FEMOSTON

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Femoston 1/10 comprimidos recubiertos con película

Principios activos: estradiolo + estradiolo/didrogestrona
Lea todo este prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

El nombre completo de este medicamento es Femoston 1/10 comprimidos recubiertos con película. En este prospecto se utiliza el nombre abreviado Femoston.
Contenido de este prospecto:

1. Qué es Femoston y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Femoston
3. Cómo tomar Femoston
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Femoston
6. Contenido del envase y demás información

1. ¿Qué es Femoston y para qué se utiliza?

Femoston es una Terapia Hormonal Sustitutiva (THS). Contiene dos tipos de hormonas femeninas: un
estrogeno llamado estradiol y un progestágeno llamado didrogesterona. Femoston se utiliza en
mujeres posmenopáusicas desde hace al menos 6 meses.
Femoston se utiliza para:
Aliviar los síntomas que aparecen tras la menopausia
Durante la menopausia, la cantidad de estrógeno producida por el organismo femenino disminuye.
Esto puede provocar síntomas como enrojecimiento del rostro, cuello y tórax («sofocos»).
Femoston alivia estos síntomas tras la menopausia. Femoston debe recetarse únicamente si los
síntomas interfieren gravemente en la vida diaria.
Prevenir la osteoporosis
Tras la menopausia, algunas mujeres pueden desarrollar fragilidad ósea (osteoporosis). Debe
hablar con su médico sobre todas las opciones disponibles.
Si tiene un alto riesgo de fracturas por osteoporosis y los demás medicamentos no son adecuados,
puede utilizarse Femoston para prevenir la osteoporosis tras la menopausia.

2. Qué debe saber antes de tomar Femoston

Historia médica y controles regulares
El uso de una terapia de sustitución hormonal (TSH) conlleva riesgos que deben considerarse a la hora de decidir si se inicia o se continúa el tratamiento.
La experiencia en mujeres tratadas por una menopausia precoz (debida a daño ovárico o a intervención quirúrgica) es limitada. En caso de menopausia precoz, los riesgos derivados del tratamiento con una TSH pueden ser diferentes. Hable con su médico.
Antes de comenzar (o reanudar) la TSH, su médico le pedirá información sobre su historia médica personal y familiar. Su médico podría someterla a un examen mamario y/o pélvico (bajo vientre), si fuera necesario.
Una vez iniciada la TSH, deben realizarse controles médicos periódicos (al menos una vez al año) para una evaluación precisa de los riesgos y beneficios en relación con la continuación del tratamiento.
Someterse a controles mamarios regulares según las recomendaciones de su médico.
No tome Femoston si se encuentra en alguna de las siguientes condiciones. Si no está segura sobre alguno de los puntos siguientes, informe a su médico antes de iniciar el tratamiento con Femoston.
No tome Femoston:

• si tiene, ha tenido o se sospecha que tiene un tumor de mama
• si tiene o se sospecha que tiene un tumor cuyo crecimiento es sensible a los estrógenos, por ejemplo, en el endometrio (mucosa del útero)
• si tiene sangrados vaginales de origen no diagnosticado
• si tiene un espesor excesivo de la mucosa del útero (hiperplasia endometrial) que no ha sido tratada
• si tiene o ha sido tratada en el pasado por trombosis venosa (presencia de coágulos en las venas), como en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar)
• si tiene enfermedades causadas por coágulos (como deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina)
• si tiene o ha tenido en el pasado enfermedades arteriales causadas por coágulos, como infarto de miocardio, ictus o angina (dolor torácico intenso)
• si tiene o ha tenido en el pasado una enfermedad hepática y las pruebas de función hepática no han regresado a niveles normales
• si tiene porfiria (enfermedad metabólica hereditaria debida a un trastorno en el metabolismo de los pigmentos sanguíneos)
• si es alérgica (hipersensible) al estradiol, al didrogestrona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

Durante el tratamiento con Femoston, si apareciera por primera vez alguna de las condiciones mencionadas anteriormente, suspenda la toma y consulte inmediatamente a su médico.
Advertencias y precauciones
Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Femoston si ha tenido en el pasado alguno de los siguientes problemas, ya que podrían reaparecer o empeorar durante el tratamiento con Femoston.
Si es así, su médico podría requerir controles más frecuentes:

• fibromas uterinos
• crecimiento del endometrio fuera del útero (endometriosis) o hiperplasia endometrial previa (engrosamiento excesivo de la pared uterina)
• tumor cerebral que puede estar relacionado con los niveles de progesterona (meningioma)
• mayor riesgo de desarrollar coágulos (ver "Coágulos en las venas (trombosis)")
• mayor riesgo de padecer un tumor cuyo crecimiento es sensible a los estrógenos (tener un familiar de primer grado, como madre, hermana o abuela, que haya tenido cáncer de mama)
• hipertensión (presión arterial elevada)
• trastornos hepáticos, como tumor benigno del hígado
• diabetes
• cálculos biliares
• migraña o fuertes dolores de cabeza
• lupus eritematoso sistémico (enfermedad autoinmune)
• epilepsia
• asma
• otosclerosis (enfermedad hereditaria del oído medio)
• hipertrigliceridemia (aumento excesivo de triglicéridos en sangre)
• retención de líquidos debida a insuficiencia cardíaca o renal
• angioedema hereditario o adquirido

Suspender el tratamiento con Femoston y consultar al médico inmediatamente
Si nota alguna de las siguientes condiciones al iniciar una TSH:

• alguna de las condiciones mencionadas en el apartado "No utilice Femoston"
• coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (ictericia). Estos pueden ser signos de una enfermedad hepática
• hinchazón en la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria con dificultad para respirar, síntomas indicativos de angioedema
• aumento de la presión arterial (los síntomas pueden ser dolor de cabeza, fatiga, mareo)
• cefalea migrañosa que aparece por primera vez
• si está embarazada
• si nota signos de coágulos, tales como: hinchazón dolorosa y enrojecimiento en las piernas o dolor repentino en el pecho o dificultad para respirar

Para más información, ver el apartado "Coágulos en las venas (trombosis)".
Nota: Femoston no es un anticonceptivo. Si tiene menos de 50 años o si su último período menstrual fue hace menos de 12 meses, podría necesitar un anticonceptivo adicional para prevenir un embarazo. Consulte a su médico.
TSH y cáncer
Engrosamiento excesivo de la pared uterina (hiperplasia endometrial) y cáncer de endometrio
La toma de una TSH solo con estrógenos puede aumentar el riesgo de engrosamiento excesivo de la pared uterina (hiperplasia endometrial) y de cáncer de endometrio.
La progesterona contenida en Femoston previene este riesgo adicional.
Sangrados vaginales inesperados
Durante la toma de Femoston tendrá un sangrado una vez al mes (llamado hemorragia de privación). Pero si tiene un sangrado inesperado o manchado (pérdida de pequeñas cantidades de sangre) fuera del sangrado mensual, que:

• dure más de 6 meses
• comience después de haber tomado Femoston durante más de 6 meses
• aparezca tras la interrupción del tratamiento con Femoston

consulte a su médico lo antes posible.
Cáncer de mama
Existen evidencias de que el riesgo de cáncer de mama aumenta con una terapia hormonal sustitutiva (TSH) combinada con estrógenos-progestágenos o solo con estrógenos. El riesgo adicional depende del tiempo que se utilice la TSH y se hace evidente dentro de los 3 primeros años de uso. Tras la interrupción de la TSH, el riesgo adicional disminuirá con el tiempo, pero puede persistir durante 10 años o más si la TSH se ha utilizado durante más de 5 años.
Datos comparativos
Entre las mujeres de 50 a 54 años que no utilizan TSH durante más de 5 años, se diagnostican una media de 13 a 17 casos de cáncer de mama por cada 1.000 mujeres.
En mujeres de 50 años que comienzan una TSH solo con estrógenos durante 5 años, habrá entre 16 y 17 casos por cada 1.000 usuarias (es decir, 0 a 3 casos más).
En mujeres de 50 años que comienzan una TSH combinada con estrógenos-progestágenos durante 5 años, habrá 21 casos de cáncer de mama diagnosticados por cada 1.000 usuarias (de 4 a 8 casos adicionales).
En mujeres de 50 a 59 años que no siguen una TSH, el cáncer de mama se diagnosticará en promedio en 27 mujeres de cada 1.000 en un período de 10 años.
En mujeres de 50 años que comienzan una TSH solo con estrógenos durante 10 años, habrá 34 casos por cada 1.000 usuarias (es decir, 7 casos más).
En mujeres de 50 años que comienzan una TSH combinada con estrógenos y progestágenos durante 10 años, habrá 48 casos por cada 1.000 usuarias (es decir, 21 casos más).
Revise regularmente sus mamas. Consulte a su médico si nota cambios en las mamas como:

• pequeñas depresiones en la piel
• cambios en el pezón
• cualquier endurecimiento visible o palpable.

Además, participe en los programas de detección mamográfica cuando se le ofrezcan. Para la mamografía, es importante que informe al personal sanitario que realiza la radiografía de que está tomando una TSH, ya que este medicamento puede aumentar la densidad mamaria, lo que puede afectar al resultado de la mamografía. Cuando la densidad mamaria esté aumentada, la mamografía puede no detectar todos los endurecimientos.
Cáncer de ovario
El cáncer de ovario es raro —mucho más raro que el cáncer de mama.
El uso de una terapia solo con estrógenos o con estrógenos-progestágenos se ha asociado con un ligero aumento del riesgo de cáncer de ovario.
El riesgo de cáncer de ovario varía según la edad. Por ejemplo, en mujeres de 50 a 54 años que no siguen una TSH, aproximadamente 2 de cada 2.000 recibirán un diagnóstico de cáncer de ovario en un período de 5 años. En mujeres que siguen una TSH durante 5 años, habrá aproximadamente 3 casos por cada 2.000 mujeres tratadas (es decir, aproximadamente 1 caso más).
Efectos de la TSH sobre el corazón y la circulación
Coágulos en las venas (trombosis)
El riesgo de coágulos en las venas es aproximadamente 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que toman TSH, especialmente durante el primer año de tratamiento.
Los coágulos pueden ser graves, y si uno de ellos llega a los pulmones, puede causar dolor en el pecho, dificultad para respirar, desmayos e incluso la muerte.
Con el aumento de la edad, es más probable que se produzcan coágulos en las venas, y si tiene alguna de las siguientes condiciones, hable con su médico:

• si debe permanecer inmovilizada durante mucho tiempo debido a cirugías importantes, traumatismos o enfermedad (ver también apartado 3 - Si necesita una intervención quirúrgica)
• si tiene obesidad severa (índice de masa corporal >30 kg/m²)
• si tiene trastornos de coagulación que requieran tratamiento prolongado con anticoagulantes
• si un familiar de primer grado ha tenido coágulos en las piernas, pulmón u otro órgano
• si padece una enfermedad rara como el lupus eritematoso sistémico (LES)
• si tiene un tumor.

