BISFOLID

Prospecto: información para el paciente

BISFOLID 200 mg + 40 mg solución inyectable

Clodronato disódico – clorhidrato de lidocaína
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o a su farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otros, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o a su farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es BISFOLID y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar BISFOLID
3. Cómo usar BISFOLID
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar BISFOLID
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es BISFOLID y para qué se utiliza
BISFOLID es un medicamento que contiene ácido clodrónico, un principio activo que pertenece a un grupo de fármacos utilizados en el tratamiento de enfermedades óseas, denominados bifosfonatos.
BISFOLID se utiliza en mujeres para la prevención y el tratamiento de la pérdida de densidad ósea (osteoporosis) tras la menopausia (período de interrupción permanente del ciclo menstrual).

2. Qué debe saber antes de usar BISFOLID

No use BISFOLID:

• Si es alérgico al ácido clodrónico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si está tomando otros bifosfonatos, medicamentos similares a BISFOLID.
• Si es alérgico a la lidocaína o a otros anestésicos locales de tipo amídico, como por ejemplo: bupivacaína, mepivacaína, ropivacaína, levobupivacaína.
• Si padece una enfermedad del corazón que provoca pérdida de conciencia (síndrome de Adam-Stokes).
• Si padece una enfermedad del ritmo cardíaco (síndrome de Wolff-Parkinson-White, fibrilación auricular, bloqueo sinoauricular, auriculoventricular o intraventricular).
• Si tiene un corazón débil que no logra bombear sangre en cantidad adecuada al organismo (insuficiencia cardíaca aguda).
• Si padece un estado de disminución del volumen sanguíneo (hipovolemia).

El medicamento es solo para uso intramuscular (es decir, inyectado en un músculo) y no debe administrarse dentro de un vaso sanguíneo (por vía endovenosa). La inyección accidental en una vena aumenta el riesgo de reacciones adversas graves debidas a la elevada concentración en sangre del anestésico lidocaína (ver sección 3. Si usa más BISFOLID de lo indicado).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar BISFOLID.
Antes y durante el tratamiento, su médico le pedirá que se realice análisis de sangre para controlar la función renal y hepática (ver sección 4. Posibles efectos adversos). Es importante que tome una cantidad adecuada de líquidos durante el tratamiento con este medicamento, especialmente si tiene problemas renales (ver sección 3. Cómo usar BISFOLID).
En particular, informe a su médico si:

• Tiene niveles elevados de calcio en sangre.
• Padece una enfermedad renal (insuficiencia renal).
• Está en tratamiento con BISFOLID para tratar un tumor u osteoporosis, y está recibiendo tratamiento dental o debe someterse a una intervención quirúrgica bucal. Informe también a su dentista que está en tratamiento con BISFOLID (ver sección 4. Posibles efectos adversos), ya que podría ser necesario un tratamiento dental preventivo.
• Padece enfermedades del corazón (especialmente alteraciones del ritmo cardíaco con frecuencia baja e insuficiencia cardíaca) o si ha sido sometido a una intervención cardíaca.
• Padece una enfermedad hepática.
• Usted o algún miembro de su familia padece una enfermedad que provoca un aumento elevado de la temperatura corporal tras el uso de anestésicos locales como la lidocaína (hipertermia maligna familiar).
• Durante el tratamiento experimenta debilidad o dolor en el muslo, cadera o ingle, ya que podría ser un síntoma inicial de una posible fractura de fémur (ver sección 4. Posibles efectos adversos).
• Padece convulsiones (epilepsia). Su médico realizará un seguimiento cuidadoso para detectar posibles síntomas.
• Padece trastornos respiratorios o pulmonares.
• Padece una enfermedad que provoca debilidad muscular (miastenia grave).
• Tiene porfiria (una enfermedad hereditaria rara de las células sanguíneas que afecta a la piel y al sistema nervioso).

Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del medicamento en pacientes pediátricos.
Otros medicamentos y BISFOLID
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Esto es especialmente importante si:

• Está tomando otros bifosfonatos, medicamentos utilizados para tratar enfermedades óseas, ya que el uso concomitante de BISFOLID con otros bifosfonatos está contraindicado (ver sección 2. No use BISFOLID).
• Está tomando antiinflamatorios no esteroideos (AINE), medicamentos utilizados para tratar la inflamación (especialmente diclofenaco), ya que podrían presentarse problemas renales.
• Está tomando aminoglucósidos, medicamentos utilizados para tratar infecciones, ya que los niveles de calcio en sangre podrían disminuir (hipocalcemia).
• Está tomando estramustina, medicamento utilizado para tratar el cáncer de próstata (una glándula que en el hombre produce el líquido seminal), ya que las concentraciones de estramustina en sangre podrían aumentar.
• Está tomando medicamentos para tratar trastornos del corazón, incluyendo latidos irregulares, como betabloqueantes (por ejemplo, propranolol), bloqueadores de canales de calcio (por ejemplo, amiodarona) o bloqueadores de canales de sodio, ya que la lidocaína podría permanecer más tiempo en circulación.
• Está tomando cimetidina, medicamento usado principalmente para tratar gastritis y úlcera gástrica (lesión en la pared del estómago); fluvoxamina (medicamento usado para la depresión); medicamentos para tratar infecciones virales como ritonavir; medicamentos para tratar infecciones como antibióticos macrólidos (eritromicina) u otros antibióticos como ciprofloxacino; medicamentos para tratar infecciones fúngicas como ketoconazol, itraconazol, ya que podría producirse un aumento de los niveles de lidocaína en sangre.
• Está tomando barbitúricos como fenobarbital; medicamentos para tratar la epilepsia como carbamazepina; fenitoína; primidona; anticonceptivos orales o terapia hormonal sustitutiva, ya que podría producirse una disminución de los niveles de lidocaína en sangre.
• Está en tratamiento con digitálicos, medicamentos usados para tratar trastornos del ritmo cardíaco, ya que podría aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco.
• Está tomando medicamentos usados para relajar los músculos durante la anestesia general, como el suxametonio.

La solución es incompatible con soluciones alcalinas o soluciones oxidantes.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Evite usar BISFOLID durante el embarazo y si es mujer en edad fértil y no está utilizando un método anticonceptivo eficaz (medicamentos utilizados para prevenir el embarazo).
Lactancia
No se sabe si el ácido clodrónico pasa a la leche materna, mientras que la lidocaína se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades. Por tanto, durante el tratamiento con BISFOLID, debe suspender la lactancia.
Fertilidad
No se sabe si el ácido clodrónico y la lidocaína tienen efectos sobre la fertilidad humana.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
BISFOLID puede causar trastornos visuales que pueden afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Si experimenta uno o más de los síntomas descritos en la sección 4 o si toma más BISFOLID de lo indicado, evite conducir vehículos y utilizar maquinaria.
BISFOLID contiene sodio
Este medicamento contiene 32 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por .
Esto equivale al 1,6 % de la ingesta máxima diaria recomendada con la dieta para un adulto.

3. Cómo utilizar BISFOLID

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico, quien le indicará la dosis correcta según la gravedad de su enfermedad y la duración del tratamiento. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico (véase el apartado DOSIS, VÍA Y DURACIÓN DE ADMINISTRACIÓN al final de este Folleto informativo).
El ácido clodrónico se elimina principalmente por vía renal. Por tanto, durante el tratamiento con ácido clodrónico debe ingerir una cantidad adecuada de líquidos.
Vía de administración
BISFOLID es solo para uso intramuscular (es decir, inyectado en un músculo). Para evitar una inyección accidental en un vaso sanguíneo, se recomienda aspirar antes de inyectar el medicamento.
Evite masajear el lugar de la inyección.
Si utiliza más BISFOLID del que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de BISFOLID, acuda inmediatamente al médico o al hospital más cercano.
Los síntomas de sobredosificación pueden incluir:

• aumento de los niveles de creatinina en sangre y enfermedad renal (disfunción renal) (con altas dosis de ácido clodrónico administradas por vía endovenosa),
• niveles elevados de nitrógeno en sangre (uremia),
• daño hepático,
• disminución de los niveles de calcio en sangre (hipocalcemia).

En caso de inyección accidental en un vaso sanguíneo, podrían aparecer los siguientes síntomas por sobredosificación de lidocaína:

• somnolencia,
• euforia (estado de excitación excesiva),
• sedación (relajación física y mental),
• pérdida de sensibilidad en algunas partes del cuerpo (parestesias),
• espasmos musculares (contracción repentina e involuntaria de un músculo),
• movimientos incontrolados del cuerpo (convulsiones),
• reducción del flujo sanguíneo al organismo (colapso cardiorrespiratorio).

Tratamiento
El médico controlará los síntomas con terapias específicas.
Si olvida utilizar BISFOLID
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con BISFOLID
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si durante el tratamiento experimenta trastornos visuales u oculares, INTER-RUMPA el tratamiento
y consulte a un oftalmólogo.
Informe inmediatamente a su médico si presenta:

• dolor o úlceras en la boca o en la mandíbula y/o maxilar (dos huesos de la cara), ya que podrían ser signos iniciales de problemas graves (muerte del tejido óseo de la mandíbula y/o maxilar), generalmente asociados a extracciones dentales y/o infección local (ver sección 2. Advertencias y precauciones).

Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación según su frecuencia:
Frecuente (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• disminución de los niveles de calcio en sangre sin síntomas (hipocalcemia asintomática),
• diarrea, náuseas, vómitos (generalmente de intensidad leve),
• aumento de los niveles de transaminasas en sangre (análisis para evaluar la función hepática), generalmente dentro de los valores normales.

Poco frecuente (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• disminución de los niveles de calcio en sangre con síntomas (hipocalcemia sintomática),
• aumento de los niveles de paratohormona (hormona que regula los niveles de calcio) en sangre, asociado a calcio bajo en sangre,
• aumento de los niveles de fosfatasa alcalina en sangre (análisis para evaluar el estado de los huesos y del hígado),
• aumento de los niveles de transaminasas en sangre (análisis para evaluar la función hepática) dos veces superior a los valores normales, sin otras alteraciones de la función hepática,
• reacciones alérgicas que se manifiestan como reacciones cutáneas,
• fractura inusual del fémur (hueso largo de la pierna), especialmente en pacientes en tratamiento prolongado por osteoporosis. Consulte a su médico si presenta dolor o debilidad en el muslo, cadera o ingle, ya que podría ser un primer signo de posible fractura del fémur.

Muy raro (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• consulte a su médico si presenta dolor en el oído, secreción del oído y/o infección del oído. Estos episodios podrían ser signos de daño óseo en el oído.

Además, pueden presentarse los siguientes efectos adversos, para los cuales no es posible determinar la frecuencia:
Efectos relacionados con los ojos

• inflamación de la conjuntiva, la membrana que recubre el ojo y la parte interna de los párpados (conjuntivitis);
• inflamación del ojo (epiescleritis, escleritis y uveítis).
• La epiescleritis y la escleritis se han descrito actualmente con otros medicamentos de la misma categoría que el ácido clodrónico (reacción adversa de clase de los bifosfonatos).

Efectos relacionados con los pulmones

• trastornos respiratorios en pacientes con asma sensible al ácido acetilsalicílico (un medicamento utilizado para tratar la fiebre, el dolor y la inflamación);
• reacciones alérgicas que se manifiestan como trastornos respiratorios.

Efectos relacionados con los riñones y las vías urinarias

• enfermedad renal (insuficiencia renal), daño grave en los riñones. Rara vez, y especialmente en asociación con el uso de AINE (medicamentos utilizados para tratar inflamaciones y dolor), la insuficiencia renal ha provocado la muerte (más frecuentemente con uso concomitante de diclofenaco). Véase la sección 2. Otros medicamentos y BISFOLID.

Efectos relacionados con los huesos y músculos

• dolor intenso en huesos, articulaciones y músculos. El inicio de los síntomas varía desde días hasta varios meses después del comienzo del tratamiento con BISFOLID;
• dolor o úlcera en la boca o en la mandíbula y/o maxilar (dos huesos de la cara). Puede tratarse de los primeros signos de problemas graves (muerte del tejido óseo de la mandíbula y/o maxilar), generalmente asociados a extracciones dentales y/o infección local (ver sección 2. Advertencias y precauciones). En la mayoría de los casos, esto se ha producido en pacientes con cáncer.

Efectos relacionados con el lugar de inyección

• dolor en el lugar de inyección, especialmente considerando la duración del tratamiento.

Efectos adversos específicos de la lidocaína
A continuación se indican los efectos adversos que ocurren con la lidocaína; no hay datos suficientes para establecer la frecuencia de cada uno de los efectos listados. Los efectos adversos generalmente se deben a reacciones alérgicas o a concentraciones excesivamente elevadas en sangre debido a una inyección accidental en un vaso sanguíneo y/o a una sobredosificación.
Esto puede provocar ocasionalmente efectos excitatorios del sistema nervioso central y efectos cardiovasculares depresivos (ver sección 2. Advertencias y precauciones).
Trastornos del sistema inmunitario
Reacción alérgica grave (anafilactoide), hinchazón de la laringe hasta dificultad respiratoria (broncoespasmo) y disminución de la presión sanguínea (colapso cardiorespiratorio) por shock anafiláctico.
Trastornos del sistema nervioso
Manifestaciones de excitación o depresión asociadas a vértigo, somnolencia, alteraciones visuales, temblores seguidos de cambios en el estado de conciencia, convulsiones, coma, contracción prolongada de los músculos masticadores que provoca cierre rígido de la mandíbula y maxilar (trismo), alteración de la sensibilidad en extremidades u otras partes del cuerpo (parestesia).
Trastornos psiquiátricos
Ansiedad, desorientación.
Enfermedades cardíacas
Disminución del ritmo cardíaco (bradicardia), alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias), depresión miocárdica hasta parada cardíaca.
Enfermedades oculares
Dilatación de la pupila (midriasis), visión borrosa, visión doble de una imagen (diplopía).
Enfermedades gastrointestinales
Náuseas, vómitos.
Enfermedades respiratorias, torácicas y mediastínicas
Dificultad para respirar (disnea), disminución de la frecuencia respiratoria (depresión respiratoria).
Enfermedades vasculares
Presión sanguínea baja (hipotensión), presión sanguínea alta (hipertensión), interrupción de la circulación normal debido a parada cardíaca y disminución del flujo sanguíneo (colapso circulatorio).
Enfermedades de la piel y del tejido subcutáneo
Enrojecimiento repentino de la piel (erupciones cutáneas de diversos tipos), erupción con ronchas más o menos pruriginosas (urticaria), picor.
Enfermedades del oído y del laberinto
Zumbidos en los oídos (tinnitus), hipersensibilidad a ruidos relativamente débiles (hiperacusia).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar BISFOLID

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene BISFOLID

• Los principios activos son clodronato disódico (sal disódica del ácido clodrónico) 200 mg y lidocaína clorhídrico 40 mg.
• Los demás componentes son bicarbonato sódico (ver sección 2. BISFOLID contiene sodio), agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de BISFOLID y contenido del envase
Solución inyectable, transparente e incolora, en envases de 3 - 6 - 9 - 12 viales para uso intramuscular.
Titular de la autorización de comercialización
Epifarma S.r.l., Via San Rocco 6, 85033 Episcopia (PZ).
Fabricante
Biomedica Foscama Industria Chimico-farmacéutica S.p.A. - Via Morolense 87 - 03013 Ferentino (FR)

La información siguiente está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
DOSIS, VÍA Y DURACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN
La dosis en función del cuadro clínico y de los valores mineralométricos puede variar según lo indicado a continuación:
BISFOLID cada 14-28 días, durante 1 año o más, según las condiciones del paciente.
BISFOLID puede utilizarse en pacientes que nunca han iniciado un tratamiento con clodronato.
En caso de cambio de la administración de clodronato 100 mg + lidocaína 33 mg a BISFOLID 200 mg + 40 mg, la administración de un vial de BISFOLID 200 mg + 40 mg cada 14 días puede utilizarse como esquema posológico alternativo en pacientes ya en tratamiento con un vial de 100 mg a la semana.
La administración de un vial de BISFOLID 200 mg + 40 mg cada 28 días puede utilizarse como esquema posológico alternativo en pacientes ya en tratamiento con un vial de 100 mg cada dos semanas.
No se ha establecido la duración óptima del tratamiento con bifosfonatos para la osteoporosis. La necesidad de un tratamiento continuado debe reevaluarse periódicamente en cada paciente individual en función de los beneficios y riesgos potenciales, especialmente tras 5 años o más de uso.

Poblaciones especiales
Niños
La seguridad y eficacia del medicamento en pacientes pediátricos no han sido establecidas.
Ancianos
No existen recomendaciones especiales de dosificación del medicamento para los ancianos. Los estudios clínicos realizados incluyeron pacientes con edad superior a 65 años y no se han notificado eventos adversos específicos en este grupo de edad.
Pacientes con insuficiencia renal
El clodronato se elimina principalmente por vía renal. Por tanto, debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal. Se recomienda reducir la dosis de clodronato según lo siguiente:

Se recomienda administrar clodronato antes de la hemodiálisis, reducir la dosis en un 50 % en los días libres de diálisis y limitar el esquema de tratamiento a 5 días. Cabe señalar que la diálisis peritoneal elimina escasamente el clodronato de la circulación.
La solución es incompatible con soluciones alcalinas o soluciones oxidantes.