BYFAVO

Folleto informativo: información para el paciente

Byfavo 20 mg polvo para solución inyectable

remimazolam
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento, porque
contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que tenga que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Byfavo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Byfavo
3. Cómo se administra Byfavo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Byfavo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Byfavo y para qué se utiliza
Byfavo es un medicamento que contiene el principio activo remimazolam.
Remimazolam pertenece a un grupo de sustancias conocidas como benzodiazepinas.
Byfavo es un sedante que se administra antes de una exploración o procedimiento médico para inducir relajación y somnolencia.

2. Qué debe saber antes de que le administren Byfavo

No se le debe administrar Byfavo si:

• es alérgico al remimazolam o a otras benzodiazepinas (como el midazolam) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• padece una forma inestable de miastenia gravis (debilidad muscular), en la que se debilitan los músculos del tórax que le ayudan a respirar.

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o enfermero antes de recibir Byfavo si padece una enfermedad o afección grave, especialmente si:

• tiene la presión arterial muy baja o muy alta o tiende a desmayarse;
• tiene problemas cardíacos, especialmente una frecuencia cardíaca muy lenta y/o irregular (arritmia);
• tiene problemas respiratorios, incluyendo dificultad para respirar;
• tiene graves problemas hepáticos;
• padece miastenia gravis, una afección caracterizada por debilidad muscular;
• consume habitualmente drogas recreativas o ha tenido problemas con el consumo de drogas en el pasado.

Byfavo puede causar una pérdida temporal de memoria. Su médico evaluará su estado antes de que abandone el hospital o la clínica y le dará las indicaciones necesarias.
Niños y adolescentes
Byfavo no debe administrarse a pacientes menores de 18 años, ya que no se ha estudiado en niños ni adolescentes.
Otros medicamentos y Byfavo
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, especialmente:

• opioides (incluyendo analgésicos como morfina, fentanilo y codeína, o ciertos medicamentos para la tos o medicamentos usados en terapia de sustitución de drogas);
• antipsicóticos (medicamentos para el tratamiento de ciertas enfermedades psiquiátricas);
• ansiolíticos (tranquilizantes o medicamentos que reducen la ansiedad);
• medicamentos que inducen sedación (como temazepam o diazepam);
• antidepresivos (medicamentos para el tratamiento de la depresión);
• ciertos antihistamínicos (medicamentos para el tratamiento de alergias);
• ciertos antihipertensivos (medicamentos para el tratamiento de la hipertensión).

Es importante informar al médico o al enfermero si está tomando otros medicamentos, ya que la administración concomitante de varios medicamentos puede alterar el efecto de los mismos.
Byfavo y alcohol
El alcohol puede alterar el efecto de Byfavo. Informe al médico o al enfermero:

• sobre la cantidad de alcohol que consume habitualmente o si ha tenido problemas con el consumo de alcohol.

No consuma alcohol durante las 24 horas previas a la administración de Byfavo.
Embarazo y lactancia
No use Byfavo si está embarazada o sospecha que podría estarlo. Informe al médico o al enfermero si está embarazada o si sospecha que podría estarlo.
Si está amamantando, no debe hacerlo durante 24 horas después de la administración de este medicamento.
Conducción y uso de maquinaria
Byfavo provoca somnolencia, pérdida de memoria y afecta a la capacidad de concentración. Aunque estos efectos desaparecen rápidamente, no debe conducir ni utilizar maquinaria hasta que estos efectos hayan desaparecido completamente. Consulte con su médico cuándo podrá volver a conducir o utilizar maquinaria.
Byfavo contiene dextrano 40 para preparaciones inyectables
Este medicamento contiene 79,13 mg de dextrano 40 para preparaciones inyectables en cada frasco.
Rara vez, los dextranos pueden causar reacciones alérgicas graves. Si tiene dificultad para respirar, hinchazón o sensación de desmayo, consulte inmediatamente al médico.

3. Cómo se administra Byfavo

El médico le prescribirá la dosis adecuada para usted.
Durante el procedimiento, se controlarán su respiración, frecuencia cardíaca y presión arterial, y, si es necesario, el médico ajustará la dosis.
Un médico o una enfermera le administrarán Byfavo mediante una inyección en vena (en la corriente sanguínea) antes y durante el examen o procedimiento médico. Antes de su uso, Byfavo se mezcla con una solución salina estéril para preparar una solución.

Después del procedimiento
Tras la sedación, el médico o la enfermera le mantendrán bajo observación durante un tiempo para asegurarse de que se encuentra bien y de que puede regresar a casa.

Si le han administrado una dosis excesiva de Byfavo
Si le han administrado una dosis excesiva de Byfavo, podría presentar los siguientes síntomas:

• podría sentir mareo
• podría sentirse confuso
• podría sentir somnolencia
• la vista podría volverse borrosa o podrían presentarse movimientos involuntarios de los ojos (ojos bailarines)
• podría sentirse agitado
• podría sentir debilidad
• la presión arterial podría disminuir
• los latidos del corazón podrían ralentizarse
• la respiración podría volverse lenta y débil
• podría perder el conocimiento

El médico sabrá cómo tratarle.
Consulte al médico o a la enfermera si tiene dudas sobre el uso de este medicamento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 usuarios)

• Presión sanguínea baja
• Respiración inusualmente lenta o débil (y bajo nivel de oxígeno en la sangre)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 usuarios)

• Dolor de cabeza
• Sensación de mareo
• Frecuencia cardíaca lenta
• Sensación de malestar (náuseas)
• Malestar (vómitos)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 usuarios)

• Somnolencia
• Sensación de frío
• Escalofríos
• Hipo

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Reacción alérgica grave e inmediata

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Byfavo

Los profesionales sanitarios en el hospital o clínica son responsables de la conservación de este
medicamento.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el frasco. La fecha
de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
La estabilidad química y física durante el uso se ha demostrado durante 24 horas a 20-25 °C.
Desde un punto de vista microbiológico, salvo que el método de apertura/constitución/dilución excluya
el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe utilizarse inmediatamente. En caso
contrario, los tiempos y condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario
(consulte la sección 6.3 del prospecto).
No utilice este medicamento si observa partículas visibles o una decoloración.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Byfavo

• El principio activo es remimazolam. Cada vial contiene besilato de remimazolam equivalente a 20 mg de remimazolam. Tras la reconstitución, cada mL contiene 2,5 mg de remimazolam.
• Los demás componentes son:
• dextrano 40 para preparaciones inyectables
• lactosa monohidrato
• ácido clorhídrico
• hidróxido de sodio
  Ver sección 2, “Byfavo contiene dextrano 40 para preparaciones inyectables”.

Descripción del aspecto de Byfavo y contenido del envase
Byfavo es un polvo para solución inyectable de color blanco/blanquecino.
Número de unidades de dosificación
Envase con 10 viales
Titular de la autorización de comercialización
PAION Pharma GmbH
Heussstraße 25
52078 Aachen
Alemania
Fabricante
PAION Deutschland GmbH
Heussstraße 25
52078 Aachen
Alemania
PAION Pharma GmbH
Heussstraße 25
52078 Aachen
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea
de Medicamentos http://www.ema.europa.eu .

La siguiente información es exclusivamente para profesionales sanitarios:
Byfavo 20 mg polvo para solución inyectable
EXCLUSIVAMENTE PARA USO INTRAVENOSO
Antes de su uso debe ser reconstituido con solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/mL
(0,9 %)
Lea atentamente el resumen de las características del producto (RCP) antes de su uso.
El remimazolam debe administrarse únicamente por profesionales sanitarios con experiencia en
procedimientos de sedación. Durante todo el tratamiento, el paciente debe ser monitorizado por otro
profesional sanitario que no participe en la realización del procedimiento y cuya única función sea el
seguimiento del paciente. Este personal debe estar capacitado en la detección y manejo de la obstrucción de las
vías respiratorias, hipoventilación y apnea, así como en el mantenimiento de la permeabilidad de las vías
respiratorias, ventilación de soporte y reanimación cardiovascular. La función cardíaca y respiratoria del
paciente debe monitorizarse continuamente. Deben estar inmediatamente disponibles medicamentos para
reanimación, equipos adecuados según la edad y tamaño para restablecer la permeabilidad de las vías
respiratorias y ventilación con balón autoinflable. Debe estar disponible de forma inmediata un
antídoto para benzodiazepinas (flumazenilo).

Instrucciones para la reconstitución
NB: durante la manipulación, preparación y uso de Byfavo deben emplearse técnicas asépticas rigurosas.
Para la reconstitución, utilice una aguja estéril y una jeringa estéril de 10 mL, retire la tapa del frasco,
perfore el tapón del frasco en un ángulo de 90° y añada 8,2 mL de solución inyectable de cloruro de sodio
9 mg/mL (0,9 %), dirigiendo el flujo de la solución salina hacia la pared del frasco. Agite suavemente el
frasco hasta la completa disolución del contenido. La solución reconstituida debe ser transparente, de
incoloura a amarillo claro. El frasco proporciona una concentración final de 2,5 mg/mL de remimazolam.
La solución reconstituida debe inspeccionarse visualmente antes de la administración para descartar la
presencia de partículas o cambios de color. Si se observan partículas o alteraciones del color, la solución
debe desecharse.
La solución reconstituida es exclusivamente para uso único; cualquier parte no utilizada debe eliminarse
según la normativa local vigente.

Incompatibilidades
Byfavo es incompatible con la solución de Ringer lactato (también conocida como solución de lactato de
sodio compuesta o solución de Hartmann), la solución de Ringer acetato y la solución de bicarbonato de
sodio de Ringer para perfusión.
Después de la reconstitución, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto con
los mencionados a continuación.

Compatibilidad
Byfavo reconstituido ha demostrado ser compatible con los siguientes líquidos para administración
intravenosa, cuando se administra a través de la misma vía intravenosa:

• glucosa (5 %) solución inyectable
• glucosa (20 %) solución inyectable
• glucosa (5 %) -- solución inyectable de cloruro de sodio (0,45 %)
• solución de Ringer
• solución inyectable de cloruro de sodio (0,9 %)

No se ha evaluado la compatibilidad con otros líquidos intravenosos.

Período de validez
Se ha demostrado estabilidad química y física durante su uso durante 24 horas entre 20 °C y 25 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, salvo que el método de apertura/reconstitución/dilución excluya el
riesgo de contaminación microbiana, el producto debe utilizarse inmediatamente. En caso contrario, los
tiempos y condiciones de conservación durante su uso son responsabilidad del usuario.

Precauciones especiales de conservación
Mantenga los frascos en la caja exterior de cartón para proteger el medicamento de la luz.

Folleto informativo: Información para el paciente

Byfavo 50 mg polvo para concentrado para solución inyectable/infusión

remimazolam
Lea atentamente este prospecto antes de que se le administre este medicamento porque
contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Byfavo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Byfavo
3. Cómo se administra Byfavo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Byfavo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Byfavo y para qué se utiliza
Byfavo es un medicamento que contiene el principio activo remimazolam. Pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como benzodiazepinas. Byfavo se administra para provocar la pérdida de conciencia (quedar dormido) antes de una intervención quirúrgica.

2. Qué debe saber antes de que le administren Byfavo

No debe administrársele Byfavo si:

• es alérgico al remimazolam o a otras benzodiazepinas (como el midazolam) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• padece una forma inestable de miastenia gravis (debilidad muscular), en la que se debilitan los músculos torácicos que le ayudan a respirar.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de recibir Byfavo si padece una enfermedad o afección grave, especialmente si:

• tiene la presión arterial muy baja o muy alta o tiende a desmayarse;
• tiene problemas cardíacos, especialmente una frecuencia cardíaca muy lenta y/o irregular (arritmia);
• tiene problemas respiratorios, incluyendo dificultad para respirar;
• tiene graves problemas hepáticos;
• padece miastenia gravis, una afección caracterizada por debilidad muscular;
• consume habitualmente drogas recreativas o ha tenido problemas relacionados con el consumo de drogas en el pasado.

Byfavo puede causar una pérdida temporal de la memoria. Su médico evaluará su estado antes de que abandone el hospital o la clínica y le dará las indicaciones necesarias.
Algunos pacientes sometidos a intervenciones quirúrgicas pueden presentar una confusión mental repentina (delirio) tras la operación. Esto es más frecuente en pacientes que se someten a cirugías mayores, que son mayores, que tienen problemas de memoria, que están expuestos a anestesia/sedación profunda y/o durante un período prolongado, o que tienen infecciones. Los pacientes con delirio pueden tener dificultades para seguir una conversación, pueden estar más confusos en algunos momentos que en otros, volverse agitados e inquietos o bien somnolientos y muy lentos, tener sueños inquietos o escuchar ruidos o voces que no existen.
Su médico evaluará su estado y organizará el tratamiento necesario para manejarlo.
Las benzodiazepinas pueden provocar en ocasiones efectos contrarios al efecto esperado del medicamento. Pueden denominarse efectos "paradójicos". Incluyen, por ejemplo, comportamiento agresivo, agitación, ansiedad.
Son más frecuentes en personas mayores cuando reciben dosis altas del medicamento o cuando el medicamento se administra rápidamente.
Niños y adolescentes
Byfavo no debe administrarse a pacientes menores de 18 años, ya que no se ha estudiado en niños ni adolescentes.
Otros medicamentos y Byfavo
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, especialmente:

• opioides (incluyendo analgésicos como morfina, fentanilo y codeína o ciertos medicamentos para la tos o medicamentos utilizados en terapia sustitutiva de drogas),
• antipsicóticos (medicamentos para el tratamiento de ciertas enfermedades psiquiátricas),
• ansiolíticos (tranquilizantes o medicamentos que reducen la ansiedad),
• medicamentos que inducen sedación (como temazepam o diazepam),
• antidepresivos (medicamentos para el tratamiento de la depresión),
• algunos antihistamínicos (medicamentos para el tratamiento de alergias),
• algunos antihipertensivos (medicamentos para el tratamiento de la hipertensión).

Es importante informar al médico o al enfermero si está tomando otros medicamentos, ya que la administración concomitante de varios medicamentos puede alterar el efecto de los mismos.
Byfavo y alcohol

• El alcohol puede alterar el efecto de Byfavo. Informe al médico o al enfermero sobre la cantidad de alcohol que consume habitualmente o si ha tenido problemas con el consumo de alcohol.

No consuma alcohol en las 24 horas previas a la administración de Byfavo.
Embarazo y lactancia
No use Byfavo si está embarazada o si sospecha que podría estarlo. Informe al médico o al enfermero si está embarazada o si sospecha un embarazo.
Si está dando el pecho, no amamante durante 24 horas después de la administración de este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Byfavo provoca somnolencia, pérdida de memoria e influye en la capacidad de concentración. Aunque estos efectos desaparezcan rápidamente, no debe conducir ni utilizar maquinaria hasta que estos efectos hayan desaparecido completamente. Pregunte a su médico cuándo podrá volver a conducir o utilizar maquinaria.
Byfavo contiene dextrano 40 para preparaciones inyectables
Este medicamento contiene en cada vial 198 mg de dextrano 40 para preparaciones inyectables.
Rara vez, los dextranos pueden causar reacciones alérgicas graves. Si tiene dificultad para respirar, hinchazón o sensación de desmayo, consulte inmediatamente al médico.

3. Cómo se administra Byfavo

El médico le recetará la dosis adecuada para usted.
Durante el procedimiento, se controlarán su respiración, frecuencia cardíaca y presión arterial, y, si es necesario, el médico ajustará la dosis.
Un médico o una enfermera le administrarán Byfavo mediante una inyección intravenosa (en el torrente sanguíneo) antes y durante la intervención quirúrgica. Antes de su uso, Byfavo se mezcla con una solución estéril de cloruro de sodio para preparar una solución. Es posible que necesite varios medicamentos para permanecer dormido, para no sentir dolor, para respirar correctamente y mantener una presión arterial estable. El médico decidirá qué medicamentos necesita.
Se prevé que el tiempo de recuperación tras finalizar la administración sea de 12 a 15 minutos.
Si se le ha administrado una dosis excesiva de Byfavo
Si se le ha administrado una dosis excesiva de Byfavo, podría presentar los siguientes síntomas:

• la presión arterial podría disminuir
• los latidos del corazón podrían ralentizarse
• la respiración podría volverse lenta y débil

El médico sabrá cómo tratarle.
Consulte al médico o a la enfermera si tiene dudas sobre el uso de este medicamento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 usuarios)

• Ritmo cardíaco lento
• Presión sanguínea baja
• Sensación de malestar (náuseas)
• Malestar (vómitos)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 usuarios)

• Sensación de inquietud
• Dolor de cabeza
• Sensación de mareo
• Respiración inusualmente lenta o débil (y bajo nivel de oxígeno en la sangre)
• Sensación de sueño prolongado o sensación de inconsciencia tras la intervención
• Escalofríos

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 usuarios)

• Hipo
• Posición anormal de la lengua en la boca (más alta, hacia el paladar y más hacia atrás en la boca de lo normal)
• Sensación de frío

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Reacción alérgica grave repentina

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V.
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Byfavo

Los profesionales sanitarios en el hospital o clínica son responsables de la conservación de este
medicamento.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en el frasco. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
La estabilidad química y física durante el uso se ha demostrado durante 24 horas a una temperatura de 20-25 °C.
Desde un punto de vista microbiológico, salvo que el método de apertura/redisolución/dilución excluya el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe utilizarse inmediatamente. En caso contrario, los tiempos y condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario (ver sección 6.3 del prospecto).
No utilice este medicamento si observa partículas visibles o una decoloración.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Byfavo

• El principio activo es remimazolam. Cada vial contiene besilato de remimazolam equivalente a 50 mg de remimazolam. Tras la reconstrucción, cada mL contiene 5 mg de remimazolam, que debe diluirse adicionalmente antes de su uso. Su médico determinará la cantidad exacta adecuada para usted.
• Los demás componentes son:
• dextrano 40 para preparaciones inyectables
• lactosa monohidrato
• ácido clorhídrico
• hidróxido sódico

Véase el apartado 2, "Byfavo contiene dextrano 40 para preparaciones inyectables".
Descripción del aspecto de Byfavo y contenido del envase
Byfavo es un polvo para concentrado para solución inyectable/infusión de color blanco/blanquecino
(polvo para concentrado).
Número de unidades de dosificación
Envase con 10 viales
Titular de la autorización de comercialización
PAION Pharma GmbH
Heussstraße 25
52078 Aachen
Alemania
Fabricante
PAION Deutschland GmbH
Heussstraße 25
52078 Aachen
Alemania
PAION Pharma GmbH
Heussstraße 25
52078 Aachen
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia
Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu .
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La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:
Byfavo 50 mg polvo para concentrado para solución inyectable/infusión
ÚNICO USO INTRAVENOSO
Antes de su uso debe ser reconstituido y posteriormente diluido con solución inyectable de cloruro
de sodio 9 mg/mL (0,9 %)
Lea atentamente el resumen de las características del producto (RCP) antes de su uso.
Remimazolam debe administrarse únicamente en hospitales o en unidades de terapia de día hospitalario
adecuadamente equipadas y por médicos con formación en anestesia.
Las funciones cardíaca y respiratoria deben monitorizarse constantemente (por ejemplo,
electrocardiograma [ECG], pulsioximetría) y deben estar inmediatamente disponibles en todo momento
medios para el mantenimiento de la vía aérea y la ventilación artificial del paciente, así como otros
medios de reanimación.
Instrucciones de uso
Precauciones generales
Cada vial es de uso único exclusivamente. La reconstitución y la dilución del producto deben
realizarse utilizando técnicas asépticas. Una vez abierto el vial, su contenido debe utilizarse
inmediatamente (apartado 6.3 del RCP). Para evitar consecuencias, la aguja debe insertarse con un
ángulo entre 45 y 60° con la abertura de la punta de la aguja orientada hacia arriba (es decir, lejos del
tapón), lo que a veces se denomina “bisel hacia arriba”. Se aplica una ligera presión y el ángulo se
aumenta progresivamente a medida que la aguja entra en el vial. La aguja debe tener un ángulo de 90°
en el momento en que el bisel atraviesa el tapón.
Instrucciones para la reconstitución
Byfavo debe reconstituirse añadiendo 10 mL de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/mL
(0,9 %) y agitando suavemente hasta que el polvo se disuelva completamente. La solución
reconstituida de Byfavo será transparente y de color incoloro a amarillo claro. Si se observa material
particulado visible o cambio de color, la solución debe desecharse.
Instrucciones para la dilución
Para la administración, la solución reconstituida debe diluirse adicionalmente. El volumen adecuado
de la solución reconstituida de remimazolam debe extraerse de uno o más viales y añadirse a una jeringa
o bolsa de perfusión que contenga una solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9 %) para
obtener una concentración final de 1-2 mg/mL de remimazolam (tabla 1).
Tabla 1. Instrucciones para la dilución

Administración con otros líquidos
En la reconstitución y dilución de Byfavo con cloruro sódico (0,9 %), tal como se describe más arriba, se ha demostrado compatibilidad con:

• glucosa al 5 %, solución para perfusión intravenosa;
• glucosa al 20 % p/v, solución para perfusión;
• cloruro sódico al 0,45 % p/v y glucosa al 5 % p/v, solución para perfusión;
• cloruro sódico al 0,9 %, solución para perfusión intravenosa;
• solución de Ringer (cloruro sódico 8,6 g/l, cloruro potásico 0,3 g/l, cloruro cálcico dihidratado 0,33 g/l).

Este medicamento no debe mezclarse ni administrarse concomitantemente en la misma línea de perfusión con medicamentos distintos de los fluidos descritos en esta sección.

Incompatibilidades
Las incompatibilidades entre Byfayo y las soluciones administradas concomitantemente pueden provocar precipitación/turbidez, lo que podría causar oclusión en el sitio de acceso vascular. Byfavo es incompatible con la solución de Ringer lactato (también conocida como solución de lactato sódico compuesta o solución de Hartmann), la solución de Ringer acetato y la solución de Ringer con bicarbonato sódico para perfusión, así como con otras soluciones alcalinas, ya que la solubilidad del producto es baja a un pH de 4 o superior.

Este medicamento no debe mezclarse ni administrarse concomitantemente en la misma línea de perfusión con otros medicamentos, salvo que se indique lo contrario en la sección “Administración con otros líquidos”.

Estabilidad tras la reconstitución
Se ha demostrado estabilidad química y física durante 24 horas entre 20 °C y 25 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, salvo que el método de apertura/reconstitución/dilución excluya el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe utilizarse inmediatamente. En caso contrario, los tiempos y condiciones de conservación durante su uso son responsabilidad del usuario.

Precauciones especiales de conservación
Mantener los frascos en la caja de cartón exterior para proteger el medicamento de la luz.