Para los síntomas de un coágulo, ver "Suspender el tratamiento con Femoston y consultar al médico inmediatamente".
Datos comparativos
En mujeres de aproximadamente 50 años que no han tomado TSH durante más de 5 años, una media de 4 a 7 mujeres de cada 1.000 podrían esperar tener un coágulo venoso.
En mujeres de aproximadamente 50 años que han tomado una TSH con estrógenos-progestágenos durante más de 5 años, habrá entre 9 y 12 casos por cada 1.000 (por ejemplo, 5 casos adicionales).
Enfermedades cardíacas (infarto)
No hay evidencia de que la TSH prevenga un infarto. Las mujeres mayores de 60 años que utilizan una TSH con estrógenos-progestágenos tienen una ligera tendencia mayor a desarrollar enfermedades cardíacas en comparación con las mujeres que no toman ninguna TSH.
Ictus
El riesgo de sufrir un ictus es aproximadamente 1,5 veces mayor en mujeres que toman TSH que en las que no la toman. El número de casos adicionales de ictus debidos al uso de TSH puede aumentar con la edad.
Datos comparativos
En mujeres de aproximadamente 50 años que no han tomado TSH durante más de 5 años, una media de 8 mujeres de cada 1.000 podrían esperar tener un ictus.
En mujeres de aproximadamente 50 años que están tomando una TSH desde hace más de 5 años, habrá 11 casos por cada 1.000 (por ejemplo, 3 casos adicionales).
Otras condiciones
La TSH no previene la pérdida de memoria. Hay algunas evidencias de un riesgo mayor de pérdida de memoria en mujeres que inician una TSH después de los 65 años. Consulte a su médico.
Informe a su médico si tiene o ha tenido alguna de las siguientes condiciones médicas, ya que necesitará controles más frecuentes:

• enfermedad cardíaca
• insuficiencia renal
• niveles más altos de lo normal de ciertas grasas en sangre (hipertrigliceridemia).

Niños
Femoston no está indicado para uso en niños.
Otros medicamentos y Femoston
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden interferir con la eficacia de Femoston. Esto puede provocar sangrado irregular y ocurre con los siguientes medicamentos:

• medicamentos para la epilepsia (por ejemplo, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína)
• medicamentos para la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, rifabutina)
• medicamentos para la infección por VIH [SIDA] (por ejemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz)
• preparaciones a base de plantas que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

La TSH puede influir en la forma en que actúan algunos medicamentos:

• un medicamento para la epilepsia (lamotrigina), ya que podría aumentar la frecuencia de crisis epilépticas
• El régimen combinado contra el virus de la hepatitis C (VHC) compuesto por ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o sin dasabuvir, así como el régimen basado en glecaprevir/pibrentasvir, pueden provocar aumentos en los resultados de análisis de sangre relacionados con la función hepática (aumento de la enzima ALT hepática) en mujeres que utilizan anticonceptivos orales combinados (AOC) que contienen etinilestradiol. Femoston contiene estradiol en lugar de etinilestradiol. No se sabe si puede producirse un aumento de la enzima ALT hepática cuando se utiliza Femoston junto con este régimen combinado contra el VHC.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica, productos herbales u otros productos naturales. Su médico le dará las instrucciones necesarias.
Análisis de laboratorio
Si necesita realizarse un análisis de sangre, informe a su médico o enfermero de que está tomando Femoston, ya que este medicamento puede interferir con los resultados de algunas pruebas.
Femoston con alimentos y bebidas
Femoston puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Femoston está indicado únicamente en mujeres posmenopáusicas.
Si se produce un embarazo,

• suspenda la toma de Femoston y consulte a su médico.

Femoston no está indicado durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se ha estudiado el efecto de Femoston sobre la conducción o el uso de maquinaria. Es improbable que tenga algún efecto.
Las tabletas de Femoston contienen lactosa.
Si es intolerante a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Femoston

**Tome este medicamento **(siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico). Si tiene dudas,
consulte a su médico o farmacéutico.

Cuándo comenzar el tratamiento con Femoston
No comience el tratamiento con Femoston hasta al menos 6 meses después de su última menstruación.
Puede comenzar a tomar Femoston cualquier día si:

• actualmente no está tomando ninguna terapia de hormonas sexuales (TOS);
• está cambiando de una TOS combinada continua, es decir, cuando toma un comprimido o aplica un parche todos los días que contiene tanto un estrógeno como un progestágeno.

Comience a tomar Femoston al día siguiente de finalizar el día 28 del ciclo si:

• está cambiando de una TOS cíclica o secuencial, es decir, cuando toma un comprimido o utiliza un parche que contiene un estrógeno durante la primera parte de su ciclo. Posteriormente toma un comprimido o utiliza un parche que contiene tanto un estrógeno como un progestágeno durante hasta 14 días.

Administración del medicamento

• trague el comprimido con agua;
• puede tomar el comprimido con o sin alimentos;
• intente tomar el comprimido a la misma hora cada día. Esto asegurará que haya una cantidad constante del producto en su organismo y le ayudará a recordar tomarlo;
• tome un comprimido cada día, sin interrupción entre un envase y el siguiente. Los días de la semana están indicados en las tiras blíster, lo que facilitará recordar cuándo tomar el comprimido.

Duración del tratamiento

• su médico le recetará la dosis mínima necesaria para tratar sus síntomas durante el periodo más corto posible. Si tiene la impresión de que esta dosis es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico.
• Si está tomando Femoston para prevenir la osteoporosis, su médico ajustará la dosis según su masa ósea.
• Tome un comprimido blanco cada día durante los primeros 14 días, seguido de un comprimido gris cada día durante los siguientes 14 días. Los 28 días están impresos en el blíster.

Si necesita someterse a una intervención quirúrgica
Si va a someterse a una intervención quirúrgica, informe a su médico que está tomando Femoston. Podría
necesitar interrumpir el tratamiento con Femoston aproximadamente entre 4 y 6 semanas antes de la cirugía
para reducir el riesgo de trombosis (ver sección 2, "Trombosis en las venas"). Consulte a su médico cuándo
puede reanudar el tratamiento con Femoston.

Si toma más Femoston del que debe
Si ha tomado demasiados comprimidos de Femoston (o si alguien más lo ha hecho), es improbable que cause
daños graves. Podría experimentar náuseas o vómitos, dolor o tensión en las mamas, mareo, dolor abdominal, somnolencia/fatiga o sangrado de interrupción.
No se requiere tratamiento específico, pero si está preocupada, consulte a su médico para obtener orientación.

Si olvida tomar Femoston
Tome el comprimido olvidado tan pronto como lo recuerde. Si han pasado más de 12 horas desde que debió tomarlo, tome la siguiente dosis a su hora habitual. No tome el comprimido olvidado. No duplique la dosis. Si olvida una dosis, podría presentar sangrado irregular o manchado.

Si interrumpe el tratamiento con Femoston
No suspenda Femoston sin consultar antes a su médico.

• Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Los trastornos que se enumeran a continuación son más frecuentes en mujeres que utilizan una TOS en comparación
con mujeres que no la utilizan:

• cáncer de mama
• crecimiento anormal o cáncer del revestimiento uterino (hiperplasia endometrial o cáncer)
• cáncer de ovario
• coágulos en las venas de las piernas o de los pulmones (tromboembolismo venoso)
• enfermedades cardíacas
• accidente cerebrovascular (ictus)
• posible pérdida de memoria si la TOS se inicia después de los 65 años de edad.

Para obtener más información sobre estos efectos adversos, consulte el Apartado 2.
Los siguientes efectos adversos pueden presentarse con este medicamento:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes tratadas):

• cefalea
• dolor abdominal
• dolor de espalda
• dolor o tensión mamaria

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes tratadas):

• candidiasis vaginal (infección causada por un hongo llamado Candida albicans)
• sensación de depresión, nerviosismo
• migraña. Si aparece por primera vez una cefalea migrañosa, interrumpa el tratamiento con Femoston y contacte inmediatamente con su médico
• mareo
• sensación de malestar (náuseas), vómitos, meteorismo (hinchazón abdominal), incluyendo flatulencias
• reacciones alérgicas cutáneas (erupción cutánea, picor intenso o urticaria)
• trastornos menstruales como sangrados irregulares, manchado, menstruaciones dolorosas (dismenorrea), sangrados abundantes o escasos
• dolor pélvico
• secreción vaginal
• sensación de debilidad, cansancio o malestar general
• hinchazón en los tobillos, pies o dedos (edema periférico)
• aumento de peso

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes tratadas):

• trastornos que simulan una cistitis
• aumento del tamaño de los fibromas uterinos
• reacciones de hipersensibilidad como disnea (asma alérgica)
• cambios en el deseo sexual
• coágulos en las venas de las piernas y de los pulmones (tromboembolismo venoso o embolia pulmonar)
• aumento de la presión arterial (hipertensión)
• problemas de circulación (enfermedad vascular periférica)
• venas (varices) dilatadas o tortuosas
• indigestión
• alteraciones en la función hepática, a veces con coloración amarillenta de la piel (ictericia), sensación de debilidad (astenia) o malestar general y dolor abdominal. Si observa coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos, interrumpa el tratamiento con Femoston y contacte inmediatamente con su médico
• enfermedad de la vesícula biliar
• hinchazón de las mamas
• síntomas que simulan el síndrome premenstrual
• disminución de peso

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes tratadas):
(* efectos adversos notificados tras la comercialización y no observados en estudios clínicos, a los que se ha asignado la frecuencia “rara”)

• enfermedad caracterizada por la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica)*
• meningioma (tumor cerebral)*
• alteración de la superficie del ojo (aumento de la curvatura de la córnea)*, que impide el uso de lentes de contacto (intolerancia a las lentes de contacto)*
• infarto (infarto de miocardio)
• ictus*
• hinchazón de la piel de la cara y de la garganta. Esto puede causar dificultad para respirar (angioedema)
• manchas púrpuras o puntos en la piel (purpura vascular)
• nódulos cutáneos rojizos y dolorosos (eritema nudoso)*, decoloración de la piel, especialmente en cara o cuello, conocida como “manchas del embarazo” (cloasma o melasma)*
• calambres en las piernas*

Los siguientes efectos adversos se han asociado al uso de otras TOS:

• tumores dependientes de estrógenos (tanto benignos como malignos), como cáncer del revestimiento uterino, cáncer de ovario (para más información, ver Apartado 2)
• aumento del tamaño de tumores dependientes de progestágenos (como el meningioma)
• enfermedad del sistema inmunitario que afecta a múltiples órganos del cuerpo (lupus eritematoso sistémico)
• empeoramiento de crisis (epilepsia)
• contracciones musculares involuntarias (corea)
• coágulos en las arterias (tromboembolismo arterial)
• inflamación del páncreas (pancreatitis) en mujeres con niveles previamente elevados de ciertos lípidos en sangre (hipertrigliceridemia)
• erupción cutánea con lesiones en forma de diana rojas o irritadas (eritema multiforme)
• incontinencia urinaria
• mamas dolorosas y nodulares (patología fibroquística mamaria)
• erosión del cuello uterino (erosión del cuello del útero)
• empeoramiento de una enfermedad rara de los pigmentos sanguíneos (porfiria)
• aumento de los niveles de ciertos lípidos en sangre (hipertrigliceridemia)
• aumento de las hormonas tiroideas totales

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Femaston

Conserve este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el estuche.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire medicamentos por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Femoston

• Los principios activos son estradiol en forma de estradiol hemihidrato y didrogesterona: cada comprimido blanco contiene 1 mg de estradiol; cada comprimido gris contiene 1 mg de estradiol y 10 mg de didrogesterona.
• Los demás componentes del núcleo del comprimido son: lactosa monohidrato, hipromelosa, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.
• Los demás componentes del recubrimiento del comprimido son: dióxido de titanio (E171), óxido de hierro negro (E172), alcohol polivinílico, macrogol, talco e hipromelosa.

Descripción del aspecto de Femoston y contenido del envase

• Los comprimidos recubiertos con película son redondos, biconvexos y llevan impreso "379" en un lado.
• Cada blíster contiene 28 comprimidos.
• Femoston contiene dos tipos diferentes de comprimidos de distinto color. Cada envase contiene 14 comprimidos blancos (para los primeros 14 días del ciclo) y 14 comprimidos grises (para los siguientes 14 días del ciclo).
• Los comprimidos están envasados en blísters de PVC/aluminio.
• Los envases contienen 28, 84 (3x28) o 280 (10x28) comprimidos recubiertos con película en blísters.

Puede que no todos los envases mencionados estén disponibles en el mercado.

Titular de la Autorización de Comercialización y Productor
Theramex Ireland Limited
3ª planta, Kilmore House,
Park Lane,
Spencer Dock
Dublín 1,
D01 YE64
Irlanda

Productor
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
8121 AA Olst
Países Bajos.

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Femoston 2/10 comprimidos recubiertos con película 2 mg/10 mg

Principios activos: estradiol + estradiol/didrogestrona
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

El nombre completo de este medicamento es Femoston 2/10 comprimidos recubiertos con película 2 mg/10 mg. En
este prospecto se utiliza el nombre abreviado Femoston.
Contenido de este prospecto:

1. Qué es Femoston y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Femoston
3. Cómo tomar Femoston
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Femoston
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Femoston y para qué se utiliza?

Femoston es una Terapia Hormonal Sustitutiva (THS). Contiene dos tipos de hormonas femeninas: un
estógeno llamado estradiol y un progestágeno llamado didrogestrona. Femoston se utiliza en
mujeres posmenopáusicas desde hace al menos 6 meses.
Femoston se utiliza para
Aliviar los síntomas que aparecen tras la menopausia
Durante la menopausia, la cantidad de estrógeno producida por el organismo femenino disminuye.
Esto puede provocar síntomas como enrojecimiento del rostro, cuello y tórax ("oleadas de calor").
Femoston alivia estos síntomas tras la menopausia. Femoston debe recetarse únicamente si los
síntomas interfieren gravemente en la vida diaria.
Prevenir la osteoporosis
Tras la menopausia, algunas mujeres pueden desarrollar fragilidad ósea (osteoporosis). Es necesario hablar
con el médico sobre todas las opciones disponibles.
Si existe un alto riesgo de fracturas debidas a la osteoporosis y los demás medicamentos no son adecuados,
se puede utilizar Femoston para prevenir la osteoporosis tras la menopausia.

2. Qué debe saber antes de tomar Femoston

Historia médica y controles regulares
El uso de una terapia de sustitución hormonal (TSH) conlleva riesgos que deben tenerse en cuenta a la hora de decidir si se inicia o se continúa el tratamiento.
La experiencia en mujeres tratadas con una menopausia precoz (debida a daño ovárico o a cirugía) es limitada. En caso de menopausia precoz, los riesgos derivados del tratamiento con una TSH pueden ser diferentes. Hable con su médico.
Antes de comenzar (o reanudar) la TSH, su médico le pedirá información sobre su historia médica personal y familiar. Su médico podría someterla a un examen mamario y/o pélvico (bajo vientre), si fuera necesario.
Una vez iniciada la TSH, deben realizarse controles médicos periódicos (al menos una vez al año) para una evaluación precisa de los riesgos y beneficios en relación con la continuación del tratamiento.
Someterse a controles regulares de mama según lo recomendado por su médico.
No tome Femoston si se encuentra en alguna de las siguientes condiciones. Si no está segura sobre alguno de los puntos siguientes, informe a su médico antes de comenzar el tratamiento con Femoston.
No tome Femoston:

• si tiene, ha tenido o se sospecha que tiene un tumor de mama
• si tiene o se sospecha que tiene un tumor cuyo crecimiento es sensible a los estrógenos, por ejemplo, en el endometrio (mucosa del útero)
• si tiene sangrados vaginales de origen no diagnosticado
• si tiene un espesor excesivo de la mucosa del útero (hiperplasia endometrial) que no ha sido tratado
• si tiene o ha sido tratada en el pasado por la presencia de trombos en las venas (trombosis), por ejemplo, en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar)
• si tiene enfermedades causadas por trombos (como deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina)
• si tiene o ha tenido en el pasado enfermedades causadas por trombos en las arterias, como infarto de miocardio, ictus o angina (dolor torácico intenso)
• si tiene o ha tenido en el pasado una enfermedad hepática y las pruebas de función hepática no han vuelto a niveles normales
• si tiene porfiria (enfermedad metabólica hereditaria debida a un trastorno del metabolismo de los pigmentos sanguíneos)
• si es alérgica (hipersensible) al estradiol, al didrogesterona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

Durante el tratamiento con Femoston, si apareciera por primera vez una de las condiciones mencionadas anteriormente, suspenda la toma y consulte inmediatamente a su médico.
Advertencias y precauciones
Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Femoston si ha tenido en el pasado alguno de los siguientes problemas, ya que podrían reaparecer o empeorar durante el tratamiento con Femoston.
Si es así, su médico podría requerir controles más frecuentes:

• fibromas uterinos
• crecimiento del endometrio fuera del útero (endometriosis) o antecedente de hiperplasia endometrial (espesor excesivo del endometrio)
• tumor cerebral que puede estar relacionado con los niveles de progesterona (meningioma)
• mayor riesgo de desarrollar trombos (ver "Trombos en las venas (trombosis)")
• mayor riesgo de tener un tumor cuyo crecimiento es sensible a los estrógenos (tener un familiar de primer grado, como madre, hermana o abuela, que haya tenido cáncer de mama)
• hipertensión (presión arterial elevada)
• trastornos hepáticos como tumor benigno del hígado
• diabetes
• cálculos biliares
• migraña o fuertes dolores de cabeza
• lupus eritematoso sistémico (enfermedad autoinmune)
• epilepsia
• asma
• otosclerosis (enfermedad hereditaria del oído medio)
• hipertrigliceridemia (aumento excesivo de triglicéridos en sangre)
• retención de líquidos debida a insuficiencia cardíaca o renal
• angioedema hereditario o adquirido

Suspender el tratamiento con Femoston y consultar al médico inmediatamente
Si nota alguna de las siguientes condiciones al iniciar una TSH:

• alguna de las condiciones mencionadas en el apartado "No utilice Femoston"
• coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos (ictericia). Estos pueden ser signos de una enfermedad hepática
• hinchazón en la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria con dificultad para respirar, síntomas indicativos de angioedema
• aumento de la presión arterial (los síntomas pueden ser dolor de cabeza, fatiga, mareos)
• cefalea migrañosa que aparece por primera vez
• si está embarazada
• si nota signos de trombos como: hinchazón dolorosa y enrojecimiento de las piernas o dolor repentino en el pecho o dificultad para respirar

Para más información, ver el apartado "Trombos en las venas (trombosis)".
Nota: Femoston no es un anticonceptivo. Si tiene menos de 50 años o si su última menstruación fue hace menos de 12 meses, podría necesitar un anticonceptivo adicional para prevenir un embarazo. Consulte con su médico.
TSH y cáncer
Espesor excesivo de la pared uterina (hiperplasia endometrial) y cáncer de endometrio
La toma de una TSH con solo estrógenos puede aumentar el riesgo de espesor excesivo de la pared uterina (hiperplasia endometrial) y de cáncer de endometrio.
La progesterona contenida en Femoston previene este riesgo adicional.
Sangrados vaginales inesperados
Durante la toma de Femoston tendrá un sangrado una vez al mes (llamado hemorragia de privación). Pero si tiene un sangrado inesperado o manchado (pérdida de pequeñas cantidades de sangre) fuera del sangrado mensual, que:

• aparezca durante más de 6 meses
• comience después de haber tomado Femoston durante más de 6 meses
• aparezca después de interrumpir el tratamiento con Femoston, consulte a su médico lo antes posible.

Cáncer de mama
Existen evidencias de que el riesgo de cáncer de mama aumenta con la terapia de sustitución hormonal (TSH) combinada de estrógenos-progestágenos o con solo estrógenos. El riesgo adicional depende del tiempo que se utilice la TSH y se hace evidente dentro de los 3 primeros años de uso. Tras la interrupción de la TSH, el riesgo adicional disminuirá con el tiempo, pero puede persistir durante 10 años o más si se ha utilizado la TSH durante más de 5 años.
Datos comparativos
Entre mujeres de 50 a 54 años que no utilizan TSH durante más de 5 años, se diagnostican una media de 13 a 17 casos de cáncer de mama por cada 1.000 mujeres.
En mujeres de 50 años que comienzan una TSH con solo estrógenos durante 5 años, habrá 16-17 casos por cada 1.000 usuarias (es decir, 0-3 casos más).
En mujeres de 50 años que comienzan una TSH combinada de estrógenos-progestágenos durante 5 años, habrá 21 casos de cáncer de mama diagnosticados por cada 1.000 usuarias (de 4 a 8 casos adicionales).
En mujeres de 50 a 59 años que no siguen una TSH, se diagnosticará cáncer de mama en promedio en 27 mujeres por cada 1.000 en un período de 10 años.
En mujeres de 50 años que comienzan una TSH con solo estrógenos durante 10 años, habrá 34 casos por cada 1.000 usuarias (es decir, 7 casos más).
En mujeres de 50 años que comienzan una TSH combinada de estrógenos y progestágenos durante 10 años, habrá 48 casos por cada 1.000 usuarias (es decir, 21 casos más).
Revise regularmente sus mamas. Consulte a su médico si nota cambios en las mamas como:

• pequeñas depresiones en la piel
• cambios en el pezón
• cualquier endurecimiento visible o palpable.

Además, participe en programas de control mamográfico cuando se le ofrezcan. Para la mamografía, es importante que informe al personal sanitario que realiza las radiografías de que está tomando una TSH, ya que este medicamento puede aumentar la densidad mamaria, afectando al resultado de la mamografía. Cuando la densidad mamaria esté aumentada, la mamografía puede no detectar todos los nódulos.
Cáncer de ovario
El cáncer de ovario es raro —mucho más raro que el cáncer de mama.
El uso de una terapia con solo estrógenos o con estrógenos-progestágenos se ha asociado con un ligero aumento del riesgo de cáncer de ovario.
El riesgo de cáncer de ovario varía según la edad. Por ejemplo, en mujeres de 50 a 54 años que no siguen una TSH, aproximadamente 2 de cada 2.000 recibirán un diagnóstico de cáncer de ovario en un período de 5 años. En mujeres que siguen una TSH durante 5 años, habrá aproximadamente 3 casos por cada 2.000 mujeres tratadas (es decir, aproximadamente 1 caso más).
Efectos de la TSH sobre el corazón y la circulación
Trombos en las venas (trombosis)
El riesgo de trombos en las venas es aproximadamente 1,3 a 3 veces más alto en mujeres que toman TSH, especialmente durante el primer año de tratamiento.
Los trombos pueden ser graves, y si uno de ellos llega a los pulmones, puede causar dolor en el pecho, dificultad para respirar, desmayos e incluso la muerte.
Con el aumento de la edad, es más probable que ocurran trombos en las venas, y si tiene alguna de las siguientes condiciones, hable con su médico:

• si debe permanecer inmovilizada durante mucho tiempo debido a cirugías importantes, traumatismos o enfermedad (ver también apartado 3 - Si necesita una intervención quirúrgica)
• si tiene obesidad severa (índice de masa corporal >30 kg/m²)
• si tiene trastornos de coagulación que requieran tratamiento prolongado con anticoagulantes
• si un familiar de primer grado ha tenido trombos en piernas, pulmón u otro órgano
• si padece una enfermedad rara como el lupus eritematoso sistémico (LES)
• si tiene un tumor.

Para los síntomas de un trombo, ver "Suspender el tratamiento con Femoston y consultar al médico inmediatamente".
Datos comparativos
En mujeres de aproximadamente 50 años que no han tomado TSH durante más de 5 años, una media de 4 a 7 mujeres por cada 1.000 podrían esperar tener un trombo venoso.
En mujeres de aproximadamente 50 años que han tomado una TSH combinada de estrógenos-progestágenos durante más de 5 años, habrá 9 a 12 casos por cada 1.000 (por ejemplo, 5 casos adicionales).
Enfermedades cardíacas (infarto)
No hay evidencia de que la TSH prevenga un infarto. Las mujeres mayores de 60 años que utilizan una TSH combinada de estrógenos-progestágenos tienen ligeramente más probabilidades de desarrollar una enfermedad cardíaca que las mujeres que no toman ninguna TSH.
Ictus
El riesgo de sufrir un ictus es aproximadamente 1,5 veces mayor en mujeres que toman TSH en comparación con las que no la toman. El número de casos adicionales de ictus debidos al uso de TSH puede aumentar con la edad.
Datos comparativos
En mujeres de aproximadamente 50 años que no han tomado TSH durante más de 5 años, una media de 8 mujeres por cada 1.000 podrían esperar tener un ictus.
En mujeres de aproximadamente 50 años que toman TSH desde hace más de 5 años, habrá 11 casos por cada 1.000 (por ejemplo, 3 casos adicionales).
Otras condiciones
La TSH no previene la pérdida de memoria. Existen algunas evidencias de un mayor riesgo de pérdida de memoria en mujeres que inician una TSH después de los 65 años. Consulte a su médico.
Informe a su médico si tiene o ha tenido alguna de las siguientes condiciones médicas, ya que necesitará controles más frecuentes:

• enfermedad cardíaca
• insuficiencia renal
• niveles más altos de lo normal de ciertos lípidos en sangre (hipertrigliceridemia).

Niños
Femoston no está indicado para uso en niños.
Otros medicamentos y Femoston
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Algunos fármacos pueden interferir con la eficacia de Femoston. Esto puede provocar sangrado irregular y ocurre con los siguientes medicamentos:

• medicamentos para la epilepsia (por ejemplo, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína)
• medicamentos para la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, rifabutina)
• medicamentos para la infección por VIH [SIDA] (por ejemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz)
• preparaciones a base de hierbas que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum)

La TSH puede afectar la forma en que actúan algunos otros medicamentos:

• un medicamento para la epilepsia (lamotrigina), ya que podría aumentar la frecuencia de crisis epilépticas
• El régimen combinado contra el virus de la hepatitis C (VHC) constituido por ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o sin dasabuvir, así como el régimen basado en glecaprevir/pibrentasvir, pueden causar aumentos en los resultados de análisis de sangre relacionados con la función hepática (aumento de la enzima ALT hepática) en mujeres que utilizan anticonceptivos orales combinados (AOC) que contienen etinilestradiol. Femoston contiene estradiol en lugar de etinilestradiol. No se sabe si puede ocurrir un aumento de la enzima ALT hepática cuando se utiliza Femoston con este régimen combinado contra el VHC.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica, productos herbales u otros productos naturales. Su médico le dará las instrucciones necesarias.
Análisis de laboratorio
Si necesita realizarse un análisis de sangre, informe a su médico o enfermero que está tomando Femoston, ya que este medicamento puede interferir con los resultados de algunas pruebas.
Femoston con alimentos y bebidas
Femoston puede administrarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Femoston está indicado únicamente en mujeres posmenopáusicas.
Si se produce un embarazo,

• suspenda la toma de Femoston y consulte a su médico.

Femoston no está indicado durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se ha estudiado el efecto de Femoston sobre la conducción o el uso de maquinaria. Es improbable que tenga algún efecto.
Las tabletas de Femoston contienen lactosa.
Si es intolerante a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Femoston

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Cuándo comenzar el tratamiento con Femoston
No comience el tratamiento con Femoston hasta al menos 6 meses después de su última menstruación.
Puede comenzar a tomar Femoston cualquier día si:

• actualmente no está tomando ninguna terapia de sustitución hormonal (TOS)
• está cambiando de una TOS combinada continua, es decir, cuando toma un comprimido o aplica un parche todos los días que contiene tanto un estrógeno como un progestágeno.

Comience a tomar Femoston al día siguiente de finalizar el día 28 del ciclo si:

• está cambiando de una TOS cíclica o secuencial, es decir, cuando toma un comprimido o utiliza un parche que contiene un estrógeno durante la primera parte de su ciclo, y luego toma un comprimido o utiliza un parche que contiene tanto un estrógeno como un progestágeno durante hasta 14 días.

Administración del medicamento

• trague el comprimido con agua
• puede tomar el comprimido con o sin alimentos
• intente tomar el comprimido a la misma hora todos los días. Esto asegurará un nivel constante del producto en su organismo y le ayudará a recordar tomarlo
• tome un comprimido cada día, sin interrupción entre un envase y el siguiente. Los días de la semana están indicados en las tiras blíster, lo que facilitará recordar cuándo debe tomar el comprimido.

Duración del tratamiento

• su médico le recetará la dosis mínima necesaria para tratar sus síntomas durante el tiempo más breve posible. Si considera que esta dosis es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico.
• Si está tomando Femoston para prevenir la osteoporosis, su médico ajustará su dosis según su masa ósea.
• Tome un comprimido rojo oscuro cada día durante los primeros 14 días, seguido de un comprimido amarillo cada día durante los siguientes 14 días. Los 28 días están impresos en el blíster.

Si necesita una intervención quirúrgica
Si va a someterse a una intervención quirúrgica, informe a su médico de que está tomando Femoston. Podría necesitar interrumpir el tratamiento con Femoston aproximadamente entre 4 y 6 semanas antes de la cirugía para reducir el riesgo de trombosis (ver sección 2, “Trombosis en las venas”). Consulte a su médico cuándo puede reanudar la toma de Femoston.

Si toma más Femoston del que debe
Si ha tomado demasiados comprimidos de Femoston (o si alguien más lo ha hecho), es poco probable que le cause daño. Podría presentar náuseas, malestar (vómitos), dolor o tensión mamaria, mareo, dolor abdominal, somnolencia/cansancio o sangrado de interrupción. No se requiere ningún tratamiento específico, pero si está preocupada, contacte a su médico para obtener consejo.

Si olvida tomar Femoston
Tome el comprimido olvidado tan pronto como lo recuerde. Si han pasado más de 12 horas desde que debió tomarlo, tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome el comprimido olvidado. No duplique la dosis. Si olvida una dosis, podría presentar sangrado irregular o manchado.

Si interrumpe el tratamiento con Femoston
No suspenda Femoston sin consultar antes con su médico.

• Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten.
Los trastornos que se indican a continuación son más frecuentes en mujeres que utilizan una terapia de sustitución hormonal (TOS) en comparación con mujeres que no la utilizan:

• cáncer de mama
• crecimiento anormal o cáncer del revestimiento uterino (hiperplasia endometrial o cáncer)
• cáncer de ovario
• coágulos en las venas de las piernas o de los pulmones (tromboembolismo venoso)
• enfermedades cardíacas
• accidente cerebrovascular (ictus)
• posible pérdida de memoria si la TOS se inicia después de los 65 años de edad.

Para obtener más información sobre estos efectos adversos, consulte el Apartado 2.
Los siguientes efectos adversos pueden presentarse con este medicamento:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes tratadas):

• cefalea
• dolor abdominal
• dolor de espalda
• dolor o tensión mamaria

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes tratadas):

• candidiasis vaginal (infección causada por un hongo denominado Candida albicans)
• sensación de depresión, nerviosismo
• migraña. Si aparece por primera vez una cefalea migrañosa, interrumpa el tratamiento con Femoston y contacte inmediatamente con su médico
• mareo
• sensación de malestar (náuseas), vómitos, hinchazón abdominal (meteorismo), incluyendo flatulencias
• reacciones alérgicas cutáneas (erupción cutánea, picor intenso o urticaria)
• trastornos menstruales como sangrados irregulares, manchado, menstruaciones dolorosas (dismenorrea), sangrados abundantes o escasos
• dolor pélvico
• secreción vaginal
• sensación de debilidad, cansancio o malestar general
• hinchazón en los tobillos, pies o dedos (edema periférico)
• aumento de peso

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes tratadas):

• trastornos que simulan una cistitis
• aumento del tamaño de los fibromas uterinos
• reacciones de hipersensibilidad como disnea (asma alérgica)
• cambios en el deseo sexual
• coágulos en las venas de las piernas y de los pulmones (tromboembolismo venoso o embolia pulmonar)
• aumento de la presión sanguínea (hipertensión)
• problemas circulatorios (enfermedad vascular periférica)
• venas (varices) dilatadas y tortuosas
• indigestión
• alteraciones en la función hepática, a veces con coloración amarillenta de la piel (ictericia), sensación de debilidad (astenia) o malestar general y dolor abdominal. Si observa coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos, interrumpa el tratamiento con Femoston y contacte inmediatamente con su médico
• enfermedad de la vesícula biliar
• hinchazón de las mamas
• síntomas que simulan el síndrome premenstrual
• disminución de peso

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes tratadas):
(*efectos adversos notificados tras la comercialización y no observados en estudios clínicos, a los que se ha asignado la frecuencia "rara")

• enfermedad caracterizada por la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica)*
• meningioma (tumor cerebral)*
• alteración de la superficie del ojo (aumento de la curvatura de la córnea)*, que impide el uso de lentes de contacto (intolerancia a las lentes de contacto)*
• infarto (infarto de miocardio)
• ictus*
• hinchazón de la piel de la cara y de la garganta. Esto puede causar dificultad para respirar (angioedema)
• manchas púrpuras o puntos en la piel (porfiria vascular)
• nódulos cutáneos rojizos y dolorosos (eritema nodoso)*, decoloración de la piel, especialmente en cara o cuello, conocida como "manchas del embarazo" (cloasma o melasma)*
• calambres en las piernas*

Los siguientes efectos adversos se han asociado al uso de otras TOS:

• tumores dependientes de estrógenos (tanto benignos como malignos), tales como cáncer del revestimiento uterino, cáncer de ovario (para más información, véase el apartado 2)
• aumento del tamaño de tumores dependientes de progestágenos (como el meningioma)
• enfermedad del sistema inmunitario que afecta a múltiples órganos del cuerpo (lupus eritematoso sistémico)
• posible demencia
• empeoramiento de crisis (epilepsia)
• contracciones musculares involuntarias (corea)
• coágulos en las arterias (tromboembolismo arterial)
• inflamación del páncreas (pancreatitis) en mujeres con niveles previos elevados de ciertos lípidos en sangre (hipertrigliceridemia)
• erupción cutánea con lesiones en forma de diana rojizas o irritadas (eritema multiforme)
• incontinencia urinaria
• mamas con nódulos dolorosos (patología fibroquística mamaria)
• erosión del cuello del útero (erosión del cuello uterino)
• empeoramiento de una enfermedad rara de los pigmentos sanguíneos (porfiria)
• aumento de los niveles de ciertos lípidos en sangre (hipertrigliceridemia)
• aumento de los niveles totales de hormonas tiroideas

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Femoston

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Femoston

• Los principios activos son el estradiol como estradiolo hemihidrato y el didrogesterona. Cada comprimido de color rojo ladrillo contiene 2 mg de estradiol. Cada comprimido amarillo contiene 2 mg de estradiol y 10 mg de didrogesterona.
• Los demás componentes del núcleo del comprimido son: lactosa monohidrato, hipromelosa, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.
• Los demás componentes del recubrimiento del comprimido son: dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), hipromelosa, macrogol, talco, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).

