EVRENZO

Folleto informativo: información para el paciente

Evrenzo 20 mg comprimidos recubiertos con película, 50 mg comprimidos recubiertos con película, 70 mg comprimidos recubiertos con película, 100 mg comprimidos recubiertos con película, 150 mg comprimidos recubiertos con película

roxadustat
Lea todo el folleto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4. Contenido de este folleto
  1. Qué es Evrenzo y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar Evrenzo
  3. Cómo tomar Evrenzo
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Evrenzo
  6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Evrenzo y para qué sirve?

¿Qué es Evrenzo?
Evrenzo es un medicamento que aumenta el número de glóbulos rojos y el nivel de hemoglobina en la sangre.
Contiene el principio activo roxadustat.

¿Para qué sirve Evrenzo?
Evrenzo se utiliza para tratar a adultos con anemia sintomática que se desarrolla en pacientes con enfermedad renal crónica. La anemia es una afección caracterizada por un número insuficiente de glóbulos rojos y un nivel excesivamente bajo de hemoglobina. Como consecuencia, el organismo podría no recibir una cantidad suficiente de oxígeno. La anemia puede provocar síntomas como fatiga, debilidad o dificultad para respirar.

Cómo actúa Evrenzo
Roxadustat actúa aumentando el nivel del factor inducible por hipoxia, una sustancia presente en el organismo que incrementa la producción de glóbulos rojos cuando los niveles de oxígeno son bajos. Al aumentar los niveles de este factor, el medicamento estimula la producción de glóbulos rojos y los niveles de hemoglobina (la proteína que transporta el oxígeno y que se encuentra en los glóbulos rojos). Esto mejora el aporte de oxígeno al organismo y podría reducir los síntomas de la anemia.

2. Qué debe saber antes de tomar Evrenzo

No tome Evrenzo

• si es alérgico al cacahuete o a la soja.
• si es alérgico a roxadustat o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si está en un embarazo de más de 6 meses (además, se recomienda evitar este medicamento durante los primeros 6 meses; ver la sección relativa al embarazo).
• si está amamantando con leche materna.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Evrenzo:

• si padece epilepsia o ha tenido convulsiones o crisis convulsivas en el pasado;
• si presenta signos y síntomas de infección, que podrían incluir fiebre, sudoración o escalofríos, dolor de garganta, secreción nasal, dificultad respiratoria, sensación de debilidad, confusión, tos, vómitos, diarrea o dolor de estómago, sensación de ardor al orinar, enrojecimiento o dolor de la piel o llagas en el cuerpo;
• si padece una enfermedad hepática.

La enfermedad renal crónica y la anemia pueden aumentar el riesgo de eventos cardiovasculares y de muerte.
El manejo de la anemia es importante. Su médico controlará sus niveles de hemoglobina y también tendrá en cuenta su régimen de tratamiento, ya que el tratamiento de la anemia y el cambio entre distintos tratamientos para la anemia también podrían tener un impacto negativo en la salud cardiovascular.

Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico:

• si desarrolla coágulos sanguíneos:
  1. en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda, TVP), cuyos síntomas pueden incluir dolor y/o hinchazón en las piernas, calambres o sensación de calor en la pierna afectada;
  2. en los pulmones (embolia pulmonar, EP), cuyos síntomas pueden incluir dificultad respiratoria repentina, dolor en el pecho (generalmente empeora al respirar), sensación de ansiedad, mareo, ligera confusión mental o desmayo, palpitaciones, tos (a veces con sangre);
  3. en el acceso para la hemodiálisis (trombosis del acceso vascular, TAV), que impiden que el acceso funcione; los síntomas pueden incluir hinchazón, enrojecimiento, endurecimiento o engrosamiento de la piel alrededor del acceso, filtración en el sitio del acceso, ausencia de sensación de vibración ("thrill") en el área del acceso;
• si tiene una crisis convulsiva (convulsión o ataque) o posibles signos premonitorios de una crisis convulsiva, como dolor de cabeza, irritabilidad, miedo, confusión o sensaciones inusuales;
• si presenta signos y síntomas de infección, que incluyen fiebre, sudoración o escalofríos, dolor de garganta, secreción nasal, dificultad respiratoria, sensación de debilidad o desmayo, confusión, tos, vómitos, diarrea o dolor de estómago, sensación de ardor al orinar, enrojecimiento o dolor de la piel o llagas en el cuerpo;
• si presenta signos y síntomas de un accidente cerebrovascular (ictus), que incluyen debilidad repentina u hormigueo en la cara, brazos o piernas, especialmente en un solo lado del cuerpo, confusión repentina, dificultad para hablar o comprender, dificultad repentina para ver en uno o ambos ojos, fuerte dolor de cabeza, pérdida de conciencia o desmayo, convulsiones (crisis epilépticas), pérdida de coordinación o pérdida del equilibrio.

Un uso inadecuado puede provocar un aumento de las células sanguíneas y, en consecuencia, espesar la sangre. Esto puede causar problemas potencialmente fatales en el corazón o en los vasos sanguíneos.

Niños y adolescentes

No administre Evrenzo a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no hay información suficiente sobre su uso en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Evrenzo

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Evrenzo puede afectar la acción de estos medicamentos o estos medicamentos pueden afectar la acción de Evrenzo.

En particular, informe a su médico o farmacéutico si ha tomado o está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos para reducir los niveles de fosfato en sangre (llamados quelantes del fosfato) u otros medicamentos o suplementos que contengan calcio, hierro, magnesio o aluminio (llamados cationes multivalentes), como sevelamer carbonato o acetato de calcio. Debe tomar Evrenzo al menos 1 hora después de estos medicamentos o suplementos. De lo contrario, roxadustat no será absorbido adecuadamente por el organismo;
• un medicamento para tratar la gota, llamado probenecid;
• medicamentos utilizados para reducir el colesterol, como simvastatina, atorvastatina o rosuvastatina (también llamadas "estatinas") o gemfibrozil;
• otros medicamentos utilizados para tratar la anemia, como agentes estimulantes de la eritropoyesis (ESA).

Si habitualmente toma alguno de estos medicamentos, su médico podría cambiarlo y recetarle un medicamento diferente para usar durante el tratamiento con Evrenzo.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, consulte a su médico.
Evrenzo podría tener efectos perjudiciales sobre el feto. No se recomienda Evrenzo durante los primeros 6 meses de embarazo y no debe tomarse durante los últimos 3 meses de embarazo. Las mujeres en edad fértil que toman Evrenzo deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Evrenzo y al menos durante una semana después de la última dosis. Si utiliza un anticonceptivo hormonal, deberá usar también un método de barrera, como un condón o diafragma.

No amamante si está en tratamiento con Evrenzo. No se sabe si Evrenzo pasa a la leche materna y podría dañar al bebé.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este medicamento puede afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Como efecto adverso, pueden producirse convulsiones (ver sección 4).

Evrenzo contiene lactosa, lecitina de soja y laca de aluminio rojo allura AC

Evrenzo contiene azúcar (lactosa), trazas de cacahuete y soja (lecitina de soja) y un colorante azoico (laca de aluminio rojo allura AC). Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares o si es alérgico al cacahuete, a la soja o a los colorantes azoicos, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Evrenzo

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará qué dosis de Evrenzo debe tomar.
Su médico controlará regularmente sus niveles de hemoglobina y aumentará o reducirá la dosis en función de estos
niveles.
Evrenzo se toma por vía oral en forma de comprimidos.
Cómo tomar Evrenzo

• Tome la dosis de Evrenzo tres veces por semana, salvo que su médico indique lo contrario.
• Nunca tome Evrenzo en días consecutivos.
• Tome Evrenzo los mismos tres días cada semana.
• Evrenzo puede tomarse con alimentos o entre comidas.
• Trague los comprimidos enteros.
• No mastique, rompa ni triture los comprimidos.

Tome Evrenzo al menos 1 hora después de haber tomado medicamentos que reducen los niveles de fosfato en sangre
(denominados quelantes del fosfato) u otros medicamentos o suplementos que contengan calcio, hierro, magnesio o
aluminio (denominados cationes multivalentes).
Esquema de administración
Esquema de administración 3 veces por semana
Evrenzo se suministra en un blíster que contiene medicamento para 4 semanas (12 comprimidos), dividido en 4 filas.
Cada fila contiene medicamento para 1 semana (3 comprimidos). Asegúrese de tomar los comprimidos de la
misma fila cada semana.
La dosis oscila entre 20 mg tres veces por semana y un máximo de 400 mg tres veces por
semana.
Distintas frecuencias de administración
En casos excepcionales (según los niveles de hemoglobina), su médico podría decidir reducir la dosis de
Evrenzo a 20 mg dos veces o una vez por semana. En ese caso, su médico le indicará qué días de la
semana debe tomar la dosis.
Necesidad de más de 1 comprimido para alcanzar la dosis requerida
En la mayoría de los casos, recibirá 1 blíster al mes. Si la dosis requiere más de 1 blíster, deberá
tomar un comprimido de cada blíster en los días de administración. Su médico le explicará cuándo y cuántos comprimidos debe tomar.
Su médico le controlará el nivel de hemoglobina y podría suspender temporalmente el tratamiento
si el nivel de hemoglobina se volviera demasiado alto. No reanude el tratamiento hasta que su médico se lo indique. Su médico le indicará qué dosis de Evrenzo debe tomar y cuándo debe reanudar la toma.
Si toma más Evrenzo del que debe

Si toma más comprimidos o una dosis superior a la indicada, consulte inmediatamente a su médico.
Si olvida tomar Evrenzo

• Nunca tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
• Si faltan más de 24 horas (1 día) para la siguiente dosis programada, tome la dosis olvidada tan pronto como sea posible y tome la siguiente dosis en el próximo día programado.
• Si faltan menos de 24 horas (1 día) para la siguiente dosis programada, no tome la dosis olvidada y tome la siguiente dosis en el próximo día programado. Si interrumpe el tratamiento con Evrenzo No deje de tomar este medicamento a menos que su médico se lo indique.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Algunos posibles efectos adversos podrían ser graves. Consulte inmediatamente a su médico
si presenta alguno de los siguientes efectos:

• coágulo de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda, TVP) (frecuente, puede presentarse hasta en 1 de cada 10 personas).

• coágulo de sangre en los pulmones (embolia pulmonar) (poco frecuente, puede presentarse hasta en 1 de cada 100 personas).

• coágulo de sangre en el acceso de la hemodiálisis (trombosis del acceso vascular, TAV) que causa el cierre del acceso vascular o interrumpe su funcionamiento si está utilizando una
  fístula o un injerto para el acceso de la diálisis (muy frecuente, puede presentarse en más de 1 de cada 10 personas).

• ictus (accidente cerebrovascular) (poco frecuente, puede presentarse hasta en 1 de cada 100 personas).

• niveles bajos de plaquetas en sangre (trombocitopenia) (frecuente, puede presentarse hasta en 1 de cada 10 personas), que pueden manifestarse como moretones inexplicables o erupción cutánea con pequeñas manchas rojas (llamadas petequias), sangrado prolongado por cortes en la piel, sangrado de encías o de nariz, sangre en la orina o en las heces, sangrado en la parte blanca de los ojos.

• convulsiones y signos premonitorios de convulsiones (convulsiones o ataques) (frecuentes, pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas).

• sepsis, una infección grave o, en casos raros, potencialmente mortal (frecuente, puede presentarse hasta en 1 de cada 10 personas).

• enrojecimiento y descamación de la piel en una amplia superficie del cuerpo, que podría ser pruriginosa o dolorosa (dermatitis exfoliativa) (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Otros posibles efectos adversos
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• aumento de los niveles de potasio
• presión arterial alta (hipertensión)
• náuseas
• diarrea
• hinchazón debido a retención de líquidos en las extremidades (edema periférico)

Frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas):

• dificultad para dormir (insomnio)
• dolor de cabeza
• vómitos
• estreñimiento
• niveles bajos de plaquetas en sangre (trombocitopenia)

Poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas):

• aumento de los niveles de bilirrubina en sangre

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• función tiroidea disminuida
• cobre en sangre aumentado

Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Evrenzo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de
Cad./EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Evrenzo
Evrenzo 20 mg:

• El principio activo es roxadustat. Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de roxadustat.

