ENTEROGERMINA

Prospecto: información para el paciente

Enterogermina 2 mil millones / 5 ml suspensión oral, 2 mil millones cápsulas duras

Esporas de Bacillus clausii poliantibiótico resistente – Vía oral
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si necesita más información o consejo, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si aparece alguno de los efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras un breve período de tratamiento.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Enterogermina y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Enterogermina
3. Cómo tomar Enterogermina
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Enterogermina
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Enterogermina y para qué se utiliza

Enterogermina es un medicamento que consiste en una suspensión de 4 cepas (SIN, O/C, T, N/R) de esporas de Bacillus clausii, habitualmente presentes en el intestino, y que carece de capacidad para causar enfermedades (carece de poder patógeno).
Enterogermina se utiliza para:

• Prevención y tratamiento de trastornos intestinales como diarrea, dolores abdominales, flatulencias y carencias de vitaminas relacionadas con alteraciones de la flora bacteriana intestinal de distinta origen, como por ejemplo la provocada por un tratamiento antibiótico en curso,
• tratamiento de trastornos gastrointestinales agudos y crónicos en lactantes relacionados con intoxicaciones, alteraciones de la flora bacteriana intestinal que se manifiestan con síntomas tales como diarrea, dolores abdominales, flatulencias o carencias de vitaminas.

Notas de educación sanitaria
La flora bacteriana intestinal constituye una verdadera y propia barrera defensiva frente a bacterias dañinas. Su equilibrio puede verse afectado por infecciones intestinales, intoxicaciones, alteraciones alimentarias, cambios en la dieta o el uso de antibióticos.
Consulte a su médico si no observa mejoría o si advierte un empeoramiento de los síntomas tras un breve período de tratamiento.
Atención: utilizar únicamente por períodos cortos de tratamiento, salvo prescripción médica distinta.

2. Qué debe saber antes de tomar Enterogermina

No tome Enterogermina

• si es alérgico a las esporas de Bacillus clausii poliantibiótico resistente o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Enterogermina.

• si su médico le ha indicado que su sistema inmunitario puede estar debilitado (disminución de las defensas naturales del organismo) (véase apartado 4).
• antes de administrar Enterogermina a un recién nacido prematuro.

Este medicamento es únicamente para uso oral. No inyectar ni administrar por otras vías. Un uso inadecuado del medicamento ha provocado reacciones anafilácticas graves, como el shock anafiláctico.
Durante un tratamiento con antibióticos, tome Enterogermina en el intervalo entre una y otra administración del antibiótico.
Si observa la posible presencia de corpúsculos, es decir, de partículas minúsculas en los frascos de Enterogermina, ello no significa que el medicamento esté alterado, sino que se trata simplemente de agregados de esporas de Bacillus clausii.

Otros medicamentos y Enterogermina
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los que no requieran receta médica.
No se prevén alteraciones (interacciones) relacionadas con la asociación entre Enterogermina y otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo y lactancia
Si se encuentra embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Durante el embarazo y el período de lactancia, tome este medicamento solo en caso de absoluta necesidad y bajo supervisión médica.

Fertilidad
No hay datos disponibles sobre el efecto de Enterogermina en la fertilidad humana.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Enterogermina no altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Enterogermina

Tome este medicamento siguiendo exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome Enterogermina a intervalos regulares durante el día.
Las dosis recomendadas son:
Viales
Adultos: 2 - 3 viales al día.
Niños y lactantes: 1 - 2 viales al día.
Este medicamento es exclusivamente para uso oral. No lo inyecte ni lo administre de ninguna otra forma (ver “Advertencias y Precauciones”).

• Agite antes de usar. Para abrir el vial, gire la parte superior y sepárela.

• Tome el contenido tal cual o dilúyalo en agua u otras bebidas (por ejemplo, leche, té, zumo de naranja).
• Una vez abierto, tome el medicamento en breve tiempo para evitar su alteración.

