ENTECAVIR KABI

FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: Información para el usuario

Entecavir Kabi 0,5 mg comprimidos recubiertos con película, 1,0 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Entecavir Kabi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Entecavir Kabi
3. Cómo tomar Entecavir Kabi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Entecavir Kabi
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Entecavir Kabi y para qué se utiliza

Entecavir Kabi comprimidos es un medicamento antiviral, utilizado en adultos para el tratamiento
de la infección crónica (a largo plazo) por el virus de la hepatitis B (VHB). Entecavir Kabi puede
utilizarse en personas cuyo hígado está dañado pero aún funciona correctamente (enfermedad hepática
compensada) y en personas cuyo hígado está dañado y no funciona adecuadamente (enfermedad
hepática descompensada).
Entecavir Kabi comprimidos también se utiliza para el tratamiento de la infección crónica (a largo
plazo) por el virus de la hepatitis B (VHB) en niños y adolescentes. Entecavir Kabi puede utilizarse
en niños cuyo hígado está dañado pero aún funciona correctamente (enfermedad hepática
compensada).
La infección por el virus de la hepatitis B puede causar daños en el hígado. Entecavir Kabi reduce la cantidad de
virus en el organismo y mejora la condición del hígado.

2. Qué debe saber antes de tomar Entecavir Kabi

No tome Entecavir Kabi

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Entecavir Kabi.

• Si ha tenido problemas renales, informe a su médico. Esto es importante porque Entecavir Kabi se elimina del organismo a través de los riñones y puede necesitar un ajuste de la dosis o del esquema posológico.
• No deje de tomar Entecavir Kabi sin consejo médico, ya que la hepatitis puede empeorar tras la interrupción del tratamiento. Si se interrumpe el tratamiento con este medicamento, su médico continuará controlándole y realizando análisis de sangre durante varios meses.
• Hable con su médico sobre si su hígado funciona correctamente y, en caso contrario, cuáles podrían ser los efectos sobre su tratamiento con Entecavir Kabi.
• Si también está infectado por el virus del VIH (virus de la inmunodeficiencia humana), informe a su médico. No debe tomar este medicamento para tratar la infección por hepatitis B a menos que ya esté tomando medicamentos contra el VIH, ya que la eficacia de un tratamiento futuro contra el VIH podría reducirse. Entecavir Kabi no controlará su infección por el virus del VIH.
• Tomar Entecavir Kabi no le impedirá contagiar a otras personas con el virus de la hepatitis B (HBV) a través de relaciones sexuales o fluidos corporales (incluida la contaminación con sangre). Por este motivo, es importante tomar precauciones para evitar que otras personas se infecten con el virus de la hepatitis B (HBV). Existe una vacuna disponible para proteger a quienes están en riesgo de contraer la infección por el virus de la hepatitis B (HBV).
• Entecavir Kabi pertenece a una clase de medicamentos que pueden causar acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre) e hinchazón del hígado. Síntomas como náuseas, vómitos y dolor abdominal pueden indicar el desarrollo de acidosis láctica. Este efecto adverso raro pero grave, en ocasiones, ha sido fatal. La acidosis láctica es más frecuente en mujeres, especialmente si tienen un peso muy elevado. Su médico le controlará regularmente durante el tratamiento con Entecavir Kabi.
• Si ha recibido previamente un tratamiento para la hepatitis B crónica, informe a su médico.

Niños y adolescentes
Entecavir no debe administrarse a niños menores de 2 años o que pesen menos de 10 kg.
Otros medicamentos y Entecavir Kabi
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Entecavir Kabi con alimentos y bebidas
En la mayoría de los casos, puede tomar este medicamento con o sin alimentos. Sin embargo, si ha sido tratado previamente con un medicamento que contiene el principio activo lamivudina, debe considerar lo siguiente. Si ha cambiado al tratamiento con Entecavir Kabi porque el tratamiento con lamivudina no fue eficaz, deberá tomar Entecavir Kabi una vez al día con el estómago vacío. Si el estado de la enfermedad hepática es muy avanzado, su médico le recetará tomar Entecavir Kabi con el estómago vacío. Por estómago vacío se entiende al menos 2 horas después de una comida y al menos 2 horas antes de la siguiente comida.
Los niños y adolescentes (de 2 hasta 18 años de edad) pueden tomar Entecavir Kabi 0,5 mg comprimidos con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se ha demostrado que el uso de entecavir durante el embarazo sea seguro. A menos que su médico lo indique expresamente, Entecavir Kabi no debe usarse durante el embarazo. Es importante que las mujeres en edad fértil utilicen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con este medicamento para evitar el embarazo.
No debe amamantar durante la terapia con este medicamento.
No se sabe si entecavir, el principio activo de Entecavir Kabi, se excreta en la leche materna humana.
Conducción y uso de máquinas
Mareo, fatiga y somnolencia son efectos adversos frecuentes que pueden afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Consulte a su médico si tiene alguna duda.
Entecavir Kabi contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, póngase en contacto con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Entecavir Kabi

No todos los pacientes necesitan la misma dosis de Entecavir Kabi.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
En adultos, la dosis recomendada es de 0,5 mg o 1 mg, una vez al día por vía oral (por boca).
Su dosis dependerá de:

• si ha recibido previamente un tratamiento para la infección por el virus de la hepatitis B (VHB), y con qué medicamento fue tratado.
• si tiene problemas renales. Su médico podría recetarle una dosis más baja o indicarle que la tome menos de una vez al día.
• la condición de su hígado.

En niños y adolescentes (de 2 hasta 18 años de edad), el médico de su hijo determinará la dosis adecuada en función del peso de su hijo.
Tableta de 0,5 mg: los niños con un peso igual o superior a 32,6 kg pueden tomar la tableta de 0,5 mg o puede estar disponible una solución oral de entecavir. Se recomienda una solución oral de entecavir para pacientes con un peso entre 10 kg y 32,5 kg. Cada dosis se administrará una vez al día por vía oral (boca). No existen recomendaciones para el uso de entecavir en niños menores de 2 años o con un peso corporal inferior a 10 kg. El pediatra determinará la dosis adecuada en función del peso de su hijo.
Tableta de 1 mg: están disponibles tabletas de Entecavir Kabi de 0,5 mg o puede estar disponible una solución oral de entecavir. El médico de su hijo determinará la dosis adecuada en función del peso de su hijo.
Para que el medicamento sea plenamente eficaz y para reducir el desarrollo de resistencia al tratamiento, tome siempre la dosis recomendada por su médico. Tome Entecavir Kabi durante todo el período indicado por su médico. Su médico le indicará si y cuándo debe interrumpir el tratamiento.
Algunos pacientes deben tomar Entecavir Kabi en ayunas (ver Entecavir Kabi con alimentos y bebidas en el apartado 2). Si su médico le ha indicado que debe tomar este medicamento en ayunas, esto significa al menos 2 horas después de una comida y al menos 2 horas antes de la siguiente comida.
Si toma más Entecavir Kabi de la indicada
Contacte inmediatamente con su médico.
Si olvida tomar Entecavir Kabi
Es importante que no olvide ninguna dosis. Si olvida una dosis de Entecavir Kabi, tómela tan pronto como sea posible y luego tome la siguiente dosis en el momento programado. Si ya casi es la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada. Espere y tome la siguiente dosis en el momento programado. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Entecavir Kabi
No interrumpa el tratamiento con Entecavir Kabi sin consultar a su médico. Muchas personas presentan síntomas de hepatitis muy graves cuando interrumpen la toma de entecavir.
Informe inmediatamente a su médico si nota cualquier cambio en sus síntomas tras interrumpir el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Los pacientes tratados con entecavir han presentado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes):

• cefalea, insomnio (incapacidad para dormir), fatiga (sensación excesiva de cansancio), mareo, somnolencia (sopor),
• vómitos, diarrea, náuseas, dispepsia (indigestión),
• niveles elevados de enzimas hepáticas en sangre.

Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes):

• erupción cutánea,
• pérdida de cabello.

Raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes):

• reacción alérgica grave.

Comunicación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del
sistema nacional de notificación en la dirección web www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-
una-sospetta-reazione-avversa . Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a
proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Entecavir Kabi

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el frasco, en el blíster o
en el estuche tras Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Después de la primera apertura del frasco, las tabletas deben utilizarse dentro de los 30 días.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Entecavir Kabi

• El principio activo es entecavir. Cada comprimido recubierto con película de Entecavir Kabi de 0,5 mg contiene entecavir monohidrato equivalente a 0,5 mg de entecavir. Cada comprimido recubierto con película de Entecavir Kabi de 1,0 mg contiene entecavir monohidrato equivalente a 1,0 mg de entecavir.
• Los demás componentes son: Entecavir Kabi 0,5 mg Núcleo del comprimido: Lactosa monohidrato, Celulosa microcristalina, Crospovidona (tipo A), Hidroxipropilcelulosa (tipo L) y Estearato de magnesio. Recubrimiento de película (blanco): Dióxido de titanio (E171), Lactosa monohidrato, Hipromelosa, Macrogol 4000.

Entecavir Kabi 1 mg
Núcleo del comprimido: Lactosa monohidrato, Celulosa microcristalina, Crospovidona (tipo A),
Hidroxipropilcelulosa (tipo L) y Estearato de magnesio.
Recubrimiento de película (rosa): Hipromelosa, Dióxido de titanio (E171), Polidextrosa, Talco,
Maltodextrina, Triglicéridos de cadena media, Óxido de hierro rojo (E172), Óxido de hierro amarillo (E172).
Descripción del aspecto de Entecavir Kabi y contenido del envase
Entecavir Kabi 0,5 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color blanco a casi blanco y de forma triangular, marcados con "0,5" en un lado, con las siguientes dimensiones medias de 8,4 mm ± 0,2 mm y espesor de 3,7 mm ± 0,3 mm.
Entecavir Kabi 1 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color rosa y de forma triangular, marcados con "1" en un lado, con las siguientes dimensiones medias de 10,6 mm ± 0,2 mm y espesor de 4,5 mm ± 0,3 mm.
Entecavir Kabi está disponible en estuches de cartón que contienen blísters OPA/ALU/PVC —lámina de aluminio— o frasco blanco en HDPE con tapa de seguridad para niños en PP y sellado por inducción.
Presentaciones:
30 comprimidos (blíster)
90 comprimidos (blíster)
30 comprimidos (frasco)
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.
Titular de la Autorización de Comercialización
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala- Verona
Italia
Fabricante:
PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A
Parque Industrial Sapes, Prefectura de Rodopi, Bloque nº 5
Rodopi
69300 Grecia
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion Str.
Pallini, Attiki, 153 51 Grecia
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50
Nürnberg
90449 Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Dinamarca Entecavir Pharmathen
Reino Unido Entecavir
Alemania Entecavir Heumann 0,5 mg & 1 mg Filmtabletten
Italia Entecavir Kabi
España Entecavir Kabi 0,5 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
Entecavir Kabi 1,0 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
Rumanía Entecavir Pharmathen 0,5 mg comprimate filmate
Entecavir Pharmathen 1 mg comprimate filmate
Polonia Entecavir Synoptis
Francia ENTECAVIR PHARMATHEN 0,5 mg, comprimé pelliculé
ENTECAVIR PHARMATHEN 1 mg, comprimé pelliculé
Este prospecto ha sido aprobado en