Evrenzo 50 mg:

• El principio activo es roxadustat. Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de roxadustat.

Evrenzo 70 mg:

• El principio activo es roxadustat. Cada comprimido recubierto con película contiene 70 mg de roxadustat.

Evrenzo 100 mg:

• El principio activo es roxadustat. Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de roxadustat.

Evrenzo 150 mg:

• El principio activo es roxadustat. Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de roxadustat. Los demás componentes son:
• núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa sódica (E468), povidona (E1201), estearato de magnesio (E470b).
• recubrimiento con película: alcohol polivinílico (E1203), talco (E553b), macrogol (E1521), laca de aluminio rojo allura AC (E129), dióxido de titanio (E171), lecitina (de soja) (E322).

Ver sección 2 “Evrenzo contiene lactosa, lecitina de soja y laca de aluminio rojo allura AC”.
Descripción del aspecto de Evrenzo y contenido del envase
Los comprimidos de Evrenzo 20 mg son comprimidos recubiertos con película ovalados, de color rojo, con la inscripción “20” en un lado.
Los comprimidos de Evrenzo 50 mg son comprimidos recubiertos con película ovalados, de color rojo, con la inscripción “50” en un lado.
Los comprimidos de Evrenzo 70 mg son comprimidos recubiertos con película redondos, de color rojo, con la inscripción “70” en un lado.
Los comprimidos de Evrenzo 100 mg son comprimidos recubiertos con película ovalados, de color rojo, con la inscripción “100” en un lado.
Los comprimidos de Evrenzo 150 mg son comprimidos recubiertos con película en forma de almendra, de color rojo, con la inscripción “150” en un lado.
Evrenzo está disponible en blísteres divisibles para dosis unitaria en PVC/aluminio, en envases de 12 x 1 comprimidos recubiertos con película (comprimidos) y 36 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Países Bajos
Fabricante
Delpharm Meppel B.V.
Hogemaat 2
7942 JG Meppel
Países Bajos
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Astellas Pharma B.V. Branch Astellas Pharma d.o.o.
Tél/Tel: +32 (0)2 5580710 Tel.: +370 37 408 681
България
Астелас Фарма ЕООД
Teл.: +359 2 862 53 72
Luxembourg/Luxemburg
Astellas Pharma B.V. Branch
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Česká republika Magyarország
Astellas Pharma s.r.o. Astellas Pharma Kft.
Tel: +420 221 401 500 Tel.: +36 1 577 8200
Danmark Malta
Astellas Pharma a/s Astellas Pharmaceuticals AEBE
Tlf.: +45 43 430355 Tel: +30 210 8189900
Deutschland Nederland
Astellas Pharma GmbH Astellas Pharma B.V.
Tel.: +49 (0)89 454401 Tel: +31 (0)71 5455745
Eesti Norge
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Tel: +372 6 056 014 Tlf: +47 66 76 46 00
Ελλάδα Österreich
Astellas Pharmaceuticals AEBE Astellas Pharma Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 8189900 Tel.: +43 (0)1 8772668
España Polska
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Tel: +34 91 4952700 Tel.: +48 225451 111
France Portugal
Astellas Pharma S.A.S. Astellas Farma, Lda.
Tél: +33 (0)1 55917500 Tel: +351 21 4401300
Hrvatska România
Astellas d.o.o. S.C. Astellas Pharma SRL
Tel: +385 1670 0102 Tel: +40 (0)21 361 04 95
Ireland Slovenija
Astellas Pharma Co. Ltd. Astellas Pharma d.o.o.
Tel: +353 (0)1 4671555 Tel: +386 14011400
Ísland Slovenská republika
Vistor Astellas Pharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 4444 2157
Italia Suomi/Finland
Astellas Pharma S.p.A. Astellas Pharma
Tel: +39 (0)2 921381 Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Κύπρος Sverige
Ελλάδα Astellas Pharma AB
Astellas Pharmaceuticals AEBE Tel: +46 (0)40-650 15 00
Τηλ: +30 210 8189900
Latvija
Astellas Pharma d.o.o.
Tel: +371 67 619365
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu.