CLENIL

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

CLENIL 800 microgrammi sospensione per nebulizzatore

Beclometasone dipropionato
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es CLENIL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar CLENIL
3. Cómo usar CLENIL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar CLENIL
6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES CLENIL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

CLENIL contiene el principio activo beclometasona dipropionato. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides, que tienen una acción antiinflamatoria capaz de reducir la hinchazón y la irritación en las paredes de las vías respiratorias (por ejemplo, nariz, pulmones), aliviando así los problemas respiratorios.
CLENIL está indicado en el tratamiento del asma en adultos y niños hasta los 18 años cuando el uso de inhaladores presurizados dosificados o en polvo es insatisfactorio o inadecuado.
Asimismo, CLENIL está indicado en el tratamiento del sibilancia (silbido) recurrente en niños hasta los 5 años.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE USAR CLENIL

No use CLENIL:

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento enumerados en el apartado 6.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar CLENIL si alguna de las siguientes condiciones se aplica a su caso:

• Está o ha estado en tratamiento para la tuberculosis.
• Su estado parece empeorar. Si nota que el silbido al respirar o la dificultad para respirar empeoran o si el inhalador parece menos eficaz.
• Su médico podría necesitar aumentar la dosis de CLENIL, prescribirle un ciclo de corticosteroides en comprimidos o modificar todo el tratamiento.
• Tiene una infección torácica. Su médico podría recetarle un ciclo de antibióticos.
• Si padece una infección de los senos nasales y paranasales, debe ser tratado con las terapias adecuadas, aunque esto no constituya una contraindicación específica para el uso de CLENIL.
• Si presenta visión borrosa u otros trastornos visuales.

Si tras el uso de CLENIL desarrolla un aumento inmediato del silbido al respirar, dificultad para respirar o tos, suspenda inmediatamente CLENIL y contacte con su médico.
Justo después de la inhalación, enjuáguese la boca con agua para reducir la frecuencia de infecciones fúngicas en la cavidad oral.

Paso de corticosteroides en comprimidos a CLENIL
El paso de corticosteroides en comprimidos a un tratamiento con corticosteroides inhalados podría provocarle malestar general o podría desarrollar erupción cutánea, eccema o secreción nasal y estornudos (rinitis).
Ante la presencia de estos síntomas, contacte con su médico lo antes posible. No suspenda el tratamiento con CLENIL a menos que sea su médico quien se lo indique.
Si ha tomado corticosteroides en comprimidos a dosis elevadas o durante un período prolongado, la dosis puede reducirse gradualmente aproximadamente una semana después de haber comenzado el tratamiento con CLENIL.
Durante este período, su médico controlará regularmente los niveles de esteroides en su organismo.
Si ha sido tratado durante un período prolongado con altas dosis de corticosteroides inhalados, podría necesitar un tratamiento adicional con corticosteroides en momentos de estrés, por ejemplo:

• durante la hospitalización tras un accidente grave,
• antes de una intervención quirúrgica,
• o si padece una infección torácica u otras enfermedades graves.
  Su médico decidirá si necesita un ciclo de corticosteroides en comprimidos o, eventualmente, una inyección de corticosteroides, y también le aconsejará sobre la duración del tratamiento con corticosteroides en comprimidos y cómo debe reducirlos cuando se sienta mejor.

Niños y adolescentes
Si el niño tiene menos de 5 años y está usando CLENIL durante mucho tiempo para el tratamiento del silbido (sibilancias) recurrente, el médico controlará periódicamente la altura del niño para evaluar un posible retraso en el crecimiento y una posible interrupción del tratamiento.

Otros medicamentos y CLENIL
Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluidos aquellos sin receta médica.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de CLENIL y su médico podría necesitar vigilarle estrechamente si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat).
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento que contenga corticosteroides, ya que estos fármacos pueden interactuar con CLENIL y empeorar los posibles efectos adversos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Dado que durante el embarazo no puede descartarse un retraso en el crecimiento o daños en el feto tras un tratamiento prolongado con corticosteroides (como el dipropionato de beclometasona contenido en CLENIL), en estos casos la decisión de usar CLENIL corresponde al médico.
Los corticosteroides pasan en pequeñas cantidades a la leche materna. Hasta la fecha, no se han notificado daños en los lactantes alimentados con leche materna. No obstante, como medida de precaución, si se inhalan cantidades elevadas de dipropionato de beclometasona, se recomienda evitar la lactancia durante las 4 horas siguientes a la administración del medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que CLENIL afecte a la capacidad de conducir o de utilizar maquinaria. Sin embargo, si experimenta efectos adversos como mareo y/o temblor, su capacidad para conducir o utilizar maquinaria podría verse afectada.

Atención para quienes practican deporte: el producto contiene sustancias prohibidas en el doping. Está prohibido tomarlo con fines distintos a los indicados terapéuticamente, o con esquemas posológicos o vías de administración diferentes a los indicados.

3. CÓMO UTILIZAR CLENIL

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial debe ser prescrita por el médico según la frecuencia y gravedad de la enfermedad.
La dosis podrá ajustarse posteriormente por indicación del médico hasta alcanzar un control eficaz de los síntomas.
Las dosis iniciales recomendadas son:
Adultos y adolescentes (a partir de 12 años de edad):

• 800-1600 microgramos dos veces al día, lo que equivale a un total diario de 1600 o 3200 microgramos.

Niños (hasta 11 años de edad):
400-800 microgramos dos veces al día, lo que equivale a un total diario de 800 o 1600 microgramos.
Normalmente no se debe superar la dosis diaria de 1600 microgramos en niños hasta los 11 años de edad, ni de 3200 microgramos en adultos y adolescentes.
En caso de asma, CLENIL debe utilizarse de forma regular y diaria. La duración del tratamiento la decidirá el médico.
Si el niño padece sibilancias (silbidos respiratorios) recurrentes, la duración del tratamiento no debe superar los 3 meses, salvo prescripción diferente del pediatra.
Puede utilizarse el vial de CLENIL de 800 microgramos para obtener 400 microgramos (la mitad del contenido), empleando la marca de dosis media como se describe más adelante.

Vía de administración
CLENIL debe utilizarse exclusivamente por vía inhalatoria. No inyectar por vía intravenosa ni usar por vía oral.
CLENIL debe administrarse mediante inhalación con un dispositivo adecuado (nebulizador de aire) según las instrucciones del médico.
No se recomienda el uso de CLENIL con nebulizadores de ultrasonidos.

Instrucciones de uso:
El vial debe utilizarse según las siguientes instrucciones:

1. Doble el vial hacia adelante y hacia atrás para aflojarlo de la tira (Figura A).
2. Separe cuidadosamente el vial de la tira, comenzando por la parte superior y luego por el centro (Figura B), dejando los demás viales en la bolsa.
3. Agite vigorosamente e invierta el vial para mezclar la suspensión. Repita esta operación hasta que todo el contenido esté completamente disuelto y homogeneizado (Figura C).
4. Abra el vial girando las aletas de apertura, como indica la flecha (Figura D).
5. Presione suavemente el vial y vierta su contenido en la ampolla del nebulizador (Figura E).

El vial debe abrirse inmediatamente antes de la administración.
Si solo se necesita la mitad de la dosis de CLENIL de 800 microgramos, invierta el vial, asegúrese de que la marca de dosis media sea claramente visible y ejerza una ligera presión. Manteniendo presionado el vial, vacíe su contenido hasta que el nivel de la suspensión alcance la marca de dosis media (no sobrepasarla). Una vez vertida la mitad del contenido, cierre el vial colocando el tapón presionándolo firmemente. El vial así cerrado debe conservarse a 2 °C-8 °C (en refrigerador) y la cantidad restante debe utilizarse dentro de las 12 horas siguientes a la primera apertura.

Dilución:
El médico puede decidir que la dosis deba diluirse.
En tal caso, vacíe el contenido del vial en la ampolla del nebulizador y añada la cantidad de solución estéril de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%, solución fisiológica) que le haya indicado el médico.
Una vez cerrada la ampolla, agite suavemente para mezclar el contenido.
La dilución de la dosis puede ser necesaria para obtener un volumen final adecuado al nebulizador utilizado, facilitar la administración de pequeños volúmenes o cuando se prefiera un tiempo de administración más prolongado.

Durante la nebulización
Coloque la mascarilla o la boquilla.
Encienda el nebulizador.
Respire normalmente. La nebulización no debe durar más de 10-15 minutos.

Después de la nebulización
No olvide enjuagarse la boca, los labios y la zona de la cara cubierta por la mascarilla con agua.
Tras la inhalación, cualquier suspensión no utilizada que quede en la ampolla del nebulizador debe desecharse.

Limpieza:
Para la limpieza del nebulizador, siga las instrucciones del fabricante. Es importante mantener el nebulizador limpio.

Si utiliza más CLENIL del que debe:
Es importante utilizar la dosis tal como se indica en las instrucciones del médico. No aumente ni disminuya la dosis sin consultar primero con su médico.
Si ha utilizado más CLENIL del que debe, informe a su médico lo antes posible. El médico podría decidir controlar los niveles de corticosteroides en sangre, por lo que podría ser necesario extraer una muestra de sangre.

Si olvida utilizar CLENIL:
Si olvida tomar una dosis, hágalo tan pronto como se acuerde. Si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada; simplemente continúe con la siguiente dosis en el momento programado. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Se han notificado los siguientes efectos adversos. Informe a su médico lo antes posible si observa alguno de estos efectos adversos, pero no interrumpa el tratamiento a menos que se lo indique su médico. Su médico intentará evitar estos efectos prescribiendo CLENIL a la dosis eficaz más baja posible.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• dolor de garganta (faringitis, laringitis). Enjuagues con agua inmediatamente después de la inhalación pueden ayudar a prevenir este efecto.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• tos
• náuseas y dolor de estómago
• candidiasis bucal, en la lengua y en la garganta. Enjuagar la boca o hacer gárgaras con agua inmediatamente después de la inhalación puede ayudar a prevenir estos efectos.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• dolor de cabeza
• irritación de la garganta, voz ronca
• empeoramiento de la dificultad respiratoria, tos y sibilancias (conocido como broncoespasmo paradójico). En este caso, no tome otra dosis de CLENIL. Póngase en contacto inmediatamente con su médico. Es probable que su médico decida evaluar el asma o las sibilancias recurrentes y, si es necesario, iniciar otro ciclo de tratamiento. Es posible que se le indique que no debe volver a usar CLENIL.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• herpes labial (herpes simple) con ampollas dolorosas en los labios y en la boca
• temblor (temblor involuntario)
• fatiga
• reacción alérgica (hinchazón de ojos, cara, labios y garganta con dificultad respiratoria grave, erupción cutánea, urticaria, picor o enrojecimiento).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• visión borrosa.

Los siguientes efectos pueden además ocurrir con mayor probabilidad en niños:

• problemas de insomnio, depresión o preocupación, inquietud, nerviosismo, sobreexcitación o irritabilidad.

A dosis elevadas durante un período prolongado, CLENIL puede alterar la producción normal de corticosteroides en el cuerpo. En niños y adolescentes, esto puede provocar un retraso en el crecimiento; por ello, es importante que el médico controle periódicamente su estatura. También se han notificado adelgazamiento de los huesos y problemas oculares, como opacidad del cristalino del ojo (catarata) y aumento de la presión intraocular (glaucoma).

Notificación de los efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la siguiente dirección web:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR CLENIL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice CLENIL después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, en la bolsa y en el vial.
Guarde los viales en posición vertical dentro del envase original (caja de cartón) para proteger el medicamento de la luz.
Después de abrir por primera vez la bolsa, anote la fecha en el espacio previsto en la bolsa. No utilice los viales después de 3 meses a partir de la fecha de la primera apertura de la bolsa.
Después de abrir por primera vez el vial, guárdelo en el refrigerador (2 °C-8 °C). La cantidad restante debe utilizarse dentro de las 12 horas siguientes a la primera apertura.
No utilice CLENIL si observa que el envase está dañado.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DE LA ENVASADURA E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene CLENIL
El principio activo es beclometasona dipropionato.
Cada vial de 2 ml contiene 800 microgramos de beclometasona dipropionato.
El vial presenta en un lado una marca de media dosis (correspondiente a 400 microgramos).
Los demás excipientes son polisorbato 20, laurato de sorbitán, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de CLENIL y contenido de la envasadura
CLENIL es una suspensión para nebulizador blanca o casi blanca.
La suspensión de CLENIL se suministra en viales de polietileno que contienen 2 ml (CLENIL 800 microgramos). Bandejas de 5 viales están envasadas en una bolsa sellada, en envases de 10 viales (2 bolsas), 20 viales (4 bolsas) o 40 viales (8 bolsas).
Es posible que no todas las presentaciones estén comercializadas.
Titular de la autorización de comercialización
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo 26/A Parma
Fabricante:
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Oficina de Parma, Via S. Leonardo 96
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros de la Comunidad Europea con las siguientes denominaciones:
Irlanda Beclospin/Becloneb
Alemania Sanasthmax
Grecia Beclospin/Becloneb
Francia Beclospin

Mediante el escaneo con un smartphone del código QR presente en el envase exterior, es posible acceder al video con las instrucciones de uso autorizadas.
La misma información también está disponible en la siguiente URL:
https://videoistruzioniduso.chiesi.it/C800

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

CLENIL 400 microgramos suspensión para nebulizador

Beclometasona dipropionato
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. QUÉ ES CLENIL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

CLENIL contiene el principio activo beclometasona dipropionato. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides, que tienen una acción antiinflamatoria capaz de reducir la hinchazón y la irritación en las paredes de las vías respiratorias (por ejemplo, nariz, pulmones), aliviando así los problemas respiratorios.
CLENIL está indicado en el tratamiento del asma en adultos y niños hasta 18 años cuando el uso de inhaladores presurizados dosificados o de inhaladores en polvo no es satisfactorio o resulta inadecuado.
Asimismo, CLENIL está indicado en el tratamiento del sibilante recurrente en niños hasta 5 años.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE USAR CLENIL

No use CLENIL:

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento enumerados en el apartado 6.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar CLENIL si alguna de las siguientes condiciones
aplica a su caso:

• Está o ha estado en tratamiento para la tuberculosis.
• Su estado parece empeorar. Le parece que el silbido al respirar o la dificultad para respirar han empeorado, o que el inhalador es menos eficaz.
• Su médico podría necesitar aumentar la dosis de CLENIL, prescribirle un ciclo de corticosteroides en comprimidos o modificar todo el tratamiento.
• Tiene una infección torácica. Su médico podría recetarle un ciclo de antibióticos.
• Si tiene una infección de los senos nasales y paranasales, debe ser tratado con las terapias adecuadas, aunque esto no constituya una contraindicación específica para el uso de CLENIL.
• Si presenta visión borrosa u otros trastornos visuales.

Si desarrolla un aumento inmediato del silbido al respirar, dificultad para respirar y tos tras usar
CLENIL, suspenda inmediatamente el uso de CLENIL y contacte con su médico.
Tras la inhalación, enjuáguese la boca con agua para reducir la frecuencia de infecciones fúngicas en la
boca.
Paso de corticosteroides en comprimidos a CLENIL
El paso de corticosteroides en comprimidos a un tratamiento con corticosteroides por vía inhalatoria
podría hacerle sentir malestar general o podría desarrollar erupción cutánea, eccema o secreción nasal y estornudos (rinitis).
Ante estos síntomas, contacte con su médico lo antes posible. No suspenda el tratamiento con
CLENIL a menos que sea su médico quien se lo indique.
Si ha tomado corticosteroides en comprimidos en dosis altas o durante un período prolongado, la dosis
puede reducirse gradualmente, aproximadamente una semana después de haber comenzado el tratamiento con CLENIL.
Durante este período, su médico controlará regularmente los niveles de esteroides en su organismo.
Si ha sido tratado durante un período prolongado con altas dosis de corticosteroides por vía inhalatoria,
podría necesitar un tratamiento adicional con corticosteroides en situaciones de estrés. Por
ejemplo:

• durante la hospitalización tras un accidente grave,
• antes de una cirugía,
• o si tiene una infección torácica u otras enfermedades graves.
  Su médico decidirá si necesita un ciclo de corticosteroides en comprimidos o, eventualmente, una inyección de corticosteroides, y le indicará también durante cuánto tiempo debe tomar los comprimidos y cómo debe reducirlos cuando se sienta mejor.

Niños y adolescentes
Si el niño tiene menos de 5 años y ha estado usando CLENIL durante mucho tiempo para el tratamiento del
silbido recurrente, el médico controlará periódicamente la altura del niño para evaluar un posible retraso en el crecimiento y una interrupción del tratamiento.

Otros medicamentos y CLENIL
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar otros medicamentos, incluidos medicamentos sin receta médica.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de CLENIL y su médico podría querer controlarle estrechamente si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat).
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento que contenga corticosteroides, ya que estos fármacos pueden interactuar con CLENIL y empeorar los posibles efectos adversos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Dado que durante el embarazo no puede descartarse un retraso en el crecimiento o daños al feto tras un tratamiento prolongado con corticosteroides (como el beclometasona dipropionato contenido en CLENIL), en estos casos la decisión de usar CLENIL corresponde al médico.
Los corticosteroides pasan a la leche materna en pequeñas cantidades. Hasta la fecha, no se han notificado daños en niños amamantados. No obstante, como medida de precaución, si se inhalan cantidades elevadas de beclometasona dipropionato, se recomienda evitar la lactancia durante las 4 horas siguientes a la administración del medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es poco probable que CLENIL afecte a la capacidad de conducir o de utilizar máquinas. Sin embargo, si experimenta efectos adversos como mareos y/o temblores, su capacidad para conducir o utilizar máquinas podría verse afectada.
Atención para quienes practican deporte: el producto contiene sustancias prohibidas en doping. Está prohibido tomarlo con fines terapéuticos distintos a los indicados, con un esquema posológico diferente o por una vía de administración distinta de las indicadas.

3. CÓMO UTILIZAR CLENIL

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial debe ser prescrita por el médico según la frecuencia y gravedad de la enfermedad.
Posteriormente, el médico podrá ajustar la dosis hasta alcanzar un control eficaz de los síntomas.
Las dosis iniciales recomendadas son:
Adultos y adolescentes (a partir de 12 años de edad):

• 800 microgramos dos veces al día, lo que equivale a un total diario de 1600 microgramos.

Niños (hasta 11 años de edad):
400 microgramos dos veces al día, lo que equivale a un total diario de 800 microgramos.
Normalmente no se debe superar la dosis diaria de 1600 microgramos en niños hasta 11 años de edad, ni de 3200 microgramos en adultos y adolescentes.
En caso de asma, CLENIL debe utilizarse de forma regular, diariamente. El médico determinará la duración del tratamiento.
Si el niño padece sibilancias recurrentes, la duración del tratamiento no debe exceder los 3 meses, salvo prescripción diferente del pediatra.

Vía de administración
CLENIL debe utilizarse exclusivamente por vía inhalatoria. No inyectar por vía intravenosa ni usar por vía oral.
CLENIL debe administrarse mediante inhalación con un dispositivo adecuado (nebulizador neumático), según las instrucciones del médico.
No se recomienda el uso de CLENIL con nebulizadores de ultrasonidos.

Instrucciones de uso:
El vial debe utilizarse según las siguientes instrucciones:

1. Doble el vial hacia adelante y hacia atrás para soltarlo de la tira (Figura A).
2. Separe cuidadosamente el vial de la tira, comenzando desde arriba y luego por el centro (Figura B), dejando los demás viales dentro del envase.
3. Agite vigorosamente e invierta el vial para mezclar la suspensión. Repita esta operación hasta que todo su contenido esté completamente disuelto y homogéneo (Figura C).
4. Abra el vial girando las aletas de apertura, tal como indica la flecha (Figura D).
5. Presione suavemente el vial y vierta su contenido en la ampolla del nebulizador (Figura E).

El vial debe abrirse inmediatamente antes de la administración.
El vial de 400 microgramos es para uso único.

Dilución:
El médico puede decidir que la dosis deba diluirse.
En tal caso, vacíe el contenido del vial en la ampolla del nebulizador y añada la cantidad de solución estéril de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%, solución fisiológica) que le haya indicado el médico.
Una vez cerrada la ampolla, agite suavemente para mezclar su contenido.
La dilución de la dosis puede ser necesaria para obtener un volumen final adecuado al nebulizador utilizado, facilitar la administración de pequeños volúmenes o cuando se prefiera un tiempo de administración más prolongado.

Durante la nebulización
Coloque la mascarilla o el embocadura.
Encienda el nebulizador.
Respire normalmente. La nebulización no debe durar más de 10-15 minutos.

Después de la nebulización
No olvide enjuagarse la boca, los labios y la zona de la cara cubierta por la mascarilla con agua.
Tras la inhalación, cualquier suspensión no utilizada que quede en la ampolla del nebulizador debe desecharse.

Limpieza:
Para la limpieza del nebulizador, siga las instrucciones del fabricante. Es importante mantener el nebulizador limpio.

Si utiliza más CLENIL del que debe:
Es importante utilizar la dosis tal como lo indicó el médico. No aumente ni disminuya la dosis sin consultar al médico.
Si ha utilizado más CLENIL del indicado, informe a su médico lo antes posible. El médico podría decidir controlar los niveles de corticosteroides en sangre, por lo que podría ser necesario extraer una muestra de sangre.

Si olvida utilizar CLENIL:
Si olvida tomar una dosis, úsela tan pronto como se acuerde. Si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada; simplemente tome la siguiente dosis en el momento programado. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Se han notificado los siguientes efectos adversos. Informe a su médico lo antes posible si observa alguno de estos efectos adversos, pero no interrumpa el tratamiento a menos que se lo indique su médico. Su médico intentará evitar estos efectos prescribiendo CLENIL a la dosis eficaz más baja posible.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• dolor de garganta (faringitis, laringitis). Enjuagarse la boca con agua inmediatamente después de la inhalación puede ayudar a prevenir este efecto.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• tos
• náuseas y dolor de estómago
• candidiasis bucal, en la lengua y en la garganta. Enjuagarse la boca o hacer gárgaras con agua inmediatamente después de la inhalación puede ayudar a prevenir estos efectos.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• dolor de cabeza
• irritación de la garganta, voz ronca
• empeoramiento de la dificultad respiratoria, tos y sibilancias (conocido como broncoespasmo paradójico). En este caso, no tome otra dosis de CLENIL. Póngase en contacto inmediatamente con su médico. Es probable que su médico decida evaluar el asma o las sibilancias recurrentes y, si es necesario, iniciar otro ciclo de tratamiento. Es posible que se le indique que no debe volver a usar CLENIL.
• visión borrosa.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• herpes labial (herpes simple), con ampollas dolorosas en los labios y en la boca
• temblor (temblor involuntario)
• fatiga
• reacción alérgica (hinchazón de ojos, cara, labios y garganta, con dificultad grave para respirar, erupción cutánea, urticaria, picor o enrojecimiento).

Los siguientes efectos pueden además ocurrir con mayor probabilidad en niños:

• problemas de insomnio, depresión o preocupación, inquietud, nerviosismo, sobreexcitación o irritabilidad.

Con dosis elevadas durante un período prolongado, CLENIL puede alterar la producción normal de corticosteroides en el cuerpo. En niños y adolescentes, esto puede provocar un retraso en el crecimiento; por ello, es importante que el médico controle regularmente su estatura. También se han notificado adelgazamiento de los huesos y problemas oculares, como opacidad del cristalino del ojo (catarata) y aumento de la presión intraocular (glaucoma).

Notificación de los efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la siguiente dirección:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR CLENIL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice CLENIL después de la fecha de caducidad indicada en la caja, en la bolsa y en el vial.
Mantenga los viales en posición vertical dentro del envase original (caja de cartón) para proteger el medicamento de la luz.
Después de abrir por primera vez la bolsa, anote la fecha en el espacio previsto al efecto en la bolsa. No utilice los viales transcurridos 3 meses desde la fecha de primera apertura de la bolsa.
No utilice CLENIL si observa que el envase está dañado.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene CLENIL
El principio activo es beclometasona dipropionato.
Cada vial de 1 ml contiene 400 microgramos de beclometasona dipropionato.
Los demás excipientes son polisorbato 20, laurato de sorbitán, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de CLENIL y contenido del envase
CLENIL es una suspensión blanca o casi blanca para nebulizador.
La suspensión de CLENIL se presenta en viales de polietileno que contienen 1 ml (CLENIL 400 microgramos). Las tiras de 5 viales se envasan en bolsas selladas, en presentaciones de 10 viales (2 bolsas), 20 viales (4 bolsas) o 40 viales (8 bolsas).
Es posible que no todas las presentaciones estén comercializadas.
Titular de la autorización de comercialización
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo 26/A Parma
Productor:
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Oficina de Parma, Via S. Leonardo 96
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros de la Comunidad Europea con los siguientes nombres:
Irlanda Beclospin/Becloneb
Alemania Sanasthmax
Grecia Beclospin/Becloneb
Francia Beclospin
Italia Clenil

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