DROMOS

Folleto informativo: información para el paciente

Dromos 300 mg 300 mg/5 ml polvo y disolvente para solución inyectable

L-propionil carnitina clorhidrato
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Dromos y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Dromos
3. Cómo usar Dromos
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dromos
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Dromos y para qué se utiliza

Dromos contiene el principio activo clorhidrato de L-propionilcarnitina.
La L-propionilcarnitina actúa sobre las células de los músculos y del corazón, donde favorece la producción de energía, y ejerce un efecto protector sobre los vasos sanguíneos.
Dromos está indicado para el tratamiento de:

• enfermedades de las arterias de las extremidades inferiores con estrechamiento u oclusión de las mismas (arteriopatías obliterantes de las extremidades inferiores);
• insuficiencia crónica grave del funcionamiento del corazón (insuficiencia cardíaca crónica congestiva), para aumentar la tolerancia al esfuerzo físico.

2. Qué debe saber antes de usar Dromos

No use Dromos

• si es alérgico a la L-propionil carnitina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o a su farmacéutico antes de usar Dromos.
Informe a su médico:

• si padece insuficiencia renal moderada o grave, ya que podría ser necesario reducir la dosis de Dromos.

Otros medicamentos y Dromos
Informe a su médico o a su farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No se han observado incompatibilidades al administrar L-propionil carnitina con digitálicos, vasodilatadores, diuréticos o antidiabéticos orales.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No existen estudios en mujeres durante el embarazo o la lactancia. Si se encuentra embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o a su farmacéutico antes de usar este medicamento.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, Dromos solo le será recetado en casos de necesidad real y bajo estricta supervisión médica.
No existen estudios sobre el efecto de Dromos en la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Dromos no altera la capacidad de conducir ni de utilizar maquinaria.
Dromos viales contiene sodio
Este medicamento contiene 1,7 mmol (o 38,7 mg) de sodio por vial. Esto debe tenerse en cuenta en personas con función renal reducida o que sigan una dieta baja en sodio.

3. Cómo utilizar Dromos

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dromos 300 mg/5 ml polvo y disolvente para solución inyectable
Si padece una enfermedad de las arterias periféricas asociada a dolor en reposo, alteraciones de la piel (distrofias cutáneas) o lesiones tróficas, o si tiene una insuficiencia cardíaca grave (insuficiencia cardíaca congestiva refractaria), su médico podría recetarle un tratamiento por vía endovenosa con 300-600 mg al día de Dromos 300 mg frascos durante 7-20 días. La administración de Dromos por vía endovenosa debe realizarse lentamente durante un período de 3 minutos.
Después de la reconstitución, la solución de Dromos 300 mg frascos normalmente debe utilizarse inmediatamente. El producto reconstituido puede administrarse durante la terapia mediante una infusión lenta en una vena (infusión) junto con soluciones glucosadas o fisiológicas.
El disolvente tiene un valor de pH de aproximadamente 10 y debe utilizarse exclusivamente para la reconstitución de Dromos.
Dromos comprimidos puede utilizarse como terapia de mantenimiento, a una dosis de 2 comprimidos de 500 mg, 2-3 veces al día, tras el tratamiento con Dromos por vía endovenosa.
Uso en pacientes con problemas renales
Si tiene una insuficiencia renal moderada o grave, su médico podría reducir la dosis de Dromos.
Si utiliza más Dromos del que debe
En caso de ingestión accidental o uso de una dosis excesiva de Dromos, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Hasta la fecha, no se conocen casos de ingestión accidental o uso de una dosis excesiva de Dromos.
Si olvida utilizar Dromos
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Dromos
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• infección en los pulmones, gripe, infecciones
• dolor de cabeza, mareo
• percepción intensificada de los latidos del corazón (palpitaciones), pérdida repentina de la conciencia (síncope)
• presión alta (hipertensión), presión baja (hipotensión)
• dificultad para respirar (disnea)
• dolor de estómago, dolor abdominal
• dificultad para digerir (dispepsia), diarrea
• erupción en la piel
• dolor en la espalda
• sensación de cansancio, dolor en el lugar de la inyección*, dolor en el pecho

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los
datos disponibles)

• somnolencia*
• inflamación de una vena (flebitis*)
• náuseas, vómitos*

* Tras tratamiento endovenoso
Un pequeño número de pacientes tratados en estudios clínicos con DROMOS han notificado una progresión
de la enfermedad arterial periférica subyacente.
Notificación de los efectos adversos
Si usted padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo
a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dromos

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad.:
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Dromos
Dromos 300 mg/5 ml polvo y disolvente para solución inyectable

• Un frasco-ampolla de polvo para solución inyectable contiene: El principio activo es L-propionilcarnitina HCl. Cada frasco-ampolla contiene 300 mg de L-propionilcarnitina HCl. Los demás componentes son manitol.
• La ampolla de disolvente contiene fosfato sódico dibásico dihidrato, trometamol y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Dromos y contenido del envase
Dromos 300 mg/5 ml polvo y disolvente para solución inyectable
Cada envase contiene:

• 5 frascos-ampolla de 300 mg de polvo + 5 ampollas de disolvente
• 10 frascos-ampolla de 300 mg de polvo + 10 ampollas de disolvente

Titular de la autorización de comercialización
Alfasigma S.p.A. – Viale Sarca, n. 223 – Milán (MI)
Productor
Alfasigma S.p.A. Via Pontina Km 30,400 00071 Pomezia (RM)

Folleto informativo: Información para el paciente

Dromos 500 mg comprimidos

L-propionil carnitina clorhidrato
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Dromos y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Dromos
3. Cómo usar Dromos
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dromos
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Dromos y para qué sirve

Dromos contiene el principio activo clorhidrato de L-propionilcarnitina.
La L-propionilcarnitina actúa sobre las células de los músculos y del corazón, donde favorece la producción de energía, y ejerce un efecto protector sobre los vasos sanguíneos.
Dromos está indicado para el tratamiento de:

• enfermedades de las arterias de las extremidades inferiores con estrechamiento u oclusión de las mismas (arteriopatías ocluyentes de las extremidades inferiores);
• insuficiencia crónica grave del funcionamiento del corazón (insuficiencia cardíaca crónica congestiva), para aumentar la tolerancia al esfuerzo físico.

2. Qué debe saber antes de usar Dromos

No use Dromos

• si es alérgico a la L-propionilcarnitina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Dromos.
Informe a su médico:

• si padece una insuficiencia renal moderada o grave, ya que podría ser necesario reducir la dosis de Dromos.

Otros medicamentos y Dromos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No se han observado incompatibilidades al administrar L-propionilcarnitina con digitálicos, vasodilatadores, diuréticos o antidiabéticos orales.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No existen estudios en mujeres durante el embarazo o la lactancia. Si está embarazada, cree que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, Dromos solo se le recetará en casos de necesidad real y bajo estricta supervisión médica.
No hay estudios disponibles sobre el efecto de este medicamento en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Dromos no altera la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Dromos

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte con el médico o el farmacéutico.
Dromos 500 mg comprimidos
La dosis recomendada es de 2 comprimidos de 500 mg, 2-3 veces al día, salvo prescripción distinta del
médico.
Uso en pacientes con problemas renales
Si usted tiene una insuficiencia renal moderada o grave, el médico podrá reducir la dosis de Dromos.
Si toma más Dromos del que debe
En caso de ingestión accidental o uso de una dosis excesiva de Dromos, informe inmediatamente al
médico o acuda al hospital más cercano.
Hasta la fecha, no se conocen casos de ingestión accidental o uso de una dosis excesiva de Dromos.
Si olvida tomar Dromos
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Dromos
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• infección en los pulmones, gripe, infecciones
• dolor de cabeza, mareo
• percepción intensificada de los latidos del corazón (palpitaciones), pérdida repentina de la conciencia (síncope)
• presión alta (hipertensión), presión baja (hipotensión)
• dificultad para respirar (disnea)
• dolor de estómago, dolor abdominal
• dificultad para digerir (dispepsia), diarrea
• erupción en la piel
• dolor de espalda
• sensación de cansancio, dolor en el pecho

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• náuseas

Un pequeño número de pacientes tratados en estudios clínicos con DROMOS ha notificado una progresión de la enfermedad arterial periférica subyacente.

Notificación de los efectos adversos

Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dromos

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Dromos
Dromos 500 mg comprimidos

• El principio activo es L-propionilcarnitina HCl. Cada comprimido contiene 500 mg de L-propionilcarnitina HCl.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina, povidona, crospovidona, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio, talco.

Descripción del aspecto de Dromos y contenido del envase
Dromos 500 mg comprimidos
Cada envase contiene 30 comprimidos de 500 mg en blíster.
Titular de la autorización de comercialización
Alfasigma S.p.A. – Viale Sarca, n. 223 – Milán (MI)
Productor
Alfasigma S.p.A. Via Pontina Km 30,400 00071 Pomezia (RM)