BUSETALT

Folleto informativo: información para el usuario

BUSETALT 25 microgramos/hora parche transdérmico, 30 microgramos/hora parche transdérmico, 40 microgramos/hora parche transdérmico

Uso en adultos
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es BUSETALT y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar BUSETALT
3. Cómo usar BUSETALT
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar BUSETALT
6. Contenido del envase y demás información

1. ¿Qué es BUSETALT y para qué se utiliza?

BUSETALT parche transdérmico contiene el principio activo buprenorfina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados analgésicos potentes o "antidoloríficos".
BUSETALT se utiliza en adultos para aliviar el dolor moderado y de larga duración que requiere el empleo de un analgésico potente.
BUSETALT no debe utilizarse para aliviar el dolor agudo.

2. Qué debe saber antes de usar BUSETALT

No use BUSETALT

• si es alérgico a la buprenorfina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si padece problemas respiratorios.
• si es tóxico de drogas.
• si está tomando un medicamento conocido como inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) (por ejemplo tranilcipromina, fenelzina, isocarboxazida, moclobemida y linezolid), o si ha tomado este tipo de medicamento en las últimas dos semanas.
• si padece miastenia grave (un trastorno que provoca debilidad muscular).
• si ha sufrido en el pasado síntomas de abstinencia —como agitación, ansiedad, temblores o sudoración— tras dejar de consumir alcohol.

BUSETALT no debe utilizarse para tratar los síntomas asociados a la suspensión de un medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar BUSETALT en los siguientes casos:

• si recientemente ha consumido grandes cantidades de bebidas alcohólicas.
• si padece crisis convulsivas, ataques epilépticos o convulsiones.
• si padece trastornos respiratorios relacionados con el sueño (apnea del sueño).
• si tiene un fuerte dolor de cabeza o náuseas debido a un traumatismo craneal o a un aumento de la presión intracraneal (por ejemplo, debido a una enfermedad cerebral). Esto se debe a que los parches pueden empeorar los síntomas o enmascarar la gravedad de una lesión cerebral.
• si padece mareos o desmayos.
• si padece graves problemas hepáticos.
• si ha tenido en el pasado dependencia de drogas o alcohol.
• si tiene fiebre, ya que esto podría provocar una absorción en sangre de mayores cantidades de principio activo de lo normal.
• si padece depresión u otras afecciones tratadas con antidepresivos.

El uso conjunto de estos medicamentos con BUSETALT puede provocar el síndrome de la serotonina, una afección potencialmente mortal (ver “Otros medicamentos y BUSETALT”).
Si recientemente ha sido sometido a una intervención quirúrgica, consulte a su médico antes de usar estos parches transdérmicos.
BUSETALT puede alterar la producción normal de hormonas en el cuerpo, como el cortisol u hormonas sexuales, especialmente si ha utilizado dosis altas durante un largo período de tiempo.
Trastornos respiratorios relacionados con el sueño: BUSETALT puede causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, como apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) e hipoxemia (bajos niveles de oxígeno en sangre) relacionada con el sueño. Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos por dificultad respiratoria, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si usted o alguien más observa estos síntomas, contacte con su médico, quien podría considerar reducir la dosis.
Para quienes practican deporte: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.
El uso de BUSETALT como sustancia dopante puede suponer un riesgo para la salud.
Niños y adolescentes
BUSETALT no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y BUSETALT
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos adversos de BUSETALT y, en ocasiones, provocar reacciones graves. No tome otros medicamentos mientras esté usando BUSETALT sin haber hablado antes con su médico, especialmente:

• BUSETALT no debe usarse en combinación con un medicamento conocido como inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) (por ejemplo tranilcipromina, fenelzina, isocarboxazida, moclobemida y linezolid), o si ha tomado este tipo de medicamento en las últimas dos semanas.
• Antidepresivos como citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, duloxetina, venlafaxina, amitriptilina, doxepina o trimipramina. Estos medicamentos pueden interactuar con BUSETALT y podría presentar síntomas como contracciones musculares involuntarias rítmicas, incluyendo los músculos que controlan el movimiento ocular, agitación, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblores, exageración de los reflejos, aumento excesivo del tono muscular, temperatura corporal superior a 38 °C. Consulte a su médico si presenta estos síntomas.
• Si toma medicamentos como fenobarbital o fenitoína (usados comúnmente para tratar crisis convulsivas, ataques epilépticos o convulsiones), carbamazepina (usada para tratar crisis convulsivas, ataques epilépticos o convulsiones o ciertas condiciones de dolor) o rifampicina (un medicamento para el tratamiento de la tuberculosis), los efectos de BUSETALT podrían reducirse.
• En algunas personas, BUSETALT puede causar somnolencia, náuseas o desmayos, o ralentizar o debilitar la respiración. Estos efectos adversos pueden empeorar si se toman simultáneamente otros medicamentos que producen los mismos efectos. Esto incluye ciertos medicamentos para el dolor, depresión, ansiedad, trastornos psiquiátricos o mentales, medicamentos para dormir, medicamentos para la presión arterial como la clonidina, otros opioides (presentes en analgésicos o jarabes para la tos, como morfina, destrorpropoxifeno, codeína, dextrometorfano, noscapina), antihistamínicos sedantes o anestésicos como el halotano.
• El uso concomitante de BUSETALT con medicamentos sedantes como benzodiazepinas o medicamentos afines aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por este motivo, el uso combinado solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas. Sin embargo, si su médico le receta BUSETALT junto con medicamentos sedantes, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben limitarse bajo supervisión médica. Informe a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga estrictamente la dosis recomendada. Puede ser útil informar a familiares y amigos para que estén atentos a los signos y síntomas mencionados. Consulte a su médico si aparecen estos síntomas.

BUSETALT y el alcohol
El alcohol puede agravar algunos de los efectos adversos y podría sentirse mal si consume bebidas alcohólicas durante el uso de BUSETALT. El consumo de alcohol durante el tratamiento con BUSETALT también puede afectar su tiempo de reacción.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No use BUSETALT si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, a menos que su médico se lo indique tras haber evaluado cuidadosamente los beneficios y riesgos para la madre y el feto.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
BUSETALT puede afectar su capacidad de reacción hasta el punto de que podría no reaccionar adecuadamente o con suficiente rapidez ante eventos imprevistos o repentinos. Esto es especialmente relevante:

• al inicio del tratamiento.
• si está tomando medicamentos para la ansiedad o para dormir.
• si la dosis se ha incrementado.

Si este es su caso (por ejemplo, si presenta mareos, somnolencia o visión borrosa), no debe conducir ni utilizar maquinaria durante el uso de BUSETALT, ni durante las 24 horas siguientes a la retirada del parche transdérmico.

3. Cómo utilizar el parche transdérmico BUSETALT

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Existen diferentes dosis de BUSETALT. Su médico decidirá cuál es la dosis adecuada de parche transdérmico de buprenorfina para su caso.
Para dosis de parche transdérmico de buprenorfina inferiores a 25 microgramos/hora, su médico le recetará otro parche transdérmico adecuado a sus necesidades.
Cuando las personas utilizan por primera vez parches transdérmicos de buprenorfina, a menudo experimentan náuseas y vómitos (ver sección 4). Estos efectos generalmente desaparecen tras la primera semana de tratamiento. Es recomendable programar una consulta de seguimiento con el médico una o dos semanas después de comenzar a utilizar los parches transdérmicos BUSETALT, para asegurarse de que está recibiendo la dosis adecuada y para manejar cualquier efecto adverso.
Durante el tratamiento, su médico puede sustituir el parche transdérmico que está utilizando por uno más pequeño o más grande, si fuera necesario, o indicarle que utilice una combinación de dos parches. No corte ni divida el parche ni utilice una dosis superior a la recomendada. No debe aplicar más de dos parches transdérmicos al mismo tiempo, hasta una dosis máxima total de 40 microgramos/hora.
Si considera que el efecto de BUSETALT es demasiado débil o demasiado fuerte, consulte a su médico o farmacéutico.

Adultos y pacientes de edad avanzada
Salvo indicación contraria de su médico, aplique un parche transdérmico de BUSETALT (como se describe detalladamente a continuación) y cámbielo cada siete días, preferiblemente a la misma hora. Su médico puede decidir ajustar la dosis después de 3 a 7 días, hasta lograr un control óptimo del dolor. Si su médico le ha indicado que tome otros analgésicos además del parche transdérmico, siga sus indicaciones cuidadosamente; de lo contrario, no obtendrá el beneficio completo del tratamiento con BUSETALT. El parche transdérmico debe aplicarse durante 3 días completos antes de aumentar la dosis: este es el momento en que una dosis determinada ejerce su efecto máximo.

Pacientes con enfermedad hepática
En pacientes con enfermedad hepática, los efectos y la duración de acción de BUSETALT pueden verse alterados, por lo que su médico realizará un seguimiento más estrecho.

Uso en niños y adolescentes
Los parches transdérmicos de BUSETALT no deben utilizarse en pacientes menores de 18 años.

Vía de administración
BUSETALT es para uso transdérmico.
BUSETALT actúa a través de la piel. Tras su aplicación, la buprenorfina pasa a la sangre a través de la piel.

Antes de aplicar el parche transdérmico BUSETALT

• Elija un área de piel intacta y no irritada, en la parte superior del brazo, en la cara externa del brazo, en la parte superior del tórax, en la parte superior de la espalda o en el costado del tórax (ver las ilustraciones a continuación). Si no puede aplicarse el parche por sí mismo, pida ayuda.

• El parche transdérmico de BUSETALT debe aplicarse en un área de piel relativamente sin vello o con poco vello. Si no hay áreas adecuadas sin vello, corte el vello con unas tijeras. No utilice una cuchilla de afeitar para cortar el vello.
• Evite la piel enrojecida, irritada o con otras imperfecciones, por ejemplo, cicatrices grandes.
• El área de piel elegida debe estar seca y limpia. Si es necesario, lávela con agua fría o tibia. No utilice jabón, alcohol, aceite, lociones ni otros detergentes. Tras un baño o ducha caliente, espere a que la piel esté completamente seca y fría. No aplique lociones, cremas ni ungüentos en el área elegida: esto podría impedir que el parche transdérmico se adhiera correctamente.

Aplicación del parche transdérmico
Fase 1: Cada parche transdérmico viene sellado en una bolsita. Justo antes de usarlo, abra la bolsita rasgándola en el lugar indicado. Saque el parche transdérmico. No utilice el parche si el precinto de la bolsita ya está roto.

Fase 2: El lado adhesivo del parche transdérmico está recubierto con una película transparente. Retire cuidadosamente la mitad de la película. Evite tocar la parte adhesiva del parche transdérmico.

Fase 3: Aplique el parche transdérmico en el área de piel elegida y retire la película restante del otro lado.

Fase 4: Presione el parche transdérmico sobre la piel con la palma de la mano y cuente lentamente hasta 30. Asegúrese de que el parche transdérmico esté completamente en contacto con la piel, especialmente en los bordes.

Uso del parche transdérmico
Debe usar el parche transdérmico durante siete días. Si se ha aplicado correctamente, es poco probable que el parche se desprenda. Si los bordes del parche comienzan a levantarse, puede fijarlos con una cinta adhesiva específica para la piel. Puede ducharse, bañarse o nadar mientras lleva el parche transdérmico.
No exponga el parche transdérmico a temperaturas extremas (como bolsas de agua caliente, mantas eléctricas, lámparas de calor, saunas, bañeras de hidromasaje o camas de agua caliente, etc.), ya que esto podría provocar una absorción mayor del principio activo en la sangre de lo normal. El calor externo también podría impedir que el parche transdérmico se adhiera correctamente. Si tiene fiebre, esta podría alterar los efectos de BUSETALT (ver sección anterior, “Advertencias y precauciones” arriba).
En el caso improbable de que el parche se desprenda antes de que deba sustituirse, no vuelva a utilizar el mismo parche. Aplique inmediatamente uno nuevo (ver “Sustitución del parche transdérmico”, a continuación).

Sustitución del parche transdérmico

• Retire el parche transdérmico viejo.
• Dóblelo por la mitad, con la parte adhesiva hacia dentro.
• Abra y saque un nuevo parche transdérmico. Utilice la bolsita vacía para desechar el parche usado. Elimine la bolsita de forma segura.
• Los parches usados aún contienen algo de principio activo que puede ser peligroso para niños o animales; asegúrese de que los parches usados estén fuera de su vista y alcance.
• Aplique un nuevo parche transdérmico en un área de piel adecuada y diferente a la anterior (como se describió anteriormente). No aplique un nuevo parche en la misma zona de piel durante 3-4 semanas.
• Recuerde cambiar el parche transdérmico a la misma hora. Es importante anotar la hora exacta del día.

