DIMETILFUMARATO NEURAXPHARM

Prospecto: Información para el paciente

Dimetilfumarato Neuraxpharm 120 mg cápsulas duras gastroresistentes, 240 mg cápsulas duras gastroresistentes

dimetilfumarato
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Dimetilfumarato Neuraxpharm y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Dimetilfumarato Neuraxpharm
3. Cómo tomar Dimetilfumarato Neuraxpharm
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dimetilfumarato Neuraxpharm
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dimetilfumarato Neuraxpharm y para qué se utiliza

Qué es Dimetilfumarato Neuraxpharm
Dimetilfumarato Neuraxpharm es un medicamento que contiene el principio activo dimetilfumarato.
Para qué se utiliza Dimetilfumarato Neuraxpharm
Dimetilfumarato Neuraxpharm se utiliza para tratar la esclerosis múltiple (EM) recurrente-remitente en pacientes de 13 años o más.
La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica que afecta al sistema nervioso central (SNC), es decir, al cerebro y a la médula espinal. La esclerosis múltiple recurrente-remitente se caracteriza por ataques repetidos (recidivas) de síntomas neurológicos. Los síntomas varían de un paciente a otro, pero generalmente incluyen dificultad para caminar, sensación de desequilibrio y problemas visuales (por ejemplo, visión borrosa o doble). Estos síntomas pueden desaparecer completamente cuando finaliza la recidiva, aunque algunos problemas pueden persistir.
Cómo funciona Dimetilfumarato Neuraxpharm
Parece que Dimetilfumarato Neuraxpharm actúa impidiendo que el sistema de defensa del organismo dañe el cerebro y la médula espinal. Esto también puede contribuir a retrasar el empeoramiento futuro de la enfermedad.

2. Qué debe saber antes de tomar Dimetilfumarato Neuraxpharm

No tome Dimetilfumarato Neuraxpharm

• si es alérgico al dimetilfumarato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si se sospecha que padece una infección cerebral rara denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML) o si se ha confirmado el diagnóstico de PML.

Advertencias y precauciones
Dimetilfumarato Neuraxpharm puede afectar al número de glóbulos blancos en sangre, a los riñones y al hígado. Antes de comenzar a tomar Dimetilfumarato Neuraxpharm, su médico le realizará un análisis de sangre para determinar el número de glóbulos blancos y comprobará que sus riñones y hígado funcionan correctamente. Su médico realizará estos controles periódicamente durante el tratamiento. Si durante el tratamiento el número de glóbulos blancos disminuye, su médico podría considerar realizar más pruebas o interrumpir el tratamiento.
Consulte a su médico antes de tomar Dimetilfumarato Neuraxpharm si tiene:

• una enfermedad grave de los riñones
• una enfermedad grave del hígado
• una enfermedad del estómago o del intestino
• una infección grave (como neumonía)

Durante el tratamiento con dimetilfumarato se han observado casos de infección por herpes zóster (culebrilla). En algunos casos se han producido complicaciones graves. Informa a tu médico inmediatamente si sospechas que tienes algún síntoma de infección por herpes zóster.
Si cree que su EM está empeorando (por ejemplo, si nota debilidad o alteraciones visuales) o si aparecen nuevos síntomas, consulte inmediatamente a su médico, ya que podrían ser signos de una infección cerebral rara llamada PML. La PML es una afección grave que puede provocar discapacidad severa o la muerte.
Con un medicamento que contiene dimetilfumarato en combinación con otros ésteres del ácido fumárico, utilizado para el tratamiento de la psoriasis (una enfermedad de la piel), se ha observado un trastorno renal raro pero grave denominado síndrome de Fanconi. Si nota que orina en mayor cantidad, si tiene más sed y bebe más de lo normal, si sus músculos están más débiles o si presenta fracturas o tan solo dolor, consulte a su médico lo antes posible para que se realicen investigaciones adecuadas.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 10 años, ya que no hay datos disponibles en niños menores de 10 años.
Otros medicamentos y Dimetilfumarato Neuraxpharm
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, especialmente:

• medicamentos que contienen ésteres del ácido fumárico (fumaratos) utilizados para el tratamiento de la psoriasis;
• medicamentos que afectan al sistema inmunitario, incluidos quimioterápicos, inmunosupresores o otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la EM;
• medicamentos que afectan a los riñones, incluidos algunos antibióticos (utilizados para tratar infecciones), diuréticos, algunos tipos de analgésicos (como ibuprofeno y otros antiinflamatorios similares) y medicamentos que contienen litio;
• la toma de Dimetilfumarato Neuraxpharm junto con ciertos tipos de vacunas ( vacunas vivas) podría provocarle una infección y por tanto debe evitarse. Su médico le indicará si deben administrarse otros tipos de vacunas ( vacunas no vivas).

Dimetilfumarato Neuraxpharm y alcohol
Debe evitarse el consumo de bebidas con alto contenido alcohólico (más del 30 % de alcohol en volumen, por ejemplo licores) en cantidades superiores a una pequeña cantidad (más de 50 ml) dentro de una hora de la toma de Dimetilfumarato Neuraxpharm, ya que el alcohol puede interactuar con este medicamento. Esto puede provocar inflamación del estómago (gastritis), especialmente en personas ya predispuestas a padecer gastritis.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo, si está planeando un embarazo o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
La información disponible sobre los efectos de este medicamento en el feto durante el embarazo es limitada. No debe utilizar Dimetilfumarato Neuraxpharm si está embarazada, a menos que haya hablado con su médico y este haya considerado que claramente necesita este medicamento.
Lactancia
No se sabe si el principio activo de Dimetilfumarato Neuraxpharm pasa a la leche materna. Su médico le aconsejará si debe interrumpir la lactancia o el tratamiento con Dimetilfumarato Neuraxpharm. Esto implica evaluar el beneficio de la lactancia para el niño frente al beneficio del tratamiento para usted.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que Dimetilfumarato Neuraxpharm afecte a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
Dimetilfumarato Neuraxpharm contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar Dimetilfumarato Neuraxpharm

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
Dosis inicial: 120 mg dos veces al día.
Tome esta dosis inicial durante los primeros 7 días y luego pase a la dosis habitual.
Dosis habitual: 240 mg dos veces al día.
Dimetilfumarato Neuraxpharm es para uso oral.
Trague la cápsula entera, con un poco de agua. No debe partir, triturar, disolver, chupar ni masticar la cápsula, ya que esto podría aumentar algunos efectos adversos.
Tome Dimetilfumarato Neuraxpharm con alimentos – esto puede ayudar a reducir algunos efectos adversos más comunes (enumerados en el apartado 4).
Si toma más Dimetilfumarato Neuraxpharm del que debe
Si ha tomado demasiadas cápsulas, consulte inmediatamente a su médico. Podría presentar efectos adversos similares a los descritos a continuación en el apartado 4.
Si olvida tomar Dimetilfumarato Neuraxpharm
Si olvida o se salta una dosis, no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Puede tomar la dosis olvidada si dejan transcurrir al menos 4 horas entre las dosis. De lo contrario, espere hasta la próxima dosis programada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Efectos adversos graves
Dimetilfumarato Neuraxpharm puede reducir los niveles de linfocitos (un tipo de glóbulo blanco). La persistencia de niveles bajos de glóbulos blancos puede aumentar el riesgo de infecciones, incluido el riesgo de una infección cerebral rara denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). La PML puede provocar discapacidad grave o muerte. La PML se ha manifestado tras 1 a 5 años de tratamiento, por lo que el médico debe continuar monitorizando los glóbulos blancos durante toda la duración del tratamiento. Preste atención a observar cuidadosamente cualquier síntoma potencial de PML, como se describe a continuación. El riesgo de PML puede ser mayor si previamente ha tomado medicamentos que afectan al funcionamiento del sistema inmunitario.
Los síntomas de la PML pueden ser similares a los de una recaída de esclerosis múltiple. Los síntomas pueden incluir el inicio o empeoramiento de debilidad en un lado del cuerpo; torpeza; alteraciones de la vista, del pensamiento o de la memoria; o confusión, cambios de personalidad o dificultades del lenguaje y de la comunicación que duren más de algunos días.
Por tanto, si cree que su EM está empeorando o si nota cualquier nuevo síntoma durante el tratamiento con dimetilfumarato, es muy importante que consulte al médico lo antes posible. Además, informe a su pareja o a quien le cuida sobre su tratamiento. Pueden aparecer síntomas de los que usted podría no darse cuenta.
→ Si padece alguno de estos síntomas, llame inmediatamente al médico
Reacciones alérgicas graves
La frecuencia de las reacciones alérgicas graves no puede determinarse con los datos disponibles (frecuencia desconocida).
El enrojecimiento del rostro o del cuerpo (flushing) es un efecto adverso muy frecuente. Sin embargo, si el enrojecimiento va acompañado de erupción cutánea de color rojo o urticaria y usted presenta alguno de estos síntomas:

