DERIL

Folleto informativo: información para el paciente

DERIL 1 mcg cápsulas

Alfacalcidol
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar/administrar al niño este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted/al niño. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es DERIL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar/administrar al niño DERIL
3. Cómo tomar/administrar al niño DERIL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar DERIL
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. ¿Qué es DERIL y para qué se utiliza?

DERIL contiene alfacalcidol, un precursor de la vitamina D. DERIL está indicado en adultos y adolescentes con un peso corporal superior a 20 kg para el tratamiento de:

• fragilidad y disminución de la masa ósea y predisposición a fracturas en pacientes con enfermedad renal (osteodistrofia por insuficiencia renal), con o sin diálisis (un sistema de filtración de la sangre).
• disminución de la función de las glándulas paratiroideas situadas en el cuello (hipoparatiroidismo).
• enfermedades óseas provocadas por un mal metabolismo de la vitamina D, incluso en pacientes con enfermedad renal (raquitismo y osteomalacia resistente a la D o dependiente de la D (pseudo-deficitaria), raquitismo y osteomalacia debidos a otras alteraciones renales relacionadas con el metabolismo de la vitamina D).
• pérdida de consistencia de los huesos tras la menopausia (osteoporosis post-menopáusica) (solo en mujeres adultas en postmenopausia).

2. Qué debe saber antes de tomar/administrar DERIL al niño

No tome DERIL

• si es alérgico al alfacalcidol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6),
• si está embarazada,
• si padece niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar/administrar DERIL al niño.
Durante todo el período de tratamiento, el médico le pedirá que usted/el niño se someta a análisis de sangre (niveles de calcio y fósforo, PTH, fosfatasa alcalina y el producto calcio x fósforo) y controles regulares.
Podría producirse un aumento de los niveles de calcio en sangre (hipercalcemia) durante el tratamiento con DERIL, cuyos síntomas podrían ser pérdida de apetito (anoressia), fatiga, náuseas y vómitos, estreñimiento o diarrea, necesidad frecuente de orinar (poliuria), sudoración, dolor de cabeza, sed intensa (polidipsia), presión arterial alta (hipertensión), somnolencia y vértigo (ver sección 4 Posibles efectos adversos).
En particular, informe al médico si usted/el niño padece:

• endurecimiento de las arterias, los grandes vasos sanguíneos del cuerpo (arteriosclerosis), endurecimiento (esclerosis) de las válvulas cardíacas, cálculos (piedras) en el riñón (nefrolitiasis), ya que en estos casos podría desarrollar un daño renal transitorio o permanente;

• acumulación de calcio en el pulmón (calcificación del tejido pulmonar). Esto puede causar enfermedades del corazón;

• una enfermedad ósea provocada por un problema renal (enfermedad ósea renal) o función renal gravemente reducida. El médico podría recetar un medicamento denominado quelante del fosfato para evitar niveles elevados de fósforo en sangre (hiperfosfatemia) y un posible depósito de calcio en tejidos sanos (calcificación metastásica);

• una enfermedad inflamatoria que puede afectar a todo el organismo y que provoca la formación de nódulos (sarcoidosis) o una enfermedad similar;

• una enfermedad renal (insuficiencia renal crónica).

Asimismo, informe al médico si usted/el niño está tomando glicósidos digitálicos, medicamentos para tratar trastornos del corazón. Podría presentar niveles elevados de calcio en sangre durante la toma de estos medicamentos y, por consiguiente, aumenta la posibilidad de que aparezcan trastornos del ritmo cardíaco.
Otros medicamentos y DERIL
Informe al médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo tomar/administrar DERIL al niño

Tome/administre al niño este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico o del
farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Durante todo el período de tratamiento, el médico le pedirá que usted/el niño se someta a análisis de sangre y controles regulares.
La dosis recomendada es de 1 mcg al día.
La dosis de mantenimiento recomendada oscila entre 0,25 y 1 mcg al día, en función de los resultados obtenidos con el tratamiento y de los exámenes de laboratorio que el médico le solicite durante el tratamiento.
En caso de osteoporosis, el médico le indicará la dosis más adecuada para usted en función de su estado de salud.
En pacientes con disfunción ósea grave (excepto aquellos con insuficiencia renal), el médico puede aumentar la dosis entre 1 y 3 mcg al día.
En pacientes con hipocalcemia grave, el médico puede aumentar la dosis entre 3 y 5 mcg al día. En tales pacientes, el médico podría además recetar otros medicamentos que contengan calcio.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si usted/el niño presenta alguno de los siguientes síntomas, interrumpa inmediatamente el uso de DERIL y acuda al médico o al hospital más cercano, donde se le proporcionará un tratamiento adecuado y específico:

• Niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia); posteriormente, el médico le recomendará reanudar el tratamiento con una dosis reducida a la mitad;
• Niveles elevados de fósforo en sangre (hiperfosforemia);
• Niveles elevados de calcio en la orina (hipercalciuria superior a 6 mg/kg/24 h).

Los posibles efectos adversos que pueden presentarse se enumeran a continuación según la siguiente frecuencia:
frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia)
• niveles elevados de fosfato en sangre (hiperfosfatemia)
• aumento de los niveles de calcio en la orina (hipercalciuria)
• dolor e incomodidad abdominal
• erupción cutánea (se han descrito varios tipos de erupciones como eritematosas, máculo-pápuloides y con pústulas)
• prurito
  no frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
• dolor de cabeza
• diarrea
• vómitos
• estreñimiento
• náuseas
• dolor muscular (mialgia)
• cálculos (piedras) en el riñón (nefrolitiasis/nefrocalcinosis)
• fatiga/debilidad/malestar
• formación de depósitos de calcio en los tejidos (calcinosi)
  raros (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
• vértigo
  frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
• daño renal (incluida insuficiencia renal aguda)
• estado confusional

Efectos adversos adicionales en niños
El perfil de seguridad observado es similar entre adultos y niños.

Notificación de efectos adversos
Si usted/el niño presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: “https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar DERIL

Mantener alejado de fuentes de calor, humedad y luz.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire medicamentos por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene DERIL

• El principio activo es alfacalcidol 1 mcg.
• Los demás componentes son: Covi-ox T70 (E306), aceite de coco fraccionado, gelatina, glicerol, agua purificada, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro (E172).

Descripción del aspecto de DERIL y contenido del envase
DERIL se presenta en forma de cápsulas.
Se presenta en envases de 30 cápsulas con 1 mcg de principio activo.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
LANOVA FARMACEUTICI S.r.l.
Via Conca D’Oro n. 212 – 00141 Roma
Productor
LABORATORIOS ALCALA‘ FARMA S.L. – C/Nunneaton, 85 – Guadalajara, 19004 Guadalajara –
España
Envasado primario y secundario
LABORATORIOS ALCALA‘ FARMA S.L. – Avenida De Madrid, 82 – Alcalà De Henares – Madrid
28802 – España
Controlado por:
LABORATORIOS ALCALA’ FARMA S.L. - Avenida De Madrid, 82 – Alcalà De Henares – Madrid
28802 – España