CAMCEVI

Folleto informativo: información para el usuario

CAMCEVI 42 mg suspensión inyectable de liberación prolongada

leuprorelina
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4. Contenido de este prospecto
  1. Qué es CAMCEVI y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de usar CAMCEVI
  3. Cómo usar CAMCEVI
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar CAMCEVI
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es CAMCEVI y para qué se utiliza

El principio activo de CAMCEVI es leuprorrelina, un agonista del GnRH (una versión sintética de una hormona natural llamada hormona de liberación de las gonadotropinas), que actúa del mismo modo que la hormona natural, reduciendo el nivel de la hormona sexual testosterona en el organismo.
El cáncer de próstata es sensible a hormonas como la testosterona y la reducción de los niveles de esta hormona ayuda a controlar el crecimiento del tumor.
CAMCEVI se utiliza para el tratamiento de hombres adultos con:

• cáncer de próstata metastásico dependiente de hormonas y
• cáncer de próstata no metastásico dependiente de hormonas de alto riesgo en asociación con radioterapia.

2. Qué debe saber antes de usar CAMCEVI

NO use CAMCEVI:

• si es una mujer o una persona menor de 18 años;
• si es alérgico a la leuprorelina o a medicamentos similares que afectan a las hormonas sexuales (agonistas del GnRH); su médico podrá ayudarle a identificarlos si es necesario;
• si es alérgico a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• tras la extirpación quirúrgica de los testículos. Este medicamento no puede ayudar a reducir aún más los niveles de testosterona si ya no tiene testículos;
• como tratamiento único si presenta síntomas relacionados con la presión sobre la médula espinal o si tiene un tumor en la columna vertebral. En este caso, CAMCEVI solo puede utilizarse en combinación con otros medicamentos para el tratamiento del cáncer de próstata.

Advertencias y precauciones

Consulte inmediatamente a su médico si presenta:

• dolor de cabeza repentino;
• vómitos;
• pérdida de la vista o visión doble;
• pérdida de la capacidad de mover los músculos dentro o cerca de los ojos;
• alteración del estado mental;
• síntomas precoces de insuficiencia cardíaca, como:
  • fatiga;
  • hinchazón en los tobillos;
  • mayor necesidad de orinar por la noche;
  • o síntomas más graves como dificultad para respirar, dolor torácico y desmayos.

Estos síntomas podrían ser signos de una afección denominada apoplejía hipofisaria, que implica un sangrado en la glándula pituitaria o una alteración del suministro sanguíneo a esta glándula, situada en la base del cerebro. La apoplejía hipofisaria puede ocurrir debido a un tumor hipofisario y rara vez puede aparecer tras iniciar el tratamiento. La mayoría de los casos se presentan en las primeras 2 semanas tras la dosis inicial; algunos casos se presentan en la primera hora. Durante el tratamiento con leuprorelina se han notificado reacciones cutáneas graves, incluida la síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica (SJS/TEN). Debe interrumpir el tratamiento con leuprorelina y consultar inmediatamente a su médico si presenta cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar CAMCEVI si:

• presenta signos y síntomas cardiovasculares, como latidos cardíacos rápidos e irregulares, que podrían provocar desmayos o convulsiones (crisis epilépticas);
• padece enfermedades cardíacas o vasculares, incluidos trastornos del ritmo cardíaco (arritmias), o toma medicamentos para estas afecciones. El riesgo de desarrollar estos trastornos del ritmo cardíaco puede aumentar si toma CAMCEVI. Su médico puede controlar su corazón mediante un electrocardiograma (ECG);
• tiene un tumor de próstata que se ha extendido al cerebro o a la médula espinal. Su médico le controlará más estrechamente durante las primeras semanas de tratamiento;
• padece diabetes mellitus (niveles altos de glucosa en sangre). CAMCEVI puede empeorar la diabetes preexistente, por lo que en pacientes diabéticos será necesario realizar pruebas más frecuentes de los niveles de glucosa en sangre;
• padece esteatosis hepática (una enfermedad en la que se acumula exceso de grasa en el hígado).

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero durante el tratamiento con CAMCEVI si:

• sufre un infarto. Los síntomas incluyen dolor en el pecho, dificultad para respirar, mareos y sudoración;
• sufre un ictus. Los síntomas incluyen caída de un lado de la cara, incapacidad para levantar los brazos y dificultad para hablar;
• sufre una fractura ósea. El tratamiento con CAMCEVI puede aumentar el riesgo de fracturas debido a la osteoporosis (disminución de la densidad ósea);
• tiene convulsiones (crisis epiléptica);
• observa un aumento de la glucemia. Su médico controlará el nivel de glucosa en sangre durante el tratamiento;
• tiene dificultad para orinar. Puede existir una obstrucción de las vías urinarias. Su médico le controlará cuidadosamente durante las primeras semanas de tratamiento;
• desarrolla síntomas de compresión de la médula espinal, como dolor, entumecimiento o debilidad en brazos, manos, piernas o pies. Su médico le controlará cuidadosamente durante las primeras semanas de tratamiento.

Trastornos que puede experimentar durante las primeras semanas de tratamiento

Durante las primeras semanas de tratamiento, generalmente se produce un breve aumento de la hormona sexual masculina, la testosterona, en sangre. Esto puede provocar un empeoramiento temporal de los síntomas relacionados con la enfermedad, así como la aparición de nuevos síntomas que antes no tenía, entre otros:

• dolor óseo;
• problemas para orinar, dolor, entumecimiento o debilidad en brazos, manos, piernas o pies, o pérdida del control de la vejiga o del intestino debido a la compresión de la médula espinal;
• presencia de sangre en la orina.

Estos síntomas generalmente mejoran a medida que continúa el tratamiento. Si no es así, consulte a su médico. Es posible que deba tomar otro medicamento antes de comenzar el tratamiento con CAMCEVI para reducir el aumento inicial de testosterona en sangre. Podría tener que continuar tomando este otro medicamento durante varias semanas tras iniciar el tratamiento con CAMCEVI.

Si CAMCEVI no surte efecto

Algunos pacientes tienen tumores que no son sensibles a niveles más bajos de testosterona. Consulte a su médico si considera que el efecto de CAMCEVI es demasiado débil.

Otros medicamentos y CAMCEVI

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. CAMCEVI puede interferir con ciertos medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, procainamida, amiodarona, sotalol, dofetilida e ibutilida) o puede aumentar el riesgo de desarrollar trastornos del ritmo cardíaco si se utiliza junto con otros medicamentos, como metadona (utilizada para aliviar el dolor y como sustituto de la heroína en el tratamiento de la adicción a opioides), moxifloxacino (un antibiótico) y medicamentos antipsicóticos utilizados en enfermedades mentales graves.

Embarazo y lactancia

Este medicamento no está indicado para su uso en mujeres.

Conducción y uso de máquinas

Las personas tratadas con CAMCEVI pueden experimentar fatiga, mareos y trastornos visuales. Si presenta alguno de estos efectos adversos, no debe conducir ni utilizar herramientas o máquinas.

