ESOMEPRAZOL SANDOZ
ItaliaEste medicamento sirve para tratar la enfermedad por reflujo gastroesofágico, las úlceras del estómago o de la parte superior del intestino (causadas por bacterias como el Helicobacter pylori o por el uso de antiinflamatorios AINE), el exceso de acidez gástrica debido al síndrome de Zollinger-Ellison y para el tratamiento prolongado tras la prevención de hemorragias por úlceras.
Preguntas frecuentes
¿Cómo debo tomar Esomeprazolo Sandoz?
Las cápsulas deben ingerirse enteras con un sorbo de agua, sin masticarlas ni triturarlas. Pueden tomarse a cualquier hora del día, tanto con el estómago lleno como vacío. Si tiene dificultades para tragar, la cápsula puede abrirse y los gránulos pueden disolverse en medio vaso de agua natural para beberse inmediatamente.
¿Cuándo no se puede tomar este fármaco?
No debe tomar el medicamento si es alérgico al esomeprazol, a otros inhibidores de la bomba de protones (como omeprazol o pantoprazol) o a alguno de los excipientes. Asimismo, está contraindicado si está tomando nelfinavir o si han ocurrido reacciones cutáneas graves (como ampollas o descamación de la piel) tras la toma de este u otros fármacos similares.
¿Cuáles son los efectos secundarios de Esomeprazolo Sandoz?
Los efectos comunes incluyen dolor de cabeza, diarrea, estreñimiento, dolor de estómago, náuseas o vómitos. También pueden producirse efectos menos comunes como mareos, insomnio, sequedad de boca o erupciones cutáneas. Son muy raros los efectos graves como reacciones alérgicas (hinchazón de labios y garganta), problemas hepáticos (piel amarillenta y orina oscura) o reacciones cutáneas graves.
¿Existen interacciones con otros medicamentos?
Sí, el fármaco puede influir en la acción de otros medicamentos. Es importante informar al médico si está tomando fármacos para el VIH (como atazanavir o nelfinavir), clopidogrel, digoxina, rifampicina, algunos fármacos para la depresión, anticoagulantes como el warfarina, o medicamentos para el tratamiento de hongos y cáncer.
¿Puedo tomar el fármaco durante el embarazo o la lactancia?
Si está embarazada o sospecha estarlo, consulte a su médico para decidir si debe tomar el medicamento. No debe tomar el fármaco si está amamantando con leche materna, ya que se desconoce si el principio activo pasa a la leche.
¿Qué debo hacer si olvido una dosis?
Si olvida una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si falta poco para la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y no tome una dosis doble para compensar.
Prospecto
Índice
- Esomeprazol Sandoz 20 mg cápsulas duras gastroresistentes, 40 mg cápsulas duras gastroresistentes
- 1. Qué es Esomeprazolo Sandoz y para qué se utiliza
- 2. Qué debe saber antes de tomar Esomeprazolo Sandoz
- 3. Cómo tomar Esomeprazolo Sandoz
- 4. Posibles efectos adversos
- 5. Cómo conservar Esomeprazolo Sandoz
- 6. Contenido del envase y otra información
- La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios
Folleto informativo: información para el paciente
Esomeprazol Sandoz 20 mg cápsulas duras gastroresistentes, 40 mg cápsulas duras gastroresistentes
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.
- Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
- Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Contenido de este folleto:
- Qué es Esomeprazol Sandoz y para qué se utiliza
- Qué debe saber antes de tomar Esomeprazol Sandoz
- Cómo tomar Esomeprazol Sandoz
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar Esomeprazol Sandoz
- Contenido del envase y otras informaciones
1. Qué es Esomeprazolo Sandoz y para qué se utiliza
Esomeprazolo Sandoz contiene un medicamento llamado esomeprazolo, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inhibidores de la bomba de protones». Estos medicamentos actúan reduciendo la cantidad de ácido que produce su estómago.
Esomeprazolo Sandoz se utiliza para el tratamiento de las siguientes condiciones:
Adultos
- Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). En esta enfermedad, el ácido sube desde el estómago hasta el esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), causando dolor, inflamación y ardor.
- Úlceras gástricas o del tracto digestivo superior (intestino) que están infectadas por bacterias denominadas "Helicobacter pylori". Si padece esta afección, su médico puede recetarle también antibióticos para tratar la infección y permitir que la úlcera sane.
- Úlceras gástricas provocadas por medicamentos denominados AINE (antiinflamatorios no esteroideos). Este medicamento también puede utilizarse para prevenir la aparición de úlceras gástricas si está tomando AINE.
- Exceso de ácido en el estómago causado por un crecimiento en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).
- Tratamiento prolongado tras la prevención de hemorragia por úlcera con esomeprazolo por vía endovenosa.
Adolescentes a partir de 12 años
- Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). En esta enfermedad, el ácido sube desde el estómago hasta el esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), causando dolor, inflamación y ardor.
- Úlceras gástricas o del tracto digestivo superior (intestino) que están infectadas por bacterias denominadas "Helicobacter pylori". Si padece esta afección, su médico puede recetarle también antibióticos para tratar la infección y permitir que la úlcera sane.
2. Qué debe saber antes de tomar Esomeprazolo Sandoz
No tome Esomeprazolo Sandoz
- si es alérgico al esomeprazol o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
- si es alérgico a otros medicamentos inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).
- si está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).
- si ha desarrollado previamente una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y/o úlceras orales tras tomar Esomeprazolo Sandoz u otros medicamentos relacionados.
No tome Esomeprazolo Sandoz si alguno de estos casos le afecta. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Esomeprazolo Sandoz.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Esomeprazolo Sandoz:
- si tiene problemas hepáticos graves.
- si tiene problemas renales graves.
- si le han diagnosticado o sabe que tiene riesgo de desarrollar una deficiencia de vitamina B12.
- si debe someterse a un análisis de sangre específico (cromogranina A).
- si ha tenido previamente una reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a Esomeprazolo Sandoz que reduce la acidez gástrica.
Erupción cutánea y síntomas cutáneos
Si observa la aparición de una erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas a la luz solar, consulte a su médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Esomeprazolo Sandoz. Recuerde informar también sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica y la reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), asociadas al tratamiento con Esomeprazolo Sandoz. Interrumpa el uso de Esomeprazolo Sandoz y consulte inmediatamente a un médico si nota cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4.
Esomeprazolo Sandoz puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por tanto, si experimenta alguno de los siguientes eventos antes o durante la toma de Esomeprazolo Sandoz, debe consultar inmediatamente a su médico:
- si pierde mucho peso sin motivo aparente y tiene dificultad para tragar.
- si tiene dolor de estómago o indigestión.
- si comienza a vomitar alimentos o sangre.
- si sus heces son de color oscuro (sangre en las heces).
Si le han recetado Esomeprazolo Sandoz "a demanda", debe contactar con su médico si los síntomas persisten o cambian de características.
Si toma un inhibidor de la bomba de protones como Esomeprazolo Sandoz, especialmente durante más de un año, podría aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Si padece osteoporosis o está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis), consulte a su médico.
Niños menores de 12 años
Esomeprazolo Sandoz no se recomienda en niños menores de 12 años debido a la falta de datos suficientes.
Otros medicamentos y Esomeprazolo Sandoz
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que se adquieren sin receta. Esomeprazolo Sandoz puede influir en el modo en que actúan otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar a Esomeprazolo Sandoz.
No tome Esomeprazolo Sandoz si está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- atazanavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH)
- clopidogrel (utilizado para prevenir coágulos sanguíneos)
- digoxina (utilizada para el tratamiento de diversas enfermedades cardíacas)
- rifampicina (utilizada para el tratamiento de la tuberculosis)
- hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión)
- ketoconazol, itraconazol o voriconazol (utilizados para el tratamiento de infecciones fúngicas)
- erlotinib (utilizado en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer)
- citalopram, imipramina o clomipramina (utilizados para el tratamiento de la depresión)
- diazepam (utilizado para el tratamiento de la ansiedad, para relajar los músculos o en la epilepsia)
- fenitoína (utilizada en la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico necesitará controlarle cuando comience o interrumpa el tratamiento con este medicamento.
- medicamentos utilizados para hacer más fluida la sangre, como la warfarina. Su médico podría necesitar controlarle cuando comience o interrumpa el tratamiento con este medicamento.
- cilostazol (utilizado para el tratamiento de la claudicación intermitente: dolor en las piernas al caminar causado por un suministro sanguíneo insuficiente)
- cisaprida (utilizada para la indigestión y acidez de estómago)
- tacrolimus (utilizado para prevenir el rechazo en trasplantes de órganos)
- metotrexato (un medicamento quimioterapéutico utilizado en altas dosis para el tratamiento del cáncer). Si está tomando altas dosis de metotrexato, su médico podría indicarle que suspenda temporalmente el tratamiento con este medicamento.
Si su médico le ha recetado los antibióticos amoxicilina y claritromicina junto con Esomeprazolo Sandoz para tratar úlceras causadas por infección por Helicobacter pylori, es muy importante que informe a su médico si está tomando otros medicamentos.
Esomeprazolo Sandoz con alimentos y bebidas
Puede tomar las cápsulas con el estómago lleno o vacío (ver apartado 3).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Su médico decidirá si puede tomar Esomeprazolo Sandoz durante este periodo.
No se sabe si Esomeprazolo Sandoz pasa a la leche materna. Por tanto, no debe tomar Esomeprazolo Sandoz si está lactando con leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que este medicamento afecte su capacidad para conducir o utilizar herramientas o maquinaria. Sin embargo, pueden presentarse efectos adversos poco frecuentes o raros, como mareos o visión borrosa (ver apartado 4). Si los experimenta, no debe conducir ni utilizar maquinaria.
Esomeprazolo Sandoz contiene sodio y sacarosa
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula gastrorresistente, es decir, prácticamente "sin sodio".
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Esomeprazolo Sandoz
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si está tomando este medicamento durante mucho tiempo, su médico querrá controlarle (especialmente si lo está tomando desde hace más de un año).
- Si su médico le ha indicado que tome este medicamento según lo necesite, informe a su médico si los síntomas de su enfermedad cambian.
Dosis de Esomeprazolo Sandoz
- Su médico le indicará cuántas cápsulas debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá de su estado, de su edad y de la función de su hígado.
- A continuación se indican las dosis recomendadas.
Adultos con edad superior a 18 años
Para el tratamiento de la acidez causada por la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE):
- Si su médico ha diagnosticado que su esófago ha sufrido un daño leve, la dosis recomendada es una cápsula gastroresistente de Esomeprazolo Sandoz 40 mg una vez al día durante 4 semanas. Su médico podría indicarle que tome la misma dosis durante otras 4 semanas si su esófago aún no se ha curado.
- La dosis recomendada una vez que su esófago esté curado es una cápsula gastroresistente de Esomeprazolo Sandoz 20 mg una vez al día.
- Si su esófago no ha resultado dañado, la dosis recomendada es una cápsula gastroresistente de Esomeprazolo Sandoz 20 mg al día. Cuando su estado esté bajo control, su médico podría indicarle que tome el medicamento según lo necesite, hasta una dosis máxima de una cápsula gastroresistente de Esomeprazolo Sandoz 20 mg al día.
- Si tiene problemas graves de hígado, su médico podría recetarle una dosis más baja.
Para el tratamiento de las úlceras causadas por infección por Helicobacter pylori y para evitar que
vuelvan a aparecer:
- La dosis recomendada es una cápsula gastroresistente de Esomeprazolo Sandoz 20 mg dos veces al día durante una semana.
- Su médico también le indicará que tome antibióticos llamados amoxicilina y claritromicina.
Para el tratamiento de las úlceras causadas por AINE (fármacos antiinflamatorios no esteroideos):
- La dosis recomendada es una cápsula gastroresistente de Esomeprazolo Sandoz 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas.
Para la prevención de úlceras gástricas si está tomando AINE (fármacos antiinflamatorios no
esteroides):
- La dosis recomendada es una cápsula gastroresistente de Esomeprazolo Sandoz 20 mg una vez al día.
Para el tratamiento del exceso de ácido en el estómago causado por un crecimiento en el páncreas
(síndrome de Zollinger-Ellison):
- La dosis recomendada es una cápsula gastroresistente de Esomeprazolo Sandoz 40 mg dos veces al día.
- Su médico ajustará la dosis según sus necesidades y también decidirá durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. La dosis máxima es de 80 mg dos veces al día.
Tratamiento prolongado tras la prevención de hemorragia por úlceras con esomeprazol por vía
endovenosa.
- La dosis recomendada es una cápsula gastroresistente de Esomeprazolo Sandoz 40 mg una vez al día durante 4 semanas.
Adolescentes con edad superior a 12 años
Para el tratamiento de la acidez causada por la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE):
- Si su médico ha diagnosticado que su esófago ha sufrido un daño leve, la dosis recomendada es una cápsula gastroresistente de Esomeprazolo Sandoz 40 mg una vez al día durante 4 semanas. Su médico podría indicarle que tome la misma dosis durante otras 4 semanas si su esófago aún no se ha curado.
- La dosis recomendada una vez que su esófago esté curado es una cápsula gastroresistente de Esomeprazolo Sandoz 20 mg una vez al día.
- Si su esófago no ha resultado dañado, la dosis recomendada es una cápsula gastroresistente de Esomeprazolo Sandoz 20 mg al día.
- Si tiene problemas graves de hígado, su médico podría recetarle una dosis más baja.
Para el tratamiento de las úlceras causadas por infección por Helicobacter pylori y para evitar que
vuelvan a aparecer:
- La dosis recomendada es una cápsula gastroresistente de Esomeprazolo Sandoz 20 mg dos veces al día durante una semana.
- Su médico también le indicará que tome antibióticos llamados amoxicilina y claritromicina.
Cómo tomar este medicamento
- Puede tomar sus cápsulas a cualquier hora del día.
- Puede tomar sus cápsulas con alimentos o con el estómago vacío.
- Trague sus cápsulas enteras con un vaso de agua. No mastique ni triture las cápsulas. Esto se debe a que las cápsulas contienen gránulos recubiertos que evitan que su medicamento sea inactivado por los ácidos del estómago. Es importante no dañar los gránulos.
Qué hacer si tiene dificultades para tragar las cápsulas
- Si tiene dificultades para tragar las cápsulas:
- abra la cápsula y vierta los gránulos en medio vaso de agua lisa (no gasificada). No use otros líquidos.
- Beba inmediatamente la mezcla o dentro de los 30 minutos siguientes. Agite siempre la mezcla justo antes de beberla.
- Para asegurarse de que ha tomado todo el medicamento, enjuague bien el vaso con medio vaso de agua y bébalo. Las partículas sólidas contienen el medicamento: no las mastique ni las triture.
- Si no puede tragar nada, los gránulos pueden mezclarse con un poco de agua y administrarse mediante una jeringa. Así podrán administrársele a través de un tubo directamente al estómago («sonda gástrica»).
Niños con edad inferior a 12 años
Esomeprazolo Sandoz cápsulas gastroresistentes no se recomienda en niños menores de 12
años.
Ancianos
En los ancianos no es necesario ajustar la dosis.
Si toma más Esomeprazolo Sandoz del que debe
Si toma más Esomeprazolo Sandoz del que su médico le ha prescrito, hable inmediatamente con su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar Esomeprazolo Sandoz
- Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
- No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves, interrumpa el tratamiento con este
medicamento y contacte inmediatamente con su médico:
- Dificultad respiratoria repentina, hinchazón de labios, lengua y garganta o del cuerpo, erupción cutánea, desmayo o dificultad para tragar (reacción alérgica grave).
