CLOPIDOGREL VIATRIS

Folleto informativo: Información para el usuario

Clopidogrel Viatris 75 mg comprimidos recubiertos con película

clopidogrel
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Clopidogrel Viatris y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Clopidogrel Viatris
3. Cómo tomar Clopidogrel Viatris
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Clopidogrel Viatris
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Clopidogrel Viatris y para qué se utiliza

Clopidogrel Viatris contiene clopidogrel y pertenece a un grupo de medicamentos denominados
antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son elementos microscópicos de la sangre que se
agregan entre sí durante la coagulación sanguínea. Al impedir esta agregación, los medicamentos
antiagregantes plaquetarios reducen la posibilidad de formación de coágulos sanguíneos (un fenómeno
denominado trombosis).
Clopidogrel Viatris se administra a adultos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombos)
en los vasos sanguíneos (arterias) endurecidos, proceso conocido como aterotrombosis, que puede causar eventos de origen aterotrombótico (como accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o muerte).
Clopidogrel Viatris le ha sido recetado como ayuda para prevenir la formación de coágulos sanguíneos y para reducir el riesgo de estos graves eventos porque:

• padece una afección conocida como endurecimiento de las arterias (también denominada aterosclerosis), y
• ha sufrido previamente un infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular o una afección conocida como enfermedad arterial periférica oclusiva, o bien
• ha padecido previamente un tipo grave de dolor en el pecho conocido como “angina inestable” o “infarto de miocardio” (ataque cardiaco). Para tratar esta afección, su médico puede haberle colocado un stent en la arteria obstruida o estrechada para restablecer el flujo sanguíneo. Su médico también puede haberle recetado ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos utilizada para aliviar el dolor y reducir la fiebre, así como para prevenir la coagulación sanguínea),
• ha tenido síntomas de accidente cerebrovascular que desaparecieron en un breve período de tiempo (también conocido como accidente isquémico transitorio) o un accidente cerebrovascular isquémico de leve gravedad. Su médico podría recetarle ácido acetilsalicílico a partir de las primeras 24 horas,
• tiene el latido cardiaco irregular, una afección denominada “fibrilación auricular”, y no puede tomar medicamentos conocidos como “anticoagulantes orales” (antagonistas de la vitamina K), que previenen la formación de nuevos coágulos y el desarrollo de los ya existentes. Se le habrá informado que los “anticoagulantes orales” son más eficaces que el ácido acetilsalicílico o que la combinación de Clopidogrel Viatris y ácido acetilsalicílico en el tratamiento de esta afección. Si no puede tomar “anticoagulantes orales” y no tiene un riesgo elevado de hemorragia, su médico podría haberle recetado Clopidogrel Viatris junto con ácido acetilsalicílico.

2. Qué debe saber antes de tomar Clopidogrel Viatris

No tome Clopidogrel Viatris:

• si es alérgico (hipersensible) a clopidogrel o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si tiene un sangrado activo, por ejemplo, una úlcera gástrica o una hemorragia en una zona del cerebro;
• si padece una enfermedad grave del hígado.

Si cree que alguno de estos casos le afecta, o si tiene dudas al respecto, consulte a su médico antes de tomar Clopidogrel Viatris.
Advertencias y precauciones
Si padece alguna de las situaciones mencionadas a continuación, informe a su médico antes de tomar Clopidogrel Viatris:

• si tiene un riesgo de hemorragia, como:
• una afección médica que le predisponga al sangrado interno (por ejemplo, una úlcera gástrica)
• un trastorno sanguíneo que le haga propenso al sangrado interno (sangrado dentro de cualquier tejido, órgano o articulación del cuerpo)
• una herida grave reciente
• una intervención quirúrgica reciente (incluida una intervención dental)
• una intervención quirúrgica (incluida una intervención dental) prevista en los próximos siete días
• si ha sufrido un coágulo en una arteria del cerebro (ictus isquémico) que se produjo en los últimos 7 días
• si padece enfermedades del riñón o del hígado
• si ha tenido una alergia o una reacción a cualquier medicamento usado para tratar su enfermedad
• si ha tenido previamente una hemorragia cerebral de origen no traumático.

Mientras esté tomando Clopidogrel Viatris:

• Debe informar a su médico si va a someterse a una intervención quirúrgica (incluida una intervención dental)
• Debe informar inmediatamente a su médico si desarrolla una afección médica (también conocida como púrpura trombótica trombocitopénica o PTT) que incluya fiebre y moretones bajo la piel que aparecen como puntos rojos, con o sin fatiga extrema inexplicable, confusión, coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia) (ver apartado 4 “Posibles efectos adversos”)
• Si se corta o se hiere, podría ser necesario un tiempo más largo de lo habitual para que deje de sangrar. Esto se debe al modo de acción del medicamento, ya que impide la formación de coágulos sanguíneos. En el caso de cortes o heridas menores, como cortarse al afeitarse o alfeitarse, esto normalmente no supone un problema. Sin embargo, si tiene preocupaciones sobre el sangrado, contacte inmediatamente con su médico (ver apartado 4 “Posibles efectos adversos”)
• Su médico podría recetarle análisis de sangre

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños porque no es eficaz.
Otros medicamentos y Clopidogrel Viatris
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.
Algunos medicamentos pueden afectar al uso de Clopidogrel Viatris o viceversa.
Debe informar con precisión a su médico si está tomando:

• medicamentos que pueden aumentar su riesgo de sangrado, como: o anticoagulantes orales, medicamentos usados para reducir la coagulación sanguínea o un antiinflamatorio no esteroideo, generalmente usado para tratar estados dolorosos y/o inflamatorios de músculos o articulaciones, o heparina o cualquier otro medicamento inyectable usado para reducir la coagulación sanguínea, o ticlopidina u otros agentes antiagregantes plaquetarios, o un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (incluyendo, pero no limitado a, fluoxetina o fluvoxamina), medicamentos habitualmente usados para tratar la depresión, o rifampicina (usada para tratar infecciones graves),
• omeprazol o esomeprazol, medicamentos usados para tratar problemas de estómago,
• fluconazol o voriconazol, medicamentos usados para tratar infecciones fúngicas,
• efavirenz u otros medicamentos antirretrovirales (usados para tratar la infección por VIH), carbamazepina, un medicamento usado para tratar algunas formas de epilepsia,
• moclobemida, medicamento usado para tratar la depresión.
• repaglinida, un medicamento usado para tratar la diabetes,
• paclitaxel, un medicamento usado para tratar el cáncer.
• opioides: mientras esté en tratamiento con clopidogrel, debe informar a su médico antes de que le receten cualquier opioide (usado para tratar el dolor intenso),
• rosuvastatina (usada para reducir los niveles de colesterol).

Si ha tenido un dolor grave en el pecho (angina inestable o infarto de miocardio), un accidente isquémico transitorio o un ictus isquémico leve, es posible que le hayan recetado Clopidogrel Viatris en combinación con ácido acetilsalicílico, una sustancia presente en muchos medicamentos usados para aliviar el dolor y reducir la fiebre. Un uso ocasional de ácido acetilsalicílico (no más de 1.000 mg en 24 horas) generalmente no debería causar problemas, pero un uso prolongado en otras circunstancias debe discutirse con el médico.
Clopidogrel Viatris con alimentos y bebidas
Clopidogrel Viatris puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Es preferible no tomar este medicamento durante el embarazo.
Si está embarazada o cree que podría estarlo, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Clopidogrel Viatris.
Si se produce un embarazo mientras está tomando Clopidogrel Viatris, consulte inmediatamente a su médico, ya que se recomienda no tomar Clopidogrel Viatris durante el embarazo.
No debe amamantar mientras esté tomando este medicamento.
Si está amamantando o piensa hacerlo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que Clopidogrel Viatris afecte a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Clopidogrel Viatris contiene lactosa:
Si su médico le ha indicado que tiene una intolerancia a ciertos azúcares (por ejemplo, lactosa), consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
Clopidogrel Viatris contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Clopidogrel Viatris

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada, incluyendo a los pacientes con una enfermedad denominada «fibrilación auricular»
(latido cardíaco irregular), corresponde a un comprimido de 75 mg de Clopidogrel Viatris al día, que debe
tomarse por vía oral con o sin alimentos, a la misma hora, cada día.
Si ha sufrido un dolor de pecho grave (angina inestable o infarto de miocardio), su médico puede recetarle
300 mg o 600 mg de Clopidogrel Viatris (4 u 8 comprimidos de 75 mg) una sola vez al inicio del tratamiento.
Posteriormente, la dosis recomendada es un comprimido de 75 mg de Clopidogrel Viatris al día, como se
describió anteriormente.
Si ha presentado síntomas de un accidente cerebrovascular que desaparecen en un breve período de tiempo
(conocido también como accidente isquémico transitorio) o un accidente cerebrovascular isquémico de
leve gravedad, su médico puede recetarle 300 mg de Clopidogrel Viatris (4 comprimidos de 75 mg) una vez
al inicio del tratamiento. A continuación, la dosis recomendada es un comprimido de 75 mg de Clopidogrel
Viatris al día, como se indicó anteriormente, en combinación con ácido acetilsalicílico durante 3 semanas.
Posteriormente, su médico le recetará Clopidogrel Viatris solo o ácido acetilsalicílico solo.
Clopidogrel Viatris debe tomarse durante todo el tiempo que su médico considere necesario.
Si toma más Clopidogrel Viatris del que debe
Póngase en contacto con su médico o con el servicio de urgencias más cercano debido al mayor riesgo de
sangrado.
Si olvida tomar Clopidogrel Viatris
Si olvida tomar una dosis de Clopidogrel Viatris, pero lo recuerda dentro de las 12 horas siguientes a la hora
habitual, tómese un comprimido inmediatamente y luego continúe con la siguiente dosis a la hora habitual.
Si han pasado más de 12 horas, tome simplemente la dosis única habitual a la hora acostumbrada.
No tome una dosis doble para compensar el comprimido olvidado.
Si interrumpe el tratamiento con Clopidogrel Viatris:
No interrumpa el tratamiento a menos que su médico se lo haya indicado. Antes de interrumpirlo,
consulte a su médico o farmacéutico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Si aparecen, contacte inmediatamente con su médico:

• fiebre, signos de infección o sensación grave de debilidad. Estos efectos pueden deberse a una disminución rara de ciertas células sanguíneas
• signos de trastornos hepáticos, como coloración amarillenta de la piel y/o de los ojos (ictericia), con o sin hemorragia que aparezca bajo la piel en forma de pequeños puntos rojos y/o confusión (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”).
• hinchazón en la boca o trastornos de la piel como erupciones, picor, ampollas en la piel. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica.

