EMCITATE

Folleto informativo: información para el paciente

Emcitate 350 microgramos comprimidos dispersables

tiratricolo
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Emcitate y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Emcitate
3. Cómo tomar Emcitate
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Emcitate
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Emcitate y para qué se utiliza

Emcitate contiene el principio activo tiratricol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados hormonas tiroideas.
Emcitate se utiliza para el tratamiento de la tireotoxicosis en pacientes con déficit de MCT8 (síndrome de Allan-Herndon-Dudley).
La tireotoxicosis en el déficit de MCT8 se produce porque una proteína presente en el organismo, llamada MCT8, no funciona correctamente. Debido a esto, las hormonas tiroideas no pueden entrar ni salir adecuadamente de las células del organismo, lo que puede provocar alteraciones tanto en el cuerpo como en el cerebro. El principio activo de Emcitate, el tiratricol, es muy similar a una hormona tiroidea natural presente en el organismo, llamada T3. A diferencia de la T3 natural, el tiratricol no necesita la proteína MCT8 para entrar ni salir de las células, lo que contribuye a restablecer los distintos tipos de hormonas tiroideas en el organismo a sus niveles adecuados.

2. Qué debe saber antes de tomar Emcitate

No tome Emcitate

• si es alérgico al tiratricol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si padece una enfermedad denominada hipertiroidismo (una glándula tiroides excesivamente activa) que no sea causada por un déficit de MCT8;
• si está embarazada (ver sección 2, Embarazo y lactancia).

No tome Emcitate si se encuentra en alguno de estos casos. Si no está seguro, consulte a su médico o
a la enfermera antes de tomar Emcitate.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o a la enfermera antes de tomar Emcitate si:

• padece diabetes;
• tiene problemas cardíacos;
• tiene problemas hepáticos o renales. Si se encuentra en alguno de los casos anteriores (o no está seguro), consulte a su médico o a la enfermera antes de tomar Emcitate.

Emcitate puede provocar algunos efectos adversos denominados síntomas de hipermetabolismo (ver
sección 4, Posibles efectos adversos). Si presenta alguno de estos síntomas y estos persisten, su médico
puede modificar la dosis de Emcitate. Sin embargo, no cambie la dosis sin consultar antes con su médico.
Emcitate no debe tomarse con el fin de perder peso. Puede causar efectos adversos graves o
potencialmente mortales, especialmente si se toma junto con orlistat para la pérdida de peso.
Otros medicamentos y Emcitate
Informe a su médico o a la enfermera si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
No tome Emcitate e informe a su médico o a la enfermera si está tomando alguno de los siguientes
medicamentos:

• Medicamentos para enfermedades tiroideas que actúan como las hormonas tiroideas, tales como levotiroxina, propiltiouracilo y carbimazol. Tomar estas sustancias junto con Emcitate podría aumentar o disminuir excesivamente los niveles de hormonas tiroideas.
• Psicoestimulantes (sustancias que aumentan la actividad cerebral), tales como metilfenidato, anfetaminas y cafeína. Tomarlos junto con Emcitate puede aumentar la frecuencia cardíaca y la presión arterial.

Si se encuentra en alguno de estos casos (o si no está seguro), no tome Emcitate e informe a su
médico o a la enfermera.
Algunos medicamentos deben tomarse mucho antes o después de Emcitate porque podrían reducir la cantidad de Emcitate absorbida por el organismo. Consulte a su médico o al
farmacéutico antes de tomar Emcitate si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Antiácidos
• Comprimidos de carbón activado
• Medicamentos que contienen calcio o hierro
• Sucralfato, un medicamento para problemas estomacales
• Sevelamer carbonato, un medicamento para problemas renales. Estos deben tomarse al menos 2 horas antes o después de Emcitate.
• Colestiramina, un medicamento para reducir el colesterol. Tome Emcitate al menos 1 hora antes o 4 horas después.

Si no está seguro de si se encuentra en alguno de los casos anteriores, consulte a su médico o al farmacéutico antes de tomar Emcitate.
Asimismo, informe a su médico o al farmacéutico si está tomando:

• Antidiabéticos: Emcitate puede reducir los niveles de glucosa en sangre. Esto significa que su médico podría decidir ajustar la dosis de los antidiabéticos.
• Anticoagulantes: Emcitate puede aumentar el efecto de los medicamentos anticoagulantes. Por ello, podría sangrar con mayor frecuencia. Podría ser necesario ajustar la dosis de estos medicamentos.
• Algunos medicamentos para la epilepsia (como fenitoína, carbamazepina y fenobarbital): pueden aumentar la velocidad con la que su organismo metaboliza Emcitate. Probablemente su médico deba controlar regularmente los niveles de T3 en sangre si comienza, modifica o interrumpe el tratamiento con estos medicamentos. Podría ser necesario ajustar la dosis de Emcitate.
• Inhibidores de la bomba de protones (como omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprozol y lansoprazol), utilizados para reducir la cantidad de ácido producida por el estómago: pueden reducir la cantidad de Emcitate absorbida por el organismo. Podría ser necesario ajustar la dosis de Emcitate.
• Antimaláricos (como cloroquina, proguanil): pueden causar hipotiroidismo si se usan junto con Emcitate. Probablemente su médico deba controlar regularmente los niveles de T3 en sangre y ajustar la dosis de Emcitate durante y después del tratamiento con antimaláricos.
• Antibióticos (utilizados para tratar infecciones bacterianas) como rifampicina y rifabutina: podría ser necesario ajustar la dosis de Emcitate.
• Antiinflamatorios, corticosteroides (como la hidrocortisona) y analgésicos (como salicilatos, ácido acetilsalicílico o naproxeno, fenilbutazona y aspirina): pueden reducir los niveles de Emcitate en sangre.
• Productos a base de plantas [como la hierba de San Juan (Hypericum perforatum)]: pueden aumentar la velocidad con la que su organismo metaboliza Emcitate. Probablemente su médico deba controlar regularmente los niveles de T3 en sangre si comienza, modifica o interrumpe el tratamiento con estos productos.
• Inmunosupresores, medicamentos utilizados tras un trasplante de órganos (como ciclosporina, everolimus, sirolimus y tacrolimus): Emcitate puede modificar la velocidad con la que estos medicamentos son metabolizados por el organismo.
• Medicamentos para reducir el colesterol en sangre (como atorvastatina, lovastatina y simvastatina): Emcitate puede modificar la velocidad con la que estos medicamentos son metabolizados por el organismo.
• Si está tomando estrógenos o productos que contienen estrógenos (como la terapia hormonal sustitutiva, pero no anticonceptivos), podría necesitar una dosis más alta de tiratricol.
• El medicamento para la pérdida de peso orlistat puede reducir la cantidad de tiratricol absorbida por el organismo, lo que podría disminuir los niveles de hormonas tiroideas. Si está tomando orlistat junto con tiratricol, probablemente su médico deba controlar la función tiroidea.

Si se encuentra en alguno de los casos anteriores (o no está seguro), consulte a su médico o a la enfermera
antes de tomar Emcitate.
Embarazo y lactancia
No debe tomar Emcitate si está embarazada, ya que no se sabe si este medicamento podría ser
perjudicial para el feto.
Durante el tratamiento con Emcitate no debe comenzar un embarazo. Si es fértil, debe utilizar
un método anticonceptivo eficaz (utilizado para evitar un embarazo) mientras esté tomando Emcitate.
Si queda embarazada durante el tratamiento con Emcitate, debe interrumpir el tratamiento e
informar inmediatamente a su médico.
Consulte a su médico antes de tomar este medicamento si está amamantando con leche materna. No se sabe
si el medicamento pasa a la leche materna. Usted y su médico deben decidir si interrumpir la lactancia o la toma de Emcitate, valorando el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio de Emcitate para usted.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Emcitate no afecta a su capacidad para conducir, montar en bicicleta o utilizar herramientas o
maquinaria.
Si cree que este medicamento está afectando a su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas, no conduzca, no monte en bicicleta ni utilice herramientas o maquinaria hasta que los síntomas hayan mejorado.
Emcitate contiene lactosa
Emcitate contiene lactosa, un tipo de azúcar. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a
algunos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Emcitate

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte al médico, al farmacéutico o al enfermero.
El tratamiento será iniciado y supervisado por médicos expertos en el tratamiento de personas con
enfermedades genéticas raras, como el déficit de MCT8.
Cantidad de Emcitate que debe tomar
Su médico decidirá la dosis más adecuada para usted. La dosis de Emcitate depende de los niveles de
hormonas tiroideas y del peso corporal.

• La dosis se aumentará cada dos semanas hasta que los niveles de T3 sean adecuados para su situación.
• Si está tomando una dosis estable de Emcitate, los niveles de T3 en sangre se controlarán regularmente. Si los niveles cambian y ya no son adecuados para usted, el médico puede decidir ajustar la dosis.
• No cambie la dosis sin haber consultado antes con su médico.

Cuándo tomar Emcitate
Cuando comience a tomar 2 o más comprimidos al día, distribuya las dosis a lo largo del día, por
ejemplo, mañana, mediodía y noche.
Cómo tomar Emcitate
Los comprimidos dispersables de Emcitate deben dispersarse siempre en agua antes de la administración.
La dispersión debe administrarse por vía oral o mediante una sonda nasogástrica para nutrición.
Administración por vía oral

1. Realice la dispersión en un vaso pequeño. Este vaso no debe utilizarse para ningún otro fin.
   • Mezcle el comprimido o los comprimidos (no más de 4 comprimidos simultáneamente) en 30 mL de agua potable. Use solo agua potable; no utilice ningún otro líquido.
   • Si debe tomar medio comprimido, parta el comprimido a lo largo de la línea de división en el centro del mismo.
   • Mezcle con una cucharita durante 1 minuto. La dispersión debe tener un aspecto blanco turbio. La cucharita no debe utilizarse para ningún otro fin.
2. Utilice una jeringa para aspirar la dispersión del vaso. La jeringa debe usarse exclusivamente para Emcitate.
3. Empuje lentamente y con suavidad el émbolo para vaciar gradualmente el medicamento dentro de la mejilla y trague.
4. A continuación, añada al vaso otros 10 mL de agua potable para mezclar cualquier residuo del medicamento.
   • Mezcle con la cucharita durante aproximadamente 5 segundos para asegurarse de que la dispersión residual esté bien mezclada.
   • Aspire la dispersión del vaso con la misma jeringa.
5. Tome Emcitate como se describe en el paso 3.