Descripción del aspecto de Femoston y contenido del envase

• Los comprimidos recubiertos con película son redondos, biconvexos y llevan impreso «379» en un lado.
• Cada blíster contiene 28 comprimidos.
• Femoston contiene dos comprimidos de diferente color. Cada envase contiene 14 comprimidos rojo ladrillo (para los primeros 14 días del ciclo) y 14 comprimidos amarillos (para los siguientes 14 días del ciclo).
• Los comprimidos están envasados en blísters de PVC/aluminio.
• Los envases contienen 28, 84 (3x28) o 280 (10x28) comprimidos recubiertos con película en blísters.

Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización y Productor
Theramex Ireland Limited
3ª planta, Kilmore House,
Park Lane,
Spencer Dock
Dublín 1,
D01 YE64
Irlanda
Productor
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
8121 AA Olst
Países Bajos
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Femoston 0,5 mg/2,5 mg comprimidos recubiertos con película

Principios activos: estradiol/didrogestrona
Lea detenidamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

El nombre completo de este medicamento es Femoston 0,5 mg/2,5 mg comprimidos recubiertos con película. En este prospecto se utiliza el nombre abreviado Femoston.
Contenido de este prospecto:

1. Qué es Femoston y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Femoston
3. Cómo tomar Femoston
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Femoston
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Femoston y para qué sirve

Femoston es una Terapia Hormonal Sustitutiva (THS). Contiene dos tipos de hormonas femeninas, un
estrogéno llamado estradiol y un progestágeno llamado didrogesterona. Femoston se utiliza en
mujeres posmenopáusicas desde hace al menos 12 meses.
Femoston se utiliza para
Aliviar los síntomas que aparecen tras la menopausia
Durante la menopausia, la cantidad de estrógeno producida por el organismo femenino disminuye.
Esto puede provocar síntomas como enrojecimiento del rostro, cuello y tórax (“oleadas de calor”).
Femoston alivia estos síntomas tras la menopausia. Femoston debe recetarse únicamente si los
síntomas interfieren gravemente en la vida diaria.

2. Qué debe saber antes de tomar Femoston

Historia médica y controles regulares
El uso de una terapia de sustitución hormonal (TSH) conlleva riesgos que deben tenerse en cuenta a la hora de decidir si se inicia o se continúa el tratamiento.
La experiencia en mujeres tratadas con una menopausia precoz (debida a daño ovárico o a intervención quirúrgica) es limitada. En caso de menopausia precoz, los riesgos derivados del tratamiento con una TSH pueden ser diferentes. Hable con su médico.
Antes de comenzar (o reanudar) la TSH, su médico le preguntará sobre su historia médica personal y familiar. El médico puede decidir someterla a un control. Este puede incluir un examen de mamas y/o un examen ginecológico, si es necesario.
Una vez iniciada la TSH, deben realizarse controles médicos periódicos (al menos una vez al año). En estas revisiones, discuta con su médico los riesgos y beneficios de continuar la terapia con Femoston.
Someterse a controles regulares de mamas según lo recomendado por su médico.
No tome Femoston si se encuentra en alguna de las condiciones enumeradas a continuación. Si no está segura sobre alguno de los puntos siguientes, informe a su médico antes de iniciar el tratamiento con Femoston.
No tome Femoston:

• si tiene, ha tenido o se sospecha que tiene un tumor de mama
• si tiene o se sospecha que tiene un tumor cuyo crecimiento es sensible a los estrógenos, como el del endometrio (mucosa del útero)
• si tiene sangrados vaginales de origen no diagnosticado
• si tiene un engrosamiento excesivo de la mucosa del útero (hiperplasia endometrial) que no ha sido tratado
• si tiene o ha sido tratada en el pasado por la presencia de trombos en las venas (trombosis), como en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar)
• si tiene enfermedades causadas por trombos (como deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina)
• si tiene o ha tenido recientemente una enfermedad causada por trombos en las arterias, como infarto de miocardio, ictus o angina
• si tiene o ha tenido en el pasado una enfermedad hepática y las pruebas de función hepática no han vuelto a niveles normales
• si tiene un trastorno sanguíneo raro llamado "porfiria" (hereditario) o si es alérgica (hipersensible) al estradiol, al didrogesterona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)

Si durante el tratamiento con Femoston aparece por primera vez alguna de las condiciones mencionadas anteriormente, suspenda el tratamiento y consulte inmediatamente a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Femoston, si ha tenido en el pasado alguno de los siguientes problemas, ya que podrían reaparecer o empeorar durante el tratamiento con Femoston. En tal caso, su médico podría requerir controles más frecuentes:

• fibromas uterinos
• crecimiento del tejido uterino fuera del útero (endometriosis) o antecedentes de engrosamiento excesivo de la pared uterina (hiperplasia endometrial)
• tumor cerebral que puede estar relacionado con los niveles de progesterona (meningioma)
• mayor riesgo de desarrollar trombos (véase "trombos en las venas (trombosis)")
• mayor riesgo de desarrollar un tumor cuyo crecimiento es sensible a los estrógenos (como tener una madre, hermana o abuela con cáncer de mama)
• presión arterial elevada
• trastornos hepáticos como tumor benigno del hígado
• diabetes
• cálculos biliares
• migraña o fuertes dolores de cabeza
• una enfermedad del sistema inmunitario que afecta a múltiples órganos del cuerpo (lupus eritematoso sistémico)
• epilepsia
• asma
• enfermedad que afecta al tímpano y a la audición (otosclerosis)
• aumento elevado de triglicéridos en sangre (hipertrigliceridemia)
• retención de líquidos debido a insuficiencia cardíaca o renal
• un angioedema hereditario o adquirido

Suspender el tratamiento con Femoston y consultar al médico inmediatamente
Si nota alguna de las siguientes condiciones al iniciar una TSH:

• alguna de las condiciones mencionadas en el apartado "No utilice Femoston"
• coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (ictericia). Estos pueden ser signos de una enfermedad hepática
• hinchazón en la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria con dificultad para respirar, síntomas indicativos de angioedema
• aumento de la presión arterial (los síntomas pueden ser dolor de cabeza, fatiga, mareo)
• cefalea migrañosa que aparezca por primera vez
• si está embarazada
• si nota signos de trombos como: hinchazón dolorosa y enrojecimiento de las piernas o dolor repentino en el pecho o dificultad para respirar

Para más información, véase el apartado "Trombos en las venas (trombosis)".
Nota: Femoston no es un anticonceptivo. Si tiene menos de 50 años o si su última menstruación fue hace menos de 12 meses, podría necesitar un anticonceptivo adicional para prevenir un embarazo. Hable con su médico para obtener consejo.
TSH y cáncer
Engrosamiento excesivo de la pared uterina (hiperplasia endometrial) y cáncer de útero (cáncer endometrial)
La toma de una TSH basada únicamente en estrógenos puede aumentar el riesgo de engrosamiento excesivo de la pared uterina (hiperplasia endometrial) y de cáncer de útero (cáncer endometrial).
La progesterona contenida en Femoston previene este riesgo adicional.
Sangrados irregulares
Durante los primeros 3-6 meses de tratamiento con Femoston, podría presentar sangrado irregular o manchado (spotting). Sin embargo, si el sangrado irregular:

• persiste durante más de 6 meses
• comienza después de haber tomado Femoston durante más de 6 meses
• aparece tras la interrupción del tratamiento con Femoston, consulte a su médico lo antes posible

Cáncer de mama
Las evidencias muestran que el riesgo de cáncer de mama aumenta con una terapia hormonal sustitutiva (TSH) combinada de estrógenos-progestágenos o con estrógenos solos. El riesgo adicional depende del tiempo que se utilice la TSH y se hace evidente dentro de los primeros 3 años de uso. Tras la interrupción de la TSH, el riesgo adicional disminuirá con el tiempo, pero puede persistir durante 10 años o más si se ha utilizado la TSH durante más de 5 años.
Datos comparativos
Entre mujeres de entre 50 y 54 años que no utilizan TSH durante más de 5 años, se diagnostican una media de 13 a 17 casos de cáncer de mama por cada 1.000 mujeres.
En mujeres de 50 años que comienzan una TSH con estrógenos solos durante 5 años, habrá 16-17 casos por cada 1.000 usuarias (es decir, 0-3 casos más). En mujeres de 50 años que comienzan una TSH combinada de estrógenos-progestágenos durante 5 años, habrá 21 casos de cáncer de mama diagnosticados por cada 1.000 usuarias (es decir, 4 a 8 casos adicionales).
En mujeres de entre 50 y 59 años que no siguen una TSH, el cáncer de mama se diagnosticará en promedio en 27 mujeres de cada 1.000 en un período de 10 años.
En mujeres de 50 años que comienzan una TSH con estrógenos solos durante 10 años, habrá 34 casos por cada 1.000 usuarias (es decir, 7 casos más).
En mujeres de 50 años que comienzan una TSH combinada de estrógenos y progestágenos durante 10 años, habrá 48 casos por cada 1.000 usuarias (es decir, 21 casos más).
Revise regularmente sus mamas. Consulte a su médico si nota cambios en las mamas como:

• pequeñas depresiones en la piel
• cambios en el pezón
• cualquier endurecimiento visible o palpable

Además, participe en programas de control mamográfico cuando se le ofrezcan. Para la mamografía, es importante que informe al personal sanitario que realiza las radiografías de que está tomando una TSH, ya que este medicamento puede aumentar la densidad mamaria, afectando al resultado de la mamografía. Cuando la densidad mamaria esté aumentada, la mamografía puede no detectar todos los endurecimientos.
Cáncer de ovario
El cáncer de ovario es raro —mucho más raro que el cáncer de mama.
El uso de una terapia con estrógenos solos o con estrógenos-progestágenos se ha asociado con un ligero aumento del riesgo de cáncer de ovario.
El riesgo de cáncer de ovario varía según la edad. Por ejemplo, en mujeres de entre 50 y 54 años que no siguen una TSH, aproximadamente 2 mujeres de cada 2.000 recibirán un diagnóstico de cáncer de ovario en un período de 5 años. En mujeres que siguen una TSH durante 5 años, habrá aproximadamente 3 casos por cada 2.000 mujeres tratadas (es decir, aproximadamente 1 caso más).
Efectos de la TSH en el corazón y la circulación
Trombos en las venas (trombosis)
El riesgo de trombos en las venas es aproximadamente 1,3 – 3 veces más alto en las usuarias de TSH que en las no usuarias, especialmente durante el primer año de tratamiento.
Los trombos pueden ser graves, y si uno de ellos llega a los pulmones, puede causar dolor en el pecho, dificultad para respirar, desmayos e incluso la muerte.
Con la edad avanzada, es más probable que ocurran trombos en las venas. Si tiene alguna de las siguientes condiciones, hable con su médico:

• si debe permanecer inmovilizada durante mucho tiempo debido a cirugías importantes, traumatismos o enfermedad (véase también apartado 3 - Si necesita una intervención quirúrgica)
• si tiene obesidad severa (índice de masa corporal >30 kg/m²)
• si tiene trastornos de coagulación que requieran tratamiento prolongado con anticoagulantes
• si un familiar de primer grado ha tenido trombos en las piernas, pulmones u otro órgano
• si padece una condición rara como el lupus eritematoso sistémico (LES)
• si tiene un tumor

Para los síntomas de un trombo, véase "Suspender el tratamiento con Femoston y consultar al médico inmediatamente".
Datos comparativos
En mujeres de aproximadamente 50 años que no han tomado TSH durante más de 5 años, una media de 4 – 7 mujeres de cada 1.000 podrían esperar tener un trombo venoso.
En mujeres de aproximadamente 50 años que han tomado una TSH combinada de estrógenos-progestágenos durante más de 5 años, habrá 9 – 12 casos por cada 1.000 (es decir, 5 casos adicionales).
Enfermedades cardíacas (infarto)
No hay evidencia de que la TSH prevenga un infarto. Las mujeres mayores de 60 años que utilizan una TSH combinada de estrógenos-progestágenos tienen ligeramente más probabilidades de desarrollar una enfermedad cardíaca que aquellas que no toman ninguna TSH.
Ictus
El riesgo de sufrir un ictus es aproximadamente 1,5 veces mayor en las usuarias de TSH que en las no usuarias. El número de casos adicionales de ictus debidos al uso de TSH puede aumentar con la edad.
Datos comparativos
En mujeres de aproximadamente 50 años que no han tomado TSH durante más de 5 años, una media de 8 mujeres de cada 1.000 podrían esperar tener un ictus.
En mujeres de aproximadamente 50 años que están tomando una TSH desde hace más de 5 años, habrá 11 casos por cada 1.000 (es decir, 3 casos adicionales).
Otras condiciones
La TSH no previene la pérdida de memoria. Hay algunas evidencias de un mayor riesgo de pérdida de memoria en mujeres que inician una TSH después de los 65 años. Consulte a su médico.
Informe a su médico si tiene o ha tenido alguna de las siguientes condiciones médicas, ya que necesitará controles más frecuentes:

• enfermedad cardíaca
• insuficiencia renal
• niveles más altos de lo normal de ciertas grasas en sangre (hipertrigliceridemia)

Niños
Femoston no está indicado para uso en niños.
Otros medicamentos y Femoston
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Algunos fármacos pueden interferir con la eficacia de Femoston. Esto puede provocar sangrado irregular y ocurre con los siguientes medicamentos:

• medicamentos para la epilepsia (p. ej., fenobarbital, carbamazepina, fenitoína)
• medicamentos para la tuberculosis (p. ej., rifampicina, rifabutina)
• medicamentos para la infección por VIH [SIDA] (p. ej., ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz)
• preparaciones a base de hierbas que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum)

La TSH puede afectar la forma en que actúan algunos otros medicamentos:

• un medicamento para la epilepsia (lamotrigina), ya que podría aumentar la frecuencia de crisis epilépticas
• El régimen combinado contra el virus de la hepatitis C (VHC) constituido por ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o sin dasabuvir, así como el régimen basado en glecaprevir/pibrentasvir, pueden causar aumentos en los resultados de análisis de sangre relacionados con la función hepática (aumento de la enzima ALT hepática) en mujeres que utilizan anticonceptivos orales combinados (AOC) que contienen etinilestradiol. Femoston contiene estradiol en lugar de etinilestradiol. No se sabe si puede producirse un aumento de la enzima ALT hepática cuando se utiliza Femoston con este régimen combinado contra el VHC.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica, productos herbales u otros productos naturales. Su médico le dará las instrucciones necesarias.
Análisis de laboratorio
Si necesita realizarse un análisis de sangre, informe a su médico o enfermero de que está tomando Femoston, ya que este medicamento puede interferir con los resultados de algunas pruebas.
Femoston con alimentos y bebidas
Femoston puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Femoston está indicado únicamente en mujeres posmenopáusicas.
Si se produce un embarazo,

• interrumpa la toma de Femoston y consulte a su médico.

Femoston no está indicado durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No se ha estudiado el efecto de Femoston sobre la conducción o el uso de máquinas. Es improbable que tenga algún efecto.
Las tabletas de Femoston contienen lactosa.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Femoston

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas,
consulte a su médico o farmacéutico.
Cuándo comenzar el tratamiento con Femoston
No comience el tratamiento con Femoston hasta al menos 12 meses después de su última menstruación. Puede
empezar a tomar Femoston cualquier día si:

• actualmente no está tomando ninguna terapia de sustitución hormonal (TOS)
• está cambiando de una TOS combinada continua. Es decir, cuando toma un comprimido o aplica un parche diariamente que contiene tanto un estrógeno como un progestágeno.

Comience a tomar Femoston al día siguiente de finalizar el día 28 del ciclo si:

• está cambiando de una TOS “cíclica” o “secuencial”. Es decir, cuando toma un comprimido o utiliza un parche que contiene un estrógeno durante la primera parte de su ciclo. Posteriormente, toma un comprimido o utiliza un parche que contiene tanto un estrógeno como un progestágeno hasta 14 días.

Ingesta del medicamento

• trague el comprimido con agua
• puede tomar el comprimido con o sin alimentos
• intente tomar el comprimido a la misma hora cada día. Esto asegurará que haya una cantidad constante del producto en su organismo. Además, le ayudará a recordar tomar el comprimido.
• Tome un comprimido cada día, sin interrupción entre un envase y el siguiente. En los blísteres están indicados los días de la semana. Esto facilitará recordar cuándo debe tomar el comprimido.

Durante cuánto tiempo

• su médico le recetará la dosis mínima necesaria para tratar sus síntomas durante el periodo más breve posible. Si considera que esta dosis es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico.
• Tome un comprimido amarillo cada día durante un ciclo de 28 días.

Si necesita una intervención quirúrgica
Si va a someterse a una intervención quirúrgica, informe a su médico de que está tomando Femoston. Podría
necesitar interrumpir el tratamiento con Femoston aproximadamente entre 4 y 6 semanas antes de la intervención
para reducir el riesgo de trombos (ver sección 2, “Trombos en las venas”). Consulte a su médico cuándo puede
reanudar el tratamiento con Femoston.
Si toma más Femoston del que debe
Si ha tomado demasiados comprimidos de Femoston (o si alguien más lo ha hecho), es improbable que le cause daño. Podría presentar náuseas o malestar (vómitos), dolor o tensión en las mamas, mareo, dolor abdominal, somnolencia/cansancio o sangrado de interrupción. No es necesario ningún tratamiento. Pero si está preocupada, contacte con su médico para obtener consejo.
Si olvida tomar Femoston
Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde. Si han pasado más de 12 horas desde que debía tomarlo, tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome el comprimido olvidado. No duplique la dosis. Si olvida una dosis, podrían producirse sangrados irregulares o manchado.
Si interrumpe el tratamiento con Femoston
No suspenda Femoston sin consultar a su médico.

• Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Los trastornos que se indican a continuación son más frecuentes en mujeres que utilizan una TOS (terapia de reemplazo hormonal combinada secuencial) en comparación con mujeres que no la utilizan:

• cáncer de mama
• crecimiento anormal o cáncer de las paredes del útero (hiperplasia endometrial o cáncer)
• cáncer de ovario
• coágulos en las venas de las piernas o de los pulmones (tromboembolismo venoso)
• enfermedades cardíacas
• ictus
• posible pérdida de memoria si la TOS se inicia después de los 65 años de edad

Para obtener más información sobre estos efectos adversos, consulte el Apartado 2.
Los siguientes efectos adversos pueden presentarse con este medicamento:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes tratadas)

• cefalea
• dolor abdominal
• dolor de espalda
• dolor o tensión en las mamas

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes tratadas):

• candidiasis vaginal (infección causada por un hongo denominado Candida albicans)
• sensación de depresión, nerviosismo
• migraña. Si aparece por primera vez una cefalea tipo migraña, interrumpa el tratamiento con Femoston y contacte inmediatamente con su médico
• mareo
• malestar (náuseas), vómitos, meteorismo (hinchazón abdominal), incluyendo flatulencias
• reacciones alérgicas cutáneas (erupción cutánea, fuerte picor o urticaria)
• trastornos menstruales como sangrados irregulares, manchado, menstruaciones dolorosas (dismenorrea), sangrados abundantes o escasos
• dolor pélvico
• secreción vaginal
• sensación de debilidad, cansancio o malestar general
• hinchazón en los tobillos, pies o dedos (edema periférico)
• aumento de peso

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes tratadas):

• trastornos que simulan una cistitis
• aumento del tamaño de los fibromas uterinos
• reacciones de hipersensibilidad como disnea (asma alérgica)
• cambios en el deseo sexual
• coágulos en las venas de las piernas y de los pulmones (tromboembolismo venoso o embolia pulmonar)
• aumento de la presión arterial (hipertensión)
• problemas circulatorios (enfermedad vascular periférica)
• venas (varices) dilatadas y tortuosas
• indigestión
• alteraciones en la función hepática, a veces con coloración amarilla de la piel (ictericia), sensación de debilidad (astenia) o malestar general (molestias) y dolor abdominal. Si observa coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos, interrumpa el tratamiento con Femoston y contacte inmediatamente con su médico
• enfermedad de la vesícula biliar
• hinchazón de las mamas
• síntomas que simulan el síndrome premenstrual
• disminución de peso

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes tratadas):
(*efectos adversos notificados tras la comercialización y no observados en estudios clínicos, a los que se ha asignado la frecuencia "rara")

• enfermedad caracterizada por la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica)*
• meningioma (tumor cerebral)*
• alteración de la superficie del ojo (aumento de la curvatura de la córnea)*, que impide el uso de lentes de contacto (intolerancia a las lentes de contacto)*
• infarto de miocardio
• ictus*
• hinchazón de la piel de la cara y de la garganta. Esto puede causar dificultad para respirar (angioedema)
• manchas púrpuras o puntos en la piel (purpura vasculítica)
• nódulos dolorosos en la piel de color rojizo (eritema nodoso)*, decoloración de la piel, especialmente en cara o cuello, conocida como "manchas del embarazo" (cloasma o melasma)* calambres en las piernas*

Los siguientes efectos adversos se han notificado con el uso de otras TOS:

• tumores dependientes de estrógenos, tanto benignos como malignos, tales como cáncer de paredes del útero, cáncer de ovario (para más información, véase el Apartado 2)
• aumento del tamaño de tumores dependientes de progesterona (como el meningioma)
• enfermedad en la que el sistema inmunitario ataca de forma anormal a múltiples órganos del cuerpo (lupus eritematoso sistémico)
• posible demencia
• empeoramiento de crisis (epilepsia)
• contracciones musculares involuntarias (corea)
• coágulos en las arterias (tromboembolismo arterial)
• inflamación del páncreas (pancreatitis) en mujeres con niveles previamente elevados de ciertos lípidos en sangre (hipertrigliceridemia)
• erupción cutánea con lesiones en forma de diana rojizas o irritadas (eritema multiforme)
• incontinencia urinaria
• mamas nodulares/dolorosas (patología fibroquística mamaria)
• erosión del cuello del útero (erosión del cuello uterino)
• empeoramiento de una enfermedad rara de los pigmentos sanguíneos (porfiria)
• aumento de los niveles de ciertos lípidos en sangre (hipertrigliceridemia)
• aumento de las hormonas tiroideas totales

Notificación de efectos adversos
Si usted sufre algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Puede notificar los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar FEMOSTON

Conservar este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase exterior.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Femoston
➢ Los principios activos son estradiol como estradiol hemihidratado y didrogestrona.
➢ Cada comprimido contiene 0,5 mg de estradiol y 2,5 mg de didrogestrona.
➢ Los demás componentes del núcleo del comprimido son lactosa monohidrato, hipromelosa, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.
➢ Los demás componentes del recubrimiento del comprimido son:
dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), alcohol polivinílico, macrogol, talco.
Descripción del aspecto de Femoston y contenido del envase
➢ Este medicamento consiste en un comprimido recubierto con película. El comprimido es redondo, biconvexo y lleva impreso ‘379’ en un lado. Cada blíster contiene 28 comprimidos.
➢ Los comprimidos son de color amarillo.
➢ Los comprimidos están envasados en blísters de PVC con una lámina de aluminio que los cubre.
➢ Los envases contienen 28, 84 (3 x 28) o 280 (10 x 28) comprimidos recubiertos con película en blísters.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización y Productor
Theramex Ireland Limited
3ª planta, Kilmore House,
Park Lane,
Spencer Dock
Dublín 1,
D01 YE64
Irlanda
Productor
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
8121 AA Olst
Países Bajos.
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Femoston 1/5 Conti comprimidos recubiertos con película 1 mg, 5 mg

Principios activos: estradiol/didrogestrona
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

El nombre completo de este medicamento es Femoston 1/5 Conti comprimidos recubiertos con película 1 mg, 5 mg.
En este prospecto se utiliza el nombre abreviado Femoston.
Contenido de este prospecto :

1. Qué es Femoston y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Femoston
3. Cómo tomar Femoston
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Femoston
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Femoston y para qué sirve

Femoston es una Terapia Hormonal Sustitutiva (THS). Contiene dos tipos de hormonas femeninas: un
estrogéno llamado estradiol y un progestágeno llamado didrogesterona. Femoston se utiliza en
mujeres posmenopáusicas desde hace al menos 12 meses.
Femoston se utiliza para
Aliviar los síntomas que aparecen tras la menopausia
Durante la menopausia, la cantidad de estrógeno producida por el organismo femenino disminuye.
Esto puede provocar síntomas como enrojecimiento del rostro, cuello y tórax ("oleadas de calor").
Femoston alivia estos síntomas tras la menopausia. Femoston debe recetarse únicamente si los
síntomas interfieren gravemente en la vida diaria.
Prevenir la osteoporosis
Tras la menopausia, algunas mujeres pueden desarrollar fragilidad ósea (osteoporosis). Debe
hablar con su médico sobre todas las opciones disponibles.
Si tiene un alto riesgo de fracturas debidas a la osteoporosis y los demás medicamentos no son
adecuados, puede utilizarse Femoston para prevenir la osteoporosis tras la menopausia.

2. Qué debe saber antes de tomar Femoston

Historia médica y controles regulares
El uso de una terapia de sustitución hormonal (TOS) conlleva riesgos que deben tenerse en cuenta a la hora de decidir si se inicia o se continúa el tratamiento.
La experiencia en mujeres tratadas con una menopausia precoz (debida a daño ovárico o a cirugía) es limitada. En caso de menopausia precoz, los riesgos derivados del tratamiento con una TOS pueden ser diferentes. Hable con su médico.
Antes de iniciar (o reiniciar) la TOS, su médico le preguntará sobre su historia médica personal y familiar. Podría someterla a un examen mamario y/o pélvico (bajo vientre), si fuera necesario.
Una vez iniciada la TOS, deben realizarse controles médicos periódicos (al menos una vez al año) para evaluar cuidadosamente los riesgos y beneficios en relación con la continuación del tratamiento.
Someterse a controles mamarios regulares según las recomendaciones de su médico.

No tome Femoston si se encuentra en alguna de las siguientes condiciones. Si no está segura sobre alguno de los puntos siguientes, informe a su médico antes de iniciar el tratamiento con Femoston.

No tome Femoston:

• si tiene, ha tenido o se sospecha que tiene un tumor de mama
• si tiene o se sospecha que tiene un tumor cuyo crecimiento es sensible a los estrógenos, por ejemplo, en el endometrio (mucosa del útero)
• si tiene sangrados vaginales de origen no diagnosticado
• si tiene un espesor excesivo de la mucosa del útero (hiperplasia endometrial) que no ha sido tratada
• si tiene o ha sido tratada en el pasado por trombosis venosa (coágulos en las venas), por ejemplo, en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar)
• si tiene enfermedades causadas por trombosis (como deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina)
• si tiene o ha tenido en el pasado enfermedades arteriales causadas por trombosis, como infarto de miocardio, ictus o angina (dolor torácico intenso)
• si tiene o ha tenido en el pasado una enfermedad hepática y las pruebas de función hepática no han vuelto a niveles normales
• si tiene porfiria (enfermedad metabólica hereditaria debida a un trastorno en el metabolismo de los pigmentos sanguíneos)
• si es alérgica (hipersensible) al estradiol, al didrogesterona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Durante el tratamiento con Femoston, si apareciera por primera vez alguna de las condiciones mencionadas anteriormente, suspenda la toma y consulte inmediatamente a su médico.

Advertencias y precauciones
Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Femoston si ha tenido en el pasado alguno de los siguientes problemas, ya que podrían reaparecer o empeorar durante el tratamiento con Femoston.
Si es así, su médico podría requerir controles más frecuentes:

• fibromas uterinos
• crecimiento del tejido endometrial fuera del útero (endometriosis) o hiperplasia endometrial previa
• tumor cerebral que puede estar relacionado con los niveles de progesterona (meningioma)
• mayor riesgo de desarrollar trombosis (ver "Trombosis en las venas (trombosis)")
• mayor riesgo de desarrollar un tumor cuyo crecimiento es sensible a los estrógenos (tener un familiar de primer grado, como madre, hermana o abuela, con cáncer de mama)
• hipertensión (presión arterial elevada)
• trastornos hepáticos, como tumor benigno del hígado
• diabetes
• cálculos biliares
• migraña o fuertes dolores de cabeza
• lupus eritematoso sistémico (enfermedad autoinmune)
• epilepsia
• asma
• otosclerosis (enfermedad hereditaria del oído medio)
• hipertrigliceridemia (aumento elevado de triglicéridos en sangre)
• retención de líquidos debida a insuficiencia cardíaca o renal
• angioedema hereditario o adquirido

Suspender el tratamiento con Femoston y consultar al médico inmediatamente
Si nota alguna de las siguientes condiciones al iniciar una TOS:

• cualquiera de las condiciones mencionadas en el apartado "No utilice Femoston"
• coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos (ictericia). Estos pueden ser signos de una enfermedad hepática
• hinchazón en la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria con dificultad para respirar, síntomas indicativos de angioedema
• aumento de la presión arterial (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, fatiga, mareo)
• aparición de migraña por primera vez
• si está embarazada
• si nota signos de trombosis, tales como:
  o hinchazón dolorosa, enrojecimiento de las piernas
  o dolor repentino en el pecho o dificultad para respirar

Para más información, ver el apartado "Trombosis en las venas (trombosis)".

Nota: Femoston no es un anticonceptivo. Si tiene menos de 50 años o si su último período menstrual fue hace menos de 12 meses, podría necesitar un método anticonceptivo adicional para prevenir un embarazo. Consulte a su médico.

TOS y cáncer

Engrosamiento excesivo de la pared uterina (hiperplasia endometrial) y cáncer de endometrio
La toma de una TOS solo con estrógenos puede aumentar el riesgo de un engrosamiento excesivo de la pared uterina (hiperplasia endometrial) y de cáncer de endometrio.
El progesterona contenido en Femoston previene este riesgo adicional.

Sangrados irregulares
Durante los primeros 3-6 meses de tratamiento con Femoston, podría presentar sangrado irregular o manchado (gotas de sangre). Sin embargo, contacte con su médico lo antes posible si el sangrado irregular:

• persiste durante más de 6 meses
• comienza después de haber tomado Femoston durante más de 6 meses
• aparece tras la interrupción del tratamiento con Femoston

Cáncer de mama
Existen evidencias de que el riesgo de cáncer de mama aumenta con la terapia hormonal sustitutiva (TOS), ya sea con combinaciones de estrógenos-progestágenos o solo con estrógenos. El riesgo adicional depende del tiempo que se utilice la TOS y se hace evidente dentro de los 3 primeros años de uso. Tras la interrupción de la TOS, el riesgo adicional disminuirá con el tiempo, pero puede persistir durante 10 años o más si la TOS se ha utilizado durante más de 5 años.

Datos comparativos
Entre mujeres de 50 a 54 años que no utilizan TOS durante más de 5 años, se diagnostican una media de 13 a 17 casos de cáncer de mama por cada 1.000 mujeres.
En mujeres de 50 años que comienzan una TOS solo con estrógenos durante 5 años, se presentarán entre 16 y 17 casos por cada 1.000 usuarias (es decir, 0 a 3 casos más).
En mujeres de 50 años que comienzan una TOS con estrógenos-progestágenos durante 5 años, habrá 21 casos de cáncer de mama diagnosticados por cada 1.000 usuarias (de 4 a 8 casos adicionales).
En mujeres de 50 a 59 años que no siguen una TOS, se diagnosticará cáncer de mama en una media de 27 mujeres por cada 1.000 durante un período de 10 años.
En mujeres de 50 años que comienzan una TOS solo con estrógenos durante 10 años, se presentarán 34 casos por cada 1.000 usuarias (es decir, 7 casos más).
En mujeres de 50 años que comienzan una TOS combinada de estrógenos y progestágenos durante 10 años, se presentarán 48 casos por cada 1.000 usuarias (es decir, 21 casos más).

Revise regularmente sus mamas. Consulte a su médico si nota cambios en las mamas, tales como:

• pequeñas depresiones en la piel
• cambios en el pezón
• cualquier endurecimiento visible o palpable.

Además, participe en programas de detección mamográfica cuando se le ofrezcan. Para la mamografía, es importante que informe al personal sanitario que está realizando la prueba de rayos X de que está tomando una TOS, ya que este medicamento puede aumentar la densidad mamaria, lo que puede afectar al resultado de la mamografía. Cuando la densidad mamaria esté aumentada, la mamografía puede no detectar todos los endurecimientos.

Cáncer de ovario
El cáncer de ovario es raro – mucho más raro que el cáncer de mama.
El uso de una terapia solo con estrógenos o con combinaciones de estrógenos-progestágenos se ha asociado con un ligero aumento del riesgo de cáncer de ovario.
El riesgo de cáncer de ovario varía según la edad. Por ejemplo, en mujeres de 50 a 54 años que no siguen una TOS, aproximadamente 2 de cada 2.000 recibirán un diagnóstico de cáncer de ovario en un período de 5 años. En mujeres que siguen una TOS durante 5 años, habrá aproximadamente 3 casos por cada 2.000 mujeres tratadas (es decir, aproximadamente 1 caso más).

Efectos de la TOS sobre el corazón y la circulación

Trombosis en las venas (trombosis)
El riesgo de trombosis venosa es aproximadamente 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que toman TOS, especialmente durante el primer año de tratamiento.
Los coágulos pueden ser graves, y si uno de ellos llega a los pulmones, puede causar dolor en el pecho, dificultad para respirar, desmayos e incluso la muerte.
Con el aumento de la edad, es más probable que ocurran trombosis venosas. Si tiene alguna de las siguientes condiciones, hable con su médico:

• si debe permanecer inmovilizada durante mucho tiempo debido a cirugías importantes, traumatismos o enfermedad (ver también apartado 3 - Si necesita una intervención quirúrgica)
• si tiene obesidad severa (índice de masa corporal >30 kg/m²)
• si tiene trastornos de coagulación que requieran tratamiento prolongado con anticoagulantes
• si un familiar de primer grado ha tenido trombosis en las piernas, pulmón u otro órgano
• si padece una enfermedad rara como el lupus eritematoso sistémico (LES)
• si tiene un tumor.

Para los síntomas de trombosis, ver "Suspender el tratamiento con Femoston y consultar al médico inmediatamente".

Datos comparativos
En mujeres de aproximadamente 50 años que no han tomado TOS durante más de 5 años, una media de 4 a 7 mujeres por cada 1.000 podrían desarrollar una trombosis venosa.
En mujeres de aproximadamente 50 años que han tomado una TOS con estrógenos-progestágenos durante más de 5 años, habrá entre 9 y 12 casos por cada 1.000 (por ejemplo, 5 casos adicionales).

Enfermedades cardíacas (infarto)
No hay evidencia de que la TOS prevenga el infarto. Las mujeres mayores de 60 años que utilizan una TOS con estrógenos-progestágenos tienen ligeramente más probabilidades de desarrollar enfermedad cardíaca que las mujeres que no toman TOS.

Ictus
El riesgo de sufrir un ictus es aproximadamente 1,5 veces mayor en mujeres que toman TOS que en las que no la toman. El número de casos adicionales de ictus debidos al uso de TOS puede aumentar con la edad.

Datos comparativos
En mujeres de aproximadamente 50 años que no han tomado TOS durante más de 5 años, una media de 8 mujeres por cada 1.000 podrían sufrir un ictus.
En mujeres de aproximadamente 50 años que han estado tomando TOS durante más de 5 años, habrá 11 casos por cada 1.000 (por ejemplo, 3 casos adicionales).

Otras condiciones
La TOS no previene la pérdida de memoria. Existen algunas evidencias de un mayor riesgo de pérdida de memoria en mujeres que comienzan una TOS después de los 65 años. Consulte a su médico.
Informe a su médico si tiene o ha tenido alguna de las siguientes condiciones médicas, ya que necesitará controles más frecuentes:

• enfermedad cardíaca
• insuficiencia renal
• niveles elevados de ciertos lípidos en sangre (hipertrigliceridemia).

Niños
Femoston no está indicado para uso en niños.

Otros medicamentos y Femoston
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Algunos fármacos pueden interferir con la eficacia de Femoston. Esto puede provocar sangrado irregular y ocurre con los siguientes medicamentos:

• medicamentos para la epilepsia (por ejemplo, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína)
• medicamentos para la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, rifabutina)
• medicamentos para la infección por VIH [SIDA] (por ejemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz)
• preparados a base de hierbas que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum)

La TOS puede afectar la forma en que actúan algunos otros medicamentos:

• un medicamento para la epilepsia (lamotrigina), ya que podría aumentar la frecuencia de crisis epilépticas
• el régimen combinado contra el virus de la hepatitis C (VHC) compuesto por ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o sin dasabuvir, así como el régimen basado en glecaprevir/pibrentasvir, pueden provocar aumentos en los resultados de las pruebas de sangre relacionadas con la función hepática (aumento de la enzima ALT hepática) en mujeres que utilizan anticonceptivos orales combinados (AOC) que contienen etinilestradiol. Femoston contiene estradiol en lugar de etinilestradiol. No se sabe si puede ocurrir un aumento de la enzima ALT hepática cuando se utiliza Femoston junto con este régimen combinado contra el VHC.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica, productos herbales u otros productos naturales. Su médico le dará las instrucciones necesarias.

Análisis de laboratorio
Si necesita realizarse un análisis de sangre, informe a su médico o enfermero de que está tomando Femoston, ya que este medicamento puede interferir con los resultados de algunas pruebas.

Femoston con alimentos y bebidas
Femoston puede administrarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Femoston está indicado únicamente en mujeres posmenopáusicas.
Si se produce un embarazo:

• suspenda la toma de Femoston y consulte a su médico.

Femoston no está indicado durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se ha estudiado el efecto de Femoston sobre la conducción o el uso de maquinaria. Es improbable que tenga algún efecto.

Las tabletas de Femoston contienen lactosa.
Si es intolerante a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Femoston

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas,
consulte a su médico o farmacéutico.
Cuándo comenzar el tratamiento con Femoston
No comience el tratamiento con Femoston hasta al menos 12 meses después de su última menstruación.
Puede comenzar a tomar Femoston cualquier día si:

• actualmente no está tomando ninguna terapia de sustitución hormonal (TOS)
• está cambiando de una TOS combinada continua, es decir, cuando toma un comprimido o aplica un parche diariamente que contiene tanto un estrógeno como un progestágeno.

Comience a tomar Femoston al día siguiente de finalizar el día 28 del ciclo si:

• está cambiando de una TOS cíclica o secuencial, es decir, cuando toma un comprimido o utiliza un parche que contiene un estrógeno durante la primera parte de su ciclo, y posteriormente toma un comprimido o utiliza un parche que contiene tanto un estrógeno como un progestágeno durante unos 14 días.

Ingesta del medicamento

• trague el comprimido con agua
• puede tomar el comprimido con o sin alimentos
• intente tomar el comprimido a la misma hora todos los días. Esto asegurará una concentración constante del producto en su organismo y le ayudará a recordar tomarlo
• tome un comprimido cada día, sin interrupción entre un envase y el siguiente. Los días de la semana están indicados en las tiras blíster, lo que facilitará recordar cuándo tomar el comprimido.

Duración del tratamiento

• su médico le recetará la dosis mínima necesaria para tratar sus síntomas durante el tiempo más breve posible. Si considera que esta dosis es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico.
• Si está tomando Femoston para prevenir la osteoporosis, su médico ajustará la dosis según su masa ósea.
• Tome un comprimido de color salmón cada día durante un ciclo de 28 días.

Si necesita una intervención quirúrgica
Si va a someterse a una intervención quirúrgica, informe a su médico de que está tomando Femoston. Podría
necesitar interrumpir el tratamiento con Femoston aproximadamente entre 4 y 6 semanas antes de la cirugía
para reducir el riesgo de trombosis (ver sección 2, "Trombosis venosas"). Consulte a su médico cuándo puede
reanudar el tratamiento con Femoston.
Si toma más Femoston del que debe
Si ha tomado demasiados comprimidos de Femoston (o si otra persona lo ha hecho), es improbable que le cause daño.
Podría experimentar náuseas o vómitos, dolor o tensión mamaria, mareo, dolor abdominal, somnolencia/cansancio o sangrado de interrupción.
No es necesario ningún tratamiento específico, pero si está preocupada, contacte con su médico para obtener consejo.
Si olvida tomar Femoston
Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde. Si han pasado más de 12 horas desde que debía tomarlo, tome el siguiente comprimido a la hora habitual. No tome el comprimido olvidado. No duplique la dosis. Si olvida una dosis, podría presentar sangrado irregular o manchado.
Si interrumpe el tratamiento con Femoston
No suspenda Femoston sin consultar antes con su médico.

• Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Los trastornos que se indican a continuación son más frecuentes en mujeres que utilizan una TOS en comparación
con mujeres que no la utilizan:

• cáncer de mama
• crecimiento anormal o cáncer del revestimiento uterino (hiperplasia endometrial o cáncer)
• cáncer de ovario
• trombosis en las venas de las piernas o de los pulmones (tromboembolismo venoso)
• enfermedades cardíacas
• ictus
• posible pérdida de memoria si la TOS se inicia después de los 65 años de edad.

Para obtener más información sobre estos efectos adversos, consulte el Apartado 2.
Los siguientes efectos adversos pueden presentarse con este medicamento:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes tratadas):

• cefalea
• dolor abdominal
• dolor de espalda
• dolor o tensión mamaria

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes tratadas):

• candidiasis vaginal (infección causada por un hongo llamado Candida albicans)
• sensación de depresión, nerviosismo
• migraña. Si aparece por primera vez una cefalea tipo migraña, interrumpa el tratamiento con Femoston y consulte inmediatamente a su médico
• mareo
• sensación de malestar (náuseas), vómitos, meteorismo (hinchazón abdominal), incluyendo flatulencias
• reacciones alérgicas cutáneas (erupción cutánea, picor intenso o urticaria)
• trastornos menstruales como sangrado irregular, manchado, menstruaciones dolorosas (dismenorrea), sangrado abundante o escaso
• dolor pélvico
• secreción vaginal
• sensación de debilidad, cansancio o malestar general
• hinchazón en los tobillos, pies o dedos (edema periférico)
• aumento de peso

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes tratadas):

• trastornos que simulan una cistitis
• aumento del tamaño de los fibromas uterinos
• reacciones de hipersensibilidad como disnea (asma alérgica)
• cambios en el deseo sexual
• trombosis en las venas de las piernas y de los pulmones (tromboembolismo venoso o embolia pulmonar)
• aumento de la presión sanguínea (hipertensión)
• problemas circulatorios (enfermedad vascular periférica)
• venas (varicosas) dilatadas y tortuosas
• indigestión
• alteraciones en la función hepática, a veces con coloración amarilla de la piel (ictericia), sensación de debilidad (astenia) o malestar general (malestar) y dolor abdominal. Si observa coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos, interrumpa el tratamiento con Femoston y consulte inmediatamente a su médico
• enfermedad de la vesícula biliar
• hinchazón de las mamas
• síntomas que simulan el síndrome premenstrual
• disminución de peso

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes tratadas):
(*efectos adversos notificados tras la comercialización y no observados en estudios clínicos, a los que se ha asignado la frecuencia
"rara")

• enfermedad caracterizada por la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica)*
• meningioma (tumor cerebral)*
• alteración de la superficie ocular (aumento de la curvatura de la córnea)*, que impide el uso de lentes de contacto (intolerancia a las lentes de contacto)*
• infarto (infarto de miocardio)
• ictus*
• hinchazón de la piel de la cara y de la garganta. Esto puede causar dificultad para respirar (angioedema)
• manchas púrpuras o puntos en la piel (purpura vasculítica)
• nódulos cutáneos rojizos y dolorosos (eritema nodoso)*, decoloración de la piel, especialmente en cara o cuello, conocida como "manchas del embarazo" (cloasma o melasma)*
• calambres en las piernas*

Los siguientes efectos adversos se han asociado al uso de otras TOS:

• tumores dependientes de estrógenos (tanto benignos como malignos), tales como cáncer del revestimiento uterino, cáncer de ovario (para más información, véase el apartado 2)
• aumento del tamaño de tumores dependientes de progestágenos (como el meningioma)
• enfermedad del sistema inmunitario que afecta a múltiples órganos del cuerpo (lupus eritematoso sistémico)
• posible demencia
• empeoramiento de crisis epilépticas (epilepsia)
• contracciones musculares involuntarias (corea)
• trombosis en las arterias (tromboembolismo arterial)
• inflamación del páncreas (pancreatitis) en mujeres con niveles previamente elevados de ciertos lípidos en sangre (hipertrigliceridemia)
• erupción cutánea con lesiones en forma de diana rojizas o irritadas (eritema multiforme)
• incontinencia urinaria
• mamas dolorosas con nódulos (patología fibroquística mamaria)
• erosión del cuello del útero (erosión del cuello uterino)
• empeoramiento de una enfermedad rara de los pigmentos sanguíneos (porfiria)
• niveles elevados de ciertos lípidos en sangre (hipertrigliceridemia)
• aumento de las hormonas tiroideas totales

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Femoston

Conserve este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blíster y en el envase.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Femoston

• Los principios activos son estradiol como estradiol hemihidratado y didrogestrona. Cada comprimido contiene 1 mg de estradiol y 5 mg de didrogestrona.
• Los demás componentes del núcleo del comprimido son lactosa monohidrato, hipromelosa, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.
• Los demás componentes del recubrimiento del comprimido son: dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), hipromelosa, macrogol.

Descripción del aspecto de Femoston y contenido del envase

• Este medicamento consta de un comprimido recubierto con película. El comprimido es redondo, biconvexo, de color salmón, y lleva impreso "379" en uno de sus lados (7 mm).
• Cada blíster contiene 28 comprimidos.
• Los comprimidos están envasados en blísters de PVC/aluminio.
• Los envases contienen 28, 84 (3 x 28) o 280 (10 x 28) comprimidos recubiertos con película en blísters.

Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización y Fabricante
Theramex Ireland Limited
3ª planta, Kilmore House,
Park Lane,
Spencer Dock
Dublín 1,
D01 YE64
Irlanda
Fabricante
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
8121 AA Olst
Países Bajos
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones: