CONGESCOR

Folleto informativo: Información para el paciente

CONGESCOR 1,25 mg comprimidos recubiertos con película, 2,5 mg comprimidos recubiertos con película, 3,75 mg comprimidos recubiertos con película, 5 mg comprimidos recubiertos con película, 7,5 mg comprimidos recubiertos con película, 10 mg comprimidos recubiertos con película

bisoprololo fumarato
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es CONGESCOR y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar CONGESCOR
3. Cómo tomar CONGESCOR
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar CONGESCOR
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es CONGESCOR y para qué se utiliza

El principio activo contenido en CONGESCOR es el bisoprolol. El bisoprolol pertenece al grupo de medicamentos denominados betabloqueantes. Estos medicamentos actúan influyendo en la respuesta del organismo a ciertos impulsos nerviosos, especialmente en el corazón. Como consecuencia, el bisoprolol reduce la frecuencia cardíaca y hace que el corazón sea más eficiente al bombear sangre por todo el cuerpo.
La insuficiencia cardíaca se manifiesta cuando el músculo cardíaco está debilitado e incapaz de bombear sangre en cantidad suficiente para cubrir las necesidades del organismo. Congescor se utiliza para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica estable y se emplea en asociación con otros medicamentos disponibles para esta afección (como los inhibidores de la ECA, los diuréticos y los glucósidos cardioactivos).

2. Qué debe saber antes de tomar CONGESCOR

No tome CONGESCOR
No tome CONGESCOR si cumple alguna de las siguientes condiciones:

• alergia (hipersensibilidad) al bisoprolol o a cualquiera de los excipientes (ver sección 6 ‘Qué contiene CONGESCOR’)
• asma grave
• problemas graves de circulación en las extremidades (como el síndrome de Raynaud), que pueden causar hormigueo o cambios en el color de los dedos (pálidos o azulados) de manos y pies
• feocromocitoma no tratado, un tumor raro de la glándula suprarrenal
• acidosis metabólica, una afección caracterizada por exceso de ácido en la sangre.

No tome CONGESCOR si padece alguno de los siguientes problemas cardíacos:

• insuficiencia cardíaca aguda
• empeoramiento de la insuficiencia cardíaca que requiera la administración de medicamentos por vía endovenosa para aumentar la fuerza de contracción del corazón
• frecuencia cardíaca baja
• presión arterial baja
• ciertas afecciones cardíacas que provocan una frecuencia cardíaca muy baja o ritmo irregular
• shock cardiogénico, una afección cardíaca aguda grave que causa presión arterial baja y fallo circulatorio.

Advertencias y precauciones
Si padece alguna de las siguientes afecciones, informe a su médico antes de tomar CONGESCOR; el médico podría adoptar medidas especiales (por ejemplo, prescribir un tratamiento adicional o realizar controles más frecuentes):

• diabetes
• ayuno estricto
• ciertas enfermedades cardíacas, como trastornos del ritmo cardíaco o dolor torácico intenso en reposo (angina de Prinzmetal)
• problemas renales o hepáticos
• problemas circulatorios menos graves en las extremidades
• enfermedad pulmonar crónica o asma menos grave
• antecedentes de erupciones cutáneas descamativas (psoriasis)
• tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma)
• trastorno de la tiroides.

Además, informe a su médico si va a recibir:

• una terapia de desensibilización (por ejemplo, para prevenir la fiebre del heno), ya que CONGESCOR puede facilitar una reacción alérgica o hacerla más grave
• una anestesia (por ejemplo, para una intervención quirúrgica), ya que CONGESCOR puede influir en la reacción de su organismo a esta situación.

Si padece enfermedad pulmonar crónica o asma menos grave, informe inmediatamente a su médico si durante el tratamiento con CONGESCOR comienza a tener dificultades respiratorias adicionales, tos, respiración jadeante tras el ejercicio físico, etc.

Niños y adolescentes
El uso de Congescor no se recomienda en niños y adolescentes.

Para quienes practican actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar positivos en los controles antidopaje.

