CAYSTON

Folleto informativo: información para el usuario

Cayston 75 mg polvo y disolvente para solución para nebulizador

aztreonam
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Cayston y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Cayston
3. Cómo tomar Cayston
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cayston
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cayston y para qué se utiliza

Cayston contiene el principio activo aztreonam. Cayston es un antibiótico utilizado para suprimir las
infecciones pulmonares crónicas debidas a la bacteria Pseudomonas aeruginosa en pacientes de 6 años
o más afectados por fibrosis quística. La fibrosis quística, también conocida como mucoviscidosis, es una
enfermedad hereditaria potencialmente mortal que afecta a las glándulas mucosas de los órganos internos,
especialmente de los pulmones, pero también del hígado, páncreas y sistema digestivo. La fibrosis quística
pulmonar provoca la obstrucción de los pulmones por un moco espeso y pegajoso. Debido a este moco, el
paciente tiene dificultad para respirar.

2. Qué debe saber antes de tomar Cayston

No tome Cayston

• si es alérgico al aztreonam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Cayston:

• si es alérgico a otros antibióticos (por ejemplo, penicilinas, cefalosporinas y/o carbapenémicos)
• si no tolera otros medicamentos para inhalación o si nota opresión en el pecho tras su uso
• si tiene problemas renales
• si ha tenido episodios previos de tos con expulsión de sangre
• si ha tenido alteraciones en las pruebas de función pulmonar
  Si padece alguno de estos trastornos, informe a su médico antes de usar Cayston.

Al tratarse de un medicamento para inhalación, Cayston podría provocarle tos, y esta tos podría ir acompañada de sangre. Si ha tenido episodios previos de tos con expulsión de sangre, debe utilizar Cayston solo si su médico considera que los beneficios del tratamiento superan el riesgo de presentar tos con sangre.
Durante el tratamiento con Cayston podría producirse un empeoramiento temporal de los resultados de las pruebas de función pulmonar, aunque este efecto generalmente no es duradero.

Niños
El uso de Cayston no está indicado en niños menores de 6 años.

Otros medicamentos y Cayston
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
No existen datos clínicos sobre el uso de Cayston en mujeres embarazadas; por tanto, no debe tomar Cayston durante el embarazo, salvo que su médico lo haya indicado expresamente.
Si está planeando amamantar, consulte a su médico antes de tomar Cayston. Durante el tratamiento con Cayston puede amamantar, ya que la cantidad de Cayston que podría transmitirse al niño a través de la leche materna es extremadamente baja.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se esperan efectos de Cayston sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Cayston

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte
a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:

• Tome Cayston 3 veces al día en ciclos repetidos de 28 días de tratamiento seguidos de 28 días sin tratamiento con Cayston. Las tres dosis deben inhalarse con un intervalo mínimo de cuatro horas entre una y otra mediante un nebulizador portátil Altera. Con el nebulizador portátil Altera, puede utilizarse tanto una unidad de control eBase Controller como una unidad de control eFlow rapid.
• Cada dosis está compuesta por un vial de Cayston mezclado con un frasco de disolvente. Cayston debe mezclarse con un disolvente antes de ser inhalado con el nebulizador Altera.

Coloque la solución de Cayston previamente preparada en el nebulizador portátil Altera (ver más abajo). Cada inhalación dura aproximadamente de 2 a 3 minutos.
Utilice un broncodilatador antes de cada dosis de Cayston. Los broncodilatadores de acción corta pueden administrarse entre 15 minutos y 4 horas antes de cada dosis de Cayston, y los broncodilatadores de acción prolongada pueden administrarse entre 30 minutos y 12 horas antes.
Si está utilizando otros tratamientos inhalatorios para la fibrosis quística, el orden temporal recomendado para su uso es el siguiente:

1. broncodilatador
2. mucolíticos (un medicamento que ayuda a disolver la mucosidad espesa producida en los pulmones) y finalmente:
3. Cayston.

No mezcle Cayston con otros medicamentos en el nebulizador portátil Altera.

• No vierta otros medicamentos en el nebulizador portátil Altera.
• No vierta la formulación de aztreonam para administración intravenosa (inyectable) en el nebulizador portátil Altera. El aztreonam inyectable no es adecuado para inhalación.

Cómo tomar Cayston con el nebulizador portátil Altera
Materiales necesarios:

• un vial ámbar de Cayston con una tapa de cierre azul.
• un frasco de plástico que contiene el disolvente (cloruro sódico 0,17 % p/v). La información impresa en el frasco de disolvente se proporciona únicamente en inglés (ver sección 6).
• un nebulizador portátil Altera que incluye un generador de aerosol Altera conectado a una unidad de control eFlow de tipo 178 (eFlow rapid) o de tipo 678 (eBase Controller).

Debe utilizar el nebulizador portátil Altera específico para Cayston que incluye un generador
de aerosol Altera. No intente tomar Cayston con otro tipo de nebulizador portátil (incluido eFlow rapid).
Compruebe que el nebulizador funcione correctamente antes de comenzar el tratamiento con Cayston.
Lea atentamente las instrucciones de uso proporcionadas por el fabricante junto con el sistema de nebulización Altera.
Cómo preparar Cayston para la inhalación

• No prepare Cayston hasta que esté listo para administrar una dosis.
• No utilice Cayston si observa que el envase ha sido manipulado.
• No utilice Cayston si ha sido almacenado fuera del refrigerador durante más de 28 días.
• No utilice el disolvente ni la solución de Cayston previamente preparada si está turbia o contiene partículas en suspensión.

1. Extraiga de la caja un vial ámbar de Cayston y un frasco que contenga el disolvente. Los frascos de disolvente deben separarse tirando suavemente de ellos.

2. Dé ligeros golpecitos al vial ámbar que contiene Cayston para hacer que el polvo se asiente en el fondo. Esto ayuda a garantizar que se administre la dosis correcta del medicamento.

3. Siga los pasos de la A a la D de la Figura 1, mostrados a continuación, para abrir el vial ámbar:

Paso A: con la lengüeta de la tapa de cierre azul orientada hacia usted, coloque el vial sobre una superficie plana. Sujete firmemente el vial con una mano y con la otra levante lentamente la tapa de cierre azul.
Paso B: tire hacia abajo de la tapa de cierre azul hasta la posición horizontal (con la base de la tapa de cierre azul orientada hacia arriba), para poder retirar la anilla metálica. No arranque completamente la anilla metálica.

Paso C: continúe sujetando firmemente el vial con una mano y con la otra tire lentamente de la tapa de cierre azul en sentido antihorario. No doble la tapa de cierre azul.
Paso D: cuando la anilla metálica se abra, siga tirando lentamente de la tapa de cierre azul en sentido antihorario hasta retirar completamente la anilla metálica.
Figura 1

4. Elimine la anilla metálica de forma segura. Retire cuidadosamente (sin tirarla) el tapón de goma.
5. Abra el frasco que contiene el disolvente doblando la punta. Vierta todo el contenido en el vial (Figura 2) y agite suavemente el vial hasta que el polvo se disuelva completamente y el líquido quede transparente.

Se recomienda utilizar Cayston inmediatamente después de preparar la solución. No obstante, si no puede usar la dosis preparada de inmediato, cierre el vial con el tapón y guárdelo en el refrigerador. Utilice la solución preparada dentro de las 8 horas.

Figura 2
Cómo preparar el nebulizador Altera para tomar Cayston

1. Compruebe que el nebulizador portátil Altera esté colocado sobre una superficie plana y estable.
2. Retire la tapa del medicamento girándola en sentido antihorario.
3. Vierta toda la solución de Cayston previamente preparada desde el vial al depósito del medicamento del nebulizador portátil Altera (Figura 3a). Asegúrese de haber vaciado completamente el vial. Si es necesario, golpee suavemente el vial contra el lado del depósito del medicamento.
4. Cierre el depósito del medicamento alineando las guías del tapón del medicamento con las ranuras del depósito. Presione y gire completamente el tapón en sentido horario (Figura 3b).

Figura 3a Figura 3b
Cómo usar el nebulizador Altera para tomar Cayston

1. Inicio del tratamiento. Siéntese en una posición relajada manteniendo los hombros rectos. Mantenga el nebulizador portátil en posición vertical y coloque la boquilla entre los dientes, sujetándola con los labios (Figura 4).

Figura 4
Mantenga el nebulizador portátil en posición vertical.

2. Mantenga pulsado el botón On/Off en la unidad de control durante varios segundos. Escuchará una señal acústica y la luz se volverá verde.
3. Después de unos segundos, comenzará a fluir una nube de aerosol en la cámara del nebulizador portátil Altera. Si no fluye la nube de aerosol, consulte el manual de instrucciones de Altera para obtener más información.
4. Respire normalmente (inspire y expire) a través de la boquilla. Evite respirar por la nariz. Continúe inspirando y expirando tranquilamente hasta finalizar el tratamiento.
5. Cuando todo el medicamento haya sido administrado, escuchará una señal acústica que indica el final del tratamiento (doble señal acústica).
6. Al finalizar el tratamiento, abra la tapa del depósito del medicamento para asegurarse de que todo el medicamento ha sido utilizado. Es probable que queden algunas gotas de medicamento en el depósito al finalizar el tratamiento. Si queda más que unas pocas gotas, cierre nuevamente la tapa del depósito del medicamento y reinicie el tratamiento.
7. Al finalizar el tratamiento, desconecte la unidad de control del nebulizador portátil Altera para poder limpiarlo y desinfectarlo. Para instrucciones detalladas sobre la limpieza y desinfección, consulte las instrucciones de uso proporcionadas con el nebulizador portátil Altera.

¿Qué hacer si necesita interrumpir el tratamiento antes de finalizarlo?

8. Si, por cualquier motivo, necesita interrumpir el tratamiento antes de finalizarlo, mantenga pulsado el botón On/Off durante un segundo. Para reanudar el tratamiento, mantenga pulsado el botón On/Off durante un segundo y continúe el tratamiento.

Sustitución del nebulizador portátil Altera
El nebulizador portátil Altera está diseñado para utilizarse durante tres ciclos de 28 días, si se usa correctamente. Después de este período, sustituya el nebulizador portátil Altera, incluido el generador de aerosol. Si observa un cambio en el rendimiento del dispositivo antes de completar los tres ciclos (por ejemplo, si el tiempo necesario para producir la nube de aerosol aumenta a más de 5 minutos), consulte las instrucciones de uso del nebulizador Altera.
Si toma más Cayston de lo que debe
Si ha tomado más Cayston de lo indicado, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar Cayston
Si olvida una dosis, puede tomar las tres dosis diarias, siempre que entre cada dosis transcurran al menos 4 horas. Si no puede dejar pasar un intervalo de 4 horas, simplemente omita la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Cayston
No interrumpa el tratamiento con Cayston sin consultar antes a su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicinale puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Si aparece una erupción cutánea, informe inmediatamente al médico, ya que esto podría ser señal de una reacción alérgica a Cayston.

Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 usuarios):

• tos
• congestión nasal
• silbido
• dolor de garganta
• respiración sibilante
• fiebre. Este efecto puede ser más frecuente en niños que en adultos.

Efectos adversos frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 100 usuarios):

• dificultad respiratoria
• molestias en el pecho
• secreción nasal
• tos con sangre
• erupción cutánea
• dolor articular
• empeoramiento de los resultados de las pruebas de función pulmonar

Efectos adversos poco frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 1000 usuarios):

• inflamación de las articulaciones

Los siguientes efectos adversos se han observado tras el uso de aztreonam por vía inyectable, pero no tras el uso de Cayston: hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, con dificultad para tragar o respirar, sudoración, irritación cutánea y descamación, erupción cutánea pruriginosa, enrojecimiento, pequeñas manchas rojas y, muy raramente, ampollas en la piel. Todos estos síntomas podrían ser signos de una reacción alérgica.
Informe al médico si observa la aparición de cualquiera de los trastornos descritos.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cayston

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta del frasco, en el
viaje de disolvente y en el cartón. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Frasco de polvo y viaje de disolvente:
Conservar en nevera (2°C-8°C). El frasco no abierto también puede conservarse fuera de la nevera, a una temperatura inferior a 25°C, durante un máximo de 28 días.
Utilice este medicamento inmediatamente después de su preparación. Si no se utiliza inmediatamente, la solución preparada debe conservarse a 2°C-8°C y utilizarse en un plazo máximo de 8 horas. No prepare más de una dosis a la vez.
No utilice este medicamento si observa que el envase ha sido manipulado.
No utilice este medicamento si ha sido conservado fuera de la nevera durante más de 28 días.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e informaciones adicionales

Qué contiene Cayston y el disolvente

• El frasco de polvo contiene 75 mg de aztreonam (como lisina).
• El vial de disolvente contiene agua para preparaciones inyectables y cloruro sódico. El vial está impreso exclusivamente en inglés. La información que figura en el vial se presenta a continuación:

Disolvente para Cayston
Cloruro sódico 0,17 %
Solo para uso inhalatorio
1 ml
GILEAD SCIENCES
Descripción del aspecto de Cayston y contenido del envase
Cayston está compuesto por un polvo de color blanco o blanco amarillento y un disolvente para solución para nebulizador.
Cayston se presenta en un frasco de vidrio ámbar de 2 ml con tapón de goma gris y anillo de seguridad de aluminio con tapón de cierre azul.
El disolvente (1 ml) se encuentra en un vial de plástico.
Cada envase de Cayston para 28 días contiene 84 frascos de Cayston liofilizado y 88 viales de disolvente. Los cuatro viales adicionales de disolvente se proporcionan como reserva en caso de derrame.
Están disponibles los siguientes envases:

• Envase de Cayston para 28 días
• Envase que contiene un envase de Cayston para 28 días y un nebulizador portátil Altera

Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlanda
Fabricante
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlanda
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC
Tel/Tel: + 32 (0) 2 401 35 50 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tel.: + 353 (0) 1 686 1888 Tel/Tel: + 32 (0) 2 401 35 79
República Checa Hungría
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 420 910 871 986 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Dinamarca Malta
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Alemania Países Bajos
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 899890-0 Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Estonia Noruega
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Grecia Austria
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH
Tel: +30 210 8930 100 Tel: + 43 1 260 830
España Polonia
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 378 98 30 Tel: + 48 22 262 8702
Francia Portugal
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Tel: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Tel: + 351 21 7928790
Croacia Rumanía
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: +40 31 631 18 00
Irlanda Eslovenia
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: +353 (0) 214 825 999 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Islandia República Eslovaca
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 421 232 121 210
Italia Finlandia
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 39 02 439201 Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Chipre Suecia
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 30 210 8930 100 Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 44 (0) 8000 113700
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.