CELECOXIB MAXMIND

Folleto informativo: información para el paciente

Celecoxib Maxmind 100 mg cápsulas, 200 mg cápsulas

Celecoxib
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Celecoxib Maxmind y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Celecoxib Maxmind
3. Cómo tomar Celecoxib Maxmind
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Celecoxib Maxmind
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Celecoxib Maxmind y para qué se utiliza

Celecoxib Maxmind pertenece a un grupo de medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), y concretamente a un subgrupo conocido como "inhibidores de la COX-2". Su organismo produce prostaglandinas que pueden causar dolor e inflamación. En ciertas afecciones, como la artritis reumatoide y la osteoartritis, su organismo las produce en mayor cantidad. Celecoxib Maxmind actúa reduciendo la producción de prostaglandinas, disminuyendo así el dolor y la inflamación.
Celecoxib Maxmind se utiliza en adultos para aliviar los signos y síntomas de artritis reumatoide, osteoartritis y espondilitis anquilosante.

2. Qué debe saber antes de tomar Celecoxib Maxmind

A usted le ha recetado Celecoxib Maxmind su médico. La información que sigue le ayudará a obtener los mejores resultados con Celecoxib Maxmind. Si tiene más preguntas, consulte a su médico o farmacéutico.

No tome Celecoxib Maxmind

Informe a su médico si alguno de los siguientes casos le afecta, ya que los pacientes con estas condiciones no deben tomar Celecoxib Maxmind:

• si es alérgico al celecoxib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si ha tenido una reacción alérgica a un grupo de medicamentos denominados "sulfonamidas" (por ejemplo, algunos antibióticos utilizados para tratar infecciones);
• si actualmente padece úlcera gástrica o intestinal, o sangrado en el estómago o en el intestino;
• si, tras la ingestión de ácido acetilsalicílico (aspirina) o cualquier otro medicamento antiinflamatorio o para el alivio del dolor (AINE), ha tenido asma, pólipos nasales, congestión nasal grave o una reacción alérgica como erupción cutánea con picazón, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para respirar o disnea;
• si está embarazada. Si puede quedar embarazada durante el tratamiento en curso, debe discutir con su médico los posibles métodos anticonceptivos;
• si está amamantando;
• si padece una enfermedad grave del hígado;
• si padece una enfermedad grave del riñón;
• si padece una enfermedad inflamatoria intestinal como colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn;
• si padece insuficiencia cardíaca, cardiopatía isquémica confirmada o enfermedad cerebrovascular, por ejemplo, si le han diagnosticado un infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio (una reducción temporal del flujo sanguíneo al cerebro; también conocido como "mini-ACV"), angina o bloqueo de los vasos que llevan sangre al corazón o al cerebro;
• si padece o ha padecido problemas circulatorios (enfermedad arterial periférica) o si se ha sometido a una cirugía quirúrgica en las arterias de las piernas.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de tomar Celecoxib Maxmind:

• si ha tenido previamente una úlcera o sangrado en el estómago o en el intestino. (No tome Celecoxib Maxmind si tiene una úlcera o sangrado en el estómago o en el intestino en curso);
• si está tomando ácido acetilsalicílico (incluso en dosis bajas para proteger el corazón);
• si utiliza medicamentos para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina);
• si está tomando Celecoxib Maxmind simultáneamente con otros AINE distintos del ácido acetilsalicílico, como ibuprofeno o diclofenac. Debe evitarse el uso simultáneo de estos medicamentos;
• si fuma, tiene diabetes, presión arterial alta o niveles elevados de colesterol;
• si el corazón, hígado o riñones no funcionan correctamente, su médico puede someterle a controles periódicos;
• si padece retención de líquidos (como hinchazón en tobillos y pies);
• si está deshidratado, por ejemplo debido a vómitos, diarrea o uso de diuréticos (utilizados para tratar el exceso de líquidos en el cuerpo);
• si ha tenido una reacción alérgica grave o una reacción grave de la piel a cualquier medicamento;
• si se encuentra mal debido a una infección o cree que tiene una infección, ya que Celecoxib Maxmind puede enmascarar fiebre u otros signos de infección e inflamación;
• si tiene más de 65 años, su médico puede someterle a controles periódicos.

Como con otros AINE (por ejemplo, ibuprofeno o diclofenac), este medicamento puede provocar un aumento de la presión arterial, por lo que su médico puede pedirle que controle periódicamente su presión arterial.

Con el celecoxib se han notificado algunos casos de reacciones hepáticas graves, incluyendo inflamación hepática grave, daño hepático e insuficiencia hepática (algunos con desenlace fatal o que requieren trasplante de hígado). En los casos en que se ha informado del tiempo de aparición, las reacciones hepáticas más graves se produjeron dentro del primer mes desde el inicio del tratamiento.

La toma de Celecoxib Maxmind puede dificultar la concepción. Debe informar a su médico si está planeando un embarazo o si tiene problemas para concebir (ver sección Embarazo y lactancia).

Otros medicamentos y Celecoxib Maxmind

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento:

• dextrometorfano (utilizado para tratar la tos)
• inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II (utilizados para la hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca)
• diuréticos (utilizados para tratar el exceso de líquidos en el cuerpo)
• fluconazol y rifampicina (utilizados para tratar infecciones fúngicas y bacterianas)
• warfarina y otros anticoagulantes orales (agentes fluidificantes de la sangre que reducen la coagulación sanguínea)
• litio (utilizado para tratar ciertos tipos de depresión)
• otros medicamentos para tratar la depresión, trastornos del sueño, hipertensión arterial o arritmias
• neurolépticos (utilizados para tratar ciertos trastornos mentales)
• metotrexato (utilizado para tratar artritis reumatoide, psoriasis y leucemia)
• carbamazepina (utilizada para tratar epilepsia/crisis convulsivas y ciertas formas de dolor o depresión)
• barbitúricos (utilizados para tratar epilepsia/crisis convulsivas y ciertos trastornos del sueño)
• ciclosporina y tacrolimus (utilizados para la supresión del sistema inmunitario, por ejemplo, tras trasplantes).

Celecoxib Maxmind puede tomarse junto con ácido acetilsalicílico en dosis bajas (75 mg o menos al día). Consulte a su médico antes de tomar ambos medicamentos conjuntamente.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Celecoxib Maxmind no debe usarse en mujeres que estén embarazadas o que puedan quedar embarazadas (por ejemplo, mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo adecuado) durante el tratamiento en curso. Si queda embarazada durante el tratamiento con Celecoxib Maxmind, debe interrumpir el tratamiento y contactar con su médico para considerar un tratamiento alternativo.

Lactancia

Celecoxib Maxmind no debe usarse durante la lactancia.

Fertilidad

Los AINE, incluido Celecoxib Maxmind, pueden dificultar la concepción. Debe informar a su médico si está planeando un embarazo o si tiene problemas para concebir.

Conducción y uso de máquinas

Antes de conducir o utilizar máquinas, debe observar cómo reacciona a Celecoxib Maxmind. Si nota mareo o somnolencia tras tomar Celecoxib Maxmind, no conduzca ni utilice máquinas hasta que estos efectos desaparezcan.

Celecoxib Maxmind contiene lactosa

Celecoxib Maxmind contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Celecoxib Maxmind

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Si cree o nota que el efecto de Celecoxib Maxmind es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará la dosis que debe tomar. Dado que el riesgo de efectos adversos relacionados con problemas cardíacos puede aumentar con la dosis y la duración del tratamiento, es importante que utilice la dosis más baja necesaria para controlar el dolor. No debe tomar Celecoxib Maxmind durante más tiempo del necesario para controlar los síntomas.
Las cápsulas de Celecoxib Maxmind deben tragarse enteras con un vaso de agua.
Las cápsulas pueden tomarse en cualquier momento del día, con o sin alimentos. Sin embargo, intente siempre tomar cada dosis de Celecoxib Maxmind a la misma hora todos los días.
Si no nota mejoría, contacte con su médico dentro de las dos semanas siguientes al inicio del tratamiento.

Para la osteoartritis: la dosis habitual es de 200 mg al día, que su médico puede aumentar, si es necesario, hasta un máximo de 400 mg.
La dosis suele ser:

• una cápsula de 200 mg al día; o bien
• una cápsula de 100 mg dos veces al día.

Para la artritis reumatoide: la dosis inicial recomendada es de 200 mg al día, dividida en dos tomas. La dosis puede aumentarse posteriormente, si es necesario, hasta un máximo de 200 mg dos veces al día.
La dosis suele ser:

• una cápsula de 100 mg dos veces al día.

Para la espondilitis anquilosante: la dosis habitual es de 200 mg al día, que su médico puede aumentar, si es necesario, hasta un máximo de 400 mg.
La dosis suele ser:

• una cápsula de 200 mg al día; o bien
• una cápsula de 100 mg dos veces al día.

Problemas hepáticos o renales: asegúrese de informar a su médico si tiene problemas hepáticos o renales, ya que podría necesitar una dosis más baja.
Pacientes ancianos, especialmente con peso inferior a 50 kg: si tiene más de 65 años, y especialmente si pesa menos de 50 kg, su médico podría decidir vigilarle más de cerca.
No debe tomar más de 400 mg al día.
Uso en niños: Celecoxib Maxmind debe utilizarse únicamente en adultos; no debe usarse en niños.

Si toma más Celecoxib Maxmind del que debe
No tome más cápsulas de las indicadas por su médico. Si toma demasiadas cápsulas, contacte inmediatamente con su médico, farmacéutico o acuda al hospital, y lleve consigo el medicamento.

Si olvida tomar Celecoxib Maxmind
Si olvida tomar una cápsula, tómela tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Celecoxib Maxmind
La interrupción repentina del tratamiento con Celecoxib Maxmind podría provocar un empeoramiento de sus síntomas. No interrumpa la toma de Celecoxib Maxmind a menos que su médico se lo indique. Su médico podría recomendarle reducir progresivamente la dosis durante varios días antes de dejar completamente el tratamiento.

Si tiene alguna duda sobre cómo utilizar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán.
Los efectos adversos que se indican a continuación se han observado en pacientes con artritis que recibieron tratamiento con Celecoxib Maxmind. Los efectos adversos marcados con un asterisco (*)
se indican a continuación según la frecuencia más alta observada en pacientes tratados con
Celecoxib Maxmind para la prevención de pólipos en el colon. Los pacientes de estos estudios tomaron Celecoxib Maxmind a dosis elevadas y durante un período prolongado.
Interrumpa inmediatamente la toma de Celecoxib Maxmind y notifique inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos:
Si tiene:

• una reacción alérgica como erupción cutánea, hinchazón del rostro, falta de aire o dificultad para respirar;
• problemas cardíacos como dolor en el pecho;
• fuerte dolor de estómago o cualquier signo de sangrado en el estómago o intestino, como heces oscuras o con sangre, o vómitos con sangre;
• una reacción en la piel como erupción, ampollas o descamación de la piel;
• insuficiencia hepática (los síntomas pueden incluir náuseas (malestar), diarrea, ictericia (piel o blanco de los ojos de color amarillo)).

Muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas

• presión arterial elevada, incluido empeoramiento de una presión arterial elevada ya existente*

Frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• infarto de miocardio*
• acumulación de líquido con hinchazón de tobillos, piernas y/o manos
• infecciones urinarias
• dificultad para respirar*, sinusitis (inflamación de los senos nasales, infección de los senos nasales, senos nasales bloqueados o dolorosos), nariz tapada o con secreción, dolor de garganta, tos, resfriado, síntomas similares a los de la gripe
• mareos, dificultad para dormir
• vómitos*, dolor de estómago, diarrea, indigestión, gases
• erupción, picor
• rigidez muscular
• dificultad para tragar*
• dolor de cabeza
• náuseas (sensación de malestar)
• articulaciones dolorosas
• empeoramiento de alergias preexistentes
• lesión accidental

Poco frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• ictus*
• insuficiencia cardíaca, palpitaciones (percepción del latido cardíaco), taquicardia
• alteraciones en los valores de las pruebas sanguíneas relacionadas con el hígado
• alteraciones en los valores de las pruebas sanguíneas relacionadas con los riñones
• anemia (alteraciones en los glóbulos rojos que pueden causar fatiga y falta de aliento)
• ansiedad, depresión, cansancio, mareos, sensaciones de hormigueo
• niveles elevados de potasio en las pruebas sanguíneas (pueden causar náuseas (sensación de malestar), fatiga, debilidad muscular o palpitaciones)
• visión alterada u opaca, zumbido en los oídos, dolor y lesiones en la boca, dificultad para oír*
• estreñimiento, eructos, inflamación del estómago (indigestión, dolor de estómago o vómitos), empeoramiento de la inflamación del estómago o intestino
• calambres en las piernas
• erupción elevada y con picor (urticaria)
• inflamación de los ojos
• dificultad para respirar
• alteración del color de la piel (moretones)
• dolor en el pecho (dolor generalizado no relacionado con el corazón)

Raro: puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• úlceras (sangrado) en el estómago, esófago o intestino; o lesión intestinal (puede causar dolor, fiebre, náuseas, vómitos, obstrucción intestinal), heces oscuras o negras, inflamación del páncreas (puede provocar dolor abdominal), inflamación del esófago
• niveles bajos de sodio en sangre (una condición conocida como hiponatremia)
• reducción del número de glóbulos blancos (que ayudan a proteger al organismo de infecciones) y de plaquetas en sangre (mayor probabilidad de sangrado o aparición de moretones)
• dificultad para coordinar los movimientos musculares
• confusión, alteración del gusto
• mayor sensibilidad a la luz
• pérdida del cabello
• alucinaciones
• sangrado del ojo
• latido cardíaco irregular
• sofocos
• coágulos de sangre en los vasos sanguíneos de los pulmones. Los síntomas pueden incluir falta de aliento, dolor agudo al respirar o colapso
• sangrado del estómago o intestino (puede provocar sangre en heces o vómitos), inflamación del intestino o colon
• grave inflamación del hígado (hepatitis). Los síntomas pueden incluir náuseas (sensación de malestar), diarrea, ictericia (coloración amarilla de la piel o los ojos), orina oscura, heces pálidas, sangrado fácil, picor y escalofríos
• insuficiencia renal aguda
• trastornos menstruales
• hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta, o dificultad para tragar

Muy raro: puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

• reacciones alérgicas graves (incluido shock anafiláctico potencialmente mortal)
• afecciones graves de la piel como el síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa y necrólisis epidérmica tóxica (pueden causar erupción, ampollas o descamación de la piel) y pustulosis exantemática aguda generalizada (los síntomas incluyen enrojecimiento de la piel con áreas hinchadas cubiertas de numerosas pústulas pequeñas)
• una reacción alérgica retardada con posibles síntomas como erupción, hinchazón del rostro, fiebre, glándulas hinchadas y resultados anormales en pruebas (por ejemplo, hígado, células sanguíneas (eosinofilia, un tipo de aumento del número de glóbulos blancos))
• sangrado dentro del cerebro que causa la muerte
• meningitis (inflamación de la membrana que rodea el cerebro y la médula espinal)
• insuficiencia hepática, daño hepático y grave inflamación del hígado (hepatitis fulminante) (a veces mortal o que requiere trasplante de hígado). Los síntomas pueden incluir náuseas (sensación de malestar), diarrea, ictericia (coloración amarilla de la piel o los ojos), orina oscura, heces pálidas, sangrado fácil, picor o escalofríos.
• problemas hepáticos (como colestasis y hepatitis colestásica, que pueden ir acompañados de síntomas como decoloración de las heces, náuseas e ictericia de la piel o los ojos)
• inflamación de los riñones u otros problemas renales (como síndrome nefrótico, glomerulopatía con lesiones mínimas que puede ir acompañada de síntomas como retención de líquidos (edema), orina espumosa, fatiga y pérdida de apetito)
• empeoramiento de la epilepsia (posibles convulsiones más frecuentes y/o más graves)
• obstrucción de una arteria o vena en el ojo que puede provocar pérdida parcial o total de la vista
• vasos sanguíneos inflamados (pueden causar fiebre, dolor, manchas rojas en la piel)
• reducción en el número de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas (puede causar fatiga, mayor facilidad para presentar moretones, sangrado frecuente de la nariz y mayor riesgo de infecciones)
• dolor y debilidad musculares
• alteración del sentido del olfato

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Fertilidad reducida en mujeres, generalmente reversible al interrumpir el medicamento.

En estudios clínicos no relacionados con artritis ni otras afecciones artríticas, en los que Celecoxib Maxmind se tomó a dosis de 400 mg al día hasta por 3 años, se observaron los siguientes efectos adversos:
Frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• problemas cardíacos: angina (dolor en el pecho)
• problemas gastrointestinales: síndrome del intestino irritable (puede incluir dolor abdominal, diarrea, indigestión, gases)
• cálculos renales (pueden causar dolor abdominal o de espalda, sangre en la orina), dificultad para orinar
• aumento de peso

Poco frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• trombosis venosa profunda (coágulos de sangre, generalmente en las piernas, que pueden causar dolor o enrojecimiento en la pantorrilla o dificultad para respirar)
• problemas gastrointestinales: infección del estómago (que puede causar irritación y úlceras en el estómago y el intestino)
• fractura de extremidades inferiores
• herpes, infección de la piel, eccema (erupción con piel seca y picor), neumonía (inflamación del tórax (posible tos, fiebre, dificultad para respirar))
• cuerpos extraños en el ojo que causan visión borrosa o alterada, vértigo debido a problemas en el oído interno, lesión, encías inflamadas o sangrantes, lesiones en la boca
• micción excesiva nocturna, sangrado de hemorroides, movimientos intestinales frecuentes
• nódulos grasos en la piel u otros lugares, quistes ganglionares (hinchazones inofensivas en las articulaciones y tendones de las manos y pies o alrededor de ellos), dificultad para hablar, sangrado anormal o muy intenso de la vagina, dolor en el seno
• niveles elevados de sodio en los resultados de las pruebas sanguíneas

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través de la Agencia Italiana del Medicamento en la dirección www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Celecoxib Maxmind

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el cartón. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Celecoxib Maxmind

• El principio activo es celecoxib. Cada cápsula contiene 100 mg o 200 mg de celecoxib.
• Los demás componentes son: lactosa anhidra, hidroxipropilcelulosa, crospovidona, povidona, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio. La cubierta de la cápsula contiene: dióxido de titanio E171, gelatina, laurilsulfato sódico. La tinta de impresión contiene: goma laca, propilenglicol, solución de amoniaco fuerte, laca de aluminio de índigo carmín E132 (cápsulas de 100 mg) y óxido de hierro amarillo E172 (cápsulas de 200 mg).

Descripción del aspecto de Celecoxib Maxmind y contenido del envase
Celecoxib Maxmind 100 mg: cápsulas de tamaño “4”, que contienen polvo de blanco a casi blanco, con tapón blanco mate, cuerpo blanco mate, con la inscripción “C5” en una franja azul en el tapón y “100mg” en una franja azul en el cuerpo.
Celecoxib Maxmind 200 mg: cápsulas de tamaño “2”, que contienen polvo de blanco a casi blanco, con tapón blanco mate, cuerpo blanco mate, con la inscripción “C6” en una franja amarilla en el tapón y “200mg” en una franja amarilla en el cuerpo.
Las cápsulas están envasadas en blísteres de PVC/PVdC transparente y aluminio, disponibles en envases de 20, 40, 50, 60, 100 cápsulas (dosis de 100 mg) y de 10, 20, 30, 50, 100 cápsulas (dosis de 200 mg).
Es posible que no todos los envases comercializados estén disponibles.

Titular de la autorización de comercialización
Maxmind Pharmaceutical S.L.
Calle Copenhague 12, Oficina 205, Edificio Tifán,
28232 Las Rozas,
Madrid,
España

Fabricante
Mawdsleys Brooks and Co Ltd
Unidad 22, Quest Park,
Wheatley Hall Road,
Doncaster,
DN2 4LT, Reino Unido.