BRAUNOL

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Braunol 10 % Ungüento

Iodopovidona
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
➢ Utilice este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.
➢ Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
➢ Si necesita más información o consejo, consulte con su farmacéutico.
➢ Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Consulte a su médico si no observa mejoría o si empeoran sus síntomas.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Braunol 10 % Ungüento y para qué se utiliza.
2. Qué debe saber antes de usar Braunol 10 % Ungüento.
3. Cómo usar Braunol 10 % Ungüento.
4. Posibles efectos adversos.
5. Cómo conservar Braunol 10 % Ungüento.
6. Contenido del envase y otras informaciones.

1. QUÉ ES BRAUNOL 10% UNGÜENTO Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Braunol 10% Ungüento contiene el principio activo iodopovidona, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antisépticos y desinfectantes.
Braunol 10% Ungüento está indicado para la desinfección de heridas superficiales de la piel y de úlceras por presión de leve entidad (lesiones de la piel que afectan a las partes del cuerpo sometidas a presión durante períodos prolongados) y para el tratamiento antiséptico de micosis (infecciones por hongos).

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE UTILIZAR BRAUNOL 10% UNCIÓN

No use Braunol 10% Unguento

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• en caso de hipertiroidismo o de otras enfermedades tiroideas.
• en caso de dermatitis herpetiforme (una enfermedad rara de la piel).
• antes y después de la radioterapia con yodo (hasta el final del tratamiento).
• en niños menores de 6 meses.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Braunol 10% Unguento.
Braunol 10% Unguento es solo para uso externo, no ingerir.

• Antes de la aplicación, debe considerarse la historia de alergias, ya que la povidona yodada puede provocar reacciones anafilácticas en personas sensibles (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).
• Si padece bocio o ha tenido una enfermedad tiroidea, o si es un paciente predispuesto con adenoma autónomo o adenoma funcionalmente autónomo, solo debe usar Braunol 10% Unguento bajo consejo médico; además, en estos casos no debe usar Braunol 10% Unguento durante largos periodos ni en amplias áreas del cuerpo (por ejemplo, más del 10% de la superficie corporal total y por más de 14 días) debido al riesgo de hipertiroidismo inducido por yodo. Incluso tras finalizar el tratamiento (hasta 3 meses después) debe estar atento a los primeros síntomas de hipertiroidismo (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”). Si fuera necesario, se debe monitorizar la función tiroidea.
• Si está recibiendo tratamiento con litio, debe evitarse el uso habitual de Braunol 10% Unguento (ver “Otros medicamentos y Braunol 10% Unguento”).
• Si padece disfunción renal, debe evitarse la aplicación habitual de Braunol 10% Unguento.
• Evite aplicar Braunol 10% Unguento sobre superficies extensas o con vendaje oclusivo.
• Evite el contacto con los ojos o las mucosas oculares.
• No use Braunol 10% Unguento durante largos periodos. El uso, especialmente prolongado, de productos tópicos puede provocar reacciones de alergia (sensibilización); en tal caso, consulte a su médico, quien podría decidir interrumpir el tratamiento.

Efecto sobre pruebas de laboratorio:

• Debido al efecto oxidante del principio activo povidona yodada, durante el tratamiento con Braunol 10% Unguento pueden obtenerse falsos positivos en ciertos análisis diagnósticos (por ejemplo, pruebas con toluidina o pruebas con guayaco para la determinación de hemoglobina o glucosa en heces o orina).
• La povidona yodada puede reducir la captación de yodo por la glándula tiroides. Durante el tratamiento con Braunol 10% Unguento, las pruebas sobre la glándula tiroides pueden verse alteradas (centellografía, determinación de proteínas fijadoras de yodo, diagnóstico con radioyodo), lo que puede impedir la realización de la terapia con radioyodo. No debe realizarse una nueva centellografía antes de 1-2 semanas tras finalizar el tratamiento con Braunol 10% Unguento.

Niños y adolescentes
Braunol 10% Unguento no debe usarse en niños menores de 6 meses (ver
“No use Braunol 10% Unguento”).
En la edad pediátrica, debe usarse solo bajo estricto control médico y en casos de necesidad real. Los niños tienen un mayor riesgo de desarrollar hipotiroidismo tras la aplicación de dosis elevadas de yodo debido a la permeabilidad de la piel y a su alta sensibilidad al yodo. Tras el uso de Braunol 10% Unguento, se requiere una prueba para evaluar la función tiroidea.
Debe tenerse especial cuidado para prevenir la ingestión accidental de Braunol 10% Unguento por parte de los niños.

Pacientes ancianos
Si es mayor, evite la aplicación habitual y extensa, especialmente si tiene predisposición a trastornos tiroideos. Su médico deberá monitorizar la función tiroidea durante el uso de Braunol 10% Unguento si fuera necesario.

Otros medicamentos y Braunol 10% Unguento
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.

• Cuando Braunol 10% Unguento se usa de forma concomitante con desinfectantes que contienen plata, peróxido de hidrógeno o taurolidina, puede producirse una reducción de la eficacia.
• Braunol 10% Unguento no debe usarse de forma concomitante o inmediatamente después de la aplicación de desinfectantes que contienen mercurio, debido al riesgo de formación de un agente que puede causar quemaduras ácidas.
• En pacientes que reciben tratamiento concomitante con litio, debe evitarse el uso habitual de Braunol 10% Unguento, especialmente si la superficie a tratar es extensa. El yodo absorbido puede favorecer el hipotiroidismo inducido por el litio.
• Braunol 10% Unguento no debe usarse junto con otros antisépticos y detergentes.
• Cuando Braunol 10% Unguento se usa junto con preparados que contienen componentes enzimáticos para el tratamiento de heridas, los efectos de ambos pueden reducirse.

Otras interacciones
La povidona yodada reacciona con proteínas y ciertos compuestos orgánicos, por ejemplo componentes de la sangre o pus, por lo que la eficacia de Braunol 10% Unguento puede verse reducida. El uso de Braunol 10% Unguento puede interferir con pruebas diagnósticas (ver “Advertencias y precauciones”).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Durante el embarazo y la lactancia, debe evitarse el uso de Braunol 10% Unguento. El uso prolongado de povidona yodada en heridas extensas y mucosas podría tener un efecto sobre la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Braunol 10% Unguento no interfiere con la capacidad para conducir vehículos ni utilizar máquinas.

3. CÓMO USAR BRAUNOL 10% UNGÜENTO

Utilice siempre este medicamento exactamente según lo indicado en este prospecto o según las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Aplique el ungüento de 1 a 3 veces al día sobre la zona afectada hasta que quede completamente cubierta.
No supere las dosis recomendadas.
Nota:
El color marrón del ungüento es una característica de la preparación que indica su eficacia. Una pérdida notable del color indica que la preparación ha perdido su eficacia y debe aplicarse nuevamente. Dado que la povidona-yodo es soluble en agua, las manchas en tejidos pueden eliminarse fácilmente con agua y jabón; en los casos más resistentes, con amoniaco o solución de tiosulfato de sodio.
Incompatibilidades
La iodopovidona es incompatible con sustancias reductoras, sales de alcaloides, carbonatos, ácido tánico, ácido salicílico, sales de plata, sales de mercurio y sales de bismuto, taurolidina y peróxido de hidrógeno.
Uso en niños
Braunol 10% Ungüento no debe utilizarse en niños menores de 6 meses de edad (ver «No use Braunol 10% Ungüento»).
Poblaciones especiales
Evite la aplicación regular o extensa en pacientes predispuestos al hipertiroidismo y en pacientes con insuficiencia renal (ver «Advertencias y precauciones»).
Si usa más Braunol 10% ungüento del que debe
Braunol 10% Ungüento es solo para uso externo. Tras la ingestión accidental de grandes cantidades de ungüento, avise inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano, ya que podría manifestarse una grave disfunción tiroidea. Tras la ingestión accidental de grandes cantidades de iodopovidona pueden aparecer síntomas de intoxicación aguda por yodo, que incluyen dolor abdominal, calambres, malestar general, vómitos, diarrea, deshidratación, descenso de la presión sanguínea con tendencia al colapso, hinchazón de la laringe, hemorragias (en las mucosas y en los riñones), coloración azulada de la piel y de las mucosas (cianosis), daño renal (necrosis global y tubular) que puede derivar en ausencia de emisión de orina (tras 1-3 días), parestesias, fiebre y edema pulmonar. Tras la ingesta excesiva de yodo durante largos períodos, pueden desarrollarse síntomas de hipertiroidismo, como taquicardia, agitación, temblores y dolor de cabeza.
Si se produce la ingestión o absorción accidental de una dosis excesiva, avise inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida aplicar Braunol 10% Ungüento
No aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Braunol 10% Ungüento
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este fármaco puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas):

• reacciones cutáneas de hipersensibilidad (alergia), por ejemplo, reacciones alérgicas de contacto, incluso de tipo retardado, tales como picor, enrojecimiento, ampollas, etc.
• reacciones agudas del sistema inmunitario hasta shock anafiláctico (reacciones anafilácticas)
• hipertiroidismo inducido por yodo en pacientes predispuestos.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• alteraciones de la osmolaridad electrolítica y sérica
• insuficiencia renal
• grave acidosis metabólica
• erupciones cutáneas por reacción alérgica

Otros efectos adversos

• Un tratamiento prolongado puede influir en el proceso de cicatrización de las heridas.
• La povidona yodada puede causar los mismos efectos adversos que el yodo, aunque resulta menos irritante.
  Niños El hipotiroidismo puede presentarse tras el uso habitual en niños debido a la absorción de yodo.

Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no incluidos en este prospecto, informe a su médico o enfermero.
Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR BRAUNOL 10% UNGÜENTO

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el tubo o en la etiqueta tras la leyenda CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Braunol 10% Ungüento

• El principio activo es povidona yodada. 100 g de unguento contienen 10 g de povidona yodada con un contenido del 10% de yodo disponible.
• Los demás componentes son macrogol 400, macrogol 4000, agua purificada y bicarbonato sódico.

Descripción del aspecto de Braunol 10% Ungüento y contenido del envase
Braunol 10% Ungüento es un unguento de color marrón.
Se presenta en los siguientes envases: un tubo de 20 g y un tubo de 100 g.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straß 1
34212 Melsungen,
Alemania
Representada en Italia por:
B. Braun Milano S.p.A.
Via Vincenzo da Seregno, 14
20161 Milán
Fabricante
B. Braun Medical AG
CH-6204 Sempach

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Braunol 10 % Ungüento

Povidona yodada
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene
información importante para usted.
➢ Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
➢ Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
➢ Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque
sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
➢ Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o enfermero. Vea el apartado 4.
Contenido de este prospecto:

1. Qué es Braunol 10 % Ungüento y para qué se utiliza.
2. Qué debe saber antes de usar Braunol 10 % Ungüento.
3. Cómo usar Braunol 10 % Ungüento.
4. Posibles efectos adversos.
5. Cómo conservar Braunol 10 % Ungüento.
6. Contenido del envase y otras informaciones.

1. QUÉ ES BRAUNOL 10% UNCIÓN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Braunol 10% Ungüento contiene como principio activo iodopovidona, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antisépticos y desinfectantes.
Braunol 10% Ungüento está indicado para la desinfección de heridas superficiales de la piel y de úlceras por presión de carácter leve (lesiones cutáneas que afectan a las partes del cuerpo sometidas a presión durante períodos prolongados) y para el tratamiento antiséptico de micosis (infecciones por hongos).

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE USAR BRAUNOL 10% UNGÜENTO

No use Braunol 10% Ungüento

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• en caso de hipertiroidismo o en presencia de otras enfermedades tiroideas.
• en caso de dermatitis herpetiforme (una enfermedad cutánea rara).
• antes y después de la radioterapia con yodo (hasta el final del tratamiento).
• en niños menores de 6 meses.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de usar Braunol 10% Ungüento.
Braunol 10% Ungüento es solo para uso externo, no ingerir.

• Antes de la aplicación, debe revisarse la historia de alergias, ya que el povidona yodada puede causar reacciones anafilácticas en personas sensibles (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).
• Si padece bocio o ha tenido una enfermedad tiroidea, o en pacientes predispuestos con adenoma autónomo o adenoma funcionalmente autónomo, Braunol 10% Ungüento debe usarse solo bajo indicación médica; además, en estos casos no debe usarse durante largos períodos ni en amplias áreas del cuerpo (por ejemplo, más del 10% de la superficie corporal total y por más de 14 días) debido al riesgo de hipertiroidismo inducido por yodo. Incluso tras finalizar el tratamiento (hasta 3 meses después), debe estar atento a los primeros síntomas de hipertiroidismo (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”). Si fuera necesario, se debe monitorizar la función tiroidea.
• Si está recibiendo tratamiento concomitante con litio, debe evitarse el uso regular de Braunol 10% Ungüento (ver “Otros medicamentos y Braunol 10% Ungüento”).
• Si tiene disfunción renal, debe evitarse la aplicación regular de Braunol 10% Ungüento.
• Debe evitarse la aplicación de Braunol 10% Ungüento sobre superficies extensas o bajo vendaje oclusivo.
• Debe evitarse el contacto con los ojos o las mucosas oculares.
• Braunol 10% Ungüento no debe usarse durante largos períodos. El uso, especialmente prolongado, de productos tópicos puede provocar fenómenos de alergia (sensibilización); en tal caso, el médico podría decidir interrumpir el tratamiento.

Efecto sobre pruebas de laboratorio:

• Debido al efecto oxidante del principio activo povidona yodada, durante el tratamiento con Braunol 10% Ungüento pueden obtenerse falsos positivos en determinadas pruebas diagnósticas (por ejemplo, pruebas con toluidina o pruebas con guayaco para la determinación de hemoglobina o glucosa en heces o orina).
• La povidona yodada puede reducir la captación de yodo por la glándula tiroides. Durante el tratamiento con Braunol 10% Ungüento, las pruebas tiroideas pueden alterarse (centellografía, determinación de proteínas ligadoras de yodo, diagnóstico con radioyodo), lo que puede hacer imposible la terapia con radioyodo. No debe realizarse una nueva centellografía antes de 1-2 semanas tras finalizar el tratamiento con Braunol 10% Ungüento.

Niños y adolescentes
Braunol 10% Ungüento no debe usarse en niños menores de 6 meses (ver
“No use Braunol 10% Ungüento”).
En la edad pediátrica, solo debe usarse bajo estricto control médico y en casos de necesidad real. Los niños tienen un mayor riesgo de desarrollar hipotiroidismo tras la aplicación de dosis elevadas de yodo debido a la permeabilidad de la piel y a su elevada sensibilidad al yodo. Tras el uso de Braunol 10% Ungüento, se requiere una prueba para evaluar la función tiroidea.
Debe tenerse especial cuidado para prevenir la ingestión accidental de Braunol 10% Ungüento por parte de los niños.

Pacientes ancianos
En pacientes ancianos, debe evitarse la aplicación regular y extensa, especialmente si están predispuestos a trastornos tiroideos. El médico monitorizará la función tiroidea durante el uso de Braunol 10% Ungüento si fuera necesario.

Otros medicamentos y Braunol 10% Ungüento
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

• Cuando Braunol 10% Ungüento se usa junto con desinfectantes que contienen plata, peróxido de hidrógeno o taurolidina, puede producirse una reducción de la eficacia.
• Braunol 10% Ungüento no debe usarse concomitantemente ni inmediatamente después de la aplicación de desinfectantes que contengan mercurio, debido al riesgo de formación de un agente que puede causar quemaduras ácidas.
• En pacientes que reciben tratamiento concomitante con litio, debe evitarse el uso regular de Braunol 10% Ungüento, especialmente si la superficie a tratar es extensa. El yodo absorbido puede favorecer el hipotiroidismo inducido por el litio.
• Braunol 10% Ungüento no debe usarse concomitantemente con otros antisépticos ni detergentes.
• Cuando Braunol 10% Ungüento se usa junto con preparados que contienen componentes enzimáticos para el tratamiento de heridas, los efectos de ambos pueden reducirse.

Otras interacciones
La povidona yodada reacciona con proteínas y ciertos otros compuestos orgánicos, por ejemplo componentes de la sangre o pus, por lo que la eficacia de Braunol 10% Ungüento puede verse reducida.
El uso de Braunol 10% Ungüento puede interferir con pruebas diagnósticas (ver “Advertencias y precauciones”).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Durante el embarazo y la lactancia, debe evitarse el uso de Braunol 10% Ungüento.
El uso prolongado de povidona yodada en heridas extensas y mucosas podría tener un efecto sobre la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Braunol 10% Ungüento no interfiere en la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.

3. CÓMO USAR BRAUNOL 10% UNGUENTO

Braunol 10% Ungüento le será administrado por un médico. El ungüento se aplicará
de una a tres veces al día sobre la zona afectada hasta que quede completamente cubierta.
No sobrepase las dosis recomendadas.
Nota:
El color marrón del ungüento es una característica de la preparación que indica su
eficacia. Una pérdida notable del color indica que la preparación ha perdido su eficacia y
debe aplicarse nuevamente.
Dado que la povidona-yodo es soluble en agua, las manchas en tejidos pueden eliminarse fácilmente
con agua y jabón; en los casos más resistentes, con amoníaco o solución de tiosulfato de sodio.
Incompatibilidades
La povidona-yodo es incompatible con sustancias reductoras, sales de alcaloides, carbonatos, ácido
tánico, ácido salicílico, sales de plata, sales de mercurio y sales de bismuto, taurolidina y
peróxido de hidrógeno.
Uso en niños
Braunol 10% Ungüento no debe utilizarse en niños menores de 6 meses de edad (ver
«No use Braunol 10% Ungüento»).
Poblaciones especiales
Debe evitarse la aplicación regular o extensa en pacientes predispuestos al hipertiroidismo
y en pacientes con insuficiencia renal (ver «Advertencias y precauciones»).
Si usa más Braunol 10% ungüento del que debe
Braunol 10% Ungüento es solo para uso externo. Tras la ingestión accidental de grandes
cantidades de ungüento, debe avisarse inmediatamente al médico, ya que podría manifestarse
una disfunción tiroidea grave. Tras la ingestión accidental de grandes cantidades de povidona-yodo,
pueden aparecer síntomas de intoxicación aguda por yodo, que incluyen dolor abdominal, calambres, malestar general, vómitos, diarrea, deshidratación, descenso de la presión sanguínea con tendencia al colapso, hinchazón de la laringe, hemorragias
(de las mucosas y de los riñones), cianosis, daño renal (necrosis globular y tubular) que puede
progresar a anuria (tras 1-3 días), parestesias, fiebre y edema pulmonar. Tras la ingesta excesiva de yodo durante largos períodos, pueden desarrollarse síntomas de hipertiroidismo, como taquicardia, agitación, temblores y dolor de cabeza.
Si olvida usar Braunol 10% Ungüento
No use una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Braunol 10% Ungüento
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o enfermero.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este fármaco puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas) :

• reacciones cutáneas de hipersensibilidad (alergia), por ejemplo, reacciones alérgicas de contacto, incluso de tipo retardado, tales como picor, enrojecimiento, ampollas, etc.
• reacciones agudas del sistema inmunitario hasta shock anafiláctico (reacciones anafilácticas)
• hipertiroidismo inducido por yodo en pacientes predispuestos

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• trastornos de la osmolaridad electrolítica y sérica
• insuficiencia renal
• grave acidosis metabólica
• lesiones urticariformes
  Otros efectos adversos
• Un tratamiento prolongado puede influir en el proceso de cicatrización de heridas.
• La povidona yodada puede causar los mismos efectos adversos que el yodo, aunque resulta menos irritante.

Niños
El hipotiroidismo puede aparecer tras el uso habitual en niños debido a la absorción de yodo.
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR BRAUNOL 10% UNGUENTO

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el tubo o en la etiqueta tras la leyenda CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Braunol 10% Ungüento

• El principio activo es iodopovidona. 100 g de unguento contienen 10 g de iodopovidona con un contenido del 10% de yodo disponible.
• Los demás componentes son macrogol 400, macrogol 4000, agua purificada y bicarbonato sódico.

Descripción del aspecto de Braunol 10% Ungüento y contenido del envase
Braunol 10% Ungüento es un unguento de color marrón.
Está disponible en los siguientes envases: 20 tubos de 20 g y 10 tubos de 100 g.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straß 1
34212 Melsungen,
Alemania
Representada en Italia por:
B. Braun Milano S.p.A.
Via Vincenzo da Seregno, 14
20161 Milán
Productor
B. Braun Medical AG
CH-6204 Sempach

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Braunol 7,5% Solución cutánea

Povidona yodada
Lea todo este prospecto detenidamente antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
➢ Use este medicamento siempre según se indica exactamente en este prospecto o según le haya indicado su médico o farmacéutico.
➢ Conserve este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
➢ Si necesita más información o consejo, consulte a su farmacéutico.
➢ Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
Consulte a su médico si no observa mejoría o si empeoran sus síntomas.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Braunol 7,5% Solución cutánea y para qué se utiliza.
2. Qué debe saber antes de usar Braunol 7,5% Solución cutánea.
3. Cómo usar Braunol 7,5% Solución cutánea.
4. Posibles efectos adversos.
5. Cómo conservar Braunol 7,5% Solución cutánea.
6. Contenido del envase y otra información.

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1. QUÉ ES BRAUNOL 7,5% SOLUCIÓN CUTÁNEA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento contiene el principio activo povidona yodada, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antisépticos y desinfectantes.
Braunol 7,5% Solución cutánea está indicado para:

• Desinfección de la piel, incluso lesionada (heridas superficiales de la piel y úlceras por presión, es decir, lesiones de la piel que afectan a las zonas del cuerpo sometidas a presión prolongada, de carácter leve).
• Antisepsia del área del campo operatorio (desinfección de la piel antes de una intervención quirúrgica).

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2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE USAR BRAUNOL 7,5% SOLUCIÓN CUTÁNEA

No use Braunol 7,5% Solución cutánea

• Si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• En caso de hipertiroidismo o en presencia de otras enfermedades tiroideas.
• En caso de dermatitis herpetiforme, una enfermedad cutánea rara.
• Antes y después de la terapia radiactiva con yodo (hasta el final del tratamiento).
• En niños menores de 6 meses.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Braunol 7,5% Solución cutánea.
Braunol 7,5% Solución cutánea es solo para uso externo. No ingerir.

• Antes de la aplicación, debe considerarse la historia de alergias, ya que la povidona yodada puede provocar reacciones anafilácticas en personas sensibles (véase sección 4 “Posibles efectos adversos”).
• Si padece bocio o ha tenido enfermedad tiroidea, o si es un paciente predispuesto con adenoma autónomo o adenoma funcionalmente autónomo, use Braunol 7,5% Solución cutánea solo bajo consejo médico. Además, en estos casos no debe usar Braunol 7,5% Solución cutánea durante períodos prolongados ni en amplias áreas del cuerpo (por ejemplo, más del 10% del área corporal total y durante más de 14 días) debido al riesgo de hipertiroidismo inducido por yodo. También después de finalizar el tratamiento (hasta 3 meses) debe estar atento a los primeros síntomas de hipertiroidismo (véase sección 4 “Posibles efectos adversos”). Si fuera necesario, debe monitorizarse la función tiroidea.
• Si está recibiendo tratamiento concomitante con litio, debe evitarse el uso regular de Braunol 7,5% Solución cutánea (véase “Otros medicamentos y Braunol 7,5% Solución cutánea”).
• Si padece insuficiencia renal, evite la aplicación regular de Braunol 7,5% Solución cutánea (véase sección 4 “Posibles efectos adversos”).
• Evite aplicar Braunol 7,5% Solución cutánea sobre superficies extensas y con vendaje oclusivo.
• Evite el contacto con los ojos y con las mucosas oculares.
• No use Braunol 7,5% Solución cutánea durante períodos prolongados. El uso, especialmente prolongado, de productos de uso tópico puede provocar fenómenos de alergia (sensibilización); en tal caso, consulte a su médico, quien podría decidir interrumpir el tratamiento.

Efectos sobre pruebas de laboratorio:

• Debido al efecto oxidante del principio activo povidona yodada, durante el tratamiento con Braunol 7,5% Solución cutánea pueden obtenerse falsos positivos en ciertos análisis diagnósticos (por ejemplo, pruebas con toluidina o pruebas con guayaco para la determinación de hemoglobina o glucosa en heces o orina).
• La povidona yodada puede reducir la captación de yodo por la glándula tiroides. Durante el tratamiento con Braunol 7,5% Solución cutánea, las pruebas de función tiroidea pueden alterarse (centellografía, determinación de proteínas que unen yodo, diagnóstico con yodo radiactivo), lo que puede impedir la terapia con yodo radiactivo. Una nueva centellografía no debe realizarse antes de 1-2 semanas tras finalizar el tratamiento con Braunol 7,5% Solución cutánea.

Niños y adolescentes
Braunol 7,5% Solución cutánea no debe usarse en niños menores de 6 meses (véase “No use Braunol 7,5% Solución cutánea”).
En edad pediátrica, solo debe usarse bajo estricto control médico y en casos de necesidad real. Los niños tienen un mayor riesgo de desarrollar hipotiroidismo tras aplicaciones de dosis elevadas de yodo debido a la permeabilidad de la piel y a su elevada sensibilidad al yodo.
Tras el uso de Braunol 7,5% Solución cutánea, es necesario realizar una prueba de función tiroidea.
Debe tenerse especial cuidado para evitar la ingestión accidental de Braunol 7,5% Solución cutánea por parte de los niños.

Pacientes ancianos
Si es mayor, evite la aplicación regular y extensa, especialmente si tiene predisposición a trastornos tiroideos. Su médico monitorizará la función tiroidea si fuera necesario durante el uso de Braunol 7,5% Solución cutánea.

Otros medicamentos y Braunol 7,5% Solución cutánea
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

• Cuando Braunol 7,5% Solución cutánea se usa junto con desinfectantes que contienen plata, peróxido de hidrógeno o taurolidina, puede producirse una reducción de la eficacia.
• Braunol 7,5% Solución cutánea no debe usarse concomitantemente o inmediatamente después de desinfectantes que contengan mercurio, debido al riesgo de formación de un agente que puede causar quemaduras ácidas.
• En pacientes que reciben tratamiento concomitante con litio, debe evitarse el uso regular de Braunol 7,5% Solución cutánea, especialmente si la superficie a tratar es amplia. El yodo absorbido puede favorecer el hipotiroidismo probablemente inducido por litio.
• Braunol 7,5% Solución cutánea no debe usarse concomitantemente con otros antisépticos y detergentes.
• Cuando Braunol 7,5% Solución cutánea se usa junto con preparados enzimáticos para el tratamiento de heridas, los efectos de ambos pueden reducirse.

Otras interacciones
La povidona yodada reacciona con proteínas y ciertos compuestos orgánicos, por ejemplo componentes de la sangre o pus, por lo que la eficacia de Braunol 7,5% Solución cutánea puede reducirse.
El uso de Braunol 7,5% Solución cutánea puede interferir con pruebas diagnósticas (véase “Advertencias y precauciones”).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Durante el embarazo y la lactancia, debe evitarse el uso de Braunol 7,5% Solución cutánea.
El uso prolongado de povidona yodada en heridas extensas y mucosas podría tener un efecto sobre la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas
Braunol 7,5% Solución cutánea no interfiere en la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar máquinas.

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3. CÓMO USAR BRAUNOL 7,5% SOLUCIÓN CUTÁNEA
Use siempre Braunol 7,5% Solución cutánea siguiendo exactamente las instrucciones de este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Desinfección de la piel y antisepsia del área del campo operatorio
Braunol 7,5% Solución cutánea debe aplicarse sin diluir para desinfectar la piel o mucosa, por ejemplo antes de una intervención quirúrgica, biopsias, inyecciones, punciones, extracción de sangre o cateterización. Deje secar. Si es necesario, repita la operación.

Desinfección de la piel lesionada (heridas superficiales, úlceras por presión de carácter leve)
Para el tratamiento antiséptico de heridas superficiales, Braunol 7,5% Solución cutánea debe aplicarse sin diluir en la zona que requiera tratamiento.
Lesiones de pequeño tamaño: no superar 5-6 aplicaciones/día.
Braunol 7,5% Solución cutánea también puede diluirse con fines antisépticos. Las siguientes diluciones se proporcionan como orientación:

• Irrigación realizada como parte del tratamiento de heridas superficiales y para la prevención preoperatoria de infecciones (de 1:2 hasta 1:20).

No supere las dosis recomendadas.

Uso en niños
Braunol 7,5% Solución cutánea no debe usarse en niños menores de 6 meses (véase “No use Braunol 7,5% Solución cutánea”).

Poblaciones especiales
Evite la aplicación regular o extensa en pacientes predispuestos al hipertiroidismo y en pacientes con insuficiencia renal (véase “Advertencias y precauciones”).

Vía de administración
Braunol 7,5% Solución cutánea está indicado para uso externo, tanto en forma diluida como sin diluir.
La preparación puede diluirse con agua corriente normal. Una solución fisiológica o solución de Ringer pueden usarse cuando se requieran condiciones isotónicas.
Todas las diluciones deben prepararse en el momento y usarse inmediatamente.
Braunol 7,5% Solución cutánea debe aplicarse sobre la zona a tratar hasta que quede completamente húmeda. La película antiséptica que se forma tras el secado puede eliminarse fácilmente con agua.
El color marrón de Braunol 7,5% Solución cutánea es una característica de la preparación que indica su eficacia. Una pérdida notable del color indica que la preparación ha perdido su eficacia. Dado que la povidona yodada es soluble en agua, las manchas en tejidos pueden eliminarse fácilmente con agua y jabón; en casos más resistentes, con amoníaco o solución de tiosulfato sódico.

Incompatibilidades
La povidona yodada es incompatible con sustancias reductoras, sales de alcaloides, carbonatos, ácido tánico, ácido salicílico, sales de plata, sales de mercurio y sales de bismuto, taurolidina y peróxido de hidrógeno.

Si usa más Braunol 7,5% Solución cutánea de la debida
Braunol 7,5% Solución cutánea debe usarse solo externamente. Tras la ingestión accidental de grandes cantidades, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Tras la ingestión accidental de grandes cantidades de Braunol 7,5% Solución cutánea, busque inmediatamente asistencia médica, ya que puede producirse una intoxicación aguda por yodo, que incluye dolor abdominal, calambres, malestar general, vómitos, diarrea, deshidratación, descenso de la presión arterial con tendencia al colapso, hinchazón de la laringe, hemorragia (de mucosas y riñones), coloración azulada de la piel y mucosas (cianosis), daño renal (necrosis glomerular y tubular) que puede provocar ausencia de orina (tras 1-3 días), parestesias, fiebre y edema pulmonar. Tras una ingesta excesiva de yodo durante períodos prolongados, pueden aparecer síntomas de hipertiroidismo como taquicardia, agitación, temblores y dolor de cabeza.

Si olvida usar Braunol 7,5% Solución cutánea
No use una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el uso de Braunol 7,5% Solución cutánea
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

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4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Braunol 7,5% Solución cutánea puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Al inicio del tratamiento, puede aparecer una sensación temporal de escozor local tras la aplicación de la solución.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Reacciones cutáneas de hipersensibilidad (alergia), por ejemplo reacciones alérgicas de contacto, incluso de tipo retardado, como picor, enrojecimiento, ampollas, etc.
• Reacciones agudas del sistema inmunitario hasta shock anafiláctico (reacciones anafilácticas).
• Hipertiroidismo inducido por yodo en pacientes predispuestos.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Trastornos de la osmolaridad electrolítica y sérica.
• Insuficiencia renal.
• Acidosis metabólica grave.
• Erupciones cutáneas por reacción alérgica.

Interrumpa el uso de Braunol 7,5% Solución cutánea y consulte inmediatamente a su médico si experimenta alguno de estos efectos adversos.

Otros efectos adversos

• Un tratamiento prolongado puede afectar al proceso de cicatrización de heridas.
• La povidona yodada puede provocar los mismos efectos adversos que el yodo, aunque resulta menos irritante.

Niños
El hipotiroidismo puede inducirse por el uso regular en niños debido a la absorción de yodo.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. También puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

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5. CÓMO CONSERVAR BRAUNOL 7,5% SOLUCIÓN CUTÁNEA
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Mantenga el frasco bien cerrado y lejos de fuentes de calor.
Frascos de 30 ml y 100 ml: no conserve el frasco a temperatura superior a 25°C.
Frascos de 1000 ml: este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No use Braunol 7,5% Solución cutánea después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la palabra SCAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.

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6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Braunol 7,5% Solución cutánea

• El principio activo es povidona yodada. 100 g de solución contienen 7,5 g de povidona yodada con un contenido del 10% de yodo libre.
• Los demás componentes son dihidrogenofosfato sódico dihidratado, yodato sódico, macrogol 9 lauril éter, hidróxido sódico y agua purificada.

Aspecto de Braunol 7,5% Solución cutánea y contenido del envase
Braunol 7,5% Solución cutánea es una solución cutánea de color marrón.
Está disponible en frascos de polietileno en los siguientes envases: un frasco de 30 ml, un frasco de 100 ml y un frasco de 1000 ml.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Alemania
Representado en Italia por:
B. Braun Milano S.p.A.
Via Vincenzo da Seregno, 14
20161 Milán
Fabricante
B. Braun Medical AG
CH-6204 Sempach

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Braunol 7,5% Solución cutánea

Iodopovidona
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
➢ Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
➢ Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
➢ Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
➢ Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero. Véase la sección 4.
Contenido de este prospecto:

1. Qué es Braunol 7,5% Solución Cutánea y para qué se utiliza.
2. Qué debe saber antes de usar Braunol 7,5% Solución Cutánea.
3. Cómo usar Braunol 7,5% Solución Cutánea.
4. Posibles efectos adversos.
5. Cómo conservar Braunol 7,5% Solución Cutánea.
6. Contenido del envase y otra información.

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1. QUÉ ES BRAUNOL 7,5% SOLUCIÓN CUTÁNEA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento contiene como principio activo iodopovidona, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antisépticos y desinfectantes.
Braunol 7,5% Solución Cutánea está indicado para:

• Desinfección de la piel, incluso lesionada (heridas superficiales de la piel y úlceras por presión, es decir, lesiones cutáneas que afectan a las zonas del cuerpo sometidas a presión prolongada, de escasa gravedad).
• Antisepsia del área del campo operatorio (desinfección de la piel antes de una intervención quirúrgica).

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2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE USAR BRAUNOL 7,5% SOLUCIÓN CUTÁNEA
No use Braunol 7,5% Solución Cutánea

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• en caso de hipertiroidismo o en presencia de otras enfermedades tiroideas.
• en caso de dermatitis herpetiforme, una enfermedad cutánea rara.
• antes y después de la terapia con radioyodo (hasta el final del tratamiento).
• en niños menores de 6 meses.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de usar Braunol 7,5% Solución Cutánea.
Braunol 7,5% Solución Cutánea es solo para uso externo. No ingerir.

• Antes de la aplicación, debe evaluarse la historia de alergias, ya que la iodopovidona puede provocar reacciones anafilácticas en personas sensibles (véase la sección 4 “Posibles efectos adversos”).
• Cuando se utiliza para desinfectar la piel en fase preoperatoria, debe tenerse especial cuidado para evitar la acumulación del producto bajo el paciente, ya que podría causar irritación cutánea.
• Si padece bocio o ha tenido previamente enfermedades tiroideas, o si es un paciente predispuesto con adenoma autónomo o adenoma funcionalmente autónomo, Braunol 7,5% Solución Cutánea solo debe usarse bajo indicación médica. Además, en estos casos no debe emplearse durante largos periodos ni sobre amplias superficies corporales (por ejemplo, más del 10% del área corporal total y durante más de 14 días), debido al riesgo de hipertiroidismo inducido por yodo. Incluso tras finalizar el tratamiento (hasta 3 meses después), debe estar atento a los primeros síntomas de hipertiroidismo (véase el apartado 4 “Posibles efectos adversos”). Si fuera necesario, debe monitorizarse la función tiroidea.
• Si está recibiendo tratamiento con litio, debe evitarse el uso regular de Braunol 7,5% Solución Cutánea (véase “Otros medicamentos y Braunol 7,5% Solución Cutánea”).
• Si padece insuficiencia renal, debe evitarse la aplicación regular de Braunol 7,5% Solución Cutánea (véase el apartado 4 “Posibles efectos adversos”).
• Debe evitarse la aplicación de Braunol 7,5% Solución Cutánea sobre superficies extensas y con vendaje oclusivo.
• Debe evitarse el contacto con los ojos y las mucosas oculares.
• Braunol 7,5% Solución Cutánea no debe usarse durante periodos prolongados. El uso, especialmente prolongado, de productos tópicos puede provocar fenómenos de alergia (sensibilización); en tal caso, el médico podría decidir interrumpir el tratamiento.

Efectos sobre pruebas de laboratorio:

• Debido al efecto oxidante del principio activo iodopovidona, durante el tratamiento con Braunol 7,5% Solución Cutánea pueden obtenerse falsos positivos en ciertos análisis diagnósticos (por ejemplo, pruebas con toluidina o pruebas con guayaco para la determinación de hemoglobina o glucosa en heces o orina).
• La iodopovidona puede reducir la captación de yodo por la glándula tiroides. Durante el tratamiento con Braunol 7,5% Solución Cutánea, las pruebas tiroideas pueden verse alteradas (centellografía, determinación de proteínas fijadoras de yodo, diagnóstico con radioyodo), lo que puede impedir la terapia con radioyodo. No debe realizarse una nueva centellografía antes de 1-2 semanas tras finalizar el tratamiento con Braunol 7,5% Solución Cutánea.

Niños y adolescentes
Braunol 7,5% Solución Cutánea no debe usarse en niños menores de 6 meses (véase “No use Braunol 7,5% Solución Cutánea”).
En la edad pediátrica, solo debe usarse bajo estricto control médico y cuando sea estrictamente necesario. Los niños tienen un mayor riesgo de desarrollar hipotiroidismo tras aplicaciones de dosis elevadas de yodo debido a la permeabilidad de la piel y a su elevada sensibilidad al yodo. Tras el uso de Braunol 7,5% Solución Cutánea, debe realizarse una prueba de función tiroidea.
Debe tenerse especial cuidado para evitar la ingestión accidental de Braunol 7,5% Solución Cutánea por parte de los niños.

Pacientes ancianos
En pacientes ancianos, debe evitarse la aplicación regular y extensa, especialmente si tienen predisposición a trastornos tiroideos. El médico monitorizará la función tiroidea si fuera necesario durante el uso de Braunol 7,5% Solución Cutánea.

Otros medicamentos y Braunol 7,5% Solución Cutánea
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

• Cuando Braunol 7,5% Solución Cutánea se usa junto con desinfectantes que contienen plata, peróxido de hidrógeno o taurolidina, puede producirse una reducción de la eficacia.
• Braunol 7,5% Solución Cutánea no debe usarse junto o inmediatamente después de desinfectantes que contienen mercurio, debido al riesgo de formación de un agente que puede causar quemaduras ácidas.
• En pacientes que reciben tratamiento concomitante con litio, debe evitarse el uso regular de Braunol 7,5% Solución Cutánea, especialmente si la superficie a tratar es extensa. El yodo absorbido puede favorecer el hipotiroidismo, probablemente inducido por el litio.
• Braunol 7,5% Solución Cutánea no debe usarse junto con otros antisépticos y detergentes.
• Cuando Braunol 7,5% Solución Cutánea se usa junto con preparados enzimáticos para el tratamiento de heridas, los efectos de ambos pueden verse reducidos.

Otras interacciones
La iodopovidona reacciona con proteínas y ciertos compuestos orgánicos, por ejemplo componentes de la sangre o pus, por lo que la eficacia de Braunol 7,5% Solución Cutánea puede verse reducida.
El uso de Braunol 7,5% Solución Cutánea puede interferir con pruebas diagnósticas (véase “Advertencias y precauciones”).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Durante el embarazo y la lactancia, debe evitarse el uso de Braunol 7,5% Solución Cutánea.
El uso prolongado de iodopovidona en heridas extensas y mucosas podría tener un efecto sobre la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Braunol 7,5% Solución Cutánea no interfiere con la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar máquinas.

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3. CÓMO USAR BRAUNOL 7,5% SOLUCIÓN CUTÁNEA
Braunol 7,5% Solución Cutánea le será administrado por un médico.

Desinfección de la piel y antisepsia del área del campo operatorio
Braunol 7,5% Solución Cutánea debe aplicarse sin diluir para desinfectar la piel o mucosa, por ejemplo antes de una intervención quirúrgica, biopsias, inyecciones, punciones, extracción de sangre o cateterización. Dejar secar. Si es necesario, repetir la operación.

Desinfección de la piel lesionada (heridas superficiales, úlceras por presión de escasa gravedad)
Para el tratamiento antiséptico de heridas superficiales, Braunol 7,5% Solución Cutánea debe aplicarse sin diluir en la zona que requiera tratamiento.
Lesiones de pequeño tamaño: no superar 5-6 aplicaciones/día.
Braunol 7,5% Solución Cutánea también puede diluirse con fines antisépticos. Las siguientes diluciones se proporcionan como orientación:

• Irrigación realizada como parte del tratamiento de heridas superficiales y para la prevención preoperatoria de infecciones (de 1:2 hasta 1:20).

No supere las dosis recomendadas.

Uso en niños
Braunol 7,5% Solución Cutánea no debe usarse en niños menores de 6 meses (véase “No use Braunol 7,5% Solución Cutánea”).

Poblaciones especiales
Debe evitarse la aplicación regular o extensa en pacientes predispuestos al hipertiroidismo y en pacientes con insuficiencia renal (véase “Advertencias y precauciones”).

Vía de administración
Braunol 7,5% Solución Cutánea está indicado para uso externo, tanto en forma diluida como sin diluir.
La preparación puede diluirse con agua corriente normal. Una solución fisiológica o solución de Ringer pueden usarse cuando se requieran condiciones isotónicas.
Todas las diluciones deben prepararse en el momento y usarse inmediatamente.
Braunol 7,5% Solución Cutánea debe aplicarse en la zona a tratar hasta que quede completamente húmeda. La película antiséptica que se forma al secarse el producto puede eliminarse fácilmente con agua.

Atención: Cuando se utiliza para desinfectar la piel preoperatoriamente, debe evitarse la acumulación del producto bajo el paciente, ya que podría causar irritación cutánea.
Para el campo operatorio, utilice un aplicador empapado y pase sobre la zona a desinfectar. Deje secar y, si es necesario, repita la operación.

El color marrón de Braunol 7,5% Solución Cutánea es una característica del producto que indica su eficacia. Una pérdida notable de color indica que el producto ha perdido su eficacia. Dado que la povidona-yodo es soluble en agua, las manchas en tejidos pueden eliminarse fácilmente con agua y jabón; en casos más resistentes, con amoníaco o solución de tiosulfato de sodio.

Incompatibilidades
La iodopovidona es incompatible con sustancias reductoras, sales de alcaloides, carbonatos, ácido tánico, ácido salicílico, sales de plata, sales de mercurio y sales de bismuto, taurolidina y peróxido de hidrógeno.

Si usa más Braunol 7,5% Solución Cutánea de la debida
Braunol 7,5% Solución Cutánea es solo para uso externo. Tras la ingestión accidental de grandes cantidades de Braunol 7,5% Solución Cutánea, consulte inmediatamente a un médico, ya que podría producirse una intoxicación aguda por yodo, que incluye dolor abdominal, calambres, malestar general, vómitos, diarrea, deshidratación, descenso de la presión arterial con tendencia al colapso, hinchazón de la laringe, hemorragia (de mucosas y riñones), coloración azulada de la piel y mucosas, daño renal (necrosis globular y tubular) que puede derivar en ausencia de orina (tras 1-3 días), parestesia, fiebre y edema pulmonar. Tras una ingesta excesiva de yodo durante largos periodos, pueden aparecer síntomas de hipertiroidismo como taquicardia, agitación, temblores y cefalea.

Si olvida usar Braunol 7,5% Solución Cutánea
No use una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el uso de Braunol 7,5% Solución Cutánea
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o enfermero.

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4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Braunol 7,5% Solución Cutánea puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Al inicio del tratamiento, puede aparecer una sensación temporal de escozor local tras la aplicación de la solución.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Reacciones cutáneas de hipersensibilidad (alergia), por ejemplo reacciones alérgicas de contacto, incluso de tipo retardado, como picor, enrojecimiento, ampollas, etc.
• Irritación/lesión de la piel: cuando se usa para desinfectar la piel preoperatoriamente, debe evitarse la formación de charcos del producto bajo el paciente (véase el apartado 3, vía de administración).
• Reacciones agudas del sistema inmunitario hasta shock anafiláctico (reacciones anafilácticas).
• Hipertiroidismo inducido por yodo en pacientes predispuestos.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Trastornos de la osmolaridad electrolítica y sérica.
• Insuficiencia renal.
• Acidosis metabólica grave.
• Lesiones de tipo urticariforme.

Interrumpa el uso de Braunol 7,5% Solución Cutánea y consulte inmediatamente a su médico si experimenta alguno de estos efectos adversos.

Otros efectos adversos
Un tratamiento prolongado puede influir negativamente en el proceso de cicatrización de heridas.
La iodopovidona puede causar los mismos efectos adversos que el yodo, aunque resulta menos irritante.

Niños
El hipotiroidismo puede inducirse por el uso regular en niños debido a la absorción de yodo.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero. También puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

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5. CÓMO CONSERVAR BRAUNOL 7,5% SOLUCIÓN CUTÁNEA
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Mantenga el frasco bien cerrado y alejado de fuentes de calor.
Frascos de 30 ml, 100 ml y 250 ml: no conservar a temperatura superior a 25°C.
Frascos de 500 ml y 1000 ml: este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No use Braunol 7,5% Solución Cutánea después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la palabra SCAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.

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6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Braunol 7,5% Solución cutánea

• El principio activo es iodopovidona. 100 g de solución contienen 7,5 g de iodopovidona, con un contenido del 10% de yodo libre.
• Los demás componentes son dihidrogenofosfato de sodio dihidratado, yodato de sodio, macrogol 9 lauril éter, hidróxido de sodio y agua purificada.

Aspecto de Braunol 7,5% Solución cutánea y contenido del envase
Braunol 7,5% Solución Cutánea es una solución cutánea de color marrón.
Está disponible en los siguientes envases:
20 frascos de 30 ml
20 frascos de 100 ml
20 frascos de 250 ml
20 frascos de 500 ml
10 frascos de 1000 ml
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Alemania
Representado en Italia por:
B. Braun Milano S.p.A.
Via Vincenzo da Seregno, 14
20161 Milán
Fabricante
B. Braun Medical AG
CH-6204 Sempach