- Piel amarillenta, orina de color oscuro y fatiga, que pueden ser síntomas de problemas hepáticos.
Estos efectos son raros y pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas.
- La aparición repentina de una erupción cutánea grave o enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación puede ocurrir incluso después de varias semanas de tratamiento. También pueden presentarse ampollas graves y sangrado en los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Las erupciones cutáneas pueden evolucionar hacia daños cutáneos generalizados graves (descamación de la epidermis y de las mucosas superficiales), con consecuencias potencialmente mortales. Podría tratarse de "eritema multiforme", "síndrome de Stevens-Johnson" o "necrólisis epidérmica tóxica". (Estos efectos son muy raros y pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas).
- Erupción cutánea generalizada, fiebre elevada y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos), observados muy raramente.
Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
- dolor de cabeza
- efectos sobre el estómago o intestino: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, meteorismo (flatulencia)
- sensación de malestar (náuseas) o malestar (vómitos)
- pólipos benignos en el estómago.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
- hinchazón de los pies y tobillos
- alteraciones del sueño (insomnio)
- mareos, sensaciones de hormigueo como "agujas y alfileres", somnolencia
- sensación de giro (vértigo)
- boca seca
- alteraciones en los valores de las pruebas de sangre utilizadas para evaluar la función hepática
- erupción cutánea, urticaria y picor
- fractura de cadera, muñeca o columna vertebral (si este medicamento se toma en dosis altas y durante mucho tiempo)
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
- Problemas sanguíneos, como reducción del número de glóbulos blancos o de plaquetas. Esto puede causar debilidad, moretones o mayor predisposición a infecciones
- Niveles bajos de sodio en sangre. Esto puede causar debilidad, vómitos y calambres
- Sensación de inquietud, confusión o depresión
- Alteración del gusto
- Problemas visuales como visión borrosa
- Sensación repentina de dificultad para respirar o falta de aire (broncoespasmo)
- Inflamación dentro de la boca
- Una infección denominada "candidiasis" que puede afectar al esófago y está causada por un hongo
- Problemas hepáticos, incluyendo ictericia que puede causar piel amarillenta, orina oscura y fatiga
- Pérdida de cabello (alopecia)
- Enrojecimiento cutáneo tras la exposición al sol
- Dolor en las articulaciones (artralgia) o en los músculos (mialgia)
- Sensación de malestar general y falta de energía
- Aumento de la sudoración
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
- Alteraciones en el número de células sanguíneas, incluyendo agranulocitosis (falta de glóbulos blancos)
- Agresividad
- Ver, sentir o experimentar cosas que no existen (alucinaciones)
- Problemas hepáticos graves que conducen a insuficiencia hepática e inflamación cerebral
- Debilidad muscular
- Problemas renales graves
- Agrandamiento de las mamas en hombres
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
- Si toma este medicamento durante más de tres meses, es posible que los niveles sanguíneos de magnesio disminuyan. Niveles bajos de magnesio pueden manifestarse con fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, aumento de la frecuencia cardíaca. Si presenta alguno de estos síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico. Niveles bajos de magnesio también pueden provocar una reducción de los niveles sanguíneos de potasio o calcio. Su médico podría decidir realizar controles periódicos de los niveles de magnesio en sangre.
- Inflamación del intestino (que causa diarrea).
- Erupción cutánea, posibles dolores articulares.
Este medicamento puede, en casos muy raros, afectar a los glóbulos blancos causando una inmunodeficiencia. Si
tiene una infección con síntomas como fiebre con estado general gravemente reducido o fiebre con
síntomas de una infección local como dolor de cuello, garganta o boca, o dificultad para orinar, debe
consultar al médico lo antes posible para descartar una carencia de glóbulos blancos
(agranulocitosis) mediante un análisis de sangre. Es importante que proporcione al médico cualquier información
sobre los medicamentos que está tomando.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.
5. Cómo conservar Esomeprazolo Sandoz
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, frasco y envase, tras la palabra «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Blíster OPA/Alu/PE + película desecante y lámina de aluminio:
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
Blíster OPA/Alu/PVC/Alu:
No conservar por encima de 30°C.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
Frasco de HDPE:
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
Condiciones de conservación tras la primera apertura del frasco:
Mantener el frasco bien cerrado para proteger el medicamento de la humedad.
Después de la primera apertura del frasco, el medicamento debe utilizarse dentro de los 6 meses.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene Esomeprazolo Sandoz
- El principio activo es el esomeprazol. Cada cápsula dura gastroresistente contiene 20 mg de esomeprazol (como magnesio dihidrato). Cada cápsula dura gastroresistente contiene 40 mg de esomeprazol (como magnesio dihidrato).
- Los excipientes son microesferas de sacarosa (que contienen sacarosa y almidón de maíz), povidona K30, laurilsulfato sódico, alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000 (E 1521), macrogol 3000 (E 1521), talco (E 553b), carbonato de magnesio pesado, polisorbato 80 (E 433), copolímero de ácido metacrílico - etilacrilato (1:1) dispersión al 30 % en los gránulos de la cápsula; gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172) en la cubierta de la cápsula.
Descripción del aspecto de Esomeprazolo Sandoz y contenido del envase
20 mg:
Cápsulas duras gastroresistentes de color rosa claro (cuerpo y tapón), tamaño n.º 3, que contienen
gránulos pelicularizados de color blanco a blanco mate.
40 mg:
Cápsulas duras gastroresistentes de color rosa (cuerpo y tapón), tamaño n.º 1, que contienen gránulos
pelicularizados de color blanco a blanco mate.
Las cápsulas duras gastroresistentes están envasadas en blísters de OPA/Alu/PE + película desecante y lámina de Alu o en blísters de OPA/Alu/PVC/Alu, o bien en frascos de HDPE con tapón de PP con desecante, y se presentan en un estuche de cartón. No ingerir la cápsula desecante suministrada en el envase.
Envases:
Blíster: 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 y 100 cápsulas duras gastroresistentes
Frasco: 98 cápsulas duras gastroresistentes
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milán
Italia
Fabricantes
KRKA d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee 1 – 39179 Barleben, Alemania
Lek Pharmaceuticals d.d. – Verovskova 57 – 1526 Liubliana, Eslovenia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
| Eslovenia | Peros 20 mg/40 mg tabletas gastroresistentes |
| Alemania | ESOMEP® 20 mg / 40 mg cápsulas duras gastroresistentes |
| Italia | ESOMEPRAZOLO SANDOZ 20 mg / 40 mg cápsulas duras gastroresistentes |
La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios
Administración por sonda gástrica
- Abrir la cápsula y verter los gránulos peletizados en una jeringa adecuada; llenar la jeringa con aproximadamente 25 ml de agua y unos 5 ml de aire. Para algunos tubos, es necesaria la dispersión en 50 ml de agua para evitar que los gránulos obstruyan la sonda.
- Agitar inmediatamente la jeringa para distribuir uniformemente los gránulos en la suspensión.
- Mantener la jeringa con la punta hacia arriba y verificar que la punta no esté obstruida.
- Conectar la jeringa al tubo manteniendo la posición descrita anteriormente.
- Agitar la jeringa y colocarla con la punta hacia abajo. Inyectar inmediatamente 5-10 ml en el tubo. Tras la inyección, invertir la jeringa y agitarla (la jeringa debe mantenerse con la punta hacia arriba para evitar la obstrucción de la punta).
- Voltear la jeringa con la punta hacia abajo e inyectar inmediatamente otros 5-10 ml en el tubo. Repetir este procedimiento hasta vaciar completamente la jeringa.
- Llenar la jeringa con 25 ml de agua y 5 ml de aire y repetir el paso 5 si es necesario para eliminar cualquier residuo restante en la jeringa. Para algunos tubos, se requieren 50 ml de agua.
Medicamentos similares
Los datos originales están disponibles en el idioma del país de fabricación.
Fuente de datos: Agencia Italiana del Medicamento (AIFA)
Última verificación de datos: 21 de septiembre de 2026