Cápsulas
Adultos: 2 - 3 cápsulas al día.
Niños: 1 - 2 cápsulas al día.
Trague las cápsulas con un sorbo de agua u otra bebida. Si tiene dificultad para tragar las cápsulas duras (especialmente en niños pequeños), utilice los viales.
Atención: no supere las dosis indicadas sin consejo médico. Utilice el medicamento solo durante breves periodos de tratamiento.
Consulte a su médico si el trastorno aparece repetidamente o si observa cualquier cambio reciente en sus características.
Si toma más Enterogermina de la que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Enterogermina, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar Enterogermina
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
La toma correcta y regular del medicamento favorece su efecto terapéutico.
Si interrumpe el tratamiento con Enterogermina
No se han notificado efectos particulares, salvo la falta de efecto terapéutico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Consulte inmediatamente a su médico si observa alguno de los siguientes
efectos adversos graves:
Hinchazón localizada y en general temporal (horas o días) de la piel o de las mucosas, con o sin picor (angioedema). Cuando se localiza en la cara, los labios o la garganta, puede dificultar la deglución y la respiración.
Otros efectos adversos incluyen:
Frecuencia no conocida (la frecuencia de los efectos adversos no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluyendo enrojecimiento de la piel y urticaria;
• en caso de mecanismos de defensa corporales reducidos o enfermedad grave, y si usted está tomando Enterogermina, Bacillus clausii puede encontrarse en la sangre y puede provocar una infección grave de la sangre (ver sección 2).

Notificación de los efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección siguiente:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Enterogermina

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras
«Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Conservar a una temperatura inferior a 30 °C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Enterogermina
Frasquitos

• El principio activo es esporas de Bacillus clausii poliantibiótico resistente. Cada frasquito contiene 2 mil millones de esporas de Bacillus clausii poliantibiótico resistente (cepas SIN, O/C, T, N/R).
• El otro componente es agua purificada.

Cápsulas

• El principio activo es esporas de Bacillus clausii poliantibiótico resistente. Cada cápsula contiene 2 mil millones de esporas de Bacillus clausii poliantibiótico resistente (cepas SIN, O/C, T, N/R).
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, estearato de magnesio, gelatina, dióxido de titanio (E171), agua purificada.

Descripción del aspecto de Enterogermina y contenido del envase
Frasquitos
Enterogermina se presenta en forma de suspensión oral.
Envases que contienen 10 o 20 frasquitos de 5 mililitros.
Cápsulas
Enterogermina se presenta en forma de cápsulas duras.
Envases que contienen 12 o 24 cápsulas.
Titular de la autorización de comercialización
Opella Healthcare Italy S.r.l. – Viale L. Bodio, 37/b – IT - 20158 Milán (Italia)
Fabricante
Frasquitos
Laboratoire Unither – Zi De la Guérie – F – 50211 Coutances Cedex (Francia)
Opella Healthcare Italy S.r.l. – Viale Europa, 11 – IT – 21040 Origgio (Va) Italia
Cápsulas
Opella Healthcare Italy S.r.l. – Viale Europa, 11 – IT – 21040 Origgio (Va) Italia

Folleto informativo: Información para el paciente

Enterogermina 4 mil millones / 5 ml suspensión oral

Esporas de Bacillus clausii poliantibiótico resistente – Uso oral
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque
contiene información importante para usted.
Tome este medicamento siempre exactamente como se describe en este prospecto o como su
médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si aparece alguno de los efectos adversos indicados, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si advierte un empeoramiento de los síntomas tras un breve período de tratamiento.

Contenido de este prospecto:

7. Qué es Enterogermina y para qué se utiliza
8. Qué debe saber antes de tomar Enterogermina
9. Cómo tomar Enterogermina
10. Posibles efectos adversos
11. Cómo conservar Enterogermina
12. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Enterogermina y para qué se utiliza

Enterogermina es un medicamento que consiste en una suspensión de 4 cepas (SIN, O/C, T, N/R) de
esporas de Bacillus clausii, habitualmente presentes en el intestino y que carecen de capacidad para causar enfermedades (ausencia de poder patógeno).
Enterogermina se utiliza para:

• Prevención y tratamiento de trastornos intestinales como diarrea, dolores abdominales, flatulencias y carencias de vitaminas relacionadas con alteraciones de la flora bacteriana intestinal de diverso origen, como por ejemplo la provocada por un tratamiento antibiótico en curso,
• tratamiento de trastornos gastrointestinales agudos y crónicos en lactantes relacionados con intoxicaciones, alteraciones de la flora bacteriana intestinal que se manifiestan con síntomas tales como diarrea, dolores abdominales, flatulencias o carencias de vitaminas. Notas de educación sanitaria La flora bacteriana intestinal constituye una verdadera y propia barrera defensiva frente a bacterias dañinas. Su equilibrio puede verse afectado por infecciones intestinales, intoxicaciones, alteraciones alimentarias, cambios en la dieta o por el uso de antibióticos. Consulte a su médico si no observa mejorías o si advierte un empeoramiento de los síntomas tras un breve período de tratamiento. Atención: utilizar únicamente por períodos cortos de tratamiento, salvo indicación médica distinta.

2. Qué debe saber antes de tomar Enterogermina

No tome Enterogermina

• si es alérgico a las esporas de Bacillus clausii poliantibiotico resistente o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Enterogermina:

• si su médico le ha informado de que su sistema inmunitario puede estar debilitado (disminución de las defensas naturales del organismo) (ver apartado 4).
• antes de administrar Enterogermina a un recién nacido prematuro.

Este medicamento es solo para uso oral. No inyectar ni administrar por otras vías. Un uso inadecuado del medicamento ha provocado reacciones anafilácticas graves, como shock anafiláctico.
Durante un tratamiento con antibióticos, tome Enterogermina en el intervalo entre una y otra administración del antibiótico.
Si observa la posible presencia de corpúsculos, es decir, partículas diminutas en los frascos de Enterogermina, ello no significa que el medicamento esté alterado, sino que se trata únicamente de agregados de esporas de Bacillus clausii.

Otros medicamentos y Enterogermina
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos que no requieran receta médica.
No se prevén alteraciones (interacciones) relacionadas con la asociación entre Enterogermina y otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo y lactancia
Si se encuentra embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Durante el embarazo y el periodo de lactancia, tome este medicamento solo en caso de necesidad absoluta y bajo control médico.

Fertilidad
No hay datos disponibles sobre el efecto de Enterogermina en la fertilidad humana.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Enterogermina no altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Enterogermina

Tome este medicamento siguiendo exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las dosis recomendadas son:
Adultos: 1 frasco al día.
Niños y lactantes: 1 frasco al día.
Este medicamento es únicamente para uso oral. No lo inyecte ni lo administre de ninguna otra forma (ver “Advertencias y Precauciones”).

• Agite antes de usar. Para abrir el frasco, gire la parte superior y sepárela.

Tome el contenido tal cual o dilúyalo en agua u otras bebidas (por ejemplo, leche, té, bebida de naranja).
Una vez abierto, tome el medicamento en breve tiempo para evitar su alteración.
Atención: no supere las dosis indicadas sin consejo médico. Úselo solo durante breves periodos de tratamiento.
Consulte a su médico si el trastorno se presenta repetidamente o si observa cualquier cambio reciente en sus características.
Si toma más Enterogermina de la debida
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Enterogermina, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar Enterogermina
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
La toma correcta y regular del medicamento favorece su efecto terapéutico.
Si interrumpe el tratamiento con Enterogermina
No se han notificado efectos particulares, salvo la falta del efecto terapéutico esperado.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Consulte inmediatamente a su médico si observa la aparición de alguno de los siguientes
efectos adversos graves:
Hinchazón localizada y en general temporal (horas o días) de la piel o de las mucosas, con o sin picor (angioedema). Cuando se localiza en la cara, los labios o la garganta, puede dificultar la deglución y la respiración.
Otros efectos adversos incluyen:
Frecuencia desconocida (la frecuencia de los efectos adversos no puede determinarse con los datos disponibles):
reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluyendo enrojecimiento de la piel y urticaria;
en caso de que los mecanismos de defensa del organismo estén reducidos o de enfermedad grave, y si usted está tomando Enterogermina, Bacillus clausii puede encontrarse en sangre y puede provocar una infección grave de la sangre (ver sección 2).
Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección siguiente:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Enterogermina

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras
“Cad.”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Conservar a temperatura inferior a 30 °C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Enterogermina
El principio activo es esporas de Bacillus clausii poliantibiótico resistente. Cada frasco
contiene 4 mil millones de esporas de Bacillus clausii poliantibiótico resistente (cepas SIN, O/C,
T, N/R).
El otro componente es agua purificada.
Descripción del aspecto de Enterogermina y contenido del envase
Enterogermina se presenta en forma de suspensión oral.
Envases que contienen 10, 20 o 30 frascos de 5 mililitros.
Titular de la autorización de comercialización
Opella Healthcare Italy S.r.l. – Viale L. Bodio, 37/b – IT - 20158 Milán (Italia)
Productor
Opella Healthcare Italy S.r.l. – Viale Europa, 11 – IT – 21040 Origgio (Va) Italia

Folleto informativo: informaciones para el paciente

Enterogermina 6 mil millones / 2 g polvo para suspensión oral

Esporas de Bacillus clausii poliantibiótico resistente – Uso oral
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque
contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.
Conservar este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
Si necesita más información o consejo, consulte a su médico o farmacéutico.
Si aparece alguno de los efectos adversos mencionados en este prospecto, o efectos no incluidos aquí, consulte a su médico o farmacéutico. Ver sección 4.
Consulte a su médico si no observa mejoría o si empeoran los síntomas tras un breve período de tratamiento.
Contenido de este prospecto:

1. Qué es Enterogermina y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Enterogermina
3. Cómo tomar Enterogermina
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Enterogermina
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Enterogermina y para qué sirve

Enterogermina es un medicamento que consiste en una suspensión de 4 cepas (SIN, O/C, T, N/R) de esporas de Bacillus clausii, habitualmente presentes en el intestino y que carecen de capacidad para causar enfermedades (ausencia de poder patógeno).
Enterogermina se utiliza en pacientes adultos para:
Prevención y tratamiento de trastornos intestinales como diarrea, dolores abdominales, flatulencias y carencias de vitaminas relacionadas con alteraciones de la flora bacteriana intestinal de distinta procedencia, por ejemplo, aquella provocada por un tratamiento antibiótico en curso.
Notas de educación sanitaria
La flora bacteriana intestinal constituye una verdadera barrera defensiva frente a bacterias dañinas. Su equilibrio puede verse afectado por infecciones intestinales, intoxicaciones, alteraciones alimentarias, cambios en la dieta o el uso de antibióticos.
Consulte a su médico si no observa mejoría o si advierte un empeoramiento de los síntomas tras un breve período de tratamiento. Atención: utilizar solo durante breves períodos de tratamiento, salvo prescripción médica contraria.

2. Qué debe saber antes de tomar Enterogermina

No tome Enterogermina

• si es alérgico a las esporas de Bacillus clausii poliantibiótico resistente o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Enterogermina:
si el médico le ha informado de que su sistema inmunitario puede estar debilitado
(reducción de las defensas naturales del cuerpo) (ver apartado 4).
antes de administrar Enterogermina a un recién nacido pretérmino.
Este medicamento es solo para uso oral. No inyectar ni administrar por otras vías. Un uso
incorrecto del medicamento ha provocado reacciones anafilácticas graves, como shock anafiláctico.
Durante un tratamiento con antibióticos, tome Enterogermina en el intervalo entre una y otra
administración del antibiótico.
Niños y adolescentes
Este medicamento está indicado únicamente en pacientes adultos.
Otros medicamentos y Enterogermina
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos que no requieran receta médica.
No se prevén alteraciones (interacciones) relacionadas con la asociación entre Enterogermina y otros
medicamentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo y lactancia
Si se encuentra embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está lactando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este
medicamento.
Durante el embarazo y el periodo de lactancia, tome este medicamento solo en caso de absoluta necesidad y bajo supervisión médica.
Fertilidad
No hay datos disponibles sobre el efecto de Enterogermina en la fertilidad humana.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Enterogermina no altera la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.
Enterogermina contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por sobre, es decir, es
esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Enterogermina

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente lo indicado en este prospecto o
las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos: 1 sobre al día.
Disuelva el contenido del sobre en agua.
Este medicamento es únicamente para uso oral. No lo inyecte ni administre de ninguna otra forma
(ver “Advertencias y Precauciones”).
Atención: no supere las dosis indicadas sin consejo médico. Úselo solo durante breves periodos
de tratamiento.
Consulte al médico si el trastorno se presenta repetidamente o si observa cualquier cambio
reciente en sus características.
Si toma más Enterogermina de lo que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Enterogermina, informe
inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar Enterogermina
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
La toma correcta y regular del medicamento favorece el efecto terapéutico.
Si interrumpe el tratamiento con Enterogermina
No se han notificado efectos particulares, salvo la falta de efecto terapéutico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas
las personas los padezcan.
Consulte inmediatamente a su médico si observa la aparición de alguno de los siguientes
efectos adversos graves:
Hinchazón localizada y en general temporal (horas o días) de la piel o de las mucosas,
acompañada o no de picor (angioedema). Cuando se localiza en la cara, los labios o la
garganta, puede dificultar la deglución y la respiración.
Otros efectos adversos incluyen:
Frecuencia desconocida (la frecuencia de los efectos adversos no puede determinarse con
los datos disponibles):

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluyendo enrojecimiento de la piel y urticaria;
• en caso de mecanismos de defensa corporales reducidos o enfermedad grave y si usted está tomando Enterogermina, Bacillus clausii puede encontrarse en la sangre y puede provocar una infección grave de la sangre (ver sección 2).

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe
a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Enterogermina

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras
«Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Conservar a una temperatura inferior a 30 °C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Enterogermina
El principio activo es esporas de Bacillus clausii poliantibiótico resistente. Cada sobre
contiene 6 mil millones de esporas de Bacillus clausii poliantibiótico resistente (cepas SIN,
O/C, T, N/R).
Los demás componentes son: caolín pesado, celulosa microcristalina, manitol, sacarina
sódica, aroma cítrico, sílice coloidal anhidra.
Descripción del aspecto de Enterogermina y contenido del envase
Enterogermina se presenta en forma de polvo para suspensión oral.
Envases que contienen 10 o 20 sobres.
Titular de la autorización de comercialización
Opella Healthcare Italy S.r.l. – Viale L. Bodio, 37/b – IT - 20158 Milán (Italia)
Fabricante
Opella Healthcare Italy S.r.l. – Viale Europa, 11 – IT – 21040 Origgio (Va) Italia

Folleto informativo: información para el paciente

Enterogermina 6 mil millones/2 g polvo oral

Esporas de Bacillus clausii poliantibiótico resistente – Uso oral
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque
contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si aparece alguno de los efectos adversos mencionados en este prospecto, o no mencionados aquí, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras un breve período de tratamiento.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Enterogermina y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Enterogermina
3. Cómo tomar Enterogermina
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Enterogermina
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Enterogermina y para qué sirve

Enterogermina es un medicamento que consiste en una suspensión de esporas de Bacillus clausii,
habitualmente presente en el intestino, careciendo de capacidad para causar enfermedades (ausencia de poder
patógeno).
Enterogermina se utiliza en pacientes adultos para:
Prevención y tratamiento de trastornos intestinales como diarrea, dolores abdominales, gases
intestinales, y carencias de vitaminas relacionadas con alteraciones de la flora bacteriana
intestinal de distinta procedencia, como por ejemplo la provocada por un tratamiento antibiótico en
curso.
Notas de educación sanitaria
La flora bacteriana intestinal constituye una verdadera barrera defensiva frente a
bacterias dañinas. Su equilibrio puede verse afectado por infecciones intestinales, intoxicaciones,
trastornos alimentarios, alteraciones de la dieta o el uso de antibióticos. Consulte con su médico si no observa
mejoría o si advierte un empeoramiento de los síntomas tras un breve período de tratamiento.
Atención: utilizar únicamente durante breves períodos de tratamiento, salvo prescripción médica
contraria.

