ERIVEDGE

Prospecto: información para el paciente

Erivedge 150 mg cápsulas duras

vismodegib
Erivedge puede causar graves malformaciones congénitas. Puede provocar la muerte del bebé antes del nacimiento o poco después del parto.
No debe quedar embarazada mientras esté tomando este medicamento. Debe seguir las recomendaciones sobre el uso de métodos anticonceptivos indicadas en este prospecto.
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Erivedge y para qué se utiliza

Qué es Erivedge
Erivedge es un medicamento antitumoral que contiene el principio activo vismodegib.
Para qué se utiliza Erivedge
Erivedge se utiliza para tratar a adultos con un tipo de cáncer de piel denominado carcinoma basocelular avanzado. Se utiliza cuando el tumor:

• se ha diseminado a otras partes del organismo (denominado carcinoma basocelular «metastásico»)
• se ha extendido a áreas circundantes (denominado carcinoma basocelular «localmente avanzado») y el médico decide que el tratamiento con cirugía o radioterapia no es adecuado

Cómo actúa Erivedge
El carcinoma basocelular se desarrolla cuando el ADN de las células cutáneas está dañado y el organismo no puede reparar dicho daño. Este daño puede alterar la forma en que ciertas proteínas actúan en dichas células. Las células dañadas se vuelven cancerosas y comienzan a crecer y a replicarse. Erivedge es un medicamento antitumoral que actúa controlando una de las proteínas clave implicadas en el carcinoma basocelular. Esto puede ralentizar o detener el crecimiento de las células tumorales o bien destruirlas, lo que puede provocar una reducción del tumor cutáneo.

2. Qué debe saber antes de tomar Erivedge

Lea atentamente las instrucciones que le ha proporcionado el médico, especialmente sobre los efectos de Erivedge en el embrión y en el feto.
Lea con atención y siga las instrucciones del folleto para el paciente que le ha entregado el médico.

No tome Erivedge:

• si es alérgico al vismodegib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
• si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando quedarse embarazada durante el tratamiento o en los 24 meses posteriores a la toma de la última dosis del medicamento. Erivedge puede provocar anomalías graves o la muerte del embrión o del feto.
• si está amamantando o si planea amamantar durante el tratamiento o en los 24 meses posteriores a la toma de la última dosis del medicamento, ya que no se sabe si Erivedge pasa a la leche materna y podría ser perjudicial para el niño.
• si puede quedar embarazada pero no es capaz o no está dispuesta a cumplir con las medidas necesarias para prevenir el embarazo descritas en el Programa de prevención del embarazo de Erivedge.
• si está tomando también hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento a base de hierbas utilizado para tratar la depresión (ver “Otros medicamentos y Erivedge”).

Encontrará más información sobre estos temas en las secciones “Embarazo”, “Lactancia”, “Fertilidad” y “Anticoncepción – para hombres y mujeres”.
No tome este medicamento si se encuentra en alguno de los casos anteriores. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Erivedge.

Advertencias y precauciones

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Erivedge si tiene preguntas sobre la información incluida en este apartado:

• No debe donar sangre ni durante el tratamiento ni en los 24 meses posteriores a la toma de la última dosis del medicamento.
• Si es un hombre, no debe donar esperma durante el tratamiento ni en los dos meses posteriores a la última dosis.
• Se han observado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con Erivedge. Si nota alguno de los síntomas descritos en la sección 4, suspenda inmediatamente el tratamiento con Erivedge y consulte a su médico sin demora.
• No dé este medicamento a otra persona. Al finalizar el tratamiento, devuelva las cápsulas no utilizadas. Hable con su médico o farmacéutico sobre dónde debe entregarlas.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Erivedge en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se conoce la seguridad ni la eficacia del medicamento en este grupo de edad.
Erivedge puede provocar la interrupción del crecimiento óseo y puede causar el inicio precoz de la pubertad (antes de los 8 años en niñas o antes de los 9 años en niños), incluso después de suspender el tratamiento. Los estudios realizados en animales con este medicamento han mostrado alteraciones en el crecimiento óseo y dental.

Otros medicamentos y Erivedge

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos sin receta médica, vitaminas y productos a base de hierbas.
Algunos medicamentos pueden afectar la forma en que actúa Erivedge o aumentar la probabilidad de efectos adversos. A su vez, Erivedge puede influir en el efecto de otros medicamentos.
En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• rifampicina – utilizada para infecciones bacterianas
• carbamazepina, fenitoína – utilizadas para tratar la epilepsia
• ezetimiba y estatinas, como atorvastatina, fluvastatina, pravastatina, rosuvastatina, simvastatina – utilizadas para el colesterol alto
• bosentán, glibenclamida, repaglinida, valsartán
• topotecán – utilizado en ciertos tipos de cáncer
• sulfasalazina – utilizada especialmente en enfermedades inflamatorias
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) – un medicamento a base de hierbas utilizado para tratar la depresión, ya que no debe tomarlo junto con Erivedge

Embarazo

No tome Erivedge si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando quedarse embarazada durante el tratamiento o en los 24 meses posteriores a la toma de la última dosis del medicamento.
Debe suspender el tratamiento e informar inmediatamente a su médico si: ha tenido un retraso menstrual o sospecha que lo ha tenido, presenta un sangrado menstrual anormal o sospecha que está embarazada. Si queda embarazada durante el tratamiento con Erivedge, debe suspender inmediatamente el tratamiento e informar a su médico sin demora.
Erivedge puede causar graves malformaciones congénitas y también puede provocar la muerte del embrión o del feto. Las instrucciones específicas (Programa de prevención del embarazo de Erivedge) que le ha proporcionado su médico contienen información detallada sobre los posibles efectos de Erivedge en el embrión y en el feto.

Lactancia

No debe amamantar durante el tratamiento ni en los 24 meses posteriores a la toma de la última dosis del medicamento. No se sabe si Erivedge pasa a la leche materna ni si podría causar daño al niño.

Fertilidad

Erivedge puede afectar la capacidad de una mujer para tener hijos. Algunas mujeres tratadas con Erivedge han presentado ausencia de menstruación. En caso de que esto le ocurra, no se sabe si la menstruación volverá a aparecer. Consulte con su médico si desea tener hijos en el futuro.

Anticoncepción – para hombres y mujeres

Para mujeres en tratamiento con Erivedge

Antes de comenzar el tratamiento, pregunte a su médico si puede quedar embarazada. Aunque haya dejado de tener la menstruación, es fundamental que consulte con su médico si existe algún riesgo de embarazo.

Si puede quedar embarazada:

• durante el tratamiento con Erivedge debe tomar precauciones para evitar el embarazo
• debe utilizar dos métodos anticonceptivos: uno altamente eficaz y otro de barrera (ver ejemplos a continuación)
• debe continuar con la anticoncepción durante los 24 meses posteriores a la toma de la última dosis del medicamento, ya que Erivedge puede permanecer en el organismo hasta 24 meses después de la última dosis

Método anticonceptivo recomendado: consulte con su médico para determinar cuáles son los dos mejores métodos anticonceptivos para usted.

Utilice un método anticonceptivo altamente eficaz, como:

• inyección anticonceptiva de liberación prolongada
• dispositivo intrauterino (“espiral” o DIU)
• esterilización quirúrgica

Además, debe utilizar siempre un método de barrera, como:

• preservativo (con espermicida, si es posible)
• diafragma (con espermicida, si es posible)

Su médico le realizará una prueba de embarazo:

• dentro de los 7 días previos al inicio del tratamiento, para confirmar que no está embarazada
• cada mes durante el tratamiento

Debe informar inmediatamente a su médico durante el tratamiento o en los 24 meses posteriores a la última dosis del medicamento si:

• sospecha, por cualquier motivo, que el método anticonceptivo ha fallado
• su menstruación se detiene
• deja de utilizar los métodos anticonceptivos
• necesita cambiar el método anticonceptivo

Para hombres que toman Erivedge

Erivedge puede pasar al esperma. Debe utilizar siempre un preservativo (con espermicida, si es posible) durante las relaciones sexuales con una pareja de sexo femenino, incluso si se ha realizado una vasectomía. El uso del preservativo es obligatorio durante el tratamiento y en los dos meses posteriores a la toma de la última dosis del medicamento.
No debe donar esperma durante el tratamiento ni en los dos meses posteriores a la última dosis del medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Erivedge afecte su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Si tiene dudas, consulte con su médico.

Erivedge contiene lactosa y sodio

Erivedge contiene un tipo de azúcar llamado lactosa. Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, por lo que se considera esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Erivedge

Tome Erivedge siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Cómo tomar este medicamento
La dosis recomendada es de una cápsula al día.

• Trague la cápsula entera con un vaso de agua.
• No rompa, abra ni mastique la cápsula, para evitar una exposición involuntaria al contenido de la cápsula.
• Erivedge puede tomarse con o sin alimentos.

Si toma más Erivedge del que debe
Si toma más Erivedge del que debe, informe a su médico.
Si olvida tomar Erivedge
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada, sino que tome la siguiente dosis según el horario programado.
Si interrumpe el tratamiento con Erivedge
No interrumpa la toma del medicamento sin haberlo consultado antes con su médico, ya que esto podría comprometer la eficacia del tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Erivedge puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Erivedge puede causar malformaciones graves al nacer. También puede provocar la muerte del bebé antes del nacimiento o poco después de nacer. No debe iniciar un embarazo mientras esté tomando este medicamento (ver en la sección 2, “No tome Erivedge” y “Embarazo”, “Lactancia” y “Fertilidad”).
Otros efectos adversos se indican a continuación por orden de gravedad y frecuencia.
Si alguno de estos efectos secundarios se presenta de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.
Muy frecuentes (pueden manifestarse en más de 1 de cada 10 personas):

• ausencia de la menstruación en mujeres en edad fértil
• pérdida de apetito y pérdida de peso
• sensación de cansancio
• espasmo muscular
• diarrea
• caída del cabello (alopecia)
• erupción cutánea
• alteración del gusto o pérdida total del gusto
• estreñimiento
• vómitos o sensación de tener que vomitar (náuseas)
• trastornos estomacales o indigestión
• dolores articulares
• dolor (en general) o dolor en brazos, piernas
• picor

Frecuentes (pueden manifestarse hasta en 1 de cada 10 personas):

• dolor en el pecho, espalda o costado
• falta de energía o debilidad (astenia)
• pérdida de líquidos (deshidratación)
• dolor en músculos, tendones, ligamentos o huesos
• dolor de estómago
• pérdida del gusto
• crecimiento anómalo del vello o del cabello
• caída de las pestañas (madarosis)
• alteraciones en los análisis de sangre, incluido el aumento de los valores de las pruebas hepáticas o el aumento de los valores de la creatinfosfoquinasa (una proteína presente principalmente en los músculos)
  Frecuencia desconocida :
• Interrupción del crecimiento óseo (cierre prematuro de las epífisis)
• Pubertad precoz (pubertad temprana)
• Lesión hepática
• Reacciones cutáneas graves:
• máculas en forma de diana o manchas circulares rojizas en el tronco, a menudo con presencia de ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Las reacciones cutáneas suelen ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica)
• erupción cutánea generalizada, fiebre e hinchazón de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de reacción por fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos)
• erupción cutánea generalizada y escamosa, de color rojo, con protuberancias bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada).
  Notificación de los efectos adversos
  Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Erivedge

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
• No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 30°C.
• Mantenga el frasco bien cerrado para proteger el medicamento de la humedad.
• No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica.
• Al finalizar el tratamiento, debe devolver todas las cápsulas no utilizadas. Esto evitará el uso inadecuado del medicamento y ayudará a proteger el medio ambiente. Consulte con su farmacéutico o con su médico sobre el lugar donde debe devolver el medicamento.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Erivedge

• El principio activo es vismodegib. Cada cápsula dura contiene 150 mg de vismodegib.
• Los demás componentes son:
• Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, laurilsulfato sódico, povidona (K29/32), glicolato sódico de almidón (Tipo A), talco y estearato magnésico (véase la sección 2 “Erivedge contiene lactosa y sodio”):
• Cubierta de la cápsula: óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172), dióxido de titanio y gelatina.
• Tinta de impresión: barniz de laca y óxido de hierro negro (E172).

Descripción del aspecto de Erivedge y contenido del envase
Las cápsulas tienen un cuerpo de color rosa opaco con la inscripción “150 mg” y una tapa de color gris con la inscripción “VISMO” en tinta alimentaria negra. Se presentan en frascos con tapón de seguridad a prueba de niños que contienen 28 cápsulas. Cada envase contiene un frasco.
Titular de la autorización de comercialización
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania
Fabricante
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
N.V. Roche S.A. UAB “Roche Lietuva”
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Tel: +370 5 2546799
България Luxembourg/Luxemburg
Рош България ЕООД (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Тел: +359 2 818 44 44
Česká republika Magyarország
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 - 1 279 4500
Danmark Malta
Roche a/s (Ver Irlanda)
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Deutschland Nederland
Roche Pharma AG Roche Nederland B.V.
Tel: +49 (0) 7624 140 Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti Norge
Roche Eesti OÜ Roche Norge AS
Tel: + 372 - 6 177 380 Tlf: +47 - 22 78 90 00
Ελλάδα Österreich
Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH
Τηλ: +30 210 61 66 100 Tel: +43 (0) 1 27739
España Polska
Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +48 - 22 345 18 88
France Portugal
Roche Roche Farmacêutica Química, Lda
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska România
Roche d.o.o Roche România S.R.L.
Tel: +385 1 4722 333 Tel: +40 21 206 47 01
Ireland Slovenija
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 469 0700 Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland Slovenská republika
Roche a/s Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf Tel: +421 - 2 52638201
Sími: +354 540 8000
Italia Suomi/Finland
Roche S.p.A. Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471 Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Κύπρος Sverige
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Roche AB
Τηλ: +357 - 22 76 62 76 Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Roche Latvija SIA Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +371 - 6 7 039831 Tel: +44 (0) 1707 366000
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Este prospecto está disponible en todos los idiomas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos.
Como parte integrante del Plan de Prevención del Embarazo de Erivedge, todos los pacientes recibirán un Folleto para el paciente.
Le rogamos que consulte este documento para obtener más información.