DUTASTERIDA ACCORD

Folleto informativo: información para el paciente

Dutasteride Accord 0,5 mg cápsulas blandas

Medicamento Equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Dutasteride Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Dutasteride Accord
3. Cómo tomar Dutasteride Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dutasteride Accord
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dutasteride Accord y para qué se utiliza

El principio activo es la dutasterida. Pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la 5-alfa reductasa.
Dutasteride Accord se utiliza para tratar a hombres con próstata agrandada (hiperplasia prostática benigna), un aumento no maligno del tamaño de la próstata debido a una producción excesiva de una hormona llamada dihidrotestosterona.
Si la próstata aumenta de tamaño, puede provocar problemas urinarios como dificultad para orinar y necesidad de orinar con frecuencia. Esto también puede hacer que el flujo urinario sea más lento y menos fuerte. Si no se trata, existe el riesgo de que el flujo de orina quede completamente bloqueado (retención urinaria aguda), lo que requiere un tratamiento médico inmediato.
En algunos casos, es necesario recurrir a la cirugía para eliminar o reducir el tamaño de la próstata.
Dutasteride Accord reduce la producción de dihidrotestosterona, lo que favorece la disminución del tamaño de la próstata y alivia los síntomas. Esto reduce el riesgo de retención urinaria aguda y la necesidad de intervención quirúrgica.
Dutasteride Accord puede utilizarse junto con otro medicamento llamado tamsulosina (utilizado en el tratamiento de los síntomas del agrandamiento de la próstata).

2. Qué debe saber antes de tomar Dutasteride Accord

No tome Dutasteride Accord

• si es alérgico a la dutasterida, a otros inhibidores de la 5-alfa reductasa, a la soja, a los cacahuetes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si tiene una enfermedad hepática grave.

Si cree que alguna de estas condiciones le afecta, no tome este medicamento hasta que
haya consultado con su médico.
Este medicamento está indicado únicamente para hombres. No debe ser tomado por mujeres, niños o
adolescentes.
Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de tomar Dutasteride Accord.

• Asegúrese de que su médico conozca cualquier problema hepático que padezca. Si ha tenido alguna enfermedad del hígado, puede ser necesario realizar controles adicionales mientras toma Dutasteride Accord.
• Las mujeres, niños y adolescentes deben evitar el contacto con cápsulas de Dutasteride Accord que no estén intactas, ya que el principio activo puede absorberse a través de la piel. En caso de contacto con la piel, lave inmediatamente la zona afectada con agua y jabón.
• Use preservativo durante las relaciones sexuales. Se ha detectado dutasterida en el semen de hombres tratados con Dutasteride Accord. Si su pareja está embarazada o podría estarlo, debe evitar exponerla a su semen, ya que la dutasterida puede afectar al desarrollo normal de un feto masculino. Se ha demostrado que la dutasterida reduce el recuento espermático, el volumen del semen y la motilidad espermática. Esto puede reducir su fertilidad.
• Dutasteride Accord afecta a una prueba sanguínea del PSA (antígeno prostático específico), que en algunos casos se utiliza para detectar cáncer de próstata. Su médico debe conocer este efecto y puede seguir indicándole dicha prueba para comprobar si tiene cáncer de próstata. Si debe realizarse la prueba del PSA, informe a su médico de que está tomando Dutasteride Accord. Los hombres que toman Dutasteride Accord deben realizarse la prueba del PSA de forma regular.
• En un estudio clínico realizado en hombres con mayor riesgo de cáncer de próstata, los hombres que tomaban Dutasteride Accord presentaron con mayor frecuencia una forma grave de cáncer de próstata en comparación con los hombres que no tomaban Dutasteride Accord. El efecto de Dutasteride Accord sobre este tipo de cáncer de próstata grave no está claro.
• Dutasteride Accord puede causar agrandamiento y sensibilidad en las mamas. Si esto le preocupa, o si nota la aparición de nódulos en las mamas o secreción por el pezón, debe hablar con su médico sobre estos cambios, ya que podrían ser signos de una enfermedad grave, como el cáncer de mama.

Alteraciones del estado de ánimo y depresión
En pacientes tratados con otro medicamento de la misma clase terapéutica (inhibidores orales de la 5-alfa reductasa) se han notificado casos de estado de ánimo deprimido, depresión y, con menor frecuencia, pensamientos suicidas.
Si aparece alguno de estos síntomas, contacte con su médico lo antes posible para recibir asesoramiento adicional.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene preguntas sobre la toma de Dutasteride Accord.
Otros medicamentos y Dutasteride Accord
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden interactuar con Dutasteride Accord y aumentar la posibilidad de efectos adversos. Estos medicamentos incluyen:

• verapamilo o diltiazem (para la hipertensión)
• ritonavir o indinavir (para el VIH)
• itraconazol o ketoconazol (para infecciones fúngicas)
• nefazodona (un antidepresivo)
• bloqueadores alfa (para el agrandamiento de la próstata o la hipertensión).

Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos. Es posible que deba reducir la dosis de Dutasteride Accord que está tomando.
Dutasteride Accord con alimentos y bebidas
Dutasteride Accord puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Las mujeres embarazadas (o que podrían estarlo) no deben manipular cápsulas que no estén intactas. La dutasterida se absorbe a través de la piel y puede interferir en el desarrollo normal de un feto masculino. Este riesgo es especialmente importante durante las primeras 16 semanas de embarazo.
Use preservativo durante las relaciones sexuales. Se ha encontrado dutasterida en el semen de hombres que toman Dutasteride Accord. Si su pareja está embarazada o podría estarlo, debe evitar que entre en contacto con su semen.
Dutasteride Accord ha demostrado reducir el recuento espermático, el volumen del semen y la movilidad de los espermatozoides. Por tanto, la fertilidad masculina puede verse reducida.
Consulte a su médico si una mujer embarazada ha estado en contacto con dutasterida.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Dutasteride Accord tenga efectos sobre la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.
Dutasteride Accord contiene lecitina de soja
Este medicamento contiene lecitina de soja que puede contener aceite de soja. Si es alérgico al cacahuete o a la soja, no debe usar este medicamento.

3. Cómo tomar Dutasteride Accord

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o de su
farmacéutico. Si no lo toma de forma regular, el control de los niveles de PSA puede verse afectado. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis de Dutasteride Accord

• La dosis recomendada es de una cápsula (0,5 mg) que debe tomarse una vez al día. Trague las cápsulas enteras con agua. No mastique ni abra las cápsulas. El contacto con el contenido de las cápsulas puede irritar la boca o la garganta.
• El tratamiento con Dutasteride Accord es de larga duración. Algunas personas notan una mejora temprana de los síntomas. Sin embargo, otras pueden necesitar tomar Dutasteride Accord durante 6 meses o más antes de que comience a hacer efecto. Continúe tomando Dutasteride Accord durante el tiempo que su médico le indique.

Si toma más Dutasteride Accord del que debe
Si toma más cápsulas de Dutasteride Accord de las que le han prescrito, póngase en contacto con su médico o farmacéutico para recibir consejo.
Si olvida tomar Dutasteride Accord
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No interrumpa el tratamiento con Dutasteride Accord sin consultar antes
No deje de tomar Dutasteride Accord sin consultar primero con su médico. Pueden pasar 6 meses o más antes de que note una mejoría.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Reacciones alérgicas
Los signos de reacciones alérgicas pueden incluir:

• erupción cutánea (que puede provocar picor)
• urticaria
• hinchazón de los párpados, la cara, los labios, los brazos o las piernas.

Contacte inmediatamente con su médico si presenta alguno de estos síntomas y deje de tomar
Dutasteride Accord.
Efectos adversos frecuentes
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas tratadas con Dutasteride Accord:

• incapacidad para lograr o mantener una erección (impotencia) *esto puede continuar después de que haya dejado de tomar Dutasteride Accord
• disminución del deseo sexual (libido), esto puede continuar después de que haya dejado de tomar Dutasteride Accord
• dificultad para eyacular, como una disminución de la cantidad de semen liberado durante las relaciones sexuales, esto puede continuar después de que haya dejado de tomar Dutasteride Accord
• agrandamiento o sensibilidad mamaria (ginecomastia)
• mareo con la administración de tamsulosina.

Efectos adversos poco frecuentes
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas tratadas con Dutasteride Accord:

• insuficiencia cardíaca (el corazón se vuelve menos eficaz para bombear sangre al cuerpo. Pueden aparecer síntomas como dificultad para respirar, cansancio extremo e hinchazón en los tobillos y las piernas)
• pérdida de vello (normalmente del cuerpo) o crecimiento de vello.

Efectos adversos de frecuencia desconocida
La frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles:

• depresión
• dolor e hinchazón de los testículos.

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre
la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dutasteride Accord

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de
«Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 30 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dutasteride Accord
El principio activo es dutasterida.
Cada cápsula blanda contiene 0,5 mg de dutasterida.
Los demás componentes son:

• contenido de la cápsula: monocaprilolacaprato de glicerol (tipo I), butilhidroxitolueno (E321).
• recubrimiento de la cápsula: gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), triglicéridos (de cadena media), lecitina de soja (E-322), agua purificada.

Descripción del aspecto de Dutasteride Accord y contenido del envase
Dutasteride Accord cápsulas blandas son cápsulas de gelatina blanda, opacas, de color amarillo, de forma ovalada, tamaño 6, que contienen un líquido oleoso de color amarillento. Se presentan en envases de 10, 30, 50, 60 y 90 cápsulas, y en envases con blíster perforado de 10x1, 30x1, 50x1, 60x1 y 90x1 cápsulas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Las dimensiones de las cápsulas blandas son: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edificio Este, 6ª planta,
08039 Barcelona,
España
Productores:
Cyndea Pharma S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Ágreda, 31
Olvega, 42110 Soria
España
Galenicum Health S.L.U.
Sant Gabriel, 50,
Esplugues de Llobregat
08950, Barcelona
España
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta
SAG Manufacturing, S.L.U.
Crta. N-I, Km 36 San Agustín de Guadalix 28750 Madrid,
España