COSYREL

Prospecto: Información para el paciente

Cosyrel 5 mg/5 mg, comprimidos recubiertos con película

bisoprolol fumarato/perindopril arginina
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Contenido de este prospecto:

1. Qué es Cosyrel y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Cosyrel
3. Cómo tomar Cosyrel
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cosyrel
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cosyrel y para qué se utiliza

Cosyrel contiene dos principios activos en un comprimido, bisoprolol fumarato y perindopril arginina:
El bisoprolol fumarato pertenece a un grupo de medicamentos denominados beta-bloqueantes. Los beta-bloqueantes ralentizan la frecuencia cardíaca y hacen que el corazón bombee la sangre de forma más eficiente a todo el cuerpo.
El perindopril arginina es un inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA). Actúa dilatando los vasos sanguíneos, facilitando así que el corazón bombee la sangre a través de ellos.
Cosyrel está indicado para el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión) y/o para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica estable (una afección en la que el corazón no es capaz de bombear una cantidad suficiente de sangre para satisfacer las necesidades del organismo, lo que provoca dificultad para respirar y hinchazón) y/o para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares, como el infarto, en pacientes con enfermedad coronaria estable (una afección en la que el aporte de sangre al corazón está reducido o bloqueado) que ya han sufrido un infarto y/o se han sometido a una intervención para mejorar el flujo sanguíneo al corazón mediante la dilatación de los vasos que lo irrigan.
En lugar de tomar comprimidos separados de bisoprolol fumarato y perindopril arginina, usted tomará un único comprimido de Cosyrel que contiene ambos principios activos a la misma dosificación.

2. Qué debe saber antes de tomar Cosyrel

No tome Cosyrel si:
es alérgico al bisoprolol o a cualquier otro beta-bloqueante, al perindopril o a cualquier otro inhibidor de la ECA, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6),
padece insuficiencia cardíaca que empeora repentinamente y/o que pueda requerir tratamiento hospitalario,
padece shock cardiogénico (una afección cardíaca grave causada por una presión arterial muy baja),
padece una enfermedad del corazón caracterizada por un ritmo cardíaco lento o irregular (bloqueo atrioventricular de segundo o tercer grado, bloqueo senoauricular, síndrome del seno enfermo),
tiene el pulso lento,
tiene la presión arterial particularmente baja,
padece asma grave o una enfermedad pulmonar crónica grave,
padece problemas graves de circulación sanguínea en las extremidades (como el síndrome de Raynaud), que pueden causar hormigueo en los dedos de las manos y de los pies, cuya piel se vuelve pálida o azulada,
padeció feocromocitoma no tratado, un tumor raro de la glándula suprarrenal (médula),
padeció acidosis metabólica, una afección en la que se produce una acumulación excesiva de ácidos en la sangre,
ha presentado síntomas como dificultad para respirar, hinchazón de la cara, lengua o garganta, picazón intensa o erupciones cutáneas graves relacionadas con un tratamiento previo con inhibidores de la ECA, o si usted o un familiar han tenido estos síntomas en cualquier otra circunstancia (trastorno denominado angioedema),
está embarazada desde hace más de tres meses (es preferible evitar Cosyrel incluso en las primeras etapas del embarazo – ver apartado “Embarazo”),
padeció diabetes o tiene la función renal comprometida y está en tratamiento con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren,
si está sometido a diálisis o a cualquier tipo de filtración sanguínea. Dependiendo del equipo utilizado, el tratamiento con Cosyrel podría no ser adecuado para usted,
si tiene problemas renales por los que el flujo sanguíneo hacia los riñones está reducido (estenosis de la arteria renal),
si ha tomado o está actualmente tomando sacubitril/valsartán, un medicamento utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca, ya que existe un aumento del riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel en una zona como la garganta) (ver lo indicado en “Advertencias y precauciones” y “Otros medicamentos y Cosyrel”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Cosyrel si:
tiene diabetes,
tiene problemas renales (incluido un trasplante de riñón) o está en diálisis,
tiene problemas hepáticos,
presenta estenosis de la válvula aórtica y mitral (estrechamiento de la arteria principal que sale del corazón) o una miocardiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardíaco) o una estenosis de la arteria renal (estrechamiento de la arteria que lleva sangre a los riñones),
tiene un aumento anómalo de los niveles de una hormona llamada aldosterona en la sangre (aldosteronismo primario),
padeció insuficiencia cardíaca u otros problemas cardíacos, como alteraciones leves del ritmo cardíaco o dolor torácico intenso en reposo (angina de Prinzmetal),
padece una enfermedad vascular del colágeno (enfermedad del tejido conectivo) como lupus eritematoso sistémico o esclerodermia,
sigue una dieta con restricción de sal o utiliza sustitutos de la sal que contienen potasio (demasiado potasio en sangre puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco),
ha tenido recientemente diarrea o vómitos, o está deshidratado (Cosyrel puede causar una disminución de la presión arterial),
debe someterse a una aféresis de LDL (la depuración de colesterol en sangre mediante un equipo),
está recibiendo tratamiento antialérgico o debe someterse a un tratamiento de desensibilización para reducir los efectos de una alergia a picaduras de abejas o avispas,
está siguiendo un ayuno estricto o una dieta,
debe someterse a anestesia y/o a una intervención quirúrgica importante,
padece problemas circulatorios en manos y pies,
padeció asma o una enfermedad pulmonar crónica,
tiene (o ha tenido) psoriasis,
tiene un tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma),
padeció problemas tiroideos (Cosyrel puede ocultar los síntomas de una hiperactividad tiroidea),
presenta síntomas de angioedema (reacción alérgica grave que se manifiesta con hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, con dificultad para tragar o respirar). Esto puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. Si presenta estos síntomas, interrumpa inmediatamente la toma de Cosyrel y consulte a un médico de inmediato,
es de raza negra, ya que usted puede tener una mayor incidencia de angioedema y este medicamento puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial en comparación con pacientes de raza blanca,
está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial:

• un "antagonista del receptor de la angiotensina II" (AIIRA) (también conocidos como sartanes – por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes,
• aliskiren. Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también lo indicado en “No tome Cosyrel”. Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, aumenta el riesgo de angioedema:
• racecadotril (utilizado para el tratamiento de la diarrea),
• sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos pertenecientes a la clase de los llamados inhibidores de mTOR (utilizados en la prevención del rechazo tras un trasplante de órganos y en el tratamiento del cáncer),
• sacubitril (disponible como asociación en dosis fija con valsartán), utilizado en el tratamiento a largo plazo de la insuficiencia cardíaca,
• linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina y otros medicamentos pertenecientes a la clase de las llamadas gliptinas (utilizadas en el tratamiento de la diabetes).

No interrumpa bruscamente la toma de Cosyrel, ya que esto podría provocar un empeoramiento grave de la afección cardíaca. El tratamiento no debe interrumpirse de forma repentina, especialmente en pacientes con enfermedad coronaria.
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Cosyrel no se recomienda durante los primeros meses del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que podría causar graves daños al bebé si se toma durante este periodo (ver apartado “Embarazo”).
Para quienes practican deporte: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar un resultado positivo en las pruebas antidopaje.

Niños y adolescentes
Cosyrel no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Cosyrel
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden alterar el efecto de Cosyrel o bien el efecto de estos medicamentos puede verse modificado por Cosyrel. Este tipo de interacción puede reducir el efecto de uno o ambos medicamentos. Alternativamente, puede aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos.
Asegúrese de informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
medicamentos utilizados para controlar la presión arterial o medicamentos utilizados para tratar problemas cardíacos (como amiodarona, amlodipina, clonidina, glicósidos digitálicos, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecainida, lidocaína, metildopa, moxonidina, procainamida, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamilo),
otros medicamentos para el tratamiento de la hipertensión, incluidos antagonistas del receptor de la angiotensina II (AIIRA), aliskiren (ver también lo indicado en “No tome Cosyrel” y “Advertencias y precauciones”), o diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina producida por los riñones),
medicamentos ahorradores de potasio (por ejemplo, triamtereno, amilorida), suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, otros medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en sangre (como heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir la formación de coágulos; trimetoprim y co-trimoxazol, también conocido como trimetoprim/sulfametoxazol para el tratamiento de infecciones bacterianas),
medicamentos ahorradores de potasio utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca: eplerenona y espironolactona en dosis comprendidas entre 12,5 mg y 50 mg al día,
agentes simpaticomiméticos utilizados para tratar el shock clínico (por ejemplo, adrenalina, noradrenalina, dobutamina, isoproterenol, efedrina),
estramustina utilizada en el tratamiento del cáncer,
medicamentos utilizados principalmente para tratar la diarrea (racecadotril) o para prevenir el rechazo tras un trasplante de órganos (sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos pertenecientes a la clase de los llamados inhibidores de mTOR). Ver apartado “Advertencias y precauciones”,
sacubitril/valsartán (utilizado para el tratamiento a largo plazo de la insuficiencia cardíaca). Ver lo indicado en “No tome Cosyrel” y “Advertencias y precauciones”,
litio utilizado para tratar la manía o la depresión,
algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión, como la imipramina, amitriptilina, inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (excepto inhibidores de la MAO-B),
medicamentos para el tratamiento de la esquizofrenia (antipsicóticos),
medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, barbitúricos como fenobarbital),
agentes anestésicos utilizados en cirugía,
vasodilatadores, incluidos los nitratos (medicamentos que dilatan los vasos sanguíneos),
trimetoprim utilizado para tratar infecciones,
inmunosupresores (medicamentos que pueden deprimir el sistema de defensa del organismo) como ciclosporina, tacrolimus, utilizados para tratar trastornos autoinmunes o tras un trasplante quirúrgico,
alopurinol para el tratamiento de la gota,
medicamentos parasimpaticomiméticos utilizados para tratar afecciones como la enfermedad de Alzheimer o el glaucoma,
beta-bloqueantes tópicos utilizados para tratar el glaucoma (aumento de la presión ocular),
mefloquina utilizada para prevenir o tratar la malaria,
baclofeno utilizado para tratar la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple,
sales de oro, especialmente con administración intravenosa (utilizadas para tratar los síntomas de la artritis reumatoide),
medicamentos para el tratamiento de la diabetes como insulina, metformina, linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina,
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ibuprofeno o diclofenaco o altas dosis de ácido acetilsalicílico utilizados para tratar la artritis, el dolor de cabeza, el dolor o la inflamación.

Cosyrel con alimentos, bebidas y alcohol
Es preferible tomar Cosyrel antes de las comidas.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Normalmente, su médico le aconsejará que interrumpa la toma de Cosyrel antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Cosyrel. Cosyrel no se recomienda durante los primeros meses del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que podría causar graves daños al bebé si se toma después del tercer mes de embarazo.
Lactancia
Informe a su médico si está amamantando o si va a comenzar a amamantar. Cosyrel no se recomienda para mujeres que están amamantando, y su médico puede elegir otro tratamiento si desea amamantar, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Cosyrel normalmente no afecta al estado de alerta, pero en algunos pacientes pueden aparecer reacciones como mareos o fatiga relacionadas con la disminución de la presión arterial, especialmente al inicio del tratamiento, al cambiar de medicamento o en combinación con alcohol. Si experimenta estos síntomas, su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria puede verse afectada.

Cosyrel contiene sodio
Cosyrel contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Cosyrel

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de un comprimido al día. Tome el comprimido tragándolo con un vaso de agua, por la mañana antes de una comida.
En algunos casos, su médico puede recetarle medio comprimido de Cosyrel una vez al día, por la mañana antes de una comida.
Pacientes con enfermedad renal
Si padece una enfermedad renal moderada, su médico puede recetarle medio comprimido de Cosyrel.
Cosyrel no se recomienda en caso de enfermedad renal grave.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso en niños y adolescentes.
Si toma más Cosyrel del que debe
Si ha tomado más comprimidos de los recetados, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico.
El efecto más probable en caso de sobredosificación es una disminución de la presión arterial que puede provocar mareos o debilidad (si esto ocurre, puede ayudar acostarse con las piernas elevadas), dificultad grave para respirar, temblores (debidos a la disminución del azúcar en sangre) y ralentización del ritmo cardíaco.
Si olvida tomar Cosyrel
Es importante tomar el medicamento todos los días, ya que un tratamiento regular es más eficaz. No obstante, si olvida tomar una dosis de Cosyrel, tome la siguiente dosis según lo habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Cosyrel
No deje de tomar Cosyrel repentinamente ni modifique la dosis sin consultar antes a su médico, ya que esto podría provocar un empeoramiento grave de las condiciones del corazón. El tratamiento no debe interrumpirse bruscamente, especialmente en pacientes con enfermedad coronaria.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán.
Deje de tomar este medicamento e informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los
siguientes efectos adversos:
vértigos graves o desmayos debidos a una presión arterial baja (frecuente – puede afectar hasta a 1
de cada 10 personas),
empeoramiento de la insuficiencia cardíaca que provoca dificultad para respirar y/o retención de líquidos
(frecuente – puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas),
hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar (angioedema) (no frecuente – puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas),
dificultad repentina para respirar, dolor en el pecho, falta de aire o dificultad respiratoria (broncoespasmo) (no frecuente – puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas),
ritmo cardíaco inusualmente rápido o irregular, dolor en el pecho (angina) o infarto (muy raro – puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas),
debilidad en brazos o piernas o problemas para hablar que podrían ser signos de un posible ictus (muy raro – puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas),
inflamación del páncreas que puede causar dolor abdominal intenso y dolor en la espalda acompañado de sensación de malestar generalizado (muy raro – puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas),
coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia), que podría ser un signo de hepatitis (muy raro – puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas),
erupciones cutáneas que a menudo comienzan con manchas rojas y pruriginosas en la cara, brazos o piernas (eritema multiforme) (muy raro – puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas).

Cosyrel generalmente es bien tolerado, pero, como con cualquier medicamento, las personas pueden presentar diferentes efectos adversos, especialmente al inicio del tratamiento.
Si presenta alguno de los siguientes efectos adversos o cualquier otro efecto adverso no mencionado
en este prospecto, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico:

Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):
ritmo cardíaco lento.

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
dolor de cabeza,
mareo,
vértigo,
alteración del gusto,
sensación de hormigueo,
hormigueo o entumecimiento en manos o pies,
trastornos visuales,
tinnitus (sensación de zumbidos en los oídos),
sensación de frío en manos y pies,
tos,
falta de aire,
trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, dolor abdominal, indigestión o dispepsia, diarrea,
estreñimiento,
reacciones alérgicas como erupciones cutáneas, picor,
calambres musculares,
sensación de cansancio,
fatiga.

No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
alteraciones del estado de ánimo,
trastornos del sueño,
depresión,
sequedad de boca,
picor intenso o erupciones cutáneas graves,
formación de grupos de ampollas en la piel,
aumento de la sensibilidad de la piel al sol (reacción de fotosensibilidad),
sudoración,
problemas renales,
impotencia,
exceso de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos),
somnolencia,
desmayo,
palpitaciones,
taquicardia,
ritmo cardíaco irregular (alteraciones de la conducción AV), inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis),
vértigos al levantarse,
debilidad muscular,
artralgia (dolor articular),
mialgia (dolor muscular),
dolor en el pecho,
malestar general,
hinchazón localizada (edema periférico),
fiebre,
riesgo de caídas,
alteraciones en los parámetros de laboratorio: aumento del nivel de potasio en sangre, reversible con la interrupción del tratamiento, bajo nivel de sodio, nivel muy bajo de azúcar en sangre (hipoglucemia) en pacientes diabéticos, aumento de la urea en sangre y aumento de la creatinina plasmática.

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
insuficiencia renal aguda,
orina de color oscuro, sensación de malestar (náuseas) o estado de malestar (vómitos), calambres musculares, confusión y convulsiones. Estos síntomas pueden deberse a una condición denominada SIADH (síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética).
disminución o ausencia de orina,
enrojecimiento,
pesadillas, alucinaciones,
reducción o ausencia del flujo lagrimal (sequedad ocular),
problemas auditivos,
inflamación del hígado que provoca coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos,
secreción nasal alérgica, estornudos,
reacciones alérgicas como picor, enrojecimiento, erupciones cutáneas,
empeoramiento de la psoriasis,
alteraciones en los parámetros de laboratorio: aumento de los niveles de enzimas hepáticas, alto nivel de bilirrubina sérica, niveles anormales de lípidos.

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):
confusión,
irritación y enrojecimiento de los ojos (conjuntivitis),
neumonitis eosinofílica (tipo raro de neumonía),
inflamación del páncreas (que causa fuertes dolores en el abdomen y la espalda),
pérdida de cabello,
aparición o empeoramiento de erupciones cutáneas escamosas (psoriasis), erupciones similares a psoriasis,
cambios en los valores sanguíneos como disminución del número de glóbulos blancos y glóbulos rojos, disminución de la hemoglobina, disminución del número de plaquetas en sangre.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Coloración anormal, entumecimiento y dolor en los dedos de las manos o de los pies (fenómeno de Raynaud).

Si presenta estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cosyrel

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Una vez abierto, Cosyrel debe usarse dentro de los 20 días para los envases de 10 comprimidos recubiertos con película, 60 días para los envases de 28 o 30 comprimidos recubiertos con película y 100 días para los envases de 100 comprimidos recubiertos con película.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cosyrel
Los principios activos son bisoprolol fumarato y perindopril arginina. Cada comprimido de Cosyrel contiene
5 mg de bisoprolol fumarato, equivalente a 4,24 mg de bisoprolol, y 5 mg de perindopril arginina,
equivalente a 3,395 mg de perindopril.
Los demás componentes son celulosa microcristalina PH 102 (E460), carbonato cálcico (E170), almidón
de maíz pregelatinizado, glicolato sódico de almidón tipo A (E468), sílice coloidal anhidro (E551),
estearato de magnesio (Liga E572), croscarmelosa sódica (E468), glicerol (E422), hipromelosa (E464),
Macrogol 6000, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172) y
agua purificada.
Descripción del aspecto de Cosyrel y contenido del envase
Cosyrel es un comprimido recubierto con película, rosa-beige, ovalado, de doble capa, con ranura de división, grabado

con ‘ ’ en un lado y ‘5/5’ en el otro. El comprimido puede dividirse en dos mitades iguales.
Los comprimidos están disponibles en envases de 10, 28, 30, 84 (3 envases de 28 comprimidos), 90 (3 envases
de 30), 100 y 120 (4 envases de 30) comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes Cedex
Francia
Productores
Les Laboratoires Servier Industrie (LSI)
905, route de Saran
45520 Gidy
Francia
Servier (Ireland) Industries Ltd (SII)
Moneylands, Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow
Irlanda
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
03-236 Warszawa, ul. Annopol 6b
Polonia
EGIS Pharmaceuticals PLC
H- 9900 Körmend, Mátyás király u. 65,
Hungría
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes
denominaciones:
Bélgica Bipressil 5mg/5mg comprimido recubierto con película
Bulgaria Prestilol 5mg/5mg comprimidos recubiertos con película
Croacia Prestilol 5mg/5mg comprimidos recubiertos con película
Chipre Cosyrel 5mg/5mg comprimidos recubiertos con película
República Checa Cosyrel 5mg/5mg, comprimidos recubiertos
Estonia Prestilol
Finlandia Cosyrel 5mg/5mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Francia Cosimprel 5mg/5mg, comprimido recubierto con película
Grecia Cosyrel 5mg/5mg comprimidos recubiertos con película
Hungría Cosyrel 5mg/5mg comprimido recubierto con película
Irlanda Cosimprel 5mg/5mg comprimido recubierto con película
Italia Cosyrel
Letonia Prestilol 5mg/5mg comprimidos recubiertos
Lituania Prestilol 5mg/5mg comprimidos recubiertos con película
Luxemburgo Bipressil 5mg/5mg comprimido recubierto con película
Países Bajos Cosimprel 5mg/5mg comprimidos recubiertos con película
Polonia Prestilol
Portugal Cosyrel 5mg/5mg
Rumanía Cosyrel 5mg/5mg comprimidos recubiertos con película
Eslovaquia Prestilol 5mg/5mg comprimidos recubiertos con película
Eslovenia Cosyrel 5mg/5mg comprimidos recubiertos con película

Folleto informativo: información para el paciente

Cosyrel 5 mg/10 mg, comprimidos recubiertos con película

bisoprolol fumarato/perindopril arginina
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Contenido de este prospecto:

1. Qué es Cosyrel y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Cosyrel
3. Cómo tomar Cosyrel
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cosyrel
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Cosyrel y para qué se utiliza

Cosyrel contiene dos principios activos en un comprimido, fumarato de bisoprolol y arginina de perindopril:
El fumarato de bisoprolol pertenece a un grupo de medicamentos denominados beta-bloqueantes. Los beta-bloqueantes reducen la frecuencia cardíaca y hacen que el corazón sea más eficiente al bombear sangre por todo el cuerpo.
La arginina de perindopril es un inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA). Actúa dilatando los vasos sanguíneos, facilitando así que el corazón bombee sangre a través de ellos.
Cosyrel está indicado para el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión) y/o para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares, como el infarto de miocardio, en pacientes con enfermedad coronaria estable (una afección en la que el aporte de sangre al corazón está reducido o bloqueado) y que ya han sufrido un infarto y/o se han sometido a una intervención para mejorar el flujo sanguíneo al corazón mediante la dilatación de los vasos que lo irrigan.
En lugar de tomar comprimidos separados de fumarato de bisoprolol y arginina de perindopril, usted tomará un único comprimido de Cosyrel que contiene ambos principios activos en la misma dosis.

2. Qué debe saber antes de tomar Cosyrel

No tome Cosyrel si:
es alérgico al bisoprolol o a cualquier otro beta-bloqueante, al perindopril o a cualquier otro
inhibidor de la ECA, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6),
padece insuficiencia cardíaca que empeora de forma repentina y/o que pueda requerir tratamiento hospitalario,
padece shock cardiogénico (una afección cardíaca grave causada por una presión arterial muy baja),
padece una enfermedad del corazón caracterizada por un ritmo cardíaco lento o irregular (bloqueo
atrioventricular de segundo o tercer grado, bloqueo senoauricular, síndrome del seno enfermo),
tiene el pulso lento,
tiene la presión arterial particularmente baja,
padece asma grave o una enfermedad pulmonar crónica grave,
padece problemas graves de circulación sanguínea en las extremidades (como el síndrome de Raynaud), que
pueden causar hormigueo en los dedos de las manos y de los pies, cuya piel se vuelve pálida o azul,
padece feocromocitoma no tratado, un tumor raro de la glándula suprarrenal (médula),
padece acidosis metabólica, una afección en la que se produce una acumulación excesiva de ácidos en la
sangre,
ha presentado síntomas como dificultad para respirar, hinchazón de la cara, de la lengua o de la garganta, picor
intenso o erupciones cutáneas graves relacionadas con un tratamiento previo con inhibidores de la ECA, o si usted o
un familiar suyo ha tenido estos síntomas en cualquier otra circunstancia (trastorno denominado
angioedema),
está embarazada desde hace más de tres meses (es preferible evitar Cosyrel incluso en las primeras fases del
embarazo – ver apartado “Embarazo”),
padece diabetes o tiene la función renal alterada y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial
y contiene aliskiren,
si está sometido a diálisis o a cualquier tipo de filtración sanguínea. Dependiendo del equipo
utilizado, el tratamiento con Cosyrel podría no ser adecuado para usted,
si tiene problemas renales por los que el flujo sanguíneo hacia los riñones está reducido (estenosis de la arteria renal),
si ha tomado o está tomando actualmente sacubitril/valsartán, un medicamento utilizado para tratar la
insuficiencia cardíaca, ya que existe un mayor riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la
piel en zonas como la garganta) (ver lo indicado en “Advertencias y precauciones” y “Otros
medicamentos y Cosyrel”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Cosyrel si:
tiene diabetes,
tiene problemas renales (incluido un trasplante de riñón) o está en diálisis,
tiene problemas hepáticos,
presenta una estenosis de la válvula aórtica o mitral (estrechamiento de la arteria principal que sale
del corazón) o una miocardiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardíaco) o una estenosis de la arteria
renal (estrechamiento de la arteria que lleva sangre a los riñones),
tiene un aumento anómalo de los niveles de una hormona llamada aldosterona en la sangre (aldosteronismo
primario),
padece insuficiencia cardíaca u otros problemas cardíacos, como alteraciones leves del ritmo cardíaco o
dolor intenso en el pecho durante períodos de reposo (angina de Prinzmetal),
padece una enfermedad vascular del colágeno (enfermedad del tejido conectivo) como lupus
eritematoso sistémico o esclerodermia,
sigue una dieta con restricción de sal o utiliza sustitutos de la sal que contienen potasio (el exceso de potasio en la sangre puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco),
ha tenido recientemente diarrea o vómitos, o está deshidratado (Cosyrel puede provocar una disminución de la
presión arterial),
va a someterse a una aféresis de LDL (la depuración de la sangre del colesterol mediante un
equipo),
está recibiendo tratamiento antialérgico o debe someterse a un tratamiento de desensibilización para reducir los
efectos de una alergia a picaduras de abejas o avispas,
está siguiendo un ayuno estricto o una dieta,
va a someterse a anestesia y/o a una intervención quirúrgica importante,
padece problemas circulatorios en manos y pies,
padece asma o una enfermedad pulmonar crónica,
tiene (o ha tenido) psoriasis,
tiene un tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma),
padece problemas de tiroides (Cosyrel puede enmascarar los síntomas de una hiperactividad tiroidea),
presenta síntomas de angioedema (reacción alérgica grave que se manifiesta con hinchazón de la cara,
de los labios, de la lengua o de la garganta, con dificultad para tragar o respirar). Esto puede ocurrir en
cualquier momento durante el tratamiento. Si presenta estos síntomas, interrumpa la toma de Cosyrel
y consulte inmediatamente a un médico,
es de raza negra, ya que puede tener una mayor incidencia de angioedema y este medicamento puede
ser menos eficaz para reducir la presión arterial en comparación con los pacientes de raza blanca,
está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial:

• un "antagonista del receptor de la angiotensina II" (AIIRA) (también conocidos como sartanes - por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.
• aliskiren. Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo potasio) en la sangre. Véase también lo indicado en “No tome Cosyrel”.
• está tomando alguno de los siguientes medicamentos, lo que aumenta el riesgo de angioedema:
• racecadotril (utilizado para el tratamiento de la diarrea),
• sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos pertenecientes a la clase de los llamados inhibidores de mTOR (utilizados en la prevención del rechazo tras un trasplante de órganos y en el tratamiento del cáncer),
• sacubitril (disponible como combinación en dosis fija con valsartán), utilizado en el tratamiento a largo plazo de la insuficiencia cardíaca,
• linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina y otros medicamentos pertenecientes a la clase de las llamadas gliptinas (utilizadas en el tratamiento de la diabetes).

No interrumpa bruscamente la toma de Cosyrel, ya que esto podría provocar un empeoramiento grave
de las afecciones cardíacas. El tratamiento no debe interrumpirse de forma repentina, especialmente en pacientes con
enfermedad coronaria.
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Cosyrel no se recomienda durante las primeras fases del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que podría causar graves daños al bebé si se toma en este período (ver apartado “Embarazo”).
Para quienes practican deporte: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede
provocar un resultado positivo en las pruebas antidopaje.

Niños y adolescentes
Cosyrel no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Cosyrel
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier
otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden alterar el efecto de Cosyrel o bien el efecto de estos medicamentos puede verse modificado por Cosyrel. Este tipo de interacción puede reducir el efecto de uno o ambos medicamentos. Alternativamente, puede aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos.
Asegúrese de informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
medicamentos utilizados para controlar la presión arterial o medicamentos utilizados para tratar problemas
cardíacos (como amiodarona, amlodipina, clonidina, glicósidos digitálicos, diltiazem, disopiramida,
felodipina, flecainida, lidocaína, metildopa, moxonidina, procainamida, propafenona, quinidina,
rilmenidina, verapamilo),
otros medicamentos para el tratamiento de la hipertensión, incluidos antagonistas del receptor de la angiotensina II
(AIIRA), aliskiren (ver también lo indicado en “No tome Cosyrel” y “Advertencias y precauciones”), o diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina producida por los riñones),
medicamentos ahorradores de potasio (por ejemplo triamtereno, amilorida), suplementos de potasio o sustitutos
de la sal que contienen potasio, otros fármacos que pueden aumentar los niveles de potasio en sangre
(como heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir la formación de coágulos;
trimetoprim y co-trimoxazol, también conocido como trimetoprim/sulfametoxazol para el tratamiento de
infecciones bacterianas),
medicamentos ahorradores de potasio utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca: eplerenona y
espironolactona en dosis comprendidas entre 12,5 mg y 50 mg al día,
simpaticomiméticos utilizados para tratar el shock clínico (por ejemplo adrenalina, noradrenalina,
dobutamina, isoproterenol, efedrina),
estramustina utilizada en el tratamiento del cáncer,
medicamentos utilizados principalmente para tratar la diarrea (racecadotril) o para prevenir el rechazo tras un trasplante de órganos (sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos
pertenecientes a la clase de los llamados inhibidores de mTOR). Véase apartado “Advertencias y precauciones”,
sacubitril/valsartán (utilizado para el tratamiento a largo plazo de la insuficiencia cardíaca). Véase
lo indicado en “No tome Cosyrel” y “Advertencias y precauciones”,
litio utilizado para tratar la manía o la depresión,
algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión, como la imipramina, amitriptilina, inhibidores
de la monoaminooxidasa (MAO) (excepto inhibidores de la MAO-B),
medicamentos para el tratamiento de la esquizofrenia (antipsicóticos),
medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, barbitúricos como fenobarbital),
anestésicos utilizados en cirugía,
vasodilatadores, incluidos los nitratos (medicamentos que dilatan los vasos sanguíneos),
trimetoprim utilizado para tratar infecciones,
inmunosupresores (medicamentos que pueden deprimir el mecanismo de defensa del organismo) como
ciclosporina, tacrolimus, utilizados para tratar trastornos autoinmunes o tras un trasplante quirúrgico,
alopurinol para el tratamiento de la gota,
medicamentos parasimpaticomiméticos utilizados para tratar afecciones como la enfermedad de Alzheimer
o el glaucoma,
beta-bloqueantes tópicos utilizados para tratar el glaucoma (aumento de la presión ocular),
mefloquina utilizada para prevenir o tratar la malaria,
baclofeno utilizado para tratar la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple,
sales de oro, especialmente con administración intravenosa (utilizadas para tratar los síntomas
de la artritis reumatoide),
medicamentos para el tratamiento de la diabetes como insulina, metformina, linagliptina, saxagliptina, sitagliptina,
vildagliptina,
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como el ibuprofeno o el diclofenaco o altas dosis de
ácido acetilsalicílico utilizados para tratar la artritis, el dolor de cabeza, el dolor o la inflamación.

