ENDODIEN

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Endodien 2 mg comprimidos

Dienogest
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener la necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. (Ver Sección 4)

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Endodien y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Endodien
3. Cómo tomar Endodien
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Endodien
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. QUÉ ES ENDODIEN Y PARA QUÉ SIRVE

Endodien es un medicamento indicado para el tratamiento de la endometriosis (síntomas dolorosos debidos a la displasia del tejido que recubre el interior del útero). Endodien contiene una hormona, el progestágeno dienogest.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR ENDODIEN

No tome Endodien si:

• tiene un coágulo de sangre en las venas (trastorno tromboembólico). Esto puede ocurrir, por ejemplo, en un vaso sanguíneo de las piernas (trombosis venosa profunda) o de los pulmones (embolia pulmonar). Véase también “Endodien y la trombosis venosa” más adelante;
• tiene o ha tenido alguna vez una enfermedad arterial grave, incluida una enfermedad cardiovascular como un infarto o un accidente cerebrovascular o una enfermedad cardíaca que provoca una reducción del flujo sanguíneo (angina de pecho). Véase “Endodien y la trombosis arterial” más adelante;
• tiene diabetes con daño vascular;
• tiene o ha tenido alguna vez una enfermedad hepática grave (y los valores de la función hepática no se han normalizado). Los síntomas de enfermedades hepáticas pueden incluir coloración amarillenta de la piel y/o picor en todo el cuerpo;
• tiene o ha tenido un tumor hepático benigno o maligno;
• tiene o ha tenido, o sospecha que tiene, un tumor maligno dependiente de hormonas sexuales, como el cáncer de mama o de órganos genitales;
• presenta sangrados vaginales inexplicables;
• es alérgica (hipersensible) al dienogest o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (véase sección 6, y el final de la sección 2).

Si alguna de estas condiciones aparece por primera vez durante el uso de Endodien, interrumpa inmediatamente el tratamiento y consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Endodien
No debe usar anticonceptivos hormonales de ninguna forma (comprimidos, parches, sistema intrauterino) mientras toma Endodien.
Endodien NO es un anticonceptivo. Si desea evitar un embarazo, debe usar el preservativo u otros métodos anticonceptivos no hormonales.
En ciertas situaciones debe tener especial cuidado mientras usa Endodien y puede ser necesario que su médico la examine regularmente. Informe a su médico si alguna de las condiciones descritas a continuación le afecta:

• si ha tenido alguna vez un coágulo de sangre (tromboembolismo venoso) o si alguno de sus familiares cercanos ha tenido un coágulo de sangre a una edad relativamente joven;
• si tiene una pariente cercana que ha tenido cáncer de mama;
• si ha sufrido alguna vez depresión;
• si tiene presión arterial alta o si esta condición aparece durante el uso de Endodien;
• si desarrolla una enfermedad hepática durante el uso de Endodien. Los síntomas pueden incluir coloración amarillenta de la piel o de los ojos o picor en todo el cuerpo. Informe también a su médico si estos síntomas se presentaron durante un embarazo anterior;
• si tiene diabetes o la ha tenido durante un embarazo anterior;
• si ha tenido cloasma (pigmentación marrón en parches en la piel, especialmente en el rostro). En tal caso, evite la exposición excesiva al sol o a los rayos ultravioleta;
• si sufre de dolor abdominal bajo durante el uso de Endodien.

Durante el tratamiento con Endodien, la posibilidad de embarazo se reduce porque Endodien puede tener un efecto sobre la ovulación.
En caso de embarazo durante la toma de Endodien, existe un ligero aumento del riesgo de embarazo ectópico (el embrión se desarrolla fuera del útero). Informe a su médico antes de tomar Endodien si ha tenido un embarazo ectópico en el pasado o si tiene una función reducida de las trompas de Falopio.
Endodien y los sangrados uterinos graves
Los sangrados uterinos, por ejemplo en mujeres con una enfermedad caracterizada por el crecimiento del revestimiento del útero (endometrio) dentro de la capa muscular del útero, denominada endometriosis interna, o tumores benignos del útero, también conocidos como fibromas uterinos (leiomiomas uterinos), pueden empeorar con el uso de Endodien. Si el sangrado es abundante y continuo, esto puede provocar una disminución de los niveles de glóbulos rojos (anemia), que en algunos casos puede ser grave. En caso de anemia, debe valorar con su médico si interrumpir el tratamiento con Endodien.
Endodien y los cambios en el patrón de sangrado
La mayoría de las mujeres tratadas con Endodien experimentan cambios en el patrón del sangrado menstrual (véase sección 4, “Posibles efectos adversos”).
Endodien y los coágulos de sangre venoso
Algunos estudios sugieren que puede haber un ligero aumento, aunque no estadísticamente significativo, del riesgo de un coágulo de sangre en las piernas (tromboembolismo venoso) asociado con el uso de preparados que contienen únicamente progestágenos, como Endodien. Muy raramente, los coágulos de sangre pueden causar daños graves y permanentes o incluso ser fatales.
El riesgo de tener un coágulo de sangre venoso aumenta:

• con la edad avanzada;

• si tiene sobrepeso;

• si usted o alguno de sus familiares cercanos han tenido, a edad temprana, un coágulo de sangre en la pierna (trombosis), en el pulmón (embolia pulmonar), o en otros órganos;

• si debe someterse a una cirugía, permanecer acostada durante un período prolongado o ha sufrido un accidente grave. Es importante que informe con antelación a su médico de que está tomando Endodien, ya que puede ser necesario suspender el tratamiento. Su médico le indicará cuándo debe reanudar la toma de Endodien. Generalmente esto será posible aproximadamente 2 semanas después de que haya recuperado completamente la movilidad.
  Endodien y los coágulos de sangre arteriales
  Hay poca evidencia de asociación entre el uso de preparados que contienen únicamente progestágenos, como Endodien, y un mayor riesgo de coágulo de sangre, por ejemplo en los vasos sanguíneos del corazón (infarto) o del cerebro (accidente cerebrovascular). En mujeres con hipertensión, el riesgo de accidente cerebrovascular puede aumentar ligeramente con el uso de preparados que contienen únicamente progestágenos.
  El riesgo de tener un coágulo de sangre arterial aumenta:

• si fuma. Se recomienda encarecidamente dejar de fumar durante el uso de Endodien, especialmente si tiene más de 35 años;

• si tiene sobrepeso;

• si alguno de sus familiares cercanos ha tenido un infarto o un accidente cerebrovascular a edad temprana;

• si tiene la presión arterial alta.

• Suspender la toma de Endodien y consulte inmediatamente a su médico si nota cualquier posible signo de trombosis, tales como:

• dolor fuerte y/o hinchazón en una pierna;

• dolor repentino e intenso en el pecho, que puede irradiarse al brazo izquierdo;

• falta repentina de aire;

• tos repentina sin causa aparente;

• dolor de cabeza inusual, intenso o prolongado, o empeoramiento de la migraña;

• pérdida parcial o total de la visión o visión doble;

• dificultad o incapacidad para hablar;

• mareos o desmayos;

• debilidad, sensaciones inusuales o entumecimiento en cualquier parte del cuerpo.

Endodien y el cáncer
Según los datos actualmente disponibles, no está claro si Endodien aumenta o no el riesgo de cáncer de mama. Se ha observado un ligero aumento en la frecuencia de cáncer de mama en mujeres que usan preparados hormonales en comparación con aquellas que no los usan, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, es posible que en mujeres que usan preparados hormonales se diagnostiquen más tumores, y más precozmente, porque se someten a controles médicos más frecuentes. La incidencia de cáncer de mama disminuye gradualmente tras la interrupción del tratamiento hormonal. Es importante que examine sus mamas regularmente y que contacte con su médico si nota algún nódulo.
En mujeres que toman hormonas se han observado, en raras ocasiones, tumores hepáticos benignos y, aún más raramente, tumores hepáticos malignos. Contacte con su médico si nota un dolor abdominal particularmente intenso.
Endodien y la osteoporosis
Cambios en la densidad mineral ósea (BMD)
El uso de Endodien puede afectar la fortaleza de los huesos en adolescentes (de 12 a menos de 18 años). Si tiene menos de 18 años, su médico deberá evaluar cuidadosamente los beneficios y riesgos asociados al uso de Endodien para usted como paciente, considerando posibles factores de riesgo para la reducción de la masa ósea (osteoporosis).
Si toma Endodien, será beneficioso para sus huesos una ingesta adecuada de calcio y vitamina D, tanto a través de la alimentación como con suplementos.
Si tiene un riesgo aumentado de osteoporosis (fragilidad ósea debido a la pérdida de minerales), su médico evaluará cuidadosamente los riesgos y beneficios del tratamiento con Endodien, ya que este medicamento tiene un efecto moderadamente supresor sobre la producción de estrógenos (otro tipo de hormona femenina) por parte del organismo.
Niños y adolescentes
Endodien no debe utilizarse en niñas antes de la menarquia (primera menstruación).
El uso de Endodien puede afectar la fortaleza de los huesos en adolescentes (de 12 a menos de 18 años). Si tiene menos de 18 años, su médico deberá evaluar cuidadosamente los beneficios y riesgos asociados al uso de Endodien para usted como paciente, considerando posibles factores de riesgo para la reducción de la masa ósea (osteoporosis).
Otros medicamentos y Endodien
Informe siempre a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento o producto a base de hierbas que esté tomando.
Además, informe a cualquier médico o dentista que le recete otros medicamentos (o al farmacéutico) que está tomando Endodien.
Algunos medicamentos pueden afectar los niveles de Endodien en la sangre y pueden hacerlo menos eficaz o causar efectos adversos.
Estos incluyen:

• medicamentos usados para el tratamiento de:
• epilepsia (p. ej. fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• tuberculosis (p. ej. rifampicina);
• infección por virus VIH y virus de la hepatitis C (conocidos como inhibidores de la proteasa e inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos tales como ritonavir, nevirapina, efavirenz);
• u otras infecciones fúngicas (griseofulvina, ketoconazol).
• Preparados a base de Erba di San Giovanni (Hierba de San Juan).

Endodien y bebidas
Durante el tratamiento con Endodien debe evitar beber zumo de pomelo, ya que puede aumentar los niveles de Endodien en sangre. Esto puede aumentar el riesgo de efectos adversos.
Análisis de laboratorio
Si debe realizarse un análisis de sangre, informe al médico o al personal del laboratorio que está tomando Endodien, ya que este medicamento puede influir en los resultados de ciertas pruebas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si está amamantando o si planea tener un hijo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome Endodien si está embarazada o si está amamantando.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir o utilizar maquinaria en usuarias de Endodien.
Endodien contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar Endodien.
Endodien contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, esencialmente “exento de sodio”.

3. CÓMO TOMAR ENDODIEN

Tome siempre Endodien siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Para adultos, la dosis habitual es de 1 comprimido al día.
Las siguientes indicaciones se aplican a Endodien, salvo prescripción médica distinta. Siga estas instrucciones, ya que de lo contrario no obtendrá un beneficio adecuado del tratamiento con Endodien.
Puede comenzar el tratamiento con Endodien cualquier día del ciclo.
Adultos: tome un comprimido preferiblemente a la misma hora cada día, con la cantidad necesaria de líquido. Cuando termine un envase, debe comenzar inmediatamente con el siguiente, sin interrupción. Continúe tomando los comprimidos incluso durante los días del ciclo menstrual.
No existe experiencia en el tratamiento con Endodien de pacientes con endometriosis durante períodos superiores a 15 meses.
Si toma más Endodien del que debe
No se han notificado efectos perjudiciales graves tras la ingestión de un número excesivo de comprimidos de Endodien al mismo tiempo. Sin embargo, si está preocupado, contacte con su médico.
Si olvida tomar Endodien o sufre vómitos o diarrea
La eficacia de Endodien se reduce si olvida tomar un comprimido. Si olvida tomar uno o más comprimidos, tome un solo comprimido tan pronto como se acuerde y luego continúe tomando el comprimido al día siguiente a la hora habitual.
Si sufre vómitos en las 3-4 horas siguientes a la ingestión de Endodien, o si tiene diarrea grave, es posible que el principio activo del comprimido no sea absorbido completamente por su organismo. Esta situación es comparable a la que se produce cuando olvida tomar un comprimido.
Tras sufrir vómitos o diarrea en las 3-4 horas siguientes a la ingestión de Endodien, debe tomar otro comprimido lo antes posible.
No tome una dosis doble para compensar el olvido del comprimido.
Si interrumpe el tratamiento con Endodien
Si interrumpe la toma de Endodien, los síntomas de la endometriosis pueden reaparecer.
Si tiene alguna duda o pregunta sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten. Estos efectos suelen manifestarse durante los primeros meses de
tratamiento con Endodien y normalmente desaparecen con el uso continuado. También pueden producirse
cambios en las características del sangrado, como manchado, sangrados irregulares o ausencia del ciclo.
Frecuentes (que afectan de 1 a 10 mujeres de cada 100)

• aumento de peso;
• estado de ánimo deprimido, trastornos del sueño, nerviosismo, pérdida del interés sexual, cambios de humor;
• dolor de cabeza o migraña;
• náuseas, dolor abdominal, meteorismo, hinchazón abdominal o vómitos;
• acné o pérdida de cabello;
• dolor de espalda;
• sensación de molestia en los senos, quiste ovárico o sofocos;
• sangrado uterino/vaginal, incluido el manchado;
• debilidad, irritabilidad.

Poco frecuentes (que afectan de 1 a 10 mujeres de cada 1.000)

• anemia;
• pérdida de peso o aumento del apetito;
• ansiedad, depresión o cambios de humor;
• desequilibrio del sistema nervioso autónomo (que controla funciones corporales inconscientes como la sudoración) o trastornos de atención;
• sequedad ocular;
• acúfenos;
• problemas circulatorios inespecíficos o palpitaciones poco frecuentes;
• presión arterial baja;
• dificultad para respirar;
• diarrea, estreñimiento, sensación de molestia abdominal, inflamación del estómago y del intestino (inflamación gastrointestinal), inflamación de las encías (gingivitis);
• piel seca, sudoración excesiva, picor intenso en todo el cuerpo, aparición de vello visible en zonas típicamente masculinas (hirsutismo), uñas frágiles, caspa, dermatitis, crecimiento anormal del cabello, hipersensibilidad a la luz o problemas de pigmentación de la piel;
• dolor óseo, espasmos musculares, dolor y/o sensación de pesadez en brazos, manos o piernas y pies;
• infección de las vías urinarias;
• candidiasis vaginal, sequedad vulvovaginal, secreciones vaginales, dolor pélvico, inflamación atrófica de los genitales con secreciones (vulvovaginitis atrófica) o nódulo o nódulos en los senos;
• hinchazón por retención de líquidos.

Efectos adversos adicionales en adolescentes:
pérdida de densidad ósea.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico. Esto incluye aquellos efectos adversos no mencionados en este prospecto. También puede notificarlos directamente a través del sistema de notificación de sospechas de reacciones adversas.
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a obtener más información sobre este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR ENDODIEN

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «CAD».
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Endodien

• El principio activo es el dienogest. Cada comprimido contiene 2 mg de dienogest.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, hipromelosa (E464), hidroxipropilcelulosa (E463), talco (E553b), aceite de semillas de algodón hidrogenado, dióxido de titanio (E171).

Descripción del aspecto de Endodien y contenido del envase
Los comprimidos de Endodien son de color blanco, recubiertos con película, redondos y biconvexos, con el número "2" impreso en uno de los lados, y un diámetro y espesor aproximados de 6,1 mm y 2,7 mm, respectivamente.
Se presentan en blísteres que contienen 14 comprimidos recubiertos con película.
Existen cajas que contienen 28, 84 o 168 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización:
Farmitalia S.r.l.
Via Pinciana 25
00198 Roma
Fabricante:
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster Germany
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