3. Cómo utilizar CAMCEVI

CAMCEVI es administrado por el médico o por la enfermera mediante una inyección única bajo la piel
(subcutánea) cada 6 meses.
Este medicamento debe administrarse únicamente por el médico o por una enfermera, quienes se
asegurarán de inyectarlo correctamente bajo la piel y no en una vena.
Después de la inyección, el medicamento se solidifica y libera lentamente leuprorelina en el organismo
durante un período de 6 meses.
En asociación con radioterapia
Este medicamento puede utilizarse antes o junto con la radioterapia para el cáncer de próstata
localizado de alto riesgo y localmente avanzado. «Localizado de alto riesgo» significa que es probable
que el cáncer se propague más allá de la glándula prostática hasta alcanzar los tejidos vecinos y se vuelva
localmente avanzado. «Localmente avanzado» significa que el cáncer se ha diseminado más allá de la zona
pélvica hasta alcanzar los tejidos vecinos, como los ganglios linfáticos.
Seguimiento del tratamiento
El médico controlará la respuesta al tratamiento mediante análisis de sangre, incluyendo el antígeno
prostático específico (PSA).
Si utiliza más CAMCEVI del que debe
La inyección es administrada por el médico o por personal adecuadamente capacitado, por lo que es
poco probable que ocurra una sobredosis. Si accidentalmente se le administra una dosis excesiva de
medicamento, el médico la controlará y le administrará tratamientos adicionales, si fuera necesario.
Si olvida utilizar CAMCEVI
Consulte con su médico si cree que ha olvidado administrarse la dosis semestral de CAMCEVI.
Si interrumpe el tratamiento con CAMCEVI
Por lo general, el tratamiento del cáncer de próstata con CAMCEVI requiere una terapia a largo plazo,
por lo tanto no interrumpa el tratamiento demasiado pronto, incluso si los síntomas mejoran o
desaparecen por completo. Si interrumpe el tratamiento demasiado pronto, los síntomas podrían reaparecer. No interrumpa el tratamiento anticipadamente sin haber consultado primero con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o
enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• dolor de cabeza súbito;
• vómitos;
• pérdida de la vista o visión doble;
• pérdida de la capacidad de mover los músculos dentro o cerca de los ojos;
• alteración del estado mental;
• síntomas precoces de insuficiencia cardíaca, tales como: o fatiga; o hinchazón en los tobillos; o mayor necesidad de orinar por la noche; o síntomas más graves como dificultad para respirar, dolor en el pecho y desmayos. Estos pueden ser signos de una afección denominada apoplejía hipofisaria, que implica un sangrado dentro de la glándula pituitaria o una alteración del suministro sanguíneo a esta glándula, situada en la base del cerebro. La apoplejía hipofisaria puede ocurrir debido a un tumor hipofisario y rara vez puede presentarse tras el inicio del tratamiento. La mayoría de los casos aparecen dentro de las primeras 2 semanas tras la primera dosis; algunos casos se presentan incluso en la primera hora. No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
• si presenta manchas planas, rojizas, circulares o con aspecto similar al de una diana en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden precederse de fiebre o síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica).
• enrojecimiento de la piel y erupción cutánea con picazón (erupción cutánea tóxica).
• una reacción cutánea que provoca puntos o manchas rojas en la piel, que pueden tener aspecto de diana, con una zona central de color rojo oscuro rodeada por anillos rojos más claros (eritema multiforme). Efectos adversos iniciales Durante la primera semana de tratamiento, generalmente se produce un breve aumento del nivel de la hormona sexual testosterona en sangre. Esto puede provocar un empeoramiento temporal de los síntomas relacionados con la enfermedad y también la aparición de nuevos síntomas que antes no había presentado, entre ellos, especialmente:
• dolor óseo;
• problemas para orinar, dolor, entumecimiento o debilidad en brazos, manos, piernas o pies, o pérdida del control de la vejiga o del intestino debido a la compresión de la médula espinal;
• sangre en la orina. Su médico puede recetarle otro medicamento al comienzo del tratamiento para reducir algunos de estos

efectos adversos iniciales (Véase también la sección 2: Trastornos que podría experimentar durante las primeras semanas de tratamiento).
Efectos adversos en el lugar de inyección
Después de la inyección, puede presentar los siguientes efectos adversos en la zona de inyección:

• ligero escozor y entumecimiento inmediatamente después de la inyección (muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dolor, moretones y picazón tras la inyección (frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• picor y endurecimiento de la piel en la zona de inyección (poco frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• lesión o dolor en la piel en el lugar de inyección (raro: puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas); tejido muerto en el lugar de inyección (muy raro: puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas). Estos efectos adversos son leves y de corta duración. Ocurren únicamente en el momento de la inyección. Si presenta alguno de estos efectos adversos, consulte a su médico. Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• sofocos

• moretones y/o enrojecimiento de la piel

• fatiga Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• síntomas comunes de resfriado (rinofaringitis)

• sensación de malestar (náuseas), malestar general, diarrea, inflamación del estómago (gastroenteritis/colitis)

• picazón

• sudoración nocturna

• dolor articular, dolor en brazos y piernas, dolor muscular y sensación de debilidad muscular

• necesidad de orinar más de lo normal, incluso por la noche, dificultad para orinar, dolor al orinar, orina insuficiente o necesidad de orinar con menos frecuencia

