BUDESONIDA DOC GENERICI

Folleto informativo: información para el paciente

BUDESONIDA DOC

3 mg cápsulas duras de liberación modificada
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es BUDESONIDA DOC y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar BUDESONIDA DOC
3. Cómo tomar BUDESONIDA DOC
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar BUDESONIDA DOC
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es BUDESONIDE DOC y para qué se utiliza?

BUDESONIDE DOC reduce la inflamación en el intestino delgado y en el primer tramo del intestino grueso.
BUDESONIDE DOC se utiliza para el tratamiento de la enfermedad de Crohn del intestino delgado y del primer tramo del intestino grueso. La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria intestinal que provoca síntomas como diarrea, fiebre y dolor de estómago.
BUDESONIDE DOC se utiliza para tratar la colitis microscópica, una enfermedad que causa inflamación crónica del colon y que frecuentemente provoca diarrea acuosa. BUDESONIDE DOC puede utilizarse para tratar la enfermedad en fase activa, así como para prevenir las recurrencias en casos graves (tratamiento de mantenimiento).

2. Qué debe saber antes de tomar BUDESONIDE DOC

No tome BUDESONIDE DOC

• si es alérgico a la budesonida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar BUDESONIDE DOC si padece:

• una infección provocada por bacterias, hongos o virus
• problemas hepáticos
• osteoporosis
• úlcera gástrica
• hipertensión
• diabetes (incluso si hay antecedentes familiares de diabetes)
• cualquier enfermedad ocular (incluso si hay antecedentes familiares de enfermedades oculares)

La varicela y el sarampión pueden ser más graves mientras toma BUDESONIDE DOC. Si ha expuesto o ha estado
expuesto a estas infecciones, consulte a su médico.
Contacte a su médico si presenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Cuando pasa de un tratamiento con comprimidos de cortisona a BUDESONIDE DOC o cuando deja de
tomar BUDESONIDE DOC, puede presentar temporalmente síntomas como erupciones cutáneas, secreción nasal o dolores musculares.
Consulte a su médico si experimenta alguno de estos efectos o si tiene preocupaciones por dolor de cabeza, fatiga o náuseas.
Si va a someterse a una intervención quirúrgica, debe informar a su médico que está tomando BUDESONIDE DOC,
ya que podría ser necesario un tratamiento complementario con comprimidos de cortisona durante un tiempo.
Para quienes realizan actividad deportiva
El uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.
Niños y adolescentes
Se recomienda realizar un seguimiento regular del crecimiento en altura de los niños y adolescentes que reciben tratamiento con BUDESONIDE DOC.
Otros medicamentos y BUDESONIDE DOC
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden influir o ser influenciados por el tratamiento con BUDESONIDE DOC, por ejemplo:

• algunos medicamentos recetados para infecciones por hongos (por ejemplo, itraconazol)
• medicamentos utilizados para tratar el síndrome de Cushing, cuando el cuerpo produce exceso de cortisol (comprimidos de ketoconazol)
• medicamentos para los síntomas de la menopausia (estrógenos) y durante el embarazo (anticonceptivos orales)
• carbamazepina (para la epilepsia)
• algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de BUDESONIDE DOC, y su médico podría necesitar supervisar cuidadosamente su tratamiento si está tomando estos medicamentos (por ejemplo, ciertos medicamentos para el tratamiento del VIH: ritonavir (u otros inhibidores de la proteasa), cobicistat).

BUDESONIDE DOC puede afectar a una prueba realizada para evaluar la función de la hipófisis, la llamada prueba de estimulación de ACTH, dando resultados falsamente bajos.
BUDESONIDE DOC con alimentos y bebidas
Debe evitarse el consumo de zumo de pomelo durante el tratamiento con BUDESONIDE DOC, ya que el pomelo puede aumentar la absorción de budesonida desde el intestino (los zumos de otras frutas como naranja o manzana no afectan a la absorción de budesonida).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si está planeando quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Existe el riesgo de que el medicamento pueda afectar al feto. Por ello, consulte siempre a su médico antes de tomar BUDESONIDE DOC si está embarazada.
La budesonida se excreta en la leche materna. Hable con su médico antes de tomar BUDESONIDE DOC de forma regular durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es poco probable que BUDESONIDE DOC afecte a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria.
BUDESONIDE DOC contiene esferas de azúcar (almidón de maíz, sacarosa)
BUDESONIDE DOC contiene sacarosa, un tipo de azúcar. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar BUDESONIDE DOC

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las cápsulas deben tragarse enteras con agua.
Si tiene dificultad para tragar, puede abrir la cápsula e ingerir el contenido mezclado con una cucharada de puré
de manzana. Las cápsulas no deben romperse ni masticarse.
Enfermedad de Crohn
Dosis diaria recomendada para adultos y niños mayores de 8 años con peso superior a 25 kg:
Para el tratamiento de la enfermedad en fase activa: 3 cápsulas de liberación modificada (es decir, 9 mg de budesonida) por
la mañana durante 8 semanas. Podrían ser necesarias de 2 a 4 semanas antes de que BUDESONIDE
DOC alcance su efecto completo.
No olvide tomar las cápsulas aunque se sienta mejor.
El tratamiento debe suspenderse reduciendo gradualmente la dosis.
Colitis microscópica
Dosis recomendada en adultos:
Para el tratamiento de la enfermedad en fase activa: 3 cápsulas de liberación modificada (es decir, 9 mg de budesonida) por
la mañana durante 8 semanas. Al finalizar el tratamiento, la dosis deberá reducirse de forma progresiva durante las últimas dos semanas.
Tratamiento de mantenimiento: 2 cápsulas (es decir, 6 mg de budesonida) (o la dosis mínima eficaz).
Uso en niños
El uso de BUDESONIDE DOC en niños no está recomendado.
Si toma más BUDESONIDE DOC del que debe
Si toma más BUDESONIDE DOC del que debe, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar BUDESONIDE DOC
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Continúe con la siguiente dosis según el horario prescrito inicialmente por su médico.
Si interrumpe el tratamiento con BUDESONIDE DOC
No deje de tomar BUDESONIDE DOC sin consultar antes con su médico. Si interrumpe bruscamente la toma de las cápsulas, podría sentirse mal.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir con este medicamento:
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• niveles bajos de potasio en sangre
• alteraciones del comportamiento tales como nerviosismo, insomnio, cambios de humor y depresión
• latidos cardíacos inusualmente rápidos o irregulares
• dificultad para digerir (dispepsia)
• urticaria y erupciones cutáneas
• calambres musculares
• trastornos menstruales
• depósitos de grasa en el torso y en el rostro, cambios en la piel, acumulación de líquido en el cuerpo (el llamado cuadro de síntomas cushingoideos)

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• temblores
• inquietud, exceso de actividad motora con ansiedad mental concomitante (hiperactividad psicomotriz)
• ansiedad

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• agresividad
• empañamiento del cristalino natural del ojo, incluida la parte posterior del mismo, glaucoma, visión borrosa
• coloración azul-violácea de la piel debida a hemorragia bajo la piel

Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• reacciones alérgicas graves
• retraso en el crecimiento

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los
efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar BUDESONIDA DOC

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Si las cápsulas cambian de color o presentan otros signos de deterioro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantenga el medicamento en el frasco original para protegerlo de la luz y la humedad.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene BUDESONIDE DOC

• El principio activo es budesónida.
• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula Etilcelulosa Copolímero del ácido metacrílico-etilacrílico Ácido oleico Polisorbato 80 Esferas de azúcar (almidón de maíz, sacarosa) Talco Citrato de trietilo Triglicéridos de cadena media

Cápsula
Óxido de hierro negro E172
Óxido de hierro rojo E172
Dióxido de titanio E 171
Gelatina

Descripción del aspecto de BUDESONIDE DOC y contenido del envase
Las cápsulas de BUDESONIDE DOC son cápsulas de gelatina de aproximadamente 19 mm, con cuerpo opaco de color gris claro y cabeza opaca de color naranja. Las cápsulas contienen pellets de color blanco a blanco-amarillento.
BUDESONIDE DOC se presenta en frascos de HDPE con tapón de rosca de PP que contienen sílice desecante, en envases de 20, 45, 50 o 100 cápsulas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización
DOC Generici Srl
Via Turati 40
20121 Milán
Italia

Fabricantes
Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo, Azuqueca de Henares, Guadalajara
19200 España

Este medicamento ha sido autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
SE: Budesonid DOC
IT: BUDESONIDE DOC