EFFIMIA

Folleto informativo: información para el paciente

Effimia 0,250/0,035 mg 28 comprimidos

norgestimato/etinilestradiolo
Informaciones importantes que debe conocer sobre los anticonceptivos hormonales combinados (AHC):

• Si se utilizan correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables.
• Los AHC aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de tratamiento o cuando se reinicia un anticonceptivo hormonal combinado tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Esté atento y consulte a su médico si cree que presenta síntomas de un coágulo sanguíneo (ver sección 2 "Coágulos sanguíneos").

Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si padece algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Effimia y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Effimia
3. Cómo tomar Effimia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Effimia
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Effimia y para qué se utiliza

Effimia es una píldora anticonceptiva hormonal combinada oral de baja dosis que se utiliza para
prevenir el embarazo.
Cada comprimido azul contiene dos tipos de hormonas femeninas, norgestimato y etinilestradiol. Los
comprimidos blancos no contienen principios activos y se denominan comprimidos placebo.
Effimia impide que los ovarios produzcan un óvulo, evitando así el embarazo. Además, Effimia espesa el líquido (moco) en el cuello uterino (cervix), dificultando la entrada de los espermatozoides en el útero.

2. Qué debe saber antes de tomar Effimia

Notas generales
Antes de comenzar a usar Effimia, debe leer la información sobre los coágulos sanguíneos en el apartado 2.
Es particularmente importante que lea los síntomas de un coágulo sanguíneo (ver apartado 2
"Coágulos sanguíneos").
Antes de comenzar a tomar Effimia, su médico le hará algunas preguntas sobre su historial médico
personal y el de sus familiares más cercanos. El médico también le medirá la presión arterial y, según
su situación personal, podría realizar otros exámenes adicionales.
En este prospecto se describen diversas situaciones en las que debe dejar de tomar Effimia o en las que
la eficacia de Effimia puede verse reducida. En estas situaciones, no debe tener relaciones sexuales
o debe adoptar precauciones anticonceptivas no hormonales adicionales, por ejemplo, usar un
condón u otro método de barrera. No utilice métodos como el del ritmo o la temperatura basal. Estos
métodos pueden ser poco fiables porque Effimia altera los cambios mensuales de la temperatura
corporal y del moco cervical.
Effimia, como otros anticonceptivos hormonales, no protege frente a las infecciones por VIH (SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual.

No tome Effimia
No tome Effimia si padece alguna de las condiciones enumeradas a continuación. Si padece alguna de
las condiciones indicadas a continuación, consulte a su médico. El médico hablará con usted sobre otros
métodos anticonceptivos que podrían ser más adecuados para su caso.

• Si ha tenido (o tiene) un coágulo sanguíneo en un vaso sanguíneo de la pierna (trombosis venosa profunda, TVP), de los pulmones (embolia pulmonar, EP) o de otros órganos;
• si sabe que tiene un trastorno que afecta a la coagulación sanguínea, como deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina-III, factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si debe someterse a una intervención quirúrgica o permanecer acostada durante un período prolongado (ver apartado 2 "Coágulos sanguíneos");
• si ha tenido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si padece (o ha padecido) angina de pecho (una afección que provoca un fuerte dolor en el pecho y que puede ser un primer signo de infarto) o un accidente isquémico transitorio (AIT - síntomas temporales de accidente cerebrovascular);
• si padece alguna de las siguientes enfermedades, que podrían aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias: o diabetes grave con lesión vascular, o presión arterial muy elevada, o niveles muy altos de grasas (colesterol o triglicéridos) en sangre, o una afección conocida como hiperhomocisteinemia;
• si padece (o ha padecido) un tipo de migraña denominada "migraña con aura";
• si es alérgica al norgestimato, al etinilestradiol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si padece una enfermedad grave del hígado y los valores relacionados con la función hepática aún no han vuelto a la normalidad;
• si tiene tumores hepáticos (benignos o malignos);
• si tiene o se sospecha que tiene un tumor de mama o de órganos genitales;
• si tiene sangrado vaginal sin causa aparente;
• si ha tenido ictericia (una afección que provoca un color amarillento de la piel) asociada al embarazo o a un uso previo de anticonceptivos hormonales;
• si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver también el apartado "Otros medicamentos e Effimia");
• si padece una enfermedad valvular cardíaca que haya provocado complicaciones;
• si tiene un engrosamiento anormal del revestimiento interno del útero (hiperplasia endometrial);
• si está o cree que está embarazada.

