DEFLAMON

Folleto informativo: información para el usuario

DEFLAMON 500 mg/100 ml solución para perfusión

Metronidazolo
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es DEFLAMON y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar DEFLAMON
3. Cómo usar DEFLAMON
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar DEFLAMON
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es DEFLAMON y para qué se utiliza

DEFLAMON contiene el principio activo metronidazol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antibióticos, utilizados contra las infecciones causadas por microorganismos.
Este medicamento está indicado para el tratamiento de infecciones graves (septicemias, bacteriemias) en adultos y niños causadas por las siguientes bacterias: Bacteroides fragilis, Fusobacteria, Eubacteria, Clostridia y cocos Gram-positivos anaerobios.
DEFLAMON está indicado especialmente para:

• el tratamiento de infecciones que causan acumulación de material infeccioso (abscesos cerebrales y pélvicos), infecciones graves en los pulmones (neumonía necrotizante), en huesos y articulaciones (osteomielitis), en el útero (fiebre puerperal), en el peritoneo (peritonitis) y en infecciones que provocan úlceras tras intervenciones quirúrgicas;
• la prevención de infecciones causadas por bacterias (Bacteroides y cocos Gram-positivos anaerobios) que pueden presentarse tras intervenciones quirúrgicas.

2. Qué debe saber antes de usar DEFLAMON

No use DEFLAMON

• si es alérgico al metronidazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si padece alguna enfermedad de la sangre o de la médula ósea (disrasias sanguíneas);
• si padece problemas en el sistema nervioso (enfermedades del sistema nervioso central en fase activa);
• si está embarazada o en período de lactancia (ver apartado “Embarazo y lactancia”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren DEFLAMON.
DEFLAMON siempre le será administrado bajo estricta supervisión médica.
DEFLAMON le será administrado con mucha precaución y en dosis reducidas si:

• tiene problemas graves en los riñones (alteraciones graves de la función renal);
• tiene problemas graves en el hígado (hepatopatías graves);
• padece enfermedades graves, activas o crónicas, del sistema nervioso periférico y central. El metronidazol debe utilizarse únicamente si los beneficios esperados superan claramente los riesgos potenciales.

Si DEFLAMON le va a ser administrado durante un período superior a 10 días:

• el médico evaluará el riesgo de aparición de problemas en el sistema nervioso periférico (neuropatía periférica);
• se realizarán controles regulares de su estado clínico.

Con medicamentos que contienen metronidazol se han notificado casos de toxicidad hepática (hepatotoxicidad grave/insuficiencia hepática aguda), incluyendo casos que han conducido a la muerte, en pacientes con síndrome de Cockayne.
Si usted padece el síndrome de Cockayne, el médico controlará frecuentemente también la función hepática tanto durante el tratamiento con metronidazol como posteriormente.
Informe inmediatamente a su médico e interrumpa la toma de metronidazol si presenta:

• dolor abdominal, anorexia, náuseas, vómitos, fiebre, malestar general, fatiga, ictericia, orina oscura, heces pálidas de color gris-verdoso o prurito;
• convulsiones y entumecimiento u alteración de la sensibilidad en una extremidad (parestesia);
• reacciones cutáneas graves y ampollosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o pustulosis exantemática aguda generalizada).

Durante el tratamiento, la orina puede adquirir un color marrón-rojizo debido a la presencia de pigmentos solubles del fármaco.
Un tratamiento prolongado con metronidazol puede asociarse a una depresión de la médula ósea con la consiguiente alteración en la producción de células sanguíneas (hematopoyesis). Por tanto, durante un tratamiento prolongado debe vigilarse cuidadosamente el recuento de células sanguíneas.
Niños y recién nacidos
Este medicamento puede administrarse con precaución en niños.
Otros medicamentos y DEFLAMON
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando:

• Disulfiram (medicamento para el tratamiento de la dependencia crónica del alcohol) en las últimas dos semanas: DEFLAMON puede provocar reacciones psicóticas (por ejemplo, estado de confusión, alteraciones del comportamiento y alucinaciones).

• Warfarina, acenocumarol, dicumarol, fenprocumona (anticoagulantes orales): DEFLAMON puede aumentar el tiempo de sangrado, por lo que su médico podría solicitarle realizar exámenes frecuentes del tiempo de protrombina (INR) y posiblemente ajustar la dosis del anticoagulante.

• Litio: DEFLAMON puede aumentar la litиемia (concentración en sangre de litio), por lo que debe interrumpirse el tratamiento con litio durante la toma de DEFLAMON; si fuera necesario tomar litio y DEFLAMON simultáneamente, es importante realizar controles regulares de la concentración sanguínea de litio, creatinina y electrolitos (sodio, potasio y cloro).

• Fenitoína, fenobarbital (medicamentos antiepilépticos): al aumentar la actividad hepática, pueden acelerar la eliminación de DEFLAMON, disminuyendo su concentración en sangre.

• Ciclosporina (medicamento inmunosupresor): DEFLAMON puede reducir la eliminación hepática de ciclosporina, lo que puede provocar su acumulación en sangre con riesgo de toxicidad.

• Cimetidina (medicamento utilizado en úlcera, esofagitis por reflujo o gastritis): puede ralentizar la eliminación de DEFLAMON de la sangre, aumentando su concentración.

• Tacrolimus (medicamento utilizado en la prevención del rechazo de trasplante): la administración conjunta con DEFLAMON puede aumentar el riesgo de trastornos cardíacos (alargamiento del segmento QT y arritmias). Además, DEFLAMON puede reducir la eliminación hepática de tacrolimus, provocando su acumulación en sangre con riesgo de toxicidad.

• Medicamentos que causan trastornos cardíacos (alargamiento del segmento QT): la administración conjunta con DEFLAMON puede aumentar el riesgo de aparición de estos trastornos.

• Colestiramina (medicamento utilizado para reducir el colesterol en sangre): la eficacia de DEFLAMON puede verse reducida.

• Carbamazepina (medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia y neuralgias del trigémino): DEFLAMON puede ralentizar la eliminación de carbamazepina, provocando su acumulación en sangre con riesgo de toxicidad para el sistema nervioso central.

• Amprenavir (medicamento utilizado en el tratamiento del VIH): DEFLAMON no debe administrarse conjuntamente con la solución oral de amprenavir debido al riesgo potencial de toxicidad por un excipiente del amprenavir (glicol propilénico).

• Micofenolato mofetilo (medicamento utilizado para prevenir el rechazo agudo tras un trasplante de órgano): si DEFLAMON se administra conjuntamente con norfloxacino (antibiótico) y micofenolato mofetilo, la exposición a este último puede reducirse. No se han observado interacciones si DEFLAMON o norfloxacino se administran conjuntamente con micofenolato mofetilo, pero por separado uno del otro.

• Preparados a base de silimarina (por ejemplo, cardo mariano): pueden reducir la concentración sanguínea de DEFLAMON y, por tanto, su eficacia.

• Ergotamina y dihidroergotamina (medicamentos para el tratamiento de la migraña): DEFLAMON puede provocar un aumento de las concentraciones de estos fármacos en sangre con riesgo de toxicidad.

• Busulfano (medicamento indicado para el tratamiento previo al trasplante de células madre hematopoyéticas): DEFLAMON puede provocar un aumento de las concentraciones de busulfano en sangre con riesgo de toxicidad.

• 5-fluorouracilo (medicamento antitumoral): DEFLAMON puede provocar un aumento de las concentraciones de este fármaco en sangre con riesgo de toxicidad.

DEFLAMON y el alcohol
No consuma alcohol si le han administrado DEFLAMON, ya que podría presentar síntomas como náuseas, vómitos y cólicos abdominales.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está en período de lactancia, consulte a su médico o enfermero antes de que le administren este medicamento.
Si está embarazada o en período de lactancia, no debe administrársele DEFLAMON.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Debido a sus efectos sobre el sistema nervioso, el metronidazol puede afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
DEFLAMON contiene sodio
Este medicamento contiene 311 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial. Esto equivale al 15,5 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta para un adulto.

3. Cómo utilizar DEFLAMON

Este medicamento solo se le administrará bajo estricto control de personal cualificado (médico
o enfermero). Si tiene dudas, consulte con el médico o el enfermero.
Este medicamento solo debe administrársele mediante perfusión intravenosa lenta (5 ml/min).
Este tipo de administración es particularmente útil en casos de emergencia y está indicado en pacientes
quirúrgicos cuando:

• en la fase preoperatoria exista o se sospeche una infección por anaerobios, por ejemplo, septicemia, peritonitis, absceso subfrénico o pélvico;
• durante la intervención aparezcan signos de un estado séptico causado por gérmenes anaerobios;
• durante la intervención exista la posibilidad de una contaminación por anaerobios procedentes del tubo digestivo, de las vías genitales femeninas o de la orofaringe.

Si fuera necesario, el medicamento puede diluirse con las siguientes soluciones: solución fisiológica, solución
isotónica de dextrosa, solución de dextrosa al 5 % o cloruro potásico (20 mmol/L y 40 mmol/L).
Evite añadir otros medicamentos, además del metronidazol, a la solución para perfundir.
Uso en adultos y niños mayores de 12 años de edad
La dosis recomendada es de 100 ml para perfusión intravenosa (a una velocidad de 5 ml/min) cada 8 horas. En la
mayoría de los pacientes, son suficientes 7 días de tratamiento, pero en algunos casos (zonas de difícil acceso al drenaje, nueva contaminación, etc.) puede ser necesario prolongar el tratamiento.
La dosis recomendada para la prevención de infecciones es de 100 ml para perfusión intravenosa
inmediatamente antes, durante o después de la intervención, seguida de la misma dosis cada 8 horas.
Uso en niños menores de 12 años y en recién nacidos
La dosis recomendada es:

• niños de entre 8 semanas y 12 años: 20-30 mg/kg al día en dosis única o dividida en 7,5 mg/kg cada 8 horas. La dosis diaria puede aumentarse hasta 40 mg/kg, según la gravedad de la infección. La duración del tratamiento es normalmente de 7 días.
• niños menores de 8 semanas: 15 mg/kg al día en dosis única o dividida en 7,5 mg/kg cada 12 horas. En recién nacidos prematuros: el médico deberá administrar el medicamento con precaución y controlar la concentración del fármaco en sangre.

La dosis recomendada para la prevención de infecciones es:

• niños menores de 12 años: 20-30 mg/kg en dosis única administrada 1-2 horas antes de la intervención quirúrgica;
• recién nacidos prematuros: 10 mg/kg de peso corporal en dosis única antes de la intervención quirúrgica.

Cada frasco debe utilizarse para una sola administración; cualquier sobrante no debe reutilizarse.
Si utiliza más DEFLAMON del que debe
Este medicamento se le administrará por personal especializado, por lo que es improbable que reciba una dosis excesiva. No obstante, si se le administrara una dosis excesiva, consulte al médico, quien le indicará un tratamiento adecuado para sus síntomas.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Si presenta problemas neurológicos (neuropatías, crisis epilépticas), debe interrumpirse el tratamiento.
Frecuencia desconocida (la frecuencia de los efectos adversos no puede determinarse a partir de los datos
disponibles)

• trastornos gastrointestinales (del aparato digestivo),
• anorexia (pérdida del apetito),
• náuseas,
• lengua saburrosa,
• sequedad de boca,
• sabor metálico,
• glossitis (inflamación de la lengua),
• estomatitis (inflamación de la mucosa bucal),
• cefalea (dolor de cabeza),
• erupciones cutáneas (de la piel),
• vértigo,
• ataxia (falta de coordinación de los movimientos),
• depresión,
• insomnio,
• congestión nasal (nariz tapada),
• urticaria,
• prurito,
• angioedema (hinchazón de la piel del rostro y de las mucosas que puede causar dificultad para tragar y respirar),
• anafilaxia (reacción alérgica grave de aparición rápida),
• disuria (dificultad para orinar),
• cistitis (inflamación de la vejiga urinaria),
• fiebre,
• poliuria (emisión de una cantidad de orina superior a la normal),
• piuria (presencia de pus en la orina),
• disminución de la libido (disminución del deseo sexual),
• trastornos psicóticos, incluidos confusión, alucinaciones,
• encefalopatía (que se manifiesta con confusión, fiebre, cefalea, alucinaciones, parálisis, sensibilidad leve, trastornos visuales y del movimiento, rigidez de cuello),
• síndrome cerebeloso subagudo (que se manifiesta con ataxia, disartria, alteración de la marcha, nistagmo y temblor),
• trastornos oculares, como diplopía, miopía, neuropatía/neuritis óptica,
• patologías cardíacas como taquicardia, palpitaciones,
• trastornos del oído, como alteración de la audición, pérdida de audición (incluida sordera neurosensorial), tinnitus,
• trastornos del hígado y del páncreas (aumento de enzimas hepáticas, hepatitis colestásica, daño hepatocelular, ictericia y pancreatitis),
• insuficiencia hepática aguda en pacientes con síndrome de Cockayne (ver sección 2 «Advertencias y precauciones»),
• dolores musculares,
• dolores articulares,
• síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (dos enfermedades graves de la piel potencialmente mortales), pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP),
• infecciones por Candida.

Tras tratamientos prolongados o intensivos se han notificado casos esporádicos de leucopenia transitoria,
agranulocitosis, neutropenia, trombocitopenia, pancitopenia (recuento bajo de glóbulos blancos, granulocitos y
plaquetas en sangre) o neuropatía periférica (daño en las terminaciones nerviosas periféricas).
Durante el tratamiento, la orina puede adquirir un color marrón-rojizo debido a pigmentos solubles del
medicamento.
Efectos adversos en niños
La frecuencia, tipo y gravedad de los efectos adversos en niños son los mismos que en adultos.
Comunicación de los efectos adversos
Si usted presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar DEFLAMON

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la indicación “Cad.”.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes y al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Mantenga el medicamento protegido de la luz.
Cada frasco debe utilizarse para una sola administración; cualquier sobrante no debe volver a utilizarse.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene DEFLAMON

• El principio activo es metronidazol. Cada vial de 100 ml contiene 500 mg de metronidazol.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido cítrico, fosfato de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de DEFLAMON y contenido del envase
DEFLAMON se presenta en un envase que contiene 1 o 25 viales de 100 ml.
Titular de la autorización de comercialización
SPA - Società Prodotti Antibiotici S.p.A. - Via Biella, 8 - 20143 MILÁN.
Productor
Bieffe Medital S.p.A. - Via Nuova Provinciale - Grosotto (SO).

Folleto informativo: Información para el paciente

DEFLAMON 250 mg comprimidos recubiertos con película

Metronidazol
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es DEFLAMON y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar DEFLAMON
3. Cómo tomar DEFLAMON
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar DEFLAMON
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es DEFLAMON y para qué se utiliza

DEFLAMON pertenece a la categoría farmacéutica de los antiprotozoarios (medicamentos utilizados contra las
infecciones por protozoos), antiinfecciosos y antisépticos ginecológicos (medicamentos que impiden o ralentizan el
desarrollo de microbios).
Este medicamento se utiliza en adultos y adolescentes a partir de los 12 años para:
Uretritis y vaginitis sintomáticas por Trichomonas vaginalis (la inflamación de la uretra o de la vagina
causada por el protozoo Trichomonas vaginalis).

2. Qué debe saber antes de usar DEFLAMON

No use DEFLAMON

• si es alérgico al metronidazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si padece cualquier enfermedad de la sangre o de la médula ósea (discrasias sanguíneas);
• si padece problemas del sistema nervioso (enfermedades del sistema nervioso central en fase activa);
• si está embarazada o en periodo de lactancia (ver apartado "Embarazo y lactancia").

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar DEFLAMON.
Si presenta signos o síntomas de reacción alérgica, suspenda inmediatamente el tratamiento y consulte a su médico.
Con medicamentos que contienen metronidazol se han notificado casos de toxicidad hepática (hepatotoxicidad grave/insuficiencia hepática aguda), incluyendo casos que han conducido a la muerte, en pacientes afectados por el síndrome de Cockayne.
Si padece el síndrome de Cockayne, su médico controlará frecuentemente la función hepática tanto durante el tratamiento con metronidazol como posteriormente.
Informe inmediatamente a su médico y suspenda la toma de metronidazol si presenta:

• dolor abdominal, anorexia, náuseas, vómitos, fiebre, malestar general, fatiga, ictericia, orina oscura, heces pálidas y de color gris verdoso o prurito.

Durante el tratamiento con metronidazol se han producido raramente episodios graves de reacciones cutáneas ampollosas, como el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica o la pustulosis exantemática aguda generalizada.
Si presenta signos o síntomas de estas enfermedades, suspenda la toma del medicamento y consulte inmediatamente a su médico.
Tenga especial precaución:

• si padece alteraciones graves de la función hepática o renal.

