EMBLAVEO

Folleto informativo: información para el usuario

Emblaveo 1,5 g/0,5 g, polvo para concentrado para solución para perfusión

aztreonam/avibactam
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Emblaveo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Emblaveo
3. Cómo usar Emblaveo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Emblaveo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Emblaveo y para qué se utiliza

Qué es Emblaveo
Emblaveo es un medicamento antibiótico que contiene dos principios activos: aztreonam y avibactam.

• Aztreonam pertenece al grupo de antibióticos denominados «monobactámicos». Tiene capacidad para matar ciertos tipos de bacterias (las llamadas bacterias Gram negativas).
• Avibactam es un «inhibidor de la beta-lactamasa» y ayuda a aztreonam a eliminar ciertas bacterias que por sí solo no sería capaz de destruir.

Para qué se utiliza Emblaveo
Emblaveo se utiliza en adultos para tratar:

• infecciones bacterianas complicadas del abdomen (estómago e intestino) en las que la infección se ha diseminado a la cavidad peritoneal (espacio dentro del abdomen);
• neumonía adquirida en el hospital (una infección bacteriana del pulmón que se contrae en entornos hospitalarios), incluida la neumonía asociada a ventilación mecánica (neumonía que se desarrolla en pacientes que utilizan un dispositivo denominado ventilador para ayudarles a respirar);
• infecciones urinarias complicadas (es decir, difíciles de tratar porque se han diseminado a otras partes del cuerpo o porque el paciente padece otras enfermedades concomitantes), incluida la pielonefritis (infección renal);
• infecciones causadas por bacterias Gram negativas que otros antibióticos podrían no ser capaces de eliminar.

2. Qué debe saber antes de usar Emblaveo

No use Emblaveo si

• es alérgico a aztreonam, avibactam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
• ha tenido previamente una reacción alérgica grave (hinchazón de la cara, manos, pies, labios, lengua o garganta; o dificultad para tragar o respirar; o una reacción grave de la piel) a otros antibióticos pertenecientes al grupo de las penicilinas, cefalosporinas o carbapenémicos.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de usar Emblaveo si:

• ha tenido previamente una reacción alérgica (incluso solo una erupción cutánea) a otros antibióticos. Los signos de una reacción alérgica incluyen picor, erupción cutánea o dificultad para respirar;
• tiene problemas renales o está tomando medicamentos que afectan la función renal, como otros antibióticos conocidos como aminoglucósidos (estreptomicina, neomicina, gentamicina). Si la función renal está comprometida, su médico podría recetarle una dosis más baja de Emblaveo y podría desear realizar análisis de sangre periódicos durante el tratamiento para controlar la función renal. Además, podría tener un mayor riesgo de desarrollar efectos adversos graves que afectan al sistema nervioso, como encefalopatía (un trastorno cerebral que puede ser causado por enfermedades, lesiones, medicamentos o sustancias químicas) debido al aumento de los niveles sanguíneos de Emblaveo si no se reduce la dosis. Los síntomas de encefalopatía incluyen confusión, crisis epilépticas y alteración de la función mental (ver sección 3: Si usa más Emblaveo de lo que debe);
• tiene problemas hepáticos. Su médico podría desear realizar análisis de sangre periódicos para controlar el hígado durante el tratamiento, ya que con Emblaveo se han observado aumentos de las enzimas hepáticas;
• está tomando medicamentos conocidos como anticoagulantes (medicamentos que impiden la coagulación de la sangre). Emblaveo puede afectar la coagulación sanguínea. Su médico controlará sus niveles sanguíneos para verificar si es necesario ajustar la dosis del anticoagulante durante el tratamiento con Emblaveo.

Consulte a su médico si, tras comenzar el tratamiento con Emblaveo, presenta:

• diarrea grave, prolongada o con sangre, ya que podrían ser signos de inflamación del colon. Podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Emblaveo e iniciar un tratamiento específico para la diarrea (ver sección 4: Posibles efectos adversos).
• otras infecciones. Existe una pequeña posibilidad de que pueda contraer una infección diferente causada por otra bacteria durante o después del tratamiento con Emblaveo.

Análisis de laboratorio
Si debe someterse a análisis, informe a su médico de que está tomando Emblaveo, ya que podría obtener resultados anómalos en una prueba llamada prueba de Coombs directa o indirecta. Esta prueba busca la presencia de anticuerpos dirigidos contra los glóbulos rojos.
Niños y adolescentes
Emblaveo no debe utilizarse en pacientes pediátricos ni en adolescentes menores de 18 años, ya que no se conoce si el medicamento es seguro en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Emblaveo
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Consulte a su médico antes de usar Emblaveo si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• un medicamento para la gota llamado probenecid.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Este medicamento puede ser perjudicial para el feto. Solo debe usarse durante el embarazo si su médico lo considera necesario y solo si el beneficio para la madre supera el riesgo para el bebé.
Este medicamento podría pasar a la leche materna. Si está amamantando, deberá decidir si interrumpe la lactancia o suspende el tratamiento con este medicamento, considerando el beneficio de la lactancia para el bebé y el beneficio del tratamiento para la mujer.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Emblaveo puede causar efectos adversos, como mareos, que pueden afectar su capacidad para conducir y utilizar maquinaria. No conduzca ni utilice herramientas o maquinaria si experimenta efectos adversos como mareos (ver sección 4: Posibles efectos adversos).
Emblaveo contiene sodio
Este medicamento contiene aproximadamente 44,6 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial. Esto equivale al 2,2 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta para un adulto.

3. Cómo utilizar Emblaveo

Emblaveo se le administrará por un médico o un enfermero.
Cantidad de medicamento a utilizar
Emblaveo se administra mediante perfusión directamente en vena («infusión intravenosa»). La dosis
habitual es un frasco (que contiene 1,5 g de aztreonam y 0,5 g de avibactam) cada 6 horas. La primera
dosis es más alta (2 g de aztreonam y 0,67 g de avibactam). La perfusión durará 3 horas. Un ciclo de
tratamiento dura normalmente entre 5 y 14 días, dependiendo del tipo de infección y de la respuesta al
tratamiento.
Personas con problemas renales
Si tiene problemas renales, su médico podría reducir la dosis y aumentar el intervalo entre las dosis, ya que
Emblaveo se elimina del organismo a través de los riñones. Si la función renal está comprometida, los niveles
de Emblaveo en sangre podrían aumentar.
Si utiliza más Emblaveo del que debe
Emblaveo se le administrará por un médico o un enfermero, por lo que es poco probable que reciba una cantidad excesiva de este medicamento. No obstante, si presenta efectos adversos o cree que se le ha administrado una cantidad excesiva de Emblaveo, informe inmediatamente al médico o al enfermero. Debe informar al médico si presenta confusión, alteraciones de las funciones mentales, problemas de movimiento o crisis epilépticas.
Si olvida utilizar una dosis de Emblaveo
Si cree que ha olvidado una dosis, informe inmediatamente al médico o al enfermero.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o al enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos graves
Informe inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, ya que
podría necesitar atención médica urgente:

• hinchazón de la cara, labios, ojos, lengua y/o garganta, urticaria y dificultad para tragar o respirar. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica o de angioedema, que pueden ser potencialmente mortales.
• Diarrea grave, persistente o con sangre (que puede estar asociada a dolor de estómago o fiebre) que puede presentarse durante o después del tratamiento con antibióticos y puede ser un signo de inflamación intestinal grave. Si presenta estos síntomas, no tome medicamentos que bloqueen o ralenticen el movimiento intestinal;
• aparición repentina de una erupción cutánea grave o de formación de ampollas o descamación de la piel, posiblemente acompañada de fiebre alta o dolor articular (estos pueden ser signos de afecciones médicas más graves como necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis exfoliativa, eritema multiforme).

Estos efectos adversos graves no son frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
Otros efectos adversos
Informe a su médico o enfermero si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Disminución del número de glóbulos rojos, detectada mediante análisis de sangre
• Cambios en el número de ciertos tipos de células sanguíneas (llamadas "plaquetas"), detectados mediante análisis de sangre
• Confusión
• Mareo
• Diarrea
• Náuseas o vómitos
• Dolor de estómago
• Aumento de ciertas enzimas hepáticas, detectado mediante análisis de sangre
• Erupción cutánea
• Inflamación de una vena
• Inflamación de una vena asociada a un coágulo sanguíneo
• Dolor o hinchazón en el lugar de la inyección
• Fiebre

Poco frecuentes: (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Aumento del número de ciertos tipos de glóbulos blancos (llamados "eosinófilos" y "leucocitos"), detectado mediante análisis de sangre
• Dificultad para conciliar y mantener el sueño
• Encefalopatía (una afección que afecta al cerebro y provoca alteración del estado mental y confusión)
• Cefalea
• Disminución de la sensibilidad bucal al tacto, al dolor y a la temperatura
• Alteración del gusto
• Aumento de la frecuencia cardíaca
• Sangrado
• Disminución de la presión sanguínea
• Enrojecimiento de la cara
• Contracción excesiva de los músculos de las vías respiratorias que causa dificultad para respirar
• Sangrado gástrico
• Úlceras bucales
• Aumento de los niveles de ciertas sustancias en sangre (gamma-glutamiltransferasa, fosfatasa alcalina sérica, creatinina)
• Picazón
• Manchas violáceas como moretones, pequeñas manchas rojas
• Sudoración excesiva
• Dolor torácico
• Debilidad

Raros: (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Infecciones micóticas vaginales
• Niveles bajos de células sanguíneas (pancitopenia)
• Disminución significativa de un tipo de glóbulos blancos (llamados "neutrófilos") utilizados para combatir infecciones, detectada mediante análisis de sangre
• Alargamiento del tiempo necesario para que una herida deje de sangrar
• Moretones espontáneos
• Resultado anómalo en una prueba llamada prueba de Coombs directa o indirecta. Esta prueba busca anticuerpos que atacan a los glóbulos rojos.
• Crisis epilépticas
• Sensaciones como entumecimiento, hormigueo y escozor
• Visión doble
• Sensación de mareo
• Zumbidos o silbidos en los oídos
• Dificultad respiratoria
• Ruidos respiratorios anormales (sibilancias)
• Estornudos
• Nariz tapada (congestión nasal)
• Mal aliento
• Inflamación del hígado
• Ictericia (amarilleo de la piel y los ojos)
• Dolor muscular
• Tensión mamaria
• Sensación de malestar general

Frecuencia no conocida: (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Superinfección (una nueva infección que ocurre tras el tratamiento de la infección actual)

Con otros medicamentos del mismo tipo se ha observado dolor torácico repentino, que puede ser un
signo de una reacción alérgica potencialmente grave llamada síndrome de Kounis. Si esto ocurre, consulte inmediatamente a un médico o enfermero.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Emblaveo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en
el estuche tras la palabra «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantener en nevera (2 °C-8 °C).
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Contenido de Emblaveo

• Los principios activos son aztreonam y avibactam. Cada frasco contiene 1,5 g de aztreonam y avibactam sódico equivalente a 0,5 g de avibactam (ver sección 2: Emblaveo contiene sodio).
• El otro componente es arginina.

Descripción del aspecto de Emblaveo y contenido del envase
Emblaveo es un polvo para concentrado para solución para perfusión de color blanco a ligeramente amarillento en un frasco de vidrio con tapón de goma y precinto de aluminio con tapón desmontable. Se presenta en envases que contienen 10 frascos.
Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruselas
Bélgica
Fabricante
Pfizer Service Company BV
Hermeslaan 11
1932 Zaventem
Bélgica
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA Tel: +370 5 251 4000
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.
Teл.: +359 2 970 4333 Tel.: + 36 1 488 37 00
Česká republika Malta
Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.
Tel: +420 283 004 111 Tel: +356 21344610
Dinamarca Países Bajos
Pfizer ApS Pfizer bv
Tlf.: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)800 63 34 636
Alemania Noruega
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00
Estonia Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα Polonia
Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 210 6785800 Tel.: +48 22 335 61 00
España Portugal
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500
Francia Rumanía
Pfizer Pfizer Romania S.R.L.
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Croacia Eslovenia
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Tel: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Irlanda República Eslovaca
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +1800 633 363 (gratuito) Tel: + 421 2 3355 5500
Tel: +44 (0)1304 616161
Islandia Finlandia
Icepharma hf. Pfizer Oy
Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia Suecia
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00
Κύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Τηλ: +357 22817690
Letonia
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: + 371 670 35 775
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu.

