FLUCONAZOL BIONDUSTRIA LIM

Folleto informativo: información para el usuario

FLUCONAZOLO Bioindustria L.I.M. 100 mg/50 ml Solución para perfusión

FLUCONAZOLO Bioindustria L.I.M. 200 mg/100 ml Solución para perfusión
FLUCONAZOLO Bioindustria L.I.M. 400 mg/200 ml Solución para perfusión
Fluconazol
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es FLUCONAZOLO Bioindustria L.I.M. y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar FLUCONAZOLO Bioindustria L.I.M.
3. Cómo utilizar FLUCONAZOLO Bioindustria L.I.M.
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar FLUCONAZOLO Bioindustria L.I.M.
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es FLUCONAZOLO Bioindustria L.I.M. y para qué se utiliza

FLUCONAZOLO Bioindustria L.I.M. contiene el principio activo fluconazol, que pertenece a
un grupo de medicamentos denominados «antimicóticos», utilizados para el tratamiento de infecciones
provocadas por hongos y levaduras.
FLUCONAZOLO Bioindustria L.I.M. está indicado para el tratamiento de infecciones causadas por hongos
(micosis) y puede utilizarse para prevenir infecciones por Candida. La causa más frecuente de
infecciones micóticas es una levadura denominada Candida.
Adultos
Su médico puede recetarle este medicamento para el tratamiento de las siguientes infecciones
micóticas:

• Infección de los tejidos que recubren el cerebro (meningitis criptocócica)
• Enfermedad del sistema broncopulmonar (coccidioidomicosis)
• Infecciones causadas por Candida que se presentan en la sangre, en órganos (p. ej. corazón, pulmón) o en el tracto urinario
• Infección de la garganta y de la mucosa oral (candidiasis orofaríngea, candidiasis esofágica, candiduria y candidiasis mucocutánea crónica, candidiasis invasiva)
• Inflamación bucal asociada a prótesis dental y en aquellos casos en los que la higiene bucal y otros tratamientos no sean suficientes (candidiasis oral atrófica crónica, estomatitis por prótesis dental)

Este medicamento también está indicado para:

• prevenir la reaparición de una infección de los tejidos que recubren el cerebro (meningitis criptocócica) si ya ha padecido esta infección y existe un alto riesgo de que vuelva a manifestarse;
• prevenir la reaparición de candidiasis de las mucosas (candidiasis orofaríngea o esofágica);
• prevenir infecciones por Candida si tiene un número bajo de glóbulos blancos en sangre, por ejemplo, si padece enfermedades de la sangre (patologías hematológicas malignas) y está recibiendo quimioterapia, o si está sometido a un trasplante de células sanguíneas (Células Madre Hematopoyéticas).

Niños y adolescentes (de 0 a 17 años)
Su médico puede recetarle este medicamento para:

• tratar infecciones por Candida en las mucosas (infección de la mucosa oral, infección de la garganta);
• infecciones causadas por Candida que se presentan en la sangre, en órganos (p. ej. corazón, pulmón) o en el tracto urinario;
• tratar infecciones de los tejidos que recubren el cerebro (meningitis criptocócica).

FLUCONAZOLO Bioindustria L.I.M. también puede recetársele para:

• prevenir infecciones por Candida (si su sistema inmunitario está debilitado o no funciona adecuadamente);
• prevenir la reaparición de la meningitis criptocócica.

2. Qué debe saber antes de usar FLUCONAZOLO Bioindustria L.I.M.

No use FLUCONAZOLO Bioindustria L.I.M.

• si es alérgico (hipersensible) al fluconazol, a medicamentos similares (compuestos azólicos) que haya utilizado para el tratamiento de infecciones micóticas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6). Los síntomas podrían ser picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar;
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos (véase la sección «Otros medicamentos y FLUCONAZOLO BIOINDUSTRIA L.I.M.» y «Advertencias y precauciones»):
  • algunos medicamentos utilizados para tratar alergias, como astemizol o terfenadina;
  • cisaprida, un medicamento utilizado para tratar ciertos problemas estomacales;
  • algunos medicamentos utilizados para tratar irregularidades del ritmo cardiaco (arritmias cardíacas), como la quinidina;
  • pimozida, utilizada para ciertos trastornos mentales;
  • eritromicina, un antibiótico utilizado para tratar ciertas infecciones bacterianas.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de que se le administre FLUCONAZOLO
Bioindustria L.I.M.:

• si padece problemas renales (alteración de la función renal);
• si padece problemas hepáticos, ya que podrían presentarse trastornos graves, incluida la muerte. Si aparecen síntomas de afectación hepática, como disminución del apetito (anorexia), náuseas, vómitos, fatiga o coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia), interrumpa el tratamiento con este medicamento e informe inmediatamente a su médico;
• si padece enfermedades cardíacas (enfermedades estructurales del corazón, alteraciones electrolíticas) o si está tomando otros medicamentos que puedan alterar el ritmo cardiaco normal (arritmia cardíaca) (véase la sección «Otros medicamentos y FLUCONAZOLO Bioindustria L.I.M.»);
• si tiene niveles anormales de potasio, calcio o magnesio en sangre;
• si aparecen reacciones cutáneas graves (picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar);
• si aparecen signos de «insuficiencia suprarrenal», en cuyo caso las glándulas suprarrenales no producen cantidades adecuadas de ciertas hormonas esteroideas como el cortisol (fatiga crónica o prolongada, debilidad muscular, pérdida de apetito, pérdida de peso, dolor abdominal);
• si está tomando terfenadina, un medicamento utilizado para tratar alergias, o si está tomando alofantrina, un medicamento utilizado para tratar la malaria (véase la sección «Otros medicamentos y FLUCONAZOLO Bioindustria L.I.M.»);
• si ha tenido anteriormente una erupción cutánea grave o una descamación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras el uso de FLUCONAZOLO Bioindustria L.I.M.

Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluida la reacción a medicamento con eosinofilia y
síntomas sistémicos (DRESS), relacionadas con el tratamiento con FLUCONAZOLO Bioindustria L.I.M.
Interrumpa la toma de FLUCONAZOLO Bioindustria L.I.M. y consulte inmediatamente a su
médico si observa cualquiera de los síntomas relacionados con reacciones cutáneas graves descritos en la
sección 4.
Si la infección fúngica no mejora, podría ser necesaria una terapia antifúngica alternativa.
Si durante el tratamiento con este medicamento presenta irritación de la piel (erupción) u otros trastornos más graves asociados con la formación de ampollas y lesiones (reacciones cutáneas exfoliativas, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica), interrumpa el tratamiento con este medicamento. Estos problemas pueden presentarse con mayor probabilidad si padece SIDA.
FLUCONAZOLO Bioindustria L.I.M. no debe utilizarse para el tratamiento de infecciones causadas por tinea capitis.
No hay datos disponibles sobre la dosis que debe utilizarse en el tratamiento de la criptococosis y de las micosis endémicas profundas (paracoccidioidomicosis, esporotricosis linfocutánea e histoplasmosis).
Otros medicamentos y FLUCONAZOLO Bioindustria L.I.M.
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe inmediatamente a su médico si está tomando:

• cisaprida, un medicamento utilizado para tratar ciertos problemas estomacales;

• terfenadina, un medicamento utilizado para tratar alergias, ya que pueden producirse alteraciones del ritmo cardiaco. Evite tomar terfenadina y FLUCONAZOLO Bioindustria L.I.M. simultáneamente si la dosis de FLUCONAZOLO Bioindustria L.I.M. que le ha sido prescrita es igual o superior a 400 mg al día. Si debe tomar una dosis de FLUCONAZOLO Bioindustria L.I.M. inferior a 400 mg junto con terfenadina, su médico deberá controlar su estado de salud durante el tratamiento con ambos medicamentos;

• astemizol, utilizado para tratar alergias;

• algunos medicamentos utilizados para tratar irregularidades del ritmo cardiaco, como la quinidina;

• eritromicina, utilizada para tratar ciertas infecciones bacterianas;

• pimozida, utilizada para ciertos trastornos mentales; ya que no pueden tomarse conjuntamente con FLUCONAZOLO Bioindustria L.I.M. (véase la sección: «No use FLUCONAZOLO Bioindustria L.I.M.»).

Existen algunos medicamentos que pueden interactuar con FLUCONAZOLO Bioindustria L.I.M.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• alofantrina, un medicamento utilizado para el tratamiento de la malaria;
• rifampicina, rifabutina, azitromicina, utilizadas para tratar ciertas infecciones bacterianas;
• alfentanilo y fentanilo, medicamentos utilizados como anestésicos;
• amitriptilina, nortriptilina, medicamentos utilizados para tratar la depresión;
• anfotericina B, voriconazol, utilizados para el tratamiento de ciertas infecciones fúngicas;
• medicamentos utilizados para hacer más fluida la sangre y prevenir la formación de coágulos (warfarina o medicamentos similares);
• algunos medicamentos utilizados para tratar la ansiedad o como tranquilizantes, como midazolam y triazolam u otros medicamentos similares (benzodiazepinas);
• medicamentos utilizados para el tratamiento de crisis epilépticas (carbamazepina, fenitoína);
• algunos medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión) (antagonistas del calcio, como nifedipina, isradipina, amlodipina, verapamilo y felodipina y losartán);
• olaparib (utilizado para el tratamiento del carcinoma ovárico);
• algunos medicamentos utilizados para tratar ciertos tumores (ciclofosfamida, vincristina, vinblastina u otros similares);
• ciclosporina, everolimus, sirolimus y tacrolimus, medicamentos utilizados tras trasplantes de órganos para prevenir el rechazo;
• metadona, un medicamento utilizado para tratar el dolor;
• medicamentos utilizados para tratar inflamaciones (celecoxib, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenaco (antiinflamatorios no esteroideos - AINE));
• medicamentos utilizados para tratar inflamaciones, asma y alergias (prednisona (esteroides));
• saquinavir, zidovudina también conocida como AZT, utilizados para tratar el SIDA;
• medicamentos utilizados para tratar la diabetes (clorpropamida, glibenclamida, glipizida y tolbutamida);
• teofilina, utilizada para el control del asma;
• tofacitinib, utilizado para el tratamiento de la artritis reumatoide;
• medicamentos que contienen vitamina A (suplemento alimenticio);
• ivacaftor (utilizado para el tratamiento de la fibrosis quística);
• amiodarona (utilizada para el tratamiento de las «arritmias», latidos cardíacos irregulares);
• hidroclorotiazida (un diurético);
• medicamentos utilizados para prevenir un embarazo (anticonceptivos orales);
• estatinas (atorvastatina, simvastatina, fluvastatina y medicamentos similares) utilizadas para reducir niveles elevados de colesterol.

Fluconazolo Bioindustria L.I.M. con alimentos y bebidas
Puede tomar el medicamento con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No tome FLUCONAZOLO Bioindustria L.I.M. si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando quedarse embarazada, ni si está en período de lactancia, salvo que su médico así se lo indique.
El fluconazol tomado durante el primer trimestre del embarazo podría aumentar el riesgo de aborto. El fluconazol tomado en dosis bajas durante el primer trimeste podría aumentar ligeramente el riesgo de que el bebé presente malformaciones óseas y/o musculares al nacer.
Puede continuar con la lactancia tras tomar una dosis única de FLUCONAZOLO Bioindustria L.I.M. de 150 mg.
No debe amamantar si está tomando dosis repetidas de FLUCONAZOLO Bioindustria L.I.M.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Debe tener en cuenta que pueden presentarse mareos o convulsiones mientras conduce o utiliza maquinaria.
FLUCONAZOLO Bioindustria L.I.M. contiene sodio
Este medicamento contiene 3,54 mg de sodio (0,154 mmol) por ml.
FLUCONAZOLO Bioindustria L.I.M. contiene 177 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por 50 ml. Esto equivale al 8,8 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de un adulto.
Téngase en cuenta en personas con función renal reducida o que sigan una dieta baja en sodio.

