ENALAPRIL EG

Folleto informativo: información para el usuario

Enalapril EG 5 mg o 20 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas que presenten sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Enalapril EG y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Enalapril EG
3. Cómo tomar Enalapril EG
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Enalapril EG
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es ENALAPRIL EG y para qué se utiliza

Enalapril EG contiene el principio activo enalapril maleato. Pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como
inhibidores de la ECA (inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina).
Enalapril EG se utiliza:

• para tratar la presión arterial alta (hipertensión);
• en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca (debilitamiento de la función cardíaca). Puede reducir la necesidad de ingreso hospitalario y puede ayudar a algunos pacientes a vivir más tiempo;
• para prevenir los síntomas de la insuficiencia cardíaca, entre ellos: dificultad para respirar, fatiga tras una ligera actividad física como caminar, o hinchazón en los tobillos y los pies. Enalapril EG actúa dilatando los vasos sanguíneos, lo que provoca una disminución de la presión arterial. El efecto hipotensor suele manifestarse generalmente dentro de una hora y se mantiene durante al menos 24 horas. En algunas personas pueden ser necesarias varias semanas de tratamiento antes de que se alcance el mejor efecto sobre la presión arterial.

2. Qué debe saber antes de tomar ENALAPRIL EG

NO tome Enalapril EG:

• si es alérgico al enalapril maleato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si ha tenido alguna reacción alérgica a otro medicamento similar a Enalapril EG, denominado inhibidor de la ECA;
• si ha padecido anteriormente hinchazón en la cara, labios, boca, lengua o garganta acompañada de dificultad para respirar o tragar (angioedema) de origen no determinado o si se trata de una enfermedad hereditaria;
• si ha tomado o está tomando sacubitril/valsartán, un medicamento utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que esto aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel, por ejemplo en la garganta);
• si está embarazada desde hace más de 3 meses (es mejor evitar el uso de Enalapril EG incluso durante las primeras fases del embarazo – véase la sección Embarazo);
• si padece diabetes o tiene la función renal alterada y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Si cree que alguno de estos casos le afecta, no tome Enalapril EG. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Enalapril EG.
Advertencias y precauciones
Antes de tomar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico si:

• padece una enfermedad cardíaca;
• tiene problemas en los vasos sanguíneos del cerebro;
• padece un trastorno sanguíneo como disminución o ausencia de glóbulos blancos (neutropenia/agranulocitosis), reducción del número de plaquetas (trombocitopenia) o una disminución del número de glóbulos rojos (anemia);
• tiene problemas hepáticos;
• padece problemas renales (incluso si ha recibido un trasplante de riñón). Esto puede provocar un aumento de los niveles de potasio en sangre, lo cual puede ser grave. Es posible que su médico deba ajustar la dosis de Enalapril EG o controlar periódicamente los niveles de potasio en sangre;
• se somete a diálisis;
• ha estado muy enfermo (vómitos excesivos) o ha tenido diarrea recientemente;
• sigue una dieta baja en sodio, toma suplementos de potasio, diuréticos ahorradores de potasio o sustitutos de la sal con potasio;
• tiene más de 70 años;
• padece diabetes. Será necesario controlar los niveles de glucosa en sangre, especialmente durante el primer mes de tratamiento. También es posible que los niveles de potasio en sangre sean más altos;
• ha tenido alguna reacción alérgica con hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, con dificultad para tragar y respirar. Tenga en cuenta que las personas de raza negra tienen un mayor riesgo de presentar este tipo de reacciones con los inhibidores de la ECA;
• tiene la presión arterial baja (esta condición puede manifestarse con debilidad o mareos, especialmente al levantarse de una posición sentada);
• padece una enfermedad vascular del colágeno (por ejemplo, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide o esclerodermia), está recibiendo tratamiento con medicamentos que suprimen el sistema inmunitario, o está tomando allopurinol, procainamida o cualquier combinación de estos;
• está amamantando o tiene intención de hacerlo (véase la sección Lactancia);
• está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión: un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) (también conocidos como sartanes, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si tiene problemas renales relacionados con la diabetes, o aliskiren. Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también la sección "No tome Enalapril EG";
• está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que el riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel, por ejemplo en la garganta) puede aumentar: racecadotril, un medicamento para tratar la diarrea; medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y para tratar el cáncer (como temsirolimus, sirolimus, everolimus); vildagliptin, un medicamento para tratar la diabetes.

Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de embarazo). Enalapril EG no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de 3 meses, ya que podría causar graves daños al feto (véase la sección Embarazo).
Tenga en cuenta que Enalapril EG puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial en pacientes de raza negra en comparación con pacientes no negros.
Si no está seguro de si alguno de los puntos anteriores le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Enalapril EG.
Si va a someterse a una intervención quirúrgica
Si va a someterse a alguno de los siguientes procedimientos, informe a su médico que está tomando Enalapril EG:

• cualquier intervención quirúrgica o si le van a administrar anestésicos (incluso por parte del dentista);
• un procedimiento para eliminar el colesterol de la sangre, conocido como “aféresis de LDL”;
• un tratamiento de desensibilización para reducir el efecto de una alergia a picaduras de abejas o avispas. Si alguno de estos casos le afecta, consulte a su médico o dentista antes de someterse al tratamiento.

Otros medicamentos y Enalapril EG
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluyendo productos herbales. Esto se debe a que Enalapril EG puede influir en el mecanismo de acción de ciertos medicamentos, y viceversa.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar alguno de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos que reducen la presión arterial, como los betabloqueantes;
• suplementos de potasio (incluyendo sustitutos de la sal), diuréticos ahorradores de potasio y otros medicamentos que podrían aumentar la cantidad de potasio en sangre (como trimetoprim y cotrimoxazol para tratar infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados; y heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir la formación de coágulos);
• medicamentos para la diabetes (antidiabéticos orales e insulina);
• litio (un medicamento para tratar cierto tipo de depresión);
• medicamentos para tratar la depresión conocidos como “antidepresivos tricíclicos”;
• medicamentos para tratar trastornos mentales denominados “antipsicóticos”;
• algunos remedios para la tos y el resfriado y medicamentos para reducir el peso que contienen una sustancia conocida como “agente simpaticomimético”;
• ciertos medicamentos para el dolor o la artritis, incluida la terapia con sales de oro;
• aspirina (ácido acetilsalicílico);
• medicamentos utilizados para disolver coágulos sanguíneos (trombolíticos);
• alcohol;
• medicamentos habitualmente utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus y otros fármacos de la clase de inhibidores de mTOR). Véase la sección “Advertencias y precauciones”.

Su médico podría considerar necesario ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones:
Si está tomando un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (véase también la sección "No tome Enalapril EG" y "Advertencias y precauciones").
Si no está seguro de si alguno de los puntos anteriores le afecta, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo tomar ENALAPRIL EG

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

• Es muy importante que continúe tomando Enalapril EG durante todo el tiempo que su médico le haya indicado.
• No tome más comprimidos de los que le hayan sido prescritos.

Enalapril EG 5 mg comprimidos
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Si la prescripción indica la administración de medio comprimido, este puede dividirse en dos mitades colocándolo sobre una superficie dura con la ranura central hacia arriba. Aplique presión desde arriba con el pulgar y el comprimido fraccionable se romperá en dos partes iguales.
Enalapril EG 20 mg comprimidos
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Si la prescripción indica la administración de medio comprimido, este puede dividirse en dos mitades colocándolo sobre una superficie dura con la ranura central hacia arriba. Aplique presión desde arriba con el pulgar y el comprimido fraccionable se romperá en dos partes iguales.

Hipertensión arterial

• La dosis inicial recomendada oscila entre 5 y 20 mg una vez al día.
• Algunos pacientes pueden requerir una dosis inicial más baja.
• La dosis de mantenimiento recomendada es de 20 mg una vez al día.
• La dosis máxima de mantenimiento es de 40 mg una vez al día.

Insuficiencia cardíaca

• La dosis inicial recomendada es de 2,5 mg una vez al día.
• Su médico aumentará esta dosis gradualmente hasta alcanzar la dosis adecuada para usted.
• La dosis de mantenimiento recomendada es de 20 mg diarios, que pueden tomarse en una o dos tomas.
• La dosis máxima de mantenimiento es de 40 mg diarios, divididos en dos tomas.

Pacientes con problemas renales
La dosis del medicamento variará según el funcionamiento de sus riñones.

• Problemas renales moderados: de 5 a 10 mg diarios.
• Problemas renales graves: 2,5 mg diarios.
• Si se somete a diálisis: 2,5 mg diarios. En los días en que no se realice diálisis, la dosis puede ajustarse según la reducción de su presión sanguínea.

Pacientes ancianos
Su médico determinará su dosis, que variará según el funcionamiento de sus riñones.
Uso en niños
La experiencia con el uso de Enalapril EG en niños hipertensos es limitada. Si el niño puede tragar el comprimido, la dosis se calculará según su peso y presión arterial. Las dosis iniciales recomendadas son:

• Para un peso entre 20 y 50 kg: 2,5 mg diarios.
• Para un peso superior a 50 kg: 5 mg diarios.

La dosis puede ajustarse según las necesidades del niño:

• En niños con un peso entre 20 y 50 kg, puede usarse una dosis máxima de 20 mg/día.
• En niños con un peso superior a 50 kg, puede usarse una dosis máxima de 40 mg/día.

No se recomienda la administración de Enalapril EG a recién nacidos (primeras semanas tras el nacimiento) ni a niños con problemas renales.
Si toma más Enalapril EG de lo que debe
Si toma más Enalapril EG del que debe, acuda inmediatamente a su médico o acuda al hospital. Lleve el envase con usted. Pueden presentarse los siguientes síntomas: sensación de ligereza en la cabeza o mareos como consecuencia de una caída brusca o excesiva de la presión sanguínea.
Si olvida tomar Enalapril EG

• Si olvida tomar un comprimido, omita esa toma.
• Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Enalapril EG
No deje de tomar este medicamento a menos que su médico se lo indique.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan. Con este medicamento pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Si se produce alguna de las siguientes situaciones, deje de tomar Enalapril EG y consulte
inmediatamente a un médico:

• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta que puede causar dificultad para respirar o tragar;
• hinchazón de manos, pies o tobillos;
• aparición de manchas rojas elevadas en la piel (urticaria).

Tenga en cuenta que las personas de raza negra tienen un mayor riesgo de desarrollar este tipo de reacciones. Si
se produce alguna de las situaciones descritas anteriormente, deje de tomar Enalapril EG y consulte
inmediatamente a un médico.
Al comienzo del tratamiento con Enalapril EG podría sentirse débil o tener mareos. Si esto ocurre, es
aconsejable que se tumbe. Estas manifestaciones dependen de una disminución de su presión arterial.
Deberían disminuir con la continuación del tratamiento. Si está preocupado, hable con su médico.
Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• sensación de mareo, debilidad o malestar;
• visión borrosa;
• tos.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• presión baja, alteraciones del ritmo cardíaco, aceleración del latido cardíaco, angina o dolor torácico;
• dolor de cabeza, pérdida de conciencia (síncope);
• alteraciones del sentido del gusto, dificultad para respirar;
• diarrea o dolor abdominal, erupción cutánea;
• cansancio (fatiga), depresión;
• reacciones alérgicas asociadas a hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta con dificultad para tragar y respirar;
• aumento de los niveles de potasio en sangre, aumento de los niveles de creatinina en sangre (ambos aumentos se detectan normalmente mediante análisis).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• caída repentina de la presión sanguínea;
• latido cardíaco rápido o irregular (palpitaciones);
• infarto de miocardio (probablemente causado por una disminución de la presión arterial en algunos pacientes de alto riesgo, incluidos aquellos con problemas de flujo sanguíneo en el corazón o cerebro);
• anemia (tanto aplásica como hemolítica);
• accidente cerebrovascular (probablemente consecuencia de una fuerte disminución de la presión sanguínea en pacientes de alto riesgo);
• confusión, insomnio o somnolencia, nerviosismo;
• sensación de hormigueo o entumecimiento de la piel;
• vértigo;
• zumbidos en el oído (tinnitus);
• secreción nasal, dolor de garganta o ronquera;
• asma;
• lentitud en el movimiento del alimento a través del intestino, inflamación del páncreas;
• malestar (vómitos), indigestión, estreñimiento, anorexia;
• irritación gástrica (irritaciones gástricas), boca seca, úlcera, alteración de la función renal, insuficiencia renal;
• sudoración abundante;
• picor o urticaria;
• caída del cabello;
• calambres musculares, sofocos, sensación de malestar general (indisposición), aumento de la temperatura (fiebre), impotencia;
• altos niveles de proteínas en la orina (detectados mediante análisis);
• bajos niveles de glucosa o sodio en sangre, altas concentraciones de urea en sangre (detectadas mediante análisis de sangre).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• «fenómeno de Raynaud», caracterizado por un enfriamiento extremo de manos y pies que adquieren un color blanco debido a una reducción del flujo sanguíneo;
• alteraciones en los valores sanguíneos como déficit de glóbulos rojos y blancos, hemoglobina baja, reducción del número de plaquetas;
• depresión medular;
• enfermedades autoinmunes;
• sueños anómalos o problemas para dormir;
• infiltrados pulmonares;
• inflamación nasal;
• neumonía;
• inflamación de las mejillas, encías, lengua, labios, garganta;
• disminución de la cantidad de orina;
• eritema multiforme;
• «síndrome de Stevens-Johnson», una afección grave de la piel caracterizada por enrojecimiento y descamación cutánea, formación de ampollas o llagas, o por la separación de la capa superior de la piel de las capas inferiores;
• trastornos hepáticos como disminución de la función hepática, inflamación del hígado, ictericia (amarilleo de la piel u ojos), aumento de los niveles de enzimas hepáticos o de bilirrubina (detectados mediante análisis de sangre);
• aumento del tamaño de las glándulas mamarias en el hombre.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• hinchazón del intestino (angioedema intestinal).

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al comunicar los
efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ENALAPRIL EG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 30°C. Manténgalo en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Enalapril EG

• El principio activo es enalapril maleato. 1 comprimido contiene 5 mg o 20 mg de enalapril maleato.
• Los demás componentes son:

Enalapril EG 5 mg comprimidos contiene: bicarbonato de sodio, lactosa monohidrato, almidón de maíz, hiprolosa, talco, estearato de magnesio
Enalapril EG 20 mg comprimidos contiene: bicarbonato de sodio, lactosa monohidrato, almidón de maíz, talco, estearato de magnesio, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172)
Descripción del aspecto de Enalapril EG y contenido del envase
Enalapril EG 5 mg comprimidos: comprimidos redondos, biconvexos, de color blanco, divisibles con ranura en un lado.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Enalapril EG 20 mg comprimidos: comprimidos redondos, biconvexos, divisibles con ranura en un lado, de color naranja claro con pequeños puntos blancos.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Los comprimidos están envasados en blísteres (aluminio/OPA-Al-PVC) en los siguientes formatos:
Envase original de
Enalapril EG 5 mg comprimidos: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 105, 120, 150, 200, 250, 300, 400, 500, 1000 comprimidos
Enalapril EG 20 mg comprimidos: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 105, 120, 150, 200, 250, 300, 400, 500, 1000 comprimidos
Puede que no todos los formatos estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
EG S.p.A. Via Pavia, 6 - 20136 Milán
Productores responsables de la liberación de los lotes
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse, 2-18 61118 Bad Vilbel (Alemania)
Coripharma, Reykjavikurvegur 78, 220 Hafnarfjordur (Islandia)
STADA M&D SRL, Str. Trascăului, nr 10, RO-401135, Turda (Rumanía)
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
AT: Renistad 5,10,20 mg Tabletten
BE: Enalapril EG 5, 20 mg tabletten
DE: Enalapril STADA 2.5, 5,10,20 mg Tabletten
DK: Enacodan
IT: Enalapril EG 5 mg/20 mg comprimidos
LU: Enalapril EG 2.5, 5,10,20 mg
SE: Enalapril Stada