Duración del tratamiento
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento con BUSETALT. No interrumpa el tratamiento sin consultar a un médico, ya que el dolor podría reaparecer y podría sentirse mal (ver también “Si interrumpe el tratamiento con BUSETALT”, a continuación).

Si utiliza más BUSETALT del que debe
Tan pronto como se dé cuenta de que ha utilizado más parches transdérmicos de los indicados, retire todos los parches y llame inmediatamente a su médico o al hospital. Las personas que han tomado una dosis excesiva de buprenorfina pueden experimentar somnolencia intensa y náuseas. También podrían tener dificultad para respirar o perder el conocimiento, por lo que necesitarían tratamiento de emergencia en el hospital. Cuando solicite asistencia médica, asegúrese de llevar consigo este prospecto y los parches transdérmicos restantes, para mostrárselos al médico.

Si olvida utilizar BUSETALT
Aplique un nuevo parche transdérmico tan pronto como lo recuerde. También anote la fecha, ya que a partir de ese momento el día habitual de sustitución podría cambiar. Si retrasa mucho la sustitución del parche, el dolor podría reaparecer. En ese caso, contacte con su médico.
No aplique parches adicionales para compensar la omisión.

Si interrumpe el tratamiento con BUSETALT
Si interrumpe el tratamiento con BUSETALT demasiado pronto o lo suspende, el dolor podría reaparecer. Si desea dejar de tomarlo, consulte a su médico. Él le indicará qué hacer y si puede pasar a otro tratamiento con medicamentos.
Algunas personas pueden experimentar efectos adversos cuando utilizan analgésicos potentes durante mucho tiempo y luego dejan de tomarlos. El riesgo de experimentar efectos tras la suspensión de BUSETALT es muy bajo. Sin embargo, si se siente inquieto, ansioso, nervioso o tiene temblores, si está hiperactivo, tiene dificultad para dormir o padece problemas digestivos, informe a su médico.
El efecto analgésico de BUSETALT persiste durante cierto tiempo tras la retirada del parche transdérmico. No debe comenzar a tomar otro analgésico opioide (analgesia potente) dentro de las 24 horas siguientes a la retirada del parche transdérmico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Los efectos adversos graves que pueden estar asociados a BUSETALT son similares a los observados con
otros analgésicos potentes, e incluyen dificultad respiratoria e hipotensión.
Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas, aunque las formas graves sean raras. Si presenta
disnea repentina, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, del rostro o de los labios, erupciones
cutáneas o prurito, especialmente si afectan todo el cuerpo, retire inmediatamente el parche transdérmico
e informe sin demora al médico.
Existe el riesgo de desarrollar dependencia de BUSETALT.
En pacientes tratados con BUSETALT, también se han notificado los siguientes efectos adversos.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza, mareo, somnolencia
• estreñimiento, sensación de malestar y vómitos
• picor en la piel, enrojecimiento de la piel
• erupción cutánea, prurito, enrojecimiento, inflamación o hinchazón de la piel en el lugar de aplicación

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• pérdida del apetito
• confusión, depresión, ansiedad, trastornos del sueño, nerviosismo, temblor
• falta de aliento
• dolor o malestar abdominal, diarrea, indigestión, boca seca
• sudoración, erupción cutánea, sarpullido
• fatiga, sensación de debilidad inusual, debilidad muscular, edema (como hinchazón de las manos, tobillos o pies)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• inquietud, agitación, sensación de felicidad extrema, alucinaciones, pesadillas, disminución del deseo sexual, agresividad
• alteraciones del gusto, dificultad para hablar, reducción de la sensibilidad al dolor o al tacto, hormigueo o entumecimiento
• pérdida de memoria, migraña, desmayo, problemas de concentración o de coordinación
• sequedad ocular, visión borrosa
• zumbidos o pitidos en los oídos
• sensación de vértigo o mareo
• presión sanguínea alta o baja, dolor en el pecho, taquicardia, palpitaciones, sofocos
• tos, hipo, respiración sibilante
• flatulencias
• pérdida de peso
• piel seca
• espasmos, molestias y dolores
• dificultad para iniciar la micción, dificultad para orinar, emisión involuntaria de orina
• fiebre
• aumento del riesgo de lesiones accidentales (por ejemplo, caídas)
• síntomas de abstinencia, como agitación, ansiedad, sudoración o temblor, tras la interrupción de BUSETALT

Si debe realizarse análisis de sangre, recuerde informar al médico que está utilizando BUSETALT. Esto es
importante porque BUSETALT puede alterar la función hepática, lo que podría influir en los resultados de
algunas pruebas de laboratorio.
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Angina (dolor en el pecho asociado a enfermedad cardiaca)
• Trastornos mentales
• Dificultad para mantener el equilibrio
• Hinchazón de los párpados o del rostro, reducción del tamaño de las pupilas
• Dificultad respiratoria, empeoramiento del asma, hiperventilación
• Sensación de desmayo, especialmente al estar de pie
• Enrojecimiento de la piel
• Dificultad para tragar, íleo
• Reacción alérgica local, con signos evidentes de hinchazón (en estos casos debe interrumpirse el tratamiento)
• Hinchazón e irritación dentro de la nariz
• Disminución de la erección, disfunción sexual
• Enfermedad tipo influenza
• Deshidratación

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Contracciones musculares
• Cambios de estado de ánimo
• Dolor de oído
• Ampollas
• Dependencia

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Problemas respiratorios durante el sueño (síndrome de apnea del sueño), ver sección 2 “Advertencias y precauciones”
• Crisis convulsivas, ataques epilépticos o convulsiones
• Inflamación de la pared intestinal. Los síntomas pueden incluir fiebre, vómitos y dolor o molestias abdominales.
• Dolor o malestar abdominal similar a cólicos
• Sensación de desapego respecto a uno mismo
• Síntomas de abstinencia en niños nacidos de madres que tomaron BUSETALT durante el embarazo pueden incluir llanto agudo, irritabilidad e inquietud, agitación (temblores), dificultad para alimentarse, sudoración y falta de aumento de peso
• Dermatitis de contacto (erupción cutánea con inflamación que podría incluir sensación de ardor), alteración del color de la piel

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar BUSETALT

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en la bolsita, tras
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve a temperatura superior a 25°C.
No utilice el parche transdérmico si observa que el precinto de la bolsita no está intacto.
Los parches transdérmicos usados deben plegarse sobre sí mismos, con la capa adhesiva hacia el interior, y
desecharse de forma segura.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene BUSETALT

• El principio activo es buprenorfina.

BUSETALT 25 microgramos/hora parche transdérmico
Cada parche transdérmico contiene 25 mg de buprenorfina por 31,25 cm y libera 25 microgramos de
buprenorfina por hora.
BUSETALT 30 microgramos/hora parche transdérmico
Cada parche transdérmico contiene 30 mg de buprenorfina por 37,5 cm y libera 30 microgramos de
buprenorfina por hora.
BUSETALT 40 microgramos/hora parche transdérmico
Cada parche transdérmico contiene 40 mg de buprenorfina por 50 cm y libera 40 microgramos de
buprenorfina por hora.

• Los demás componentes son:
  Película protectora (a retirar antes de aplicar el parche): lámina de poli(tereftalato de etileno), siliconada
  Matriz adhesiva (que contiene buprenorfina): ácido levulínico, oleato de oleilo, povidona K90, poli[ácido acrílico-co-acrilato de butilo-co-acrilato de (2-etilhexil)-co-acetato de vinilo] (5:15:75:5)
  Película de separación (entre las matrices adhesivas con y sin buprenorfina): lámina de poli(tereftalato de etileno)
  Cobertura del parche: adhesivo acrílico, película de soporte de poliuretano, tinta de impresión

Descripción del aspecto de BUSETALT y contenido del envase
BUSETALT es un parche transdérmico rectangular de color marrón/amarillo claro, con bordes redondeados.
El parche transdérmico lleva impresas las siguientes inscripciones:
Buprenorphinum 25 µg/h
Buprenorphinum 30 µg/h
Buprenorphinum 40 µg/h
Cada parche transdérmico está envasado individualmente en una bolsita con cierre de seguridad para niños.
Caja que contiene 4, 8 o 12 parches transdérmicos.
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A.
Largo Umberto Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
Italia

Productor
Hexal AG
Industriestrasse 25, 83607 Holzkirchen
Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Alemania Bupre - 1 A Pharma 7 Tage 25 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster
Bupre - 1 A Pharma 7 Tage 30 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster
Bupre - 1 A Pharma 7 Tage 40 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster
Italia BUSETALT