DOTAGRAF

Folleto informativo: Información para el usuario

Dotagraf 0,5 mmol/ml

Solución inyectable
Ácido gadotérico
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o radiólogo.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no aparecen en este prospecto, informe a su médico, radiólogo o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Dotagraf y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Dotagraf
3. Cómo se le administrará Dotagraf
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dotagraf
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Dotagraf y para qué se utiliza

Dotagraf es un medio de contraste que contiene ácido gadotérico. El medicamento es solo para uso diagnóstico.
Dotagraf se utiliza para realzar el contraste de las imágenes obtenidas en los exámenes de Resonancia
Magnética (RM). Este realce del contraste mejora la visualización y delimitación en:
Población adulta y pediátrica (0-18 años)

• RM del Sistema Nervioso Central, que incluye las alteraciones (lesiones) del cerebro, de la médula espinal y de los tejidos adyacentes;
• RM de todo el cuerpo, que incluye las alteraciones (lesiones) del hígado, riñones, páncreas, pelvis, pulmones, corazón, mama y sistema músculo-esquelético.

Población adulta

• Angiografía mediante RM, que incluye las alteraciones (lesiones) y estrechamientos (estenosis) de las arterias, excepto en las arterias coronarias.

2. Qué debe saber antes de que le administren Dotagraf

No se le debe administrar Dotagraf

• Si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si es alérgico a medicamentos que contienen gadolinio (como otros agentes de contraste utilizados en resonancia magnética).

Advertencias y precauciones
Informe a su médico o radiólogo si alguno de los siguientes casos le afecta:

• Ha tenido reacciones previas a un agente de contraste durante un examen.
• Padece asma.
• Tiene antecedentes de alergias (por ejemplo, a mariscos, urticaria, fiebre del heno).
• Está en tratamiento con un medicamento beta-bloqueante (medicamento utilizado para trastornos del corazón y de la presión arterial, como el metoprolol).
• Tiene una función renal alterada.
• Ha sido sometido recientemente o tiene previsto someterse próximamente a un trasplante de hígado.
• Padece una enfermedad del corazón o de los vasos sanguíneos.
• Ha tenido convulsiones o está en tratamiento por epilepsia.

En todos estos casos, el médico o el radiólogo evaluarán la relación beneficio-riesgo y decidirán si es necesario administrarle Dotagraf. Si se le administra Dotagraf, el médico o el radiólogo tomarán las precauciones necesarias y se vigilará cuidadosamente la administración del medicamento. El médico o el radiólogo podrían decidir realizar un análisis de sangre para comprobar la función renal antes de administrarle Dotagraf, especialmente si tiene 65 años o más.

Recién nacidos e infantes
Dado que la función renal es inmadura en recién nacidos hasta las 4 semanas de edad y en infantes hasta 1 año de edad, Dotagraf solo se utilizará en estos pacientes tras una evaluación cuidadosa por parte del médico de la necesidad de su administración.

Antes del examen, retire todos los objetos metálicos que lleve puestos. Informe al médico o al radiólogo si lleva:

• un marcapasos
• una pinza vascular
• una bomba de infusión
• un estimulador nervioso
• un implante coclear (en el oído interno)
• cualquier cuerpo extraño sospechoso de ser metálico, especialmente en el ojo.

Estos datos son importantes, ya que la presencia de estos dispositivos puede provocar problemas graves, dado que en la resonancia magnética se utilizan campos magnéticos muy intensos.

Otros medicamentos y Dotagraf
Informe al médico o al radiólogo si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. En particular, informe al médico, al radiólogo o al farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente medicamentos para trastornos del corazón y de la presión arterial, como beta-bloqueantes, sustancias vasoactivas, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (como el ramipril) o antagonistas del receptor de la angiotensina II.

Dotagraf con alimentos y bebidas
No se conocen interacciones entre Dotagraf y los alimentos o bebidas. Sin embargo, consulte con el médico, el radiólogo o el farmacéutico si se requiere que no coma ni beba antes del examen.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte con el médico o con el radiólogo antes de tomar este medicamento.

Embarazo
El ácido gadotérico puede atravesar la placenta. No se sabe si tiene efectos sobre el niño. Dotagraf no debe utilizarse durante el embarazo, salvo que sea estrictamente necesario.

Lactancia
El médico o el radiólogo decidirán si debe continuar amamantando o interrumpir la lactancia durante un período de 24 horas tras la administración de Dotagraf.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No hay datos disponibles sobre los efectos de Dotagraf en la capacidad para conducir vehículos. Si no se encuentra bien tras el examen, no debe conducir ni utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Dotagraf

A usted se le administrará Dotagraf mediante inyección intravenosa.
Durante el examen, estará bajo la supervisión de un médico o de un radiólogo. Se le dejará una aguja en la vena; esto
permitirá al médico o al radiólogo inyectarle medicamentos de emergencia adecuados si fuera necesario.
Si se produce una reacción alérgica, se interrumpirá la administración de Dotagraf.
Dotagraf puede administrarse manualmente o mediante un inyector automático. En recién nacidos e infantes, el
producto se administrará únicamente de forma manual.
El procedimiento se realizará en un hospital, en una clínica o en una instalación privada. El personal que realiza el examen
conoce las precauciones que deben tomarse para esta exploración y también está informado sobre las posibles complicaciones que
podrían presentarse.
Dosificación
El médico o el radiólogo determinarán la dosis que debe administrársele y controlarán la inyección.
Dosificación en grupos de pacientes especiales
No se recomienda el uso de Dotagraf en pacientes con problemas renales graves y que hayan sido sometidos recientemente, o que prevean someterse en breve, a un trasplante de hígado. Sin embargo, si fuera necesario utilizarlo, usted recibirá únicamente una dosis de Dotagraf durante el escáner y no deberá recibir una segunda dosis durante al menos 7 días.
Recién nacidos, infantes, niños y adolescentes
Dado que la función renal es inmadura en recién nacidos hasta las 4 semanas de edad y en infantes hasta el año de edad, Dotagraf se utilizará en estos pacientes solo tras una evaluación cuidadosa por parte del médico sobre la necesidad de su administración.
Los recién nacidos y los infantes deben recibir únicamente una dosis de Dotagraf durante un escáner y no deben recibir
una segunda inyección durante al menos 7 días.
No se recomienda el uso de la angiografía en niños menores de 18 años.
Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis si usted tiene 65 años o más, pero podría realizársele un análisis de sangre
para comprobar el correcto funcionamiento de los riñones.
Si se le ha administrado demasiado Dotagraf
Es muy improbable que se le administre una dosis excesiva del medicamento. Dotagraf se administrará
en un centro médico por personal especializado. En caso de sobredosis, Dotagraf puede eliminarse del organismo mediante hemodiálisis (depuración de la sangre).
Información adicional sobre el uso y manejo por parte del médico o del profesional sanitario se proporciona al final de este prospecto.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o radiólogo.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Tras la administración, se le mantendrá bajo observación durante al menos media hora. La mayoría de los efectos
adversos se producen inmediatamente o, en ocasiones, más tarde. Algunos efectos pueden aparecer hasta siete
días después de la inyección de Dotagraf.
Existe un ligero riesgo de reacciones alérgicas a Dotagraf. Estas reacciones pueden ser graves y provocar
shock (caso de reacción alérgica capaz de exponer al paciente a un riesgo vital). Los siguientes síntomas
pueden constituir los primeros signos de shock. Informe inmediatamente al médico, al radiólogo o a un personal
sanitario si nota alguno de los efectos indicados a continuación:

• hinchazón del rostro, de la boca o de la garganta que puede provocar dificultad para tragar o respirar
• hinchazón de las manos o de los pies
• sensación de cabeza ligera (presión sanguínea baja)
• dificultad respiratoria
• respiración sibilante
• tos
• picor
• secreción nasal
• estornudos
• irritación ocular
• urticaria
• erupción cutánea

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100)

• hipersensibilidad (reacción alérgica)
• cefalea
• sensación de sabor anómalo en la boca
• mareo
• somnolencia (sensación de sueño)
• sensación de hormigueo, calor/quemazón, frío y/o dolor
• disminución o aumento de la presión arterial
• náuseas
• dolor de estómago
• erupción cutánea
• sensación de calor, sensación de frío
• astenia (pérdida de energía; debilidad)
• molestias en el lugar de inyección, reacción en el lugar de inyección, frío en el sitio de inyección, hinchazón en el sitio de inyección, extravasación del producto fuera de los vasos sanguíneos que puede provocar inflamación (enrojecimiento y dolor local)

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)

• ansiedad, desmayo (mareo y sensación de pérdida inminente de conciencia)
• edema palpebral
• palpitaciones
• estornudos
• vómitos
• diarrea
• aumento de la secreción salival
• urticaria, picor, sudoración
• dolor torácico, escalofríos

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)

• reacciones anafilácticas o similares a anafilácticas (una reacción alérgica grave, potencialmente mortal)
• agitación
• coma, convulsiones, síncope (pérdida breve de conciencia), trastorno del olfato (percepción frecuente de olores desagradables), temblores
• conjuntivitis, ojos enrojecidos, visión borrosa, aumento de la secreción lagrimal
• paro cardíaco, latido cardíaco acelerado, retrasado o irregular, palpitaciones, dilatación vascular, palidez
• paro respiratorio, edema pulmonar, dificultad respiratoria, sibilancias, congestión nasal, estornudos, tos,
  garganta seca, sensación de opresión en la garganta con sensación de asfixia, espasmos respiratorios, hinchazón de la garganta
• eccema, enrojecimiento de la piel, hinchazón de los labios y local en la boca
• calambres musculares, miastenia, dolor de espalda
• malestar general, molestias torácicas, fiebre, edema facial, extravasación del producto fuera de los vasos sanguíneos que puede provocar necrosis del tejido en el lugar de inyección, inflamación de una vena
• disminución de los niveles de oxígeno en la sangre

Se han notificado casos de fibrosis sistémica nefrogénica (que provoca endurecimiento de la piel y que también puede afectar a los tejidos blandos y órganos internos), la mayoría de ellos en pacientes tratados con Dotagraf asociado a otros medios de contraste que contienen gadolinio. Si en las semanas siguientes a la resonancia magnética nota alteraciones en el color y/o grosor de la piel en cualquier parte del cuerpo, informe al radiólogo que realizó el examen.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte al radiólogo,
al farmacéutico, al médico o a la enfermera. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección:
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Dotagraf

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere precauciones especiales de conservación.
Se ha demostrado la estabilidad química y física durante su uso durante 72 horas a temperatura ambiente. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. En caso contrario, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y, por lo general, no deben superar las 24 horas a temperaturas comprendidas entre 2 y 8 °C, a menos que la apertura se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el frasco y en el envase, tras la abreviatura «Cad». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dotagraf

• El principio activo es el ácido gadotérico. Un mililitro de solución inyectable contiene 279,32 mg de ácido gadotérico (como sal de meglumina), equivalentes a 0,5 mmol de ácido gadotérico (como sal de meglumina).
• Los demás componentes son meglumina, ácido 1,4,7,10-tetra-azaciclododecano-1,4,7,10-tetra-acético (DOTA) y agua para preparaciones inyectables. Descripción del aspecto de Dotagraf y contenido del envase Dotagraf es una solución límpida, incolora o amarilla, para inyección intravenosa. El envase de Dotagraf contiene uno o diez frascos de 10, 15 y 20 ml de solución inyectable. Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Bayer S.p.A.
Viale Certosa, 130
20156 Milán
Fabricante
Sanochemia Pharmazeutika GmbH
Landegger Straße 7
2491 Neufeld/Leitha, Austria
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales médicos o sanitarios:

Posología
Utilizar la dosis más baja que permita obtener una mejora suficiente con fines diagnósticos. La dosis debe calcularse en función del peso corporal del paciente y no debe superar la dosis recomendada por kilogramo de peso corporal indicada en este apartado.

• RM cerebral y espinal: en los exámenes neurológicos, la dosis puede variar entre 0,1 y 0,3 mmol/kg de peso corporal, equivalentes a 0,2-0,6 ml/kg de peso corporal. Tras la administración de 0,1 mmol/kg de peso corporal a pacientes con tumores cerebrales, una dosis adicional de 0,2 mmol/kg de peso corporal puede mejorar la caracterización del tumor y facilitar la decisión terapéutica.

• RM para patologías del cuerpo entero y Angiografía: la dosis recomendada para la inyección endovenosa es de 0,1 mmol/kg de peso corporal (es decir, 0,2 ml/kg de peso corporal) para proporcionar un contraste adecuado desde el punto de vista diagnóstico. Angiografía: en circunstancias especiales (por ejemplo, la imposibilidad de obtener imágenes satisfactorias de una amplia zona vascular), puede justificarse la administración de una segunda inyección consecutiva de 0,1 mmol/kg de peso corporal, equivalente a 0,2 ml/kg de peso corporal. Sin embargo, si se prevé el uso de 2 dosis consecutivas de Dotagraf antes del inicio de la angiografía, puede ser beneficioso emplear 0,05 mmol/kg de peso corporal, equivalentes a 0,1 ml/kg de peso corporal para cada dosis, dependiendo del equipo de imagen disponible.

• Población pediátrica: RM del encéfalo y de la médula espinal / RM para patologías del cuerpo entero: la dosis recomendada y la dosis máxima de Dotagraf es de 0,1 mmol/kg de peso corporal. No debe administrarse más de una dosis durante un escaneo. Debido a la función renal inmadura de los neonatos hasta las 4 semanas de edad y de los lactantes hasta el año de edad, Dotagraf debe utilizarse en estos pacientes solo tras una evaluación cuidadosa de la necesidad de su uso, con una dosis que no supere los 0,1 mmol/kg de peso corporal. No debe administrarse más de una dosis durante un escaneo. Dada la falta de información sobre la administración repetida, las inyecciones de Dotagraf no deben repetirse, salvo que el intervalo entre inyecciones sea de al menos 7 días. Dotagraf no está recomendado para angiografía en niños menores de 18 años, ya que los datos sobre eficacia y seguridad en esta indicación no son suficientes.

• Pacientes con daño renal: la dosis utilizada en adultos se refiere a pacientes con daño renal leve a moderado (TFG ≥ 30 ml/min/1,73m²). Véase también el apartado posterior “Compromiso de la función renal”.

• Pacientes con compromiso hepático: la dosis utilizada en adultos es aplicable a estos pacientes. Se recomienda precaución, especialmente durante el período perioperatorio del trasplante hepático.

Vía de administración
Dotagraf está indicado exclusivamente para administración endovenosa. No utilizar por vía intratecal. Debe prestarse especial atención para asegurar que la inyección sea estrictamente endovenosa: la extravasación puede provocar reacciones locales de intolerancia, que requieren tratamientos locales estándar.
Velocidad de infusión: 3-5 ml/min (en los procedimientos angiográficos, pueden utilizarse velocidades de infusión más elevadas, hasta 120 ml/min, es decir, 2 ml/seg).
Imagen óptima: dentro de los 45 minutos posteriores a la inyección.
Secuencia de imagen óptima: ponderada en T1.
La administración intravascular de agentes de contraste debe realizarse, siempre que sea posible, con el paciente en decúbito. Tras la administración, el paciente debe mantenerse bajo observación durante al menos media hora, ya que la experiencia demuestra que la mayoría de los efectos adversos se manifiestan dentro de este período.
Preparar una jeringa con aguja. Retirar el disco de plástico. Tras desinfectar el tapón con un torunda impregnado de alcohol, perforar el tapón con la aguja. Aspirar la cantidad de producto necesaria para el examen e inyectarla por vía endovenosa.
El producto es de un solo uso; desechar cualquier solución no utilizada.
La solución inyectable debe examinarse visualmente antes de su uso. Solo deben utilizarse soluciones claras, sin partículas visibles.

Población pediátrica
En función de la cantidad de Dotagraf administrada al niño, es preferible utilizar viales de Dotagraf con una jeringa desechable adecuada a dicha cantidad, con el fin de lograr una mayor precisión en el volumen inyectado. En neonatos y niños, la dosis requerida debe administrarse manualmente.

Compromiso de la función renal
Antes de la administración de Dotagraf, se recomienda someter a todos los pacientes a una evaluación de disfunción renal mediante análisis de laboratorio:
Se han notificado casos de fibrosis sistémica nefrogénica (FSN) asociados al uso de algunos agentes de contraste que contienen gadolinio en pacientes con daño renal agudo o crónico grave (TFG < 30 ml/min/1,73m²). Los pacientes sometidos a trasplante hepático tienen un riesgo particularmente elevado, ya que la incidencia de insuficiencia renal aguda es alta en este grupo. Dado que existe la posibilidad de que la FSN pueda desarrollarse con Dotagraf, el producto debe utilizarse en pacientes con daño renal grave y en pacientes en fase perioperatoria del trasplante hepático solo tras una evaluación cuidadosa de la relación riesgo/beneficio y cuando la información diagnóstica sea esencial y no pueda obtenerse mediante RM sin contraste. Si es necesario utilizar Dotagraf, la dosis no debe superar los 0,1 mmol/kg de peso corporal. No debe administrarse más de una dosis durante un escaneo. Dada la falta de información sobre la administración repetida, las inyecciones de Dotagraf no deben repetirse, salvo que el intervalo entre inyecciones sea de al menos 7 días. La hemodiálisis inmediatamente después de la administración de Dotagraf puede ser útil para eliminar este medicamento del organismo. No existe evidencia que respalde el inicio de la hemodiálisis para la prevención o el tratamiento de la FSN en pacientes que ya la estén recibiendo.

Ancianos
Dado que la depuración renal del ácido gadotérico puede estar comprometida en ancianos, es especialmente importante realizar una evaluación de la función renal en pacientes de 65 años o más.

Neonatos e infantes
Véase más arriba Posología y Vía de administración, población pediátrica.

Embarazo y lactancia
Dotagraf no debe utilizarse durante el embarazo a menos que las condiciones clínicas de la mujer justifiquen la necesidad del uso del ácido gadotérico.
La decisión sobre continuar o interrumpir la lactancia materna durante un período de 24 horas tras la administración de Dotagraf debe adoptarse según criterio del médico y de la madre lactante.

Instrucciones sobre el manejo
La etiqueta adhesiva de trazabilidad de los viales debe retirarse y pegarse en la documentación del paciente, para permitir el registro preciso del agente de contraste que contiene gadolinio utilizado. También debe registrarse la dosis empleada. Si se utilizan historias clínicas electrónicas, el nombre del producto, el número de lote y la dosis deben registrarse en la historia clínica electrónica.

Folleto informativo: Información para el usuario

Dotagraf 0,5 mmol/ml

Solución inyectable
Ácido g adotérico
Medicamento Equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico o radiólogo.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, radiólogo o farmacéutico. Vea el apartado 4.
  Contenido de este prospecto:
  1. Qué es Dotagraf y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de que le administren Dotagraf
  3. Cómo se le administrará Dotagraf
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Dotagraf
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dotagraf y para qué se utiliza

Dotagraf es un medio de contraste que contiene ácido gadotérico. El medicamento es solo para uso diagnóstico.
Dotagraf se utiliza para realzar el contraste de las imágenes obtenidas en los exámenes de Resonancia Magnética (RM). Este realce del contraste mejora la visualización y delimitación en:
Población adulta y pediátrica (0-18 años)

• RM del Sistema Nervioso Central, que incluye las alteraciones (lesiones) del encéfalo, de la médula espinal y de los tejidos adyacentes;
• RM de todo el cuerpo, que incluye las alteraciones (lesiones) del hígado, riñones, páncreas, pelvis, pulmones, corazón, mama y sistema músculo-esquelético;

Población adulta

• Angiografía mediante RM, que incluye las alteraciones (lesiones) y estrechamientos (estenosis) de las arterias, excepto en las arterias coronarias.

2. Qué debe saber antes de que le administren Dotagraf

No se le debe administrar Dotagraf

• Si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• Si es alérgico a medicamentos que contienen gadolinio (como otros agentes de contraste utilizados en resonancia magnética).

Advertencias y precauciones
Informe a su médico o radiólogo si alguno de los siguientes casos le afecta:

• Ha tenido reacciones previas a un agente de contraste durante un examen.
• Padece asma.
• Tiene antecedentes de alergias (por ejemplo, a mariscos, urticaria, fiebre del heno).
• Está en tratamiento con un medicamento beta-bloqueante (medicamento utilizado para trastornos del corazón y de la

presión, como el metoprolol)

• Tiene una función renal alterada.
• Ha sido sometido recientemente o tiene previsto someterse próximamente a un trasplante de hígado.
• Padece una enfermedad del corazón o de los vasos sanguíneos.
• Ha tenido convulsiones o está en tratamiento por epilepsia.
  En todos estos casos, el médico o radiólogo evaluarán la relación beneficio-riesgo y decidirán si es necesario administrarle Dotagraf. Si se le administra Dotagraf, el médico o radiólogo tomarán las precauciones necesarias y la administración de Dotagraf será cuidadosamente vigilada. El médico o radiólogo podrían decidir realizar un análisis de sangre para comprobar la función renal antes de administrarle Dotagraf, especialmente si tiene 65 años o más.

Recién nacidos e infantes
Dado que la función renal es inmadura en recién nacidos hasta las 4 semanas de edad y en infantes hasta 1
año de edad, Dotagraf solo se utilizará en estos pacientes tras una cuidadosa valoración por parte del médico sobre la necesidad de su administración.
Antes del examen, retire todos los objetos metálicos que lleve puestos. Informe al médico o al radiólogo si lleva:

• un marcapasos
• una pinza vascular
• una bomba de infusión
• un estimulador nervioso
• un implante coclear (en el oído interno)
• cualquier cuerpo extraño sospechoso de ser metálico, especialmente en el ojo.
  Estos datos son importantes, ya que la presencia de estos dispositivos puede provocar problemas graves, dado que en la resonancia magnética se utilizan campos magnéticos muy intensos.

Otros medicamentos y Dotagraf
Informe al médico o al radiólogo si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. En particular, informe al médico, al radiólogo o al farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente medicamentos para trastornos del corazón y de la presión, como beta-bloqueantes, sustancias vasoactivas, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina, antagonistas del receptor de la angiotensina II.
Dotagraf con alimentos y bebidas
No se conocen interacciones entre Dotagraf y alimentos o bebidas. Sin embargo, consulte con el médico, el radiólogo o el farmacéutico si debe abstenerse de comer o beber antes del examen.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está lactando con leche materna, consulte a su médico o radiólogo antes de tomar este medicamento.
Embarazo
El ácido gadotérico puede atravesar la placenta. No se sabe si tiene efectos sobre el niño. Dotagraf no debe utilizarse durante el embarazo, salvo que sea estrictamente necesario.
Lactancia
El médico o el radiólogo decidirán si debe continuar con la lactancia o suspenderla durante un período de 24 horas tras la administración de Dotagraf.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No existen datos disponibles sobre los efectos de Dotagraf en la capacidad para conducir vehículos. Si no se encuentra bien tras el examen, no debe conducir ni utilizar maquinaria.

5. Cómo utilizar Dotagraf

Dotagraf se le administrará mediante inyección intravenosa.
Durante el examen, estará bajo la supervisión de un médico o de un radiólogo. Se le dejará una aguja en la vena; esto permitirá al médico o al radiólogo inyectarle medicamentos de emergencia adecuados si fuera necesario. Si se produce una reacción alérgica, se interrumpirá la administración de Dotagraf.
Dotagraf puede administrarse manualmente o mediante un inyector automático. En recién nacidos e infantes, el producto se administrará únicamente de forma manual.
El procedimiento se realizará en un hospital, en una clínica o en un centro privado. El personal que realiza el examen conoce las precauciones que deben tomarse para esta exploración y también está informado sobre las posibles complicaciones que podrían presentarse.
Dosificación
El médico o el radiólogo determinarán la dosis que deba administrársele y controlarán la inyección.
Dosificación en grupos de pacientes especiales
No se recomienda el uso de Dotagraf en pacientes con graves problemas renales y que hayan sido sometidos recientemente, o que prevean someterse en breve, a un trasplante de hígado. Sin embargo, si fuera necesario utilizarlo, solo recibirá una dosis de Dotagraf durante el escaneo y no deberá recibir una segunda dosis durante al menos 7 días.
Recién nacidos, infantes, niños y adolescentes
Dado que la función renal es inmadura en los recién nacidos hasta las 4 semanas de edad y en los infantes hasta el año de edad, Dotagraf solo se utilizará en estos pacientes tras una evaluación cuidadosa por parte del médico sobre la necesidad de su administración.
Los recién nacidos y los infantes deben recibir solo una dosis de Dotagraf durante un escaneo y no deben recibir una segunda inyección durante al menos 7 días.
No se recomienda el uso de la angiografía en niños menores de 18 años.
Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis si tiene 65 años o más, pero podría realizarse un análisis de sangre para comprobar el correcto funcionamiento de los riñones.
Si se le ha administrado demasiado Dotagraf
Es muy improbable que se le haya administrado una dosis excesiva del medicamento. Dotagraf se administrará en un centro médico por personal especializado. En caso de sobredosis, Dotagraf puede eliminarse del organismo mediante hemodiálisis (depuración de la sangre).
Se proporcionan más informaciones adicionales sobre el uso y el manejo por parte del médico u operador sanitario al final de este prospecto.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o con el radiólogo.

6. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Después de la administración, se le mantendrá bajo observación durante al menos media hora. La mayoría de los efectos
adversos ocurren inmediatamente o, en algunos casos, más tarde. Algunos efectos pueden aparecer hasta siete
días después de la inyección de Dotagraf.
Existe un ligero riesgo de reacciones alérgicas a Dotagraf. Estas reacciones pueden ser graves y provocar un
shock (caso de reacción alérgica capaz de poner en peligro la vida del paciente). Los siguientes
síntomas pueden ser los primeros signos de shock. Informe inmediatamente al médico, al radiólogo o a un
profesional sanitario si nota alguno de los efectos indicados a continuación:

• hinchazón del rostro, de la boca o de la garganta que puede provocar dificultad para tragar o respirar
• hinchazón de las manos o de los pies
• sensación de mareo (presión sanguínea baja)
• dificultad respiratoria
• respiración silbante
• tos
• picor
• secreción nasal
• estornudos
• irritación ocular
• urticaria
• erupción cutánea

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100)

• hipersensibilidad (reacción alérgica)
• cefalea
• sensación de sabor anómalo en la boca
• mareo
• somnolencia (sensación de sueño)
• sensación de hormigueo, calor/quemazón, frío y/o dolor
• disminución o aumento de la presión arterial
• náuseas
• dolor de estómago
• erupción cutánea
• sensación de calor, sensación de frío
• astenia (pérdida de energía; debilidad)
• molestias en el lugar de inyección, reacción en el lugar de inye游戏副本

7. Cómo conservar Dotagraf

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere precauciones especiales de conservación.
Se ha demostrado la estabilidad química y física durante su uso durante 72 horas a temperatura ambiente. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. En caso contrario, los tiempos de conservación durante su uso y las condiciones previas a la utilización son responsabilidad del usuario y, por lo general, no deben superar las 24 horas a temperaturas comprendidas entre 2 y 8 °C, a menos que la apertura se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el envase tras la abreviatura «Scad». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.

8. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Dotagraf

• El principio activo es el ácido gado­té­ri­co. Un mililitro de solución inyectable contiene 279,32 mg de ácido gado­té­ri­co (como sal de meglumina), equivalentes a 0,5 mmol de ácido gado­té­ri­co (como sal de meglumina).
• Los demás componentes son meglumina, ácido 1,4,7,10-tetra-azaciclododecano-1,4,7,10-tetra-acético (DOTA) y agua para preparaciones inyectables. Descripción del aspecto de Dotagraf y contenido del envase Dotagraf es una solución inyectable, transparente, de incoloro a amarilla, para administración endovenosa. El envase de Dotagraf contiene uno o diez frascos de 60 y 100 ml de solución inyectable. Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Bayer S.p.A.
Viale Certosa, 130
20156 Milán
Fabricante
Sanochemia Pharmazeutika GmbH
Landegger Straße 7
2491 Neufeld/Leitha, Austria
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales médicos o sanitarios:

Posología
Utilizar la dosis más baja que permita obtener una mejora suficiente con fines diagnósticos. La dosis debe calcularse en función del peso corporal del paciente y no debe superar la dosis recomendada por kilogramo de peso corporal indicada en este apartado.

• RM cerebral y espinal: en los exámenes neurológicos, la dosis puede variar entre 0,1 y 0,3 mmol/kg de peso corporal, lo que equivale a 0,2-0,6 ml/kg de peso corporal. Tras la administración de 0,1 mmol/kg de peso corporal en pacientes con tumores cerebrales, la administración adicional de 0,2 mmol/kg de peso corporal puede mejorar la caracterización del tumor y facilitar la toma de decisiones terapéuticas.

• RM para patologías del cuerpo entero y Angiografía: la dosis recomendada para la inyección endovenosa es de 0,1 mmol/kg de peso corporal (es decir, 0,2 ml/kg de peso corporal) para obtener un contraste adecuado desde el punto de vista diagnóstico.

• Angiografía: en circunstancias especiales (por ejemplo, cuando no se obtienen imágenes satisfactorias de una amplia zona vascular), puede justificarse la administración de una segunda inyección consecutiva de 0,1 mmol/kg de peso corporal, equivalente a 0,2 ml/kg de peso corporal. Sin embargo, si se prevé el uso de dos dosis consecutivas de Dotagraf antes del inicio de la angiografía, el empleo de 0,05 mmol/kg de peso corporal (equivalente a 0,1 ml/kg de peso corporal) por cada dosis puede resultar beneficioso, dependiendo del equipo de imagen disponible.

• Población pediátrica: RM del encéfalo y de la médula espinal / RM para patologías del cuerpo entero: la dosis recomendada y la dosis máxima de Dotagraf es de 0,1 mmol/kg de peso corporal. No debe administrarse más de una dosis durante un mismo escaneo.

• Debido a la función renal inmadura de los recién nacidos hasta las 4 semanas de edad y de los lactantes hasta el año de edad, Dotagraf debe utilizarse en estos pacientes solo tras una evaluación cuidadosa de la necesidad de su uso y a una dosis no superior a 0,1 mmol/kg de peso corporal. No debe administrarse más de una dosis durante un mismo escaneo. Debido a la falta de información sobre la administración repetida, no deben repetirse las inyecciones de Dotagraf, salvo que el intervalo entre ellas sea de al menos 7 días. Dotagraf no se recomienda para angiografía en niños menores de 18 años, ya que los datos sobre eficacia y seguridad en esta indicación no son suficientes.

• Pacientes con daño renal: la dosis utilizada en adultos se aplica a pacientes con daño renal leve a moderado (TFG ≥ 30 ml/min/1,73 m²). Véase también el apartado posterior “Compromiso de la función renal”.

• Pacientes con compromiso hepático: la dosis utilizada en adultos es aplicable a estos pacientes. Se recomienda precaución, especialmente durante el período perioperatorio del trasplante hepático.

Vía de administración
Dotagraf está indicado exclusivamente para administración endovenosa. No utilizar por vía intratecal. Debe prestarse especial atención para asegurar que la inyección sea estrictamente endovenosa: la extravasación puede provocar reacciones locales de intolerancia que requieran tratamientos locales estándar.
Velocidad de infusión: 3-5 ml/min (en procedimientos angiográficos, pueden utilizarse velocidades de infusión más altas, hasta 120 ml/min, es decir, 2 ml/seg).
Imagen óptima: dentro de los 45 minutos posteriores a la inyección.
Secuencia de imagen óptima: ponderada en T1.
La administración intravascular de agentes de contraste debe realizarse, siempre que sea posible, con el paciente en decúbito. Tras la administración, el paciente debe permanecer bajo observación durante al menos media hora, ya que la experiencia demuestra que la mayoría de los efectos adversos se manifiestan dentro de este período.
El tapón de goma debe perforarse únicamente una vez con un dispositivo adecuado de extracción (aguja).
En general, el dispositivo de extracción debe tener las siguientes características: trocar, filtro de aire estéril, cono luer y tapón con sello protector.
Puede utilizarse con una jeringa desechable precargada manual (estéril) para realizar un protocolo de dosis única o para inyectar un segundo bolo de agente de contraste, si clínicamente es necesario.
Un sistema de inyección automático solo puede utilizarse para un único paciente con el fin de realizar inyecciones repetidas.
Al final del examen, las cantidades de producto que queden en el vial o en el dispositivo desechable deben eliminarse dentro de las 24 horas siguientes a la perforación del tapón de goma. Debe seguirse cuidadosamente las instrucciones del fabricante del dispositivo utilizado.
La solución inyectable debe inspeccionarse visualmente antes de su uso. Solo deben utilizarse soluciones claras, sin partículas visibles.

Población pediátrica
En función de la cantidad de Dotagraf administrada al niño, es preferible utilizar viales de Dotagraf con una jeringa desechable adecuada a dicha cantidad, con el fin de lograr una mayor precisión en el volumen inyectado.
En recién nacidos y niños, la dosis requerida debe administrarse manualmente.

Compromiso de la función renal
Antes de la administración de Dotagraf, se recomienda realizar un cribado de disfunción renal en todos los pacientes mediante pruebas de laboratorio:
Se han notificado casos de fibrosis sistémica nefrogénica (FSN) asociados al uso de ciertos agentes de contraste que contienen gadolinio en pacientes con daño renal agudo o crónico grave (TFG < 30 ml/min/1,73 m²). Los pacientes sometidos a trasplante hepático tienen un riesgo particularmente elevado, ya que la incidencia de insuficiencia renal aguda es alta en este grupo. Dado que existe la posibilidad de que la FSN pueda desarrollarse con Dotagraf, el producto debe utilizarse en pacientes con daño renal grave y en pacientes en el período perioperatorio del trasplante hepático solo tras una cuidadosa evaluación del balance beneficio-riesgo, y únicamente cuando la información diagnóstica sea esencial y no pueda obtenerse mediante RM sin contraste. Si es necesario utilizar Dotagraf, la dosis no debe superar los 0,1 mmol/kg de peso corporal. No debe administrarse más de una dosis durante un mismo escaneo. Debido a la falta de datos sobre la administración repetida, no deben repetirse las inyecciones de Dotagraf, salvo que el intervalo entre ellas sea de al menos 7 días. La hemodiálisis inmediatamente después de la administración de Dotagraf puede ser útil para eliminar este medicamento del organismo. No existe evidencia que respalde el inicio de la hemodiálisis para prevenir o tratar la FSN en pacientes que ya la estén recibiendo.

Ancianos
Dado que la depuración renal del ácido gadotérico puede estar comprometida en los ancianos, es especialmente importante realizar un cribado de disfunción renal en pacientes con edad igual o superior a 65 años.

Recién nacidos y lactantes
Véanse las secciones anteriores sobre Posología, Vía de administración y Población pediátrica.

Embarazo y lactancia
Dotagraf no debe utilizarse durante el embarazo, salvo que las condiciones clínicas de la mujer requieran el uso del ácido gadotérico.
La decisión de continuar o interrumpir la lactancia materna durante un período de 24 horas tras la administración de Dotagraf debe tomarse por discreción del médico y de la madre lactante.

Instrucciones para el manejo
La etiqueta adhesiva de trazabilidad en los viales debe retirarse y pegarse en la documentación del paciente, para permitir el registro preciso del agente de contraste con gadolinio utilizado. También debe registrarse la dosis empleada. Si se utilizan historias clínicas electrónicas, el nombre del producto, el número de lote y la dosis deben registrarse en la historia clínica electrónica.