Otros medicamentos y CONGESCOR
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

No tome los siguientes medicamentos junto con CONGESCOR sin instrucciones especiales de su médico:

• ciertos medicamentos utilizados para tratar el ritmo cardíaco irregular o anómalo (medicamentos antiarrítmicos de clase I, como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona)
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, la angina de pecho o el ritmo cardíaco irregular (antagonistas del calcio, como verapamilo y diltiazem)
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, como clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. Sin embargo, no suspenda la toma de estos medicamentos sin consultar antes con su médico.

Antes de tomar CONGESCOR junto con los siguientes medicamentos, consulte a su médico, quien podría requerir controles más frecuentes de su estado:

• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o la angina de pecho (antagonistas del calcio tipo dihidropiridina, como felodipina y amlodipina)
• ciertos medicamentos utilizados para tratar el ritmo cardíaco irregular o anómalo (medicamentos antiarrítmicos de clase III, como la amiodarona)
• betabloqueantes aplicados localmente (como colirios que contienen timolol para tratar el glaucoma)
• ciertos medicamentos utilizados, por ejemplo, en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer o del glaucoma (parasimpaticomiméticos como tacrina o carbacol) o medicamentos usados para tratar problemas cardíacos agudos (simpaticomiméticos como la isoproterenol y la dobutamina)
• medicamentos antidiabéticos, incluida la insulina
• agentes anestésicos (por ejemplo, durante intervenciones quirúrgicas)
• digoxina, utilizada en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), utilizados para tratar la artritis, el dolor o la inflamación (por ejemplo, ibuprofeno o diclofenaco)
• cualquier medicamento que pueda disminuir la presión arterial como efecto deseado o no deseado, como los antihipertensivos, ciertos medicamentos para la depresión (antidepresivos tricíclicos como imipramina o amitriptilina), ciertos medicamentos usados en el tratamiento de la epilepsia o durante una anestesia (barbitúricos como fenobarbital) o ciertos medicamentos usados para tratar trastornos mentales caracterizados por la pérdida de contacto con la realidad (fenotiazínicos como levomepromazina)
• mefloquina, utilizada en la prevención y tratamiento de la malaria
• medicamentos para tratar la depresión denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (excepto los inhibidores de la MAO-B), como moclobemida.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Existe el riesgo de que el uso de CONGESCOR durante el embarazo pueda dañar al feto. Si está embarazada o planea quedarse embarazada, consulte a su médico, quien decidirá si puede tomar CONGESCOR durante el embarazo.

Lactancia
No se sabe si el bisoprolol pasa a la leche materna. Por tanto, se recomienda no amamantar durante el tratamiento con CONGESCOR.

Conducción y uso de máquinas
Su capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas puede verse afectada en función de cómo tolere el medicamento. Tenga especial precaución al inicio del tratamiento, cuando se aumente la dosis, cuando cambie de otro medicamento y cuando consuma alcohol.

3. Cómo tomar CONGESCOR

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
El tratamiento con CONGESCOR requiere un control periódico por parte del médico. Esto es necesario especialmente al inicio del tratamiento, durante el aumento de la dosis y al interrumpir el tratamiento.
Tome los comprimidos con un poco de agua por la mañana, independientemente de las comidas. No triture ni mastique el comprimido. Los comprimidos con ranura pueden dividirse en dos dosis iguales.
El tratamiento con CONGESCOR se lleva a cabo generalmente a largo plazo.

Adultos, incluidos los pacientes de edad avanzada:
El tratamiento con bisoprolol debe iniciarse con dosis bajas, que se irán aumentando gradualmente.
Su médico decidirá cómo aumentar la dosis, normalmente del siguiente modo:

• 1,25 mg de bisoprolol una vez al día durante una semana
• 2,5 mg de bisoprolol una vez al día durante una semana
• 3,75 mg de bisoprolol una vez al día durante una semana
• 5 mg de bisoprolol una vez al día durante cuatro semanas
• 7,5 mg de bisoprolol una vez al día durante cuatro semanas
• 10 mg de bisoprolol una vez al día para la terapia de mantenimiento (a largo plazo)

La dosis máxima diaria recomendada es de 10 mg de bisoprolol.
Dependiendo de cómo tolere el medicamento, su médico puede decidir prolongar el intervalo entre los aumentos de dosis. Si su estado empeora o deja de tolerar el medicamento, puede ser necesario reducir nuevamente la dosis o interrumpir el tratamiento. En algunos pacientes puede ser suficiente una dosis de mantenimiento inferior a 10 mg de bisoprolol.
Su médico le indicará qué debe hacer.
Si debe interrumpir completamente el tratamiento, su médico probablemente le aconsejará que reduzca la dosis de forma gradual, ya que de lo contrario su estado podría empeorar.

Si toma más CONGESCOR del que debe
Si ha tomado más comprimidos de CONGESCOR de los que debe, informe inmediatamente a su médico, quien decidirá qué medidas son necesarias.
Los síntomas de una sobredosis pueden incluir pulso lento, graves dificultades respiratorias, mareos y temblores (debidos a la disminución de la glucemia).

Si olvida tomar CONGESCOR
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la dosis habitual al día siguiente por la mañana.

Si interrumpe el tratamiento con CONGESCOR
Nunca interrumpa la toma de CONGESCOR sin haber consultado antes a su médico: su estado podría empeorar.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Para prevenir reacciones graves, consulte inmediatamente a su médico si un efecto adverso es grave, aparece de forma repentina o empeora rápidamente.
Los efectos adversos más graves afectan a la función cardiaca:

• disminución de la frecuencia cardíaca (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)
• empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (puede afectar a menos de 1 de cada 10 personas)
• latido cardíaco lento o irregular (puede afectar a menos de 1 de cada 100 personas)

Si tiene mareos, se siente débil o presenta problemas respiratorios, consulte a su médico lo antes posible.

A continuación se enumeran otros efectos adversos, según la frecuencia con la que ocurren:
Frecuente (puede afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• fatiga, sensación de debilidad, mareos, dolor de cabeza
• sensación de frío o entumecimiento en manos o pies
• presión arterial baja
• trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, diarrea o estreñimiento.

Poco frecuente (puede afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• trastornos del sueño
• depresión
• mareos al ponerse de pie
• problemas respiratorios en pacientes con asma o enfermedad pulmonar crónica
• debilidad muscular, calambres musculares.

Raro (puede afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas):

• trastornos auditivos
• rinitis alérgica
• disminución del flujo lagrimal
• proceso inflamatorio del hígado que puede provocar ictericia (coloración amarilla de la piel o de la esclerótica del ojo)
• resultados anormales en determinadas pruebas de sangre relacionadas con la función hepática o niveles de lípidos
• reacciones de tipo alérgico como picor, sofocos, erupciones cutáneas. Debe consultar inmediatamente a su médico si presenta reacciones alérgicas más graves, que pueden incluir hinchazón del rostro, cuello, lengua, boca o garganta, o dificultad respiratoria.
• dificultad para la erección
• pesadillas, alucinaciones
• desmayos

Muy raro (puede afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas):

• irritación y enrojecimiento de los ojos (conjuntivitis)
• pérdida de cabello
• aparición o empeoramiento de una erupción cutánea descamativa (psoriasis); erupción con aspecto similar a la psoriasis.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar CONGESCOR

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el cartón tras «Cad». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.

CONGESCOR 1,25 mg comprimidos recubiertos con película:
CONGESCOR 2,5 mg comprimidos recubiertos con película:
CONGESCOR 3,75 mg comprimidos recubiertos con película:

• No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25 °C.

CONGESCOR 5 mg comprimidos recubiertos con película:
CONGESCOR 7,5 mg comprimidos recubiertos con película:
CONGESCOR 10 mg comprimidos recubiertos con película:

• No conserve este medicamento a una temperatura superior a 30 °C.

No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del estuche e informaciones adicionales

Qué contiene CONGESCOR
CONGESCOR 1,25 mg comprimidos recubiertos con película

• El principio activo es el bisoprolol fumarato. Cada comprimido recubierto con película contiene 1,25 mg.
• Los excipientes son: Núcleo del comprimido: sílice coloidal anhidra; estearato de magnesio; crospovidona; almidón de maíz pregelatinizado; almidón de maíz; celulosa microcristalina; fosfato de calcio e hidrógeno (anhidro). Recubrimiento de película: dimeticona; talco; macrogol 400; dióxido de titanio (E171); hipromelosa.

CONGESCOR 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

• El principio activo es el bisoprolol fumarato. Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg.
• Los excipientes son: Núcleo del comprimido: sílice coloidal anhidra; estearato de magnesio; crospovidona; almidón de maíz; celulosa microcristalina; fosfato de calcio e hidrógeno (anhidro). Recubrimiento de película: dimeticona; macrogol 400; dióxido de titanio (E171); hipromelosa.

CONGESCOR 3,75 mg comprimidos recubiertos con película

• El principio activo es el bisoprolol fumarato. Cada comprimido recubierto con película contiene 3,75 mg.
• Los excipientes son: Núcleo del comprimido: sílice coloidal anhidra; estearato de magnesio; crospovidona; almidón de maíz; celulosa microcristalina; fosfato de calcio e hidrógeno (anhidro). Recubrimiento de película: óxido de hierro amarillo (E172); dimeticona; macrogol 400; dióxido de titanio (E171); hipromelosa.

CONGESCOR 5 mg comprimidos recubiertos con película

• El principio activo es el bisoprolol fumarato. Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg.
• Los excipientes son: Núcleo del comprimido: sílice coloidal anhidra; estearato de magnesio; crospovidona; almidón de maíz; celulosa microcristalina; fosfato de calcio e hidrógeno (anhidro). Recubrimiento de película: óxido de hierro amarillo (E172); dimeticona; macrogol 400; dióxido de titanio (E171); hipromelosa.

CONGESCOR 7,5 mg comprimidos recubiertos con película

• El principio activo es el bisoprolol fumarato. Cada comprimido recubierto con película contiene 7,5 mg.
• Los excipientes son: Núcleo del comprimido: sílice coloidal anhidra; estearato de magnesio; crospovidona; almidón de maíz; celulosa microcristalina; fosfato de calcio e hidrógeno (anhidro). Recubrimiento de película: óxido de hierro amarillo (E172); dimeticona; macrogol 400; dióxido de titanio (E171); hipromelosa.

CONGESCOR 10 mg comprimidos recubiertos con película

• El principio activo es el bisoprolol fumarato. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg.
• Los excipientes son: Núcleo del comprimido: sílice coloidal anhidra; estearato de magnesio; crospovidona; almidón de maíz; celulosa microcristalina; fosfato de calcio e hidrógeno (anhidro). Recubrimiento de película: óxido de hierro rojo (E172); óxido de hierro amarillo (E172); dimeticona; macrogol 400; dióxido de titanio (E171); hipromelosa.

Descripción del aspecto de CONGESCOR y contenido del envase
CONGESCOR 1,25 mg comprimidos recubiertos con película son blancos y redondos.
CONGESCOR 2,5 mg comprimidos recubiertos con película son blancos y en forma de corazón, con una línea de fractura en ambos lados.
CONGESCOR 3,75 mg comprimidos recubiertos con película son de color blanco crema y en forma de corazón, con una línea de fractura en ambos lados.
CONGESCOR 5 mg comprimidos recubiertos con película son de color amarillento claro y en forma de corazón, con una línea de fractura en ambos lados.
CONGESCOR 7,5 mg comprimidos recubiertos con película son de color amarillo pálido y en forma de corazón, con una línea de fractura en ambos lados.
CONGESCOR 10 mg comprimidos recubiertos con película son de color naranja pálido y en forma de corazón, con una línea de fractura en ambos lados.
Cada envase contiene 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 u 100 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
MERCK SERONO S.p.A.
Via Casilina, 125, 00176 Roma, Italia (IT)

Productor
Merck KGaA, Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Alemania
o
Merck S.L., Polígono Merck, 08100 Mollet del Vallès (Barcelona), España

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Francia: BisoCé Gé
Alemania: Bisoprolol-CT
Italia: Congescor
Suecia: Libracor