DELORAZEPAM EG

Folleto informativo: información para el paciente

DELORAZEPAM EG 1 mg/ml gotas orales, solución

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es DELORAZEPAM EG y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar DELORAZEPAM EG
3. Cómo tomar DELORAZEPAM EG
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar DELORAZEPAM EG
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es DELORAZEPAM EG y para qué se utiliza

DELORAZEPAM EG contiene el principio activo delorazepam, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados benzodiazepinas.
Las benzodiazepinas se utilizan para aliviar estados de ansiedad graves que provocan un malestar intenso en el paciente.
Este medicamento está indicado para tratar:

• ansiedad, tensión y otros trastornos asociados a la ansiedad;
• trastornos del sueño (insomnio).

2. Qué debe saber antes de tomar DELORAZEPAM EG

No tome DELORAZEPAM EG

• si es alérgico al delorazepam, a otros medicamentos similares (benzodiazepinas) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si padece miastenia grave, una enfermedad que provoca debilidad muscular y fatiga;
• si padece insuficiencia respiratoria grave;
• si tiene problemas graves del hígado (insuficiencia hepática);
• si tiene dificultades para respirar durante el sueño (apnea del sueño);
• si tiene una enfermedad ocular llamada glaucoma de ángulo estrecho;
• si tiene intoxicación por alcohol u otros medicamentos que deprimen el sistema nervioso (hipnóticos, analgésicos, neurolépticos, antidepresivos, litio);
• si está embarazada o si está dando el pecho (ver apartado “Embarazo, lactancia y fertilidad”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar DELORAZEPAM EG.
Tenga especial cuidado con el uso de este medicamento porque puede causar problemas respiratorios graves, peligrosos para la vida (depresión respiratoria) y reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas/anafilactoides) asociadas a hinchazón de lengua, laringe y garganta que pueden provocar dificultad para respirar y tragar (angioedema), dificultad para respirar (disnea), cierre de la garganta, náuseas y vómitos. El médico evaluará continuamente la necesidad de continuar el tratamiento.
Si ha presentado angioedema con anterioridad al usar benzodiazepinas, no debe ser tratado con DELORAZEPAM EG.
Tome este medicamento con precaución y siempre bajo supervisión médica en los siguientes casos:

• si es mayor. En este caso, el médico puede decidir reducir la dosis para evitar efectos indeseados como debilidad muscular, mareo, somnolencia, fatiga, cansancio y pérdida progresiva de la coordinación muscular (ataxia), lo que puede aumentar el riesgo de caídas y fracturas;
• si tiene problemas respiratorios (insuficiencia respiratoria). En este caso, el médico puede decidir reducir la dosis;
• si tiene problemas graves del hígado (insuficiencia hepática) o padece confusión mental debida a la insuficiencia hepática (encefalopatía hepática);
• si tiene problemas graves de riñón (insuficiencia renal);
• si tiene la presión arterial baja o padece problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca). En este caso, el médico puede decidir realizar controles periódicos;
• si padece depresión o si en el pasado ha abusado de alcohol o drogas.

La toma de este medicamento puede provocar:

• Tolerancia: si tras algunas semanas le parece que el medicamento no funciona tan bien como al inicio del tratamiento, consulte a su médico.
• Dependencia: al tomar este medicamento existe el riesgo de desarrollar dependencia, es decir, la necesidad de seguir tomando el medicamento. El riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Es mayor si ha padecido trastornos psiquiátricos previamente o si ha abusado de drogas o alcohol.

Abstinencia – síntomas por suspensión: cuando interrumpe la toma de DELORAZEPAM EG puede presentar síntomas de abstinencia o de rebote (como dolor de cabeza, dolores musculares, ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad), aunque haya tomado el medicamento a las dosis recomendadas y durante un período breve (ver apartado “Si interrumpe el tratamiento con DELORAZEPAM EG”).

• Los síntomas de abstinencia pueden aparecer en los primeros días tras la interrupción del tratamiento. Para minimizar estos síntomas se recomienda disminuir gradualmente la dosis. Los síntomas de abstinencia también pueden aparecer cuando se pasa de una benzodiazepina de larga duración de acción (como DELORAZEPAM EG) a otra de corta duración de acción. Por tanto, no se recomienda este cambio.
• Pérdida de memoria: para reducir el riesgo de amnesia (pérdida de memoria), asegúrese de dormir sin interrupciones entre 7 y 8 horas.
• Alteraciones del comportamiento: en algunos pacientes puede aparecer un síndrome que combina diversos trastornos de la memoria y del comportamiento, como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ira, pesadillas, alucinaciones (ver y oír cosas que no existen), psicosis (trastorno grave de la mente en el que la persona pierde contacto con la realidad y la capacidad de pensar y juzgar con claridad) y alteraciones del comportamiento. Este síndrome puede ir acompañado de conductas potencialmente peligrosas para sí mismo o para los demás, tales como: comportamiento inusual, automutilación (causarse daño a uno mismo), agresión (especialmente hacia personas que intentan limitar su actividad). Si presenta alteraciones del comportamiento, suspenda inmediatamente la toma del medicamento (ver apartado 4. “Posibles efectos adversos”). Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.

Las benzodiazepinas no se recomiendan para tratar enfermedades psicóticas y no deben usarse solas para tratar la depresión o la ansiedad asociada a la depresión, ya que en estos pacientes pueden aparecer pensamientos suicidas.
Duración del tratamiento: la duración del tratamiento debe ser la más breve posible y no debe superar las 4 semanas para el tratamiento del insomnio y de 8 a 12 semanas para el tratamiento de la ansiedad, incluido un período de retirada gradual.
Niños y adolescentes
En niños y adolescentes menores de 18 años, DELORAZEPAM EG solo debe usarse en casos de absoluta necesidad y la duración del tratamiento debe ser la más breve posible.
Otros medicamentos y DELORAZEPAM EG
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tenga especial cuidado e informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

• antipsicóticos (neurolépticos) y antidepresivos, usados para tratar trastornos mentales;
• hipnóticos, medicamentos usados para favorecer el sueño;
• ansiolíticos, tranquilizantes y sedantes, usados para tratar la ansiedad;
• ciertos analgésicos potentes (opioides), que pueden provocar un aumento del bienestar cuando se toman con DELORAZEPAM EG. Esto puede aumentar su deseo de seguir tomando estos medicamentos (dependencia);
• antiepilépticos, usados para tratar la epilepsia;
• antihistamínicos con efecto sedante, usados para tratar alergias;
• anestésicos, usados durante intervenciones quirúrgicas;
• medicamentos que aumentan o disminuyen el metabolismo del delorazepam;
• teofilina y aminofilina, usadas para tratar el asma u otras enfermedades respiratorias, especialmente en ancianos.

La administración conjunta de DELORAZEPAM EG y opioides (analgésicos potentes, medicamentos para terapia sustitutiva y algunos fármacos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede ser peligrosa para la vida. Por este motivo, la administración conjunta solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas.
Sin embargo, si su médico le prescribe DELORAZEPAM EG junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben ser limitadas por el médico.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga atentamente sus recomendaciones sobre la dosis. Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre los signos y síntomas mencionados.
Contacte con su médico si aparecen estos síntomas.
DELORAZEPAM EG y el alcohol
Evite tomar alcohol durante el tratamiento con este medicamento, ya que puede aumentar el efecto sedante del medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Consulte a su médico si sospecha que está embarazada, ya que será necesario suspender la administración del medicamento.
No tome DELORAZEPAM EG durante el embarazo, porque puede causar daños al feto.
Si su médico considera que debe tomar este medicamento en las últimas fases del embarazo o durante el parto, su bebé podría presentar el síndrome del bebé flácido, caracterizado por baja temperatura corporal, pérdida de tono muscular y dificultad para respirar.
Si ha tomado DELORAZEPAM EG regularmente durante las últimas fases del embarazo, su bebé podría desarrollar dependencia física y presentar síntomas de abstinencia.
Lactancia
No tome este medicamento si está dando el pecho, ya que el delorazepam pasa a la leche materna.
Suspender la lactancia si debe tomar el medicamento de forma regular.
Fertilidad
Si comienza el tratamiento con DELORAZEPAM EG y tiene edad fértil, consulte a su médico si desea quedarse embarazada, ya que será necesario suspender el medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
El uso de DELORAZEPAM EG puede afectar su capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria, ya que podría sentir confusión, pérdida de memoria, somnolencia o problemas con el tono muscular. Estos efectos aumentan si no ha dormido lo suficiente. Si esto le ocurre, evite conducir o usar maquinaria.
La toma de alcohol durante el tratamiento con este medicamento afecta negativamente su capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
DELORAZEPAM EG contiene etanol (alcohol)
Este medicamento contiene hasta 208 mg de alcohol (etanol) por dosis de 52 gotas (2 ml). La cantidad en 2 ml de este medicamento equivale a menos de 5,2 ml de cerveza y a 2,16 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no producirá efectos significativos.
DELORAZEPAM EG contiene sodio, propilenglicol
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg de sodio) por dosis, es decir, esencialmente “sin sodio”.
Este medicamento contiene hasta 1542 mg de propilenglicol por dosis de 52 gotas (equivalente a 2 mg de delorazepam).
Si está embarazada o dando el pecho, o si padece enfermedades del hígado o de los riñones, no tome este medicamento a menos que su médico le indique lo contrario. El médico podría realizar controles adicionales durante el tratamiento.

3. Cómo tomar DELORAZEPAM EG

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Debe continuar tomando este medicamento hasta que su médico le indique que deje de hacerlo.
Tome las gotas de DELORAZEPAM EG del siguiente modo:
Tratamiento de la ansiedad: la dosis varía según sus necesidades, según la prescripción médica: la dosis
media recomendada es de 13-26 gotas, de 2 a 3 veces al día.
En neuropsiquiatría, la dosis puede aumentarse a 26-50 gotas, de 2 a 3 veces al día, según prescripción
médica.
La duración del tratamiento debe ser la más breve posible y generalmente no debe superar las 8-12
semanas, incluyendo un período de suspensión gradual.
En determinados casos, el médico puede decidir prolongar el tratamiento tras evaluar su estado de salud.
Tratamiento del insomnio: la dosis varía según sus necesidades, según la prescripción médica: la dosis
media recomendada es de 13, 26 o 52 gotas al día, que deben tomarse por la noche antes de acostarse,
diluidas en un poco de agua.
La duración del tratamiento debe ser la más breve posible y generalmente oscila entre unos pocos días y 2
semanas, hasta un máximo de 4 semanas, incluyendo un período de suspensión gradual.
En determinados casos, el médico puede decidir prolongar el tratamiento tras evaluar su estado de salud.
El tratamiento debe iniciarse con la dosis más baja recomendada. No debe superarse la dosis máxima.
Su médico revisará regularmente su estado al comienzo del tratamiento para reducir, si es necesario, la dosis o
la frecuencia de administración.
Uso en ancianos y en personas con problemas renales o hepáticos
En ancianos y pacientes debilitados, debe administrarse una dosis reducida, manteniendo al paciente bajo
estrecha vigilancia.
Si toma más DELORAZEPAM EG del que debe
Si usted (o cualquier otra persona) ha tomado una dosis excesiva de DELORAZEPAM EG o si cree que un
niño podría haber tomado este medicamento, informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de
urgencias del hospital más cercano.
Una sobredosis puede causar una fuerte depresión del sistema nervioso con síntomas como somnolencia,
cansancio, pérdida progresiva de la coordinación muscular (ataxia), trastornos visuales, confusión mental,
letargo, inconsciencia, reducción del tono muscular (hipotonía), disminución de la presión arterial
(hipotensión), dificultad para respirar (depresión respiratoria), depresión del sistema nervioso que puede
agravarse hasta provocar coma y muerte.
Lleve consigo este prospecto, el frasco y su envase al hospital o al médico para que sepan qué medicamento
se ha tomado.
Si olvida tomar DELORAZEPAM EG
Si olvida tomar una dosis del medicamento, hágalo tan pronto como se acuerde, salvo que ya esté casi en
el momento de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con DELORAZEPAM EG
No interrumpa el tratamiento con DELORAZEPAM EG de forma repentina ni sin consultarlo previamente
con su médico, ya que podrían aparecer síntomas de abstinencia.
Si su médico decide suspender el tratamiento, le reducirá la dosis gradualmente para minimizar los síntomas
de abstinencia, tales como:

• dolor de cabeza, dolor muscular, tensión;
• ansiedad grave, confusión, inquietud, irritabilidad;
  En casos graves de abstinencia pueden aparecer desrealización (sensación de que las cosas no son reales),
  despersonalización (sensación de desconexión con el entorno), intolerancia a los sonidos (hiperacusia),
  entumecimiento y hormigueo en manos y pies, sensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones
  (ver u oír cosas que no existen) o crisis epilépticas. Otros síntomas son: depresión, insomnio, sudoración,
  zumbido persistente en el oído (tinnitus), movimientos involuntarios, vómitos, alteración de la sensibilidad en
  manos y pies (parestesia), alteración de la percepción, dolores abdominales y musculares, temblores,
  inflamación muscular (mialgia), agitación, sensación de aumento del latido cardíaco (palpitaciones), aumento
  de la frecuencia cardíaca (taquicardia), ataques de pánico, mareos, aumento de los reflejos (hiperreflexia),
  pérdida de la memoria a corto plazo, aumento de la temperatura corporal (hipertermia).

El tratamiento debe interrumpirse gradualmente; de lo contrario, los síntomas por los que estaba siendo
tratado podrían reaparecer con mayor intensidad (insomnio y ansiedad de rebote). El riesgo de presentar
estos síntomas es mayor si interrumpe el uso de DELORAZEPAM EG de forma repentina. Además, podría
presentar alteraciones del estado de ánimo, ansiedad, inquietud y trastornos del sueño.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Consulte inmediatamente a su médico si presenta:

• depresión y reacciones conductuales, tales como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ira, pesadillas, alucinaciones (ver y oír cosas que no existen), psicosis (trastorno mental grave en el que una persona pierde el contacto con la realidad y la capacidad de pensar y juzgar con claridad), alteraciones del comportamiento. Ante la aparición de estos efectos adversos, el tratamiento debe suspenderse. Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos (ver sección “Advertencias y precauciones”).

Además, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• pérdida de la coordinación muscular (ataxia).

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• confusión, reducción de la vigilancia;
• capacidad emocional reducida;
• somnolencia, sedación;
• aumento de los latidos del corazón (taquicardia);
• debilidad muscular;
• fatiga, reducción de la fuerza muscular (astenia).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• alteración del deseo sexual.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• disminución de las plaquetas (trombocitopenia), disminución de los glóbulos blancos (agranulocitosis), disminución de todas las células sanguíneas (pancitopenia);
• alteración en la secreción de la hormona antidiurética (SDAIH);
• desinhibición, euforia, tendencia a hacerse daño (ideación suicida/intentos de suicidio);
• temblores, vértigo, dolor de cabeza (cefalea), problemas del habla (disartria/dificultad para articular el habla), pérdida de memoria, coma;
• visión doble, visión borrosa;
• disminución de la presión arterial (hipotensión);
• náuseas, estreñimiento;
• ictericia, enfermedad caracterizada por la coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos;
• aumento de los niveles de enzimas hepáticos (transaminasas), aumento de la bilirrubina, aumento de la fosfatasa alcalina;
• erupción cutánea, pérdida de cabello (alopecia);
• pérdida involuntaria de orina (incontinencia);
• disminución de la temperatura corporal (hipotermia).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones alérgicas repentinas potencialmente mortales (reacciones anafilácticas/anafilactoides), hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para respirar y tragar (angioedema);
• alteraciones del apetito, disminución de los niveles de sodio en sangre (hiponatremia);
• ansiedad, agitación, trastornos del sueño;
• convulsiones, crisis epilépticas, trastornos del equilibrio, de la atención y de la concentración, desorientación;
• depresión respiratoria, apnea, dificultad para respirar durante la noche (apnea nocturna), empeoramiento de enfermedades pulmonares (patología obstructiva pulmonar);
• trastornos gastrointestinales;
• reacciones cutáneas.

La administración de este medicamento puede causar:
dependencia, abstinencia – síntomas de retirada, reacciones paradójicas y amnesia (ver secciones “Advertencias y precauciones” y “Si interrumpe el tratamiento con DELORAZEPAM EG”).
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar DELORAZEPAM EG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Las gotas orales deben utilizarse dentro de los 12 meses siguientes a la primera apertura del frasco. El producto sobrante debe eliminarse.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e informaciones adicionales

Qué contiene DELORAZEPAM EG

• El principio activo es delorazepam. 1 ml de solución contiene 1 mg de delorazepam.
• Los demás componentes son: etanol al 96 por ciento, glicerol, agua purificada, glicirrizinato amónico, sacarina sódica, propilenglicol.

Descripción del aspecto de DELORAZEPAM EG y contenido del envase
Envase que contiene 1 frasco con 20 ml de solución oral.
Titular de la Autorización de Comercialización
EG S.p.A. - Via Pavia, 6 - 20136 Milán
Productores
DOPPEL Farmaceutici S.r.l - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC)
MIPHARM S.p.A. - Via Quaranta, 12 - 20141 - Milán
ICE S.p.A., Via Cantone Moretti, 29, Localidad San Bernardo - 10015 Ivrea (TO) - Italia