• hinchazón del rostro, labios, boca o lengua (angioedema)
• respiración jadeante, dificultad para respirar o falta de aire (disnea, hipoxia)
• mareo o pérdida de conciencia (hipotensión)

esto podría indicar una reacción alérgica grave (anafilaxia).
→ Deje de tomar Dimetilfumarato Neuraxpharm y llame inmediatamente a un médico
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• enrojecimiento del rostro o del cuerpo, sensación de calor, calor intenso, ardor o picor (flushing)
• heces blandas (diarrea)
• sensación de náuseas (náuseas)
• dolor de estómago o calambres abdominales

→ Tomar el medicamento con alimentos puede ayudar a reducir los efectos adversos mencionados anteriormente
La presencia de sustancias llamadas cetonas, que el cuerpo produce de forma natural, se detecta muy frecuentemente en los análisis de orina durante el tratamiento con Dimetilfumarato Neuraxpharm.
Consulte al médico para obtener información sobre cómo manejar estos efectos adversos. El médico puede reducir la dosis. No reduzca la dosis a menos que el médico se lo indique.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• inflamación del revestimiento intestinal (gastroenteritis)
• sensación de malestar (vómitos)
• indigestión (dispepsia)
• inflamación del estómago (gastritis)
• enfermedad gastrointestinal
• sensación de ardor
• sofocos, sensación de calor
• picor
• erupción cutánea
• manchas rosas o rojas en la piel (eritema)
• pérdida de cabello (alopecia)

Efectos adversos que pueden detectarse en análisis de sangre o orina

• niveles bajos de glóbulos blancos (linfopenia, leucopenia) en sangre. La disminución del número de glóbulos blancos en sangre puede indicar que no es capaz de combatir adecuadamente una infección. Si tiene una infección grave (como neumonía), consulte inmediatamente al médico
• proteínas (albúmina) en la orina
• aumento de los niveles de enzimas hepáticos (alanina aminotransferasa, ALT y aspartato aminotransferasa, AST) en sangre

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• disminución de plaquetas en sangre

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas)

• inflamación del hígado y aumento de los niveles de enzimas hepáticos (ALT o AST en combinación con bilirrubina)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles)

• infección por herpes zóster (culebrilla) con síntomas como ampollas, ardor, picor o dolor en la piel, generalmente en un solo lado del torso o de la cara, y otros síntomas como fiebre y debilidad en las primeras fases de la infección, seguidos de entumecimiento, manchas rojas o con picor y dolor intenso
• secreción nasal (rinorrea)

Niños (a partir de 13 años) y adolescentes
Los efectos adversos mencionados anteriormente también son aplicables a niños y adolescentes.
Algunos efectos adversos se han notificado con mayor frecuencia en niños y adolescentes que en adultos, por ejemplo, dolor de cabeza, dolor de estómago o calambres abdominales, vómitos, dolor de garganta, tos y menstruaciones dolorosas.
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dimetilfumarato Neuraxpharm

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 30°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dimetilfumarato Neuraxpharm
El principio activo es dimetilfumarato.
Dimetilfumarato Neuraxpharm 120 mg: cada cápsula contiene 120 mg de dimetilfumarato.
Dimetilfumarato Neuraxpharm 240 mg: cada cápsula contiene 240 mg de dimetilfumarato.
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearil fumarato sódico,
copolímero de ácido metacrílico-metacrilato de metilo (1:1), dispersión al 30 % de copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato (1:1), talco, citrato de trietilo, monoglicérido estearato 40-55
Cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), Azul brillante FCF (E133)
Tinta de impresión de la cápsula: goma laca, óxido de hierro negro (E172), propilenglicol (E1520),
hidróxido de amonio al 28 %

Descripción del aspecto de Dimetilfumarato Neuraxpharm y contenido del envase
Dimetilfumarato Neuraxpharm 120 mg: cápsulas duras gastroresistentes de gelatina, longitud: 19 mm, con cuerpo blanco y tapón verde claro, impresa en el cuerpo con la leyenda “120 mg”, disponibles en envases de 14 o 56 cápsulas y 14 x 1 cápsulas en blíster individual perforado.
Dimetilfumarato Neuraxpharm 240 mg: cápsulas duras gastroresistentes de gelatina, longitud: 23 mm, color verde claro, impresa en el cuerpo con la leyenda “240 mg”, disponibles en envases de 14, 56, 168 y 196 cápsulas y 56 x 1 cápsulas en blíster individual perforado.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí - Barcelona
España
Tel: +34 93 475 96 00
E-mail: [email protected]

Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Polonia
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Planta de producción en Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba
Polonia
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona - España
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Straße 23
40764 Langenfeld - Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien
Neuraxpharm Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 732 56 95

Bulgaria
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Tel.: +34 93 475 96 00

Česká republika
Neuraxpharm Bohemia s.r.o.
Tel: +420 739 232 258

Dinamarca
Neuraxpharm Sweden AB
Tlf: +46 (0)8 30 91 41
(Suecia)

Alemania
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Tel: +49 2173 1060 0

Estonia
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Tel: +34 93 475 96 00

Grecia
Brain Therapeutics ΙΚΕ
Tel: +302109931458

España
Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Tel: +34 93 475 96 00

Francia
Neuraxpharm France
Tél: +33 1.53.62.42.90

Croacia
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
T +34 93 475 96 00

Irlanda
Neuraxpharm Ireland Ltd.
Tel: +353 (0)1 428 7777

Islandia
Neuraxpharm Sweden AB
Sími: +46 (0)8 30 91 41
(Suecia)

Italia
Neuraxpharm Italy S.p.A.
Tel: +39 0736 980619

Chipre
Brain Therapeutics ΙΚΕ
Tel: +302109931458

Letonia
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Tel: +34 93 475 96 00

Lituania
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Tel: +34 93 475 96 00

Luxemburgo/Luxemburg
Neuraxpharm France
Tél/Tel: +32 474 62 24 24

Hungría
Neuraxpharm Hungary Kft.
Tel.: +3630 464 6834

Malta
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Tel: +34 93 475 96 00

Países Bajos
Neuraxpharm Netherlands B.V.
Tel.: +31 70 208 5211

Noruega
Neuraxpharm Sweden AB
Tlf: +46 (0)8 30 91 41
(Suecia)

Austria
Neuraxpharm Austria GmbH
Tel.: +43 (0)1 208 07 40

Polonia
Neuraxpharm Polska Sp. z.o.o.
Tel.: +48 783 423 453

Portugal
Neuraxpharm Portugal, Unipessoal Lda
Tel: +351 910 259 536

Rumanía
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Tel: +34 93 475 96 00

Eslovenia
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
T +34 93 475 96 00

Eslovaquia
Neuraxpharm Slovakia a.s.
Tel: +421 255 425 562

Finlandia/Suecia
Neuraxpharm Sweden AB
Puh/Tel: +46 (0)8 30 91 41

Suecia
Neuraxpharm Sweden AB
Tel: +46 (0)8 30 91 41

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.