CERDELGA

Folleto informativo: información para el paciente

Cerdelga 21 mg cápsulas duras, 84 mg cápsulas duras

eliglustat

Medicamento sometido a monitorización adicional. Esto permitirá la identificación rápida de
nuevas informaciones sobre la seguridad. Usted puede contribuir informando cualquier
efecto adverso que detecte durante la toma de este medicamento. Véase el final del apartado 4
para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Cerdelga y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Cerdelga
3. Cómo tomar Cerdelga
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cerdelga
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cerdelga y para qué se utiliza

Cerdelga contiene la sustancia activa eliglustat y se utiliza para el tratamiento a largo plazo de pacientes adultos y niños de seis años o más que pesen al menos 15 kg con enfermedad de Gaucher de tipo 1.
Cuando se utiliza en niños, Cerdelga está indicado para aquellos cuya enfermedad esté bajo control mediante tratamiento con enzimas de reemplazo. Su médico determinará si Cerdelga es adecuado para usted o para su hijo/a antes de comenzar el tratamiento, mediante un sencillo análisis de laboratorio.
La enfermedad de Gaucher de tipo 1 es una afección hereditaria rara en la que una sustancia denominada glucosilceramida no se degrada eficazmente en el organismo. Como consecuencia, la glucosilceramida se acumula en el bazo, el hígado y los huesos, impidiendo que estos órganos funcionen correctamente. Cerdelga contiene el principio activo eliglustat, que reduce la producción de glucosilceramida, previniendo así su acumulación y ayudando a que los órganos afectados funcionen mejor.
El medicamento se degrada en el organismo a distintas velocidades según la persona. Por consiguiente, la cantidad del medicamento en la sangre puede variar entre diferentes pacientes, lo que puede influir en la respuesta del paciente. Cerdelga debe utilizarse en pacientes cuyo organismo degrada el fármaco a una velocidad normal (conocidos como metabolizadores intermedios y metabolizadores extensivos) o a una velocidad baja (conocidos como metabolizadores lentos).
La enfermedad de Gaucher de tipo 1 es una afección crónica y debe continuar tomando el medicamento según las indicaciones de su médico para obtener el máximo beneficio.

2. Qué debe saber antes de tomar Cerdelga

No tome Cerdelga

• Si es alérgico a eliglustato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si es metabolizador intermedio o extensivo (metaboliza Cerdelga a velocidad intermedia o alta) y está tomando medicamentos conocidos como inhibidores fuertes o moderados del CYP2D6 (por ejemplo, la quinidina y la terbinafina) en combinación con inhibidores fuertes o moderados del CYP3A (por ejemplo, la eritromicina y el itraconazol). La asociación de estos medicamentos interfiere con la capacidad del organismo para degradar Cerdelga y, por consiguiente, puede provocar niveles más elevados del principio activo en sangre (para una lista completa de medicamentos, consulte la sección “Otros medicamentos y Cerdelga”).
• Si es metabolizador lento (metaboliza Cerdelga a velocidad baja) y está tomando medicamentos conocidos como inhibidores fuertes del CYP3A (por ejemplo, el itraconazol). Medicamentos de este tipo interfieren con la capacidad del organismo para metabolizar Cerdelga, lo que puede resultar en niveles más elevados del principio activo en sangre (para una lista completa de medicamentos, consulte la sección “Otros medicamentos y Cerdelga”).
• Si es metabolizador extensivo (metaboliza Cerdelga a velocidad alta) y tiene una función hepática gravemente reducida.
• Si es metabolizador extensivo (metaboliza Cerdelga a velocidad alta) y tiene una función hepática ligeramente o moderadamente reducida y está tomando simultáneamente un inhibidor fuerte o moderado del CYP2D6.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Cerdelga si:

