DOCLEVO

Folleto informativo: información para el usuario

DOCLEVO 5 mg/ml colirio, solución

Levofloxacino
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto con atención antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4. Contenido de este prospecto:
  1. Qué es DOCLEVO y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de usar DOCLEVO
  3. Cómo usar DOCLEVO
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar DOCLEVO
  6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es DOCLEVO y para qué se utiliza

La levofloxacina es un antibiótico del grupo de los fluorquinolonas (también denominadas simplemente quinolonas).
Actúa matando ciertos tipos de bacterias que pueden causar infecciones.
La levofloxacina en forma de colirio está indicada para el tratamiento de infecciones bacterianas que afectan a la superficie anterior del ojo en niños a partir de 1 año de edad y en adultos.
Un tipo de infección de esta parte del ojo es la conjuntivitis bacteriana, una infección del revestimiento anterior del ojo (conjuntiva).
No se recomienda el uso de DOCLEVO en niños menores de 1 año. Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor después de 5 días.

2. Qué debe saber antes de usar DOCLEVO

No use DOCLEVO

• si es alérgico a la levofloxacina, a otros quinolonas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar DOCLEVO

• si se produce una reacción alérgica, incluso tras una sola dosis, no vuelva a usar este medicamento;
• si durante el tratamiento nota un empeoramiento de los síntomas en los ojos, contacte con su médico lo antes posible;
• si no nota ninguna mejoría dentro del período de tratamiento acordado con su médico, contacte con su médico lo antes posible;
• en general, no se recomienda el uso de ningún tipo de lentes de contacto mientras exista una infección en el ojo.
• Se han producido hinchazón y rotura del tendón en personas que tomaban fluorquinolonas por vía oral o intravenosa, especialmente en pacientes mayores y en aquellos tratados simultáneamente con corticosteroides. Interrumpa el uso de DOCLEVO si desarrolla dolor o hinchazón en los tendones (tendinitis).

Niños y adolescentes
Las advertencias especiales y precauciones para el uso de este medicamento son las mismas para adultos, adolescentes y niños de edad ≥ 1 año.
Otros medicamentos y DOCLEVO
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando cualquier otro tipo de colirio u ungüento oftálmico antes de comenzar a usar DOCLEVO.
Si usa otros colirios, espere al menos 15 minutos entre la aplicación de DOCLEVO y cualquier otro tipo de colirio.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El colirio DOCLEVO debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Aunque cantidades muy pequeñas de levofloxacina pasan a la sangre y a la leche materna tras la aplicación del colirio, es muy improbable que el colirio cause daño al niño.
Su médico conoce los posibles riesgos y le indicará si puede usar el colirio DOCLEVO.
Su fertilidad (la capacidad de lograr un embarazo o de tener un hijo) no se ve comprometida si aplica DOCLEVO siguiendo las instrucciones de uso.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
DOCLEVO altera ligeramente la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria.
Si el uso del colirio provoca visión borrosa, espere a que este efecto desaparezca antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar DOCLEVO

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
DOCLEVO colirio es un producto para uso oftálmico y debe aplicarse sobre la superficie externa del
ojo.
Para pacientes mayores de 1 año de edad, la dosis recomendada es la siguiente:
DÍAS 1 – 2

• Aplicar una o dos gotas en el ojo(s) afectado(s) cada dos horas.
• Aplicar un máximo de 8 veces al día. DÍAS 3 - 5
• Aplicar una o dos gotas en el ojo(s) afectado(s).
• Aplicar un máximo de 4 veces al día. En pacientes ancianos no es necesaria ninguna modificación de la dosis recomendada.

La duración total del tratamiento suele ser de cinco días. Su médico le indicará durante cuánto
tiempo debe aplicar el colirio.
Si utiliza cualquier otro medicamento para los ojos, espere al menos 15 minutos entre cada aplicación
de los diferentes colirios.
Uso en niños y adolescentes
No se requieren cambios en la dosis para niños de edad ≥ 1 año ni para adolescentes.
El uso de DOCLEVO no se recomienda en niños menores de 1 año de edad.
Antes de aplicar el colirio:

• Lávese las manos antes de abrir el frasco.
• No utilice este medicamento si observa que el precinto de seguridad en el cuello del frasco está roto antes de su primer uso.
• La primera vez que lo utilice, antes de instilar una gota en el ojo, debe practicar cómo usar el frasco cuentagotas presionándolo suavemente para hacer salir una gota lejos del ojo.
• Cuando se sienta seguro de poder hacer salir una gota a la vez, elija la posición que considere más cómoda para la instilación de las gotas (puede sentarse, tumbarse boca arriba o colocarse frente a un espejo).

Instilación

1. Sujete el frasco justo debajo de la tapa y gire la tapa para abrir la botella. Para evitar la contaminación de la solución, tenga especial cuidado de que la punta del frasco no toque nada (por ejemplo, la piel alrededor de sus ojos o sus dedos).

2. Incline la cabeza hacia atrás y mantenga el frasco sobre su ojo.
3. Baje el párpado inferior y mire hacia arriba. Presione suavemente a mitad del frasco y deje caer una gota en el ojo. Tenga en cuenta que puede haber un retraso de varios segundos entre la presión y la salida de la gota. No presione demasiado el frasco. Pida ayuda a su médico, farmacéutico o enfermero si no está seguro de cómo aplicar estos colirios.

4. Parpadee varias veces para que la gota se distribuya por el ojo.

Presione con el dedo en el ángulo del ojo, cerca de la nariz, durante varios minutos. Esto ayuda a evitar que el colirio pase al resto del cuerpo.

Repita los pasos 2 a 5 para instilar una gota también en el otro ojo, si su médico se lo ha indicado. Su médico le dirá si solo debe tratar un ojo y, en ese caso, cuál es el ojo afectado.
Después de cada uso y antes de volver a colocar la tapa, agite el frasco manteniéndolo en posición invertida, sin tocar la punta del cuentagotas, con el fin de eliminar cualquier residuo de líquido en la punta. Esto es necesario para garantizar la salida de las siguientes gotas.

8. Una vez finalizado el tratamiento según las indicaciones de su médico, puede quedar DOCLEVO en el frasco. No intente utilizar el medicamento sobrante que queda en el frasco después de finalizar el tratamiento. No utilice el colirio después de los 28 días siguientes a la primera apertura del frasco.

Si utiliza más DOCLEVO del que debería
Si utiliza más DOCLEVO del indicado, enjuáguese el ojo(s) con agua y consulte al médico o al
farmacéutico.
Si olvida utilizar DOCLEVO
Si olvida utilizar el colirio, aplique la siguiente dosis tan pronto como lo recuerde. No utilice una
dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si ingiere DOCLEVO por error
La cantidad de levofloxacina contenida en el frasco proporcionado es demasiado pequeña como para causar efectos adversos. Sin embargo, si está preocupado, consulte al médico o al farmacéutico, quienes le informarán sobre las medidas necesarias, en caso de ser requeridas.
Si interrumpe el uso de DOCLEVO antes de lo indicado, puede retrasar el proceso de curación.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas
los presenten.
En aproximadamente uno de cada diez pacientes que utilizan DOCLEVO se produce un efecto adverso. La mayoría
de los efectos adversos afectan únicamente al ojo y no duran mucho tiempo. Si experimenta algún efecto
adverso grave o persistente, deje de usar el colirio y consulte inmediatamente a su médico.
Es posible, aunque raramente, desarrollar una reacción alérgica a DOCLEVO incluso tras una sola
dosis.
Lo notará porque sus ojos pueden ponerse rojos o picar, o los párpados pueden hincharse.
Si esto ocurriera, deje de utilizar DOCLEVO y contacte inmediatamente a su médico.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 usuarios):

• sensación de escozor en el ojo
• visión reducida o mucosidad en el ojo

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 usuarios):

• dolor punzante o irritación ocular
• ojos dolorosos
• ojos secos o inflamados
• hinchazón o enrojecimiento (ojos inyectados de sangre) de la conjuntiva (revestimiento anterior del ojo)
• sensibilidad a la luz
• picor en los ojos
• párpados pegajosos
• dolor de cabeza
• erupción cutánea alrededor de los ojos
• congestión nasal o rinorrea

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 usuarios):

• reacciones alérgicas, por ejemplo, erupción cutánea

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 usuarios):

• hinchazón y sensación de opresión en la garganta
• dificultad para respirar

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Se espera que la frecuencia, tipo y gravedad de los efectos adversos en niños y adolescentes sean los mismos que en adultos.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificarlos directamente
a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar DOCLEVO

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el envase después de
"Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Mantenga el frasco de DOCLEVO dentro de la caja para proteger el medicamento de la luz.
Después de la primera apertura: puede utilizar DOCLEVO durante un máximo de 28 días a partir de la primera apertura del frasco. Deseche el
líquido no utilizado después de este período.
No utilice este medicamento si observa partículas insolubles en la solución.
No elimine ningún medicamento por aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene DOCLEVO
El principio activo es levofloxacina. 1 ml contiene 5,12 mg de levofloxacina hemihidrato equivalentes
a 5 mg de levofloxacina.
Los demás componentes son: cloruro sódico, hidróxido sódico (E524), ácido clorhídrico (E507), agua para
preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de DOCLEVO y contenido del envase
DOCLEVO es una solución clara, de color amarillo claro, sin partículas visibles.
Se suministra en un frasco blanco (LDPE), equipado con un aplicador Novelia® (HDPE y silicona) y
sellado con un tapón blanco (HDPE).
Envase: 1 frasco de 5 ml.
Titular de la autorización de comercialización:
DOC Generici S.r.l.
Via Turati, 40
20121 Milán
Italia
Productor
RAFARM S.A.
Thesi Pousi –Xatzi
Agiou Louka
19002, Paiania Attiki
Grecia