DORZAMOX

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

DORZAMOX 20 mg/ml + 5 mg/ml colirio, solución

Dorzolamida y timolol
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es DORZAMOX y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar DORZAMOX
3. Cómo usar DORZAMOX
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar DORZAMOX
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es DORZAMOX y para qué se utiliza

DORZAMOX es una combinación de dos medicamentos: dorzolamida y timolol.
La dorzolamida pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inhibidores de la anhidrasa carbónica».
El timolol pertenece a un grupo de medicamentos denominados «betabloqueantes».
Estos medicamentos reducen la presión dentro del ojo de diversas formas.
DORZAMOX se receta para reducir la presión elevada dentro del ojo en el tratamiento del glaucoma cuando los colirios betabloqueantes empleados por separado no son suficientes.

2. Qué debe saber antes de usar DORZAMOX

No use DORZAMOX:

• si es alérgico a dorzolamida clorhidrato, timolol maleato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si padece o ha padecido previamente algún problema respiratorio como asma, o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (grave afección pulmonar que puede provocar sibilancias, dificultad para respirar y/o tos persistente)
• si tiene un ritmo cardíaco lento, insuficiencia cardíaca o trastornos del ritmo cardíaco (latidos irregulares)
• si tiene graves problemas o enfermedades renales o antecedentes de cálculos renales
• si padece exceso de acidez en la sangre causado por una acumulación de cloruros en la sangre (acidosis hipercrómica)

Si no está seguro de si debe tomar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones:
Hable con su médico o farmacéutico antes de usar DORZAMOX.
Informe a su médico sobre cualquier enfermedad u otro problema ocular que padezca actualmente o que haya padecido en el pasado:

• enfermedad coronaria (los síntomas pueden incluir dolor o presión en el pecho, dificultad para respirar o sensación de ahogo), insuficiencia cardíaca, presión arterial baja
• trastornos del ritmo cardíaco como bradicardia
• problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica
• mala circulación sanguínea (como la enfermedad de Raynaud o el síndrome de Raynaud)
• diabetes, ya que el timolol puede enmascarar los signos y síntomas de hipoglucemia
• hiperactividad de la glándula tiroides, ya que el timolol puede enmascarar sus signos y síntomas

Informe a su médico antes de una intervención quirúrgica que está usando DORZAMOX, ya que el timolol puede influir en los efectos de algunos medicamentos utilizados durante la anestesia.
Además, informe a su médico sobre cualquier alergia o reacción alérgica, incluyendo urticaria, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que pueda causar dificultad para respirar o tragar.
Informe a su médico si nota debilidad muscular o si le han diagnosticado miastenia grave.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si desarrolla cualquier irritación ocular o cualquier nuevo problema ocular, como enrojecimiento del ojo o hinchazón de los párpados.
Si sospecha que DORZAMOX es la causa de una reacción alérgica o de hipersensibilidad (por ejemplo, erupción cutánea, reacción cutánea grave, enrojecimiento o picor ocular), deje de usar este medicamento y contacte inmediatamente con su médico.
Informe a su médico si desarrolla una infección ocular, sufre una lesión ocular, necesita someterse a cirugía ocular o presenta una reacción que incluya nuevos síntomas o empeoramiento de los existentes.
Cuando DORZAMOX se instila en el ojo, puede tener efectos en todo el organismo.
Si usa lentes de contacto blandas, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.

Niños
La experiencia con dorzolamida+timolol en forma de colirio en recién nacidos y niños es limitada.

Ancianos
En estudios con colirio de dorzolamida/timolol, los efectos de este medicamento son similares tanto en pacientes ancianos como en jóvenes.

Pacientes con alteración hepática
Informe a su médico sobre cualquier problema hepático que padezca actualmente o que haya padecido en el pasado.
Si realiza actividad deportiva: el uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.

Otros medicamentos y DORZAMOX
DORZAMOX puede influir o verse influenciado por otros medicamentos que esté tomando, incluidos otros colirios para el tratamiento del glaucoma. Informe a su médico si está tomando o piensa tomar medicamentos para reducir la presión arterial, medicamentos para el corazón o medicamentos para tratar la diabetes.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento. Esto es especialmente importante si:

• está tomando medicamentos para reducir la presión arterial alta o medicamentos para tratar trastornos cardíacos (como bloqueantes de los canales de calcio, betabloqueantes o digoxina)
• está tomando medicamentos para tratar palpitaciones o ritmo cardíaco irregular, como bloqueantes de los canales de calcio, betabloqueantes o digoxina
• está usando otro colirio que contenga un betabloqueante
• está tomando otro inhibidor de la anhidrasa carbónica como acetazolamida
• está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) utilizados para tratar la depresión
• está tomando un medicamento parasimpaticomimético que puede haberle sido recetado para ayudarle a orinar. Los parasimpaticomiméticos también son un tipo específico de medicamentos que a veces se usan para ayudar a restablecer el movimiento intestinal normal
• está tomando narcóticos como la morfina, utilizados para tratar el dolor moderado o grave
• está tomando medicamentos para tratar la diabetes
• está tomando antidepresivos conocidos como fluoxetina y paroxetina
• está tomando un sulfamídico
• está tomando quinidina (utilizada para tratar afecciones cardíacas y algunos tipos de malaria)

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estar embarazada o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
No use DORZAMOX si está embarazada, a menos que su médico considere que es necesario.

Lactancia
No use DORZAMOX si está amamantando. El timolol puede excretarse en la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Existen efectos adversos asociados al colirio de dorzolamida clorhidrato + timolol maleato, como visión borrosa, que pueden afectar la capacidad para conducir vehículos y/o utilizar máquinas. No conduzca ni utilice maquinaria hasta que se sienta bien o su visión sea nítida.

DORZAMOX contiene el conservante cloruro de benzalconio.
Este medicamento contiene 0,075 mg de cloruro de benzalconio por 1 ml de solución.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y puede cambiar el color de las lentes de contacto. Debe retirar las lentes de contacto antes de usar este medicamento y volver a colocarlas 15 minutos después.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente si tiene ojos secos o alteraciones en la córnea (la capa transparente delante del ojo). Hable con su médico si nota una sensación anómala en el ojo, como pinchazos o dolor ocular tras usar este medicamento.

3. Cómo utilizar DORZAMOX

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará la dosis adecuada y la duración del tratamiento.
La dosis recomendada es una gota en el ojo o en los ojos afectados por la mañana y por la noche.
Si está utilizando este medicamento junto con otro colirio, las gotas deben administrarse con un intervalo de al menos 10 minutos.
No modifique la dosis del medicamento sin consultar antes con su médico.
Asegúrese de que la punta del gotero no toque el ojo ni las zonas alrededor del ojo. Podría contaminarse con bacterias que pueden causar infecciones oculares, lo que podría provocar daños graves en el ojo, incluso pérdida de la visión. Para evitar posibles contaminaciones del gotero, mantenga la punta alejada de cualquier superficie. Si cree que el medicamento podría haberse contaminado, o si desarrolla una infección ocular, consulte inmediatamente a su médico sobre el uso continuado de este frasco.
Con el fin de garantizar la dosis correcta, la punta del gotero no debe ensancharse.

Instrucciones de uso:
Se recomienda lavarse las manos antes de instilar el colirio.
Puede resultar más fácil aplicar el colirio frente a un espejo.

1. Antes de utilizar el medicamento por primera vez, compruebe que el sello de seguridad situado en el cuello del frasco esté intacto. Es normal que exista un espacio entre el frasco y la tapa en un frasco que aún no se ha abierto.
2. Retire la tapa del frasco.
3. Incline la cabeza hacia atrás y tire suavemente hacia abajo del párpado inferior para formar una pequeña bolsa entre el párpado y el ojo.
4. Invierta el frasco y presione hasta que se introduzca una sola gota en el ojo, según lo indicado por el médico. NO TOQUE EL OJO NI EL PÁRPADO CON LA PUNTA DEL GOTERO.
5. Tras utilizar DORZAMOX, presione con el dedo el ángulo del ojo próximo a la nariz, o cierre los párpados durante dos minutos. Esto ayuda a evitar que el medicamento pase al resto del cuerpo.
6. Repita los pasos 3 y 5 en el otro ojo, si su médico le ha indicado hacerlo.
7. Vuelva a colocar la tapa y cierre bien el frasco inmediatamente después de usarlo.
   Cierre el ojo y presione con el dedo el ángulo interno del ojo durante aproximadamente dos minutos. Esto ayuda a impedir que el medicamento pase al resto del cuerpo.

Si utiliza más DORZAMOX del que debe
Si ha instilado demasiadas gotas en un ojo o ha ingerido parte del contenido del frasco, entre otros efectos, podría notar sensación de desvanecimiento, dificultad para respirar o sensación de latidos cardíacos lentos. Póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Si olvida utilizar DORZAMOX
Es importante que utilice este medicamento según las indicaciones de su médico.
Si se salta una dosis, aplíquela tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con su horario habitual.
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con DORZAMOX
Si desea dejar de utilizar este medicamento, hable primero con su médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
En general, puede continuar utilizando el colirio, a menos que los efectos sean graves. Si tiene dudas, diríjase a su
médico o farmacéutico. No suspenda el uso de DORZAMOX sin haber consultado previamente con su
médico.
Si presenta reacciones alérgicas generalizadas que incluyan hinchazón bajo la piel (que puede manifestarse en zonas como la cara y las extremidades y puede obstruir las vías respiratorias, lo que podría causar
dificultad para tragar o respirar), urticaria o erupción cutánea con picor, erupción localizada o generalizada, picor, o una reacción alérgica grave, repentina y potencialmente mortal, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con DORZAMOX y consultar de forma urgente a su médico.
Los siguientes efectos adversos han sido notificados con dorzolamida+timolol, colirio solución, o con uno de sus componentes durante estudios clínicos o durante la experiencia postcomercialización.
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas):
Quemazón e irritación ocular, trastornos del gusto
Frecuentes (afectan hasta a 1 de cada 10 personas):
Enrojecimiento del ojo(ojos) y alrededor de éste(s), lagrimeo o picor del ojo(ojos), erosión corneal
(lesión en la capa anterior del globo ocular), hinchazón y/o irritación del ojo(ojos), sensación de tener un cuerpo extraño en el ojo (erosión corneal), disminución de la sensibilidad corneal (no se percibe tener algo en el ojo y no se siente dolor), dolor ocular, ojo seco, visión borrosa, cefalea, sinusitis (sensación de presión o congestión nasal), sensación de malestar también llamada náuseas, debilidad/cansancio y fatiga
Poco frecuentes (afectan hasta a 1 de cada 100 personas):
Vértigo, depresión, inflamación de la iris, trastornos visuales que incluyen cambios en la refracción (en algunos casos debidos a la suspensión de medicamentos usados para tratar la excesiva contracción de la pupila), ralentización del ritmo cardíaco, debilidad, dificultad para respirar (disnea), indigestión y cálculos renales (que a menudo se manifiestan con un dolor agudo y espasmódico repentino en la parte baja de la espalda y/o en los costados, ingle o abdomen)
Raros (afectan hasta a 1 de cada 1.000 personas):
Lupus eritematoso sistémico (una enfermedad inmunitaria que puede causar inflamación de órganos internos), hormigueo o entumecimiento en manos o pies, dificultad para conciliar el sueño (insomnio), pesadillas, pérdida de memoria, aumento de los signos y síntomas de miastenia grave (enfermedad muscular), disminución del impulso sexual, ictus, miopía temporal que puede resolverse al interrumpir el tratamiento, desprendimiento de la capa inferior de la retina que contiene los vasos sanguíneos como consecuencia de una cirugía filtrante que puede causar trastornos visuales, caída del párpado (lo que provoca que el ojo permanezca medio cerrado), visión doble, formación de costras en los párpados, hinchazón de la córnea (con síntomas de trastornos visuales), baja presión ocular, pitidos en los oídos, baja presión sanguínea, cambios en el ritmo o velocidad del latido cardíaco, insuficiencia cardíaca congestiva (enfermedad del corazón con dificultad respiratoria e hinchazón de piernas y pies debido al aumento de líquidos), edema (acumulación de líquidos), isquemia cerebral (disminución del flujo sanguíneo al cerebro), palpitaciones (latido cardíaco más rápido y/o irregular), infarto de miocardio, fenómeno de Raynaud, hinchazón o frialdad en manos y pies y reducción de la circulación en brazos y piernas, calambres y/o dolor en las piernas al caminar (claudicación), dificultad respiratoria, sensación de falta de aire, nariz que gotea o tapada, sangrado nasal, constricción de las vías respiratorias pulmonares que causa dificultad para respirar, tos, irritación de la garganta, boca seca, diarrea, dermatitis de contacto, pérdida de cabello, erupción cutánea de aspecto blanco plateado (erupción psoriasiforme), enfermedad de Peyronie (que puede causar curvatura del pene), reacciones alérgicas tales como erupción cutánea, urticaria, picor, en casos raros posible hinchazón de labios, ojos y boca, sibilancias respiratorias o reacciones graves de la piel (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
Como con otros medicamentos aplicados en los ojos, el timolol se absorbe en la sangre. Esto puede causar efectos adversos similares a los observados con medicamentos beta-bloqueantes orales. La incidencia de efectos adversos tras la administración tópica oftálmica es menor que cuando los medicamentos se toman, por ejemplo, por vía oral o se inyectan. Otros efectos adversos adicionales incluyen reacciones observadas dentro de la clase de los beta-bloqueantes cuando se utilizan para el tratamiento de enfermedades oculares.
No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Niveles bajos de azúcar en sangre, insuficiencia cardíaca, un tipo de trastorno del ritmo cardíaco, dolor abdominal, vómitos, dolor muscular no provocado por ejercicio, disfunción sexual, alucinaciones, respiración jadeante, sensación de cuerpo extraño en el ojo (sensación de tener algo en el ojo), latido cardíaco fuerte que puede ser rápido o irregular (palpitaciones), aumento de la frecuencia cardíaca, aumento de la presión arterial, sensibilidad anormal de los ojos a la luz.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar DORZAMOX

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en la caja tras "CAD". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación en cuanto a temperatura.
DORZAMOX debe utilizarse dentro de los 28 días siguientes a la primera apertura del frasco. Por lo tanto, debe desechar el frasco 4 semanas después de haberlo abierto por primera vez, incluso si queda solución. Para ayudarle a recordarlo, anote la fecha de apertura en el espacio previsto en la caja y en el frasco.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene DORZAMOX

• Los principios activos son dorzolamida y timolol. Cada ml contiene 20 mg de dorzolamida (como dorzolamida clorhidrato) y 5 mg de timolol (como timolol maleato).
• Los demás componentes son: manitol (E421), hidroxietilcelulosa, solución al 50 % de cloruro de benzalconio (como conservante), citrato sódico, hidróxido sódico para ajustar el pH y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de DORZAMOX y contenido del envase
DORZAMOX es una solución acuosa estéril, transparente, ligeramente viscosa e incolora.
DORZAMOX se presenta en un frasco blanco opaco de PEAD con cuentagotas sellado de PELE y un tapón de PEAD con cierre de rosca a prueba de manipulaciones, que contiene 5 ml de colirio.
Envases: 1 frasco de 5 ml, 3 frascos de 5 ml o 6 frascos de 5 ml.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 Milán
Italia

Productor responsable de la liberación de los lotes
Pharmathen S.A.
6, calle Dervenakion
153 51 Pallini Attiki
Grecia
FAMAR S.A.
Planta A
63 calle Agiou Dimitriou
174 56 Alimos
Atenas
Grecia

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