• Está actualmente en tratamiento o está a punto de iniciar un tratamiento con alguno de los medicamentos indicados en la sección “Otros medicamentos y Cerdelga”.
• Ha sufrido un infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca.
• Tiene un ritmo cardíaco lento.
• Tiene un ritmo cardíaco irregular o anómalo, incluida una afección denominada síndrome del QT largo.
• Tiene otros problemas cardíacos.
• Está tomando medicamentos antiarrítmicos (utilizados para tratar el ritmo cardíaco irregular), como la quinidina, amiodarona o sotalol.
• Si es metabolizador extensivo (metaboliza Cerdelga a velocidad alta) y tiene una función hepática moderadamente reducida.
• Si es metabolizador intermedio o lento (metaboliza Cerdelga a velocidad intermedia o baja) y tiene una función hepática reducida de cualquier grado.
• Si es metabolizador intermedio o lento (metaboliza Cerdelga a velocidad intermedia o baja) y tiene una función renal reducida.
• Si es un paciente con enfermedad renal terminal.

Niños y adolescentes
Cerdelga no debe utilizarse en niños menores de 6 años o que pesen menos de 15 kg.
Otros medicamentos y Cerdelga
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento.
Medicamentos que no deben tomarse en asociación entre sí ni con Cerdelga
Cerdelga no debe tomarse junto con ciertos tipos de medicamentos. Estos medicamentos pueden interferir con la capacidad del organismo para degradar Cerdelga, provocando así niveles más elevados de Cerdelga en sangre. Estos medicamentos se conocen como inhibidores fuertes o moderados del CYP2D6 e inhibidores fuertes o moderados del CYP3A. Existen muchos medicamentos dentro de estas categorías y, según la forma en que el organismo metaboliza Cerdelga, los efectos pueden variar de una persona a otra. Debe consultar con su médico sobre estos medicamentos antes de comenzar a tomar Cerdelga. El médico determinará qué medicamentos puede utilizar según la velocidad a la que su organismo metaboliza el eliglustato.
Medicamentos que pueden aumentar el nivel de Cerdelga en sangre, tales como:

• paroxetina, fluoxetina, fluvoxamina, duloxetina, bupropión, moclobemida - antidepresivos (utilizados para tratar la depresión)
• dronedarona, quinidina, verapamilo - medicamentos antiarrítmicos (utilizados para tratar el ritmo cardíaco irregular)
• ciprofloxacino, claritromicina, eritromicina, telitromicina - antibióticos (utilizados para tratar infecciones)
• terbinafina, itraconazol, fluconazol, posaconazol, voriconazol - antimicóticos (utilizados para tratar infecciones fúngicas)
• mirabegron - utilizado para tratar la vejiga hiperactiva
• cinacalcet - calcimimético (utilizado en algunos pacientes en diálisis y en ciertos tipos de cáncer)
• atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir - antirretrovirales (utilizados para tratar el VIH)
• cobicistat - utilizado para mejorar los efectos de los antirretrovirales (utilizados para tratar el VIH)
• aprepitant - antiemético (utilizado para reducir las náuseas y vómitos)
• diltiazem - antihipertensivo (utilizado para aumentar el flujo sanguíneo y disminuir la frecuencia cardíaca)
• conivaptán - diurético (utilizado para aumentar niveles bajos de sodio en sangre)
• boceprevir, telaprevir - antiviral (utilizado para tratar la hepatitis C)
• imatinib - antitumoral (utilizado para tratar el cáncer)
• amlodipino, ranolazina - utilizados para tratar la angina de pecho
• cilostazol - utilizado para tratar el dolor tipo calambre en las piernas al caminar, causado por un flujo sanguíneo insuficiente a las piernas
• isoniazida - utilizada para tratar la tuberculosis
• cimetidina, ranitidina - antiácidos (utilizados para tratar la indigestión)
• hidraste (Goldenseal - también conocida como Hydrastis canadensis) un preparado a base de hierbas que se obtiene sin receta, utilizado como ayuda digestiva.

Medicamentos que pueden disminuir el nivel de Cerdelga en sangre:

• rifampicina, rifabutina - antibióticos (utilizados para tratar infecciones)
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína - antiepilépticos (utilizados para tratar la epilepsia y convulsiones)
• hierba de San Juan - (también conocida como Hypericum perforatum) un preparado a base de hierbas sin receta, utilizado para tratar la depresión y otras afecciones

Cerdelga puede aumentar el nivel en sangre de los siguientes medicamentos:

• dabigatrán - anticoagulante (utilizado para fluidificar la sangre)
• fenitoína - antiepiléptico (utilizado para tratar la epilepsia y convulsiones)
• nortriptilina, amitriptilina, imipramina, desipramina - antidepresivos (utilizados para tratar la depresión)
• fenotiazinas - antipsicóticos (utilizados para tratar la esquizofrenia y psicosis)
• digoxina - utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca y la fibrilación auricular
• colchicina - utilizada para tratar la gota
• metoprolol - utilizada para reducir la presión arterial y/o la frecuencia cardíaca
• dextrometorfano - medicamento para la tos
• atomoxetina - utilizada para tratar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)
• pravastatina - utilizada para reducir el colesterol y prevenir enfermedades cardíacas

Cerdelga con alimentos y bebidas
Evite consumir pomelo o zumo de pomelo, ya que pueden aumentar el nivel de Cerdelga en sangre.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico, quien le aconsejará si puede tomar este medicamento durante el embarazo.
El principio activo contenido en este medicamento ha demostrado pasar en trazas a la leche materna en animales. No se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento con este medicamento. Informe a su médico si está lactando.
No se conocen efectos sobre la fertilidad a las dosis normales.
Conducción y uso de máquinas
Cerdelga puede afectar la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria en pacientes que experimenten mareos tras la administración.
Cerdelga contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Cerdelga

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Cerdelga está disponible en dos dosis diferentes. Las cápsulas duras que contienen 84 mg de eliglustat son azul verdosas y blancas, y las cápsulas duras que contienen 21 mg de eliglustat son completamente blancas.

Cuando administre este medicamento a su hijo/a, asegúrese de que esté tomando la dosis correcta. Cerdelga debe tomarse por vía oral en niños que pueden tragar la cápsula entera.

Las cápsulas duras de Cerdelga deben tomarse enteras con agua, a la misma hora todos los días. Pueden tomarse con o sin alimentos. Las personas que deben tomar la dosis dos veces al día deben tomar una dosis por la mañana y otra por la noche.

No abra, triture, disuelva ni mastique la cápsula dura antes de ingerirla. Si no puede tragar la cápsula entera, informe a su médico.

No se ha estudiado la mezcla del contenido de la cápsula (eliglustat en polvo) con alimentos o bebidas.

Dosis recomendada para adultos

Si usted es metabolizador intermedio o metabolizador extensivo:
Trague entera una cápsula de 84 mg dos veces al día con agua. Las cápsulas pueden tomarse durante o lejos de las comidas. Tome una cápsula por la mañana y una cápsula por la noche.

Si usted es metabolizador lento:
Trague entera una cápsula de 84 mg una vez al día con agua. Las cápsulas pueden tomarse durante o lejos de las comidas. Tome una cápsula a la misma hora cada día.

No abra, triture, disuelva ni mastique las cápsulas antes de ingerirlas. Si no puede ingerir las cápsulas enteras, hable con su médico.

Dosis recomendada para niños

La cantidad de este medicamento que debe tomar su hijo/a depende de su peso corporal y de cómo metaboliza el medicamento. Su médico determinará esta dosis antes de comenzar el tratamiento.

Continúe tomando Cerdelga cada día durante el período indicado por su médico.
Cómo dispensar las cápsulas duras de 21 mg
Rompa la película que cubre la cápsula utilizando el pulgar o el índice y empuje la cápsula hacia
fuera.

Cómo extraer el blíster del estuche para las cápsulas duras de 84 mg
Presionando con el pulgar y el índice uno de los extremos del estuche (1), tire suavemente
hacia fuera el blíster para abrir el estuche (2).
Si toma más Cerdelga de lo que debe
Si toma más cápsulas de las recetadas, consulte inmediatamente a su médico. Podría presentar
mareos acompañados de pérdida de equilibrio, latido cardíaco lento, náuseas, vómitos y aturdimiento.
Si olvida tomar Cerdelga
Tome la cápsula siguiente en su horario habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis
olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Cerdelga
No interrumpa el tratamiento con Cerdelga sin antes informar a su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza
• Mareo
• Alteración del gusto (disgeusia)
• Palpitaciones
• Irritación de garganta
• Tos
• Ardor de estómago (dispepsia)
• Dolor de estómago (dolor en la parte superior del abdomen)
• Diarrea
• Malestar (náusea)
• Estreñimiento
• Dolor abdominal
• Enfermedad por reflujo ácido (enfermedad por reflujo gastroesofágico)
• Hinchazón (distensión abdominal)
• Inflamación del estómago (gastritis)
• Dificultad para tragar (disfagia)
• Vómitos
• Boca seca
• Gases (flatulencia)
• Piel seca
• Urticaria
• Dolor articular (artralgia)
• Dolor en brazos, piernas o espalda
• Cansancio (fatiga)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que aparece en el anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cerdelga

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja, el estuche y el blíster, tras «EXP / Scad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cerdelga
El principio activo es eliglustat (como tartrato).
Cerdelga 21 mg cápsula dura:
Cada cápsula dura contiene 21 mg de eliglustat.
Los demás componentes son:
o En la cápsula: celulosa microcristalina (E460), lactosa monohidrato (ver sección 2
«Cerdelga contiene lactosa»), hipromelosa 15 mPa.S, 2910 y dibeanato de glicerol.
o En el recubrimiento de la cápsula: gelatina (E441), silicato de potasio y aluminio (E555),
dióxido de titanio (E171).
o En la tinta de impresión: goma laca, óxido de hierro negro (E172), propilenglicol
(E1520) y solución de amoniaco concentrada (E527).
Cerdelga 84 mg cápsula dura:
Cada cápsula dura contiene 84 mg de eliglustat.
Los demás componentes son:
o En la cápsula: celulosa microcristalina (E460), lactosa monohidrato (ver sección 2
«Cerdelga contiene lactosa»), hipromelosa y dibeanato de glicerol.
o En el recubrimiento de la cápsula: gelatina (E441), silicato de potasio y aluminio (E555),
dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) e indigotina (E132).
o En la tinta de impresión: goma laca, óxido de hierro negro (E172), propilenglicol
(E1520) y solución de amoniaco concentrada (E527).

Descripción del aspecto de Cerdelga y contenido del envase
Cerdelga 21 mg cápsula dura:
Las cápsulas duras de Cerdelga 21 mg tienen una tapa opaca de color blanco mate y cuerpo blanco perlado, con la inscripción «GZ04» impresa en tinta negra sobre la cápsula.
Envase de 56 cápsulas duras en 4 blísters de 14 cápsulas cada uno.

Cerdelga 84 mg cápsula dura:
Las cápsulas duras de Cerdelga 84 mg tienen una tapa opaca de color azul-verde perlado y cuerpo opaco de color blanco perlado, con la inscripción «GZ02» impresa en tinta negra sobre la cápsula.
Envases de 14 cápsulas duras en 1 blíster, 56 cápsulas duras en 4 blísters de 14 cápsulas cada uno o 196 cápsulas duras en 14 blísters de 14 cápsulas cada uno.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Sanofi BV
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Países Bajos

Fabricante
Cerdelga 21 mg cápsula dura
Patheon France
40 Boulevard de Champaret
Bourgoin Jallieu
Francia

Cerdelga 84 mg cápsula dura
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 avenue Gustave Eiffel
37100 Tours
Francia
Sanofi Winthrop Industrie
1 rue de la Vierge
Ambares et Lagrave
33565 Carbon Blanc cedex
Francia
Genzyme Ireland Ltd
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irlanda

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien/Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 2 710 54 00

Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40

България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480

Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +36 1 505 0050

Česká republika
Sanofi s.r.o.
Tel: +420 233 086 111

Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275

Danmark
Sanofi A/S
Tlf.: +45 45 16 70 00

Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245 4000

Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel.: 0800 04 36 996
Llamada desde el extranjero: +49 69 305 70 13

Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00

Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30

Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80185 - 0

Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 1600

Polska
Sanofi Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00

España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00

Portugal
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400

France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 555
Llamada desde el extranjero: +33 1 57 63 23 23

România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500

Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00

Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 201 200 300

Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 536 389

Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741

Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Además, se incluyen enlaces a otros sitios web sobre enfermedades raras y sus tratamientos terapéuticos.