DESAMIX NEOMICINA

Folleto informativo: información para el paciente

desamix neomicina 0,5% + 0,5% crema

desametasone + neomicina sulfato
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que tenga que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4. Contenido de este prospecto:
  1. Qué es DESAMIX NEOMICINA y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de usar DESAMIX NEOMICINA
  3. Cómo usar DESAMIX NEOMICINA
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar DESAMIX NEOMICINA
  6. Contenido del envase y demás informaciones

1. ¿Qué es DESAMIX NEOMICINA y para qué se utiliza

DESAMIX NEOMICINA es una crema para aplicar sobre la piel que contiene dos principios activos:
desametasone y neomicina sulfato.
El desametasone es un corticosteroide con acción antiinflamatoria y antialérgica.
La neomicina es un antibiótico aminoglucósido, utilizado contra las infecciones causadas por ciertas bacterias.
DESAMIX NEOMICINA está indicado para el tratamiento de:

• eccema (reacción inflamatoria de la piel con prurito) infantil, eccemas debidos a infecciones bacterianas, eccema alérgico, eccema del oído.
• dermatitis seborreica (erupción cutánea que afecta a zonas ricas en glándulas sebáceas como el cuero cabelludo, la cara, el tórax y el conducto auditivo) y dermatitis de contacto (ambas son reacciones inflamatorias de la piel de naturaleza alérgica).
• prurito anal y de los genitales externos femeninos.
• pequeños cortes en el pezón (fisuras).
• psoriasis (enfermedad inflamatoria crónica de la piel).
• esclerodermia (enfermedad crónica del tejido conectivo que afecta al sistema inmunitario).

2. Qué debe saber antes de usar DESAMIX NEOMICINA

No use DESAMIX NEOMICINA

• si es alérgico al desametasona, a la neomicina sulfato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si tiene problemas de la piel tales como: acné (foliculitis), rosácea (enrojecimiento intenso de la piel y de la cara), dermatitis periorales (erupciones rojas alrededor de la boca), sífilis, tuberculosis cutánea.
• si padece una infección vírica localizada en la piel, como por ejemplo herpes simple o varicela.
• si presenta una reacción cutánea tras una vacunación.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar DESAMIX NEOMICINA.
La aplicación en zonas extensas y durante largos períodos puede provocar el paso de los corticosteroides (desametasona) a la sangre. Esto es aún más probable si la crema se aplica bajo un vendaje oclusivo (no permeable al aire) o bajo pañales en el recién nacido.
Consulte a su médico si nota hinchazón y acumulación de peso alrededor del tronco y en la cara, ya que estos síntomas suelen ser las primeras manifestaciones de un cuadro denominado síndrome de Cushing.
La supresión de la función de las glándulas suprarrenales puede desarrollarse tras la interrupción de un tratamiento prolongado o intensivo con DESAMIX NEOMICINA.
Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento por su cuenta.

Estos riesgos son especialmente importantes en niños y en pacientes tratados con un medicamento llamado ritonavir.
Póngase en contacto con su médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
El uso, especialmente prolongado, de productos tópicos puede provocar fenómenos de sensibilización (alergia a uno o más componentes). En tal caso, suspenda el tratamiento y consulte a su médico, quien adoptará la terapia adecuada.
El uso prolongado de la neomicina, así como de otros antibióticos, puede provocar el desarrollo de microorganismos resistentes, incluidos hongos. En tal caso, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico.
Tenga también especial cuidado si es alérgico a un antibiótico aminoglucósido, ya que podría ser también alérgico a la neomicina contenida en este medicamento.
Evite la aplicación en el canal auditivo externo si existe perforación del tímpano, ya que existe riesgo de sordera.
Evite el uso prolongado de este producto en el tratamiento de infecciones de la piel consecutivas a quemaduras extensas y úlceras tróficas (lesiones debidas a un trastorno circulatorio) o en otras condiciones en las que pueda producirse la absorción de neomicina, ya que esto puede resultar perjudicial para la audición y los riñones.
Como con otros antibióticos aminoglucósidos, evite la administración simultánea y/o sucesiva de otros medicamentos que puedan ser perjudiciales para los riñones.
En caso de infección cutánea concomitante, se debe instaurar una terapia adecuada.

Niños

En la primera infancia, administre este medicamento solo si es estrictamente necesario y bajo supervisión médica directa. En los recién nacidos, el uso de pañales puede provocar los mismos efectos que un vendaje oclusivo (véase más arriba “Advertencias y precauciones”).

Otros medicamentos y DESAMIX NEOMICINA

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Consulte a su médico si está tomando ritonavir o cobicistat, ya que pueden aumentar el nivel de desametasona en sangre.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Si está embarazada, utilice este medicamento solo si es estrictamente necesario y bajo supervisión médica directa.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

DESAMIX NEOMICINA no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

DESAMIX NEOMICINA contiene parahidroxibenzoato de propilo y alcohol esteárico

El parahidroxibenzoato de propilo puede provocar reacciones alérgicas (incluso retrasadas).
El alcohol esteárico puede provocar reacciones cutáneas localizadas (por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. Cómo utilizar DESAMIX NEOMICINA

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
No aplique DESAMIX NEOMICINA en los ojos.
Aplique una pequeña cantidad de crema en la zona afectada y extiéndala suavemente.
Repita el tratamiento 2-3 veces al día.
Si utiliza más DESAMIX NEOMICINA de lo que debe
En caso de aplicaciones prolongadas sobre superficies extensas o lesiones, puede producirse una absorción a través de la piel con paso al torrente sanguíneo del desametasone y/o de la neomicina.
En este caso podrían manifestarse efectos similares a los de los corticosteroides tomados por vía oral, con malfuncionamiento de las glándulas suprarrenales (las glándulas suprarrenales están situadas cerca de los riñones y producen hormonas) y niveles elevados de esteroides en el organismo (hipercorticismo). Esto podría causar una enfermedad conocida como síndrome de Cushing (una afección en la cual el organismo produce demasiado cortisol, que es un tipo de esteroide) y la muy rara hipertensión endocraneal (un aumento de la presión en el cerebro).
La desaparición de estos síntomas se produce tras la interrupción del tratamiento, que debe hacerse de forma progresiva.
En caso de ingestión/absorción accidental de DESAMIX NEOMICINA, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
Durante el uso de corticosteroides en la piel, especialmente si se emplean intensamente y durante largos períodos de tiempo,
pueden aparecer algunos de los siguientes efectos adversos:

• sensación de quemazón, picor, irritación
• sequedad de la piel
• adelgazamiento de la piel (atrofia cutánea)
• crecimiento excesivo del vello (hipertricosis)
• aparición de puntos negros y forúnculos (erupción acnéica)
• disminución del color de la piel (hipopigmentación)
• adelgazamiento de la piel (atrofia) y estrías (striae) en los pliegues cutáneos tratados durante mucho tiempo con medicación oclusiva
• toxicidad auditiva y renal como consecuencia de la absorción de neomicina aplicada localmente
• trastornos hormonales (frecuencia desconocida): aumento del crecimiento del vello corporal (especialmente en mujeres), debilidad y atrofia muscular, estrías violáceas en la piel del cuerpo, aumento de la presión sanguínea, ciclo menstrual irregular o ausente, alteraciones en los niveles de proteínas y calcio en el organismo, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, y hinchazón y aumento de peso corporal y facial (denominada “síndrome de Cushing”) (ver sección 2, “Advertencias y precauciones”)
• visión borrosa (frecuencia desconocida). El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos. Notificación de efectos adversos Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar DESAMIX NEOMICINA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Conservar este medicamento a una temperatura inferior a 30°C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene DESAMIX NEOMICINA

• Los principios activos son desmetasona y sulfato de neomicina. 100 g de crema contienen 0,5 g de desmetasona y 0,5 g de sulfato de neomicina.
• Los demás componentes son: polisorbato 60, ácido esteárico, alcohol esteárico, parafina líquida, sorbitol al 70% no cristalizable, parahidroxibenzoato de propilo, agua purificada.

Descripción del aspecto de DESAMIX NEOMICINA y contenido del envase
DESAMIX NEOMICINA es una crema contenida en un tubo de 15 gramos.

Titular de la autorización de comercialización y productor

Titular de la autorización de comercialización
Savoma Medicinali S.p.A. - Via Baganza, 2/A - 43125 Parma

Productor
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC)