BOSENTÁN TEVA

Prospecto: información para el usuario

Bosentan Teva 62,5 mg comprimidos recubiertos con película, 125 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento Equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Bosentan Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Bosentan Teva
3. Cómo tomar Bosentan Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bosentan Teva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bosentan Teva y para qué se utiliza

Las comprimidos de Bosentan Teva contienen bosentán, que bloquea una hormona presente de forma natural en el organismo denominada endotelina-1 (ET-1), la cual provoca el estrechamiento de los vasos sanguíneos. Por tanto, Bosentan Teva provoca la dilatación de los vasos sanguíneos y pertenece a la clase de medicamentos denominados «antagonistas del receptor de la endotelina».
Bosentan Teva se utiliza para tratar:

• Hipertensión arterial pulmonar (PAH): la PAH es una enfermedad caracterizada por un estrechamiento grave de los vasos sanguíneos en los pulmones, lo que provoca un aumento de la presión en los vasos sanguíneos que llevan sangre desde el corazón hasta los pulmones (arterias pulmonares). Esta presión reduce la cantidad de oxígeno que puede pasar a la sangre pulmonar, dificultando la realización de actividad física. Bosentan Teva dilata las arterias pulmonares, facilitando que el corazón bombee sangre hacia ellas. Esto provoca una reducción de la presión sanguínea y una disminución de los síntomas.

Bosentan Teva se utiliza para tratar a pacientes con hipertensión arterial pulmonar (PAH) de clase III con el fin de mejorar la capacidad de ejercicio (posibilidad de realizar actividad física) y los síntomas. La «clase» refleja la gravedad de la enfermedad: la «clase III» implica una limitación marcada de la actividad física. También se han observado mejoras en pacientes con PAH en clase II. La «clase II» implica limitaciones menores de la actividad física. La PAH para la cual está indicado Bosentan Teva puede ser:

• primaria (sin causa identificable o familiar);
• causada por la esclerodermia (también denominada esclerosis sistémica, una enfermedad caracterizada por un crecimiento anómalo del tejido conectivo que sostiene la piel y otros órganos);
• causada por defectos congénitos (innatos) del corazón, con derivaciones (vías de paso anormales) que provocan un flujo anormal de sangre a través del corazón y los pulmones.
• Úlceras digitales: (lesiones en los dedos de las manos y los pies) en pacientes adultos con una enfermedad denominada esclerodermia. Bosentan Teva reduce el número de nuevas úlceras en los dedos de las manos y los pies.

2. Qué debe saber antes de tomar Bosentan Teva

No tome Bosentan Teva

• si es alérgico al bosentan o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si tiene problemas hepáticos (consulte con su médico)
• si está embarazada, o podría quedar embarazada porque no utiliza métodos anticonceptivos fiables. Lea la información incluida en las secciones “Anticonceptivos” y “Otros medicamentos y Bosentan Teva”
• si está siendo tratado con ciclosporina A (un medicamento utilizado tras un trasplante de órgano o para el tratamiento de la psoriasis).

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, informe a su médico.
Advertencias y precauciones
Pruebas que su médico le realizará antes del tratamiento

• un análisis de sangre para comprobar la función hepática
• un análisis de sangre para comprobar si existe anemia (hemoglobina baja)
• una prueba de embarazo si es mujer en edad fértil

En algunos pacientes tratados con Bosentan Teva se han observado alteraciones en las pruebas de función hepática y anemia (hemoglobina baja).

Pruebas que su médico le prescribirá durante el tratamiento
Durante el tratamiento con Bosentan Teva, su médico le solicitará periódicamente análisis de sangre para controlar posibles cambios en la función hepática y en los niveles de hemoglobina.
Para más información sobre estas pruebas, consulte también la Tarjeta Informativa del Paciente (incluida en el envase de los comprimidos de Bosentan Teva). Es importante que se realice estos análisis de sangre a intervalos regulares durante todo el periodo de tratamiento con Bosentan Teva. Se recomienda anotar en la Tarjeta Informativa del Paciente la fecha del último análisis realizado y también la del próximo análisis previsto (consulte la fecha con su médico), para no olvidar cuándo debe realizarse el siguiente.