El efecto adverso más frecuente notificado con Clopidogrel Viatris es el sangrado. El
sangrado puede manifestarse como hemorragia en el estómago o en el intestino, formación de
moretones, hematomas (sangrado inusual o moretones bajo la piel), sangre en la nariz, sangre en la orina. En
algunos casos también se han notificado sangrado en el ojo, intracraneal, en los pulmones o en las
articulaciones.
Si presenta un sangrado prolongado mientras toma Clopidogrel Viatris
En caso de que se corte o se produzca una lesión, puede ser necesario un tiempo más largo de lo habitual para que el sangrado se detenga. Esto se debe al modo de acción del medicamento, ya que impide la formación de coágulos sanguíneos. Para cortes y heridas menores, como cortarse al afeitarse, esto normalmente no supone un problema. Sin embargo, si está preocupado por el sangrado, contacte inmediatamente con su médico (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”).
Otros efectos adversos incluyen:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Diarrea, dolor abdominal, indigestión o acidez de estómago.
Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Cefalea, úlcera gástrica, vómitos, náuseas, estreñimiento, exceso de gases en el estómago o en el intestino, erupción cutánea, picor, mareo, sensaciones de hormigueo y entumecimiento.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Vértigo, crecimiento del tejido mamario en hombres.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Ictericia, dolor abdominal intenso con o sin dolor de espalda, fiebre, dificultad para respirar, a veces asociada a tos; reacciones alérgicas generalizadas (por ejemplo, sensación generalizada de calor con malestar repentino y hasta desmayo), hinchazón en la boca, ampollas en la piel, alergia de la piel, dolor bucal (estomatitis), disminución de la presión sanguínea, confusión, alucinaciones, dolor articular; dolor muscular; alteraciones o pérdida del gusto.
Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): reacciones de hipersensibilidad con dolor torácico o abdominal, síntomas persistentes de hipoglucemia.
Además, su médico puede haber detectado alteraciones en los análisis de sangre o orina.
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no descrito en este prospecto. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Clopidogrel Viatris

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase exterior y en el
blíster, tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
No utilice este medicamento si observa cualquier signo visible de deterioro.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Clopidogrel Viatris
El principio activo es el clopidogrel. Cada comprimido contiene 75 mg de clopidogrel (como besilato).
Los demás componentes son (ver sección 2 “Clopidogrel Viatris contiene lactosa”):

• Núcleo del comprimido: hidroxipropilcelulosa (E463), manitol (E421), crospovidona (tipo A), ácido cítrico monohidrato, celulosa microcristalina, macrogol 6000, ácido esteárico, estearil fumarato sódico
• Revestimiento del comprimido: lactosa monohidrato (azúcar de la leche), hipromelosa (E464), reacetina (E1518), óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171).

Descripción del aspecto de Clopidogrel Viatris y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Clopidogrel Viatris son de color rosa, redondos y biconvexos.
Se presentan en:

• Blísters de PVC/PE/PVDC/aluminio en envases que contienen 7, 14, 28, 30, 30 x 1 (dosis unitaria), 50, 50 x 1 (dosis unitaria), 56, 84, 90 u 100 comprimidos recubiertos con película

Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productores:
Titular de la autorización de comercialización:
Viatris Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart,
Dublin 15,
DUBLIN
Irlanda
Productores:
Pharmathen S.A.,
6 Dervenakion
15351 Pallini Attiki
Grecia
Pharmathen International S.A
Industrial Park Sapes
Rodopi Prefecture, Block No 5
Rodopi 69300
Grecia
Para más información sobre este medicamento, contacte con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Viatris Viatris UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288
България Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Tel: + 420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland Nederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Tel: +49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti* Norge
Viatris OÜ Viatris AS
Tel: + 372 6363 052 Tlf: + 47 66 75 33 00
Ελλάδα Österreich
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Τηλ: +30 210 0 100 002 Tel: +43 1 86390
España Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z.o.o.
Tel: + 34 900 102 712 Tel.: + 48 22 546 64 00
France Portugal
Viatris Santé Mylan, Lda.
Tél: +33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 214 127 200
Hrvatska România
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000
Ireland Slovenija
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100
Italia Suomi/Finland
Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy
Tel: + 39 (0)2 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555
Κύπρος Sverige
GPA Pharmaceuticals Ltd Viatris AB
Τηλ: +357 22863100 Tel: + 46 (0)8 630 19 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +371 676 055 80 Tel: +353 18711600

Informaciones detalladas están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu/