DERMESTRIL

Folleto informativo: información para el usuario

DERMESTRIL

25 microgramos/24 horas parches transdérmicos
50 microgramos/24 horas parches transdérmicos
100 microgramos/24 horas parches transdérmicos
estradiol
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Vea la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es DERMESTRIL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar DERMESTRIL
3. Cómo usar DERMESTRIL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar DERMESTRIL
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es DERMESTRIL y para qué se utiliza

DERMESTRIL contiene el principio activo estradiolo, que pertenece a un grupo de sustancias llamadas estógenos, es decir, las hormonas sexuales femeninas principales.
DERMESTRIL es un parche transdérmico capaz de liberar el principio activo de forma continua y constante. El parche debe retirarse cada 3-4 días y reemplazarse por un parche nuevo. Está indicado para el tratamiento de los síntomas derivados de una carencia de estógenos (terapia hormonal sustitutiva, THS) en mujeres en menopausia, en las que haya transcurrido al menos 6 meses desde la última menstruación.
Además, DERMESTRIL 50 microgramos y DERMESTRIL 100 microgramos pueden utilizarse, como terapia de segunda elección, para la prevención de la fragilidad ósea (osteoporosis) en mujeres posmenopáusicas con alto riesgo de fracturas y que no puedan tomar otros medicamentos específicos para el tratamiento de este trastorno.
La experiencia en mujeres mayores de 65 años es limitada.

2. Qué debe saber antes de usar DERMESTRIL

No use DERMESTRIL

• si es alérgica al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si padece, ha padecido en el pasado o sospecha que padece un tumor maligno de mama (carcinoma mamario);
• si ha tenido un tumor maligno cuyo crecimiento es sensible a los estrógenos, por ejemplo un tumor del revestimiento del útero (endometrio), o si sospecha que lo tiene;
• si presenta sangrado vaginal de origen desconocido;
• si padece un espesor excesivo del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial) que no ha sido tratado;
• si padece o ha padecido en el pasado trastornos graves de la circulación sanguínea debidos a la formación de coágulos sanguíneos (trombos) en las venas, especialmente en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar);
• si padece trastornos de la coagulación sanguínea (trastornos trombofílicos como, por ejemplo, deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina);
• si padece o ha padecido en el pasado trastornos graves de la circulación sanguínea debidos a la formación de coágulos sanguíneos (trombos) en las arterias, por lo que ha sufrido un fuerte dolor en el pecho (angina) o ha tenido un infarto de corazón (infarto de miocardio);
• si padece o ha padecido en el pasado enfermedades del hígado (hepatopatía aguda, antecedentes de hepatopatía). En tal caso, no use este medicamento hasta que los resultados de las pruebas de función hepática vuelvan a ser normales;
• si padece una enfermedad hereditaria debida a un trastorno sanguíneo (porfiria).

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de usar DERMESTRIL.
Antes de comenzar el tratamiento, el médico le preguntará sobre su historial médico personal y familiar. Además, le realizará un examen físico general y ginecológico, incluyendo un control de las mamas y del abdomen bajo.
Una vez iniciado el tratamiento con DERMESTRIL, el médico realizará controles periódicos (al menos una vez al año) para evaluar cuidadosamente los riesgos y beneficios de la terapia.
En particular, se recomienda someterse a exámenes específicos, como la mamografía y la prueba de Papanicolaou (PAP test), y notificar al médico si observa cualquier cambio en las mamas, como la aparición de pequeñas depresiones en la piel, cambios en el pezón o endurecimiento palpable o visible.
Además, se recomienda participar en programas de cribado mamográfico cuando estén disponibles. Para el cribado mamográfico, es importante que informe a la enfermera o al personal sanitario que realiza las radiografías de que está recibiendo terapia hormonal sustitutiva, ya que este tratamiento puede aumentar la densidad mamaria, lo que puede afectar al resultado de la mamografía. Cuando la densidad mamaria es elevada, la mamografía puede no detectar todos los bultos.
Use este medicamento con precaución e informe a su médico si:

• padece trastornos renales o cardíacos (disfunción renal o cardíaca), ya que DERMESTRIL puede provocar una eliminación reducida de líquidos y sales (retención hídrica);
• padece problemas graves renales (insuficiencia renal terminal). En tal caso, el médico deberá mantenerla bajo estricto control y evaluar cuidadosamente la dosis a prescribir, ya que podría producirse un aumento de los niveles de DERMESTRIL en sangre;
• los análisis revelan niveles elevados de triglicéridos en sangre (hipertrigliceridemia preexistente), ya que esta condición puede empeorar y, en casos graves, puede producirse una inflamación del páncreas (pancreatitis);
• debe someterse a determinadas pruebas de sangre o orina, ya que DERMESTRIL puede alterar sus resultados;
• está tomando un tratamiento sustitutivo tiroideo (a base de tiroxina), ya que su médico podría requerir controles más frecuentes de la función tiroidea.

Algunas condiciones pueden empeorar durante la terapia hormonal sustitutiva. Por tanto, si padece, ha padecido en el pasado o está en riesgo de presentar alguna de las siguientes condiciones, use el medicamento con precaución e informe a su médico, quien la mantendrá bajo estrecha vigilancia:

• tumores benignos del útero (fibromas uterinos) o presencia del revestimiento interno del útero en localizaciones anormales (endometriosis);
• factores de riesgo para la formación de coágulos sanguíneos (trombos) en las piernas y los pulmones;
• si un familiar de primer grado padece o ha padecido un tumor de mama o un tumor cuyo crecimiento es sensible a los estrógenos (por ejemplo, tumor de útero u ovarios);
• presión arterial elevada (hipertensión);
• trastornos hepáticos (hepatopatías, por ejemplo adenoma hepático);
• diabetes;
• cálculos en la vesícula biliar (colelitiasis);
• cefaleas, incluso severas (migraña, cefalea grave);
• una enfermedad grave del sistema inmunitario (lupus eritematoso sistémico);
• una enfermedad que provoque convulsiones (epilepsia);
• asma;
• una enfermedad hereditaria del oído (otosclerosis);
• angioedema hereditario o adquirido.

Si nota un cambio en alguna de las condiciones mencionadas anteriormente y está en tratamiento con DERMESTRIL, informe a su médico.
Suspender inmediatamente el tratamiento con este medicamento y contacte con su médico si:

• su piel adquiere un color amarillento (ictericia) o presenta trastornos hepáticos (deterioro de la función hepática);
• hinchazón en la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria con dificultad para respirar, que son síntomas de un angioedema;
• presenta un aumento significativo de la presión arterial;
• nota la aparición de un dolor de cabeza repentino e intenso (cefalea tipo migraña);
• en caso de embarazo (Véase el apartado "Embarazo y lactancia").

Tenga en cuenta que el tratamiento con DERMESTRIL puede aumentar el riesgo de:

• hiperplasia endometrial y carcinoma : la terapia con solo estrógenos aumenta el riesgo de espesor del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial) y de cáncer del revestimiento del útero (carcinoma), incluso después de 10 años desde la suspensión del tratamiento, especialmente si DERMESTRIL se utiliza durante períodos prolongados. La adición de un progestágeno al estrógeno durante al menos 12 días de cada ciclo de 28 días, la protege de este riesgo adicional. Por tanto, si no se ha sometido a una intervención quirúrgica para extirpar el útero (útero intacto), el médico le recetará un progestágeno. Si, por el contrario, su útero ha sido extirpado mediante una intervención quirúrgica llamada histerectomía, debido a endometriosis o en caso de endometriosis residual, hable con su médico para saber si puede usar DERMESTRIL de forma segura sin añadir un progestágeno. Durante los primeros meses de tratamiento con DERMESTRIL pueden producirse sangrados (sangrado de rotura) o pérdidas de sangre entre períodos (metrorragia). Si estos sangrados continúan después de algún tiempo desde el inicio del tratamiento o persisten tras la suspensión del tratamiento, consulte a su médico;
• cáncer de mama : las evidencias demuestran que la toma de una terapia hormonal sustitutiva (THS) combinada con estrógenos y progestágenos o con solo estrógenos, como DERMESTRIL, aumenta el riesgo de cáncer de mama. El riesgo adicional depende de la duración del uso de la THS. Este riesgo adicional aparece dentro de los primeros 3 años de uso. Tras la interrupción de la THS, el riesgo adicional disminuirá con el tiempo, pero puede persistir durante 10 años o más si la THS se ha utilizado durante más de 5 años. Comparación: En mujeres de entre 50 y 54 años que no siguen una THS, se diagnosticará cáncer de mama en promedio en unas 13-17 mujeres de cada 1.000 en un período de 5 años. En mujeres de 50 años que comienzan una THS con solo estrógenos durante 5 años, habrá entre 16 y 17 casos por cada 1.000 usuarias (es decir, 0-3 casos más). En mujeres de 50 años que comienzan una THS combinada con estrógenos y progestágenos durante 5 años, habrá 21 casos por cada 1.000 mujeres tratadas (es decir, entre 4 y 8 casos más). En mujeres de entre 50 y 59 años que no siguen una THS, se diagnosticará cáncer de mama en promedio en 27 mujeres de cada 1.000 en un período de 10 años. En mujeres de 50 años que comienzan una THS con solo estrógenos durante 10 años, habrá 34 casos por cada 1.000 usuarias (es decir, 7 casos más). En mujeres de 50 años que comienzan una THS combinada con estrógenos y progestágenos durante 10 años, habrá 48 casos por cada 1.000 usuarias (es decir, 21 casos más).
• cáncer de ovario : el cáncer de ovario (tumor de ovarios) es raro, mucho más raro que el cáncer de mama. El uso de una terapia con solo estrógenos o con estrógenos-progestágenos se ha asociado con un ligero aumento del riesgo de cáncer de ovario. El riesgo de cáncer de ovario varía según la edad. Por ejemplo, en mujeres de entre 50 y 54 años que no siguen una THS, aproximadamente 2 de cada 2.000 recibirán un diagnóstico de cáncer de ovario en un período de 5 años. En mujeres que siguen una THS durante 5 años, habrá aproximadamente 3 casos por cada 2.000 mujeres tratadas (es decir, aproximadamente 1 caso más);
• tromboembolismo venoso : el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor en las usuarias de DERMESTRIL que en las no usuarias, especialmente durante el primer año de tratamiento. Por tanto, si ha tenido en el pasado trastornos de la coagulación sanguínea, no use este medicamento (Véase el apartado "No use DERMESTRIL"). El riesgo de presentar un coágulo sanguíneo en las venas aumenta:
  • con la edad;
  • si no puede caminar durante largos períodos debido a una cirugía importante, un accidente o una enfermedad. Por esta razón, si debe someterse a una cirugía seguida de un período de inmovilización prolongada, suspenda el tratamiento con DERMESTRIL aproximadamente 4-6 semanas antes de la intervención y reanude el tratamiento solo cuando recupere la movilidad;
  • si tiene sobrepeso grave (IMC >30 kg/m²);
  • si está embarazada o en el período inmediatamente posterior al parto;
  • si padece una enfermedad del sistema inmunitario (lupus eritematoso sistémico);
  • si tiene cáncer;
  • si un familiar cercano ha tenido un coágulo sanguíneo (trombosis) en la pierna, pulmón u otro órgano a edad temprana;
  • si padece cualquier trastorno de coagulación sanguínea (por ejemplo, deficiencia de antitrombina, proteína S o proteína C o una combinación de alteraciones) que requiera tratamiento a largo plazo con un medicamento que prevenga la formación de coágulos. En todos los casos anteriores, es necesario usar el medicamento con precaución y bajo estricto control médico, informando al médico cualquier síntoma tromboembólico como hinchazón con dolor en una pierna, dolor repentino en el pecho o dificultad para respirar (disnea).
• enfermedad coronaria : si es una mujer mayor de 60 años, tiene una probabilidad ligeramente mayor de desarrollar trastornos cardíacos en comparación con las mujeres que no usan este medicamento. Si se le ha extirpado el útero mediante cirugía, no parece haber un mayor riesgo de desarrollar enfermedades del corazón;
• ictus : el riesgo de sufrir un daño en los vasos sanguíneos del cerebro (ictus) tras el uso de este medicamento aumenta con la edad;
• demencia probable en mujeres que comienzan a usar este medicamento después de los 65 años.

Los riesgos asociados a la Terapia Hormonal Sustitutiva (THS) en mujeres jóvenes, en el tratamiento de la menopausia prematura, son limitados.
Otros medicamentos y DERMESTRIL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

• anticonvulsivantes, como fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, utilizados para el tratamiento de convulsiones;
• antinfecciosos, como rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz, utilizados para el tratamiento de infecciones;
• medicamentos para el tratamiento del SIDA, como ritonavir y nelfinavir;
• preparados que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), utilizados para el tratamiento de la depresión.

La terapia hormonal sustitutiva puede influir en la forma en que actúan otros medicamentos;

• un medicamento para la epilepsia (lamotrigina), ya que podría aumentar la frecuencia de las crisis epilépticas;
• medicamentos para el virus de la hepatitis C (VHC), como los regímenes combinados de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir con o sin ribavirina; glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir pueden provocar aumentos en los resultados de las pruebas de sangre relacionadas con la función hepática (aumento de la enzima ALT hepática) en mujeres que utilizan COC que contienen etinilestradiol. Dermestril contiene estradiol en lugar de etinilestradiol. No se sabe si puede producirse un aumento de la enzima ALT hepática cuando se utiliza Dermestril con este régimen combinado contra el VHC.

Aunque los preparados transdérmicos están menos afectados por el uso concomitante de otras sustancias que los preparados orales, los medicamentos mencionados anteriormente pueden reducir la eficacia de DERMESTRIL y provocar alteraciones en el sangrado uterino.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que lo está, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
DERMESTRIL no está indicado durante el embarazo.
Si está embarazada o sospecha que lo está, no use este medicamento.
Si se diagnostica un embarazo durante el tratamiento con este medicamento, suspenda inmediatamente el tratamiento.
Lactancia
El uso de DERMESTRIL no está indicado durante la lactancia. Por tanto, si está amamantando, no use este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar DERMESTRIL

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis y momento de administración
DERMESTRIL es un parche transdérmico con solo estrógeno que se aplica sobre la piel.
La dosis recomendada es de 1 parche que se aplica sobre la piel 2 veces por semana, de forma que se
asegure una administración continua de la hormona. Por lo tanto, cada 3-4 días es necesario retirar el
parche y aplicar uno nuevo.
Existen tres dosis disponibles de DERMESTRIL:

• DERMESTRIL 25 microgramos;
• DERMESTRIL 50 microgramos;
• DERMESTRIL 100 microgramos.

Su médico determinará la dosis adecuada según su caso particular, su respuesta al tratamiento y la aparición de
posibles síntomas de sobredosificación, como tensión mamaria y/o sangrado vaginal.
Para el inicio y la continuación del tratamiento de los síntomas de la postmenopausia, debe utilizarse la
dosis más baja eficaz y durante el período de tiempo más breve posible.
No se debe superar la dosis máxima de 100 µg al día.
DERMESTRIL se utiliza generalmente en un tratamiento cíclico de 3 semanas (6 aplicaciones),
seguido de una semana sin terapia. Durante esta semana pueden aparecer sangrados vaginales.
Si durante el tratamiento experimenta efectos adversos o síntomas de sobredosificación, como tensión
mamaria y/o sangrado vaginal, informe a su médico, quien reducirá la dosis de DERMESTRIL.
Si tiene el útero intacto, su médico le recomendará asociar el tratamiento con DERMESTRIL a un
progestágeno, durante al menos 12-14 días cada mes (ciclo de 28 días), para prevenir un
engrosamiento de la mucosa uterina (hiperplasia del endometrio) (ver el apartado “Advertencias y
precauciones”).
A menos que exista un diagnóstico previo de presencia del revestimiento interno del útero en sitios
anormales (endometriosis), no se recomienda añadir un progestágeno si su útero ha sido extirpado
quirúrgicamente.
Su médico podrá decidir utilizar uno de los siguientes esquemas terapéuticos:

• Cíclico: DERMESTRIL se administra de forma cíclica, con un intervalo de suspensión del tratamiento, normalmente 21 días de tratamiento y 7 días de suspensión. El progestágeno se administra generalmente durante 12-14 días del ciclo. Esto significa que se aplican 3 parches sin administración diaria oral de progestágeno y 3 parches con administración diaria oral de progestágeno. Posteriormente, durante 1 semana no se administran hormonas. Durante este período de suspensión puede producirse sangrado.

• Secuencial continuo: DERMESTRIL se administra sin interrupciones. El progestágeno se administra generalmente durante 12-14 días cada mes (ciclo de 28 días). Puede producirse sangrado durante el período de suspensión. Este tipo de tratamiento se recomienda si presenta síntomas marcados debidos a la carencia de estrógenos durante los intervalos sin terapia.