Administración mediante una sonda nasogástrica para nutrición

1. Realice la dispersión en un vaso pequeño. Este vaso no debe utilizarse para ningún otro fin.
   • Mezcle el comprimido o los comprimidos (no más de 4 comprimidos simultáneamente) en 30 mL de agua potable. Use solo agua potable; no utilice ningún otro líquido.
   • Si debe tomar medio comprimido, parta el comprimido a lo largo de la línea de división en el centro del mismo.
   • Mezcle con una cucharita durante 1 minuto. La dispersión debe tener un aspecto blanco turbio. La cucharita no debe utilizarse para ningún otro fin.
2. Utilice una jeringa para aspirar la dispersión del vaso. La jeringa debe usarse exclusivamente para Emcitate.
3. Lea cuidadosamente las instrucciones sobre el uso de la sonda antes de administrar Emcitate y utilice la sonda exactamente como se ha indicado.
4. A continuación, añada al vaso otros 10 mL de agua potable para mezclar cualquier residuo del medicamento.
   • Mezcle con la cucharita durante aproximadamente 5 segundos para asegurarse de que la dispersión residual esté bien mezclada.
   • Aspire la dispersión del vaso con la misma jeringa.
5. Administre Emcitate según lo indicado para la sonda.
6. Lave y enjuague la sonda según las instrucciones. Se recomienda un volumen de enjuague con agua de 3 mL.

Si toma más Emcitate de la debida
Si toma más Emcitate de la debida, acuda inmediatamente al médico o vaya al hospital.
Lleve consigo el envase del medicamento.
Pueden aparecer los siguientes efectos: taquicardia, sudoración, aumento de la temperatura corporal,
sensación de nerviosismo, incapacidad para dormir o diarrea (signos de un estado de
hipermetabolismo).

• El médico puede reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.

Si olvida tomar Emcitate

• Si olvida una dosis, puede tomarla si faltan más de 4 horas para la siguiente dosis.
• Si la siguiente dosis está programada dentro de las próximas 4 horas, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Emcitate
No interrumpa el tratamiento con Emcitate sin haber consultado antes con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, al farmacéutico o al
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
El uso de este medicamento puede provocar los siguientes efectos adversos:
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• sensación de irritabilidad
• ansiedad
• pesadillas
• diarrea
• sudoración excesiva (hiperhidrosis)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• trastornos del sueño (insomnio)
• frecuencia cardíaca acelerada (taquicardia)
• sensación de calor excesivo (hipertermia)

Emcitate puede provocar los llamados síntomas de hipermetabolismo al inicio del tratamiento o cuando se modifica la dosis.
Los síntomas generalmente no duran más de unos pocos días, pero debe informar inmediatamente a su médico si presenta síntomas que podrían ser signos de hipermetabolismo, tales como sensación de irritabilidad, ansiedad, pesadillas, sudoración excesiva, trastornos del sueño, sensación de calor excesivo, frecuencia cardíaca acelerada, aumento temporal de la presión arterial o diarrea.
Véase la sección 2, Advertencias y precauciones.
Informe al médico o al enfermero si observa alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente. También debe informarles si considera que tiene otros efectos adversos que no figuran en esta lista.
Notificación de efectos adversos
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o al enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que aparece en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.

5. Cómo conservar Emcitate

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el blíster. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantener en nevera (2 ºC-8 ºC).
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.

Después de la dispersión:
la dispersión de 30 mL puede conservarse a una temperatura inferior a 25 ºC durante un máximo de 4 horas en el vaso y, posteriormente, debe resuspenderse agitando durante 1 minuto con una cucharilla antes de la administración.

No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Emcitate

• Cada comprimido contiene 350 microgramos del principio activo tiratricol.
• Los demás componentes son lactosa monohidrato (ver sección 2 «Emcitate contiene lactosa»), fosfato cálcico dibásico, almidón de maíz y estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Emcitate y contenido del envase
Emcitate es un comprimido blanco y ovalado (dimensiones: 10 mm de longitud, 5 mm de anchura) con
líneas de división en ambos lados.
Emcitate se suministra en blísteres de PVC/aluminio, incluidos en una caja exterior.
Emcitate está disponible en envases que contienen 60 comprimidos dispersables.
Titular de la autorización de comercialización
Rare Thyroid Therapeutics International AB
Klara Norra Kyrkogata 26
111 22 Estocolmo
Suecia
Fabricante
Cenexi
17 Rue De Pontoise
95529 Osny
Francia
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea
de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu. Además, se incluyen enlaces a otros sitios web sobre enfermedades
raras y sus tratamientos terapéuticos.