Use este medicamento siempre bajo estricto control médico.
Si DEFLAMON le va a ser administrado durante un período superior a 10 días:

• su médico evaluará el riesgo de aparición de problemas en el sistema nervioso periférico (neuropatía periférica);
• se realizarán controles regulares de su estado clínico.

Durante el tratamiento, la orina puede adquirir un color marrón-rojizo debido a pigmentos solubles del medicamento.
El medicamento ha demostrado propiedades carcinogénicas en animales en condiciones experimentales particulares; por lo tanto, la duración y repetición de los tratamientos deben ser evaluadas cuidadosamente por el médico.
Otros medicamentos y DEFLAMON
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.
En particular, informe a su médico si está tomando:

• Disulfiram (medicamento para el tratamiento de la dependencia crónica del alcohol) en las últimas dos semanas: Deflamon puede provocar reacciones psicóticas (por ejemplo, estado de confusión, cambios en el comportamiento y alucinaciones).

• Warfarina, acenocumarol, dicumarol, fenprocumona (anticoagulantes orales): Deflamon puede aumentar el tiempo de sangrado, por lo que su médico podría solicitarle análisis frecuentes del tiempo de protrombina (INR) y posiblemente ajustar la dosis del anticoagulante.

• Litio: Deflamon puede aumentar la litemia (concentración sanguínea de litio), por lo que el tratamiento con litio debe suspenderse durante la toma de Deflamon; si fuera necesario tomar litio y Deflamon simultáneamente, es importante realizar controles regulares de litio, creatinina y electrolitos (sodio, potasio y cloro) en sangre.

• Fenitoína, fenobarbital (antiepilépticos): al aumentar la actividad hepática, pueden acelerar la eliminación de Deflamon, disminuyendo su concentración en sangre.

• Ciclosporina (inmunosupresor): Deflamon puede reducir la eliminación hepática de ciclosporina, lo que puede provocar su acumulación en sangre y riesgo de toxicidad.

• Cimetidina (medicamento utilizado en úlcera, esofagitis por reflujo o gastritis): puede ralentizar la eliminación de Deflamon de la sangre, aumentando su concentración.

• Tacrolimus (medicamento utilizado en la prevención del rechazo tras un trasplante): la administración conjunta con Deflamon puede aumentar el riesgo de trastornos cardíacos (alargamiento del segmento QT y arritmias). Deflamon además puede reducir la eliminación hepática de tacrolimus, lo que puede provocar su acumulación en sangre con riesgo de toxicidad.

• Medicamentos que causan trastornos cardíacos (alargamiento del segmento QT): la administración conjunta con Deflamon puede aumentar el riesgo de aparición de estos trastornos.

• Colestiramina (medicamento utilizado para reducir el colesterol en sangre): la eficacia de Deflamon puede verse reducida.

• Carbamazepina (medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia y neuralgias del trigémino): Deflamon puede ralentizar la eliminación de carbamazepina, lo que puede provocar su acumulación en sangre y riesgo de toxicidad en el sistema nervioso central.

• Amprenavir (medicamento utilizado en el tratamiento del VIH): Deflamon no debe administrarse junto con la solución oral de amprenavir debido al riesgo potencial de toxicidad por un excipiente del amprenavir (glicol propilénico).

• Micofenolato mofetilo (medicamento utilizado para prevenir el rechazo agudo tras un trasplante de órgano): si Deflamon se administra conjuntamente con norfloxacino (antibiótico) y micofenolato mofetilo, la exposición a este último puede reducirse. No se han observado interacciones si Deflamon o norfloxacino se administran junto con micofenolato mofetilo, pero separadamente uno del otro.

• Preparados a base de silimarina (por ejemplo, cardo mariano): pueden reducir la concentración sanguínea de Deflamon y, por tanto, su eficacia.

• Ergotamina y dihidroergotamina (medicamentos para el tratamiento de la migraña): Deflamon puede provocar un aumento de las concentraciones de estos fármacos en sangre con riesgo de toxicidad.

• Busulfán (medicamento indicado para el tratamiento preparatorio al trasplante de células madre hematopoyéticas): Deflamon puede provocar un aumento de las concentraciones de busulfán en sangre con riesgo de toxicidad.

• 5-fluorouracilo (medicamento antitumoral): Deflamon puede provocar un aumento de las concentraciones de este medicamento en sangre con riesgo de toxicidad.

DEFLAMON y alcohol
No consuma alcohol si le han administrado DEFLAMON, ya que podría experimentar síntomas como náuseas, vómitos y calambres abdominales.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar DEFLAMON durante el embarazo confirmado o presunto ni durante el periodo de lactancia (ver apartado "No use DEFLAMON").
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Debido a sus efectos sobre el sistema nervioso, el metronidazol puede afectar su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
DEFLAMON contiene sacarosa
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar DEFLAMON

Tome este medicamento siguiendo exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada en adultos y adolescentes a partir de los 12 años es de 8 comprimidos repartidos adecuadamente en 4 tomas durante un mismo día (2 g al día, tanto en mujeres como en hombres).
Si olvida tomar DEFLAMON
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si toma más DEFLAMON del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de DEFLAMON, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, DEFLAMON puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.

• Trastornos gastrointestinales (del aparato digestivo),
• anorexia (pérdida del apetito),
• náuseas,
• lengua saburrosa,
• sequedad de boca,
• sabor metálico,
• glossitis (inflamación de la lengua),
• estomatitis (inflamación de la mucosa bucal),
• cefalea (dolor de cabeza),
• erupciones cutáneas (de la piel).

Con menor frecuencia:

• somnolencia,
• vértigos,
• ataxia (falta de coordinación de los movimientos),
• depresión,
• insomnio,
• congestión nasal (nariz tapada).

Excepcionalmente pueden presentarse:

• urticaria,
• prurito,
• angioedema (hinchazón de la piel del rostro y de las mucosas que puede causar dificultad para tragar y respirar),
• anafilaxia (grave reacción alérgica de aparición rápida),
• disuria (dificultad para orinar),
• cistitis (inflamación de la vejiga urinaria),
• fiebre,
• poliuria (emisión de una cantidad de orina superior a la normal),
• piuria (presencia de pus en la orina),
• disminución de la libido (disminución del deseo sexual),
• trastornos psicóticos, incluyendo confusión, alucinaciones,
• encefalopatía (que se manifiesta con confusión, fiebre, cefalea, alucinaciones, parálisis, ligera sensibilidad, trastornos visuales y del movimiento, rigidez de cuello),
• síndrome cerebeloso subagudo (que se manifiesta con ataxia, disartria, alteración de la marcha, nistagmo y temblor),
• trastornos oculares, como diplopía, miopía, neuropatía/neuritis óptica,
• patologías cardíacas como taquicardia, palpitaciones,
• trastornos del oído, como alteración de la audición, pérdida de audición (incluida sordera neurosensorial), tinnitus,
• trastornos del hígado y del páncreas (aumento de las enzimas hepáticas, hepatitis colestásica, daño hepatocelular, ictericia y pancreatitis),
• insuficiencia hepática aguda en pacientes con síndrome de Cockayne (ver sección 2 "Advertencias y precauciones"),
• dolores musculares,
• dolores articulares.

Muy raramente:

• síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (dos enfermedades graves de la piel potencialmente mortales), pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP).

Tras tratamientos prolongados o intensivos se han notificado casos esporádicos de leucopenia transitoria,
agranulocitosis, neutropenia, trombocitopenia, pancitopenia (disminución del número de glóbulos blancos, granulocitos y plaquetas en sangre) o neuropatía periférica (daño de las terminaciones nerviosas periféricas).
Durante el tratamiento, la orina puede adquirir un color rojizo-marrón debido a pigmentos solubles del
medicamento.
Si observa la aparición de síntomas neurológicos, interrumpa inmediatamente el tratamiento.

Efectos adversos en adolescentes
La frecuencia, tipo y gravedad de los efectos adversos en adolescentes son los mismos que en adultos.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar DEFLAMON

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad
hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene DEFLAMON

• El principio activo es metronidazol. 1 comprimido contiene 250 mg de metronidazol.
• Los demás componentes del medicamento son: fosfato básico de calcio, sacarosa, talco, estearato de magnesio, almidón, celulosa acetoftalato, ftalato de dietilo.

Descripción del aspecto de DEFLAMON y contenido del envase
DEFLAMON se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película. Cada envase contiene un frasco con 20 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
SPA - Società Prodotti Antibiotici S.p.A. - Via Biella, 8 - 20143 MILÁN.
Fabricante
Francia Farmaceutici S.r.l. – Via dei Pestagalli, 7 – Milán.