• Combinado continuo: DERMESTRIL y el progestágeno se administran todos los días sin interrupción. Si aún no está en tratamiento con estas hormonas, puede comenzar la terapia con DERMESTRIL en cualquier momento. Si ya está siguiendo un tratamiento cíclico o secuencial con dos hormonas (estrógeno/progestágeno), finalice este tratamiento antes de usar DERMESTRIL. El momento más adecuado para iniciar la terapia es el primer día de sangrado durante el período de suspensión.
  Si, por el contrario, ya está siguiendo un tratamiento combinado continuo con dos hormonas (estrógeno/progestágeno),
  puede pasar directamente al tratamiento con DERMESTRIL.
  Modo de administración
  Cada estuche contiene 8 parches envasados individualmente en sobres.
  Para un uso correcto del medicamento, siga atentamente las instrucciones siguientes:

• Abra el sobre desgarrándolo desde la muesca marcada (no utilice tijeras para evitar dañar el parche) y saque el parche (fig. 1-2).

fig. 1 fig. 2

• Cada parche de DERMESTRIL consta de dos partes: el parche propiamente dicho, que contiene el principio activo, y una lámina protectora transparente, con un círculo elevado punteado y un logotipo blanco, que debe retirarse antes de su uso. Mantenga el parche entre el pulgar y el índice, en la parte más pequeña de la lámina protectora delimitada por una muesca (fig. 3), retire con la otra mano la parte más grande de la lámina protectora y deséchela (fig. 4).

fig. 3 fig. 4

• Evite tocar la superficie adhesiva del parche. Aplique el parche sobre la piel de las caderas, de la parte baja de la espalda (región lumbar) o del abdomen (abdominal), manteniendo siempre el parche entre el pulgar y el índice en la zona aún cubierta por la lámina protectora (fig. 5). La piel en el lugar de aplicación debe estar limpia, seca, sin grasa y sin enrojecimientos ni irritaciones. Evite aplicar el parche en zonas del cuerpo que puedan formar pliegues grandes durante el movimiento o en las que el parche pueda desprenderse debido al movimiento o fricción.

fig. 5

• DERMESTRIL no debe aplicarse sobre el seno.
• Retire la parte restante de la lámina protectora y presione firmemente sobre toda la superficie del parche durante aproximadamente 10 segundos.
• Pase de nuevo con un dedo por los bordes para asegurar una buena adhesión. De esta forma, el parche debería adherirse a la piel sin problemas durante un período de 4 días.
• No aplique los parches dos veces consecutivas en el mismo lugar.
• Sustituya el parche 2 veces por semana para asegurar una administración continua del principio activo. Por ejemplo, si comenzó el tratamiento el lunes o el jueves, sustituya el parche el jueves o el lunes siguiente.
• Si el parche se desprendiera, sustitúyalo por uno nuevo, respetando el esquema inicial.
• Los parches usados deben plegarse con la parte adhesiva hacia dentro y luego eliminarse.

Si aplica correctamente el parche, el baño o la ducha no deberían causar problemas.
Sin embargo, tras un baño muy caliente o una sauna, el parche podría desprenderse. En tal caso, es
necesario sustituirlo por un nuevo parche. Si es posible, la sauna debería programarse para el día previsto para el cambio del parche.
Si utiliza más DERMESTRIL del que debe
Es improbable que se produzca una sobredosificación. No obstante, los síntomas podrían incluir: náuseas,
vómitos, somnolencia, mareos, cese del sangrado, tensión mamaria, aparición de sangrados vaginales.
Si experimenta estos síntomas, retire el parche e informe a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida utilizar DERMESTRIL
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si en el día previsto no ha sustituido el parche, hágalo lo antes posible. A continuación, continúe con la
aplicación regular de un nuevo parche, respetando las fechas previamente establecidas. La omisión de una o más dosis puede aumentar la probabilidad de que aparezca un sangrado vaginal o pequeñas pérdidas intermenstruales (spotting).
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• aumento o disminución del peso corporal;
• dolor de cabeza;
• dolor abdominal, náuseas;
• irritación de la piel (erupción cutánea), picor;
• abundantes hemorragias uterinas fuera del periodo menstrual (metrorragia);
• sangrado uterino/vaginal, incluidas pequeñas pérdidas entre un ciclo menstrual y el siguiente (spotting).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• infección vaginal causada por hongos (candidiasis vaginal);
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad);
• depresión;
• mareo;
• trastornos visuales;
• palpitaciones;
• dificultad para digerir (dispepsia);
• enfermedad de la vesícula biliar (patología de la vesícula biliar);
• aparición de nódulos en la piel (eritema nodoso), irritación de la piel acompañada de picor (urticaria);
• dolor en las mamas, tensión mamaria;
• hinchazón debido a la acumulación de líquidos (edema);

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

• ansiedad, disminución o aumento del deseo sexual;
• dolor de cabeza (migraña);
• intolerancia a las lentes de contacto;
• hinchazón en el estómago e intestino, vómitos;
• crecimiento excesivo del vello (hirsutismo), acné;
• calambres musculares;
• dolores menstruales (dismenorrea), secreción vaginal, síndrome premenstrual, aumento del volumen de los senos;
• fatiga.

Frecuencia no conocida (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• tumores benignos, malignos y no especificados (incluidos quistes y pólipos);
• cáncer de mama;
• tumores benignos y malignos dependientes de estrógenos, por ejemplo, cáncer de endometrio, cáncer de ovario;
• aumento del tamaño de tumores benignos del útero (leiomiomas);
• probable demencia en mujeres mayores de 65 años, enfermedad caracterizada por movimientos involuntarios incoordinados (corea), empeoramiento de la epilepsia;
• daño en los vasos sanguíneos del cerebro (ictus);
• formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias (tromboembolismo venoso y arterial);
• inflamación del páncreas (pancreatitis) en mujeres con niveles previamente elevados de grasas en sangre (trigliceridemia preexistente);
• enfermedad por reflujo gastroesofágico;
• alteración de la función hepática, a veces con ictericia (coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos);
• alteraciones de la piel y del tejido bajo la piel: cambios en la coloración de la piel, especialmente en la cara o cuello (cloasma), irritación de la piel con enrojecimiento o llagas (eritema multiforme), hinchazón rápida de la piel, mucosas y tejidos submucosos (angioedema);
• coloración roja de la piel por pérdida de integridad o función de los vasos sanguíneos (púrpura vascular);
• eritema con y sin picor;
• incontinencia urinaria;
• nódulos en las mamas (mastopatía fibroquística).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar DERMESTRIL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Guarde el medicamento en los sobres bien cerrados a una temperatura inferior a 25  C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras
"Caducidad". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes y al producto en
envasado intacto, correctamente conservado.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica.
Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene DERMESTRIL
DERMESTRIL 25 microgramos/24 horas parches transdérmicos

• El principio activo es estradiol. Cada parche transdérmico contiene 2 mg de estradiol. La liberación diaria de DERMESTRIL 25 microgramos/24 horas parches transdérmicos es de 25 µg de estradiol.
• Los demás componentes son: copolímeros acrílicos.

DERMESTRIL 50 microgramos/24 horas parches transdérmicos

• El principio activo es estradiol. Cada parche transdérmico contiene 4 mg de estradiol. La liberación diaria de DERMESTRIL 50 microgramos/24 horas parches transdérmicos es de 50 µg de estradiol.
• Los demás componentes son: copolímeros acrílicos.

DERMESTRIL 100 microgramos/24 horas parches transdérmicos

• El principio activo es estradiol. Cada parche transdérmico contiene 8 mg de estradiol. La liberación diaria de DERMESTRIL 100 microgramos/24 horas parches transdérmicos es de 100 µg de estradiol.
• Los demás componentes son: copolímeros acrílicos.

Los sistemas transdérmicos están recubiertos con una lámina protectora transparente de poliéster que se separa antes de su uso. La película de soporte está constituida por tereftalato de polietileno lacado.

Descripción del aspecto de DERMESTRIL y contenido del envase
DERMESTRIL 25 microgramos/24 horas parches transdérmicos
Estuche con 8 parches transdérmicos. Cada parche está envasado en una bolsita protectora termosellada con interior de aluminio.
DERMESTRIL 50 microgramos/24 horas parches transdérmicos
Estuche con 8 parches transdérmicos. Cada parche está envasado en una bolsita protectora termosellada con interior de aluminio.
DERMESTRIL 100 microgramos/24 horas parches transdérmicos
Estuche con 8 parches transdérmicos. Cada parche está envasado en una bolsita protectora termosellada con interior de aluminio.

Titular de la autorización de comercialización
Exeltis Italia S.r.l. - Via Lombardia, 2/A - 20068 Peschiera Borromeo (MI) - Italia
Fabricante
MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraβe 1, 61352 Bad Homburg – Alemania
LTS Lohmann Therapie Systeme AG, Lohmannstraße 2, Andernach - Alemania