CEFTAZIDIMA SANDOZ

Folleto informativo: información para el paciente

Ceftazidima Sandoz 1 g/3 ml

polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular
Ceftazidima Sandoz 1 g/10 ml
polvo y disolvente para solución inyectable para uso intravenoso
Ceftazidima Sandoz 2 g polvo para solución para perfusión
Medicamento Equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, porque podría ser peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Ceftazidima Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Ceftazidima Sandoz
3. Cómo se administra Ceftazidima Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ceftazidima Sandoz
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Ceftazidima Sandoz y para qué se utiliza

Ceftazidima Sandoz es un antibiótico utilizado en adultos y niños (incluidos los recién nacidos).
Actúa matando las bacterias que causan las infecciones y pertenece a un grupo de medicamentos denominados
cefalosporinas.
Ceftazidima Sandoz se utiliza para tratar infecciones bacterianas graves de:

• pulmón o tórax
• pulmón y vías respiratorias en pacientes con fibrosis quística
• cerebro ( meningitis )
• oído
• tracto urinario
• piel y tejidos blandos
• abdomen y pared abdominal ( peritonitis )
• huesos y articulaciones.

Ceftazidima Sandoz también puede utilizarse:

• para prevenir infecciones durante la intervención quirúrgica de la próstata en hombres
• para tratar a pacientes con un recuento bajo de glóbulos blancos ( neutropenia ) que presenten fiebre debida a una infección bacteriana.

2. Qué debe saber antes de usar Ceftazidima Sandoz

No debe administrársele Ceftazidima Sandoz:

• si es alérgico ( hipersensible ) a la ceftazidima o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento ( enumerados en la sección 6 ).
• si ha tenido una reacción alérgica grave a cualquier otro antibiótico (penicilinas, monobactámicos y carbapenémicos), ya que podría ser también alérgico a Ceftazidima Sandoz.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ceftazidima Sandoz si cree que esto le afecta. No debe administrársele Ceftazidima Sandoz.
Durante el tratamiento con ceftazidima se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción alérgica a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP).
Consulte inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en la sección 4.

Tenga especial precaución con Ceftazidima Sandoz
Esté atento a ciertos síntomas como reacciones alérgicas, trastornos del sistema nervioso y trastornos gastrointestinales como diarrea mientras esté siendo tratado con Ceftazidima Sandoz. Esto reducirá el riesgo de posibles problemas. Vea ( Condiciones para las que debe tener precaución ) en la sección 4.
Si ha tenido una reacción alérgica a otros antibióticos, podría ser alérgico también a Ceftazidima Sandoz.

Si necesita análisis de sangre o de orina
Ceftazidima Sandoz puede interferir en los resultados de las pruebas para detectar azúcar en la orina y en la prueba de sangre conocida como prueba de Coombs.
Si se va a someter a estas pruebas:

• Informe a la persona que toma la muestra de que está siendo tratado con Ceftazidima Sandoz.

Otros medicamentos y Ceftazidima Sandoz
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No debe administrársele Ceftazidima Sandoz sin haber consultado al médico si está tomando:

• un antibiótico llamado cloranfenicol

• un tipo de antibióticos llamados aminoglucósidos, por ejemplo gentamicina, tobramicina

• comprimidos diuréticos llamados furosemida

• Informe a su médico si esto le afecta.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo, si está planeando un embarazo o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Su médico evaluará el beneficio del tratamiento con Ceftazidima Sandoz frente al riesgo para el niño.

Conducción y uso de máquinas
Ceftazidima Sandoz puede causar efectos adversos que afecten a la capacidad de conducir vehículos, como mareos.
No conduzca ni utilice maquinaria a menos que esté seguro de que no sufre ningún efecto adverso.

Ceftazidima Sandoz contiene sodio
Debe tener en cuenta lo siguiente si sigue una dieta con control de sodio.

Ceftazidima Sandoz 1 g
Este medicamento contiene 50,5 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina). Esto equivale al 2,5 % de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS, que corresponde a 2 g de sodio para un adulto.

Ceftazidima Sandoz 2 g
Este medicamento contiene 101 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina). Esto equivale al 5,05 % de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS, que corresponde a 2 g de sodio para un adulto.

3. Cómo utilizar Ceftazidima Sandoz

Ceftazidima Sandoz generalmente es administrado por un médico o un enfermero. Puede administrarse como una infusión intravenosa o como una inyección directamente en la vena o en el músculo.
Ceftazidima Sandoz se prepara por el médico, farmacéutico o enfermero utilizando agua para preparaciones inyectables o líquidos de infusión adecuados.
Dosis habitual
La dosis adecuada de Ceftazidima Sandoz será decidida por el médico y depende de: la gravedad y tipo de infección; si está recibiendo tratamiento con otros antibióticos; el peso corporal y la edad; y el estado de sus riñones.
Recién nacidos (0-2 meses)
Se administrarán de 25 a 60 mg de Ceftazidima Sandoz por cada kg de peso corporal del niño al día, divididos en dos dosis.
Niños (más de 2 meses) y niños que pesan menos de 40 kg
Se administrarán de 100 a 150 mg de Ceftazidima Sandoz por cada kg de peso corporal del recién nacido o niño al día, divididos en tres dosis. La dosis máxima es de 6 g al día.
Adultos y adolescentes que pesan 40 kg o más
De 1 a 2 g de Ceftazidima Sandoz tres veces al día. La dosis máxima es de 9 g al día.
Pacientes mayores de 65 años
La dosis diaria generalmente no debe exceder los 3 g al día, especialmente si se tiene más de 80 años.
Pacientes con problemas renales
Puede recibir una dosis diferente de la habitual. El médico o el enfermero decidirá la cantidad de Ceftazidima Sandoz que necesita en función de la gravedad de la enfermedad renal. El médico lo controlará cuidadosamente y podrá realizarle exámenes de función renal con mayor frecuencia.
Si recibe más Ceftazidima Sandoz de la que debe
Si accidentalmente toma una dosis mayor de la prescrita, contacte inmediatamente con su médico o el hospital más cercano.
Si olvida administrarse Ceftazidima Sandoz
Si olvida una inyección, debe administrarla tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está casi en el momento de la siguiente inyección, omita la dosis olvidada. No administre una dosis doble (dos inyecciones al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Ceftazidima Sandoz
No suspenda el tratamiento con Ceftazidima Sandoz a menos que su médico le indique hacerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.

Condiciones para las que se debe tener atención

Los siguientes efectos adversos graves se han presentado en un número reducido de personas, pero su frecuencia exacta no se conoce:

Consulte inmediatamente al médico si nota alguno de los siguientes síntomas

• Reacción alérgica grave. Los signos incluyen erupción elevada y pruriginosa, hinchazón, a veces en la cara o en la boca que provoca dificultad para respirar.
• Erupción cutánea con formación de vesículas similares a pequeños blancos (una mancha oscura en el centro rodeada por un área clara con un anillo negro en el borde). Manchas rojizas en el tronco; las lesiones son máculas en forma de blanco o circulares, a menudo con vesículas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden precederse de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).
• Erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con protuberancias bajo la piel y vesículas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada).
• Alteraciones del sistema nervioso: temblores, convulsiones y, en algunos casos, coma. Estos efectos se han presentado en personas a las que se administró una dosis demasiado alta, especialmente en aquellas con enfermedad renal.
• Póngase en contacto inmediatamente con su médico o enfermero si presenta alguno de estos síntomas.

Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes:

• diarrea
• hinchazón y enrojecimiento a lo largo de la vena
• erupción cutánea roja y elevada que puede ser pruriginosa
• dolor, escozor, hinchazón o inflamación en el lugar de inyección.
• Informe a su médico si alguna de estas condiciones le preocupa.

Efectos adversos frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia)
• aumento del número de células que ayudan en la coagulación sanguínea
• aumento de las enzimas hepáticas.

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes:

• inflamación del intestino que puede causar dolor o diarrea, que puede contener sangre
• candidiasis – infecciones fúngicas en la boca o en la vagina
• dolor de cabeza
• mareo
• dolor de estómago
• náuseas o vómitos
• fiebre y escalofríos.
• Informe a su médico si presenta alguna de estas condiciones.

Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• disminución del número de glóbulos blancos
• disminución del número de plaquetas (células que ayudan en la coagulación sanguínea)
• aumento del nivel en sangre de urea, azotemia o creatinina sérica.

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos se han presentado en un número reducido de personas, pero su frecuencia exacta no se conoce:

• inflamación o insuficiencia renal
• sensación de pinchazos o agujas
• sabor desagradable en la boca
• amarilleamiento de la parte blanca de los ojos o de la piel.

Otros efectos adversos que pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• destrucción demasiado rápida de los glóbulos rojos
• aumento de algunos tipos de glóbulos blancos
• disminución grave del número de glóbulos blancos.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ceftazidima Sandoz

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el vial tras la palabra CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Antes de la reconstitución, conserve los viales en su envase original para proteger el medicamento de la luz.
El producto en solución, tras la reconstitución con agua para preparaciones inyectables o con líquidos de infusión compatibles (por ejemplo, solución fisiológica, glucosada o de Lactato sódico), debe utilizarse normalmente en un plazo máximo de 18 horas si se conserva a temperatura ambiente y en un plazo máximo de 7 días si se conserva a 4 °C.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ceftazidima Sandoz
El principio activo es ceftazidima pentahidrato
Un frasco para polvo de 1 g contiene: ceftazidima pentahidrato 1,164 g (equivalente a ceftazidima 1 g)
Excipientes: Frasco para polvo: carbonato sódico anhidro; vial de disolvente: agua para preparaciones inyectables
Un frasco para polvo de 2 g contiene: ceftazidima pentahidrato 2,328 g (equivalente a ceftazidima 2 g)
Excipientes: carbonato sódico anhidro
Descripción del aspecto de Ceftazidima Sandoz y contenido del envase
Polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular
Estuche con 1 frasco para polvo de 1 g + vial de disolvente de 3 ml
Polvo y disolvente para solución inyectable para uso endovenoso
Estuche con 1 frasco para polvo de 1 g + 1 vial de disolvente de 10 ml
Polvo para solución para perfusión
Estuche con 1 frasco para polvo de 2 g
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A. – Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
Productor
Laboratorio Farmacéutico C.T. S.r.l. – Via D. Alighieri, 71 – Sanremo (IM)