3. Cómo utilizar FLUCONAZOLO Bioindustria L.I.M.

Este medicamento debe utilizarse únicamente por personal médico especializado, en forma de inyección lenta (infusión) intravenosa. FLUCONAZOLO Bioindustria L.I.M. está disponible en solución. No se diluirá adicionalmente. Las instrucciones para los profesionales sanitarios se incluyen en un apartado al final de este prospecto.
La dosis recomendada y la duración del tratamiento dependen de la gravedad y del tipo de infección, como se indica a continuación. Si tiene dudas, consulte a su médico o enfermero.
Adultos

Uso en adolescentes de 12 a 17 años
La dosis será establecida por el médico.
Tome siempre la dosis prescrita por el médico (o la posología de adultos o de niños).
Uso en niños hasta 11 años
La dosis será establecida por el médico en función del peso corporal del niño en kilogramos.
La dosis máxima recomendada es de 400 mg al día.

Uso en niños de 0 a 4 semanas de edad
Uso en niños de 3 a 4 semanas de vida:
La misma dosis prevista para niños hasta 11 años, pero administrada una vez cada 2 días.
La dosis máxima es de 12 mg por kg de peso corporal cada 48 horas.
Uso en niños menores de 2 semanas de vida:
La misma dosis prevista para niños hasta 11 años, pero administrada una vez cada 3 días.
La dosis máxima es de 12 mg por kg de peso corporal cada 72 horas.
Uso en ancianos
Debe utilizarse la misma dosis prevista para adultos, a menos que tenga problemas renales.
Uso en pacientes con problemas renales
El médico puede ajustar la dosis según la función renal.
Si usa más FLUCONAZOL Bioindustria L.I.M. de lo que debe
Este medicamento le será administrado por personal especializado, por lo que es improbable que ocurra una sobredosis. No obstante, tras la administración accidental de dosis excesivas de este medicamento, los síntomas pueden incluir sentir, ver, percibir y pensar cosas que no son reales (alucinaciones) y alteraciones del comportamiento (paranoias).
Si cree que le han administrado más FLUCONAZOL Bioindustria L.I.M. del indicado, informe inmediatamente al médico o a la enfermera.
Si olvida usar FLUCONAZOL Bioindustria L.I.M.
Este medicamento le será administrado por personal especializado, por lo que es improbable que se olvide una dosis. Sin embargo, si cree que no le han administrado una dosis, consulte al médico o a la enfermera.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte inmediatamente al médico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Deje de tomar FLUCONAZOLO Bioindustria L.I.M. y consulte inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas:

• Erupción cutánea extensa, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad al fármaco).

Algunas personas pueden presentar reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves son raras. Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Si presenta alguno de los siguientes síntomas, informe inmediatamente a su médico:

• Dificultad respiratoria repentina, problemas para respirar o sensación de opresión en el pecho
• Hinchazón de los párpados, la cara o los labios
• Picor generalizado, enrojecimiento de la piel o manchas rojas con picor
• Erupciones cutáneas
• Reacciones cutáneas graves, por ejemplo, erupciones que provocan ampollas (pueden afectar a la boca y la lengua)

FLUCONAZOLO Bioindustria L.I.M. puede tener efectos sobre el hígado. Entre los síntomas de problemas hepáticos se incluyen:

• Cansancio
• Pérdida de apetito
• Vómitos
• Coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia)

Si presenta alguno de estos síntomas, deje de tomar FLUCONAZOLO Bioindustria L.I.M. y consulte inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos

Si alguno de los efectos adversos empeora o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza (cefalea)
• Dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos
• Aumento de los valores de las pruebas de función hepática en análisis de sangre
• Irritación de la piel (erupciones cutáneas)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Disminución del número de glóbulos rojos (anemia), que puede causar palidez, debilidad o dificultad para respirar
• Disminución del apetito
• Insomnio, somnolencia
• Convulsiones, mareo, sensación de vértigo, hormigueo, escozor o entumecimiento, alteración del gusto
• Estreñimiento (estreñimiento), problemas digestivos (dispepsia), flatulencia, sequedad de boca
• Dolor muscular (mialgia)
• Trastornos hepáticos (colestasis, aumento de bilirrubina) y coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia)
• Hinchazón, ampollas, irritación de la piel (erupción cutánea, urticaria, picor), aumento de la sudoración
• Fatiga, malestar general, disminución de la fuerza muscular (astenia), fiebre

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Niveles más bajos de lo normal de glóbulos blancos, que ayudan a combatir las infecciones (agranulocitosis, leucopenia, neutropenia)
• Disminución de los niveles de plaquetas en sangre (trombocitopenia), lo que puede afectar la coagulación sanguínea
• Alteración del color de la piel (rojiza o violácea), que puede deberse a una disminución de plaquetas u otras alteraciones en las células sanguíneas
• Alteración en la composición química de la sangre, aumento de los niveles de colesterol y de grasas en sangre (hipercolesterolemia, hipergliciridemia)
• Disminución de los niveles de potasio en sangre (hipokaliemia)
• Escalofríos
• Alteraciones en el electrocardiograma (ECG), alteraciones del ritmo cardíaco (torsades de pointes, prolongación del intervalo QT)
• Problemas hepáticos (insuficiencia hepática, necrosis hepatocelular), inflamación del hígado (hepatitis), daño en las células hepáticas (daño hepatocelular)
• Reacciones alérgicas (a veces graves) en la piel, incluyendo erupciones con formación generalizada de ampollas y descamación de la piel, reacciones cutáneas graves (necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, pustulosis exantemática aguda generalizada, dermatitis exfoliativa), hinchazón de los labios y la cara
• Pérdida de vello y cabello (alopecia)

Frecuencia no conocida, pero que puede ocurrir (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Reacción de hipersensibilidad con erupción cutánea, fiebre, glándulas inflamadas, aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) e inflamación de órganos internos (hígado, pulmones, corazón, riñones e intestino grueso) (reacción adversa a medicamentos o erupción con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar FLUCONAZOLO Bioindustria L.I.M.

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «CAD.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No congele.
Este medicamento es de uso único (de un solo uso). Una vez abierto, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. El medicamento no utilizado debe eliminarse.
No utilice este medicamento si observa partículas visibles o si la solución no es clara o está decolorada.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene FLUCONAZOLO Bioindustria L.I.M. 100 mg/50 ml, 200 mg/100 ml y 400 mg/200 ml solución para perfusión

• El principio activo es fluconazol. Cada ml contiene 2 mg de fluconazol.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio (ver apartado 2, "Fluconazol Bioindustria L.I.M. contiene sodio"), agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de FLUCONAZOLO Bioindustria L.I.M. y contenido del envase
FLUCONAZOLO Bioindustria L.I.M. es una solución clara, incolora, sin partículas visibles.
Se presenta en envases de 25 y 50 viales de 50 ml, 25 viales de 100 ml y 25 viales de 200 ml.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Via De Ambrosiis 2, 15067 Novi Ligure (AL) - Italia

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
POSOLIGÍA
La dosis debe basarse en la naturaleza y gravedad de la infección micótica. El tratamiento de las infecciones que requieran dosis múltiples debe proseguir hasta que los parámetros clínicos u otros exámenes de laboratorio demuestren que la infección micótica activa ha desaparecido. Un período de tratamiento insuficiente podría dar lugar a la recidiva de la infección activa.
Adultos

Poblaciones especiales
Ancianos
La dosis debe ajustarse según la función renal (ver “Alteración renal”).
Alteración renal
Fluconazolo Bioindustria L.I.M. se elimina inmodificado principalmente por la orina. No se requieren ajustes cuando se administra un tratamiento en una única dosis. Sin embargo, cuando se administre un tratamiento con dosis repetidas de fluconazolo en pacientes con insuficiencia renal (incluida la población pediátrica), deberá administrarse una dosis inicial comprendida entre 50 mg y 400 mg, según la dosis diaria recomendada para la indicación. Tras esta dosis de carga inicial, la dosis diaria (según la indicación) deberá modificarse según el siguiente esquema:

Los pacientes sometidos a hemodiálisis regular deben recibir el 100% de la dosis recomendada tras cada sesión de hemodiálisis; en los días sin diálisis, los pacientes deben recibir una dosis reducida según la depuración de la creatinina.
Alteración hepática
Los datos disponibles en pacientes con alteración hepática son limitados; por tanto, el fluconazol debe administrarse con precaución en pacientes con alteración de la función hepática.
Población pediátrica
En la población pediátrica no se debe superar la dosis máxima de 400 mg/día.
Como en las infecciones análogas en adultos, la duración del tratamiento se basa en la respuesta clínica y micológica. Fluconazol Bioindustria L.I.M. se administra en dosis única diaria.
En pacientes pediátricos con función renal alterada, consultar la dosificación en el apartado “Alteración renal”. La farmacocinética del fluconazol no ha sido estudiada en la población pediátrica con insuficiencia renal (para “recién nacidos a término”, que a menudo presentan principalmente inmadurez renal, véase más adelante).
Lactantes, niños pequeños y niños (de 28 días a 11 años):

Adolescentes (de 12 a 17 años):
En función del peso y del desarrollo puberal, el médico deberá evaluar cuál es la dosis más adecuada (adultos o niños). Los datos clínicos indican que los niños tienen un aclaramiento de fluconazol más elevado que el observado en adultos. Una dosis de 100, 200 y 400 mg en adultos corresponde a una dosis de 3, 6 y 12 mg/kg en niños, para obtener una exposición sistémica comparable.
Recién nacidos a término (de 0 a 27 días):
La excreción de fluconazol en recién nacidos es lenta. Existen pocos datos farmacocinéticos que respalden esta posología en recién nacidos a término.

MODO DE ADMINISTRACIÓN
FLUCONAZOL puede administrarse tanto por vía oral como por infusión intravenosa, según el estado clínico del paciente. Al pasar de la vía intravenosa a la oral, o viceversa, no es necesario modificar la dosis diaria. El médico debe recetar la forma farmacéutica y la dosis más adecuadas según la edad, el peso y la posología. La formulación en cápsula no es adecuada para su uso en recién nacidos y niños pequeños. Existen formulaciones orales líquidas de fluconazol que son más adecuadas para esta población.
La velocidad de infusión no debe superar los 10 ml/min. FLUCONAZOL Bioindustria L.I.M. solución para perfusión está formulado en solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%); cada 200 mg (frasco de 100 ml) contiene 15 mmol de Na y Cl. Dado que el producto está disponible diluido en solución de cloruro sódico, debe tenerse en cuenta la cantidad de líquido administrado en pacientes que requieran restricción de sodio o de líquidos.

SOBREDOSIFICACIÓN
Se han notificado casos de sobredosificación con FLUCONAZOL Bioindustria L.I.M., y simultáneamente se han descrito alucinaciones y comportamiento paranoide. En caso de sobredosificación accidental, puede ser necesario un tratamiento sintomático (con una terapia de apoyo adecuada y, eventualmente, lavado gástrico).
El fluconazol se elimina principalmente por orina; una diuresis forzada probablemente aumente el porcentaje de eliminación. Una sesión de hemodiálisis de 3 horas reduce los niveles plasmáticos en aproximadamente un 50%.

PERIODO DE VALIDEZ
3 años. Este medicamento debe utilizarse en una sola ocasión. Tras la apertura, cualquier cantidad de perfusión no utilizada debe eliminarse.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
No congelar. Desde el punto de vista microbiológico, las diluciones deben utilizarse inmediatamente. Si no se utilizan inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación de la solución reconstituida antes de su uso son responsabilidad del usuario y, en general, no deben superar las 24 horas a temperaturas entre 2 y 8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

PRECAUCIONES ESPECIALES PARA EL Desecho Y MANIPULACIÓN
La solución para perfusión de fluconazol es compatible con la administración de los siguientes líquidos: Dextrosa al 5% y al 20%, Solución de Ringer, Solución de Hartmann, Cloruro potásico en dextrosa, Bicarbonato sódico al 4,2% y al 5%, Aminofusina 3,5%, Solución salina 9 mg/ml (0,9%), Dialaflex (solución para diálisis intraperitoneal 6,36%).
La solución para perfusión de fluconazol puede administrarse utilizando una vía intravenosa preexistente con una de las soluciones antes mencionadas. Aunque no se han observado incompatibilidades específicas, no se recomienda mezclar otros medicamentos antes de la perfusión.
La solución para perfusión es únicamente para administración única.
La dilución debe realizarse en condiciones asépticas. La solución debe examinarse visualmente para detectar la presencia de partículas en suspensión o decoloración antes de la administración. La solución solo debe utilizarse si es transparente y no contiene partículas.
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de conformidad con la normativa local vigente.