Cosyrel con alimentos, bebidas y alcohol
Es preferible tomar Cosyrel antes de las comidas.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Normalmente, su médico le aconsejará que interrumpa la toma de Cosyrel antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Cosyrel. Cosyrel no se recomienda durante los primeros meses del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que podría causar graves daños al bebé si se toma después del tercer mes de embarazo.
Lactancia
Informe a su médico si está amamantando o si va a comenzar a amamantar. Cosyrel no se recomienda para mujeres que estén amamantando, y su médico puede elegir otro tratamiento si usted desea amamantar, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Cosyrel normalmente no afecta al estado de alerta, pero en algunos pacientes pueden aparecer reacciones como mareos o fatiga relacionadas con la reducción de la presión arterial, especialmente al inicio del tratamiento, al cambiar la dosis o en combinación con alcohol. Si experimenta estos síntomas, su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas puede verse afectada.

Cosyrel contiene sodio
Cosyrel contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Cosyrel

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de una comprimido al día. Tome el comprimido tragándolo con un vaso de agua, por la mañana antes de una comida.
En algunos casos, su médico puede recetarle medio comprimido de Cosyrel una vez al día, por la mañana antes de una comida.
Pacientes con enfermedad renal
Cosyrel no se recomienda en caso de enfermedad renal de moderada a grave.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso en niños y adolescentes.
Si toma más Cosyrel del que debe
Si ha tomado más comprimidos de los indicados, contacte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
El efecto más probable en caso de sobredosis es una disminución de la presión arterial que puede provocar mareos o debilidad (si esto ocurre, puede ayudar acostarse con las piernas elevadas), dificultad grave para respirar, temblores (debidos a la disminución del azúcar en sangre) y ralentización del ritmo cardiaco.
Si olvida tomar Cosyrel
Es importante tomar el medicamento todos los días, ya que un tratamiento regular es más eficaz. Si olvida tomar una dosis de Cosyrel, tome la siguiente dosis según lo indicado. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Cosyrel
No deje de tomar Cosyrel repentinamente ni cambie la dosis sin haber consultado antes a su médico, ya que esto podría provocar un empeoramiento grave del estado del corazón. El tratamiento no debe interrumpirse bruscamente, especialmente en pacientes con enfermedad coronaria.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Deje de tomar este medicamento e informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los
siguientes efectos adversos:
vértigos graves o desmayos debidos a una presión arterial baja (frecuente – puede afectar hasta a 1
persona de cada 10),
empeoramiento de la insuficiencia cardíaca que provoca dificultad para respirar y/o retención de líquidos
(frecuente – puede afectar hasta a 1 persona de cada 10),
hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar
(angioedema) (poco frecuente – puede afectar hasta a 1 persona de cada 100),
dificultad repentina para respirar, dolor en el pecho, falta de aliento o dificultad respiratoria
(broncoespasmo) (poco frecuente – puede afectar hasta a 1 persona de cada 100),
ritmo cardíaco inusualmente rápido o irregular, dolor en el pecho (angina) o infarto (muy raro – puede
afectar hasta a 1 persona de cada 10.000),
debilidad en brazos o piernas o problemas para hablar que podrían ser signos de un posible ictus (muy raro – puede
afectar hasta a 1 persona de cada 10.000),
inflamación del páncreas que puede causar dolor abdominal intenso y dolor de espalda acompañado de
una sensación de malestar generalizado (muy raro – puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000),
coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia), que podría ser un signo de hepatitis (muy raro – puede
afectar hasta a 1 persona de cada 10.000),
erupciones cutáneas que a menudo comienzan con manchas rojas y picor en la cara, brazos o piernas
(eritema multiforme) (muy raro – puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000).

Cosyrel generalmente es bien tolerado, pero, como con cualquier medicamento, las personas pueden presentar
efectos adversos diferentes, especialmente al inicio del tratamiento.
Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos o cualquier otro efecto adverso no mencionado en
este prospecto, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico:

Muy frecuente (puede afectar a más de 1 persona de cada 10):
ritmo cardíaco ralentizado.

Frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10):
dolor de cabeza,
mareo,
vértigo,
alteraciones del gusto,
sensación de hormigueo,
hormigueo o entumecimiento en manos o pies,
trastornos visuales,
acúfenos (sensación de zumbidos en los oídos),
sensación de frío en manos y pies,
tos,
falta de aliento,
trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, dolor abdominal, indigestión o dispepsia, diarrea,
estreñimiento,
reacciones alérgicas tales como erupciones cutáneas, picor,
calambres musculares,
sensación de cansancio,
fatiga.

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100):
alteraciones del estado de ánimo,
trastornos del sueño,
depresión,
sequedad de boca,
picor intenso o erupciones cutáneas graves,
formación de grupos de ampollas en la piel,
aumento de la sensibilidad de la piel al sol (reacción de fotosensibilidad),
sudoración,
problemas renales,
impotencia,
exceso de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos),
somnolencia,
desmayo,
palpitaciones,
taquicardia,
ritmo cardíaco irregular (alteraciones en la conducción AV), inflamación de los vasos sanguíneos
(vasculitis),
vértigos al ponerse de pie,
debilidad muscular,
artalgia (dolor articular),
mialgia (dolor muscular),
dolor en el pecho,
malestar general,
hinchazón localizada (edema periférico),
fiebre,
riesgo de caídas,
alteraciones en los parámetros de laboratorio: nivel elevado de potasio en sangre, reversible con la
interrupción del tratamiento, bajo nivel de sodio, nivel muy bajo de azúcar en sangre (hipoglucemia) en
pacientes diabéticos, aumento de la urea en sangre y aumento de la creatinina plasmática.

Raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000):
insuficiencia renal aguda,
orina de color oscuro, sensación de malestar (náuseas) o estado de malestar (vómitos), calambres
musculares, confusión y convulsiones. Estos síntomas pueden deberse a una condición denominada SIADH (síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética),
disminución o ausencia de orina,
enrojecimiento,
pesadillas, alucinaciones,
disminución del flujo lagrimal (sequedad ocular),
problemas auditivos,
inflamación del hígado que provoca coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos,
secreción nasal por alergia, estornudos,
reacciones alérgicas como picor, enrojecimiento, erupciones cutáneas,
empeoramiento de la psoriasis,
alteraciones en los parámetros de laboratorio: aumento de los niveles de enzimas hepáticos, nivel elevado de bilirrubina sérica, niveles anormales de lípidos.

Muy raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000):
confusión,
irritación y enrojecimiento de los ojos (conjuntivitis),
neumonitis eosinofílica (tipo raro de neumonía),
inflamación del páncreas (que causa fuertes dolores abdominales y de espalda),
pérdida de cabello,
aparición o empeoramiento de erupciones cutáneas escamosas (psoriasis), erupciones similares a psoriasis,
cambios en los valores sanguíneos, como disminución del número de glóbulos blancos y glóbulos rojos, disminución de la hemoglobina, disminución del número de plaquetas en sangre.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Coloración anormal, entumecimiento y dolor en los dedos de las manos o de los pies (fenómeno de Raynaud). Si experimenta estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Cosyrel

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Una vez abierto, Cosyrel debe utilizarse dentro de los 20 días para los envases de 10 comprimidos recubiertos con película, 60 días para los envases de 28 o 30 comprimidos recubiertos con película y 100 días para los envases de 100 comprimidos recubiertos con película.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cosyrel
Los principios activos son bisoprolol hemifumarato y perindoprilo arginina. Cada comprimido de Cosyrel contiene
5 mg de bisoprolol hemifumarato, equivalentes a 4,24 mg de bisoprolol, y 10 mg de perindoprilo arginina,
equivalentes a 6,790 mg de perindoprilo.
Los demás componentes son celulosa microcristalina PH 102 (E460), carbonato cálcico (E170),
almidón de maíz pregelatinizado, glicolato sódico de almidón tipo A (E468), sílice coloidal anhidro (E551),
estearato de magnesio (Liga E572), carboximetilcelulosa sódica (E468), glicerol (E422), hipromelosa (E464),
Macrogol 6000, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172) y
agua purificada.
Aspecto del medicamento y contenido del envase
Cosyrel es un comprimido recubierto con película, de color rosa-beige, de forma ovalada, con una ranura de división de doble capa, grabada

con ‘ ’ en un lado y ‘5/10’ en el otro. El comprimido puede dividirse en dos mitades iguales.
Los comprimidos están disponibles en envases de 10, 28, 30, 84 (3 envases de 28 comprimidos), 90 (3 envases de
30), 100 y 120 (4 envases de 30) comprimidos recubiertos con película.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes Cedex
Francia
Fabricantes
Les Laboratoires Servier Industrie (LSI)
905, route de Saran
45520 Gidy
Francia
Servier (Ireland) Industries Ltd (SII)
Moneylands, Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow
Irlanda
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
03-236 Warszawa, ul. Annopol 6b
Polonia
EGIS Pharmaceuticals PLC
H- 9900 Körmend, Mátyás király u. 65,
Hungría
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes
nombres comerciales:
Bélgica Bipressil 5mg/10mg comprimido recubierto con película
Bulgaria Prestilol 5mg/10mg comprimidos recubiertos con película
Croacia Prestilol 5mg/10mg comprimidos recubiertos con película
Chipre Cosyrel 5mg/10mg comprimidos recubiertos con película
República Checa Cosyrel 5mg/10mg, comprimidos recubiertos
Estonia Prestilol
Finlandia Cosyrel 5mg/10mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Francia Cosimprel 5mg/10mg, comprimido recubierto con película
Grecia Cosyrel 5mg/10mg comprimidos recubiertos con película
Hungría Cosyrel 5mg/10mg comprimido recubierto con película
Irlanda Cosimprel 5mg/10mg comprimido recubierto con película
Italia Cosyrel
Letonia Prestilol 5mg/10mg comprimidos recubiertos
Lituania Prestilol 5mg/10mg comprimidos recubiertos con película
Luxemburgo Bipressil 5mg/10mg comprimido recubierto con película
Países Bajos Cosimprel 5mg/10mg comprimidos recubiertos con película
Polonia Prestilol
Portugal Cosyrel 5mg/10mg
Rumanía Cosyrel 5mg/10mg comprimidos recubiertos con película
Eslovaquia Prestilol 5mg/10mg comprimidos recubiertos con película
Eslovenia Cosyrel 5mg/10mg comprimidos recubiertos con película

Folleto informativo: información para el paciente

Cosyrel 10 mg/5 mg, comprimidos recubiertos con película

bisoprolol fumarato/perindopril arginina
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
Contenido de este prospecto:

1. Qué es Cosyrel y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Cosyrel
3. Cómo tomar Cosyrel
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cosyrel
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Cosyrel y para qué se utiliza

Cosyrel contiene dos principios activos en un comprimido: bisoprolol fumarato y perindopril arginina:
El bisoprolol fumarato pertenece a un grupo de medicamentos denominados beta-bloqueantes. Los beta-bloqueantes reducen la frecuencia cardíaca y hacen que el corazón bombee la sangre de forma más eficaz.
El perindopril arginina es un inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA). Actúa dilatando los vasos sanguíneos, facilitando así que el corazón bombee la sangre a través de ellos.
Cosyrel está indicado para el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión) y/o para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica estable (una afección en la que el corazón no es capaz de bombear una cantidad suficiente de sangre para satisfacer las necesidades del organismo, lo que provoca dificultad para respirar e hinchazón) y/o para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares, como el infarto de miocardio, en pacientes con enfermedad coronaria estable (una afección en la que el aporte de sangre al corazón está reducido o bloqueado) que ya han sufrido un infarto y/o se han sometido a una intervención para mejorar el flujo sanguíneo al corazón mediante la dilatación de los vasos que lo irrigan.
En lugar de tomar comprimidos separados de bisoprolol fumarato y perindopril arginina, usted tomará un único comprimido de Cosyrel que contiene ambos principios activos en la misma dosis.

2. Qué debe saber antes de tomar Cosyrel

No tome Cosyrel si:
es alérgico al bisoprolol o a cualquier otro beta-bloqueante, al perindopril o a cualquier otro
inhibidor de la ECA, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6),
padece insuficiencia cardíaca que empeora repentinamente y/o que pueda requerir tratamiento hospitalario,
padece shock cardiogénico (una afección cardíaca grave causada por una presión arterial muy baja),
padece una enfermedad del corazón caracterizada por un ritmo cardíaco lento o irregular (bloqueo
auriculoventricular de segundo o tercer grado, bloqueo sinoauricular, síndrome del seno enfermo),
tiene el pulso lento,
tiene la presión arterial particularmente baja,
padece asma grave o una enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave,
padece graves problemas circulatorios en las extremidades (como el síndrome de Raynaud), que
pueden causar hormigueo en los dedos de las manos y de los pies, cuya piel se vuelve pálida o azul,
padece feocromocitoma no tratado, un tumor raro de la glándula suprarrenal (médula),
padece acidosis metabólica, una afección en la que se produce una acumulación excesiva de ácidos en la
sangre,
ha presentado síntomas como dificultad para respirar, hinchazón del rostro, de la lengua o de la garganta, picor intenso o erupciones cutáneas graves relacionadas con un tratamiento previo con inhibidores de la ECA, o si usted o un familiar han tenido estos síntomas en cualquier otra circunstancia (una afección denominada
angioedema),
está embarazada desde hace más de tres meses (es mejor evitar Cosyrel incluso en las primeras fases del embarazo – ver sección “Embarazo”),
padece diabetes o tiene la función renal alterada y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren,
si se somete a diálisis o a cualquier tipo de filtración sanguínea. Dependiendo de la máquina utilizada, el tratamiento con Cosyrel podría no ser adecuado para usted,
si tiene problemas renales por los que el flujo sanguíneo hacia los riñones está reducido (estenosis de la arteria renal),
si ha tomado o está tomando actualmente sacubitril/valsartán, un medicamento utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca, ya que existe un aumento del riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel en una zona como la garganta) (ver lo indicado en “Advertencias y precauciones” y “Otros medicamentos y Cosyrel”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Cosyrel si:
tiene diabetes,
tiene problemas renales (incluido un trasplante de riñón) o está en diálisis,
tiene problemas hepáticos,
presenta estenosis de la válvula aórtica y mitral (estrechamiento de la arteria principal que sale
del corazón) o una miocardiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardíaco) o una estenosis de la arteria renal (estrechamiento de la arteria que lleva sangre a los riñones),
tiene un aumento anómalo de los niveles de una hormona llamada aldosterona en sangre (aldosteronismo primario),
padece insuficiencia cardíaca u otros problemas cardíacos, como alteraciones leves del ritmo cardíaco o dolor intenso en el pecho durante el reposo (angina de Prinzmetal),
padece una enfermedad vascular del colágeno (enfermedad del tejido conectivo) como lupus eritematoso sistémico o esclerodermia,
sigue una dieta con restricción de sal o utiliza sustitutos de la sal que contienen potasio (demasiado potasio en sangre puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco),
ha tenido recientemente diarrea o vómitos, o está deshidratado (Cosyrel puede causar una disminución de la presión arterial),
debe someterse a aferesis de LDL (la depuración de la sangre del colesterol mediante una máquina),
está en tratamiento antialérgico o debe someterse a un tratamiento de desensibilización para reducir los efectos de una alergia a picaduras de abejas o avispas,
está siguiendo un ayuno estricto o una dieta,
debe someterse a anestesia y/o a una intervención quirúrgica importante,
padece problemas circulatorios en manos y pies,
padece asma o una enfermedad pulmonar crónica,
tiene (o ha tenido) psoriasis,
tiene un tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma),
padece problemas de tiroides (Cosyrel puede ocultar los síntomas de una hiperactividad tiroidea),
presenta síntomas de angioedema (una reacción alérgica grave que se manifiesta con hinchazón del rostro,
de los labios, de la lengua o de la garganta, con dificultad para tragar o respirar). Esto puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. Si presenta estos síntomas, interrumpa inmediatamente la toma de Cosyrel y consulte a un médico de inmediato,
es de raza negra, ya que usted puede tener una mayor incidencia de angioedema y este medicamento puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial en comparación con pacientes de raza blanca,
está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial:

• un "antagonista del receptor de la angiotensina II" (AIIRA) (también conocidos como sartanes – por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.
• aliskiren. Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también lo indicado en “No tome Cosyrel”.
• está tomando alguno de los siguientes medicamentos, lo que aumenta el riesgo de angioedema:
• racecadotril (utilizado para el tratamiento de la diarrea)
• sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos pertenecientes a la clase de los llamados inhibidores de mTOR (utilizados en la prevención del rechazo tras un trasplante de órganos o en cáncer)
• sacubitril (disponible en combinación fija con valsartán), utilizado en el tratamiento a largo plazo de la insuficiencia cardíaca
• linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina y otros medicamentos pertenecientes a la clase de las llamadas gliptinas (utilizadas en el tratamiento de la diabetes).

No interrumpa bruscamente la toma de Cosyrel, ya que esto podría provocar un empeoramiento grave de la afección cardíaca. El tratamiento no debe interrumpirse de forma repentina, especialmente en pacientes con enfermedad coronaria.
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Cosyrel no se recomienda durante las primeras fases del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que podría causar graves daños al bebé si se toma en este período (ver sección “Embarazo”).
Para quienes practican deporte: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar un resultado positivo en las pruebas antidopaje.

Niños y adolescentes
Cosyrel no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Cosyrel
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden alterar el efecto de Cosyrel o el efecto de estos medicamentos puede verse modificado por Cosyrel. Este tipo de interacción puede reducir el efecto de uno o ambos medicamentos. Alternativamente, puede aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos.
Asegúrese de informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
medicamentos utilizados para controlar la presión arterial o medicamentos utilizados para tratar problemas cardíacos (como amiodarona, amlodipina, clonidina, glicósidos digitálicos, diltiazem, disopiramida,
felodipina, flecainida, lidocaína, metildopa, moxonidina, procainamida, propafenona, quinidina,
rilmenidina, verapamilo),
otros medicamentos para el tratamiento de la hipertensión, incluidos antagonistas del receptor de la angiotensina II (AIIRA), aliskiren (véase también lo indicado en “No tome Cosyrel” y “Advertencias y precauciones”), o diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina producida por los riñones),
medicamentos ahorradores de potasio (por ejemplo, triamtereno, amilorida), suplementos de potasio o sustitutos de sal que contienen potasio, otros fármacos que pueden aumentar los niveles de potasio en sangre (como heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir la formación de coágulos; trimetoprima y co-trimoxazol, también conocido como trimetoprima/sulfametoxazol para el tratamiento de infecciones bacterianas),
medicamentos ahorradores de potasio utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca: eplerenona y espironolactona en dosis comprendidas entre 12,5 mg y 50 mg al día,
agentes simpaticomiméticos utilizados para tratar el shock clínico (por ejemplo, adrenalina, noradrenalina,
dobutamina, isoprenalina, efedrina),
estramustina utilizada en el tratamiento del cáncer,
medicamentos utilizados principalmente para tratar la diarrea (racecadotril) o para prevenir el rechazo tras un trasplante de órganos (sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos pertenecientes a la clase de los llamados inhibidores de mTOR). Véase sección “Advertencias y precauciones”,
sacubitril/valsartán (utilizado para el tratamiento a largo plazo de la insuficiencia cardíaca). Véase lo indicado en “No tome Cosyrel” y “Advertencias y precauciones”,
litio utilizado para tratar la manía o la depresión,
algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión, como la imipramina, amitriptilina, inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (excepto inhibidores de la MAO-B),
medicamentos para el tratamiento de la esquizofrenia (antipsicóticos),
medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, barbitúricos como fenobarbital),
agentes anestésicos utilizados en cirugía,
vasodilatadores, incluidos los nitratos (medicamentos que dilatan los vasos sanguíneos),
trimetoprima utilizada para tratar infecciones,
inmunosupresores (medicamentos que pueden deprimir el sistema de defensa del organismo) como ciclosporina, tacrolimus, utilizados para tratar trastornos autoinmunes o tras un trasplante quirúrgico,
alopurinol para el tratamiento de la gota,
medicamentos parasimpaticomiméticos utilizados para tratar afecciones como la enfermedad de Alzheimer o el glaucoma,
beta-bloqueantes tópicos utilizados para tratar el glaucoma (aumento de la presión ocular),
mefloquina utilizada para prevenir o tratar la malaria,
baclofeno utilizado para tratar la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple,
sales de oro, especialmente por vía intravenosa (utilizadas para tratar los síntomas de la artritis reumatoide),
medicamentos para el tratamiento de la diabetes como insulina, metformina, linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina,
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ibuprofeno o diclofenaco o altas dosis de ácido acetilsalicílico utilizados para tratar la artritis, el dolor de cabeza, el dolor o la inflamación.

Cosyrel con alimentos, bebidas y alcohol
Es preferible tomar Cosyrel antes de las comidas.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Normalmente, su médico le aconsejará que interrumpa la toma de Cosyrel antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Cosyrel. Cosyrel no se recomienda durante las primeras fases del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que podría causar graves daños al bebé si se toma después del tercer mes de embarazo.
Lactancia
Informe a su médico si está amamantando o si va a comenzar a amamantar. Cosyrel no se recomienda para mujeres que estén amamantando, y su médico podría elegir otro tratamiento si desea amamantar, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Cosyrel normalmente no afecta al estado de alerta, pero en algunos pacientes pueden aparecer reacciones como mareos o fatiga relacionadas con la reducción de la presión arterial, especialmente al inicio del tratamiento, al cambiar de medicamento o en combinación con alcohol. Si experimenta estos síntomas, su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas podría verse comprometida.

Cosyrel contiene sodio
Cosyrel contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo tanto es prácticamente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Cosyrel

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de una tableta al día. Tome la tableta tragándola con un vaso de agua, por la mañana antes de una comida.
Pacientes con enfermedad renal
Cosyrel no se recomienda en caso de enfermedad renal de moderada a grave.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso en niños y adolescentes.
Si toma más Cosyrel del que debe
Si ha tomado más tabletas de las recetadas, contacte inmediatamente a su médico o farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán.
Deje de tomar este medicamento e informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los
siguientes efectos adversos:
vértigos graves o desmayos debidos a una presión arterial baja (frecuente – puede afectar hasta a 1
persona de cada 10),
empeoramiento de la insuficiencia cardíaca que provoca dificultad para respirar y/o retención de líquidos
(frecuente – puede afectar hasta a 1 persona de cada 10),
hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar
(angioedema) (poco frecuente – puede afectar hasta a 1 persona de cada 100),
dificultad repentina para respirar, dolor en el pecho, falta de aliento o dificultad respiratoria
(broncoespasmo) (poco frecuente – puede afectar hasta a 1 persona de cada 100),
ritmo cardíaco inusualmente rápido o irregular, dolor en el pecho (angina) o infarto (muy raro – puede
afectar hasta a 1 persona de cada 10.000),
debilidad en brazos o piernas o problemas para hablar que podrían ser signos de un posible ictus (muy raro – puede
afectar hasta a 1 persona de cada 10.000),
inflamación del páncreas que puede causar dolor abdominal intenso y dolor en la espalda acompañado de
malestar general intenso (muy raro – puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000),
coloración amarilla de la piel o de los ojos (ictericia), que podría ser signo de hepatitis (muy raro – puede
afectar hasta a 1 persona de cada 10.000),
erupciones cutáneas que a menudo comienzan con manchas rojas y pruriginosas en el rostro, brazos o piernas
(eritema multiforme) (muy raro – puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000).

Cosyrel generalmente es bien tolerado, pero, como con cualquier medicamento, las personas pueden presentar
efectos adversos diferentes, especialmente al comienzo del tratamiento.
Si presenta alguno de los siguientes efectos adversos o cualquier otro efecto adverso no mencionado en
este prospecto, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico:

Muy frecuente (puede afectar a más de 1 persona de cada 10):
ritmo cardíaco lento.

Frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10):
dolor de cabeza,
mareo,
vértigo,
alteraciones del gusto,
sensación de hormigueo,
hormigueo o entumecimiento en manos o pies,
trastornos visuales,
acúfeno (sensación de ruido en los oídos),
sensación de frío en manos y pies,
tos,
falta de aliento,
trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, dolor abdominal, indigestión o dispepsia, diarrea,
estreñimiento,
reacciones alérgicas como erupciones cutáneas, picor,
calambres musculares,
sensación de cansancio,
fatiga.

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100):
alteraciones del estado de ánimo,
trastornos del sueño,
depresión,
sequedad de boca,
picor intenso o erupciones cutáneas graves,
formación de grupos de ampollas en la piel,
aumento de la sensibilidad de la piel al sol (reacción de fotosensibilidad),
sudoración,
problemas renales,
impotencia,
exceso de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos),
somnolencia,
desmayo,
palpitaciones,
taquicardia,
ritmo cardíaco irregular (alteraciones de la conducción AV), inflamación de los vasos sanguíneos
(vasculitis),
vértigos al ponerse de pie,
debilidad muscular,
artralgia (dolor articular),
mialgia (dolor muscular),
dolor en el pecho,
malestar general,
hinchazón localizada (edema periférico),
fiebre,
riesgo de caídas,
alteraciones en los parámetros de laboratorio: nivel elevado de potasio en sangre, reversible al
interrumpir el tratamiento, bajo nivel de sodio, nivel muy bajo de azúcar en sangre (hipoglucemia) en
pacientes diabéticos, aumento de la urea en sangre y aumento de la creatinina plasmática.

Raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000):
insuficiencia renal aguda,
orina de color oscuro, sensación de malestar (náuseas) o estado de malestar (vómitos), calambres
musculares, confusión y convulsiones. Estos síntomas pueden deberse a una afección denominada SIADH (síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética).
reducción o ausencia de orina,
enrojecimiento,
pesadillas, alucinaciones,
reducción del flujo lagrimal (sequedad ocular),
problemas auditivos,
inflamación del hígado que provoca coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos,
goteo nasal por alergia, estornudos,
reacciones alérgicas como picor, enrojecimiento, erupciones cutáneas,
empeoramiento de la psoriasis,
alteraciones en los parámetros de laboratorio: aumento de los niveles de enzimas hepáticas, nivel elevado de
bilirrubina sérica, niveles anormales de lípidos.

Muy raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000):
confusión,
irritación y enrojecimiento de los ojos (conjuntivitis),
neumonitis eosinofílica (tipo raro de neumonía),
inflamación del páncreas (que causa fuertes dolores en el abdomen y espalda),
pérdida de cabello,
aparición o empeoramiento de erupciones cutáneas escamosas (psoriasis), erupciones similares a la
psoriasis,
cambios en los valores sanguíneos como disminución del número de glóbulos blancos y glóbulos rojos, disminución de la hemoglobina, disminución del número de plaquetas en sangre.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Coloración anormal, entumecimiento y dolor en los dedos de las manos o de los pies (fenómeno de Raynaud).

Si experimenta estos síntomas, acuda inmediatamente a su médico.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Cosyrel

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad
hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Una vez abierto, Cosyrel debe utilizarse dentro de los 20 días para los envases de 10 comprimidos recubiertos con
película, 60 días para los envases de 28 o 30 comprimidos recubiertos con película y 100 días para los envases de
100 comprimidos recubiertos con película.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cosyrel
Los principios activos son bisoprolol hemifumarato y perindopril arginina. Cada comprimido de Cosyrel contiene
10 mg de bisoprolol hemifumarato equivalentes a 8,49 mg de bisoprolol y 5 mg de perindopril arginina
equivalentes a 3,395 mg de perindopril.
Los demás componentes son celulosa microcristalina PH 102 (E460), carbonato de calcio (E170), almidón
de maíz pregelatinizado, glicolato sódico de almidón tipo A (E468), sílice coloidal anhidro (E551),
estearato de magnesio (Liga E572), carboximetilcelulosa sódica (E468), glicerol (E422), hipromelosa (E464),
Macrogol 6000, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172) y
agua purificada.
Aspecto del aspecto de Cosyrel y contenido del envase

Cosyrel es un comprimido recubierto con película, rosa-beige, redondo, de doble capa, grabado con ‘ ’ en un lado
y ‘10/5’ en el otro.
Los comprimidos están disponibles en envases de 10, 28, 30, 84 (3 envases de 28 comprimidos), 90 (3 envases
de 30), 100 y 120 (4 envases de 30) comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los formatos estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes Cedex
Francia
Productores
Les Laboratoires Servier Industrie (LSI)
905, route de Saran
45520 Gidy
Francia
Servier (Ireland) Industries Ltd (SII)
Moneylands, Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow
Irlanda
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
03-236 Warszawa, ul. Annopol 6b
Polonia
EGIS Pharmaceuticals PLC
H- 9900 Körmend, Mátyás király u. 65,
Hungría
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes
denominaciones:
Bélgica Bipressil 10mg/5mg comprimido recubierto con película
Bulgaria Prestilol 10mg/5mg comprimidos recubiertos con película
Croacia Prestilol 10mg/5mg comprimidos recubiertos con película
Chipre Cosyrel 10mg/5mg comprimidos recubiertos con película
República Checa Cosyrel 10mg/5mg, comprimidos recubiertos
Estonia Prestilol
Finlandia Cosyrel 10mg/5mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Francia Cosimprel 10mg/5mg, comprimido recubierto con película
Grecia Cosyrel 10mg/5mg comprimidos recubiertos con película
Hungría Cosyrel 10mg/5mg comprimido recubierto con película
Irlanda Cosimprel 10mg/5mg comprimido recubierto con película
Italia Cosyrel
Letonia Prestilol 10mg/5mg comprimidos recubiertos
Lituania Prestilol 10mg/5mg comprimidos recubiertos con película
Luxemburgo Bipressil 10mg/5mg comprimido recubierto con película
Países Bajos Cosimprel 10mg/5 mg comprimidos recubiertos con película
Polonia Prestilol
Portugal Cosyrel 10mg/5mg
Rumanía Cosyrel 10mg/5mg comprimidos recubiertos con película
Eslovaquia Prestilol 10mg/5mg comprimidos recubiertos con película
Eslovenia Cosyrel 10mg/5mg comprimidos recubiertos con película

Folleto informativo: información para el paciente

Cosyrel 10 mg/10 mg, comprimidos recubiertos con película

bisoprolol fumarato/perindopril arginina
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
Contenido de este prospecto:

1. Qué es Cosyrel y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Cosyrel
3. Cómo tomar Cosyrel
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cosyrel
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Cosyrel y para qué se utiliza

Cosyrel contiene dos principios activos en un comprimido: bisoprolol fumarato y perindopril arginina:
El bisoprolol fumarato pertenece a un grupo de medicamentos denominados beta-bloqueantes. Los beta-bloqueantes reducen la frecuencia cardíaca y hacen que el corazón sea más eficiente al bombear sangre por todo el cuerpo.
El perindopril arginina es un inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA). Actúa dilatando los vasos sanguíneos, facilitando así que el corazón bombee la sangre a través de ellos.
Cosyrel está indicado para el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión) y/o para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares, como el infarto de miocardio, en pacientes con enfermedad coronaria estable (una afección en la que el aporte de sangre al corazón está reducido o bloqueado) y que ya han sufrido un infarto y/o se han sometido a una intervención para mejorar el flujo sanguíneo al corazón mediante la dilatación de los vasos que lo irrigan.
En lugar de tomar comprimidos separados de bisoprolol fumarato y perindopril arginina, usted tomará un único comprimido de Cosyrel que contiene ambos principios activos en la misma dosis.

2. Qué debe saber antes de tomar Cosyrel

No tome Cosyrel si:
es alérgico al bisoprolol o a cualquier otro betabloqueante, al perindopril o a cualquier otro inhibidor de la ECA, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6),
padece insuficiencia cardíaca que empeora de forma repentina y/o que pueda requerir tratamiento hospitalario,
padece shock cardiogénico (una afección cardíaca grave causada por una presión arterial muy baja),
padece una enfermedad del corazón caracterizada por un ritmo cardíaco lento o irregular (bloqueo atrioventricular de segundo o tercer grado, bloqueo sinoauricular, síndrome del seno enfermo),
tiene el pulso lento,
tiene la presión arterial particularmente baja,
padece asma grave o una enfermedad pulmonar crónica grave,
padece problemas graves de circulación sanguínea en las extremidades (como el síndrome de Raynaud), que pueden causar hormigueo en los dedos de las manos y de los pies, cuya piel se vuelve pálida o azulada,
padece feocromocitoma no tratado, un tumor raro de la glándula suprarrenal (médula),
padece acidosis metabólica, una afección en la que se produce una acumulación excesiva de ácidos en la sangre,
ha presentado síntomas como dificultad para respirar, hinchazón del rostro, de la lengua o de la garganta, picor intenso o erupciones cutáneas graves relacionadas con un tratamiento previo con inhibidores de la ECA, o si usted o un familiar han tenido estos síntomas en cualquier otra circunstancia (una afección denominada angioedema),
está embarazada desde hace más de tres meses (es preferible evitar Cosyrel incluso en las primeras etapas del embarazo – ver el apartado “Embarazo”),
padece diabetes o tiene la función renal comprometida y está en tratamiento con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren,
si está sometido a diálisis o a cualquier tipo de filtración sanguínea. Según el equipo utilizado, el tratamiento con Cosyrel podría no ser adecuado para usted,
si tiene problemas renales que reducen el flujo sanguíneo hacia los riñones (estenosis de la arteria renal),
si ha tomado o está tomando actualmente sacubitrilo/valsartán, un medicamento utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca, ya que existe un mayor riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel en zonas como la garganta) (ver lo indicado en “Advertencias y precauciones” y “Otros medicamentos y Cosyrel”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Cosyrel si:
tiene diabetes,
tiene problemas renales (incluido un trasplante de riñón) o está en diálisis,
tiene problemas hepáticos,
padece estenosis de la válvula aórtica o mitral (estrechamiento de la arteria principal que sale del corazón) o una miocardiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardíaco) o estenosis de la arteria renal (estrechamiento de la arteria que lleva sangre a los riñones),
tiene niveles anormalmente elevados de una hormona llamada aldosterona en sangre (aldosteronismo primario),
padece insuficiencia cardíaca u otros problemas cardíacos, como alteraciones leves del ritmo cardíaco o dolor torácico intenso en reposo (angina de Prinzmetal),
padece una enfermedad vascular del colágeno (enfermedad del tejido conectivo) como lupus eritematoso sistémico o esclerodermia,
sigue una dieta con restricción de sal o utiliza sustitutos de la sal que contienen potasio (un exceso de potasio en sangre puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco),
ha tenido recientemente diarrea o vómitos, o está deshidratado (Cosyrel puede causar una disminución de la presión arterial),
debe someterse a aferesis de LDL (depuración de la sangre del colesterol mediante un equipo),
está recibiendo tratamiento antialérgico o debe someterse a un tratamiento de desensibilización para reducir los efectos de una alergia a picaduras de abejas o avispas,
está siguiendo un ayuno estricto o una dieta,
debe someterse a anestesia y/o a una intervención quirúrgica importante,
padece problemas circulatorios en manos y pies,
padece asma o una enfermedad pulmonar crónica,
tiene (o ha tenido) psoriasis,
tiene un tumor en la glándula suprarrenal (feocromocitoma),
padece problemas tiroideos (Cosyrel puede enmascarar los síntomas de una hiperactividad tiroidea),
presenta síntomas de angioedema (una reacción alérgica grave que se manifiesta con hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta, dificultad para tragar o respirar). Esto puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. Si presenta estos síntomas, suspenda inmediatamente la toma de Cosyrel y consulte a un médico sin demora,
es de raza negra, ya que tiene un mayor riesgo de angioedema y este medicamento puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial en comparación con pacientes de raza blanca,
está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial:

• un "antagonista del receptor de la angiotensina II" (AIIRA) (también conocidos como sartanes, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.
• aliskiren. Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también lo indicado en “No tome Cosyrel”.
• está tomando alguno de los siguientes medicamentos, lo que aumenta el riesgo de angioedema:
• racecadotril (utilizado para tratar la diarrea),
• sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos pertenecientes a la clase de los llamados inhibidores de mTOR (utilizados en la prevención del rechazo tras un trasplante de órganos y en el tratamiento del cáncer),
• sacubitril (disponible en combinación fija con valsartán), utilizado en el tratamiento a largo plazo de la insuficiencia cardíaca,
• linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina y otros medicamentos pertenecientes a la clase de las llamadas gliptinas (utilizadas en el tratamiento de la diabetes).

No suspenda bruscamente la toma de Cosyrel, ya que esto podría provocar un empeoramiento grave de su estado cardíaco. El tratamiento no debe interrumpirse de forma repentina, especialmente en pacientes con enfermedad coronaria.
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de embarazo). Cosyrel no se recomienda en las primeras etapas del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que podría causar graves daños al bebé si se toma durante este periodo (ver el apartado “Embarazo”).
Para quienes practican deporte: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar un resultado positivo en los controles antidopaje.

Niños y adolescentes
Cosyrel no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Cosyrel
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden alterar el efecto de Cosyrel o bien el efecto de estos medicamentos puede verse modificado por Cosyrel. Este tipo de interacción puede reducir el efecto de uno o ambos medicamentos. Alternativamente, puede aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos.
Asegúrese de informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
medicamentos utilizados para controlar la presión arterial o para tratar problemas cardíacos (como amiodarona, amlodipina, clonidina, glicósidos digitálicos, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecainida, lidocaína, metildopa, moxonidina, procainamida, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamilo),
otros medicamentos para el tratamiento de la hipertensión, incluidos antagonistas del receptor de la angiotensina II (AIIRA), aliskiren (véase también lo indicado en “No tome Cosyrel” y “Advertencias y precauciones”), o diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina producida por los riñones),
medicamentos ahorradores de potasio (por ejemplo, triamtereno, amilorida), suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, otros fármacos que pueden aumentar los niveles de potasio en sangre (como heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir la formación de coágulos; trimetoprima y co-trimoxazol, también conocido como trimetoprima/sulfametoxazol, para el tratamiento de infecciones bacterianas),
medicamentos ahorradores de potasio utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca: eplerenona y espironolactona en dosis entre 12,5 mg y 50 mg al día,
agentes simpaticomiméticos utilizados para tratar el shock clínico (por ejemplo, adrenalina, noradrenalina, dobutamina, isoproterenol, efedrina),
estramustina utilizada en el tratamiento del cáncer,
medicamentos utilizados principalmente para tratar la diarrea (racecadotril) o para prevenir el rechazo tras un trasplante de órganos (sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos pertenecientes a la clase de los llamados inhibidores de mTOR). Véase el apartado “Advertencias y precauciones”,
sacubitrilo/valsartán (utilizado para el tratamiento a largo plazo de la insuficiencia cardíaca). Véase lo indicado en “No tome Cosyrel” y “Advertencias y precauciones”,
litio, utilizado para tratar la manía o la depresión,
algunos medicamentos para tratar la depresión, como la imipramina, amitriptilina, inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (excepto inhibidores de la MAO-B),
medicamentos para el tratamiento de la esquizofrenia (antipsicóticos),
medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, barbitúricos como fenobarbital),
agentes anestésicos utilizados en cirugía,
vasodilatadores, incluidos nitratos (medicamentos que dilatan los vasos sanguíneos),
trimetoprima, utilizada para tratar infecciones,
inmunosupresores (medicamentos que pueden deprimir el sistema inmunitario) como ciclosporina, tacrolimus, utilizados para tratar enfermedades autoinmunes o tras un trasplante quirúrgico,
alopurinol para el tratamiento de la gota,
medicamentos parasimpaticomiméticos utilizados para tratar afecciones como la enfermedad de Alzheimer o el glaucoma,
betabloqueantes tópicos utilizados para tratar el glaucoma (aumento de la presión ocular),
mefloquina, utilizada para prevenir o tratar la malaria,
baclofeno, utilizado para tratar la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple,
sales de oro, especialmente por vía intravenosa (utilizadas para tratar los síntomas de la artritis reumatoide),
medicamentos para el tratamiento de la diabetes como insulina, metformina, linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina,
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ibuprofeno o diclofenaco o altas dosis de ácido acetilsalicílico, utilizados para tratar la artritis, el dolor de cabeza, el dolor o la inflamación.

Cosyrel con alimentos, bebidas y alcohol
Es preferible tomar Cosyrel antes de las comidas.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de embarazo). Normalmente, su médico le aconsejará que suspenda la toma de Cosyrel antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Cosyrel. Cosyrel no se recomienda en las primeras etapas del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que podría causar graves daños al bebé si se toma después del tercer mes de embarazo.

Lactancia
Informe a su médico si está amamantando o si piensa comenzar a hacerlo. Cosyrel no se recomienda para mujeres que están amamantando, y su médico puede elegir otro tratamiento si desea amamantar, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.

Conducción y uso de máquinas
Cosyrel normalmente no afecta al estado de alerta, pero en algunos pacientes pueden aparecer reacciones como mareo o fatiga relacionadas con la reducción de la presión arterial, especialmente al inicio del tratamiento, al cambiar de medicamento o en combinación con alcohol. Si experimenta estos síntomas, su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria puede verse comprometida.

Cosyrel contiene sodio
Cosyrel contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Cosyrel

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de un comprimido al día. Tome el comprimido tragándolo con un vaso de agua, por la mañana antes de una comida.
Pacientes con enfermedad renal
Cosyrel no se recomienda en caso de enfermedad renal de moderada a grave.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso en niños y adolescentes.
Si toma más Cosyrel del que debe
Si ha tomado más comprimidos de los indicados, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico.
El efecto más probable en caso de sobredosificación es una disminución de la presión arterial que puede provocar mareos o debilidad (si esto ocurre, puede ayudar acostarse con las piernas elevadas), dificultad grave para respirar, temblores (debidos a la disminución del azúcar en sangre) y ralentización del ritmo cardíaco.
Si olvida tomar Cosyrel
Es importante tomar el medicamento todos los días, ya que un tratamiento regular es más eficaz. Si olvida tomar una dosis de Cosyrel, tome la siguiente dosis según lo habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Cosyrel
No deje de tomar Cosyrel repentinamente ni cambie la dosis sin haber consultado antes a su médico, ya que esto podría provocar un empeoramiento grave del estado del corazón. El tratamiento no debe interrumpirse bruscamente, especialmente en pacientes con enfermedad coronaria.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Deje de tomar este medicamento e informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
vértigos graves o desmayos debidos a una presión sanguínea baja (frecuente – puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas),
empeoramiento de la insuficiencia cardíaca que provoca dificultad para respirar y/o retención de líquidos (frecuente – puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas),
hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar (angioedema) (no frecuente – puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas),
dificultad repentina para respirar, dolor en el pecho, falta de aliento o dificultad respiratoria (broncoespasmo) (no frecuente – puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas),
ritmo cardíaco inusualmente rápido o irregular, dolor en el pecho (angina) o infarto (muy raro – puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas),
debilidad en brazos o piernas o problemas para hablar que podrían ser signos de un posible ictus (muy raro – puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas),
inflamación del páncreas que puede causar dolor abdominal intenso y dolor de espalda acompañado de sensación de malestar generalizado (muy raro – puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas),
coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia), que podría indicar una hepatitis (muy raro – puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas),
erupciones cutáneas que a menudo comienzan con manchas rojas y pruriginosas en el rostro, brazos o piernas (eritema multiforme) (muy raro – puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas).

Cosyrel generalmente es bien tolerado, pero, como con cualquier medicamento, las personas pueden presentar distintos efectos adversos, especialmente al inicio del tratamiento.
Si presenta alguno de los siguientes efectos adversos o cualquier otro efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
frecuencia cardíaca reducida.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
dolor de cabeza,
vértigo,
mareo,
alteraciones del gusto,
sensación de hormigueo,
hormigueo o entumecimiento en manos o pies,
trastornos visuales,
tinnitus (sensación de zumbido en los oídos),
sensación de frío en manos y pies,
tos,
falta de aliento,
trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, dolor abdominal, indigestión o dispepsia, diarrea, estreñimiento,
reacciones alérgicas como erupciones cutáneas, picor,
calambres musculares,
sensación de cansancio,
fatiga.

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
alteraciones del estado de ánimo,
trastornos del sueño,
depresión,
sequedad bucal,
picor intenso o erupciones cutáneas graves,
formación de grupos de ampollas en la piel,
aumento de la sensibilidad de la piel al sol (reacción de fotosensibilidad),
sudoración,
problemas renales,
impotencia,
exceso de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos),
somnolencia,
desmayo,
palpitaciones,
taquicardia,
ritmo cardíaco irregular (alteraciones de la conducción AV),
inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis),
vértigos al levantarse,
debilidad muscular,
artalgia (dolor articular),
mialgia (dolor muscular),
dolor en el pecho,
malestar general,
hinchazón localizada (edema periférico),
fiebre,
riesgo de caídas,
alteraciones en los parámetros de laboratorio: aumento del nivel de potasio en sangre, reversible con la interrupción del tratamiento, bajo nivel de sodio, nivel muy bajo de azúcar en sangre (hipoglucemia) en pacientes diabéticos, aumento de la urea en sangre y aumento de la creatinina plasmática.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
insuficiencia renal aguda,
orina de color oscuro, sensación de malestar (náuseas) o estado de malestar (vómitos), calambres musculares, confusión y convulsiones. Estos síntomas pueden deberse a una afección denominada SIADH (síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética),
reducción o ausencia de orina,
enrojecimiento,
pesadillas, alucinaciones,
reducción o ausencia de flujo lagrimal (sequedad ocular),
problemas auditivos,
inflamación del hígado que provoca coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos,
secreción nasal por alergia, estornudos,
reacciones alérgicas como picor, enrojecimiento, erupciones cutáneas,
empeoramiento de la psoriasis,
alteraciones en los parámetros de laboratorio: aumento de los niveles de enzimas hepáticas, aumento de bilirrubina sérica, niveles anormales de lípidos.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):
confusión,
irritación y enrojecimiento de los ojos (conjuntivitis),
neumonitis eosinofílica (tipo raro de neumonía),
inflamación del páncreas (que causa fuertes dolores abdominales y de espalda),
pérdida del cabello,
aparición o empeoramiento de erupciones cutáneas escamosas (psoriasis), erupciones cutáneas similares a la psoriasis,
cambios en los valores sanguíneos, como disminución del número de glóbulos blancos y glóbulos rojos, disminución de la hemoglobina, disminución del número de plaquetas en sangre.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Coloración anormal, entumecimiento y dolor en los dedos de las manos o de los pies (fenómeno de Raynaud).

Si experimenta estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cosyrel

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Una vez abierto, Cosyrel debe utilizarse dentro de los 20 días para los envases de 10 comprimidos recubiertos con película, 60 días para los envases de 28 o 30 comprimidos recubiertos con película y 100 días para los envases de 100 comprimidos recubiertos con película.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cosyrel
Los principios activos son bisoprolol hemifumarato y perindopril arginina. Cada comprimido de Cosyrel contiene:
10 mg de bisoprolol hemifumarato equivalentes a 8,49 mg de bisoprolol y 10 mg de perindopril arginina
equivalentes a 6,790 mg de perindopril.
Los demás componentes son celulosa microcristalina PH 102 (E460), carbonato cálcico (E170), almidón de maíz pregelatinizado, glicolato sódico de almidón tipo A (E468), sílice coloidal anhidro (E551),
estearato magnésico (Liga E572), carboximetilcelulosa sódica (E468), glicerol (E422), hipromelosa (E464),
Macrogol 6000, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172) y
agua purificada.
Descripción del aspecto de Cosyrel y contenido del envase

Cosyrel es un comprimido recubierto con película, de color rosa-beige, de forma ovalada, de doble capa, grabado con ‘ ’ en un lado y ‘10/10’ en el otro.
Los comprimidos se presentan en cajas de 10, 28, 30, 84 (3 envases de 28 comprimidos), 90 (3 envases de 30), 100 y 120 (4 envases de 30) comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes Cedex
Francia
Fabricantes
Les Laboratoires Servier Industrie (LSI)
905, route de Saran
45520 Gidy
Francia
Servier (Ireland) Industries Ltd (SII)
Moneylands, Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow
Irlanda
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
03-236 Warszawa, ul. Annopol 6b
Polonia
EGIS Pharmaceuticals PLC
H- 9900 Körmend, Mátyás király u. 65,
Hungría
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica Bipressil 10mg/10mg comprimido recubierto con película
Bulgaria Prestilol 10mg/10mg comprimidos recubiertos con película
Croacia Prestilol 10mg/10mg comprimidos recubiertos con película
Chipre Cosyrel 10mg/10mg comprimidos recubiertos con película
República Checa Cosyrel 10mg/10mg, comprimidos recubiertos
Estonia Prestilol
Finlandia Cosyrel 10mg/10mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Francia Cosimprel 10mg/10mg, comprimido recubierto con película
Grecia Cosyrel 10mg/10mg comprimidos recubiertos con película
Hungría Cosyrel 10mg/10mg comprimido recubierto con película
Irlanda Cosimprel 10mg/10mg comprimido recubierto con película
Italia Cosyrel
Letonia Prestilol 10mg/10mg comprimidos recubiertos
Lituania Prestilol 10mg/10mg comprimidos recubiertos con película
Luxemburgo Bipressil 10mg/10mg comprimido recubierto con película
Países Bajos Cosimprel 10mg/10mg comprimidos recubiertos con película
Polonia Prestilol
Portugal Cosyrel 10mg/10mg
Rumanía Cosyrel 10mg/10mg comprimidos recubiertos con película
Eslovaquia Prestilol 10mg/10mg comprimidos recubiertos con película
Eslovenia Cosyrel 10mg/10mg comprimidos recubiertos con película