BUPIVACAÍNA CON ADRENALINA

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

BUPICAIN 2,5 mg/ml CON ADRENALINA 5 mcg/ml

Solución inyectable
BUPICAIN 5 mg/ml CON ADRENALINA 5 mcg/ml
Solución inyectable
Bupivacaína clorhidrato
Adrenalina bitartrato
Lea todo este folleto con atención antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es BUPICAIN CON ADRENALINA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar BUPICAIN CON ADRENALINA
3. Cómo usar BUPICAIN CON ADRENALINA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar BUPICAIN CON ADRENALINA
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. ¿Qué es BUPICAIN CON ADRENALINA y para qué se utiliza?

BUPICAIN CON ADRENALINA contiene los principios activos clorhidrato de bupivacaína y bitartrato de adrenalina y
pertenece a los medicamentos denominados anestésicos, utilizados antes de una intervención quirúrgica para inducir
la anestesia.
BUPICAIN CON ADRENALINA puede utilizarse en los siguientes tipos de anestesia periférica: infiltración
local, locorregional, peridural sacra, bloqueo simpático, subaracnoidea espinal.
BUPICAIN CON ADRENALINA está indicado, tanto solo como en asociación con otros medicamentos anestésicos, en intervenciones de:

• cirugía general;
• huesos y articulaciones (ortopedia);
• ojos (oftalmología);
• oído y garganta (otorrinolaringología);
• cavidad oral (estomatología);
• órganos genitales y aparato reproductor femenino (ginecología);
• piel (dermatología).

2. Qué debe saber antes de usar BUPICAIN CON ADRENALINA

No use BUPICAIN CON ADRENALINA

• si es alérgico a la bupivacaína, a la adrenalina, a otros medicamentos similares de la misma clase que BUPICAIN CON ADRENALINA o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• para obtener anestesia a nivel del útero (bloqueo paracervical) o para obtener anestesia intravenosa regional (bloqueo de Bier);

Debido a la presencia de adrenalina (vasoconstrictor), no use BUPICAIN CON ADRENALINA:

• si está embarazada o sospecha que lo está (ver apartado “Embarazo y lactancia”);
• si padece problemas cardíacos (cardiopatía);
• si padece enfermedades de las arterias (arteriopatías);
• si padece presión arterial elevada (hipertensión);
• si padece problemas de circulación en uno o más órganos (isquemia);
• si padece dolores de cabeza (migraña esencial);
• si padece problemas renales (nefropatía);
• si padece problemas en la glándula tiroides (hipertiroidismo);
• si tiene diabetes;

Advertencias y precauciones
Consulte con el médico o el enfermero antes de que le sea administrado BUPICAIN CON ADRENALINA.
Le será administrado BUPICAIN CON ADRENALINA con especial precaución si está siendo tratado con medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión (inhibidores de la monoaminooxidasa, antidepresivos tricíclicos) (ver apartado “Otros medicamentos y BUPICAIN CON ADRENALINA”).
Antes de la administración, el médico comprobará el correcto funcionamiento de su circulación.
En caso de anestesia local en zonas como los dedos o la raíz del pene, se le administrará bupivacaína sin adrenalina para prevenir daños en los tejidos (necrosis isquémica).
Se le administrará la dosis mínima posible que permita obtener el efecto deseado. Entre la administración de dos dosis máximas debe transcurrir al menos 24 horas.
Antes de administrar la dosis de BUPICAIN CON ADRENALINA, se le administrará una dosis pequeña de bupivacaína, preferiblemente en asociación con adrenalina, como prueba preventiva.
La solución de BUPICAIN CON ADRENALINA se le administrará mediante inyección lenta, en pequeñas dosis y tras una aspiración previa para evitar de forma oportuna una inyección accidental intravascular o intratecal.
Durante la administración, el médico lo mantendrá bajo estricto control, suspendiendo inmediatamente el tratamiento ante el primer signo de alarma, por ejemplo, si presenta alteraciones en la sensibilidad o somnolencia (alteraciones del sensorio). Tras el uso de medicamentos similares (anestésicos locales), se han notificado efectos adversos graves, incluida la muerte. Por lo tanto, este medicamento solo se le administrará bajo estricto control médico y por personal especializado, y en centros equipados con las medidas de emergencia necesarias para un tratamiento de urgencia.
Este medicamento debe administrársele con mucha precaución y bajo estricto control médico si se le va a realizar una anestesia denominada bloqueo del ganglio estrellado.
El bloqueo del ganglio estrellado puede provocar efectos adversos similares a los del bloqueo nervioso central, así como toxicidad cardíaca con aumento o disminución del ritmo cardíaco hasta llegar al paro cardíaco.
Es necesario disponer inmediatamente de equipos, medicamentos y personal adecuados para el tratamiento de emergencia, ya que en casos raros se han descrito reacciones graves tras el uso de anestésicos locales, incluso con desenlace fatal, aunque no exista antecedente de hipersensibilidad individual.
Los viales no contienen conservantes (excipientes parabénicos), por lo tanto son para uso único.
Cualquier residuo del medicamento debe eliminarse.
El médico determinará la dosis adecuada en función de su estado de salud, edad, resultados de los análisis y su historial clínico (anamnesis).
Otros medicamentos y BUPICAIN CON ADRENALINA
Informe al médico, al farmacéutico o al enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
BUPICAIN CON ADRENALINA debe usarse con precaución si:
está tomando medicamentos para la depresión (inhibidores de la monoaminooxidasa o antidepresivos tricíclicos, ver el apartado “Advertencias y precauciones”).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que lo está, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No use este medicamento si tiene confirmado o se sospecha un embarazo.
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
A las dosis recomendadas, BUPICAIN CON ADRENALINA no afecta de forma significativa ni prolongada a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
BUPICAIN CON ADRENALINA contiene metabisulfito sódico y sodio
Este medicamento contiene metabisulfito sódico que puede causar raramente reacciones graves de hipersensibilidad y broncoespasmo (contracción de los bronquios).
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, es decir, es prácticamente libre de sodio.

3. Cómo utilizar BUPICAIN CON ADRENALINA

El médico ajustará la dosis según las necesidades, utilizando la dosis mínima posible.
Generalmente, la dosis recomendada oscila entre 2-3 mg y 100-150 mg.
La dosis máxima recomendada para una administración única es de 150 mg, equivalente a 30 ml de solución con una concentración de 5 mg/ml y equivalente a 60 ml de solución con una concentración de 2,5 mg/ml.
Tanto en adultos como en niños, no se debe superar la dosis de 2 mg por kilo de peso corporal por administración única.
En el tratamiento del dolor (terapia analgésica), la dosis recomendada varía entre 0,25 y 1 mg por kg de peso corporal; la administración puede repetirse 2-3 veces en 24 horas.
Si se le ha administrado más BUPICAIN CON ADRENALINA de lo que debiera
Este medicamento le será administrado por un médico o un enfermero, por lo que es improbable que se produzca una sobredosificación. No obstante, si cree que se le ha administrado una cantidad excesiva de este medicamento, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida utilizar BUPICAIN CON ADRENALINA
Este medicamento le será administrado por un médico, por lo que es improbable que se produzca una omisión.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con el médico o con el enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, BUPICAIN CON ADRENALINA puede causar efectos adversos, aunque no todas
las personas los presenten.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad, idiosincrasia) a la bupivacaína (anestésico) o a la adrenalina (vasoconstrictor);
• excitación;
• temblores;
• desorientación;
• vértigo;
• dilatación de las pupilas (midriasis);
• aumento del metabolismo y de la temperatura corporal;
• dificultad o imposibilidad para abrir la boca (trisma) y convulsiones tras la administración de dosis muy elevadas;
• aumento de la sudoración;
• alteración del ritmo cardiaco (arritmias);
• aumento de la presión sanguínea (hipertensión);
• aumento de la frecuencia respiratoria (taquipnea);
• aumento de la dilatación de los bronquios (broncodilatación);
• náuseas, vómitos;
• disminución de la frecuencia cardiaca (bradicardia);
• mayor dilatación de venas y arterias (vasodilatación);
• reacciones alérgicas, especialmente si se trata de un sujeto predispuesto; en algunos casos pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad al uso de este medicamento, incluso si los test alérgicos han resultado negativos;
• irritaciones de la piel (urticaria, erupciones cutáneas) y prurito;
• problemas respiratorios (broncoespasmo);
• hinchazón de la garganta debida a acumulación de líquidos (edema laríngeo);
• bloqueo del funcionamiento del corazón y de la respiración (colapso cardiorespiratorio);
• reacción alérgica grave (shock anafiláctico).

La adrenalina (vasoconstrictor) puede causar:

• problemas respiratorios (asma, disnea);
• aumento de la sudoración;
• alteración del ritmo cardiaco (arritmias cardíacas);
• aumento de la presión sanguínea (hipertensión), especialmente grave en sujetos con hipertensión o hipertiroidismo;
• dolor de cabeza (cefalea aguda);
• sensación de molestia a la luz (fotofobia);
• dolor de garganta y del esternón (faringeo y dolor retroesternal);
• vómitos.

Notificación de los efectos adversos
Si usted experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar BUPICAIN CON ADRENALINA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «CAD.». La fecha
de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene BUPICAIN CON ADRENALINA
BUPICAIN 2,5 mg/ml CON ADRENALINA 5 mcg/ml Solución inyectable

• Los principios activos son clorhidrato de bupivacaína y ácido bitartrato de adrenalina. 1 ml de solución contiene 2,5 mg de clorhidrato de bupivacaína y 0,005 mg de ácido bitartrato de adrenalina.
• Los demás componentes son cloruro de sodio, metabisulfito de sodio y agua para preparaciones inyectables.

BUPICAIN 5 mg/ml CON ADRENALINA 5 mcg/ml Solución inyectable

• Los principios activos son clorhidrato de bupivacaína y ácido bitartrato de adrenalina. 1 ml de solución contiene 5 mg de clorhidrato de bupivacaína y 0,005 mg de ácido bitartrato de adrenalina.
• Los demás componentes son cloruro de sodio, metabisulfito de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de BUPICAIN CON ADRENALINA y contenido del envase
BUPICAIN 2,5 mg/ml CON ADRENALINA 5 mcg/ml Solución inyectable
Estuche que contiene 10 viales de vidrio de 5 ml o de 10 ml.
BUPICAIN 5 mg/ml CON ADRENALINA 5 mcg/ml Solución inyectable
Estuche que contiene 10 viales de vidrio de 5 ml o de 10 ml.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
MONICO SPA – Via Ponte di Pietra 7, 30173 – VENEZIA/MESTRE - Italia