CETIRIZINA AUROBINDO

Folleto informativo: Información para el usuario

Cetirizina Aurobindo 10 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:
1 Qué es Cetirizina Aurobindo y para qué se utiliza
2 Qué debe saber antes de tomar Cetirizina Aurobindo
3 Cómo tomar Cetirizina Aurobindo
4 Posibles efectos adversos
5 Cómo conservar Cetirizina Aurobindo
6 Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cetirizina Aurobindo y para qué se utiliza

El clorhidrato de cetirizina es el principio activo de Cetirizina Aurobindo.
Cetirizina Aurobindo es un medicamento antialérgico.
En adultos y niños a partir de los 6 años de edad, Cetirizina Aurobindo está indicado:

• para el alivio de los síntomas nasales y oculares de la rinitis alérgica estacional y perenne;
• para el alivio de la urticaria.

2. Qué debe saber antes de tomar Cetirizina Aurobindo

No tome Cetirizina Aurobindo

• si es alérgico a la cetirizina dihidrocloruro, a cualquiera de los demás componentes (indicados en el apartado 6), a la hidroxizina o a los derivados de la piperazina (principios activos de otros medicamentos estrechamente relacionados);
• si padece una enfermedad renal grave (insuficiencia renal grave con una depuración de la creatinina inferior a 10 ml/min).

Advertencias y precauciones
Si es un paciente con insuficiencia renal, consulte a su médico; si fuera necesario, deberá tomar una dosis
inferior. La nueva dosis será establecida por el médico.
Si tiene problemas para orinar (como problemas en la médula espinal o en la próstata o vejiga), consulte a su médico.
Si padece epilepsia o es un paciente con riesgo de convulsiones, debe consultar a su médico.
No se han observado interacciones clínicas significativas entre el alcohol (para niveles sanguíneos de 0,5 por mil
(g/l), equivalentes a una copa de vino) y la cetirizina utilizada a las dosis recomendadas. Sin embargo, no existen
datos disponibles sobre la seguridad cuando se toman simultáneamente dosis superiores de cetirizina y
alcohol. Por tanto, como ocurre con todos los antihistamínicos, se recomienda evitar el consumo de alcohol
durante la toma de Cetirizina Aurobindo.
Si tiene previsto someterse a pruebas alérgicas, consulte a su médico si debe suspender la toma del
medicamento durante varios días antes de la prueba. Este medicamento puede influir en los resultados de las pruebas alérgicas.
Niños
No administre este medicamento a niños menores de 6 años de edad, ya que la formulación en comprimidos no
permite los ajustes de dosis necesarios.
Otros medicamentos y Cetirizina Aurobindo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier
otro medicamento.
Cetirizina Aurobindo con alimentos y bebidas
Los alimentos no influyen en la absorción de la cetirizina.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El uso de Cetirizina Aurobindo debe evitarse en mujeres embarazadas. La ingestión accidental del medicamento
por parte de una mujer embarazada no debería producir ningún efecto perjudicial en el feto, sin embargo, el
tratamiento con Cetirizina Aurobindo solo debe administrarse si es necesario y bajo consejo médico.
La cetirizina pasa a la leche materna. Por tanto, no debe tomar Cetirizina Aurobindo durante la
lactancia, salvo que haya consultado previamente con un médico.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Estudios clínicos no han mostrado que se altere la atención, la vigilia ni la capacidad de conducir tras la ingestión de cetirizina a la dosis recomendada.
Si tiene intención de conducir vehículos, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar maquinaria, debe observar cuidadosamente su respuesta al medicamento y no debe superar la dosis recomendada.
Cetirizina Aurobindo contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Cetirizina Aurobindo

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las tabletas deben tragarse con un vaso de líquido.
La tableta puede dividirse en 2 dosis iguales.
Adultos y adolescentes a partir de 12 años:
La dosis recomendada es de 10 mg una vez al día, equivalente a 1 tableta.
Para los niños pueden ser más adecuadas otras formas de este medicamento; pregunte a su médico o farmacéutico.
Niños entre 6 y 12 años de edad:
La dosis recomendada es de 5 mg dos veces al día, equivalentes a media tableta dos veces al día.
Para los niños pueden ser más adecuadas otras formas de este medicamento; pregunte a su médico o farmacéutico.
Pacientes con insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal moderada, la dosis recomendada es de 5 mg una vez al día.
Si padece insuficiencia renal grave, contacte a su médico o farmacéutico, quienes podrán ajustar la dosis en
consecuencia.
Si su hijo padece una enfermedad renal, contacte a su médico o farmacéutico, quienes podrán ajustar la dosis
según las necesidades de su hijo.
Si tiene la sensación de que el efecto de Cetirizina Aurobindo es demasiado débil o demasiado fuerte, consulte a
su médico.
Duración del tratamiento:
La duración del tratamiento depende del tipo, duración y evolución de sus trastornos, y será determinada por el
médico.
Si toma más Cetirizina Aurobindo del que debe
Si cree haber tomado una sobredosis de Cetirizina Aurobindo, informe a su médico. El médico decidirá qué
medidas deben tomarse, si es necesario.
Tras una sobredosis, los efectos adversos descritos a continuación pueden aparecer con mayor intensidad.
Se han notificado efectos adversos como confusión, diarrea, mareo, fatiga, dolor de cabeza, malestar, dilatación de
la pupila, picor, inquietud, sedación, somnolencia, entorpecimiento, frecuencia cardíaca anormalmente rápida,
temblores y retención urinaria.
Si olvida tomar Cetirizina Aurobindo
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Cetirizina Aurobindo
Si interrumpe el tratamiento con Cetirizina Aurobindo, rara vez puede reaparecer el picor (prurito intenso) y/o la
urticaria.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los siguientes efectos adversos son raros o muy raros, pero si los observa, debe interrumpir la toma del
medicamento y hablar inmediatamente con su médico:

• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones graves y angioedema (reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta). Estas reacciones pueden comenzar inmediatamente después de tomar el medicamento por primera vez, o pueden comenzar más tarde. Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
• somnolencia
• mareos, dolor de cabeza
• faringitis, rinitis (en niños)
• boca seca, náuseas, diarrea
• fatiga Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
• agitación
• parestesia (sensibilidad anormal de la piel)
• dolor abdominal
• picor, erupción cutánea
• astenia (fatiga extrema), malestar Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
• reacciones alérgicas, algunas graves (muy raras)
• depresión, alucinaciones, agresividad, confusión, insomnio
• convulsiones
• taquicardia (ritmo cardíaco acelerado)
• función hepática anormal
• urticaria
• edema (hinchazón)
• aumento de peso Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):
• trombocitopenia (niveles bajos de plaquetas)
• tics (espasmos habituales)
• síncope, discinesia (movimientos involuntarios), distonía (contracciones musculares anormales y prolongadas), temblor, disgeusia (alteración del gusto)
• visión borrosa, trastorno de la acomodación (dificultad para enfocar), oclorrotación (movimientos circulares no controlados de los ojos)
• angioedema (reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta), erupción fija por fármacos
• eliminación anormal de orina (mojarse la cama, dolor y/o dificultad para orinar)

No conocida : (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles):

• aumento del apetito
• pensamientos suicidas (pensamientos recurrentes o obsesivos sobre el suicidio), pesadillas
• amnesia, alteración de la memoria
• vértigo (sensación de rotación o movimiento)
• retención urinaria (incapacidad para vaciar completamente la vejiga)
• picor (picazón intensa) y/o urticaria al interrumpir el tratamiento
• dolor articular
• erupción con ampollas que contienen pus.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cetirizina Aurobindo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de dicho mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cetirizina Aurobindo

• El principio activo es cetirizina clorhidrato. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de

cetirizina clorhidrato.

• Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, sílice coloidal anhidro, estearato de magnesio, hipromelosa (5 cp), dióxido de titanio (E171), macrogol 400.

Descripción del aspecto de Cetirizina Aurobindo y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película.
Comprimidos de color blanco a blanquecino, recubiertos con película, de forma rectangular, con la inscripción “10” grabada en un lado y liso en el otro. Línea de división entre el “1” y el “0”. El comprimido puede dividirse en dos mitades iguales.
Los comprimidos recubiertos con película de Cetirizina Aurobindo están disponibles en envases blíster y en envases de HDPE.
Envases:
Blíster: 20 comprimidos recubiertos con película.
Envase de HDPE: 30 y 1.000 comprimidos recubiertos con película.
Puede ser que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.
vía San Giuseppe, 102
21047 - Saronno (VA)
Italia

Productor
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road,
Ruislip HA4 6QD
Reino Unido
APL Swift Services (Malta) Limited HF26,
Hal Far Industrial Estate, Hal Far
BBG 3000 Birzebbugia,
Malta

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Italia: Cetirizina Aurobindo
Malta: Cetirizine Aurobindo 10 mg film-coated tablets
Portugal: Cetirizina Aurobindo
España: Cetirizina Aurobindo 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG