CLISMA FLEET

Prospecto: información para el usuario

Clisma Fleet 21,4 g/9,4 g solución rectal

fosfato sódico dihidrógeno dihidrato / fosfato disódico de hidrógeno dodecahidrato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico, farmacéutico o enfermero le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si necesita más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras 7 días.

Contenido del prospecto

1. Qué es Clisma Fleet y para qué se utiliza.
2. Qué debe saber antes de usar Clisma Fleet.
3. Cómo usar Clisma Fleet.
4. Posibles efectos adversos.
5. Cómo conservar Clisma Fleet.
6. Contenido del envase y otra información.

1. Qué es Clisma Fleet y para qué se utiliza

Tratamiento a corto plazo del estreñimiento ocasional en adultos y niños mayores de 3 años; vaciamiento intestinal pre y postoperatorio, en obstetricia, y en la preparación para exámenes radiológicos e investigaciones endoscópicas del tramo final del intestino.
Consulte al médico si no se siente mejor o si se siente peor después de 7 días.

2. Qué debe saber antes de usar Clisma Fleet

No use Clisma Fleet:

• Si es alérgico al fosfato ácido de sodio dihidrato, al fosfato básico de sodio dodecahidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si tiene el intestino anormalmente dilatado (conocido también como megacolon).
• Si tiene una apertura estrecha o incompleta del ano o del recto.
• Si tiene un obstrucción en el colon inferior (enfermedad de Hirschsprung).
• Si tiene sospecha de obstrucción intestinal.
• Si tiene un obstrucción intestinal o alteración en el vaciado intestinal normal (a veces llamado íleo paralítico).
• Si su médico le ha indicado que podría tener:
  • Apendicitis
  • Un intestino perforado, dañado u obstruido
  • Una enfermedad inflamatoria intestinal activa (como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa).
• Si presenta sangrado no diagnosticado en el tracto rectal.
• Si tiene problemas renales.
• Si padece insuficiencia cardíaca congestiva (el corazón no es capaz de bombear adecuadamente la sangre por todo el cuerpo).
• Si ha estado recientemente enfermo o siente náuseas o mucha sed.
• Si siente dolor de estómago (dolor abdominal).
• Si el paciente tiene menos de 3 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Clisma Fleet si:

• Es una persona frágil o de edad avanzada.
• Tiene la presión arterial no controlada.
• Padece alguna enfermedad cardíaca o renal.
• Sufre de ascitis (acumulación excesiva de líquido en la cavidad peritoneal).
• Padece úlcera rectal (úlcera en el tracto rectal) o fisuras (desgarros en la piel del tracto rectal).
• Ha sido sometido previamente a una colostomía.
• Tiene alteraciones electrolíticas (variaciones en los niveles de sales en el cuerpo, como niveles bajos de calcio, niveles bajos de potasio, niveles altos de fosfato o de sodio). Consulte a su médico, incluso si estas condiciones han aparecido en algún momento en el pasado. Podría necesitar un control más estrecho durante el tratamiento.

Otros medicamentos y Clisma Fleet
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento:

• Medicamentos para el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión) o angina (antagonistas del calcio).
• Medicamentos para vaciar la vejiga (diuréticos).
• Medicamentos para trastornos mentales (con litio).
• Otros medicamentos que puedan causar deshidratación o alterar los niveles de sales (potasio, sodio, fosfato o agua) en el cuerpo, conocidos como equilibrio electrolítico.
• Algunos medicamentos para la limpieza del intestino (fosfatos de sodio).
• Medicamentos que alteran el ritmo cardíaco (que pueden prolongar el intervalo QT, por ejemplo amiodarona, trióxido de arsénico, astemizol, azitromicina, eritromicina, claritromicina, clorpromacina, cisaprida, citalopram, domperidona, terfenadina, procainamida).
• Antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como el ácido acetilsalicílico o el ibuprofeno.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo, si está planeando un embarazo o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Dado que los componentes de Clisma Fleet pueden pasar a la leche materna, se recomienda desechar la leche materna y no amamantar durante al menos 24 horas después de usar Clisma Fleet.
Conducción y uso de máquinas Clisma Fleet no afecta la capacidad para conducir ni para utilizar maquinaria, pero es necesario permanecer cerca de un servicio higiénico tras la administración de este medicamento.
Información importante sobre algunos excipientes
Por contener cloruro de benzalconio, el producto puede ser irritante y causar reacciones cutáneas locales.

3. Cómo utilizar Clisma Fleet

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico o del farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Adultos y niños mayores de 12 años:
La dosis recomendada es un frasco (118 ml de dosis administrada) no más de una vez al día o según indicado por el médico.
Niños de entre 3 y 12 años:
Media dosis, no más de una vez al día o según indicado por el médico.
No administrar en niños menores de 3 años.
Solo para uso rectal.
En el estreñimiento ocasional, los laxantes deben utilizarse lo menos frecuentemente posible y durante no más de siete días. La utilización durante períodos más largos requiere receta médica tras una adecuada evaluación del caso.
La administración de más de un frasco en un período de 24 horas puede ser perjudicial.
INSTRUCCIONES DE USO:
Posición: Acuéstese sobre el lado izquierdo con ambas rodillas dobladas y los brazos en posición de descanso (Fig. 1).

ADMINISTRACIÓN:

1. QUITAR LA TAPA PROTECTORA NARANJA.

Tire suavemente de la tapa sujetando el frasco en posición vertical y agarrando la tapa acanalada con los dedos. (Fig. 2)

2. Con una presión constante, introduzca suavemente el clister por el recto con la punta dirigida hacia el ombligo. Presione el frasco hasta que casi todo el líquido haya salido.

Dejar de usarlo si encuentra resistencia. Forzar la inserción puede provocar lesiones.
Nota: No es necesario vaciar completamente el frasco. El frasco contiene una cantidad de
líquido superior a la necesaria para un uso efectivo, por lo que quedará un pequeño residuo.

3. Extraiga suavemente la cánula del recto. Es normal que se produzca alguna fuga de líquido del clister. Permanezca en la misma posición (Fig. 1) hasta que sienta una fuerte urgencia de evacuar (normalmente entre 2 y 5 minutos).

4. Vuelva a colocar el enema usado en su envase para su eliminación.

Si observa sangrado rectal, debe suspender inmediatamente la administración y
debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.
Espere evacuaciones intestinales frecuentes dentro de los 5 minutos siguientes a la toma de una dosis de
Clisma Fleet. Esto es normal y demuestra que el medicamento está actuando. Si no ha tenido una
evacuación intestinal en este periodo, consulte con el médico. No utilice más Clisma Fleet
si no se lo ha indicado el médico. Permanezca cerca de un baño hasta que los efectos hayan
desaparecido.
Beba muchos líquidos, por ejemplo agua, caldos claros, infusiones, té negro o café negro o jarabes
diluidos / zumo de fruta sin pulpa (pero no zumos de color rojo o violeta) para evitar la
deshidratación. En general, debe beber 250 ml (un vaso) cada hora hasta que el efecto
del Clisma Fleet haya desaparecido. Después de esto, beba líquidos, preferiblemente agua, para calmar la sed tras algún procedimiento hospitalario, o según las indicaciones del médico.
Si utiliza una cantidad mayor de Clisma Fleet de la que debe, o si accidentalmente
ingiere (bebe) el medicamento, acuda al médico o al farmacéutico. Si utiliza una cantidad mayor de Clisma Fleet de la debida, podría sentirse deshidratado, con sed y rigidez muscular. Si es posible, lleve el frasco o el envase con usted para mostrárselo al médico o al farmacéutico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con el médico, con el farmacéutico o
con la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Clisma Fleet es bien tolerado cuando se utiliza según las indicaciones. Sin embargo, se han notificado frecuentemente
eventos adversos asociados al uso de Clisma Fleet. En algunos casos, pueden producirse eventos adversos,
especialmente si el enema se utiliza de forma inadecuada.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas): hipersensibilidad,
por ejemplo, urticaria.

• ampollas, prurito, escozor.
• deshidratación, hiperfosfatemia, hipocalcemia, hipokalemia, hipernatremia, acidosis metabólica.
• náuseas, vómitos, dolor abdominal, distensión abdominal, diarrea, dolor gastrointestinal, molestias anales y proctalgia.
• irritación rectal, dolor, escozor, escalofríos.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Clisma Fleet

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras SCAD.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25 °C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Clisma Fleet
Los principios activos son dihidrógeno fosfato sódico dihidrato e hidrógeno fosfato disódico dodecahidrato.
Cada dosis de 118 ml proporciona el equivalente a 21,4 g (18,1 % p/v) de dihidrógeno fosfato sódico dihidrato y
9,4 g (8,0 % p/v) de hidrógeno fosfato disódico dodecahidrato.
Contiene 4,4 g de sodio por dosis administrada.
Los demás componentes son cloruro de benzalconio, edetato disódico y agua purificada.
El lubricante de la cánula es parafina blanca blanda.

Descripción del aspecto de Clisma Fleet y contenido del envase
Clisma Fleet es una solución transparente, incolora, inodora, sin precipitados ni turbidez, contenida en un frasco de plástico blanco con tapón blanco y una tapa protectora naranja. El frasco contiene 133 ml de Clisma Fleet, de los cuales 118 ml corresponden a la dosis administrada.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño km 13,300
50180 Utebo, Zaragoza, España.

Concesionario de venta
RECORDATI Industria Química y Farmacéutica S.p.A.
Via M. Civitali, 1 – 20148 Milán