BRUMETON COLOIDAL

Folleto informativo: información para el usuario

BRUMETON COLLOIDALE 0.1% + 10% colirio, solución

Betametasona y sulfacetamida
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es BRUMETON COLLOIDALE y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar BRUMETON COLLOIDALE
3. Cómo usar BRUMETON COLLOIDALE
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar BRUMETON COLLOIDALE
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es BRUMETON COLLOIDALE y para qué se utiliza

BRUMETON COLLOIDALE es una asociación de dos principios activos: la betametasona y la sulfacetamida. La
betametasona pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides que reducen los síntomas de las alergias y
alivian las inflamaciones. La sulfacetamida pertenece a un grupo de medicamentos llamados antimicrobianos que
ralentizan o bloquean el crecimiento de las bacterias.
BRUMETON COLLOIDALE está indicado para:

• la prevención y el tratamiento de trastornos oculares, especialmente en casos de:
• infecciones oculares superficiales provocadas por bacterias sensibles a la sulfacetamida, por ejemplo: Staphylococcus, Streptococcus, Pneumococcus, Hemophilus influenzae, Moraxella lacunata (diplobacilo de Morax- Axenfeld), Klebsiella pneumoniae (bacilo de Friedländer), Escherichia coli y Aerobacter aerogenes ;
• enfermedades alérgicas e inflamatorias del segmento anterior del ojo, especialmente cuando se teme que puedan presentarse complicaciones de tipo infeccioso, como en el caso de inflamaciones de la conjuntiva (conjuntivitis agudas, crónicas, alérgicas y/o flictenulares, etc.), de los párpados (blefaritis agudas, crónicas y alérgicas), de la córnea (queratitis intersticiales, queratoconjuntivitis flictenulares), de la esclera (escleritis y epiescleritis), del iris (iritis agudas, crónicas y traumáticas) y del iris y cuerpo ciliar (iridociclitis);
• el tratamiento de trastornos del oído como:
• enfermedades inflamatorias (otitis externas y medias);
• estados inflamatorios de la parte externa del oído (conducto auditivo externo), especialmente provocados por bacterias, por ejemplo forunculosis, eccemas y dermatitis.

2. Qué debe saber antes de usar BRUMETON COLLOIDALE

No use BRUMETON COLLOIDALE

• si es alérgico al betametasona, a la sulfacetamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si padece de inflamación de la córnea causada por un virus (queratitis herpética viral), salvo indicación contraria del médico y bajo estricto control del oftalmólogo;
• si tiene presión alta dentro del ojo (hipertensión endocular);
• si ha desarrollado una infección ocular causada por una bacteria (tuberculosis) o por un hongo (micosis ocular);
• si ha desarrollado una infección ocular causada por un virus, especialmente si va acompañada de lesiones (herpes simple agudo y otras enfermedades virales de la córnea en fase ulcerativa), excepto en los casos en que el tratamiento con BRUMETON COLLOIDALE se asocie a medicamentos antivirales específicos (quimioterápicos);
• si padece de inflamación de la conjuntiva (conjuntivitis) acompañada de inflamación de la córnea (queratitis ulcerativa), incluso en fase inicial;
• si presenta inflamación del ojo con formación de pus (oftalmías purulentas agudas, conjuntivitis purulentas y blefaritis purulentas y herpéticas), ya que este medicamento puede enmascarar o empeorar los síntomas;
• si tiene inflamación de las glándulas situadas en la base de las pestañas (orzuelo);
• si padece de viruela o varicela;
• si padece problemas renales (afecciones renales);

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar BRUMETON COLLOIDALE.
Póngase en contacto con su médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
El uso prolongado puede provocar efectos adversos (ver la sección “Posibles efectos adversos” y “Cómo utilizar BRUMETON COLLOIDALE”).
Si necesita usar este medicamento durante períodos prolongados, acuda regularmente a su oftalmólogo para controles frecuentes de la presión intraocular (tono ocular).
Niños y adolescentes
No use este medicamento en niños y adolescentes en edad pediátrica, salvo indicación contraria del médico.
Otros medicamentos y BRUMETON COLLOIDALE
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
No se conocen interacciones con otros medicamentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en período de lactancia, use este medicamento solo en caso de necesidad real y bajo supervisión médica directa.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
BRUMETON COLLOIDALE contiene acetato de fenilmercurio y parahidroxibenzoatos
Este medicamento contiene el conservante acetato de fenilmercurio que puede provocar reacciones alérgicas.
BRUMETON COLLOIDALE contiene parahidroxibenzoatos que pueden causar reacciones alérgicas (incluso retrasadas).

3. Cómo utilizar BRUMETON COLLOIDALE

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Una vez abierto el frasco, inviértalo y aplique una ligera presión sobre el cuerpo del envase.
La dosis recomendada es de 1-2 gotas que deben instilarse en la parte inferior del ojo (saco conjuntival) o en el oído (conducto auditivo externo), 3-4 veces durante el día y 1-2 veces durante la noche. Si nota una mejoría de los síntomas, consulte a su médico, quien determinará si procede reducir la dosis o la frecuencia de administración.
La duración del tratamiento será prescrita por el médico, según la gravedad de los síntomas. No interrumpa el tratamiento sin haber consultado previamente al médico.
Se recomienda no utilizar el medicamento durante más de 30 días consecutivos.

Si utiliza más BRUMETON COLLOIDALE del que debe
No se conocen casos de sobredosis.
En caso de ingestión/absorción de este medicamento, acuda inmediatamente al médico o al hospital más cercano.

Si olvida utilizar BRUMETON COLLOIDALE
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Aplique la siguiente dosis en el momento programado.

Si interrumpe el tratamiento con BRUMETON COLLOIDALE
No interrumpa el tratamiento antes de la completa recuperación y sin haber consultado al médico.
En particular, en tratamientos de larga duración (enfermedades crónicas), se recomienda suspender el tratamiento reduciendo gradualmente la frecuencia de las administraciones.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Frecuencia desconocida (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• escozor;
• irritación;
• reacciones alérgicas (de hipersensibilidad). En este caso, se recomienda suspender el tratamiento y consultar con su médico, quien establecerá una terapia adecuada;
• aumento de la presión intraocular y trastornos visuales (catarata subcapsular posterior), cuando el medicamento se aplica en el ojo durante períodos prolongados;
• visión borrosa. Tras la absorción de grandes cantidades de sulfacetamida en sangre, pueden manifestarse efectos adversos típicos de las sulfonamidas.

Durante el tratamiento, podría eventualmente desarrollarse infecciones por microorganismos no sensibles, especialmente por hongos (Monilia). En este caso, es necesario interrumpir el tratamiento e informar al médico, quien le prescribirá una terapia adecuada.
Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar BRUMETON COLLOIDALE

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes y al producto conservado correctamente en su
envase original.
Mantenga el frasco no abierto en el frigorífico, a una temperatura comprendida entre +2°C y +8°C. Una vez
abierto, conserve el frasco a una temperatura inferior a 25°C y protegido de la luz.
Una vez abierto el recipiente, el colirio debe utilizarse dentro de los 28 días.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene BRUMETON COLLOIDALE

• Los principios activos son: betametasona y sulfacetamida. 1 ml de solución contiene 1 mg de betametasona y 100 mg de sulfacetamida sódica.
• Los demás componentes son: tiosulfato sódico, bisulfito sódico, edetato sódico, parabeno metil p-hidroxibenzoico, parabeno propil p-hidroxibenzoico, ésteres etoxilados de lanolina, polisorbato 80, acetato de fenilmercurio, agua purificada.

Descripción del aspecto de BRUMETON COLLOIDALE y contenido del envase
Frascos de 5 ml con cuentagotas.
Titular de la Autorización de Comercialización y Productor
Bruschettini s.r.l. - Via Isonzo 6 – 16147 Génova - Italia.