• sensibilidad y/o hinchazón en las mamas, reducción del tamaño de los testículos, dolor testicular, infertilidad, disfunción eréctil, disminución del tamaño del pene

• episodios de escalofríos intensos con fiebre alta (escalofríos febriles), debilidad, sensación general de malestar

• alteraciones en los resultados de los análisis de sangre (prolongación del tiempo de sangrado, alteraciones en los parámetros sanguíneos, disminución de glóbulos rojos/recuento bajo de glóbulos rojos). Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• infección del tracto urinario (ITU), infección localizada de la piel

• empeoramiento de la diabetes mellitus

• sueños anormales, depresión, disminución de la libido (deseo sexual)

• mareos, dolor de cabeza, pérdida parcial o total de la sensibilidad en alguna parte del cuerpo, insomnio, alteración anómala del gusto y/o del olfato

• confusión mental y pérdida del equilibrio (vértigo)

• alteraciones en el electrocardiograma (ECG) (prolongación del intervalo QT)

• infarto. Los síntomas incluyen dolor en el pecho, dificultad para respirar, mareos y sudoración

• presión arterial alta o baja

• secreción nasal, dificultad para respirar

• estreñimiento, boca seca, trastornos digestivos con síntomas como sensación de estómago lleno, dolores abdominales, eructos, náuseas, vómitos, sensación de ardor en el estómago (dispepsia), vómitos

• sensación de pegajosidad y sudoración

• dolor de espalda, calambres musculares

• espasmos de la vejiga, sangre en la orina, vejiga hiperactiva (necesidad de orinar antes de que la vejiga esté llena), incapacidad para orinar

• agrandamiento de las mamas, impotencia, trastornos en los testículos (por ejemplo, escroto hinchado, enrojecido o caliente, dolor o molestia en la zona pélvica)

• somnolencia (letargo), dolor, fiebre

• alteraciones en los análisis de sangre, aumento de peso Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• movimientos corporales involuntarios e incontrolados

• desmayo, colapso

• flatulencia y eructos

• pérdida de cabello, pústulas en la piel

• dolor en las mamas

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• inflamación de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial)
• hipertensión intracraneal idiopática (aumento de la presión intracraneal alrededor del cerebro, caracterizada por dolor de cabeza, visión doble y otros trastornos visuales, y zumbidos o pitidos en uno o ambos oídos). Se han notificado las siguientes reacciones alérgicas graves con medicamentos del mismo grupo que CAMCEVI
• dificultad para respirar o mareos (raramente). Los siguientes efectos adversos se han notificado con otros medicamentos que contienen leuprorrelina
• hinchazón en manos y pies (edema)
• síntomas de embolia pulmonar (un coágulo de sangre en los vasos que llevan a los pulmones), incluyendo dolor en el pecho, disnea, dificultad para respirar y tos con sangre
• latido cardíaco significativamente rápido, fuerte o irregular
• debilidad muscular
• escalofríos
• erupción cutánea
• alteraciones de la memoria
• trastornos visuales
• atrofia muscular/pérdida de tejido muscular tras un uso prolongado
• afección médica en la que los huesos se vuelven frágiles y quebradizos, denominada osteoporosis, con el consiguiente mayor riesgo de fracturas óseas. El siguiente efecto adverso se ha notificado con medicamentos del mismo grupo que CAMCEVI
• convulsiones. Notificación de efectos adversos Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar CAMCEVI

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Scad./EXP. La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantener en nevera (2 °C – 8 °C).
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Antes de utilizar CAMCEVI, deje que el medicamento alcance la temperatura ambiente (entre 15 °C y
25 °C). Esta operación tardará aproximadamente 15-20 minutos.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene CAMCEVI

• El principio activo es leuprorelina. Una jeringa precargada con suspensión inyectable de liberación prolongada contiene mesilato de leuprorelina equivalente a 42 mg de leuprorelina.
• Los demás componentes son Poli(D,L-lactida) y N-metilpirrolidona. Descripción del aspecto de CAMCEVI y contenido del envase CAMCEVI es una suspensión inyectable de liberación prolongada. La jeringa precargada contiene una suspensión viscosa y opalescente de color blanco o ligeramente amarillento. CAMCEVI se presenta en un envase que contiene: 1 jeringa precargada y 1 aguja de seguridad estéril. Titular de la autorización de comercialización Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edificio Este 6ª planta, 08039, Barcelona, España Fabricante Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Ul. Lutomierska 50 95-200, Pabianice Polonia Accord Healthcare Single Member S.A. 64 Km Carretera Nacional Atenas, Lamia, Schimatari, 32009, Grecia Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización: AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64 EL Win Medica Pharmaceutical S.A. Tel: +30 210 7488 821

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Antes de la administración de CAMCEVI, seguir las instrucciones indicadas para garantizar
una preparación adecuada del medicamento.
Importante: antes de utilizar CAMCEVI, dejar que el medicamento alcance la temperatura
ambiente (de 15 °C a 25 °C). Se recomienda el uso de guantes durante la administr游戏副本

Esperar a que el medicamento alcance la temperatura ambiente e inspeccionar su contenido  Sacar CAMCEVI del refrigerador.  Antes de utilizar CAMCEVI, dejar que el medicamento alcance la temperatura ambiente (de 15 °C a 25 °C). Este proceso llevará aproximadamente entre 15 y 20 minutos.  Sobre una superficie plana, limpia y seca, abrir la caja y extraer la bandeja protectora y la bolsa. Retirar la jeringa precargada de CAMCEVI (A) de la bandeja protectora. Retirar la aguja de seguridad (B) de la bolsa. Examinar todos los componentes del envase. No utilizar si alguno de los componentes está dañado.  Verificar la fecha de caducidad indicada en la jeringa. No utilizar si se ha superado la fecha de caducidad.  Inspeccionar visualmente el medicamento antes de su uso. La jeringa precargada debe contener una suspensión viscosa y opalescente, de color blanco lechoso a amarillo pálido. No utilizar si se observan cuerpos extraños dentro del cuerpo de la jeringa.

Paso 2 – Ensamblaje de la jeringa:

Insertar la aguja

Retire la tapa gris de la jeringa (A). Inserte la aguja (B) en el extremo de la jeringa (A) empujando y girando en sentido horario aproximadamente tres cuartos de vuelta hasta que la aguja quede bien fijada. No apriete excesivamente la aguja. Deseche la jeringa precargada de CAMCEVI si se produce alguna rotura como consecuencia de un giro excesivo.

Paso 3 - Administración:

Preparar el sitio de inyección Administrar el medicamento

Seleccionar un sitio de inyección en la zona abdominal superior o central que presente suficiente tejido subcutáneo blando o flojo y que no haya sido utilizado recientemente. Es necesario cambiar periódicamente el sitio de inyección. - Limpiar el sitio de inyección con una gasa empapada en alcohol. NO administrar la inyección en áreas con tejido subcutáneo musculoso o fibroso ni en puntos que puedan rozarse o comprimirse (por ejemplo, con un cinturón o prendas de vestir). - Retirar el tapón de la aguja (B). Agarrar la piel y formar una pliegue cutáneo con los dedos en el sitio de inyección. Insertar la aguja con un ángulo de 90°, luego soltar el pliegue cutáneo. - Inyectar todo el contenido de la jeringa con un movimiento lento pero continuo, a continuación extraer la aguja manteniendo el mismo ángulo de 90° utilizado para la inserción. Deben evitarse rigurosamente las inyecciones intraarteriales o intravenosas.

Paso 4 – Desecho de la aguja y la jeringa precargada

Protección de la aguja Activación con el pulgarActivación sobre una superficie	Inmediatamente después de retirar la aguja del sitio de inyección, active la tapa de seguridad utilizando un dedo/el pulgar o una superficie plana, empujando la tapa hasta que cubra completamente la punta de la aguja y quede bloqueada en posición. Un "clic" audible y táctil indica que está bloqueada. Compruebe que la tapa de seguridad esté completamente fijada. Después de su uso, deseche la jeringa usada con la aguja protegida en un recipiente adecuado para la eliminación de objetos cortantes. El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.
Activación con el pulgar	Activación sobre una superficie