BROMAZEPAM DOC GENERICI
ItaliaEste medicamento se utiliza para tratar la ansiedad, la tensión y otras manifestaciones físicas o psíquicas relacionadas con el síndrome de ansiedad, así como el insomnio. Se indica únicamente cuando el trastorno es grave, discapacitante y causa un fuerte malestar.
Preguntas frecuentes
¿Cómo debe tomarse BROMAZEPAM DOC Generici?
El fármaco debe tomarse siguiendo exactamente las instrucciones del médico. La dosis recomendada varía entre 1,5 y 3 mg, a tomar 2-3 veces al día. Dependiendo de la forma farmacéutica, se pueden utilizar comprimidos de 1,5 mg o 3 mg, o bien 15-30 gotas de la solución oral.
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de BROMAZEPAM DOC Generici?
Los efectos pueden incluir somnolencia, mareos, cefalea, cansancio, debilidad muscular, náuseas, vómitos, vértigo y problemas de memoria (amnesia). También pueden producirse reacciones inusuales como agitación, irritabilidad, agresividad, alucinaciones o trastornos del comportamiento. Asimismo, es posible desarrollar dependencia física y psíquica.
¿Cuándo no debe tomarse este fármaco?
No debe tomarse si se es alérgico al bromazepam o a otros medicamentos similares (benzodiazepinas). Está contraindicado en caso de insuficiencia respiratoria grave, insuficiencia hepática grave, miastenia gravis o síndrome de apnea nocturna.
¿Puedo beber alcohol o tomar otros medicamentos mientras tomo este fármaco?
Debe evitarse el consumo de alcohol u otros fármacos que depriman el sistema nervioso central, ya que puede aumentar el riesgo de sedación profunda y problemas respiratorios o cardíacos. Es importante informar al médico si se están tomando opioides, antipsicóticos, ansiolíticos, antidepresivos o antihistamínicos.
¿Qué precauciones deben tomarse para la conducción y el uso de maquinaria?
El fármaco puede causar somnolencia, pérdida de la concentración y problemas de coordinación muscular, afectando negativamente la capacidad de conducir o utilizar maquinaria. El riesgo aumenta si se consumen bebidas alcohólicas.
¿Qué sucede si interrumpo el tratamiento de forma repentina?
La interrupción brusca puede causar síntomas de abstinencia (como dolor de cabeza, diarrea, dolores musculares, ansiedad extrema o confusión) o el retorno de los síntomas previos de forma más grave (ansiedad e insomnio de rebote). La suspensión debe realizarse de forma gradual y solo bajo indicación médica.
Prospecto
FOJA INFORMATIVA: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
- Si alguno de los efectos adversos empeora, o si advierte algún efecto adverso no descrito en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido de este prospecto:
- Qué es BROMAZEPAM DOC Generici y para qué se utiliza
- Qué debe saber antes de tomar BROMAZEPAM DOC Generici
- Cómo tomar BROMAZEPAM DOC Generici
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar BROMAZEPAM DOC Generici
- Contenido del envase y demás información
BROMAZEPAM DOC Generici 1,5 mg comprimidos
BROMAZEPAM DOC Generici 3 mg comprimidos
BROMAZEPAM DOC Generici 2,5 mg/ml gotas orales, solución
Medicamento Equivalente
1. QUÉ ES BROMAZEPAM DOC Generici Y PARA QUÉ SE UTILIZA
BROMAZEPAM DOC Generici contiene bromazepam, una benzodiazepina con acción ansiolítica.
BROMAZEPAM DOC Generici se utiliza en los casos de:
ansiedad, tensión y otras manifestaciones somáticas o psiquiátricas asociadas al síndrome de ansiedad;
insomnio.
Las benzodiazepinas solo están indicadas cuando el trastorno es grave, incapacitante y causa un malestar intenso al paciente.
2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR BROMAZEPAM DOC Generici
No tome BROMAZEPAM DOC Generici
si es alérgico al bromazepam, a otros medicamentos similares (benzodiazepinas) o a cualquiera de los
demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
Bromazepam no debe administrarse en pacientes con insuficiencia respiratoria grave, insuficiencia
hepática grave (las benzodiazepinas no están indicadas en el tratamiento de pacientes con insuficiencia
hepática grave ya que pueden causar encefalopatía), miastenia gravis o síndrome de apnea del sueño.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar BROMAZEPAM DOC Generici.
Amnesia
Las benzodiazepinas pueden inducir amnesia anterógrada. Esto ocurre con mayor frecuencia varias horas después
de la ingestión del medicamento; por tanto, para reducir el riesgo, los pacientes deben asegurarse de poder dormir
ininterrumpidamente durante varias horas. Los efectos de la amnesia pueden asociarse con comportamientos
inapropiados (ver sección 4).
Reacciones psiquiátricas y paradójicas
Se sabe que reacciones como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ira, pesadillas,
alucinaciones, psicosis, comportamientos inapropiados y otros trastornos del comportamiento pueden
ocurrir con el uso de benzodiazepinas. Si esto sucediera, el uso del medicamento debe suspenderse.
Dichas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento debe ser la más breve posible (ver sección 3) y no debe superar las
ocho a doce semanas, incluyendo un período de retirada progresiva. La extensión del tratamiento más allá
de este periodo no debe realizarse sin una reevaluación previa de la situación clínica.
Puede ser útil informar al paciente al inicio del tratamiento que éste será de duración limitada y explicarle
claramente cómo se debe reducir progresivamente la dosis. Asimismo, es importante que el paciente
sea consciente de la posibilidad de fenómenos de rebote, con el fin de minimizar la ansiedad respecto a
tales síntomas si llegaran a presentarse durante la retirada del medicamento.
Existen indicios de que, en el caso de benzodiazepinas de corta duración de acción, los síntomas de
abstinencia pueden manifestarse dentro del intervalo entre dosis, especialmente con dosis elevadas.
Cuando se utilizan benzodiazepinas de larga duración de acción, es importante advertir al paciente que no
se recomienda sustituirlas por una benzodiazepina de corta duración de acción, ya que podrían aparecer
síntomas de abstinencia.
Uso concomitante con alcohol/depresores del SNC
Debe evitarse el uso concomitante de BROMAZEPAM DOC Generici con alcohol y/o depresores del SNC. Existe la posibilidad de que este uso combinado aumente los efectos clínicos de
BROMAZEPAM DOC Generici, que pueden incluir sedación profunda, depresión respiratoria
y/o cardiovascular clínicamente significativa (ver “Uso de BROMAZEPAM DOC Generici con alimentos
y bebidas” y “Uso de otros medicamentos”).
El paciente debe ser controlado regularmente al inicio del tratamiento para minimizar la dosis y/o la
frecuencia de administración y prevenir la sobredosificación por acumulación.
Tolerancia
Puede desarrollarse cierta pérdida de eficacia frente a los efectos hipnóticos de las benzodiazepinas tras
un uso repetido durante varias semanas.
Niños
Las benzodiazepinas no deben administrarse a niños sin una evaluación cuidadosa de la necesidad real del
tratamiento; la duración del tratamiento debe ser la más breve posible.
Grupos específicos de pacientes
Los pacientes ancianos deben tomar una dosis reducida (ver sección 3).
Se recomienda una dosis más baja también en pacientes con insuficiencia respiratoria crónica debido al
riesgo de depresión respiratoria.
Las benzodiazepinas no están indicadas en el tratamiento de pacientes con insuficiencia hepática grave,
ya que pueden precipitar la encefalopatía.
Las benzodiazepinas no se recomiendan para el tratamiento primario de enfermedades psicóticas.
Las benzodiazepinas no deben usarse solas para tratar la depresión o la ansiedad asociada a la depresión
(el suicidio puede precipitarse en estos pacientes).
Por tanto, BROMAZEPAM DOC Generici debe usarse con precaución y la dosis prescrita debe limitarse
en pacientes que presenten signos y síntomas de trastornos depresivos o tendencias suicidas.
Las benzodiazepinas deben usarse con extrema precaución en pacientes con antecedentes de abuso de
drogas o alcohol (ver “Uso de BROMAZEPAM DOC Generici con alimentos y bebidas” y “Uso de
otros medicamentos”).
Dependencia
El uso de benzodiazepinas puede conducir al desarrollo de dependencia física y psíquica.
El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento; es mayor en pacientes con
antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la interrupción brusca del tratamiento estará
acompañada de síntomas de abstinencia. Éstos pueden incluir cefalea, diarrea, dolores musculares,
ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad. En casos graves pueden presentarse:
derealización, despersonalización, hiperacusia, entumecimiento y hormigueo en las extremidades,
hipersensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones o convulsiones epilépticas.
Insomnio y ansiedad de rebote: Tras la interrupción del tratamiento puede presentarse un síndrome
transitorio en el que los síntomas que motivaron el tratamiento con benzodiazepinas reaparecen de forma
agravada. Puede ir acompañado de otras reacciones, incluyendo cambios de ánimo, ansiedad, inquietud
o trastornos del sueño. Dado que el riesgo de síntomas de abstinencia o de rebote es mayor tras la
interrupción brusca del tratamiento, se recomienda reducir gradualmente la dosis.
Otros medicamentos y BROMAZEPAM DOC Generici
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier
otro medicamento.
BROMAZEPAM DOC Generici debe usarse con precaución si se combina con otros depresores del
SNC. El efecto depresor central puede aumentar cuando se usa conjuntamente con antipsicóticos
(neurolépticos), ansiolíticos/sedantes, ciertos antidepresivos, analgésicos narcóticos, opioides,
antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicos sedantes.
El uso concomitante de BROMAZEPAM DOC Generici y opioides (analgésicos potentes, medicamentos
para el tratamiento de la dependencia y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia,
dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por esta razón, el uso
concomitante debe considerarse únicamente cuando no existan otras opciones terapéuticas posibles.
Sin embargo, si su médico le receta BROMAZEPAM DOC Generici junto con opioides, la dosis y la
duración del tratamiento combinado deben ser limitadas por el médico.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga atentamente sus
recomendaciones sobre la dosis. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que presten atención
a los signos y síntomas mencionados.
Consulte a su médico si presenta tales síntomas.
Debe tener especial cuidado con medicamentos que depriman la función respiratoria, como los opioides
(analgésicos, sedantes de la tos, tratamientos sustitutivos), especialmente en personas ancianas.
Interacciones farmacocinéticas
Pueden producirse interacciones farmacocinéticas cuando BROMAZEPAM DOC Generici se administra
con sustancias que inhiben la enzima hepática CYP3A4, aumentando así los niveles plasmáticos de
BROMAZEPAM DOC Generici.
La coadministración de BROMAZEPAM DOC Generici con inhibidores potentes de CYP3A4 (por
ejemplo, antifúngicos azólicos, inhibidores de proteasas o ciertos macrólidos) debe hacerse con precaución
y debe considerarse una reducción sustancial de la dosis. En el caso de analgésicos narcóticos, puede
producirse un aumento de euforia, lo que podría incrementar la dependencia psíquica.
BROMAZEPAM DOC Generici con alcohol:
Las benzodiazepinas producen un efecto aditivo cuando se administran conjuntamente con alcohol u otros
depresores del SNC. No se recomienda la ingestión concomitante con alcohol.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que lo está, planea un embarazo o está dando el pecho, consulte a su médico
o farmacéutico antes de usar cualquier medicamento.
Aunque no existen datos clínicos específicos para el bromazepam, una gran cantidad de datos procedentes
de estudios de cohorte indican que la exposición a benzodiazepinas durante el primer trimestre no se asocia
con un aumento del riesgo de malformaciones. Sin embargo, algunos estudios epidemiológicos recientes
de casos y controles han detectado un aumento del riesgo de fisura labial. Los datos indican que el riesgo
de tener un recién nacido con fisura labial tras la exposición materna a benzodiazepinas es inferior a 2/1000,
frente a una frecuencia esperada de aproximadamente 1/1000 en la población general.
El tratamiento con dosis altas de benzodiazepinas durante el segundo y/o tercer trimestre del embarazo
ha mostrado una disminución de los movimientos fetales activos y una variabilidad del ritmo cardíaco fetal.
