BLAMONEHEL

Folleto informativo: información para el paciente

Gunacresa 267 mg comprimidos recubiertos con película
Gunacresa 801 mg comprimidos recubiertos con película
Pirfenidona
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
  Contenido de este folleto:
  1. Qué es Gunacresa y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar Gunacresa
  3. Cómo tomar Gunacresa
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Gunacresa
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Gunacresa y para qué se utiliza

Gunacresa contiene el principio activo pirfenidona y se utiliza para el tratamiento de la fibrosis pulmonar
idiopática (FPI) de leve a moderada en pacientes adultos.
La FPI es una enfermedad en la que los tejidos pulmonares se inflaman y dañan progresivamente con el tiempo, lo que provoca
dificultad para respirar profundamente. Esto dificulta el correcto funcionamiento de los pulmones.
Gunacresa ayuda a reducir el daño y la inflamación en los pulmones, y mejora la respiración.

2. Qué debe saber antes de tomar

No tome Gunacresa

• si es alérgico al pirfenidona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si ha tenido anteriormente angioedema con pirfenidona, incluyendo síntomas como hinchazón de la cara, de los labios y/o de la lengua, que pueden estar asociados a dificultad para respirar o sibilancias
• si está tomando un medicamento llamado fluvoxamina (utilizado para tratar la depresión y el trastorno obsesivo compulsivo [TOC])
• si padece una enfermedad hepática grave o en estadio terminal
• si padece una enfermedad renal grave o en estadio terminal que requiera diálisis.

Si padece alguna de las condiciones mencionadas anteriormente, no tome Gunacresa. En caso de dudas, consulte a su médico o
al farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o al farmacéutico antes de tomar Gunacresa.

• Es posible que durante el tratamiento con Gunacresa sea más sensible a la luz solar (reacción de fotosensibilidad). Evite la exposición al sol (incluyendo camas de bronceado) durante el tratamiento con Gunacresa. Aplíquese crema solar diariamente y cúbrase los brazos, las piernas y la cabeza para reducir la exposición a la luz solar (ver sección 4: Posibles efectos adversos).
• No tome otros medicamentos, como antibióticos tetraciclinas (como la doxiciclina), que puedan aumentar su sensibilidad a la luz solar.
• Si padece problemas renales, infórmelo a su médico.
• Si padece problemas hepáticos leves a moderados, infórmelo a su médico.
• Deje de fumar antes y durante el tratamiento con Gunacresa. El humo del cigarrillo puede reducir el efecto de Gunacresa.
• Gunacresa puede causar mareos y fatiga. Tenga precaución si debe realizar actividades que requieran lucidez mental y coordinación.
• Gunacresa puede causar pérdida de peso. Su médico controlará su peso durante el tratamiento con este medicamento.
• Se han notificado casos de síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica asociados al tratamiento con Gunacresa. Si observa cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en la sección 4, suspenda el tratamiento con Gunacresa y consulte inmediatamente a un médico.

Gunacresa puede causar problemas hepáticos graves que, en algunos casos, han sido fatales. Deberá realizarse un análisis de sangre antes de comenzar a tomar Gunacresa, mensualmente durante los primeros 6 meses y posteriormente cada 3 meses durante el tratamiento con este medicamento para comprobar el correcto funcionamiento del hígado.
Durante el tratamiento con Gunacresa, es importante que se realice estos análisis de forma regular.
Niños y adolescentes
No administre Gunacresa a niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Gunacresa
Informe a su médico o al farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Este apartado es especialmente importante si está tomando los siguientes medicamentos, ya que pueden modificar el efecto de Gunacresa.
Medicamentos que pueden aumentar los efectos adversos de Gunacresa:

• enoxacina (un tipo de antibiótico)
• ciprofloxacina (un tipo de antibiótico)
• amiodarona (utilizada para tratar ciertos tipos de enfermedades del corazón)
• propafenona (utilizada para tratar ciertos tipos de enfermedades del corazón)
• fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y el trastorno obsesivo compulsivo [TOC]).

Medicamentos que pueden reducir la eficacia de Gunacresa:

• omeprazol (utilizado para tratar afecciones como indigestión, enfermedad por reflujo gastroesofágico)
• rifampicina (un tipo de antibiótico).

Gunacresa con alimentos y bebidas
No beba zumo de pomelo durante el tratamiento con este medicamento. El pomelo puede interferir con la acción adecuada de Gunacresa.
Embarazo y lactancia
Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Gunacresa si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, ya que los posibles riesgos para el feto no se conocen.
Si está lactando o tiene intención de hacerlo, consulte a su médico o al farmacéutico antes de tomar Gunacresa. Dado que no se sabe si Gunacresa pasa a la leche materna, el médico evaluará los riesgos y beneficios de tomar este medicamento durante la lactancia si ha decidido amamantar.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No conduzca ni utilice maquinaria si experimenta mareos o fatiga tras tomar Gunacresa.
Gunacresa contiene sodio
Gunacresa contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Gunacresa

El tratamiento con Gunacresa debe iniciarse y supervisarse por un médico especialista con experiencia en el
diagnóstico y tratamiento de la IPF.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas,
consulte a su médico o farmacéutico.
El medicamento se le administrará generalmente en dosis crecientes como sigue:

• durante los primeros 7 días, tome una dosis de 267 mg (1 comprimido amarillo) 3 veces al día con alimentos (para un total de 801 mg/día)
• del día 8 al día 14, tome una dosis de 534 mg (2 comprimidos amarillos) 3 veces al día con alimentos (para un total de 1.602 mg/día)
• a partir del día 15 en adelante (mantenimiento), tome una dosis de 801 mg (3 comprimidos amarillos o 1 comprimido violeta) 3 veces al día con alimentos (para un total de 2.403 mg/día).

La dosis diaria de mantenimiento recomendada de Gunacresa es de 801 mg (3 comprimidos amarillos o 1 comprimido
violeta) tres veces al día con alimentos, para un total de 2403 mg/día.
Trague el comprimido entero con agua durante o después de las comidas para reducir el riesgo de efectos adversos como
náuseas y mareos. Si los síntomas persisten, consulte a su médico.
Reducción de la dosis debido a efectos adversos
Su médico puede reducir la dosis si presenta efectos indeseados como problemas estomacales, reacciones de la
piel a la luz solar o a lámparas de bronceado, o alteraciones significativas de las enzimas hepáticas.
Si toma más Gunacresa de lo que debe
Si ha tomado más comprimidos de los indicados, contacte inmediatamente a su médico, farmacéutico o al servicio de urgencias
más cercano, y lleve consigo el medicamento.
Si olvida tomar Gunacresa
Si olvida tomar una dosis, hágalo tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debe transcurrir al menos tres horas entre una dosis y la siguiente. No tome en un día más comprimidos de los prescritos según la dosis diaria indicada.
Si interrumpe la toma de Gunacresa
En algunos casos específicos, su médico podría indicarle interrumpir la toma de Gunacresa. Si por cualquier motivo debe interrumpir el tratamiento con Gunacresa durante un período superior a 14 días consecutivos, su médico reiniciará el tratamiento con una dosis de 267 mg 3 veces al día, aumentando gradualmente esta dosis hasta 801 mg 3 veces al día.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Interrumpa la toma de Gunacresa y consulte a su médico inmediatamente si:

• Experimenta hinchazón de la cara, labios y/o lengua, picor, urticaria, dificultad para respirar o respiración silbante, o sensación de desmayo, que son síntomas de angioedema, una reacción alérgica grave o anafilaxia.
• Aparece ictericia (coloración amarillenta de la parte interna de los ojos o de la piel) o orina oscura, que podrían ir acompañadas de picor en la piel, dolor en la parte superior derecha del abdomen, pérdida de apetito, mayor tendencia a sangrar o a presentar hematomas, o sensación de cansancio. Estos síntomas pueden indicar alteración de la función hepática y podrían señalar un daño hepático, que constituye un efecto adverso no frecuente de Gunacresa.
• Aparecen manchas rojizas aplanadas o circulares en el tronco, a menudo con ampollas centrales,

descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe. Estos signos y síntomas pueden indicar el inicio de un síndrome de Stevens-Johnson o de necrólisis epidérmica tóxica.
Otros efectos adversos pueden incluir:
Hable con su médico si nota cualquier efecto adverso.
Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):

• infecciones de garganta o de las vías respiratorias que llegan hasta los pulmones y/o sinusitis
• sensación de malestar (náuseas)
• problemas estomacales como reflujo ácido, vómitos y estreñimiento
• diarrea
• indigestión o molestias estomacales
• pérdida de peso
• disminución del apetito
• dificultad para dormir
• cansancio
• mareo
• dolor de cabeza
• dificultad para respirar
• tos
• articulaciones dolorosas/dolores articulares
  Efectos adversos frecuentes (afectan hasta a 1 de cada 10 pacientes):
• infecciones de la vejiga
• somnolencia
• alteraciones del gusto
• sofocos
• problemas estomacales como sensación de hinchazón, dolor e incomodidad abdominal, acidez y emisión de gases
• los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de enzimas hepáticas
• reacciones cutáneas tras la exposición al sol o al uso de lámparas solares
• problemas de la piel como picor, enrojecimiento, piel seca y erupción cutánea
• dolor muscular
• sensación de debilidad o falta de energía
• dolor en el pecho
• eritema solar.
  Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
• bajos niveles de sodio en sangre. Esto puede causar dolor de cabeza, mareo, confusión, debilidad, calambres musculares o náuseas y vómitos.
• Los análisis de sangre pueden mostrar una reducción de los glóbulos blancos.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Gunacresa

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del blíster y en el envase, tras
Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los
medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Gunacresa
Comprimido de 267 mg
El principio activo es pirfenidona. Cada comprimido recubierto con película contiene 267 mg de pirfenidona. Los
demás componentes son: sílice coloidal anhidro, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, povidona y
estearato de magnesio.
El recubrimiento de película está compuesto por: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado (E1203), dióxido de titanio (E171),
macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro negro (E172).
Comprimido de 801 mg
El principio activo es pirfenidona. Cada comprimido recubierto con película contiene 801 mg de pirfenidona. Los
demás componentes son: sílice coloidal anhidro, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, povidona y
estearato de magnesio.
El recubrimiento de película está compuesto por: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado (E1203), dióxido de titanio (E171),
macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172) y óxido de hierro rojo (E172).
Descripción del aspecto de Gunacresa y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Gunacresa 267 mg son de color amarillo, ovalados, con unas dimensiones aproximadas de
12,9 x 5,9 mm, con la inscripción 3610 en un lado y T en el otro lado. La tira contiene 63 comprimidos recubiertos con película o 252 comprimidos recubiertos con película. Cada tira de 267 mg lleva símbolos y nombres abreviados del día para recordar que debe tomarse una dosis tres veces al día:
Los comprimidos recubiertos con película de Gunacresa 801 mg son de color violeta, ovalados, con unas dimensiones aproximadas de
20,1 x 9,3 mm, con la inscripción 3611 en un lado y T en el otro lado. La tira contiene 84 comprimidos recubiertos con película. Cada tira de 801 mg lleva símbolos y nombres abreviados del día para recordar que debe tomarse una dosis tres veces al día:

(amanecer; dosis de la mañana) (sol; dosis del mediodía) y (luna; dosis de la noche).

Lun. Mar. Mié. Jue. Vie. Sáb. Dom.
Puede ser que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Day Zero ehf.
Reykjavíkurvegi 62
Hafnarfjördur - 220
Islandia
Fabricante
Actavis Ltd.
BLB 015 - 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun – ZTN 3000
Malta
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria, Italia: Gunacresa