2. Qué debe saber antes de tomar Enterogermina

No tome Enterogermina

• si es alérgico a las esporas de Bacillus clausii poli-antibiotico resistente o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Enterogermina:
si su médico le ha informado que su sistema inmunitario puede estar debilitado
(disminución de las defensas naturales del organismo) (ver apartado 4).
antes de administrar Enterogermina a un recién nacido prematuro.
Este medicamento es solo para uso oral. No inyectar ni administrar por otras vías. Un uso
incorrecto del medicamento ha provocado reacciones anafilácticas graves, como el shock anafiláctico.
Durante un tratamiento con antibióticos, tome Enterogermina en el intervalo entre una y otra
administración del antibiótico.
Niños y adolescentes
Este medicamento está indicado únicamente para pacientes adultos.
Otros medicamentos y Enterogermina
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.
No se prevén alteraciones (interacciones) relacionadas con la asociación entre Enterogermina y otros
medicamentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este
medicamento.
Durante el embarazo y el periodo de lactancia, tome este medicamento solo en caso de necesidad absoluta y bajo control médico.
Fertilidad
No hay datos disponibles sobre el efecto de Enterogermina en la fertilidad humana.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Enterogermina no altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Este medicamento contiene sorbitol
Este medicamento contiene 2,28 mg de sorbitol por sobre, equivalente a 0,00114 mg
de sorbitol/mg.

3. Cómo tomar Enterogermina

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones indicadas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada:
Adultos: 1 sobre al día.
Puede tomar el polvo sin agua y disolverlo directamente en la boca con la saliva. No es necesario beber un vaso de agua para tragar el polvo.
Este medicamento es únicamente para uso oral. No lo inyecte ni lo administre de ninguna otra forma (ver “Advertencias y Precauciones”).
Atención: no supere las dosis indicadas sin consejo médico. Utilice este medicamento solo durante breves periodos de tratamiento.
Consulte a su médico si el trastorno se presenta repetidamente o si observa cualquier cambio reciente en sus características.
Si toma más Enterogermina de lo que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Enterogermina, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar Enterogermina
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
La toma correcta y regular del medicamento favorece su efecto terapéutico.
Si interrumpe el tratamiento con Enterogermina
No se han notificado efectos particulares, salvo la falta del efecto terapéutico esperado.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Consulte inmediatamente a su médico si observa la aparición de alguno de los siguientes
efectos adversos graves:
Hinchazón localizada y en su mayoría temporal (horas o días) de la piel o de las mucosas,
acompañada o no de picor (angioedema). Cuando se localiza en la cara, los labios o la garganta, puede dificultar la deglución y la respiración.
Otros efectos adversos incluyen:
Frecuencia desconocida (la frecuencia de los efectos adversos no puede determinarse con los datos disponibles):

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluyendo enrojecimiento de la piel y urticaria; en caso de mecanismos de defensa corporal reducidos o enfermedad grave, y si usted está tomando Enterogermina, Bacillus clausii puede encontrarse en la sangre y puede provocar una infección grave de la sangre (ver sección 2). Notificación de efectos adversos Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección siguiente: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Enterogermina

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras
«Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes. La fecha de caducidad hace referencia al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Enterogermina
El principio activo es esporas de Bacillus clausii poliantibiótico resistente. Cada sobre contiene
6 mil millones de esporas de Bacillus clausii poliantibiótico resistente.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, xilitol, sílice coloidal anhidra, aroma
de naranja (que contiene aromas naturales, maltodextrina, goma de acacia (E414), sorbitol
(E420), butilhidroxianisol (E320)).
Descripción del aspecto de Enterogermina y contenido del envase
Enterogermina se presenta en forma de polvo oral fino, de color blanco-amarillento, en sobres.
Envases que contienen: 9, 12, 18 ó 24 sobres.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Opella Healthcare Italy S.r.l. - Viale L. Bodio, 37/b - IT - 20158 Milán (Italia)
Productor
Opella Healthcare Italy S.r.l. - Viale Europa, 11 - IT - 21040 Origgio (VA) Italia