Análisis de sangre para la función hepática
Se realizarán mensualmente durante toda la duración del tratamiento con Bosentan Teva. Tras un aumento de la dosis, se realizará un análisis adicional a las 2 semanas.

Análisis de sangre para la anemia
Se realizarán mensualmente durante los primeros 4 meses de tratamiento y, posteriormente, cada 3 meses, ya que los pacientes que toman Bosentan Teva pueden desarrollar anemia.
Si los resultados de estas pruebas fueran anómalos, su médico podría decidir reducir la dosis o interrumpir el tratamiento con Bosentan Teva y realizar pruebas adicionales para determinar la causa.

Niños y adolescentes
Bosentan Teva NO se recomienda en pacientes pediátricos con esclerosis sistémica y úlceras digitales activas. Vea también la sección 3 “Cómo tomar Bosentan Teva”.

Otros medicamentos y Bosentan Teva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieran receta médica. Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando:

• ciclosporina A (un medicamento utilizado tras trasplantes y para el tratamiento de la psoriasis), que no debe usarse junto con Bosentan Teva
• sirolimus o tacrolimus, que son medicamentos utilizados tras trasplantes, cuyo uso junto con Bosentan Teva no se recomienda
• glibenclamida (un medicamento para la diabetes), rifampicina (un medicamento para la tuberculosis), fluconazol (un medicamento para el tratamiento de infecciones fúngicas), ketoconazol (un medicamento utilizado para el tratamiento del síndrome de Cushing) o nevirapina (un medicamento para el VIH), ya que no se recomienda el uso conjunto de estos medicamentos con Bosentan Teva
• otros medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH que podrían requerir un control especial si se usan junto con Bosentan Teva
• anticonceptivos hormonales, que no son eficaces como único método anticonceptivo cuando se toma Bosentan Teva. En el envase de los comprimidos de Bosentan Teva encontrará una Tarjeta Informativa del Paciente que debe leer detenidamente. Su médico y/o ginecólogo le indicará el método anticonceptivo adecuado para usted
• otros medicamentos para el tratamiento de la hipertensión pulmonar: sildenafil y tadalafil
• warfarina (un agente anticoagulante)
• simvastatina (utilizada para tratar la hipercolesterolemia)

Mujeres en edad fértil
NO tome Bosentan Teva si está embarazada o planea quedarse embarazada.
Prueba de embarazo
Bosentan Teva puede dañar al feto concebido antes o durante el tratamiento. Si es una mujer en edad fértil, su médico le pedirá que se realice una prueba de embarazo antes de comenzar a tomar Bosentan Teva y, posteriormente, que se realice pruebas periódicas durante el tratamiento con Bosentan Teva.
Anticonceptivos
Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar un método fiable de control de la natalidad (anticonceptivo) mientras toma Bosentan Teva. Su médico o ginecólogo le aconsejará sobre métodos anticonceptivos fiables durante el tratamiento con Bosentan Teva. Dado que Bosentan Teva podría hacer que la anticoncepción hormonal (por ejemplo, anticonceptivos orales e inyectables, implantes o parches cutáneos) sea menos eficaz, este método por sí solo no es fiable. Por lo tanto, si utiliza anticonceptivos hormonales, DEBE usar también un método de barrera (por ejemplo, preservativo femenino, diafragma, esponja anticonceptiva, o que su pareja utilice preservativo masculino). En el envase de los comprimidos de Bosentan Teva encontrará una Tarjeta Informativa del Paciente. Deberá rellenarla y llevarla a su médico en la próxima visita, para que el médico o el ginecólogo puedan evaluar si necesita métodos anticonceptivos fiables adicionales o alternativos. Durante el tratamiento con Bosentan Teva, si es mujer en edad fértil, se recomienda realizarse una prueba de embarazo cada mes.
Informe inmediatamente a su médico si queda embarazada durante el tratamiento con Bosentan Teva, o si planea quedarse embarazada en el futuro inmediato.

Lactancia
Bosentan Teva se excreta en la leche materna. Se recomienda la INTERRUPCIÓN de la lactancia si se le prescribe Bosentan Teva, ya que no se sabe si Bosentan Teva en la leche materna podría perjudicar al niño. Consulte con un médico.

Fertilidad
Si es un hombre en tratamiento con Bosentan Teva, es posible que este medicamento reduzca el recuento de espermatozoides. No se puede descartar que esto pueda afectar a la posibilidad de concebir un hijo. Consulte con su médico cualquier duda o pregunta sobre este aspecto.

Conducción y uso de máquinas
Bosentan Teva no altera o altera de forma insignificante la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas. Sin embargo, Bosentan Teva puede provocar hipotensión (disminución de la presión arterial), lo que podría causarle mareos, afectar a la vista y tener consecuencias sobre su capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas. Por lo tanto, si experimenta mareos o visión borrosa durante el tratamiento con Bosentan Teva, NO conduzca y NO utilice herramientas ni máquinas de ningún tipo.

Bosentan Teva contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto con película, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Bosentan Teva

El tratamiento con Bosentan Teva debe ser iniciado y supervisado únicamente por un médico con experiencia en el tratamiento de la HPAP o de la esclerosis sistémica. Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Bosentan Teva con alimentos y bebidas
Bosentan Teva puede tomarse con el estómago vacío o lleno.
Dosis recomendada
Adultos
En adultos, el tratamiento generalmente comienza con una dosis de una tableta de 62,5 mg dos veces al día (mañana y noche) durante las primeras 4 semanas; posteriormente, su médico generalmente recomendará pasar a una dosis de una tableta de 125 mg dos veces al día, según la respuesta observada al tratamiento con Bosentan Teva.
Niños y adolescentes
La dosis recomendada en niños se aplica únicamente para la HPAP. En niños de 1 año de edad o más, el tratamiento con bosentán generalmente comienza con una dosis de 2 mg por kg de peso corporal, dos veces al día (mañana y noche). Su médico le indicará la dosis correcta.
Tenga en cuenta que el bosentán también está disponible en una formulación en forma de comprimidos dispersables de 32 mg, que permiten administrar con mayor facilidad la dosis adecuada en niños, pacientes con bajo peso corporal o con dificultad para tragar comprimidos recubiertos con película.
Si tiene la impresión de que el efecto de Bosentan Teva es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico para evaluar si es necesario ajustar la dosis.
Cómo tomar Bosentan Teva
Tome las tabletas (mañana y noche) tragándolas con agua. Las tabletas pueden tomarse con el estómago vacío o lleno.
Si toma más Bosentan Teva de lo que debe
Si toma más tabletas de las que le han sido prescritas, consulte inmediatamente a su médico.
Si olvida tomar Bosentan Teva
Si olvida tomar Bosentan Teva, tome una tableta tan pronto como se acuerde y luego continúe tomando las tabletas a los horarios habituales. NO tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Bosentan Teva
La interrupción repentina del tratamiento con Bosentan Teva puede provocar un empeoramiento de los síntomas. NO interrumpa la toma de Bosentan Teva a menos que su médico se lo indique. Su médico podría indicarle que reduzca la dosis durante algunos días antes de interrumpir completamente el tratamiento.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Los efectos adversos más graves asociados con bosentán son:

• alteración de la función hepática, que puede afectar a más de 1 persona de cada 10
• anemia (disminución de los valores en los análisis de sangre), que puede afectar hasta a 1 persona de cada
  10. La anemia puede requerir ocasionalmente una transfusión sanguínea. Los valores de los análisis de sangre y del hígado se monitorizarán durante el tratamiento con Bosentán Teva (ver sección 2). Es importante que se someta a estos controles según lo indicado por su médico.

Los signos de un funcionamiento inadecuado del hígado incluyen:

• náuseas (impulso a vomitar)
• vómitos
• fiebre (temperatura elevada)
• dolores en el estómago (abdomen)
• ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos)
• orina de color oscuro
• picor de la piel
• letargo o fatiga (cansancio o debilidad inusuales)
• síndrome similar a la gripe (dolores en articulaciones y músculos, con fiebre)

Consulte inmediatamente a su médico si nota la aparición de cualquiera de estos síntomas.
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10 ):

• dolor de cabeza
• edema (hinchazón en las piernas y tobillos u otros signos debidos a retención de líquidos).

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 persona de cada 10 ):

• aspecto enrojecido o enrojecimiento de la piel
• reacciones de hipersensibilidad (que incluyen inflamación de la piel, picor y erupción cutánea)
• enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo ácido)
• diarrea
• síncope (desmayo)
• palpitaciones (latido cardiaco acelerado o irregular)
• presión sanguínea baja
• congestión nasal

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 persona de cada 100 ):

• trombocitopenia (bajo número de plaquetas en sangre)
• neutropenia/leucopenia (bajo número de glóbulos blancos en sangre)
• valores elevados en las pruebas de función hepática, asociados a hepatitis (inflamación del hígado), incluida posible exacerbación de la hepatitis subyacente y/o ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos).

Raros (pueden afectar a hasta 1 persona de cada 1.000 ):

• anafilaxia (reacción alérgica generalizada), angioedema (hinchazón, más comúnmente alrededor de ojos, labios, lengua o garganta)
• cirrosis (formación de tejido cicatricial) del hígado, insuficiencia hepática (alteración grave de la función hepática), hepatitis autoinmune (inflamación del hígado causada por el sistema de defensa del organismo que ataca las células del hígado), que puede manifestarse varios meses o años después del inicio del tratamiento.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• visión borrosa

Efectos adversos en niños y adolescentes
Los efectos adversos que se han notificado en niños tratados con Bosentán Teva son los mismos que
los notificados en adultos.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe
a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Bosentan Teva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster, tras
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Bosentan Teva

• El principio activo es bosentán.
  • Cada comprimido recubierto con película contiene 62,5 mg de bosentán (como monohidrato).
  • Cada comprimido recubierto con película contiene 125 mg de bosentán (como monohidrato).
• Los demás componentes son:
  • Núcleo del comprimido: almidón de maíz, almidón pregelatinizado, carboximetilalmidón sódico (tipo A), povidona, glicerol dibehénico y estearato magnésico.
  • Recubrimiento de película: hipromelosa, triacetina, talco, dióxido de titanio, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172) y dispersión acuosa de etilcelulosa (que contiene etilcelulosa, laurilsulfato sódico y alcohol cetílico).

Descripción del aspecto de Bosentan Teva y contenido del envase
(62,5 mg) Los comprimidos recubiertos con película de Bosentan Teva son comprimidos de color rosa-anaranjado, redondos (6 mm de diámetro), biconvexos, con la inscripción “62,5” grabada en una cara.
(125 mg) Los comprimidos recubiertos con película de Bosentan Teva son comprimidos de color rosa-anaranjado, ovalados (dimensiones: 11 mm x 5 mm), con la inscripción “125” grabada en una cara.
(62,5 mg) Bosentan Teva se presenta en envases de 7, 14, 28, 56, 60 y 112 comprimidos recubiertos con película en blíster o en envases de 7x1, 14x1, 28x1, 56x1, 60x1 y 112x1 comprimidos recubiertos con película en blísteres perforados para dosis individuales.
(125 mg) Bosentan Teva se presenta en envases de 7, 14, 28, 56, 60, 112 y 120 comprimidos recubiertos con película en blíster o en envases de 7x1, 14x1, 28x1, 56x1, 60x1, 112x1 y 120x1 comprimidos recubiertos con película en blísteres perforados para dosis individuales.
Puede que no todos los envases mencionados estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milán - Italia

Productores responsables del lanzamiento de los lotes
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb
10000 Croacia