EMMARIN

Folleto informativo: Información para el usuario

EMMARIN 50 microgramos/dosis spray nasal, suspensión

Mometasona furoato
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es EMMARIN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar EMMARIN
3. Cómo usar EMMARIN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar EMMARIN
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es EMMARIN y para qué se utiliza

¿Qué es EMMARIN?
EMMARIN contiene mometasona furoato, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
corticosteroides. Cuando se pulveriza mometasona furoato en la nariz, puede ayudar a aliviar la
inflamación (hinchazón e irritación nasal), estornudos, picor y congestión o secreción nasal.
¿Para qué se utiliza EMMARIN?
Fiebre del heno y rinitis perenne
EMMARIN se utiliza para tratar los síntomas de la fiebre del heno (también llamada rinitis alérgica
estacional) y la rinitis perenne en adultos y niños a partir de 3 años.
La fiebre del heno, que aparece en determinadas épocas del año, es una reacción alérgica provocada por la inhalación de polen de árboles, hierbas, malezas y también de mohos y esporas fúngicas. La rinitis perenne se presenta durante todo el año y sus síntomas pueden deberse a la sensibilidad frente a diversos factores, como ácaros del polvo, pelo de animales (o caspa), plumas y ciertos alimentos. EMMARIN reduce la hinchazón y la irritación en la nariz, aliviando así los estornudos, el picor y la congestión o secreción nasal provocados por la fiebre del heno o la rinitis perenne.
Pólipos nasales
EMMARIN se utiliza para tratar los pólipos nasales en adultos a partir de 18 años.
Los pólipos nasales son pequeñas formaciones en el revestimiento nasal y normalmente afectan a ambas fosas nasales. EMMARIN reduce la inflamación en la nariz, provocando una disminución progresiva de los pólipos y aliviando así la sensación de obstrucción nasal, que puede afectar a la respiración por la nariz.

2. Qué debe saber antes de usar EMMARIN

No use EMMARIN

• si es alérgico al mometasona furoato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si tiene una infección nasal no tratada. El uso de EMMARIN durante una infección nasal no tratada, como el herpes, puede empeorar la infección. Debe esperar a que la infección haya desaparecido antes de comenzar a usar el spray nasal.
• si ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica en la nariz o si ha lesionado la nariz. No debe usar el spray nasal hasta que la nariz esté completamente curada.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar EMMARIN:

• Si padece o ha padecido tuberculosis.
• Si padece cualquier otro tipo de infección.
• Si está tomando otros medicamentos que contengan corticosteroides, tanto orales como inyectables.
• Si padece fibrosis quística.

Mientras utiliza EMMARIN, informe a su médico si:

• Su sistema inmunitario no funciona correctamente (si tiene dificultades para combatir infecciones) y entra en contacto con personas que tengan sarampión o varicela. Debe evitar todo contacto con personas afectadas por estas infecciones.
• Tiene una infección en la nariz o en la garganta.
• Utiliza el medicamento durante varios meses o más.
• Tiene una irritación persistente en la nariz o en la garganta.
• Consulte a su médico si presenta visión borrosa u otros trastornos visuales.

Cuando los sprays nasales con corticosteroides se utilizan a dosis elevadas durante largos períodos de tiempo,
pueden producirse efectos adversos debido a la absorción del fármaco en el organismo.
Si tiene picor u otras irritaciones en los ojos, su médico puede recomendarle el uso de otros tratamientos junto con
EMMARIN.
Niños
El uso prolongado de esteroides nasales en dosis altas puede provocar algunos efectos adversos, como
la disminución del crecimiento en los niños.
Se recomienda controlar periódicamente la altura de los niños que reciben un tratamiento prolongado con corticosteroides nasales y, si observa algún cambio, debe informar a su médico.
Otros medicamentos y EMMARIN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
Si está tomando otros medicamentos corticosteroides para tratar la alergia, tanto orales como inyectables, su médico podría recomendarle suspender ese tratamiento al comenzar a usar
EMMARIN. Al interrumpir el tratamiento con corticosteroides orales o inyectables, algunas personas pueden presentar efectos adversos, tales como dolor articular o muscular, debilidad y depresión. Asimismo, puede desarrollar otras alergias, como picor, lagrimeo en los ojos, manchas rojas en la piel y erupciones con picor. Consulte a su médico si presenta alguno de estos efectos.
Embarazo y lactancia
Existen escasas informaciones sobre el uso de EMMARIN en mujeres embarazadas. No se sabe si el
mometasona furoato se excreta en la leche materna.
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No existen datos conocidos sobre el efecto de EMMARIN en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
EMMARIN contiene cloruro de benzalconio
EMMARIN contiene cloruro de benzalconio que puede causar irritación nasal.

3. Cómo utilizar EMMARIN

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico. No utilice una dosis mayor ni el spray con más frecuencia o durante más tiempo del
prescrito por su médico.
Tratamiento de la fiebre del heno y rinitis perenne
Uso en adultos y niños mayores de 12 años de edad
La dosis recomendada es de 2 pulverizaciones en cada fosa nasal una vez al día.

• Una vez que los síntomas estén controlados, su médico puede aconsejarle que reduzca la dosis.
• Si no nota mejoría, debe acudir a su médico, quien puede indicarle que aumente la dosis; la dosis máxima diaria es de 4 pulverizaciones en cada fosa nasal una vez al día.

Uso en niños entre 3 y 11 años de edad
La dosis recomendada es de 1 pulverización en cada fosa nasal una vez al día.
En algunos pacientes, EMMARIN comienza a aliviar los síntomas en menos de 12 horas tras la primera dosis; sin embargo,
el beneficio completo del tratamiento puede no observarse durante los primeros dos días. No obstante, debe
continuar el uso regular para obtener el máximo beneficio del tratamiento.
Si usted o su hijo padecen una fiebre del heno severa, su médico puede indicarle que comience a utilizar
EMMARIN antes del inicio de la temporada de polen, ya que esto ayudará a prevenir la aparición
de los síntomas de la fiebre del heno.
Pólipos nasales
Uso en adultos mayores de 18 años de edad
La dosis inicial recomendada es de 2 pulverizaciones en cada fosa nasal una vez al día.

• Si los síntomas no están controlados tras 5-6 semanas, la dosis puede aumentarse a 2 pulverizaciones en cada fosa nasal dos veces al día. Una vez que los síntomas estén controlados, su médico puede aconsejarle que reduzca la dosis.
• Si no se observan mejorías tras 5-6 semanas de administración dos veces al día, debe contactar con su médico.

Cómo preparar el spray nasal para su uso
EMMARIN Spray Nasal lleva una tapa protectora contra el polvo que protege el vaporizador y lo mantiene
limpio. Recuerde retirar la tapa antes de usar el spray y volver a colocarla después de su uso.
Si utiliza el spray por primera vez, debe "preparar" el frasco accionando la bomba 10 veces
hasta que observe un aerosol uniforme:

1. Agite suavemente el frasco.
2. Coloque el índice y el medio a ambos lados del vaporizador y el pulgar en la base del frasco. No perforar el aplicador nasal.
3. Oriente el vaporizador lejos de usted y presione el dispensador con los dos dedos para liberar el spray 10 veces hasta que se produzca una neblina fina.

Si no utiliza el spray durante más de 14 días, debe "repreparar" la bomba del frasco liberando 2
pulverizaciones, hasta que observe un aerosol uniforme.
Cómo utilizar el spray nasal

1. Agite suavemente el frasco y retire la tapa protectora (Figura 1)

2. Sopre suavemente por la nariz.
3. Cierre una fosa nasal e introduzca el vaporizador en la otra como se muestra (figura 2). Incline ligeramente la cabeza hacia adelante, manteniendo el frasco en posición vertical.

4. Comience a inspirar suavemente o lentamente por la nariz, y mientras inspira, administre una pulverización de spray nasal presionando UNA VEZ con los dedos.
5. Espire por la boca. Repita el punto 4 para inhalar una segunda pulverización en la misma fosa nasal si es necesario.
6. Retire el vaporizador de la fosa nasal y espire por la boca.
7. Repita los puntos 3 a 6 para la otra fosa nasal (Figura 3).

Después de haber utilizado el producto, limpie cuidadosamente el vaporizador con un pañuelo o un tejido
limpio y vuelva a colocar la tapa protectora.
Cómo limpiar el spray nasal.

• Es importante limpiar el spray nasal regularmente, ya que de lo contrario podría no funcionar correctamente.
• Retire la tapa protectora y saque suavemente el vaporizador.
• Lave el vaporizador y la tapa protectora con agua tibia, luego enjuáguelos con agua corriente.
• No intente desatascar el aplicador nasal introduciendo un alfiler u otros objetos punzantes, ya que esto podría dañar el aplicador y provocar la administración de una dosis incorrecta del medicamento.
• Deje secar la tapa protectora y el vaporizador en un lugar cálido.
• Vuelva a colocar el vaporizador en el frasco y coloque la tapa protectora.
• Tras la limpieza, el spray debe volver a prepararse con al menos 2 pulverizaciones antes del primer uso.

Si utiliza más EMMARIN del que debe
Informe a su médico si ha tomado accidentalmente una dosis mayor de la prescrita.
Si utiliza esteroides durante mucho tiempo o en dosis elevadas, en raras ocasiones pueden afectar a los
niveles de algunas hormonas. En los niños, esto puede afectar al desarrollo y al crecimiento.
Si olvida utilizar EMMARIN
Si olvida utilizar el spray nasal EMMARIN en el momento previsto, hágalo tan pronto como lo recuerde y continúe
el tratamiento según lo indicado. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con EMMARIN
En algunos pacientes, el uso de EMMARIN puede aliviar los síntomas a partir de las 12 horas tras
la primera dosis. Sin embargo, el beneficio completo del tratamiento puede no manifestarse hasta
dos días después de la primera administración. Es muy importante que utilice el spray nasal
regularmente. No interrumpa el tratamiento, aunque se sienta mejor, hasta que su médico se lo indique.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) inmediatamente después del uso de este producto.
Estas reacciones pueden ser graves. Debe interrumpir la toma de EMMARIN y buscar asistencia médica
inmediatamente si presenta síntomas tales como:

• Hinchazón del rostro, la lengua o la faringe
• Dificultad para tragar
• Urticaria
• Opresión en el pecho o dificultad para respirar

Cuando los sprays nasales con corticosteroides se utilizan en dosis elevadas durante largos períodos de tiempo, pueden producirse efectos adversos debidos a la absorción en el organismo.

Otros efectos adversos
La mayoría de los pacientes no tienen problemas tras el uso del spray nasal. Sin embargo, algunas
personas, tras el uso de EMMARIN y otros sprays nasales con corticosteroides, pueden experimentar:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza
• Estornudos
• Opresión en el pecho
• Sangrado nasal [muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) en personas con pólipos nasales tratadas con dos pulverizaciones de furoato de mometasona en cada fosa nasal dos veces al día]
• Dolor en la nariz o garganta
• Úlceras en la nariz
• Infección de las vías respiratorias

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Aumento de la presión intraocular (glaucoma) y/o cataratas que causan trastornos de la visión
• Daño en la parte del interior de la nariz que separa las fosas nasales (tabique nasal)
• Alteraciones del gusto y del olfato
• Dificultad para respirar y/o opresión en el pecho
• Visión borrosa

Comunicación de los efectos adversos
Si usted experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar EMMARIN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el estuche tras
CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Cada frasco debe utilizarse dentro de los dos meses siguientes a la primera apertura. Abra un solo frasco cada vez.
No deseche ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene EMMARIN

• El principio activo es mometasona furoato. Cada dosis dispensada contiene 50 microgramos de mometasona furoato en forma de monohidrato.
• Los demás componentes son cloruro de benzalconio, glicerol, polisorbato 80, celulosa microcristalina y carmelosa sódica, ácido cítrico monohidrato, citrato sódico y agua purificada.

Descripción del aspecto de EMMARIN y contenido del envase
EMMARIN es un aerosol nasal, suspensión.
Los frascos contienen 60 pulverizaciones (10 g), 120 pulverizaciones (16 g) o 140 pulverizaciones (18 g).
Los frascos con 60 pulverizaciones, 120 pulverizaciones o 140 pulverizaciones se comercializan en envases individuales.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Farma Group SRL
Via N. Strampelli, 18
63074, San Benedetto del Tronto (AP) Italy
Productor
FARMEA
10, rue Bouché Thomas
Z.A.C d’Orgemont
49000 ANGERS
FRANCE

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: