DOPAMINA PFIZER

Folleto informativo: información para el usuario

DOPAMINA PFIZER 200 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión

Dopamina
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es DOPAMINA PFIZER y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar DOPAMINA PFIZER
3. Cómo usar DOPAMINA PFIZER
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar DOPAMINA PFIZER
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es DOPAMINA PFIZER y para qué se utiliza

DOPAMINA PFIZER contiene el principio activo dopamina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
agentes adrenérgicos y dopaminérgicos.
DOPAMINA PFIZER se utiliza para el tratamiento del estado de shock provocado por un infarto, por una intervención
quirúrgica, por una reducción del volumen de sangre en circulación, por una hemorragia, por una infección generalizada en la
sangre o por una fuerte reacción alérgica (shock anafiláctico). Este shock se caracteriza por una fuerte
disminución de la presión arterial como consecuencia de una reducción del flujo sanguíneo en el organismo.
El médico tendrá la precaución de adoptar, además, otras medidas dirigidas a restablecer el volumen sanguíneo y a
actuar sobre la causa del shock.

2. Qué debe saber antes de usar DOPAMINA PFIZER

No use DOPAMINA PFIZER

• si es alérgico a la dopamina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si tiene hipertensión arterial causada por un tumor en las glándulas suprarrenales (feocromocitoma);
• si padece un trastorno de hiperactividad de la tiroides (hipertiroidismo);
• si tiene una alteración del ritmo cardíaco (taquiarritmias y fibrilación ventricular).

La dopamina no debe administrarse durante la anestesia con ciclopropano ni con anestésicos hidrocarburos halogenados.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de que se le administre DOPAMINA PFIZER.
Este medicamento debe administrársele con mucha precaución en los siguientes casos:

• si tiene bajo volumen de sangre circulante (hipovolemia);
• si padece trastornos de la circulación sanguínea, en cuyo caso deben vigilarse cuidadosamente posibles cambios de color o temperatura en los dedos;
• si está en tratamiento con medicamentos para la depresión (inhibidores de la MAO);
• si tiene alteraciones en la función renal o hepática.

Este medicamento se le administrará por vía intravenosa por un médico o un enfermero. La infusión se realiza preferiblemente en venas grandes, para evitar la salida del medicamento fuera de la vena (extravasación) y minimizar el riesgo de daño tisular (necrosis tisular).
Durante la administración de dopamina, deben monitorizarse continuamente los parámetros cardíacos (gasto cardíaco y presión arterial) y la función renal (flujo urinario).
Para quienes practican deporte, el uso de este medicamento sin una verdadera necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.
Interferencias con pruebas de laboratorio
La infusión de dopamina suprime la secreción hipofisaria de la hormona estimulante de la tiroides y de la prolactina.
Niños
No existen datos sobre la seguridad y eficacia de la dopamina en niños.
Otros medicamentos y DOPAMINA PFIZER
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

• medicamentos para la depresión, como los antidepresivos tricíclicos o los inhibidores de la MAO;
• medicamentos utilizados durante la anestesia, como el ciclopropano y los anestésicos hidrocarburos halogenados;
• medicamentos alfa y beta-bloqueantes usados para reducir la presión arterial, como el propranolol y el metoprolol;
• fenitoína, un medicamento usado para tratar la epilepsia;
• medicamentos usados para tratar la hipertensión (diuréticos, guanetidina);
• algunos medicamentos usados para tratar el dolor de cabeza (alcaloides del ergot);

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o enfermero antes de que se le administre este medicamento.
Este medicamento no debe administrarse durante el embarazo, salvo en casos de absoluta necesidad y bajo estricta supervisión médica.
No se sabe si la dopamina pasa a la leche materna, ni existen datos disponibles sobre su efecto en el recién nacido.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No hay datos disponibles para determinar el efecto de este medicamento sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
DOPAMINA PFIZER contiene metabisulfito potásico
Este medicamento contiene metabisulfito potásico, que rara vez puede provocar reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo.

3. Cómo utilizar DOPAMINA PFIZER

Este medicamento se le administrará en el hospital por personal sanitario especializado. Si tiene dudas, consulte al
médico o a la enfermera.
Este medicamento se administra mediante infusión intravenosa tras una adecuada dilución.
La dosis recomendada es de 5-15 microgramos por kg de peso corporal por minuto mediante infusión intravenosa continua. La velocidad del flujo y la dosis se ajustarán según su respuesta al tratamiento.
Si utiliza más DOPAMINA PFIZER de la que debe
Este medicamento le será administrado por personal especializado, por lo que es improbable que reciba una dosis excesiva.
En caso de sobredosificación, puede producirse un fuerte aumento de la presión sanguínea, que desaparece al interrumpir o disminuir la infusión.
Su antídoto es la fentolamina mesilato.
Si cree que se le ha administrado una cantidad excesiva de este medicamento, acuda inmediatamente al médico o a la enfermera.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

• alteraciones del ritmo cardíaco (latidos ectópicos, taquicardia);
• percepción intensificada de los latidos del corazón (palpitaciones);
• fibrilación auricular;
• trastornos de la conducción, latido cardíaco lento (bradicardia), prolongación del complejo QRS en el electrocardiograma y otros problemas del ritmo cardíaco (arritmias ventriculares);
• dolor en el pecho debido a problemas del corazón (angina);
• problemas circulatorios provocados por el estrechamiento de los vasos sanguíneos;
• aumento o disminución de la presión arterial (hipertensión o hipotensión);
• náuseas y vómitos;
• dolor de cabeza;
• dificultad para respirar;
• piel de gallina;
• dilatación de la pupila del ojo (midriasis) con alteraciones visuales;
• aumento de los niveles de nitrógeno en sangre;
• daño en los tejidos de los pies (gangrena) que puede presentarse en personas con enfermedades vasculares;

Notificación de los efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico
o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos
adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar DOPAMINA PFIZER

El personal médico y de enfermería conoce los métodos de conservación de este medicamento.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25°C.
Tras la dilución del vial, las soluciones preparadas deben mantenerse a una temperatura no superior a 25°C y utilizarse dentro de las 24 horas.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene DOPAMINA PFIZER

• El principio activo es dopamina clorhidrato. Cada vial contiene 200 mg de dopamina.
• Los demás componentes son: metabisulfito potásico, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de DOPAMINA PFIZER y contenido del envase
Envase de 10 viales o de 100 viales de 5 ml de concentrado para solución para perfusión intravenosa.
Es posible que no todos los envases estén disponibles en el mercado.
Titular de la Autorización de Comercialización y productor
Titular de la Autorización de Comercialización
Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Productor
Biologici Italia Laboratories S.r.l., Via Filippo Serpero 2, Masate (MI) - Italia

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios

INFORMACIÓN CLÍNICA
Posología y vía de administración
Se diluyen 2 ampollas de 200 mg en 500 ml de solución fisiológica salina, solución glucosada o Ringer-lactato
(o bien se diluye una ampolla de 200 mg en 250 ml). La solución así obtenida contendrá 0,8 mg (800 mcg) de
dopamina por ml. Dado que con los goteros habituales 1 ml equivale a 20 gotas, cada gota contendrá 40
mcg de dopamina. En general, son suficientes dosis de 5-15 mcg/kg/min, pero en algunos casos puede ser necesario
alcanzar los 20 mcg/kg/min o más. Una vez conseguido un aumento satisfactorio de los valores de la presión arterial, de la diuresis y una mejora de las condiciones circulatorias generales, la infusión debe continuarse con la dosis que haya demostrado ser eficaz. En pacientes con distinto peso corporal, el número de gotas de la solución de dopamina (2 ampollas de 200 mg
en 500 ml o 1 ampolla de 200 mg en 250 ml) que deben administrarse cuando se desean utilizar dosis de 5 a 15
mcg/kg/min es el siguiente:

Advertencias especiales y precauciones de uso
La administración excesiva de soluciones sin potasio puede causar una hipokalemia importante. La administración endovenosa de estas soluciones puede provocar una sobrecarga de líquidos y/o de solutos, con la consiguiente dilución de las concentraciones séricas de electrolitos, hipervolemia, estados congestivos o edema pulmonar.
Antes del tratamiento con dopamina, se debe corregir la hipovolemia con cantidades adecuadas de sangre o plasma según la indicación.
Durante la terapia con dopamina, se debe controlar: flujo urinario, gasto cardíaco y presión sanguínea.
Si se produce un aumento desproporcionado de la presión diastólica (es decir, una disminución notable de la presión del pulso), se debe reducir la infusión y observar cuidadosamente al paciente para evitar que la actividad vasoconstrictora se vuelva predominante, si este no es el efecto deseado.
La dopamina debe administrarse por infusión en venas lo más grandes posible, con el fin de evitar extravasaciones en los tejidos adyacentes. Las extravasaciones pueden provocar necrosis y úlceras. Por tanto, será necesario controlar continuamente la correcta administración de la infusión. La isquemia es reversible mediante la infiltración de la zona afectada con 10 ml - 15 ml de solución salina que contenga entre 5 mg y 10 mg de fentolamina mesilato. En caso de extravasación, se debe utilizar una jeringa con una aguja hipodérmica de pequeño calibre para permitir la libre infiltración de la fentolamina en la zona isquémica.
Los pacientes con antecedentes de enfermedades vasculares oclusivas (aterosclerosis, embolismo arterial, enfermedad de Raynaud, lesiones por frío, endoarteritis diabética y enfermedad de Buerger) deben ser observados cuidadosamente ante cualquier cambio en el color o temperatura de la piel en las extremidades. Si se produce algún cambio de este tipo y se sospecha que pueda deberse a una alteración de la circulación en las extremidades, se deberá evaluar el beneficio de continuar la infusión de dopamina frente al riesgo de necrosis posible. Esta condición puede revertirse tanto disminuyendo como interrumpiendo la perfusión. El antídoto para la isquemia periférica, para prevenir úlceras y necrosis, será la infiltración lo más rápida posible de las áreas afectadas con 10 o 15 ml de solución fisiológica que contenga 5 o 10 mg de fentolamina.
Los pacientes tratados con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) requieren una reducción sustancial de la dosis (al menos 1/10 de la dosis habitual).
No añadir a la dopamina soluciones alcalinas.
Las soluciones de dextrosa deben usarse con precaución en pacientes con antecedentes de diabetes mellitus subclínica o manifiesta.
Para evitar un estado inoportuno de hipotensión, la infusión de dopamina debe interrumpirse gradualmente.
La seguridad y eficacia de la dopamina en pacientes pediátricos no han sido establecidas.
Interferencias con pruebas de laboratorio
La infusión de dopamina suprime la secreción hipofisaria de la hormona estimulante de la tiroides y de la prolactina.
Sobredosificación
En caso de sobredosificación accidental, manifestada por un aumento excesivo de la presión sanguínea, se debe reducir la velocidad de infusión o suspenderla temporalmente hasta que las condiciones se estabilicen. Debido a que la actividad de la dopamina es extremadamente breve, normalmente no se requieren otras medidas.
Un aumento excesivo de la presión sanguínea y vasoconstricción pueden presentarse debido a los efectos alfa-adrenérgicos de la dopamina, especialmente en pacientes con antecedentes de enfermedades vasculares oclusivas. Si fuera necesario, estos efectos pueden resolverse rápidamente disminuyendo la dosis o interrumpiendo la infusión, dado que la dopamina tiene una semivida inferior a 2 minutos en humanos.
Si las medidas adoptadas no fueran suficientes, se debe considerar el tratamiento con un bloqueante alfa-adrenérgico de corta duración, como la fentolamina mesilato.
La dopamina puede causar vasoconstricción local en el sitio de infusión; por tanto, es conveniente elegir una vena de gran calibre para la infusión. La isquemia resultante es reversible mediante la infiltración de la zona afectada con 10 ml - 15 ml de solución salina que contenga entre 5 mg y 10 mg de fentolamina mesilato. En caso de extravasación, se debe utilizar una jeringa con una aguja hipodérmica de pequeño calibre para permitir la libre infiltración de la fentolamina en la zona isquémica.
Incompatibilidades
La dopamina queda inactivada en soluciones alcalinas, como el bicarbonato al 5%, y es incompatible con fármacos alcalinos, tales como furosemida y tiopental sódico. Asimismo, se ha descrito incompatibilidad con insulina, ampicilina, anfotericina B, gentamicina sulfato, cefalotina sódica y oxacilina sódica; por tanto, deben evitarse mezclas con estos fármacos.
Vigencia tras la dilución
Una vez diluida en soluciones fisiológicas de cloruro sódico, soluciones glucosadas o en Ringer-lactato, DOPAMINA PFIZER debe mantenerse a una temperatura no superior a 25°C y utilizarse dentro de las 24 horas.
Para más información, consulte el Resumen de las Características del Producto.