BRIVARACETAM TEVA

Folleto informativo: información para el paciente

Brivaracetam Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película, 25 mg comprimidos recubiertos con película, 50 mg comprimidos recubiertos con película, 75 mg comprimidos recubiertos con película, 100 mg comprimidos recubiertos con película

brivaracetam
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Brivaracetam Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Brivaracetam Teva
3. Cómo tomar Brivaracetam Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Brivaracetam Teva
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Brivaracetam Teva y para qué se utiliza

Qué es Brivaracetam Teva
Brivaracetam Teva contiene el principio activo brivaracetam. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados "antiepilépticos", utilizados para tratar la epilepsia.
Para qué sirve Brivaracetam Teva

• Brivaracetam Teva se utiliza en adultos, adolescentes y niños a partir de los 2 años.
• Se emplea para tratar un tipo de epilepsia caracterizado por crisis epilépticas parciales, con o sin generalización secundaria.
• Las crisis epilépticas parciales son ataques epilépticos que comienzan afectando solo un lado del cerebro. Estas crisis parciales pueden propagarse y extenderse a zonas más amplias de ambos lados del cerebro, un efecto denominado "generalización secundaria".
• Este medicamento le ha sido recetado para reducir el número de ataques (crisis epilépticas) que presenta.
• Brivaracetam Teva se utiliza junto con otros medicamentos para la epilepsia.

2. Qué debe saber antes de tomar Brivaracetam Teva

No tome Brivaracetam Teva:

• si es alérgico al brivaracetam, a otros compuestos químicos similares como el levetiracetam o el piracetam, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Brivaracetam Teva;
• si anteriormente ha presentado una erupción cutánea grave, desprendimiento de la piel, formación de ampollas y/o úlceras en la boca tras haber tomado Brivaracetam Teva.

Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con Brivaracetam Teva, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson. Si observa cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en la sección 4, interrumpa inmediatamente el uso de Brivaracetam Teva y consulte a un médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Brivaracetam Teva:

• si tiene pensamientos de autolesión o suicidas. Un número reducido de personas tratadas con medicamentos antiepilépticos como Brivaracetam Teva han tenido pensamientos de autolesión o suicidas. Si en algún momento tiene estos pensamientos, contacte inmediatamente a su médico;
• si tiene problemas hepáticos; su médico podría necesitar ajustar la dosis.

Niños

Brivaracetam Teva no se recomienda para su uso en niños menores de 2 años.

Otros medicamentos y Brivaracetam Teva

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podría ser necesario ajustar la dosis de Brivaracetam Teva:

• rifampicina, un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas;
• hierba de San Juan (también conocida como Hypericum perforatum), un medicamento de origen vegetal utilizado para tratar la depresión, la ansiedad y otras afecciones.

Brivaracetam Teva y el alcohol

• No se recomienda el uso simultáneo de este medicamento con alcohol.
• Si consume alcohol durante el tratamiento con Brivaracetam Teva, los efectos negativos del alcohol podrían verse potenciados.

Embarazo y lactancia

Las mujeres en edad fértil deben discutir con su médico el uso de métodos anticonceptivos.

Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

No se recomienda tomar Brivaracetam Teva durante el embarazo, ya que los efectos de Brivaracetam Teva sobre el embarazo y el feto no son conocidos.

No se recomienda amamantar durante el tratamiento con Brivaracetam Teva, ya que el brivaracetam pasa a la leche materna.

No interrumpa el tratamiento sin hablarlo primero con su médico. Interrumpir el tratamiento podría provocar un aumento de sus crisis epilépticas y causar daño al bebé.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

• Podría experimentar somnolencia, mareo o fatiga durante el tratamiento con Brivaracetam Teva.
• Es más probable que estos efectos ocurran al comienzo del tratamiento o tras un aumento de la dosis.
• No conduzca vehículos, no monte en bicicleta ni utilice herramientas o maquinaria hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.

Brivaracetam Teva contiene lactosa y sodio

Los comprimidos recubiertos con película de Brivaracetam Teva contienen:

• lactosa (un tipo de azúcar); si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento;
• sodio; este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar Brivaracetam Teva

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tomará Brivaracetam Teva junto con otros medicamentos para la epilepsia.

Dosis recomendada
Su médico determinará la dosis diaria adecuada para usted. Tome la dosis diaria dividida en dos dosis iguales, con un intervalo aproximado de 12 horas entre ellas.

Adolescentes y niños con peso igual o superior a 50 kg y adultos

• La dosis recomendada oscila entre 25 mg y 100 mg, que deben tomarse dos veces al día. Posteriormente, su médico podría decidir ajustar la dosis para encontrar la más adecuada para usted.

Adolescentes y niños con peso entre 20 kg y menos de 50 kg

• La dosis recomendada oscila entre 0,5 mg y 2 mg por cada kg de peso corporal, que deben tomarse dos veces al día. Posteriormente, su médico podría decidir ajustar la dosis para encontrar la más adecuada para usted.

Niños con peso entre 10 kg y menos de 20 kg

• La dosis recomendada oscila entre 0,5 mg y 2,5 mg por cada kg de peso corporal, que deben tomarse dos veces al día. Posteriormente, su médico podría decidir ajustar la dosis para encontrar la más adecuada para el niño.

Personas con problemas hepáticos
Si tiene problemas hepáticos:

• Para adolescentes y niños con peso igual o superior a 50 kg y para adultos, la dosis máxima que debe tomar es de 75 mg dos veces al día.
• Para adolescentes y niños con peso entre 20 kg y menos de 50 kg, la dosis máxima que debe tomar es de 1,5 mg por cada kg de peso corporal, dos veces al día.
• Para niños con peso entre 10 kg y menos de 20 kg, la dosis máxima que debe tomar es de 2 mg por cada kg de peso corporal, dos veces al día.

Cómo tomar las tabletas de Brivaracetam Teva

• Trague las tabletas enteras con un vaso de líquido.
• Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.

Duración del tratamiento con Brivaracetam Teva
Brivaracetam Teva es un tratamiento de larga duración; continúe tomando Brivaracetam Teva hasta que su médico le indique que debe dejarlo.

Si toma más Brivaracetam Teva de la dosis indicada
Si ha tomado más Brivaracetam Teva de lo indicado, consulte a su médico. Podría experimentar mareo y somnolencia. También podría presentar alguno de los siguientes síntomas: sensación de malestar, sensación de "vuelta de cabeza", problemas para mantener el equilibrio, ansiedad, cansancio extremo, irritabilidad, agresividad, dificultad para dormir, depresión, pensamientos o intentos de autolesión o suicidio.

Si olvida tomar una dosis de Brivaracetam Teva

• Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
• Después, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
• Si tiene dudas sobre qué hacer, consulte a su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Brivaracetam Teva

• No interrumpa el tratamiento con este medicamento a menos que su médico se lo indique. Interrumpir el tratamiento podría aumentar el número de crisis que experimente.
• Si su médico le indica que debe interrumpir el tratamiento con este medicamento, reducirá gradualmente la dosis para ayudar a evitar que las crisis reaparezcan o empeoren.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 persona de cada 10

• somnolencia o mareo

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10

• gripe
• cansancio intenso (fatiga)
• convulsión, sensación de «vuelta de cabeza» (vértigo)
• sensación de malestar y vómitos, estreñimiento
• depresión, ansiedad, dificultad para dormir (insomnio), irritabilidad
• infecciones de nariz y garganta (como el «resfriado común»), tos
• disminución del apetito

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100

• reacciones alérgicas
• pensamientos anómalos y/o pérdida de contacto con la realidad (trastorno psicótico), agresividad, excitación nerviosa (agitación)
• pensamientos o intentos de autolesión o suicidio: informe inmediatamente al médico
• disminución del número de glóbulos blancos (llamada «neutropenia»), detectada mediante análisis de sangre

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, la nariz, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson)

Otros efectos adversos en niños
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10

• inquietud e hiperactividad (hiperactividad psicomotriz)

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Brivaracetam Teva

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, en el frasco y en el blíster después de Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
• No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Brivaracetam Teva
El principio activo es brivaracetam.
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de brivaracetam.
Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg de brivaracetam.
Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de brivaracetam.
Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de brivaracetam.
Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de brivaracetam.
Los demás componentes son:
Núcleo
Carboximetilcelulosa sódica, lactosa, estearato de magnesio
Recubrimiento

• Comprimidos recubiertos con película de 10 mg: alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b).
• Comprimidos recubiertos con película de 25 mg: alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172).
• Comprimidos recubiertos con película de 50 mg: alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).
• Comprimidos recubiertos con película de 75 mg: alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro amarillo (E172).
• Comprimidos recubiertos con película de 100 mg: alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172).

Descripción del aspecto de Brivaracetam Teva y contenido del envase
Brivaracetam Teva 10 mg son comprimidos recubiertos con película redondos, de color blanco a blanco pálido, de 4,9 mm de diámetro, con el número “10” grabado en un lado y la inscripción “TV” en el otro.
Brivaracetam Teva 25 mg son comprimidos recubiertos con película ovalados, de color gris claro a gris, de 8,8 mm x 4,9 mm, con el número “25” grabado en un lado y la inscripción “TV” en el otro.
Brivaracetam Teva 50 mg son comprimidos recubiertos con película ovalados, de color amarillo claro a amarillo, de 11,6 mm x 6,5 mm, con el número “50” grabado en un lado y la inscripción “TV” en el otro.
Brivaracetam Teva 75 mg son comprimidos recubiertos con película ovalados, de color violeta claro a violeta, de 12,9 mm x 7,2 mm, con el número “75” grabado en un lado y la inscripción “TV” en el otro.
Brivaracetam Teva 100 mg son comprimidos recubiertos con película ovalados, de color verde grisáceo claro a verde grisáceo, de 14,4 mm x 8 mm, con el número “100” grabado en un lado y la inscripción “TV” en el otro.
Brivaracetam Teva se presenta en envases que contienen 14, 56 y 168 comprimidos en blísteres transparentes de PVC/Aclar/PVC-Aluminio.
Brivaracetam Teva se presenta en envases que contienen 14x1, 56x1 y 168x1 comprimidos en blísteres transparentes divididos en dosis unitarias de PVC/Aclar/PVC-Aluminio.
Brivaracetam Teva se presenta en frascos de HDPE con desecante y tapón de PP a prueba de niños que contienen 100 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Bajos

Fabricante
Actavis Ltd., BLB015-016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000 Malta
Teva Operations Poland Sp. z.o.o, ul. Mogilska 80, 31-546, Cracovia, Polonia