Cuándo debe tener especial precaución con Effimia

¿Cuándo debe consultar a un médico?
Consulte urgentemente a un médico

• si observa posibles signos de un coágulo sanguíneo que podrían indicar la presencia de un coágulo en la pierna (trombosis venosa profunda), en el pulmón (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular (ver apartado 2 "Coágulos sanguíneos"). Para una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, ver el apartado "Cómo reconocer un coágulo sanguíneo".

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Effimia.
Informe a su médico si alguna de las siguientes condiciones se aplica a su caso.
Si alguna de estas condiciones aparece o empeora mientras toma Effimia, debe informar a su médico.
En algunas situaciones, es necesario que tenga especial precaución al usar Effimia y puede ser necesario que su médico la examine regularmente.

• Si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria intestinal crónica);
• si padece lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta al sistema inmunitario);
• si padece síndrome urémico-hemolítico (SUH, un trastorno de la coagulación sanguínea que provoca insuficiencia renal);
• si padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si tiene niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta afección. La hipertrigliceridemia se ha asociado con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis (inflamación del páncreas);
• si debe someterse a una intervención quirúrgica o permanecer acostada durante un período prolongado (ver apartado 2 "Coágulos sanguíneos");
• si acaba de dar a luz, el riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos es mayor. Consulte a su médico sobre cuánto tiempo después del parto puede comenzar a tomar Effimia;
• si tiene inflamación de las venas superficiales (tromboflebitis superficial);
• si tiene varices;
• si padece otosclerosis (pérdida de audición);
• si padece o ha padecido cloasma (manchas en la piel, especialmente en la cara o el cuello, conocidas como "manchas del embarazo"). En tal caso, evite la exposición directa al sol o a radiaciones ultravioleta;
• si ha tenido por primera vez durante el embarazo una afección denominada herpes gestacional;
• si padece (o ha padecido) cálculos biliares o inflamación de la vesícula biliar;
• si padece una enfermedad sanguínea denominada porfiria;
• si padece una enfermedad del sistema nervioso que provoca movimientos bruscos e involuntarios del cuerpo (corea de Sydenham);
• si un familiar cercano ha tenido o tiene cáncer de mama;
• si padece depresión. Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluyendo Effimia, han notificado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, en ocasiones, puede llevar a pensamientos suicidas. Si nota cambios de humor o síntomas de depresión, consulte a su médico lo antes posible para obtener una evaluación profesional más detallada;
• si padece una enfermedad hepática;
• si padece diabetes;
• si padece epilepsia (ver apartado "Otros medicamentos e Effimia");
• si presenta síntomas de angioedema como hinchazón en la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar, o urticaria potencialmente con dificultad para respirar. En tal caso, consulte inmediatamente a un médico. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido.

COÁGULOS SANGUÍNEOS
El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como Effimia aumenta el riesgo de desarrollar un
coágulo sanguíneo en comparación con no usarlo. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede obstruir
los vasos sanguíneos y causar problemas graves.
Los coágulos sanguíneos pueden desarrollarse

• en las venas (afección denominada "trombosis venosa", "tromboembolismo venoso" o TEV);
• en las arterias (afección denominada "trombosis arterial", "tromboembolismo arterial" o TEA).

La recuperación tras un coágulo sanguíneo no siempre es completa. Rara vez, pueden producirse efectos
graves de larga duración o, muy raramente, estos efectos pueden ser fatales.
Es importante recordar que el riesgo global de desarrollar un coágulo sanguíneo perjudicial asociado
a Effimia es bajo.
CÓMO RECONOCER UN COÁGULO SANGUÍNEO
Consulte inmediatamente a un médico si nota cualquiera de los siguientes signos o síntomas.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN UNA VENA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo sanguíneo en una vena?

• El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son raros. En la mayoría de los casos, ocurren durante el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.
• Si se forma un coágulo sanguíneo en una vena de la pierna o del pie, puede causar una trombosis venosa profunda (TVP).
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se aloja en el pulmón, puede causar una embolia pulmonar.
• Muy raramente, un coágulo puede formarse en una vena de otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena retiniana).

¿Cuándo es mayor el riesgo de que se forme un coágulo sanguíneo en una vena?
El riesgo de formación de un coágulo sanguíneo en una vena es mayor durante el primer año en que se
toma por primera vez un anticonceptivo hormonal combinado. El riesgo también puede aumentar si se
reanuda la toma de un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o uno diferente)
tras una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, pero sigue siendo ligeramente mayor que el riesgo que se
tendría si no se tomara un anticonceptivo hormonal combinado.
Cuando deja de tomar Effimia, el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo vuelve a niveles normales en cuestión de semanas.

¿Cuál es el riesgo de que se forme un coágulo sanguíneo?
El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.
El riesgo global de desarrollar un coágulo sanguíneo en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con Effimia es bajo.

• De cada 10.000 mujeres que no toman ningún anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, aproximadamente 2 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.

• De cada 10.000 mujeres que toman un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, como Effimia, aproximadamente entre 5 y 7 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.

• El riesgo de formación de un coágulo sanguíneo depende de sus antecedentes médicos (ver más adelante el apartado “Factores que aumentan el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo”).

Factores que aumentan el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo en una vena
El riesgo de que se forme un coágulo sanguíneo con Effimia es bajo, pero aumenta en presencia de
ciertas condiciones. El riesgo es mayor:

• si tiene un fuerte sobrepeso (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m²);
• si un familiar directo ha sufrido un coágulo sanguíneo en una pierna, en el pulmón o en otro órgano a edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años aproximadamente). En este caso, usted podría tener un trastorno hereditario de la coagulación sanguínea;
• si debe someterse a una intervención quirúrgica o permanecer acostado durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si tiene una pierna escayolada. Podría ser necesario interrumpir la toma de Effimia varias semanas antes de la intervención o durante el período en que su movilidad esté reducida. Si debe interrumpir la toma de Effimia, pregunte a su médico cuándo puede comenzar a tomarlo nuevamente;
• con el aumento de la edad (especialmente después de los 35 años aproximadamente);
• si ha dado a luz hace menos de algunas semanas. El riesgo de formación de un coágulo sanguíneo aumenta al incrementarse el número de condiciones de riesgo presentes.

Los viajes en avión (de duración superior a 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de
formación de un coágulo sanguíneo, especialmente si usted presenta alguno de los otros factores de
riesgo mencionados.
Es importante que informe a su médico si alguna de estas condiciones le afecta, incluso si no está
seguro. Su médico podría decidir que debe interrumpir la toma de Effimia.
Si alguna de las condiciones anteriores cambia mientras está tomando Effimia, por ejemplo si un
familiar directo sufre una trombosis sin causa evidente o si usted aumenta mucho de peso, informe a su
médico.
COÁGULOS SANGUÍNEOS EN UNA ARTERIA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo sanguíneo en una arteria?
Al igual que los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos en las arterias también pueden causar
problemas graves. Por ejemplo, pueden provocar un infarto de miocardio o un ictus.
Factores que aumentan el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo en una arteria
Es importante señalar que el riesgo de infarto de miocardio o ictus asociado al uso de Effimia es muy
bajo, pero puede aumentar:

• con el aumento de la edad (después de los 35 años aproximadamente);
• si usted fuma. Cuando utiliza un anticonceptivo hormonal combinado como Effimia, debe dejar de fumar. Si no consigue dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico podría recomendarle que utilice un tipo diferente de anticonceptivo;
• si tiene sobrepeso;
• si tiene la presión arterial alta;
• si un familiar directo ha sufrido un infarto de miocardio o un ictus a edad temprana (antes de los 50 años aproximadamente). En este caso, usted también podría tener un riesgo elevado de infarto de miocardio o ictus;
• si usted o un familiar directo tienen niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si padece migraña, especialmente migraña con aura;
• si tiene problemas cardíacos (una malformación de las válvulas cardíacas, un trastorno del ritmo cardíaco denominado fibrilación auricular);
• si padece diabetes.

Si presenta más de una de estas condiciones o si alguna de ellas es particularmente grave, el riesgo de
formación de un coágulo puede ser aún mayor.
Si alguna de las condiciones anteriores cambia mientras está tomando Effimia, por ejemplo si comienza
a fumar, si un familiar directo sufre una trombosis sin causa evidente o si usted aumenta mucho de peso,
informe a su médico.
Anticonceptivos orales y tumores
El riesgo de cáncer de mama generalmente aumenta con la edad. El riesgo de cáncer de mama es
ligeramente mayor cuando se toman anticonceptivos orales. En comparación con el riesgo de cáncer de
mama en un momento específico de la vida, el aumento del riesgo asociado al uso de anticonceptivos
orales es bajo. El riesgo adicional disminuye gradualmente durante los 10 años posteriores a la
interrupción del uso de anticonceptivos orales.
Los cánceres de mama diagnosticados en mujeres que usan anticonceptivos orales no eran de un estadio
tan avanzado como en mujeres que no los usan.
En personas que utilizan anticonceptivos orales se han notificado casos raros de tumores benignos del
hígado y casos aún más raros de tumores malignos. Estos tumores pueden causar una hemorragia interna
con riesgo vital. Consulte a su médico si tiene dolores abdominales inusualmente intensos.
Se ha observado que el cáncer de cuello uterino se presenta con una frecuencia ligeramente mayor
cuando se usan anticonceptivos orales durante mucho tiempo. Este dato no se debe necesariamente al
uso de anticonceptivos orales y puede estar relacionado con el comportamiento sexual u otros factores.
Sangrado entre un ciclo menstrual y otro
Durante los primeros meses de toma de Effimia, podría observar sangrados inesperados durante los
días de descanso (es decir, los días de la semana en que toma las pastillas placebo). Si el sangrado ocurre
durante más de unos pocos meses o si comienza a presentarse después de varios meses, su médico
deberá investigar su causa.
Qué hacer si no se produce el sangrado durante los días de descanso
Si ha tomado correctamente todas las pastillas azules, no ha tenido vómitos ni diarrea grave y no ha
tomado otros medicamentos, es muy improbable que esté embarazada.
Si el sangrado previsto no se produce durante dos ciclos consecutivos, es posible que esté embarazada.
Consulte inmediatamente a su médico. No comience la siguiente caja hasta que no esté segura de no
estar embarazada.
Los niveles sanguíneos de una sustancia nutritiva denominada folato pueden ser más bajos en mujeres
que usan anticonceptivos orales. Este dato puede ser importante para mujeres que inician un embarazo
poco tiempo después de dejar los anticonceptivos orales.
Otros medicamentos y Effimia
Informe siempre a su médico si está tomando cualquier otro medicamento o producto herbal. Informe
también a cualquier otro médico o dentista (o al farmacéutico) que le pueda recetar otros medicamentos
que usted está tomando Effimia. Ellos pueden indicarle si debe utilizar métodos anticonceptivos
adicionales (por ejemplo, condones) y, en tal caso, durante cuánto tiempo, o si es necesario modificar la
toma de otros medicamentos.
Algunos medicamentos

• Pueden afectar los niveles sanguíneos de Effimia.
• Pueden hacerlo menos eficaz para prevenir un embarazo.
• Pueden causar sangrados inesperados.

Entre estos medicamentos se incluyen los utilizados para tratar:

• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina);
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina);
• infecciones por VIH y por virus de la hepatitis C (los llamados inhibidores de la proteasa y los inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa como ritonavir, nevirapina, efavirenz);
• infecciones fúngicas (por ejemplo, griseofulvina);
• artritis, artrosis (etoricoxib);
• hipertensión arterial en los vasos sanguíneos de los pulmones (bosentan);
• remedio herbal conocido como “hierba de San Juan”.

Effimia puede afectar el efecto de otros medicamentos, por ejemplo:

• medicamentos que contienen ciclosporina;
• el antiepiléptico “lamotrigina” (esto puede provocar un aumento en la frecuencia de convulsiones);
• teofilina (usada para tratar problemas respiratorios);
• tizanidina (usada para tratar dolores musculares y/o calambres).

No use Effimia si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
y dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ya que estos productos
pueden causar aumentos en los valores sanguíneos relacionados con la función hepática (aumento de
enzimas hepáticos denominados ALT).
No use Effimia si está tomando ácido tranexámico, ya que puede aumentar el riesgo de formación de un
coágulo sanguíneo o de sufrir un infarto de miocardio o un ictus.
Su médico le recetará un tipo diferente de anticonceptivo antes de comenzar el tratamiento con estos
medicamentos.
Es posible reanudar la toma de Effimia aproximadamente 2 semanas después de finalizar el tratamiento.
Véase el apartado “No tome Effimia”.
Análisis de laboratorio
Si debe realizarse un análisis de sangre, informe a su médico o al personal de laboratorio que está
tomando un anticonceptivo oral, ya que los anticonceptivos orales pueden influir en los resultados de
algunas pruebas.
Effimia con alimentos y bebidas
Effimia puede tomarse con o sin alimentos, si es necesario acompañado de una pequeña cantidad de
agua.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Embarazo
No use Effimia durante el embarazo. Si queda embarazada, deje de usar anticonceptivos y consulte a su
médico. Si ha tomado pastillas de Effimia durante el embarazo, informe a su médico.
Lactancia
Es posible que el uso de Effimia durante la lactancia tenga efectos sobre el bebé. Por lo tanto, no debe
usar Effimia durante la lactancia a menos que su médico se lo haya prescrito específicamente. Las
madres lactantes deben vigilar el volumen de leche, ya que Effimia puede reducir la cantidad producida.
Fertilidad
Effimia se utiliza para prevenir el embarazo.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Effimia no tiene efectos conocidos sobre la capacidad de conducir vehículos ni de usar maquinaria.
Effimia contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este
medicamento.

3. Cómo tomar Effimia

Cómo tomarlo
Tome este medicamento siguiendo exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Después de tomar las 21 pastillas azules, continúe con las 7 pastillas placebo (blancas); de este modo no tendrá que interrumpir la toma del medicamento para hacer una pausa, sino que durante una semana tomará el placebo (la semana en que tome las pastillas placebo de la fila 4 de la tira).
Las pastillas de dos colores en el envase de 28 comprimidos de Effimia están colocadas en secuencia. Cada tira contiene 28 comprimidos.
El efecto anticonceptivo comienza desde la primera pastilla tomada. Cada tira con calendario contiene 28 comprimidos.

• Tome una pastilla cada día a la misma hora.
• Comience con la primera pastilla en la esquina superior izquierda (junto a la indicación “Inicio”).
• Siga la dirección de las flechas en la tira. Tome una pastilla al día hasta que finalice las 28 pastillas.
• Trague cada pastilla entera, si es necesario con un poco de agua. No mastique la pastilla.

No cambie el orden de las pastillas: la tira contiene 28 comprimidos. Siguiendo la dirección de la flecha en la tira, tome una pastilla azul una vez al día durante los primeros 21 días y, posteriormente, una pastilla blanca al día durante los últimos 7 días. Al finalizar la tira, comience inmediatamente con una nueva: no hay pausa entre las dos tiras en la que deje de tomar el medicamento.
La tira contiene 28 comprimidos.
Preparación de la tira:
Para ayudarle a recordar tomar la pastilla, cada envase de Effimia incluye una etiqueta con adhesivos de los 7 días de la semana para cada tira. Elija el adhesivo con el día de la semana correspondiente al día en que comience a tomar las pastillas. Por ejemplo, si comienza el miércoles, utilice el adhesivo con el día que indica “miércoles”.
Coloque el adhesivo en la tira sobre la indicación “Pegar aquí la etiqueta con el día de la semana”.
Las flechas indican el orden en que debe tomar las pastillas, desde “Inicio” hasta “Fin”.
Durante los 7 días en que toma las pastillas placebo blancas, debería comenzar el sangrado de privación. Habitualmente comienza el segundo o tercer día después de la última pastilla activa azul de Effimia. Una vez tomada la última pastilla blanca, debe comenzar inmediatamente con una nueva tira, incluso si el sangrado continúa. Esto significa que debe comenzar cada tira en el mismo día de la semana y el sangrado de privación debería ocurrir siempre en los mismos días del mes.
Si toma Effimia de esta manera, estará protegida frente al riesgo de embarazo incluso durante los 7 días en que toma las pastillas placebo.

Cuándo comenzar la primera tira

• Si no ha utilizado ningún otro anticonceptivo hormonal durante el mes anterior Comience a tomar Effimia el primer día del ciclo (es decir, el primer día de la menstruación). Si comienza a tomar Effimia el primer día del ciclo, la protección frente al embarazo comienza inmediatamente. También puede comenzar entre el día 2 y el día 5 del ciclo, pero en este caso debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los primeros 7 días.

• Cambio desde otro anticonceptivo hormonal combinado oral o desde un anticonceptivo combinado en forma de anillo vaginal o parche
  Puede comenzar a tomar Effimia preferiblemente al día siguiente de la última pastilla activa (la última pastilla que contiene principios activos) del anticonceptivo anterior, y en cualquier caso no más allá del día siguiente al período de intervalo sin toma de pastillas (o tras tomar la última pastilla placebo) del anticonceptivo anterior. Cuando cambie a este anticonceptivo desde un combinado en forma de anillo vaginal o parche, siga las indicaciones de su médico.

• Cambio desde un método solo con progestágenos (pastilla, inyección, implante con solo progestágenos o sistema intrauterino de liberación de progestágenos [SIU]) Puede cambiar en cualquier día desde la pastilla con progestágeno (en el caso de un implante o SIU, el día de su extracción; en el caso de un preparado inyectable, el día en que deba administrarse la siguiente inyección), pero en cualquiera de estos casos debe utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, un preservativo) durante los primeros 7 días de toma de Effimia.

• Después de un aborto, espontáneo o provocado Si ha tenido un aborto espontáneo o provocado durante los primeros tres meses de embarazo, su médico puede indicarle que comience a tomar Effimia inmediatamente. En este caso tendrá protección anticonceptiva desde la primera pastilla.

• Después del parto Puede comenzar a tomar Effimia entre 21 y 28 días después del parto. Si comienza a tomar el medicamento más de 28 días después del parto, utilice un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, un preservativo) durante los primeros siete días de toma de Effimia. Si ha tenido relaciones sexuales después del parto antes de comenzar o reanudar la toma de Effimia, asegúrese de que no está embarazada o espere hasta el siguiente ciclo menstrual.

• Si está lactando y desea comenzar a tomar EFFIMIA tras tener un bebé Lea la sección “Lactancia” del apartado 2.

Consulte a su médico si no está segura sobre cuándo debe comenzar.
Si toma más Effimia de la que debe
No se han notificado efectos nocivos graves debidos a la ingestión excesiva de comprimidos de Effimia.
Si toma varias pastillas al mismo tiempo, podría presentar síntomas como náuseas o vómitos, o bien un sangrado vaginal.
También las niñas que aún no han tenido la primera menstruación podrían presentar este sangrado si han tomado accidentalmente este medicamento.
Si ha tomado demasiadas pastillas de Effimia o si descubre que un niño ha ingerido algunas, consulte a su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar Effimia
Las pastillas de la cuarta fila del envase son pastillas placebo. Si olvida tomar una de estas pastillas, la eficacia de Effimia no se ve afectada. Deseche la pastilla placebo olvidada.
Si olvida tomar una pastilla activa azul (pastillas de la primera, segunda y tercera fila), siga las siguientes instrucciones:
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

• Si el retraso en la toma de una pastilla es inferior a 12 horas, el efecto anticonceptivo de Effimia no se reduce. Tome la pastilla olvidada tan pronto como se acuerde y continúe tomando las siguientes a la hora habitual.
• Si el retraso en la toma de una pastilla es superior a 12 horas, el efecto anticonceptivo puede reducirse. Cuantas más pastillas olvide, mayor será el riesgo de que la eficacia anticonceptiva se vea reducida.

El riesgo de embarazo es especialmente elevado si olvida tomar una pastilla durante la semana 1 o la semana 3. En tal caso, siga estas reglas:
Si ha olvidado más de 1 pastilla activa de una tira
Consulte a su médico.
Si ha olvidado una pastilla durante la semana 1
Tome la pastilla olvidada tan pronto como sea posible, incluso si esto implica tomar dos pastillas a la misma hora. Continúe tomando las pastillas a la hora habitual y utilice un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, un preservativo) durante los 7 días siguientes. Si ha tenido relaciones sexuales durante la semana anterior al olvido, podría estar embarazada. En este caso, contacte inmediatamente con su médico.
Si ha olvidado una pastilla durante la semana 2
Tome la pastilla olvidada tan pronto como sea posible, incluso si esto implica tomar dos pastillas a la misma hora. Tome las siguientes pastillas a la hora habitual. Si ha tomado Effimia correctamente durante los 7 días anteriores a la pastilla olvidada, el efecto anticonceptivo no se reduce y no necesita utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
Si ha olvidado una pastilla durante la semana 3
Puede elegir entre estas dos opciones:

1. Tome la pastilla olvidada tan pronto como sea posible, incluso si esto implica tomar dos pastillas a la misma hora. Tome las siguientes pastillas a la hora habitual. En lugar de tomar las pastillas placebo blancas de esta tira, desecharlas e inicie inmediatamente la siguiente tira (en este caso, el día de inicio de la tira cambia). Es muy probable que tenga un sangrado al finalizar la segunda tira, durante la toma de las pastillas placebo, pero podría tener un sangrado leve o similar a una menstruación incluso mientras toma las pastillas activas de la segunda tira.
2. También puede interrumpir la toma de las pastillas activas azules y pasar directamente a las 7 pastillas placebo blancas (antes de tomar las pastillas placebo, anote el día en que olvidó la pastilla). Continúe luego con la siguiente tira. Si desea comenzar una nueva tira en el día de la semana habitual, tome las pastillas placebo durante un período inferior a 7 días.

Si ha olvidado tomar una o más pastillas activas de la tira y no tiene el sangrado de privación durante la semana de toma de las pastillas placebo, podría estar embarazada. Consulte a su médico antes de continuar con la toma de las pastillas de una nueva tira.

Qué hacer en caso de vómito o diarrea grave
Si vomita en un plazo de 3-4 horas tras la ingestión de un comprimido activo o si padece diarrea grave, existe el riesgo de que
los principios activos presentes en el comprimido no hayan sido completamente absorbidos por el organismo. La
situación es casi la misma que cuando olvida tomar un comprimido. Tras el episodio de vómito o diarrea,
tome lo antes posible otro comprimido de una tira de reserva. Si es posible, tómelo dentro de las 12 horas
siguientes a la hora habitual de toma de los comprimidos. Si no es posible o ya han pasado 12 horas, debe
seguir las indicaciones del apartado “Si olvida tomar Effimia”.
Retrasar el ciclo menstrual: qué debe saber
Aunque no se recomienda, puede posponer su ciclo menstrual saltándose los comprimidos placebo blancos
y pasando directamente a una nueva tira de Effimia hasta terminarla. Es posible que tenga un
sangrado leve o similar a una menstruación mientras toma los comprimidos de la segunda tira.
Termine la segunda tira tomando los 7 comprimidos placebo de la cuarta fila. A continuación, comience la siguiente tira.
Antes de decidir retrasar el ciclo menstrual, puede consultar con su médico.
Cambiar el primer día del ciclo menstrual: qué debe saber
Si toma los comprimidos siguiendo las instrucciones, su ciclo menstrual comenzará durante los días en que
toma los comprimidos placebo. Si desea modificar el día de inicio, reduzca el número de días en que
toma los comprimidos placebo (pero nunca aumente los días en que toma estos comprimidos: 7 días es el
número máximo). Por ejemplo, si comienza a tomar los comprimidos placebo el viernes y desea comenzarlos el martes (3 días antes), comience la nueva tira 3 días antes de lo habitual. Durante este período, es posible que no tenga ningún sangrado. Es posible que posteriormente tenga un sangrado leve o similar a una menstruación.
Si no está segura de cómo proceder, consulte a su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Effimia
Puede interrumpir el tratamiento con Effimia en cualquier momento. Si no desea iniciar un embarazo,
consulte a su médico para que le recomiende otros métodos anticonceptivos fiables.
Si desea iniciar un embarazo, interrumpa el tratamiento con Effimia y espere a tener una
menstruación antes de intentar quedarse embarazada. Así podrá calcular más fácilmente la fecha
presunta del parto.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Si experimenta algún efecto adverso, especialmente si es grave y persistente, o si observa un cambio en su estado de salud que crea que está relacionado con Effimia, consulte a su médico.
El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (tromboembolia venosa [TEV]) o coágulos sanguíneos en las arterias (tromboembolia arterial [TEA]) es mayor en todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados. Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos derivados del uso de anticonceptivos hormonales combinados, consulte el apartado 2 «Qué debe saber antes de tomar Effimia».
Con el uso de Effimia se han notificado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Cefalea (si es grave, inusual o de larga duración, consulte a un médico lo antes posible)
• Problemas estomacales como náuseas, vómitos y diarrea
• Sangrado y pequeñas pérdidas entre un periodo menstrual y otro durante los primeros meses (el problema suele desaparecer cuando el organismo se acostumbra a Effimia); los episodios de sangrado entre periodos no deberían prolongarse en el tiempo
• Menstruaciones dolorosas o inusuales

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Infección del tracto urinario (dolor al orinar)
• Infecciones vaginales como la candidiasis
• Depresión, cambios de humor, sensación de nerviosismo
• Migraña (consulte a un médico lo antes posible si es la primera vez que sufre una migraña o si es peor de lo habitual)
• Acné, erupción cutánea
• Dolor en los senos
• Dolor en el pecho
• Espasmos musculares; dolor en piernas, brazos y espalda
• Ausencia de menstruación
• Aumento de peso
• Sensación de debilidad
• Malestar estomacal e hinchazón, estreñimiento (dificultad para defecar), flatulencias
• Manos, tobillos o pies hinchados
• Dificultad para dormir (insomnio)
• Hipersensibilidad (reacción anafiláctica)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Problemas en los senos, como aumento del tamaño de los senos, secreción de líquido por los pezones
• Células anormales en el cuello del útero (detectables mediante la prueba de Papanicolaou [también llamada “frotis”])
• Sensación de ansiedad o debilidad, sensación de hormigueo o entumecimiento
• Cambio en el color de la piel
• Problemas en la piel como enrojecimiento y picor o alteraciones del color
• Afinamiento del cabello (alopecia), crecimiento excesivo del vello
• Cambios en el apetito, variación del peso, pérdida de peso
• Cambio en el deseo sexual
• Ojos secos
• Alteraciones visuales
• Palpitaciones (percepción del latido cardiaco)
• Ondas de calor
• Dolor muscular
• Sequedad vaginal
• Quistes ováricos (pueden causar dolor e hinchazón abdominal y cambios en la menstruación)
• Hipertensión arterial
• Respiración sibilante o dificultad para respirar (sensación subjetiva de malestar respiratorio)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Nódulos en los senos
• Vértigo
• Aceleración del ritmo cardiaco
• Pancreatitis (inflamación del páncreas, que provoca dolor intenso en el abdomen y la espalda)
• Aumento de la sudoración
• Sensibilidad a la luz
• Hepatitis (inflamación del hígado, que provoca dolor intenso en el abdomen y la espalda)
• Secreciones vaginales (cambio en los líquidos vaginales)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Reducción de la cantidad de leche materna (si está en periodo de lactancia)
• Molestias al usar lentes de contacto
• Protuberancias enrojecidas, dolorosas y similares a nódulos en las piernas
• Cambios en los valores sanguíneos relacionados con los lípidos (visibles en análisis de sangre)
• Sudores nocturnos
• Adenomas hepáticos (tumores benignos del hígado generalmente provocados por hormonas)
• Cáncer de mama
• Tumores benignos en los senos
• Hiperplasia nodular focal (tumor benigno)
• Fibroadenoma de mama
• Accidente cerebrovascular (ictus)
• Contracción muscular anormal, violenta e involuntaria o serie de contracciones musculares (convulsiones)
• Infarto de miocardio
• Angioedema (hinchazón en las capas profundas de la piel)

Las siguientes reacciones adversas graves se han notificado ligeramente con mayor frecuencia en mujeres que utilizan anticonceptivos orales (consulte el apartado 2 «Cuándo debe tener especial precaución al tomar Effimia»):

• Aumento de la presión arterial
• Tumores hepáticos o tumor de mama
• Trastornos de la función hepática
• Formación de coágulos sanguíneos peligrosos en una vena o en una arteria, por ejemplo:
  • en una pierna o en un pie (TVP);
  • en un pulmón (EP);
  • infarto de miocardio;
  • ictus;
  • mini-ictus o síntomas temporales similares a los del ictus, conocidos en conjunto como “ataque isquémico transitorio” (AIT), o formación de coágulos sanguíneos en el hígado, en el estómago/intestino, en los riñones o en los ojos.

La probabilidad de formación de un coágulo sanguíneo puede ser mayor si tiene alguna otra condición que aumente ese riesgo (consulte el apartado 2 para obtener más información sobre las condiciones que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de un coágulo sanguíneo).
Las siguientes afecciones pueden presentarse o empeorar con el uso de anticonceptivos orales combinados: enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, epilepsia, mioma uterino, porfiria (trastorno del metabolismo que provoca dolor abdominal y trastornos mentales), lupus eritematoso sistémico (una afección que provoca que el organismo ataque y dañe sus propios órganos y tejidos), herpes en el embarazo avanzado, corea de Sydenham (movimientos rápidos involuntarios o movimientos bruscos), síndrome urémico hemolítico (una afección que ocurre tras diarrea provocada por E. coli), problemas hepáticos con síntomas como ictericia (piel amarillenta), trastornos de la vesícula biliar o formación de cálculos biliares.
En mujeres con angioedema hereditario exógeno (aparición repentina de hinchazón en la piel, membranas mucosas, órganos internos o cerebro), los estrógenos presentes en las píldoras anticonceptivas pueden provocar o agravar los síntomas de angioedema.
Contacte inmediatamente a un médico si presenta alguno de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón en la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar, o urticaria con posible dificultad para respirar (consulte también el apartado «Advertencias y precauciones»).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la siguiente dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Effimia

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25°C.
Mantenga el blíster en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Effimia
Los principios activos son norgestimato 0,250 miligramos y etinilestradiol 0,035 miligramos.
Effimia contiene comprimidos de 2 colores:

• Cada comprimido azul contiene norgestimato 0,250 miligramos y etinilestradiol 0,035 miligramos. Los demás componentes (excipientes) son lactosa, estearato de magnesio (E470b), almidón pregelatinizado, crospovidona (E1202) e indigotina (E132) en laca de aluminio.
• Cada comprimido blanco (denominado comprimido inactivo o comprimido placebo) contiene únicamente excipientes (ningún principio activo), es decir, lactosa, estearato de magnesio (E470b), almidón pregelatinizado y crospovidona (E1202).

Descripción del aspecto de Effimia y contenido del envase
Cada comprimido activo es azul, redondo y biconvexo, con la inscripción “C 250” grabada en ambas caras.
Cada comprimido placebo es blanco y redondo, con la inscripción “P” grabada en una cara.
Los comprimidos tienen un diámetro de 6,35 mm (6,25-6,45 mm) y un espesor de 2,50 mm (2,00-3,00 mm).
Effimia está disponible en tiras (blíster) de 28 comprimidos: 21 comprimidos activos azules y 7 comprimidos placebo blancos.
Existen envases de 1, 3, 6 y 13 tiras; cada tira contiene 28 comprimidos. Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Italfarmaco S.p.A.
Viale F. Testi, 330
20126 Milán
Italia
Fabricante
Delpharm Lille SAS
Parc d’Activités Roubaix-Est
22 Rue de Toufflers
CS 50070
59452 Lys-Lez-Lannoy
Francia
EFFIK
Edificio “Le Newton”
9-11, rue Jeanne Braconnier
92366 Meudon La Forêt
Francia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Bélgica: Cibel
Italia: Effimia
Portugal: Femi
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Italiana del Medicamento: www.aifa.gov.it.