Cuando el tratamiento se administra por razones médicas durante el último período del embarazo, incluso
a bajas dosis, pueden observarse la síndrome del “niño flácido”, es decir, hipotonía axial y problemas de
succión que conducen a un escaso aumento de peso. Estos signos son reversibles, pero pueden durar de
1 a 3 semanas, dependiendo de la semivida del producto. A dosis altas, pueden manifestarse en el recién
nacido depresión respiratoria o apnea e hipotermia. Además, pueden observarse síntomas de abstinencia
neonatal pocos días después del nacimiento, como hiperexcitabilidad, agitación y temblores, incluso si no
se ha observado el síndrome del “niño flácido”.
Teniendo en cuenta estos datos, el uso de BROMAZEPAM DOC Generici durante el embarazo puede
considerarse si se respetan estrictamente las indicaciones terapéuticas y la posología.
Si es necesario el tratamiento con BROMAZEPAM DOC Generici durante el último período del embarazo,
deben evitarse dosis altas y debe monitorizarse al recién nacido en busca de síntomas de abstinencia y/o
del síndrome del “niño flácido”.
Dado que BROMAZEPAM DOC Generici se transfiere a la leche materna, no se recomienda la lactancia
durante el tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas:
La sedación, la amnesia, la alteración de la concentración y la función muscular pueden afectar negativamente
la capacidad de conducir y utilizar máquinas. Si la duración del sueño ha sido insuficiente, puede aumentar
la probabilidad de que la vigilancia esté alterada (ver “Uso de BROMAZEPAM DOC Generici con alimentos
y bebidas” y “Uso de BROMAZEPAM DOC Generici con otros medicamentos”). Este efecto se incrementa
en pacientes que han ingerido alcohol.
BROMAZEPAM DOC Generici comprimidos contiene lactosa:
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este
medicamento.
BROMAZEPAM DOC Generici gotas contiene sodio:
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis diaria máxima (30 gotas tres veces al día),
es decir, es esencialmente “sin sodio”.
BROMAZEPAM DOC Generici gotas contiene propilenglicol
Este medicamento contiene 1182 mg de propilenglicol por dosis de 30 gotas (equivalente a 3 mg de bromazepam).
- Si el niño tiene menos de 5 años, hable con el médico o farmacéutico antes de administrar este medicamento, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.
- Si está embarazada o en periodo de lactancia, no tome este medicamento a menos que su médico lo recomiende. El médico puede realizar controles adicionales durante el tratamiento.
- Si padece enfermedades hepáticas o renales, no tome este medicamento a menos que su médico lo recomiende. El médico puede realizar controles adicionales durante el tratamiento.
3. CÓMO USAR BROMAZEPAM DOC Generici
Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada, debido a la variabilidad de las respuestas individuales, oscila entre 1,5 y 3 mg, 2-3 veces al día (1-2 comprimidos de 1,5 mg 2-3 veces al día o 1 comprimido de 3 mg 2-3 veces al día, o 15-30 gotas 2-3 veces al día).
Ansiedad
El tratamiento debería ser lo más breve posible. El paciente debe ser reevaluado periódicamente y debe valorarse cuidadosamente la necesidad de continuar el tratamiento, especialmente si el paciente está asintomático. La duración total del tratamiento, generalmente, no debería superar las 8-12 semanas, incluyendo un período de suspensión gradual. En determinados casos, puede ser necesario prolongar el tratamiento más allá de este período máximo; en tal caso, no debería hacerse sin una reevaluación previa del estado del paciente.
Insomnio
El tratamiento debería ser lo más breve posible. La duración del tratamiento, generalmente, varía desde unos pocos días hasta dos semanas, pudiendo prolongarse hasta un máximo de cuatro semanas, incluyendo un período de suspensión gradual.
En determinados casos, puede ser necesaria la prolongación más allá del período máximo de tratamiento; en tal caso, no debería hacerse sin una reevaluación del estado del paciente.
El tratamiento debe iniciarse con la dosis recomendada más baja.
No debe superarse la dosis máxima.
En el tratamiento de pacientes ancianos o pacientes con función hepática reducida: la dosis debe ser establecida cuidadosamente por el médico, quien deberá considerar una posible reducción de las dosis indicadas anteriormente.
Si tiene la impresión de que el efecto de BROMAZEPAM DOC Generici es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.
Si toma más BROMAZEPAM DOC Generici de lo que debe:
Síntomas
Las benzodiazepinas suelen causar somnolencia, ataxia, disartria y nistagmo. La sobredosis de BROMAZEPAM DOC Generici rara vez implica un riesgo vital si el medicamento se toma solo, pero puede provocar disartria, arreflexia, apnea, hipotensión, depresión cardiorespiratoria y coma. El coma, si ocurre, generalmente dura unas pocas horas, pero puede prolongarse más tiempo y presentarse de forma cíclica, especialmente en pacientes ancianos. Los efectos depresores respiratorios de las benzodiazepinas son más graves en pacientes con enfermedades respiratorias.
Las benzodiazepinas aumentan los efectos de otros depresores del sistema nervioso central, incluido el alcohol.
Tratamiento
Monitorización de los signos vitales e institución de medidas de soporte según lo indicado por el estado clínico del paciente. En particular, los pacientes pueden requerir tratamiento sintomático para los efectos cardiovasculares o respiratorios o los efectos sobre el sistema nervioso central.
La absorción adicional puede evitarse mediante un método adecuado, como por ejemplo el tratamiento en las primeras 1-2 horas con carbón activado. Si se utiliza carbón activado en pacientes inconscientes, es obligatoria la protección de las vías respiratorias. En caso de ingestión de múltiples sustancias, puede considerarse el lavado gástrico, aunque no como una medida de rutina.
Si la depresión del SNC es grave, debe considerarse el uso de flumazenilo (Anexate), un antagonista de las benzodiazepinas. Este debe administrarse únicamente bajo estricta monitorización. Tiene una vida media corta (aproximadamente una hora), por lo que los pacientes a los que se ha administrado flumazenilo deben ser vigilados tras la desaparición de sus efectos. El flumazenilo debe utilizarse con extrema precaución en presencia de medicamentos que reducen el umbral convulsivo (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos). Para más información sobre el uso correcto de este medicamento, consulte las instrucciones de prescripción de flumazenilo (Anexate).
Si olvida tomar BROMAZEPAM DOC Generici:
Continúe el tratamiento según lo prescrito y no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con BROMAZEPAM DOC Generici:
No interrumpa el tratamiento con BROMAZEPAM DOC Generici si no es por indicación médica (vea “Antes de tomar BROMAZEPAM DOC Generici”).
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos aunque no todas las
personas los padezcan.
Los siguientes efectos adversos se han notificado durante el tratamiento con bromazepam con las
siguientes frecuencias:
Muy frecente (≥ 1/10),
Frecuente (≥ 1/100, < 1/10),
Poco frecuente (≥ 1/1.000, < 1/100),
Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000),
Muy raro (< 1/10.000),
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Clasificación MedDRA por
sistemas y órganos
Trastornos del sistema
inmunológico
Trastornos psiquiátricos
Trastornos del sistema nervioso
Trastornos oculares
Trastornos cardíacos
Trastornos respiratorios, torácicos
y mediastínicos
Trastornos gastrointestinales
Trastornos de la piel y del tejido
subcutáneo
Trastornos del sistema
musculoesquelético y del tejido
conectivo
Trastornos renales y urinarios
Trastornos sistémicos y
condiciones relacionadas con el
lugar de administración
Traumatismos, envenenamiento y
complicaciones de procedimientos
Frecuencia
No conocida
No conocida
No conocida
No conocida
No conocida
No conocida
No conocida
No conocida
No conocida
No conocida
No conocida
Efectos adversos
Hipersensibilidad, shock anafiláctico, angioedema
Estado confusional, trastorno de las emociones,
alteraciones de la libido, dependencia del
medicamento, abuso del medicamento, síndrome
de abstinencia
Depresión
Reacciones paradójicas como inquietud,
agitación, irritabilidad, agresividad, delirio,
ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis,
conductas inapropiadas
Amnesia anterógrada, deterioro de la memoria
Somnolencia, cefalea, mareo, disminución de la
vigilancia, ataxia
Diplopía
Insuficiencia cardíaca incluido paro cardíaco
Depresión respiratoria
Náusea, vómito, estreñimiento
Erupción cutánea, prurito, urticaria
Debilidad muscular
Retención urinaria
Fatiga
Caídas, fracturas
Estos efectos adversos aparecen principalmente al inicio del tratamiento y generalmente
desaparecen con la administración repetida.
Ver «No tome BROMAZEPAM DOC Generici si»
El riesgo de caídas y fracturas es mayor en los pacientes que toman simultáneamente sedantes (incluidas
bebidas alcohólicas) y en los ancianos.
Amnesia
La amnesia anterógrada puede ocurrir incluso con dosis terapéuticas, y el riesgo aumenta con dosis más
elevadas. Los efectos amnésicos pueden asociarse con alteraciones del comportamiento (ver 4.4
«Precauciones especiales y advertencias»).
Depresión
Durante el uso de benzodiazepinas puede revelarse un estado depresivo previo. Las benzodiazepinas o
compuestos similares a las benzodiazepinas pueden causar reacciones como: inquietud, agitación,
irritabilidad, agresividad, delirio, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, alteraciones del comportamiento.
Dichas reacciones pueden ser bastante graves. Son más probables en niños y ancianos.
Dependencia
El uso de benzodiazepinas (incluso a dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollo de dependencia
física: la interrupción del tratamiento puede provocar fenómenos de rebote o de abstinencia (ver 4.4
«Precauciones especiales y advertencias»). Puede producirse dependencia psíquica. Se han notificado casos
de abuso de benzodiazepinas.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de reacciones adversas sospechosas.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/como-segna-lar-una-sospetta-reazione-avversawww.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos
adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. CÓMO CONSERVAR BROMAZEPAM DOC Generici
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras “Cad.”.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
No existen instrucciones especiales para la conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN
Qué contiene BROMAZEPAM DOC Generici
BROMAZEPAM DOC Generici 1,5 mg comprimidos
El principio activo es: bromazepam mg 1,5.
Los demás componentes son: celulosa microgranular, lactosa, talco, estearato de magnesio.
BROMAZEPAM DOC Generici 3 mg comprimidos
El principio activo es: bromazepam mg 3.
Los demás componentes son: celulosa microgranular, lactosa, talco, estearato de magnesio, E172.
BROMAZEPAM DOC Generici 2,5 mg/ml gotas orales, solución
El principio activo (1 ml de solución) es: bromazepam mg 2,5.
Los demás componentes son: sacarina, edetato disódico (sequestrene Na2), aromas mixtos de frutas, agua purificada, glicol propilénico (E 1520).
Descripción del aspecto de BROMAZEPAM DOC Generici y contenido del envase
BROMAZEPAM DOC Generici 1,5 mg comprimidos
Blíster que contiene 20 comprimidos de 1,5 mg.
BROMAZEPAM DOC Generici 3 mg comprimidos
Blíster que contiene 20 comprimidos de 3 mg.
BROMAZEPAM DOC Generici 2,5 mg/ml gotas orales
Frasco que contiene 20 ml de solución de 2,5 mg/ml.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
DOC Generici S.r.l. - Via Turati, 40 - 20121 Milán
Productor
Comprimidos: Doppel Farmaceutici srl - Via Volturno 48 – Quinto de’ Stampi – Rozzano (MI);
ABC Farmaceutici S.p.A. – Cantone Moretti 29 – San. Bernardo – Ivrea (TO).
Gotas orales, solución: Doppel Farmaceutici srl - Via Martiri delle Foibe, 1 – 29016 Cortemaggiore (PC);
ABC Farmaceutici S.p.A. – Cantone Moretti 29 – San. Bernardo – Ivrea (TO).
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| BROMAZEPAM PENSÀ | comprimidos | TOWA PHARMACEUTICAL S.A. | |
| BROMAZEPAM RATIOPHARM | comprimidos | RATIOPHARM GMBH | |
| BROMAZEPAM ZENTIVA | comprimidos | ZENTIVA ITALIA S.L. |
Los datos originales están disponibles en el idioma del país de fabricación.
Fuente de datos: Agencia Italiana del Medicamento (AIFA)
Última verificación de datos: 21 de septiembre de 2026