CRESEMBA

Prospecto: Información para el paciente

Cresemba 200 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

isavuconazol
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Cresemba y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Cresemba
3. Cómo usar Cresemba
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cresemba
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cresemba y para qué se utiliza

Qué es Cresemba
Cresemba es un medicamento antifúngico que contiene el principio activo isavuconazol.
Cómo actúa Cresemba
El isavuconazol actúa matando el hongo que causa la infección o deteniendo su crecimiento.
Para qué se utiliza Cresemba
Cresemba se utiliza en pacientes adultos y en pacientes de 1 año de edad o más para tratar las siguientes infecciones fúngicas:

• Aspergilosis invasiva, causada por un hongo del género "Aspergillus";
• Mucormicosis, causada por un hongo perteneciente al orden "Mucorales", en pacientes para los cuales un tratamiento con anfotericina B no sea adecuado.

2. Qué debe saber antes de usar Cresemba

No use Cresemba

• si es alérgico al isavuconazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6),
• si padece un trastorno del ritmo cardíaco denominado «síndrome del QT corto familiar»,
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• ketoconazol, utilizado para las infecciones fúngicas,
• ritonavir en dosis altas (más de 200 mg cada 12 horas), utilizado para el VIH,
• rifampicina, rifabutina, utilizadas para la tuberculosis,
• carbamazepina, utilizada para la epilepsia,
• medicamentos barbitúricos como fenobarbital, utilizados para la epilepsia y trastornos del sueño,
• fenitoína, utilizada para la epilepsia,
• hierba de San Juan, un medicamento a base de plantas utilizado para la depresión,
• efavirenz, etraviren, utilizados para el VIH,
• nafcilina, utilizada para infecciones bacterianas.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Cresemba:

• si ha tenido anteriormente una reacción alérgica a otros tratamientos antifúngicos «azólicos», como ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol o posaconazol,
• si padece una enfermedad hepática grave. Su médico lo controlará para detectar posibles efectos adversos.

Esté atento a posibles efectos adversos
Deje de tomar Cresemba e informe inmediatamente a su médico si nota alguno
de los siguientes efectos adversos:

• dificultad repentina para respirar, sibilancias, hinchazón de la cara, labios, boca o lengua, picor intenso, sudoración, mareo o desmayo, latidos cardíacos acelerados o sensación de palpitaciones: estos síntomas podrían indicar una reacción alérgica grave (anafilaxia).

Problemas que pueden aparecer durante la infusión intravenosa de Cresemba
Informe inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos:

• presión arterial baja, falta de aliento, náuseas, mareos, dolor de cabeza, hormigueo; su médico podría decidir interrumpir la infusión.

Alteraciones de la función hepática
Cresemba puede afectar en ocasiones la función hepática. Su médico podría solicitarle análisis de sangre durante el tratamiento con este medicamento.
Problemas cutáneos
Informe inmediatamente a su médico si aparecen ampollas graves en la piel, boca, ojos o genitales.
Niños y adolescentes
No administre Cresemba a niños menores de 1 año, ya que no existen datos sobre su uso en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Cresemba
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos pueden afectar el funcionamiento de Cresemba o Cresemba puede afectar el funcionamiento de otros medicamentos si se toman simultáneamente.
En particular, no tome este medicamento e informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ketoconazol, utilizado para las infecciones fúngicas,
• ritonavir en dosis altas (más de 200 mg cada 12 horas), utilizado para el VIH,
• rifampicina, rifabutina, utilizadas para la tuberculosis,
• carbamazepina, utilizada para la epilepsia,
• medicamentos barbitúricos como fenobarbital, utilizados para la epilepsia y trastornos del sueño,
• fenitoína, utilizada para la epilepsia,
• hierba de San Juan, un medicamento a base de plantas utilizado para la depresión,
• efavirenz, etraviren, utilizados para el VIH,
• nafcilina, utilizada para infecciones bacterianas.

A menos que su médico le indique lo contrario, no tome este medicamento e informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• rufinamida u otros medicamentos que acortan el intervalo QT en el electrocardiograma (ECG),
• aprepitant, utilizado para prevenir las náuseas y vómitos provocados por tratamientos antineoplásicos,
• prednisona, utilizada para la artritis reumatoide,
• pioglitazona, utilizada para la diabetes.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podría ser necesario ajustar la dosis o realizar un control para asegurarse de que los medicamentos siguen teniendo el efecto deseado:

• ciclosporina, tacrolimus y sirolimus, utilizados para prevenir el rechazo de un trasplante,
• ciclofosfamida, utilizada para el cáncer,
• digoxina, utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca o el ritmo cardíaco irregular,
• colchicina, utilizada para los ataques de gota,
• dabigatrán etexilato, utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos tras intervenciones quirúrgicas de reemplazo de cadera o rodilla,
• claritromicina, utilizada para infecciones bacterianas,
• saquinavir, fosamprenavir, indinavir, nevirapina, combinación de lopinavir/ritonavir, utilizados para el VIH,
• alfentanilo, fentanilo, utilizados para el dolor intenso,
• vincristina, vinblastina, utilizadas para el cáncer,
• micofenolato mofetilo (MMF), utilizado en pacientes trasplantados,
• midazolam, utilizado para el insomnio grave y el estrés,
• bupropión, utilizado para la depresión,
• metformina, utilizada para la diabetes,
• daunorrubicina, doxorubicina, imatinib, irinotecán, lapatinib, mitoxantrona, topotecán, utilizados para distintos tipos de tumores.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
No tome Cresemba durante el embarazo, salvo que su médico le indique lo contrario, ya que no se sabe si podría afectar al feto o causarle daño.
No amamante si está tomando Cresemba.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Cresemba puede provocar confusión, fatiga o somnolencia. También puede causar desmayos.
Por tanto, tenga mucha precaución al conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Cresemba

Cresemba le será administrado por un médico o por un enfermero.
La dosis recomendada es la siguiente:

Esta dosis se le administrará hasta que el médico le indique otra cosa. La duración del
tratamiento con Cresemba puede ser superior a 6 meses si el médico lo considera necesario.
El frasco se administrará mediante perfusión intravenosa por parte del médico o la enfermera.
Si utiliza más Cresemba del que debe
Si cree que se le ha administrado demasiado Cresemba, informe inmediatamente al médico o
a la enfermera. Podría presentar más efectos adversos, tales como:

• dolor de cabeza, mareo, inquietud o somnolencia,
• hormigueo, disminución del sentido del tacto o de la sensibilidad en la boca,
• dificultad para percibir las cosas, sofocos, ansiedad, dolor articular,
• alteraciones del gusto, boca seca, diarrea, vómitos,
• palpitaciones, taquicardia, mayor sensibilidad a la luz.

Si olvida utilizar Cresemba
Dado que el medicamento se le administrará bajo estricta supervisión médica, es improbable que
se omita una dosis. No obstante, informe al médico o a la enfermera si cree que se ha olvidado
una dosis.
Si interrumpe el tratamiento con Cresemba
El tratamiento con Cresemba continuará durante todo el período indicado por el médico para asegurarse de que
la infección fúngica haya sanado completamente.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o
enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Deje de tomar Cresemba e informe inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos:
una reacción alérgica grave (anafilaxia), como sibilancias repentinas, dificultad para respirar, hinchazón de la cara, labios, boca o lengua, picor intenso, sudoración, mareo o desmayo, latidos cardíacos rápidos o sensación de palpitaciones.
Informe inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos:

• formación de ampollas graves en la piel, boca, ojos o genitales.

Otros efectos adversos
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas

• niveles bajos de potasio en sangre,
• disminución del apetito,
• confusión (delirio),
• dolor de cabeza,
• somnolencia,
• inflamación de las venas que puede provocar la formación de coágulos sanguíneos,
• falta de aliento o dificultad respiratoria repentina y grave,
• náuseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago,
• alteraciones en las pruebas de función hepática,
• erupción cutánea, picor,
• insuficiencia renal (los síntomas pueden incluir hinchazón en las piernas),
• dolor en el pecho, sensación de cansancio o somnolencia,
• problemas en el lugar donde se administró la inyección.

No frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas

• disminución de glóbulos blancos: puede aumentar el riesgo de infecciones y fiebre,
• disminución de las células sanguíneas llamadas “plaquetas”: puede aumentar el riesgo de hemorragias o formación de moretones,
• disminución de glóbulos rojos: puede causar debilidad, falta de aliento o palidez de la piel,
• disminución grave de las células sanguíneas: puede causar debilidad, formación de moretones o mayor predisposición a infecciones,
• erupción cutánea, hinchazón de labios, boca, lengua o garganta con dificultad respiratoria (hipersensibilidad),
• niveles bajos de azúcar en sangre,
• niveles bajos de magnesio en sangre,
• niveles bajos de una proteína llamada “albúmina” en sangre,
• falta de beneficio nutricional (desnutrición),
• niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia),
• depresión, trastornos del sueño,
• convulsiones, desmayo o sensación de desmayo, mareos,
• sensación de hormigueo, picazón o pinchazos en la piel (parestesia),
• alteración del estado mental (encefalopatía),
• alteraciones del gusto (disgeusia),
• sensación de giro o mareo (vértigo),
• problemas del ritmo cardíaco (demasiado rápido, irregular o latidos extras) detectados en el electrocardiograma (ECG),
• problemas circulatorios,
• presión arterial baja,
• silbidos, respiración muy rápida, tos con sangre o esputo con sangre, sangrado nasal,
• indigestión,
• estreñimiento,
• sensación de hinchazón (distensión abdominal),
• agrandamiento del hígado,
• inflamación del hígado,
• problemas en la piel, manchas rojas o moradas en la piel (petequias), piel inflamada (dermatitis), pérdida de cabello,
• dolor de espalda,
• hinchazón de las extremidades,
• sensación de debilidad, cansancio extremo, somnolencia o mal humor (malestar).

Efectos adversos de frecuencia desconocida:

• anafilaxia (una reacción alérgica grave).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cresemba

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2 °C - 8 °C).
No tire ningún medicamento por el desagüe. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cresemba

• El principio activo es isavuconazol. Cada vial contiene 372,6 mg de sulfato de isavuconazonio, que equivalen a 200 mg de isavuconazol.
• Los demás componentes (excipientes) son manitol (E421) y ácido sulfúrico.

Descripción del aspecto de Cresemba y contenido del envase
Cresemba 200 mg se presenta como un polvo para concentrado para solución para perfusión en un vial de vidrio de un solo uso.
Titular de la autorización de comercialización:
Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH
Marie-Curie-Strasse 8
79539 Lörrach
Alemania
Fabricante:
Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk Co. Louth
A91 P9KD
Irlanda
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
Craigavon, Co. Armagh
BT63 5UA
Reino Unido (Irlanda del Norte)
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Pfizer SA/NV Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel/Tél: +32 (0)2 554 62 11 Tel. +3705 2514000
България Luxembourg/Luxemburg
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer SA/NV
Тел.: +359 2 970 4333 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Česká republika Magyarország
Pfizer s.r.o. Pfizer Kft.
Tel: +420-283-004-111 Tel.: + 36 1 488 37 00
Danmark Malta
Unimedic Pharma AB Vivian Corporation Ltd.
Tlf: +46 (0) 10-130 99 50 Tel: +35621 344610
Deutschland Nederland
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer bv
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tel: +31 (0)800 63 34 636
Eesti Norge
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Unimedic Pharma AB
Tel: +372 666 7500 Tlf: +46 (0) 10-130 99 50
Ελλάδα Österreich
Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 67 85 800 Tel: +43 (0)1 521 15-0
España Polska
Pfizer S.L. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 490 99 00 Tel.: +48 22 335 61 00
France Portugal
Pfizer Laboratórios Pfizer, Lda.
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +351 21 423 5500
Hrvatska România
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer România S.R.L.
Tel: +385 1 3908 777 Tel: +40 (0) 21 20 728 00
Ireland Slovenija
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
Tel: +1800 633 363 (gratuito) farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
+44 (0)1304 616161 Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Ísland Slovenská republika
Unimedic Pharma AB Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Sími: +46 (0) 10-130 99 50 Tel: +421-2-3355 5500
Italia Suomi/Finland
Pfizer S.r.l. Unimedic Pharma AB
Tel: +39 06 33 18 21 Puh/Tel: +46 (0) 10-130 99 50
Κύπρος Sverige
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Unimedic Pharma AB
Τηλ: +357 22 817690 Tel: +46 (0) 10-130 99 50
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu/ . Además, se incluyen enlaces a otros sitios web sobre enfermedades raras y sus tratamientos terapéuticos.

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La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Cresemba 200 mg polvo para concentrado para solución para perfusión debe ser reconstituido y diluido antes de la infusión.

Reconstitución
Un vial de polvo para concentrado para solución para perfusión debe reconstituirse añadiéndole 5 mL de agua para preparaciones inyectables. El concentrado reconstituido contiene 40 mg de isavuconazol por mL. El vial debe agitarse para disolver completamente el polvo. La solución reconstituida debe inspeccionarse visualmente para detectar la posible presencia de partículas en suspensión o cambios de color. El concentrado reconstituido debe ser transparente y estar libre de partículas visibles. Antes de la administración debe diluirse adicionalmente.

Dilución
Adultos y pacientes pediátricos con peso corporal igual o superior a 37 kg:
Tras la reconstitución, todo el contenido del concentrado reconstituido debe extraerse del vial y añadirse a una bolsa de perfusión que contenga 250 mL de una solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%) o una solución de dextrosa 50 mg/mL (5%). La solución para perfusión contiene aproximadamente 0,8 mg de isavuconazol por mL.

Pacientes pediátricos con peso corporal inferior a 37 kg:
La concentración final de la solución para perfusión debe estar comprendida entre 0,4 y 0,8 mg de isavuconazol por mL. Deben evitarse concentraciones más elevadas porque podrían causar irritación local en el sitio de la infusión.
Para obtener la concentración final, debe extraerse del vial el volumen adecuado del concentrado reconstituido según las recomendaciones de dosificación pediátrica (ver sección 3) y añadirse a una bolsa de perfusión que contenga la cantidad adecuada de diluyente. El volumen apropiado de la bolsa de perfusión se calculará según la siguiente fórmula:
[Dosis requerida (mg)/concentración final (mg/mL)] – Volumen del concentrado (mL)
El concentrado puede diluirse con una solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%) o con una solución de dextrosa 50 mg/mL (5%).

Administración
Tras la dilución adicional del concentrado reconstituido, la solución diluida puede presentar partículas finas de isavuconazol de color blanco a translúcido que no sedimentan (pero que serán eliminadas mediante filtración en línea). La solución diluida debe mezclarse suavemente o hacerse girar la bolsa para reducir la formación de partículas. Deben evitarse vibraciones innecesarias o agitaciones vigorosas de la solución. La solución para perfusión debe administrarse a través de un sistema de perfusión con filtro en línea (tamaño de poro entre 0,2 μm y 1,2 μm) de poliéter sulfona (PES). Pueden utilizarse bombas de perfusión, que deben colocarse antes del sistema de perfusión. Independientemente del tamaño del recipiente de la solución para perfusión utilizado, debe administrarse todo el volumen del recipiente para garantizar la administración de la dosis completa.

El isavuconazol no debe perfundirse simultáneamente con otros productos intravenosos en la misma línea o cánula.

La estabilidad química y física durante el uso tras la reconstitución y dilución ha sido demostrada durante 24 horas a 2-8 °C o durante 6 horas a temperatura ambiente.

Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 24 horas a 2-8 °C, a menos que la reconstitución y dilución se hayan realizado bajo condiciones asépticas controladas y validadas.

Siempre que sea posible, la administración intravenosa de isavuconazol debe completarse dentro de las 6 horas siguientes a la reconstitución y dilución a temperatura ambiente. Si esto no fuera posible, la solución para perfusión debe refrigerarse inmediatamente tras la dilución y la perfusión debe completarse dentro de las 24 horas.

Si se utiliza una vía intravenosa ya existente, debe lavarse con una solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%) o una solución de dextrosa 50 mg/mL (5%).

El medicamento es de uso único exclusivamente. Desechar los viales parcialmente utilizados.

Folleto informativo: información para el paciente

CRESEMBA 40 mg cápsulas duras, 100 mg cápsulas duras

isavuconazol
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Cresemba y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Cresemba
3. Cómo tomar Cresemba
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cresemba
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cresemba y para qué se utiliza

Qué es Cresemba
Cresemba es un medicamento antifúngico que contiene el principio activo isavuconazolo.
Cómo actúa Cresemba
El isavuconazolo actúa matando el hongo que causa la infección o deteniendo su crecimiento.
Para qué se utiliza Cresemba
Cresemba se utiliza en adultos y pacientes pediátricos de 6 años de edad o más para tratar las siguientes infecciones fúngicas:

• aspergilosis invasiva, causada por un hongo del género "Aspergillus";
• mucormicosis, causada por un hongo perteneciente al orden "Mucorales", en pacientes para los que un tratamiento con anfotericina B no sea apropiado.

2. Qué debe saber antes de tomar Cresemba

No tome Cresemba

• si es alérgico al isavuconazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6),
• si padece un trastorno del ritmo cardíaco denominado «síndrome del QT corto familiar»,
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• ketoconazol, utilizado para infecciones fúngicas,
• ritonavir en dosis altas (más de 200 mg cada 12 horas), utilizado para el VIH,
• rifampicina, rifabutina, utilizadas para la tuberculosis,
• carbamazepina, utilizada para la epilepsia,
• medicamentos barbitúricos como fenobarbital, utilizados para la epilepsia y trastornos del sueño,
• fenitoína, utilizada para la epilepsia,
• hierba de San Juan, un medicamento a base de plantas utilizado para la depresión,
• efavirenz, etravirina, utilizados para el VIH,
• nafcilina, utilizada para infecciones bacterianas.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Cresemba:

• si ha tenido anteriormente una reacción alérgica a otros tratamientos antifúngicos «azólicos», como ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol o posaconazol,
• si padece una enfermedad hepática grave. Su médico le realizará controles para detectar posibles efectos adversos.

Tenga cuidado con posibles efectos adversos
Deje de tomar Cresemba e informe inmediatamente a su médico si nota alguno
de los siguientes efectos adversos:

• sibilancias repentinas, dificultad para respirar, hinchazón de la cara, labios, boca o lengua, picor intenso, sudoración, mareo o desmayo, latido cardíaco acelerado o sensación de palpitaciones; podrían ser signos de una reacción alérgica grave (anafilaxia).

Alteraciones de la función hepática
Cresemba puede afectar en ocasiones la función hepática. Su médico puede realizarle análisis de sangre durante el tratamiento con este medicamento.
Problemas cutáneos
Informe inmediatamente a su médico si aparecen ampollas graves en la piel, boca, ojos o genitales.
Niños y adolescentes
No administre las cápsulas de Cresemba a niños de entre 1 y 6 años de edad, ya que esta forma farmacéutica no ha sido estudiada en este grupo de edad. A niños mayores de 6 años y adolescentes con un peso de al menos 32 kg, el médico puede recetar Cresemba 100 mg en cápsulas. Otras formas de este medicamento pueden ser más adecuadas para niños o adolescentes que no puedan tragar cápsulas; consulte a su médico o farmacéutico.
Otros medicamentos y Cresemba
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos pueden afectar el funcionamiento de Cresemba o Cresemba puede afectar el funcionamiento de otros medicamentos si se toman simultáneamente.
En particular, no tome este medicamento e informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ketoconazol, utilizado para infecciones fúngicas,
• ritonavir en dosis altas (más de 200 mg cada 12 horas), utilizado para el VIH,
• rifampicina, rifabutina, utilizadas para la tuberculosis,
• carbamazepina, utilizada para la epilepsia,
• medicamentos barbitúricos como fenobarbital, utilizados para la epilepsia y trastornos del sueño,
• fenitoína, utilizada para la epilepsia,
• hierba de San Juan, un medicamento a base de plantas utilizado para la depresión,
• efavirenz, etravirina, utilizados para el VIH,
• nafcilina, utilizada para infecciones bacterianas.

A menos que su médico le indique lo contrario, no tome este medicamento e informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• rufinamida u otros medicamentos que reducen el intervalo QT en el electrocardiograma (ECG),
• aprepitant, utilizado para prevenir las náuseas y vómitos provocados por tratamientos contra el cáncer,
• prednisona, utilizada para la artritis reumatoide,
• pioglitazona, utilizada para la diabetes.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario ajustar la dosis o realizar un seguimiento para asegurar que los medicamentos siguen siendo eficaces:

• ciclosporina, tacrolimus y sirolimus, utilizados para prevenir el rechazo de un trasplante,
• ciclofosfamida, utilizada para el cáncer,
• digoxina, utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca o el ritmo cardíaco irregular,
• colchicina, utilizada para los ataques de gota,
• dabigatrán etexilato, utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos tras cirugías de reemplazo de cadera o rodilla,
• claritromicina, utilizada para infecciones bacterianas,
• saquinavir, fosamprenavir, indinavir, nevirapina, combinación de lopinavir/ritonavir, utilizados para el VIH,
• alfentanilo, fentanilo, utilizados para el dolor intenso,
• vincristina, vinblastina, utilizadas para el cáncer,
• micofenolato mofetilo (MMF), utilizado en pacientes trasplantados,
• midazolam, utilizado para el insomnio grave y el estrés,
• bupropión, utilizado para la depresión,
• metformina, utilizada para la diabetes,
• daunorrubicina, doxorrubicina, imatinib, irinotecán, lapatinib, mitoxantrona, topotecán, utilizados para distintos tipos de tumores.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree estarlo, está planeando quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
No tome Cresemba si está embarazada, salvo que su médico le indique lo contrario, ya que no se sabe si podría afectar al feto o causarle daño.
No amamante si está tomando Cresemba.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Cresemba puede provocar confusión, fatiga o somnolencia. También puede causar desmayos.
Por tanto, tenga mucha precaución si conduce vehículos o utiliza maquinaria.

3. Cómo tomar Cresemba

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es la siguiente:

Uso en niños y adolescentes
El uso de Cresemba 100 mg en cápsulas en niños y adolescentes no ha sido estudiado. El médico
puede recetar Cresemba 100 mg en cápsulas a niños y adolescentes con un peso de al menos 32 kg.
Existen otras formas farmacéuticas de este medicamento adecuadas para niños y adolescentes que no puedan tragar las cápsulas; consulte con su médico o farmacéutico.
Debe tomar esta dosis hasta que el médico le indique lo contrario. La duración del tratamiento con Cresemba puede superar los 6 meses si el médico lo considera necesario.
Las cápsulas pueden tomarse con o sin alimentos. Trague las cápsulas enteras. No mastique, triture, disuelva ni abra las cápsulas.

Si toma más Cresemba del que debe
Si toma más Cresemba del indicado, acuda inmediatamente a un médico o diríjase al hospital.
Lleve consigo el envase del medicamento para que el médico pueda identificar lo que ha tomado.
Podrían presentarse más efectos adversos, tales como:

• dolor de cabeza, mareo, inquietud o somnolencia,
• hormigueo, disminución del tacto o de la sensibilidad en la boca,
• dificultad para percibir la realidad, sofocos, ansiedad, dolor articular,
• alteraciones del gusto, sequedad de boca, diarrea, vómitos,
• palpitaciones, taquicardia, mayor sensibilidad a la luz.

Si olvida tomar Cresemba
Tome las cápsulas tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Cresemba
No interrumpa el tratamiento con Cresemba a menos que su médico se lo indique. Es importante que continúe tomando el medicamento durante todo el período indicado por el médico para asegurar que la infección fúngica haya sido completamente tratada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Deje de tomar Cresemba e informe inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos:

• una reacción alérgica grave (anafilaxia), como sibilancias repentinas, dificultad para respirar, hinchazón de la cara, de los labios, de la boca o picor intenso, sudoración, mareo o desmayo, latidos cardíacos acelerados o sensación de palpitaciones.

Informe inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos:

• formación de ampollas graves en la piel, boca, ojos o genitales.

Otros efectos adversos
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si observa alguno de los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• niveles bajos de potasio en sangre,
• disminución del apetito,
• confusión (delirio),
• dolor de cabeza,
• somnolencia,
• inflamación de las venas que puede provocar la formación de coágulos sanguíneos,
• falta de aliento o dificultad respiratoria repentina y grave,
• náuseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago,
• alteraciones en las pruebas sanguíneas de la función hepática,
• erupción cutánea, picor,
• insuficiencia renal (los síntomas pueden incluir hinchazón en las piernas),
• dolor en el pecho, sensación de cansancio o somnolencia.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• disminución de glóbulos blancos: puede aumentar el riesgo de infecciones y fiebre,
• disminución de las células sanguíneas llamadas «plaquetas»: puede aumentar el riesgo de hemorragias o aparición de moretones,
• disminución de glóbulos rojos: puede causar debilidad, falta de aliento o palidez de la piel,
• disminución grave de las células sanguíneas: puede causar debilidad, aparición de moretones o mayor predisposición a infecciones,
• erupción cutánea, hinchazón de labios, boca, lengua o garganta con dificultad para respirar (hipersensibilidad),
• niveles bajos de azúcar en sangre,
• niveles bajos de magnesio en sangre,
• niveles bajos de una proteína llamada «albúmina» en sangre,
• falta de beneficios de la alimentación (desnutrición),
• niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia),
• depresión, trastornos del sueño,
• convulsiones, desmayo o sensación de desmayo, mareos,
• sensación de hormigueo, cosquilleo o picazón en la piel (parestesia),
• alteración del estado mental (encefalopatía),
• alteraciones del gusto (disgeusia),
• sensación de giro o mareo (vértigo),
• alteraciones del ritmo cardíaco (demasiado rápido, irregular o latidos cardíacos extras) detectadas en el electrocardiograma (ECG),
• problemas circulatorios,
• presión arterial baja,
• silbidos, respiración muy rápida, tos con sangre o esputo manchado de sangre, hemorragia nasal,
• indigestión,
• estreñimiento,
• sensación de hinchazón (distensión abdominal),
• agrandamiento del hígado,
• inflamación del hígado,
• problemas en la piel, manchas rojas o moradas en la piel (petequias), piel inflamada (dermatitis), pérdida de cabello,
• dolor de espalda,
• hinchazón de las extremidades,
• sensación de debilidad, cansancio extremo, somnolencia o mal humor (malestar general).

Efectos adversos de frecuencia no conocida:

• anafilaxia (una reacción alérgica grave).

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cresemba

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras Cad. La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 30°C.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cresemba

• El principio activo es isavuconazol. Cada cápsula contiene 74,5 mg de isavuconazonio sulfato, que equivalen a 40 mg de isavuconazol (para Cresemba 40 mg cápsulas duras) o 186,3 mg de isavuconazonio sulfato, que equivalen a 100 mg de isavuconazol (para Cresemba 100 mg cápsulas duras).
• Los demás componentes son:
• Contenido de la cápsula: citrato de magnesio (anhidro), celulosa microcristalina (E460), talco (E553b), sílice coloidal anhidro, ácido esteárico.
• Cubierta de la cápsula de Cresemba 40 mg cápsulas duras: hipromelosa, óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171).
• Cubierta de la cápsula de Cresemba 100 mg cápsulas duras: hipromelosa, óxido de hierro rojo (E172) (solo en el cuerpo de la cápsula), dióxido de titanio (E171), goma de gellan, acetato de potasio, edetato disódico, laurilsulfato sódico.
• Tinta de impresión: goma laca (E904), propilenglicol (E1520), hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E172).

Descripción del aspecto de Cresemba y contenido del envase
Cresemba 40 mg cápsulas duras son cápsulas de color marrón rojizo con la inscripción “CR40” en tinta negra en la tapa.
Cresemba 100 mg cápsulas duras son cápsulas con un cuerpo de color marrón rojizo con la inscripción “100” en tinta negra y una tapa blanca con la inscripción “C” en tinta negra.
Cresemba 40 mg cápsulas duras está disponible en cajas que contienen 35 cápsulas. Cada caja contiene siete blísters de aluminio, con 5 cápsulas cada uno.
Cresemba 100 mg cápsulas duras está disponible en cajas que contienen 14 cápsulas. Cada caja contiene 2 blísters de aluminio, con 7 cápsulas cada uno.
Cada alvéolo para las cápsulas está conectado a un alvéolo que contiene un “desecante” para proteger las cápsulas de la humedad.
No perforar el blíster que contiene el desecante.
No ingerir ni utilizar el desecante.

Titular de la autorización de comercialización:
Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH
Marie-Curie-Strasse 8
79539 Lörrach
Alemania

Productor:
Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk
Co. Louth
A91 P9KD
Irlanda
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
Craigavon, Co. Armagh
BT63 5UA
Reino Unido (Irlanda del Norte)

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien
Pfizer SA/NV
Tel/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000

България (Bulgaria)
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg
Pfizer SA/NV
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika
Pfizer s.r.o.
Tel: +420-283-004-111

Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.: +36 1 488 37 00

Danmark
Unimedic Pharma AB
Tlf: +46 (0) 10-130 99 50

Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +35621 344610

Deutschland
PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636

Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500

Norge
Unimedic Pharma AB
Tlf: +46 (0) 10-130 99 50

Ελλάδα
Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.
Τηλ: +30 210 67 85 800

Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0

España
Pfizer S.L.
Tel: +34 91 490 99 00

Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00

France
Pfizer Laboratoires
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal
Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777

România
Pfizer România S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 20 728 00

Ireland
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company
Tel: +1800 633 363 (gratuito)
+44 (0)1304 616161

Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0) 1 52 11 400

Ísland
Unimedic Pharma AB
Sími: +46 (0) 10-130 99 50

Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +421-2-3355 5500

Suomi/Finland
Unimedic Pharma AB
Puh/Tel: +46 (0) 10-130 99 50

Sverige
Unimedic Pharma AB
Tel: +46 (0) 10-130 99 50

Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21

Κύπρος
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)
Τηλ: +357 22 817690

Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu/ . Además, se incluyen enlaces a otros sitios web sobre enfermedades raras y sus tratamientos terapéuticos.

Anexo IV
Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los términos de la autorización/autorizaciones de comercialización

Conclusiones científicas
A la vista de la evaluación del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del informe o informes periódicos de actualización de seguridad (Periodic Safety Update Report, PSUR) para el isavuconazol, las conclusiones científicas del PRAC son las siguientes:
A la luz de los datos disponibles sobre hiponatremia procedentes de estudios clínicos, literatura científica y notificaciones espontáneas, que incluyen 23 casos con una estrecha relación temporal, 11 casos con desafío positivo y 1 caso con re-desafío positivo, el PRAC considera que existe al menos una posibilidad razonable de relación causal entre el isavuconazol y la hiponatremia. El PRAC ha concluido que debe modificarse en consecuencia la información del producto de los medicamentos que contienen isavuconazol.
Tras examinar la recomendación del PRAC, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) está de acuerdo con sus conclusiones generales y con los motivos de dicha recomendación.

Motivos para la modificación de los términos de la autorización/autorizaciones de comercialización
Sobre la base de las conclusiones científicas relativas al isavuconazol, el CHMP considera que la relación beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contienen isavuconazol permanece inalterada, siempre que se introduzcan las modificaciones propuestas en la información del medicamento.
El CHMP recomienda la modificación de los términos de la autorización/autorizaciones de comercialización.