BODINET

Folleto informativo: información para el paciente

Bodinet 0,25 mg/ml suspensión para nebulizador, 0,5 mg/ml suspensión para nebulizador

budesonida
medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Bodinet y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Bodinet
3. Cómo tomar Bodinet
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bodinet
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Bodinet y para qué se utiliza

Bodinet es un medicamento para inhalación que se administra mediante nebulización y contiene el principio activo budesonida.
Bodinet pertenece a un grupo de medicamentos denominados "glucocorticoides", que actúan reduciendo y previniendo la hinchazón e inflamación de los pulmones, facilitando así el paso del aire.
Bodinet está indicado en el tratamiento de:

• Asma bronquial,
• Laringitis subglótica muy grave (inflamación de las vías respiratorias que dificulta la respiración), en la que se indica el ingreso hospitalario.

2. Qué debe saber antes de tomar Bodinet

No tome Bodinet

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Bodinet:

• si tiene problemas en las glándulas suprarrenales (glándulas situadas encima de los riñones que producen varios tipos de hormonas);
• si ha recibido tratamientos con dosis elevadas de glucocorticoides (antiinflamatorios) o tratamientos prolongados con dosis elevadas de glucocorticoides por inhalación;
• si se encuentra en un período de estrés físico severo, como en el caso de una intervención quirúrgica;
• si tiene problemas hepáticos;
• si está tomando ketoconazol o itraconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas) (véase también la sección “Otros medicamentos y Bodinet”);
• si está tomando medicamentos utilizados para el tratamiento de la infección por VIH;
• si tiene infecciones pulmonares (como tuberculosis pulmonar) o de las vías respiratorias;
• si tiene infecciones, incluyendo infecciones fúngicas o virales (sarampión y varicela);
• si tiene problemas oculares (visión borrosa, glaucoma, catarata). Póngase en contacto con el médico si aparecen trastornos visuales.

Budexan puede alterar el resultado de una prueba de estimulación con ACTH utilizada para diagnosticar una posible insuficiencia hipofisaria, pudiendo dar resultados falsos (valores bajos).
Bodinet no es adecuado para la mejoría rápida de ataques repentinos de asma, para los cuales es necesario utilizar un broncodilatador de corta duración de acción. Su médico evaluará cuidadosamente el tratamiento más adecuado para usted.
Paso del tratamiento con glucocorticoides (antiinflamatorios) por vía sistémica (es decir, tomados por vía oral, intramuscular o endovenosa) al tratamiento con glucocorticoides por inhalación.
Si debe pasar del tratamiento con glucocorticoides por vía sistémica (por ejemplo, por vía oral) al tratamiento con glucocorticoides por inhalación, su médico reducirá gradualmente la dosis del glucocorticoide por vía sistémica que está tomando. En esta fase podría presentar malestar general, como dolores musculares y/o articulares. En casos raros pueden aparecer síntomas como fatiga, depresión, cefalea (dolor de cabeza), náuseas y vómitos. Usted podría presentar estos síntomas a pesar de mantenerse o incluso mejorar la función pulmonar. Si presenta estos síntomas, su médico le indicará continuar con el tratamiento con Bodinet y le pedirá que se realice análisis de sangre para evaluar la función de las glándulas suprarrenales. Según la función de las glándulas suprarrenales, su médico podría aumentar temporalmente la dosis del glucocorticoide por vía sistémica que está tomando, y el paso a Bodinet podría continuar posteriormente, más lentamente. Si está sometido a estrés físico (por ejemplo, en caso de infecciones graves, traumatismos o intervenciones quirúrgicas) o tiene un ataque de asma grave, podría presentar problemas en las glándulas suprarrenales. En estos casos, su médico podría recetarle un tratamiento complementario con glucocorticoides sistémicos (por ejemplo, por vía sistémica).
Además, el paso del tratamiento con glucocorticoides por vía sistémica al tratamiento por inhalación puede provocar alergias, como rinitis y eccemas (irritación e inflamación de la nariz o de la piel), que anteriormente estaban controladas por el medicamento administrado por vía sistémica. Si esto ocurre, consulte a su médico, quien le recetará el tratamiento adecuado para controlar estos síntomas.
Candidiasis oral (muguet, una infección de la boca)
Durante el tratamiento con glucocorticoides por inhalación puede aparecer una candidiasis oral. Si esto ocurre, consulte a su médico. El médico le recetará el tratamiento apropiado y, si es necesario, le indicará interrumpir el tratamiento (véase también la sección 3 “Cómo tomar Bodinet”).
Posibles efectos adversos de los glucocorticoides (antiinflamatorios) por inhalación si se usan en dosis altas durante períodos prolongados
Los glucocorticoides por inhalación pueden causar efectos adversos, especialmente si se usan en dosis altas durante períodos prolongados. Estos efectos son menos frecuentes que con el tratamiento con glucocorticoides por vía oral.
Dichos efectos adversos incluyen: síndrome de Cushing y aspecto cushingoide (enfermedad caracterizada por una producción excesiva de la hormona cortisol que se manifiesta con cara de luna llena, aumento de peso corporal, retención de líquidos, menor tolerancia a los azúcares y mayor riesgo de diabetes, hinchazón en las piernas, dolor de cabeza, etc.), supresión suprarrenal (grave deterioro de la actividad de las glándulas suprarrenales), reducción de la masa ósea, trastornos oculares (catarata, glaucoma).
Raramente pueden ocurrir una serie de efectos psicológicos y conductuales que incluyen hiperactividad psicomotriz (trastorno del comportamiento que se manifiesta con una actividad motora excesiva), trastornos del sueño, ansiedad, depresión, agresividad, trastornos del comportamiento.
Por tanto, es importante que usted tome la dosis tal como se la ha prescrito el médico.
Broncoespasmo paradójico
Como ocurre con otras terapias administradas por inhalación, puede ocurrir, tras la administración, un broncoespasmo paradójico (cierre inesperado de los bronquios) con un aumento inmediato del silbido al respirar. En este caso, debe consultar inmediatamente al médico, quien podría, si es necesario, interrumpir el tratamiento con budesonida por inhalación. El médico evaluará si iniciar una terapia alternativa, si es necesario.
Atención para quienes practican deporte: el producto contiene sustancias prohibidas en dopaje. Está prohibida cualquier administración diferente a la indicada para fines terapéuticos, esquema posológico y vía de administración.
Niños y adolescentes
Bodinet debe utilizarse con precaución en niños.
Influencia sobre el crecimiento
El uso de glucocorticoides por inhalación puede afectar el crecimiento de niños y adolescentes (véase la sección “Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes”).
Por tanto, se recomienda que la altura de los niños sometidos a tratamiento prolongado con glucocorticoides por inhalación sea controlada periódicamente por el médico.
Si el crecimiento se ralentiza, el médico evaluará el tratamiento con el fin de reducir la dosis de glucocorticoides por inhalación.
El médico evaluará cuidadosamente los beneficios del tratamiento con glucocorticoides y el posible riesgo de retraso del crecimiento.
Si es necesario, el médico le aconsejará que consulte a un especialista en neumología pediátrica (médico pediatra especializado en el tratamiento de enfermedades respiratorias).
Otros medicamentos y Bodinet
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos sin receta médica.
No se han observado interacciones de la budesonida con ningún otro medicamento utilizado en el tratamiento del asma.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

• ketoconazol e itraconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas) (véase la sección “Advertencias y precauciones”). El médico podría considerar la posibilidad de reducir la dosis de Bodinet.
• Algunos medicamentos que contienen cobicistat (usado en el tratamiento del VIH), ya que pueden aumentar el riesgo de efectos adversos de Bodinet. medicamentos que contienen hormonas (estrógenos) o anticonceptivos orales (píldora).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Los datos disponibles no indican un aumento del riesgo de efectos adversos sobre la salud del feto/recién nacido con el uso de budesonida por inhalación durante el embarazo. Es importante tanto para el feto como para la madre mantener un tratamiento adecuado del asma durante el embarazo. Como ocurre con otros medicamentos, consulte a su médico sobre la administración de budesonida durante el embarazo, ya que es necesario que el médico evalúe los beneficios esperados para la madre frente a los riesgos para el feto.
Lactancia
La budesonida pasa a la leche materna.
Sin embargo, a las dosis recomendadas de Bodinet no se esperan efectos sobre el lactante.
La budesonida puede utilizarse durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Bodinet no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Bodinet

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Asma bronquial
DOSIS INICIAL
La dosificación de Bodinet es individual.
Adultos y ancianos
La dosis inicial recomendada es de 0,5-1 mg dos veces al día.
Si fuera necesario, su médico podría aumentar la dosis de Bodinet (véase la tabla de dosificación).
DOSIS DE MANTENIMIENTO:
La dosis de mantenimiento es individual.
Una vez conseguido el control del asma, la dosis de mantenimiento deberá ser la dosis mínima que
permita un control eficaz de los síntomas: su médico reducirá gradualmente el medicamento hasta
alcanzar la dosis mínima.
TABLA DE DOSIFICACIÓN

* El producto debe mezclarse con solución fisiológica al 0,9% (solución salina) hasta alcanzar
el volumen de 2 ml.
APARICIÓN DEL EFECTO
La mejoría en el control del asma tras la administración de Bodinet puede producirse
en un plazo de 3 días desde el inicio del tratamiento, aunque el beneficio máximo se obtiene tras 2-4 semanas.
Pacientes tratados con glucocorticoides orales
Con el uso de Bodinet es posible sustituir o reducir significativamente la dosis de glucocorticoides
administrados por vía oral, manteniendo el control del asma.
El paso del tratamiento con glucocorticoides por vía oral al tratamiento con Bodinet será evaluado por el
médico en función de su estado general. Durante aproximadamente 10 días, el médico le recetará una dosis elevada
de Bodinet que deberá tomar en asociación con el medicamento por vía oral que ya esté tomando. Después de
ese período, el médico reducirá gradualmente la dosis del medicamento por vía oral al nivel más bajo posible.
En muchos casos, es posible sustituir completamente el tratamiento oral por vía oral con Bodinet. Para más
información, consulte el apartado “Advertencias y precauciones”.
DIVISIÓN DE LA DOSIS Y MEZCLA
Bodinet puede mezclarse con solución fisiológica al 0,9% (solución salina) o con soluciones que
contengan otros principios activos que actúan sobre el sistema respiratorio, como salbutamol, terbutalina,
cromoglicato sódico e ipratropio bromuro. Siga atentamente las instrucciones de su médico.
La mezcla debe utilizarse dentro de los 30 minutos siguientes.
En caso de que sea necesario ajustar la dosis de Bodinet, el contenido del envase monodosis puede dividirse.
Una vez abierta la bolsa de aluminio, los envases aún cerrados tienen una validez de 3 meses y deben
mantenerse dentro de la bolsa, protegidos de la luz.
Uso en niños y adolescentes
Asma bronquial
La dosis inicial recomendada en niños de 6 meses o más, hasta los 12 años, es de
0,25-0,5 mg al día. El médico determinará la dosis adecuada a utilizar.
Si reaparece la necesidad, el médico podría aumentar la dosis de Bodinet.
Laringitis subglótica (para formas graves que requieran hospitalización)
La dosis habitual recomendada en recién nacidos y niños es de 2 mg de Budexan, que pueden administrarse en
una única dosis o en dos dosis de 1 mg separadas entre sí por un intervalo de 30 minutos.
La dosificación puede repetirse cada 12 horas durante un máximo de 36 horas o hasta que el médico lo indique.
Bodinet debe utilizarse con precaución en niños (ver el apartado “Niños y adolescentes”).
INSTRUCCIONES PARA EL USO CORRECTO DE Bodinet
Los vapores producidos por el nebulizador se inhalan por la boca mediante un boquilla o una mascarilla
facial adecuada.
El nebulizador debe estar compuesto por: un compresor (una bomba) capaz de generar un flujo de aire adecuado (5-8 L/min) y una cámara (un depósito), en la que se coloca la solución del medicamento, con un volumen de 2-4 ml.
El tiempo de nebulización y la cantidad de medicamento administrado por un nebulizador dependen de la
velocidad de flujo del compresor y del volumen de llenado.
Debido a la pequeña cantidad de budesonida administrada, no deben utilizarse nebulizadores ultrasónicos para la
administración de Bodinet.
Se recomienda el uso de una mascarilla facial hermética y bien ajustada para los niños, con el fin de optimizar la dosis administrada de budesonida.
Los niños deben usar Bodinet únicamente bajo la supervisión de un adulto.
INSTRUCCIONES DE USO

1. Agite suavemente el envase monodosis con un movimiento rotatorio.
2. Mantenga el envase monodosis en posición vertical y ábralo girando la aleta hasta que se abra completamente el envase monodosis.

3. Introduzca el extremo abierto del envase monodosis profundamente en el depósito del nebulizador y exprímalo lentamente.

NOTAS:

1. Tras la inhalación, debe enjuagarse la boca con agua para reducir al mínimo el riesgo de aparición de infecciones orofaríngeas por candidiasis (muguet, infección de la boca y garganta).
2. Si utiliza una mascarilla facial para inhalar el vapor, debe asegurarse de que la mascarilla quede bien ajustada durante la nebulización. Tras el uso de la mascarilla facial, debe lavarse la cara con agua para prevenir irritaciones.

• LIMPIEZA DEL NEBULIZADOR *
  La cámara del nebulizador debe limpiarse tras cada administración. Lave la cámara del
  nebulizador, la boquilla o la mascarilla facial con agua caliente del grifo utilizando un detergente
  suave o siga las instrucciones del fabricante. Enjuague bien y seque la cámara, volviéndola a conectar al
  compresor y al inhalador.
  Si toma más Bodinet del que debe
  La ingestión de una dosis excesiva de Bodinet no debería causar trastornos. En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de Bodinet, avise inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
  Si olvida tomar Bodinet
  No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
  Si interrumpe el tratamiento con Budexan
  No interrumpa el tratamiento con Budexan sin consultar con su médico.
  Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los efectos adversos se enumeran a continuación según la siguiente frecuencia:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• infecciones por candidiasis en orofaringe (aftas, hongos en boca y garganta);
• náuseas;
• tos, ronquera, irritación de la garganta;
• neumonía (infección del pulmón) en pacientes con EPOC. Informe a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas mientras toma budesonida, ya que podrían ser signos de una infección pulmonar:
  • Fiebre o escalofríos.
  • Aumento en la producción de mucosidad o cambios en el color de la misma.
  • Aumento de la tos o mayor dificultad para respirar.

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

• catarata (opacificación del cristalino, la lente del ojo que permite enfocar las imágenes);
• depresión;
• ansiedad;
• temblor;
• espasmo muscular (contracción muscular repentina e involuntaria);
• visión borrosa.

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

• reacciones alérgicas inmediatas o tardías* que incluyen erupción cutánea (exantema), dermatitis de contacto (inflamación de la piel que habitualmente se manifiesta con enrojecimiento, vesículas, ampollas, erosiones y costras), urticaria (enrojecimiento de la piel acompañado de picazón), angioedema (hinchazón) y reacción anafiláctica (reacción alérgica grave);
• signos y síntomas de los efectos sistémicos de los glucocorticoides (es decir, administrados por vía oral, intramuscular o intravenosa), incluyendo supresión suprarrenal (gravedad compromiso de la actividad de las glándulas suprarrenales);
• inquietud, nerviosismo, alteraciones del comportamiento, trastornos del sueño, hiperactividad psicomotora (trastorno del comportamiento que se manifiesta con excesiva actividad motora), agresividad;
• broncoespasmo (estrechamiento de los bronquios que provoca dificultad respiratoria debido a un paso reducido de aire);
• equimosis (moretones), estrías cutáneas (líneas en la piel similares a las estrías, de color rojo-violáceo).

*La irritación de la piel del rostro, como ejemplo de reacción alérgica, ha aparecido en algunos casos en los que se ha utilizado un nebulizador con mascarilla. Para prevenir la irritación de la piel del rostro, debe lavar la cara con agua después de usar la mascarilla facial.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• glaucoma (enfermedad del ojo provocada por un aumento de la presión del líquido contenido dentro del ojo).

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Los efectos adversos se enumeran a continuación según la siguiente frecuencia:
Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes)

• retraso del crecimiento;
• disfonía (dificultad para producir la voz), ronquera (cuando la voz es áspera o grave);
• trastornos del comportamiento.

Debido al riesgo de retraso del crecimiento en la población pediátrica, el crecimiento debe monitorizarse como se describe en el apartado «Niños y adolescentes».
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bodinet

Mantenga el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras la indicación
“Cad.”.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura no superior a 25°C.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Después de abrir el sobre de aluminio, los envases aún no abiertos deben guardarse dentro del sobre, protegidos de la luz, y utilizarse dentro de los 3 meses siguientes. Transcurrido este tiempo, el producto restante debe eliminarse.
El envase monodosis, una vez abierto, debe conservarse dentro del sobre, al abrigo de la luz, y utilizarse dentro de las 12 horas siguientes. Transcurrido este tiempo, el producto restante debe eliminarse.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Bodinet
Bodinet 0,25 mg/ml suspensión para nebulizador

• El principio activo es budesonida. Un envase unidosis de 2 ml contiene 0,5 mg de budesonida.
• Los demás componentes son edetato disódico, cloruro sódico, polisorbato 80, ácido cítrico anhidro, citrato sódico, agua para preparaciones inyectables.

Bodinet 0,5 mg/ml suspensión para nebulizador

• El principio activo es budesonida. Un envase unidosis de 2 ml contiene 1 mg de budesonida.
• Los demás componentes son edetato disódico, cloruro sódico, polisorbato 80, ácido cítrico anhidro, citrato sódico, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Bodinet y contenido del envase
Bodinet se presenta como una suspensión homogénea de color blanco para nebulizar, con un pH comprendido entre 4,0 y 5,0.
Envase unidosis en polietileno de baja densidad que contiene 2 ml de suspensión. En la superficie del envase es visible una línea que indica un volumen de 1 ml.
Cada envase contiene 20 envases unidosis, divididos en tiras de 5 unidades, contenidas en una bolsa sellada de PET/Al/PE.

Titular de la autorización de comercialización
Genetic S.p.A. – Via Della Monica, 26 – 84083 Castel San Giorgio (SA)
Fabricante
Genetic S.p.A. – Contrada Canfora – 84084 Fisciano (SA)