COLVER

Folleto informativo: información para el paciente

Colver 6,25 mg comprimidos, 25 mg comprimidos

Carvedilolo
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Colver y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Colver
3. Cómo tomar Colver
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Colver
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Colver y para qué se utiliza

Colver contiene el principio activo carvedilol.
El carvedilol pertenece a una clase de medicamentos denominados "bloqueantes de los receptores \α y adrenérgicos", que relajan y dilatan los vasos sanguíneos, reduciendo la presión arterial y disminuyendo el esfuerzo del corazón.
Colver se utiliza para:

• el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión arterial esencial). Puede usarse solo o en asociación con otros medicamentos antihipertensivos, especialmente con diuréticos tiazídicos;
• el tratamiento de un tipo de dolor torácico provocado por problemas del corazón (angina pectoris);
• el tratamiento de una enfermedad caracterizada por una función insuficiente del corazón (insuficiencia cardíaca).

2. Qué debe saber antes de tomar Colver

No tome Colver

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento enumerados en la sección 6;
• si tiene una función cardíaca gravemente insuficiente (insuficiencia cardíaca inestable/descompensada, descompensación cardíaca en Clase IV NYHA);
• si presenta un trastorno del ritmo cardíaco (bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, a menos que tenga un marcapasos permanente, enfermedad del nódulo sinusal «síndrome del seno enfermo», incluyendo bloqueo sinoauricular, shock cardiogénico);
• si tiene problemas respiratorios debidos a una enfermedad pulmonar (enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) con componente broncoespástico) o si ha padecido asma en el pasado u otros problemas de estrechamiento de los bronquios (broncoespasmo);
• si tiene problemas hepáticos (disfunción hepática clínicamente manifiesta);
• si tiene el ritmo cardíaco muy lento (bradicardia grave) inferior a 50 latidos por minuto;
• si tiene la presión sanguínea muy baja (hipotensión grave, presión sistólica o máxima inferior a 85 mm Hg);
• si tiene un tumor en las glándulas suprarrenales (feocromocitoma no controlado con betabloqueantes alfa);
• si su médico le ha indicado que el nivel de acidez en su sangre es más alto de lo normal (acidosis metabólica);
• si tiene un problema cardíaco grave conocido como shock cardiogénico;
• si está embarazada o en periodo de lactancia con leche materna (ver sección "Embarazo y lactancia").

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Colver.
Tenga especial cuidado con Colver:

• si padece diabetes. En este caso, su médico le recetará Colver con precaución y le realizará controles periódicos para evaluar el nivel de azúcar en sangre (glucemia) y ajustará en consecuencia la dosis de los medicamentos para tratar la diabetes (hipoglucemiantes). La toma de carvedilol podría asociarse con un empeoramiento del control de la glucemia o podría enmascarar o atenuar los signos y síntomas de bajos niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia);
• si tiene insuficiencia cardíaca (insuficiencia cardíaca crónica) y presión sanguínea baja (presión sistólica inferior a 100 mmHg), si padece falta de irrigación sanguínea y de oxígeno al corazón (cardiopatía isquémica), si tiene problemas circulatorios (enfermedad vascular periférica) y/o problemas renales (insuficiencia renal basal). En este caso, la función renal podría empeorar de forma reversible. Su médico le realizará controles y podría reducir la dosis o suspender el tratamiento con Colver;
• si tiene insuficiencia cardíaca y retención de líquidos (insuficiencia cardíaca congestiva);
• si está tomando otros medicamentos para el corazón o para reducir la presión arterial, como glicósidos digitálicos, diuréticos y/o inhibidores de la ECA, ya que tanto la digital como el carvedilol ralentizan el ritmo cardíaco;
• si tiene disfunción ventricular izquierda tras un infarto agudo de miocardio;
• si padece una enfermedad caracterizada por una obstrucción irreversible de las vías respiratorias (enfermedad pulmonar obstructiva crónica - EPOC) y no toma medicamentos por vía oral o inhalatoria. Su médico le recetará Colver con precaución y solo si los beneficios potenciales superan los riesgos potenciales. El médico le realizará controles y ajustará la dosis de Colver;
• si tiene problemas tiroideos (tirotoxicosis), ya que Colver, como otros betabloqueantes, puede enmascarar los síntomas de tirotoxicosis;
• si va a someterse a una intervención quirúrgica que requiera el uso de anestésicos, ya que el carvedilol interacciona con los anestésicos;
• si tiene el ritmo cardíaco muy lento (bradicardia), inferior a 55 latidos por minuto. Su médico podría reducir la dosis;
• si ha padecido reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas) en el pasado o si está sometiéndose a una terapia de desensibilización; si padece una enfermedad de la piel llamada psoriasis;
• durante el tratamiento con carvedilol, se han notificado casos muy raros de reacciones adversas cutáneas graves como la necrólisis epidérmica tóxica (TEN) y el síndrome de Stevens-Johnson (SJS) (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”). En tales casos, debe interrumpirse inmediatamente la toma de Colver;
• si tiene problemas circulatorios en las extremidades (enfermedad vascular periférica), o si padece una enfermedad denominada fenómeno de Raynaud, caracterizada por una mala circulación sanguínea en los dedos de las manos o de los pies que se vuelven dolorosos y pálidos, ya que los medicamentos betabloqueantes como Colver pueden empeorar los síntomas;
• si está tomando otros medicamentos para reducir la presión arterial como verapamilo o diltiazem («antagonistas del calcio»), o si toma otros medicamentos antiarrítmicos;
• si está tomando otros medicamentos (ver sección “Otros medicamentos y Colver”);
• si tiene un tumor en las glándulas suprarrenales (feocromocitoma);
• si padece una condición denominada "angina variante de Prinzmetal";
• si tiene cambios bruscos de la presión arterial (hipertensión lábil) o tiene la presión arterial alta debido a otras patologías (hipertensión secundaria);
• si usa lentes de contacto, ya que el uso de carvedilol puede reducir la producción de lágrimas.

Si durante el tratamiento de la insuficiencia cardíaca se produce un empeoramiento de su estado respecto a la visita anterior, su médico le administrará una terapia alternativa.
No interrumpa bruscamente el tratamiento con carvedilol, especialmente si padece cardiopatía isquémica. La suspensión de carvedilol debe hacerse de forma gradual (durante un período de dos semanas).
Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de Colver en niños y adolescentes menores de 18 años aún no han sido establecidas.
Para quienes practican actividad deportiva
El uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar un resultado positivo en las pruebas antidopaje.
Otros medicamentos y Colver
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Los efectos de Colver pueden verse influenciados o influir en los siguientes medicamentos:

• Agentes que reducen las catecolaminas (por ejemplo, reserpina e inhibidores de la monoaminooxidasa). Puede producirse una disminución de la presión arterial (hipotensión) y un ralentizamiento grave del ritmo cardíaco (bradicardia);
• Verapamilo, diltiazem u otros antiarrítmicos. En combinación con carvedilol pueden aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco (trastornos de la conducción auriculoventricular - ver sección “Advertencias y precauciones”). Su médico le pedirá que controle la presión arterial y que se realice un electrocardiograma (ECG);
• Digoxina y otros glicósidos digitálicos. La administración simultánea puede ralentizar el ritmo cardíaco;
• Insulina u hipoglucemiantes orales (medicamentos para el tratamiento de la diabetes). El carvedilol puede potenciar su acción de reducción del azúcar en sangre (efecto hipoglucemiante). Los signos de hipoglucemia pueden enmascararse o atenuarse (especialmente la taquicardia). Si está tomando estos medicamentos, se recomienda controlar regularmente la glucemia (ver sección “Advertencias y precauciones”);
• Rifampicina (medicamento utilizado contra la tuberculosis). Puede reducir los niveles séricos de carvedilol;
• Cimetidina (utilizada para tratar problemas estomacales). Puede alterar los niveles de carvedilol en sangre;
• Ciclosporina (utilizada para prevenir el rechazo de trasplantes). El carvedilol puede aumentar la concentración de ciclosporina en sangre;
• Clonidina (medicamento utilizado para tratar la hipertensión arterial). La administración concomitante de clonidina y carvedilol puede potenciar los efectos de reducción de la presión arterial y de la frecuencia cardíaca. Si ambos medicamentos se administran simultáneamente, la clonidina debe suspenderse gradualmente varios días después de la suspensión del carvedilol;
• Amiodarona. Puede provocar una reducción en la eliminación de carvedilol;
• Fluoxetina y paroxetina. Pueden provocar una inhibición del metabolismo de carvedilol;
• Agentes anestésicos. Puede haber un efecto sinérgico entre los efectos del carvedilol y los anestésicos (ver sección Advertencias y precauciones);
• Fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs). La administración concomitante de AINEs y carvedilol puede provocar un aumento de los niveles de presión arterial y una reducción del control de la misma;
• Broncodilatadores beta-agonistas. El carvedilol puede oponerse a los efectos broncodilatadores de estos fármacos;
• Antih hipertensivos. El carvedilol, si se administra en asociación, puede potenciar el efecto de otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (por ejemplo, antagonistas de los receptores α1) o de medicamentos para los que la hipotensión es uno de los efectos adversos.

No se ha estudiado la administración de carvedilol en combinación con fármacos inotrópicos.
La biodisponibilidad de carvedilol puede verse modificada por inductores o inhibidores de la glicoproteína-P y por inhibidores e inductores de CYP2D6 y CYP2C9.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No use carvedilol durante el embarazo a menos que los beneficios potenciales superen los riesgos potenciales.
La toma de carvedilol durante el embarazo puede aumentar el riesgo de complicaciones cardíacas y pulmonares en el recién nacido durante el período posnatal.
Lactancia
No se sabe si carvedilol está presente en la leche materna.
No se recomienda el uso de carvedilol durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Debido a reacciones individuales variables (por ejemplo, mareos, fatiga), la capacidad para conducir, utilizar maquinaria o trabajar sin un soporte firme puede verse comprometida. Esto es especialmente relevante al inicio del tratamiento, tras aumentos de dosis, al cambiar de producto y en combinación con alcohol. Tenga esto en cuenta si necesita conducir vehículos o utilizar maquinaria que requiera un alto nivel de atención.
Colver contiene lactosa y sacarosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Colver

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome las tabletas con una cantidad suficiente de líquido.
No es necesario tomar las tabletas con las comidas; sin embargo, si padece insuficiencia cardíaca,
debería tomar Colver junto con las comidas para ralentizar su absorción y reducir la incidencia de
efectos derivados de una brusca disminución de la presión sanguínea tras el paso repentino de la
posición sentado o acostado a la posición de pie (hipotensión ortostática).
La dosis recomendada es:

• Hipertensión arterial esencial

Adultos
Inicio del tratamiento: 12,5 mg una vez al día durante los primeros dos días.
Posteriormente, 25 mg una vez al día.
Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse gradualmente a intervalos no inferiores a dos
semanas, hasta alcanzar la dosis máxima recomendada de 50 mg al día, que puede administrarse en
una sola toma o fraccionada en 25 mg dos veces al día.
Uso en ancianos
Inicio del tratamiento: 12,5 mg una vez al día. La dosis puede aumentarse a intervalos no inferiores
a dos semanas hasta alcanzar la dosis máxima recomendada de 50 mg, que debe administrarse
fraccionada en 25 mg dos veces al día.

• Angina de pecho

Adultos
Inicio del tratamiento: 12,5 mg dos veces al día durante los primeros dos días.
Posteriormente, 25 mg dos veces al día.
No supere esta posología.
Uso en ancianos
Inicio del tratamiento: 12,5 mg dos veces al día.
Posteriormente, la dosis puede aumentarse, tras un intervalo de al menos dos días, a 25 mg dos
veces al día (dosis máxima que no debe superarse).

• Insuficiencia cardíaca

La dosis debe ser determinada por el médico específicamente para usted. El médico le realizará
controles y evaluará la dosis adecuada para su caso.
Inicio del tratamiento: 3,125 mg (1/2 tableta de 6,25 mg) dos veces al día durante al menos dos
semanas.
Si tolera bien esta dosis, posteriormente puede aumentarse, a intervalos no inferiores a dos
semanas, primero a 6,25 mg dos veces al día, luego a 12,5 mg dos veces al día y finalmente a 25 mg
dos veces al día.
La dosis debería aumentarse hasta la dosis más alta que usted pueda tolerar.
La dosis máxima recomendada es de 25 mg dos veces al día tanto en caso de insuficiencia cardíaca
grave como en caso de insuficiencia cardíaca leve o moderada con un peso corporal inferior a 85 kg.
En caso de insuficiencia cardíaca leve o moderada con un peso corporal superior a 85 kg, la dosis
máxima recomendada es de 50 mg dos veces al día.
Antes de cada aumento de dosis, el médico le realizará controles para detectar posibles signos de
empeoramiento de la insuficiencia cardíaca o de vasodilatación.
Si el tratamiento con carvedilol se interrumpe durante más de dos semanas, el tratamiento deberá
reiniciarse con 3,125 mg (1/2 tableta de 6,25 mg) dos veces al día y posteriormente la dosis deberá
aumentarse siguiendo las recomendaciones anteriores.
La tableta puede dividirse en partes iguales.
Si toma más Colver del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Colver, informe inmediatamente
a su médico o acuda al hospital más cercano.
En caso de sobredosificación pueden presentarse:

• una fuerte disminución de la presión sanguínea (hipotensión),
• ralentización del ritmo cardíaco (bradicardia),
• problemas cardiacos (insuficiencia cardíaca, shock cardiogénico y paro cardíaco).

Además, pueden presentarse:

• problemas respiratorios,
• estrechamiento de los bronquios (broncoespasmo),
• vómitos,
• alteraciones de la conciencia y convulsiones generalizadas.

Si olvida tomar Colver
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Colver
No interrumpa bruscamente el tratamiento con Colver.
Como ocurre con otros medicamentos con actividad beta-bloqueante, el tratamiento con carvedilol
no debe interrumpirse bruscamente, especialmente si padece problemas cardiacos. La suspensión del
tratamiento con carvedilol debe hacerse de forma gradual (durante un período de dos semanas).
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Los efectos adversos observados tras la administración de Colver se enumeran a continuación:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• mareo, dolor de cabeza (cefalea)
• problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca)
• presión sanguínea baja (hipotensión)
• fatiga (astenia)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• bronquitis, neumonía, infecciones de las vías respiratorias superiores (nariz y garganta)
• infecciones del tracto urinario
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
• aumento de peso
• aumento del colesterol en sangre (hipercolesterolemia)
• alteración de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia, hipoglucemia) en pacientes con diabetes
• depresión, estado de ánimo deprimido
• alteración de la visión, disminución de la producción lagrimal (ojo seco), irritación ocular
• latido cardíaco lento (bradicardia), hinchazón (edema, incluyendo: edema generalizado, edema periférico, edema genital, edema de las extremidades inferiores), aumento del volumen sanguíneo (hipervolemia), exceso de líquidos
• brusca caída de la presión arterial tras el cambio repentino de posición de sentado o acostado a de pie (hipotensión ortostática)
• trastornos de la circulación periférica (extremidades frías, enfermedad vascular periférica, empeoramiento de la claudicación intermitente y del fenómeno de Raynaud)
• aumento de la presión arterial (hipertensión)
• dificultad para respirar (disnea), acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar), asma en pacientes predispuestos
• sensación de pérdida de conciencia y pérdida de conciencia (pre-síncope, síncope)
• náuseas, diarrea, vómitos, trastornos digestivos (dispepsia), dolor abdominal
• dolor en las extremidades
• insuficiencia renal y alteraciones de la función renal (en pacientes con enfermedad vascular difusa y/o insuficiencia renal basal)
• dolor

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• trastornos del sueño
• alteración de la sensibilidad (parestesia)
• problemas cardíacos (bloqueo auriculoventricular, angina de pecho)
• estreñimiento
• reacciones en la piel (por ejemplo, erupción alérgica, dermatitis, urticaria, picor, lesiones cutáneas similares a psoriasis y liquen plano), pérdida de cabello (alopecia)
• disfunción eréctil

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• disminución de las células sanguíneas llamadas plaquetas (trombocitopenia)
• nariz congestionada (congestión nasal)
• boca seca (sequedad de boca)
• dificultad para orinar (trastornos miccionales)

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• disminución de los glóbulos blancos en sangre (leucopenia)
• reacción alérgica (hipersensibilidad)
• reacciones cutáneas adversas graves (por ejemplo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis tóxica epidérmica)
• aumento de algunas sustancias producidas por el hígado (alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) y gammaglutamil transferasa (GGT))

La frecuencia de los efectos adversos no es dependiente de la dosis, con la excepción de mareos,
alteración de la visión y latido cardíaco lento (bradicardia).
El riesgo de la mayoría de los efectos adversos asociados al carvedilol es similar en todas las
indicaciones.
Los mareos, la pérdida de conciencia (síncope), el dolor de cabeza y la fatiga (astenia) suelen ser leves y
es más probable que ocurran al inicio del tratamiento.
El carvedilol puede causar incontinencia urinaria en mujeres, que desaparece al interrumpir el
tratamiento.
El carvedilol también puede provocar la aparición de síntomas de diabetes en pacientes con una forma
leve de diabetes denominada «diabetes latente».
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
infórmelo a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en el sitio web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Colver

Conservar a temperatura inferior a 25°C. Conservar en el envase original para proteger el
medicamento de la humedad y de la luz.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene
Colver 6,25 mg comprimidos
El principio activo es: carvedilol. Un comprimido contiene 6,25 mg de carvedilol.
Los demás componentes son: sacarosa, lactosa, povidona, sílice coloidal anhidra, crospovidona,
estearato de magnesio, óxido de hierro amarillo (E 172).
Colver 25 mg comprimidos
El principio activo es: carvedilol. Un comprimido contiene 25 mg de carvedilol.
Los demás componentes son: sacarosa, lactosa, povidona, sílice coloidal anhidra, crospovidona,
estearato de magnesio.
Descripción del aspecto de Colver y contenido del envase
Colver se presenta en forma de comprimidos.
Envase de 28 comprimidos de 6,25 mg.
Envase de 30 comprimidos de 25 mg.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización y Fabricante
Titular de la Autorización de Comercialización:
S.F. Group S.r.l.
Via Tiburtina, 1143
00156 Roma – Italia
Fabricante:
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Anagni (FR)
Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A.
Via Fossignano, 2 - 04011 Aprilia (LT)