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Importante: consultar el Resumen de las Características del Producto antes de recetar el medicamento.
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto con solución inyectable de
cloruro de sodio (0,9%), solución inyectable de glucosa (5%) o solución de Ringer lactato, tal como
se indica a continuación.
El polvo debe reconstituirse con agua estéril para preparaciones inyectables y el concentrado resultante
debe diluirse inmediatamente antes de su uso. La solución reconstituida es una solución límpida, de
incoloura a amarilla, y exenta de partículas visibles.
Emblaveo (aztreonam/avibactam) es un producto combinado; cada frasco contiene 1,5 g de
aztreonam y 0,5 g de avibactam en una proporción fija de 3:1.
Para la preparación y administración de la solución deben emplearse técnicas asépticas estándar. Las dosis deben prepararse en una bolsa de perfusión de tamaño adecuado.
Los medicamentos parenterales deben inspeccionarse visualmente para detectar la presencia de partículas antes de la administración.
Cada frasco es exclusivamente de un solo uso.
El intervalo de tiempo total entre el inicio de la reconstitución y la finalización de la preparación de la perfusión intravenosa no debe superar los 30 minutos.
Instrucciones para la preparación de las dosis para adultos en una BOLSA DE PERFUSIÓN:
NOTA: el procedimiento siguiente describe los pasos para preparar una solución para perfusión con una concentración final de 1,5-40 mg/mL de aztreonam y 0,50-13,3 mg/mL de avibactam. Todos los cálculos deben completarse antes de iniciar estos pasos.

1. Preparar la solución reconstituida ( 131,2 mg/mL de aztreonam y 43,7 mg/mL de avibactam):
   a) Introducir la aguja a través del tapón del frasco y añadir 10 mL de agua estéril para preparaciones inyectables.
   b) Retirar la aguja y agitar suavemente el frasco hasta obtener una solución límpida, de incolora a amarilla, exenta de partículas visibles.
2. Preparar la solución final para la perfusión (la concentración final debe ser 1,5-40 mg/mL de aztreonam y 0,50-13,3 mg/mL de avibactam):
   Diluir adicionalmente la solución reconstituida transfiriendo un volumen adecuadamente calculado de la solución reconstituida a una bolsa de perfusión que contenga una de las siguientes soluciones: solución inyectable de cloruro de sodio (0,9%), solución inyectable de glucosa (5%) o solución de Ringer lactato.

Consultar la Tabla 1 a continuación.
Tabla 1: Preparación de Emblaveo para dosis para adultos en una BOLSA DE PERFUSIÓN

1 Diluir a una concentración final de aztreonam de 1,5-40 mg/mL (concentración final de avibactam de 0,50-13,3 mg/mL) para una estabilidad en uso de hasta 24 horas a 2 °C-8 °C, seguido de un máximo de 12 horas a una temperatura de hasta 30 °C en bolsas de infusión que contengan solución inyectable de cloruro de sodio (0,9%) o solución de Ringer lactato.
2 Diluir a una concentración final de aztreonam de 1,5-40 mg/mL (concentración final de avibactam de 0,50-13,3 mg/mL) para una estabilidad en uso de hasta 24 horas a 2 °C-8 °C, seguido de un máximo de 6 horas a una temperatura de hasta 30 °C en bolsas de infusión que contengan solución inyectable de glucosa (5%).

Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente, salvo que la reconstitución y la dilución se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes de la utilización son responsabilidad del usuario y no deben exceder los tiempos indicados anteriormente.

El medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.